|
27.11.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 312/5 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/2186
af 25. november 2015
om et standardformat til brug ved indberetning og tilgængeliggørelse af oplysninger om tobaksvarer
(meddelt under nummer C(2015) 8162)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (1), særlig artikel 5, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Direktiv 2014/40/EU foreskriver, at fabrikanter og importører af tobaksvarer skal forelægge de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater oplysninger om ingredienserne i og emissioner fra samt salgsvolumen for tobaksvarer. Oplysningerne skal indberettes, inden nye eller ændrede produkter markedsføres. Der bør fastlægges et standardformat for indberetning og tilgængeliggørelse af disse oplysninger. |
|
(2) |
De erfaringer, der er gjort, og den viden, der er opbygget med de allerede eksisterende formater for indberetning af oplysninger om ingredienser i tobaksvarer, bør tages i betragtning ved udviklingen af det nye standardformat, i det omfang det er relevant. |
|
(3) |
Et fælles elektronisk format for indberetning af oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer skulle gøre det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen at behandle, sammenligne, analysere og drage konklusioner på grundlag af de modtagne oplysninger. Oplysningerne vil også gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der skal medtages i opdateringerne af den i artikel 6 i direktiv 2014/40/EU omhandlede prioriterede liste, ligesom de vil danne grundlag for beslutningen om, hvorvidt der skal fastsættes maksimalgrænseværdier i henhold til samme direktivs artikel 7, stk. 5 og 11, og vil fremme en sammenhængende håndhævelse af forbuddet mod produkter med en kendetegnende aroma i henhold til direktivets artikel 7, stk. 1. |
|
(4) |
En fælles elektronisk portal til indberetning af oplysninger er af afgørende betydning for at sikre en ensartet anvendelse af indberetningsforpligtelserne i henhold til direktiv 2014/40/EU. Først og fremmest letter og harmoniserer man med en fælles indberetningsportal indberetning af oplysninger fra fabrikanten eller importøren til medlemsstaterne. Ved at strømline proceduren for indberetning af oplysninger mindsker man desuden den administrative byrde for fabrikanter, importører og nationale myndigheder og gør det lettere at sammenligne oplysninger. Med henblik på at lette flere registreringer kunne der etableres et datalager på niveauet for den fælles indberetningsportal, således at der kunne henvises til ikke-fortrolige dokumenter. Den fælles indberetningsportal bør omfatte værktøjer til indberetning af oplysninger, som er hensigtsmæssige både for virksomheder, der allerede opererer med omfattende IT-løsninger (system-til-system-indberetninger), og for virksomheder, der ikke har sådanne løsninger, navnlig små og mellemstore virksomheder. Virksomhederne vil hver især få tildelt et indberetteridentifikationsnummer, som bør anvendes til alle indberetninger af oplysninger fra den pågældende virksomhed. |
|
(5) |
Medlemsstaterne bør frit kunne stille værktøjerne til indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner som fastsat ved denne afgørelse til rådighed til anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, inden disse produkter markedsføres, i henhold til artikel 19 i direktiv 2014/40/EU. De pågældende værktøjer ville også kunne lette indberetning af oplysninger om urtebaserede rygeprodukter i henhold til artikel 22 i direktiv 2014/40/EU og indberetning af andre relevante oplysninger om tobaksvarer. |
|
(6) |
Ved genindberetning af oplysninger, f.eks. med det formål at rette fejl i en tidligere indberetning, bør oplysningerne gives via den fælles indberetningsportal. |
|
(7) |
Medlemsstaterne har det fulde ansvar for at indsamle, kontrollere, i det fornødne omfang analysere, lagre og videreformidle oplysninger, der indsamles i overensstemmelse med denne afgørelse, men de bør kunne lagre de oplysninger, de modtager, i Kommissionens faciliteter. Den tjeneste, der tilbydes af Kommissionen, bør give medlemsstaterne tekniske værktøjer i hænde, som gør det lettere for dem at opfylde deres forpligtelser i henhold til artikel 5 i direktiv 2014/40/EU. Kommissionen vil til dette formål udarbejde en standardserviceleveranceaftale. Kommissionen bør opbevare en offlinekopi af de oplysninger, der indberettes via den fælles indberetningsportal i henhold til direktiv 2014/40/EU. |
