|
16.6.2016 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 159/10 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/952
af 15. juni 2016
om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, sammenholdt med artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Frankrig den 9. april 2013 en ansøgning fra Agro-Levures et Dérivés om godkendelse af aktivstoffet Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02. I henhold til artikel 9, stk. 3, i samme forordning meddelte Frankrig, som rapporterende medlemsstat, den 15. oktober 2013 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages. |
|
(2) |
Den 4. december 2014 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
|
(3) |
Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at forelægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev den 14. september 2015 fremlagt for autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport. |
|
(4) |
Den 3. december 2015 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). Autoriteten offentliggjorde konklusionen. |
|
(5) |
Den 7. marts 2016 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport om Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 og et udkast til forordning om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 som lavrisikoaktivstof. |
|
(6) |
Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport. |
|
(7) |
Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig for de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 bør derfor godkendes. |
|
(8) |
Kommissionen vurderer desuden, at Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 er en naturligt forekommende gær, der i vidt omfang anvendes i fødevarer. Den er også i vidt omfang til stede i miljøet. Den yderligere eksponering, som mennesker, dyr og miljø udsættes for ved de anvendelser, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, forventes at være ubetydelig sammenlignet med den forventelige eksponering i naturligt forekommende situationer. |
|
(9) |
Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 bør derfor godkendes som lavrisikoaktivstof for en periode på 15 år. I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres i overensstemmelse hermed. |
|
(10) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af lavrisikoaktivstof
Aktivstoffet Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juni 2016.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA Journal (2015) 13(12):4322. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
BILAG I
|
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. |
IUPAC-navn |
Renhed (1) |
Godkendelsesdato |
Udløbsdato for stoffets godkendelse |
Særlige bestemmelser |
|
Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 Referencenummer i Pasteurinstituttets »Collection Nationale de Cultures de Microorganismes« (CNCM) CNCM I-3936 |
Ikke relevant |
Minimumskoncentration: 1 × 1013 CFU/kg |
6. juli 2016 |
6. juli 2031 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02, særlig tillæg I og II. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen. |
(1) Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
BILAG II
I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:
|
Nummer |
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. |
IUPAC-navn |
Renhed (*) |
Godkendelsesdato |
Udløbsdato for stoffets godkendelse |
Særlige bestemmelser |
|
»6 |
Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 Referencenummer i Pasteurinstituttets samling »Collection Nationale de Cultures de Microorganismes« (CNCM) CNCM I-3936 |
Ikke relevant |
Minimumskoncentration: 1 × 1013 CFU/kg |
6. juli 2016 |
6. juli 2031 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02, særlig tillæg I og II. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Saccharomyces cerevisiae stamme LAS02 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen.« |
(*) Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.