|
(8) |
Fabrikanter og importører bør tilskyndes til at holde de oplysninger, der gives til medlemsstaterne, ajourført. Med henblik på at lette sammenligningen af oplysninger på EU-plan bør medlemsstaterne tilskynde fabrikanter og importører til at indberette opdaterede oplysninger, såsom årlige salgsdata, i første halvår af det efterfølgende kalenderår. Medlemsstaterne bør tilskynde fabrikanter og importører til i tilfælde af mindre udsving mellem varepartier at indberette oplysninger om de faktiske mængder af ingredienser i tobaksvarer på årsbasis og at ajourføre disse oplysninger. |
|
(9) |
Ved indberetning af oplysninger om produkter med samme sammensætning og udformning bør fabrikanter og importører så vidt muligt anvende samme produktidentifikationsnummer, uanset varemærke og produktnavn, og uanset om de markedsføres i én eller flere medlemsstater. |
|
(10) |
Der bør fastsættes regler for Kommissionens behandling af fortrolige oplysninger med henblik på at sikre størst mulig gennemsigtighed for offentligheden i oplysninger om produkterne, samtidig med at det sikres, at der tages behørigt hensyn til forretningshemmeligheder. Forbrugernes berettigede forventning om adgang til fyldestgørende oplysninger om indholdet af de produkter, de agter at forbruge, bør afvejes mod fabrikanternes interesse i at beskytte opskrifterne på deres produkter. Under hensyntagen til disse modstridende interesser bør især oplysninger, der ville kunne afsløre aromaer anvendt i små mængder i bestemte produkter, behandles fortroligt. |
|
(11) |
Personoplysninger bør behandles i overensstemmelse med de regler og garantier, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (2) og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 r (3). |
|
(12) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 25 i direktiv 2014/40/EU — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Ved denne afgørelse fastlægges der et fælles format til brug ved indberetning og tilgængeliggørelse af oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer og om salgsvolumen.
Artikel 2
Format for indberetning af oplysninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indberetter oplysninger om ingredienser, emissioner og salgsvolumen, jf. artikel 5 i direktiv 2014/40/EU, herunder om ændringer og tilbagetrækning fra markedet, i det i bilaget fastlagte format.
2. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indberetter de i stk. 1 omhandlede oplysninger ved hjælp af en fælles elektronisk portal til indberetning af oplysninger.
Artikel 3
Lagring af oplysninger
Medlemsstaterne kan anvende datalagringstjenester, der stilles til rådighed af Kommissionen, med henblik på at opfylde deres forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2014/40/EU, forudsat at de har underskrevet en serviceleveranceaftale med Kommissionen.
Artikel 4
Identifikationsnummer for indberetteren af oplysninger
Inden en fabrikant eller en importør første gang indberetter oplysninger til medlemsstater i henhold til denne afgørelse, skal han ansøge om et identifikationsnummer (indberetter-ID), som genereres af operatøren af den fælles indberetningsportal. Fabrikanten eller importøren skal efter anmodning fremlægge et dokument, der identificerer virksomheden og attesterer, hvori dens aktiviteter består, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i det land, hvor virksomheden er etableret. Indberetter-ID'et skal anvendes til alle efterfølgende indberetninger og i al efterfølgende korrespondance.
Artikel 5
Produktets identifikationsnummer
1. På grundlag af indberetter-ID'et som omhandlet i artikel 4 forsyner fabrikanten eller importøren hvert enkelt produkt, der skal indberettes, med et tobaksvare-ID (TP-ID).
2. Ved indberetning af oplysninger om produkter med samme sammensætning og udformning skal fabrikanter og importører så vidt muligt anvende samme TP-ID, navnlig hvis oplysningerne indberettes af forskellige medlemmer af en koncern. Dette gælder uanset varemærke, produktnavn og antallet af markeder, som de markedsføres på.
3. Hvis fabrikanten eller importøren ikke kan sikre, at det samme TP-ID anvendes til produkter med samme sammensætning og udformning, skal han som minimum — i det omfang det er muligt — oplyse de forskellige TP-ID'er, der er anvendt til de pågældende produkter.
Artikel 6
Fortrolige oplysninger og videregivelse af oplysninger
1. Fabrikanter og importører skal i deres indberetninger mærke alle oplysninger, de betragter som forretningshemmeligheder eller på anden måde fortrolige, og skal efter anmodning give en tilfredsstillende begrundelse herfor.
2. Når Kommissionen gør brug af de oplysninger, der fremsendes i henhold til direktiv 2014/40/EU og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (4), anser den i princippet ikke følgende for at være fortrolige oplysninger eller forretningshemmeligheder:
|
a) |
for alle tobaksvarer: tilsætning og mængde af tilsætningsstoffer, bortset fra aromastoffer |
|
b) |
for alle tobaksvarer: tilsætning og mængde af ingredienser, bortset fra tilsætningsstoffer, der er anvendt i mængder på over 0,5 % af tobaksvarens samlede stykvægt |
|
c) |
for cigaretter og rulletobak: tilsætning og mængde af hvert enkelt aromastof, der er anvendt i mængder på over 0,1 % af tobaksvarens samlede stykvægt |
|
d) |
for pibetobak, cigarer, cigarillos, røgfrie tobaksvarer og alle andre tobaksvarer: tilsætning og mængde af hvert enkelt aromastof, der er anvendt i mængder på over 0,5 % af tobaksvarens samlede stykvægt |
|
e) |
undersøgelser og oplysninger indberettet i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2014/40/EU, navnlig vedrørende toksicitet og afhængighedsskabende egenskaber. Vedrører sådanne undersøgelser specifikke varemærker, skal eksplicitte og implicitte henvisninger til det pågældende mærke fjernes, og den redigerede version skal gøres tilgængelig. |
Artikel 7
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2015.
På Kommissionens vegne
Vytenis ANDRIUKAITIS
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 127 af 29.4.2014, s. 1.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).
(3) Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).
(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
BILAG
1. FELTBESKRIVELSE
Alle felter i det fælles format, som er mærket (O), er obligatoriske.
Filter-afhængige obligatoriske felter (F) bliver obligatoriske felter, hvis et bestemt svar vælges fra en foregående variabel.
Systemgenererede felter (AUTO) genereres automatisk af softwaresystemet.
For felter, hvor svaret skal vælges fra en liste, vil de relevante referencetabeller blive stillet til rådighed, holdt ajour og offentliggjort på Kommissionens websted.
2. INDBERETTER — KARAKTERISTIKA
Indberetter er enten fabrikanten eller importøren, der er ansvarlig for de indberettede oplysninger.
|
Felt # |
Felt |
Beskrivelse |
Indberetning |
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige |
|
|
Indberetter_ID |
Indberetter-ID'et er det identifikationsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 4 |
O |
|
|
|
Indberetter_Navn |
Indberetters officielle navn på medlemsstatsniveau, som knyttet til momsregistreringsnummeret |
O |
|
|
|
Indberetter_SMV |
Angivelse af, om indberetter eller dennes eventuelle moderselskab er en SMV som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (1) |
O |
|
|
|
Indberetter_Moms |
Indberetters momsregistreringsnummer |
O |
|
|
|
Indberetter_Kategori |
Angivelse af, om indberetter er fabrikant eller importør |
O |
|
|
|
Indberetter_Adresse |
Indberetters adresse |
O |
|
|
|
Indberetter_Land |
Land, hvor indberetter har hjemsted/bopæl |
O |
|
|
|
Indberetter_Telefon |
Indberetters arbejdstelefon |
O |
|
|
|
Indberetter_E-mail |
Indberetters e-mailadresse (firma) |
O |
|
|
|
Indberetter_Har_Moderselskab |
Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et moderselskab |
O |
|
|
|
Indberetter_Har_Søster-/datterselskab |
Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et søster- eller datterselskab |
O |
|
|
|
Indberetter_Udpeger_Registrator |
Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har udpeget en tredjepart (»registrator«) til at indberette oplysninger på sine vegne |
O |
|
2.1. Fabrikant/importør — oplysninger om moderselskaber
Følgende oplyses for moderselskabet: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
2.2. Fabrikant/importør — oplysninger om søster-/datterselskaber
Følgende oplyses for hvert enkelt søster-/datterselskab: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
2.3. Registrator, som indberetter på indberetters vegne
Følgende oplyses for registratoren: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
3. OPLYSNINGER OM PRODUKTET — INDBERETNING OG BESKRIVELSE — DEL A
|
Felt # |
Felt |
Beskrivelse |
Indberetning |
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige |
||||||
|
|
Indberetning_Type |
Type indberetning for produktet |
O |
|
||||||
|
|
Indberetning_Startdato |
Indberetningsdatoen udfyldes automatisk, når brugeren indgiver oplysningerne om produktet |
AUTO |
|
||||||
|
|
Produkt_ID_(TP-ID) |
TP-ID'et er produktets identifikationsnummer, som anvendes i systemet i formatet »indberetters ID-år-produktnummer« (NNNNN-NN-NNNNN), hvor
|
O |
|
||||||
|
|
Produkt_ID_Andet_Eksisterer |
Angivelse af, om indberetter har kendskab til et eller flere andre produkter med samme udformning og sammensætning, som markedsføres i EU med et andet TP-ID |
O |
|
||||||
|
|
Produkt_ID_Andet |
Angiv TP-ID for produktet/produkterne med samme udformning og sammensætning. Hvis indberetter ikke er bekendt med det eller de pågældende produkters TP-ID, angives som minimum det fulde varemærke og produktnavn(e) samt medlemsstat(er), hvor produktet markedsføres |
F |
|
||||||
|
|
Produkt_Samme_Sammensætning_Eksisterer |
Angivelse af, om indberetter har kendskab til et eller flere andre produkter, for hvilke forholdet mellem de forskellige ingredienser i tobaksblandingen er det samme |
O |
|
||||||
|
|
Produkt_Samme_Sammensætning_Andet |
Angiv TP-ID for produktet/produkterne, for hvilke(t) forholdet mellem de forskellige ingredienser i tobaksblandingen er det samme. Hvis indberetter ikke er bekendt med det eller de pågældende produkters TP-ID, angives som minimum varemærke og produktnavn(e) samt medlemsstat(er), hvor produktet markedsføres |
F |
|
||||||
|
|
Produkt_Type |
Type tobaksvare |
O |
|
||||||
|
|
Produkt_Længde |
Produktenhedens gennemsnitlige længde i mm |
F |
|
||||||
|
|
Produkt_Diameter |
Produktenhedens gennemsnitlige diameter (målt på stedet med den største diameter) i mm |
F |
|
||||||
|
|
Produkt_Vægt |
Vægten af én produktenhed (2), inklusive vandindhold, i mg |
O |
|
||||||
|
|
Produkt_Tobak_Vægt |
Samlet vægt af indholdet af tobak i én produktenhed i mg |
O |
|
||||||
|
|
Produkt_Fabrikant_Identifikation |
Hvis indberetter ikke er fabrikanten, det officielle firmanavn på fabrikanten af produktet samt kontaktoplysninger (3) |
F |
|
||||||
|
|
Produkt_Filter |
Produktet er forsynet med et filter |
F |
|
||||||
|
|
Produkt_Filter_Længde |
Længden af produktets filter i mm |
F |
|
||||||
|
|
Produkt_Produktionssted_Adresse |
For hver enkelt fabrikant angives adresse på det eller de steder, hvor produktionsprocessen afsluttes |
O |
|
||||||
|
|
Produkt_Teknisk_Dossier |
Teknisk dokument med en generel beskrivelse af de anvendte tilsætningsstoffer og deres egenskaber |
F |
|||||||
|
|
Produkt_Markedsundersøgelser_Dossier |
Interne og eksterne undersøgelser i form af markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner, som indberetter har adgang til, samt resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der gennemføres ved lancering af nye produkter. Opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger |
O |
|
||||||
3. OPLYSNINGER OM PRODUKTET — INDBERETNING OG BESKRIVELSE — DEL B
Hvis produkter frembydes til salg i forskellige formater, eller hvis det samme produkt frembydes til salg i forskellige medlemsstater, skal nedenstående variabler udfyldes for hvert enkelt format og hver enkelt medlemsstat.
|
Felt # |
Felt |
Beskrivelse |
Indberetning |
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige |
|
|
Produkt_Varemærke |
Varemærket, som produktet markedsføres under i den medlemsstat, som oplysningerne indberettes til |
O |
|
|
|
Produkt_Mærke_Produktnavn_Navn |
Produktets eventuelle »produktnavn«, som det markedsføres i den medlemsstat, som oplysningerne om produktet indberettes til |
O |
|
|
|
Produkt_Lancering_Dato |
Dato, hvor indberetter agter at lancere/har lanceret produktet på markedet |
O |
|
|
|
Produkt_Tilbagetrækning_Angivelse |
Angivelse af, at indberetter agter at trække/har trukket produktet tilbage fra markedet |
O |
|
|
|
Produkt_Tilbagetrækning_Dato |
Dato, hvor indberetter agter at trække/har trukket produktet tilbage fra markedet |
F |
|
|
|
Produkt_Indberetter_Nummer |
ID-nummer, som anvendes internt af indberetter |
O Mindst ét af disse numre skal anvendes konsekvent til alle indberetninger foretaget af den samme indberetter |
|
|
|
Produkt_UPC_Nummer |
Produktets UPC-12 (Universal Product Code) |
|
|
|
|
Produkt_EAN_Nummer |
Produktets EAN-13 eller EAN-8 (European Article Number) |
|
|
|
|
Produkt_GTIN_Nummer |
Produktets GTIN (Global Trade Identification Number) |
|
|
|
|
Produkt_SKU_Nummer |
Produktets SKU (Stock Keeping Unit)-nummer/numre |
|
|
|
|
Produkt_Nationalt_Marked |
Medlemsstat, som nedenstående oplysninger om produktet indberettes til |
O |
|
|
|
Produkt_Pakning_Type |
Type pakning |
O |
|
|
|
Produkt_Pakning_Enheder |
Antal individuelle produktenheder i enkeltpakningen |
O |
|
|
|
Produkt_Pakning_Nettovægt |
Én enkeltpaknings nettovægt i gram |
F |
|
|
|
Produkt_Salg_Volumen |
Oplysninger om den årlige salgsvolumen for produktet pr. medlemsstat skal indberettes hvert år i produktenheder eller i kg løs tobak |
O |
|
|
|
Produkt_Andre_Markedsdata |
Supplerende markedsdata, som indberetter har adgang til. Opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger |
F |
|
4. INGREDIENSBESKRIVELSE: TOBAK
For hver tobaksingrediens i produktet skal nedenstående variabler udfyldes for hver enkelt kombination af tobakstørringsmetode, bladtype og type del.
|
Felt # |
Felt |
Beskrivelse |
Indberetning |
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige |
|
|
Tobak_Del_Type |
Type tobaksdel (4) |
O |
|
|
|
Tobak_Del_Type_Andet |
Navn på type tobaksdel, hvis »Andet« |
F |
|
|
|
Tobak_Del_Beskrivelse_Dossier |
Generel beskrivelse af den fremstillede deltype i opskriften. Beskrivelsen skal give nærmere oplysninger om den kvantitative og kvalitative sammensætning af den fremstillede tobak |
F |
|
|
|
Tobak_Del_Fremstillet_Leverandør |
For hver enkelt leverandør oplyses de(t) officielle firmanavn(e) samt kontaktoplysninger (5) |
F |
|
|
|
Tobak_Blad_Type |
Type tobaksblad, der er anvendt |
O |
|
|
|
Tobak_Blad_Type_Andet |
Navn på eller beskrivelse af tobaksbladtypen, hvis »Andet« eller »Ikke specificeret« |
F |
|
|
|
Tobak_Blad_Tørring_Metode |
Metode, der er anvendt til at tørre tobaksbladet |
O |
|
|
|
Tobak_Blad_Tørring_Metode_Andet |
Navn på eller beskrivelse af tørringsmetoden, hvis »Andet« |
F |
|
|
|
Tobak_Mængde |
Vægt pr. produktenhed i mg |
O |
|
5. INGREDIENSBESKRIVELSE: TILSÆTNINGSSTOFFER OG ANDRE STOFFER/ELEMENTER
|
Felt # |
Felt |
Beskrivelse |
Indberetning |
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige |
|
|
Ingrediens_Kategori |
Kategori af produktkomponent (filtre, papir osv.) |
O |
|
|
|
Ingrediens_Kategori_Andet |
Kategori af produktkomponent, hvis »Andet« |
F |
|
|
|
Ingrediens_Navn |
Ingrediensens kemiske navn |
O |
|
|
|
Ingrediens_CAS |
CAS (Chemical Abstracts Service)-nummer |
O |
|
|
|
Ingrediens_CAS_Yderligere |
Eventuelle yderligere CAS-numre |
F |
|
|
|
Ingrediens_FEMA_Nummer |
FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association)-nummer, hvis et sådant er tildelt |
F Er der ikke tildelt et CAS-nummer, angives mindst ét af disse fire numre. Angives der to eller flere numre, anføres disse i følgende rækkefølge: FEMA>Tilsætningsstof>FL>EF |
|
|
|
Ingrediens_Tilsætningsstof_Nummer |
Er ingrediensen et fødevaretilsætningsstof, angives dets fødevaretilsætningsstofnummer (»E-nummer«) som fastsat i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (6) |
|
|
|
|
Ingrediens_FL_Nummer |
FL-nummer, hvis et sådant er tildelt (EU-aromastofnummer som fastsat i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 (7)) |
|
|
|
|
Ingrediens_EF_Nummer |
Det Europæiske Fællesskab (EF)-nummer (8), hvis et sådant er tildelt |
|
|
|
|
Ingrediens_Mængde_Udsving |
Angivelse af, om ingrediensmængden varierer fra produktionsbatch til produktionsbatch |
O |
|
|
|
Ingrediens_Opskrift_Mængde |
Standardvægt af ingrediensen i én produktenhed i mg ifølge opskriften |
O |
|
|
|
Ingrediens_Opskrift_Minimumsvægt |
Angivelse af minimumsvægten (mg) af ingrediensen i én produktenhed ifølge opskriften, hvis den angivne mængde varierer med henblik på justering for de naturlige udsving i tobaksbladet |
F |
|
|
|
Ingrediens_Opskrift_Maksimumsvægt |
Angivelse af maksimumsvægten (mg) af ingrediensen i én produktenhed ifølge opskriften, hvis den angivne mængde varierer med henblik på justering for de naturlige udsving i tobaksbladet |
F |
|
|
|
Ingrediens_Målt_Middelmængde |
Vægten i mg af ingrediensen, som faktisk blev tilsat pr. produktenhed i løbet af indberetningsperioden (beregnet som den statistiske middelværdi af de mængder af den pågældende ingrediens, der blev tilsat til hver enkelt fremstillet standardiseret batch) |
F |
|
|
|
Ingrediens_Målt_Standardafvigelse |
Statistisk beregnet standardafvigelse i middelmængden af ingrediens tilsat pr. produktenhed inden for hver enkelt standardiseret batch |
F |
|
|
|
Ingrediens_Målt_Antal |
Antal målinger, der er indgået i beregningerne |
F |
|
|
|
Ingrediens_Funktion |
Ingrediensens funktion(er) |
O |
|
|
|
Ingrediens_Funktion_Andet |
Ingrediensens funktion, hvis »Andet« |
F |
|
|
|
Ingrediens_Prioriteret_Tilsætningsstof |
Angivelse af, om ingrediensen er opført på den prioriterede liste opstillet i henhold til artikel 6 i direktiv 2014/40/EU |
O |
|
|
|
Ingrediens_Prioriteret_Tilsætningsstof_Dossierer |
Kopier af rapporten/rapporterne, som skal indeholde et resumé og en omfattende oversigt, som samler den tilgængelige videnskabelige litteratur om det pågældende tilsætningsstof, og som sammenfatter interne oplysninger om virkningerne af tilsætningsstoffet |
F |
|
|
|
Ingrediens_Uforbrændt_Form |
Angivelse af, om ingrediensen i uforbrændt form er karakteriseret ved en kendt form for toksicitet eller har kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber |
O |
|
|
|
Ingrediens_REACH_Registrering |
Registreringsnummer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (9), hvis et sådant er tildelt |
O |
|
|
|
Ingrediens_CLP_Hvorvidt_Klassificeret |
Angivelse af, om ingrediensen er klassificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (10) og er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger |
O |
|
|
|
Ingrediens_CLP_Klassificering |
Klassificering af ingrediensen for så vidt angår forordning (EF) nr. 1272/2008 |
F |
|
|
|
Ingrediens_Toksicitet_Data |
Tilgængelige toksikologiske oplysninger vedrørende et stof, enten alene eller som del af en blanding. Det angives i hvert enkelt tilfælde, om de toksikologiske oplysninger vedrører stoffet i forbrændt eller uforbrændt form |
O |
|
|
|
Ingrediens_Toksicitet_Emission |
Angivelse af eventuelle tilgængelige undersøgelser, der giver viden om emissioners kemi og/eller toksicitet |
F/O |
|
|
|
Ingrediens_Toksicitet_CMR |
Angivelse af eventuelle tilgængelige undersøgelser vedrørende ingrediensens kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber |
F/O |
|
|
|
Ingrediens_Toksicitet_Kardiopulmonal |
Angivelse af eventuelle tilgængelige in vitro- og in vivo-assays til evaluering af ingrediensens toksikologiske virkninger på hjerte, blodkar eller luftveje |
F/O |
|
|
|
Ingrediens_Toksicitet_Vanedannelse |
Angivelse af eventuelle tilgængelige analyser af ingrediensens mulige afhængighedsskabende egenskaber |
F/O |
|
|
|
Ingrediens_Toksicitet_Andet |
Angivelse af eventuelle andre tilgængelige toksikologiske oplysninger, der ikke er nævnt ovenfor |
F/O |
|
|
|
Ingrediens_Toksicitet/Vanedannelse_Dossier |
Upload tilgængelige undersøgelser, der er angivet i de foregående seks felter (ingredienstoksicitetsdata, emission, CMR, kardiopulmonal, afhængighedsskabende egenskaber, andet) |
F/O |
|
6. TJÆRE, NIKOTIN OG KULILTE OG ANDRE EMISSIONER
|
Felt # |
Felt |
Beskrivelse |
Indberetning |
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige |
|
|
Emission_Tjære |
Emissionsindholdet af tjære i henhold til ISO-standard 4387 med den målenøjagtighed, der er fastlagt i overensstemmelse med ISO-standard 8243 |
F |
|
|
|
Emission_Nikotin |
Emissionsindholdet af nikotin i henhold til ISO-standard 10315 med den målenøjagtighed, der er fastlagt i overensstemmelse med ISO-standard 8243 |
F |
|
|
|
Emission_CO |
Emissionsindholdet af kulilte i henhold til ISO-standard 8454 med den målenøjagtighed, der er fastlagt i overensstemmelse med ISO-standard 8243 |
F |
|
|
|
Emission_TNCO_Laboratorium |
Identifikation af det eller de laboratorier, der anvendes til måling af emissionerne af tjære, nikotin og kulilte |
F |
|
|
|
Emission_Andet_Til rådighed |
Angivelse af, om der er målt andre emissioner (11) |
O |
|
|
|
Emission_Andet_Metoder_Dossier |
Beskrivelse af de målemetoder, der er anvendt til at vurdere den anden emission |
F |
|
|
|
Emission_Andet_Navn |
Kemisk navn på den anden emission, der er fremkommet under testningen af produktet |
F |
|
|
|
Emission_Andet_CAS |
CAS (Chemical Abstracts Service)-nummer på den anden emission |
F |
|
|
|
Emission_Andet_IUPAC |
IUPAC (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi)-navn på den anden emission, såfremt et CAS-nummer ikke er tildelt |
F |
|
|
|
Emission_Andet_Mængde |
Mængde af den anden emission, der er fremkommet ifm. anvendelse af produktet, på grundlag af den anvendte målemetode |
F |
|
|
|
Emission_Andet_Måleenheder |
Enhed, som de øvrige emissioner er målt i |
F |
|
7. SPECIFIKT FOR CIGARETTER (12)
|
Felt # |
Felt |
Beskrivelse |
Indberetning |
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige |
|
|
Kendetegnende_Aroma_For_Cigaretter |
Klassificering af cigaretten som havende en kendetegnende aroma, jf. artikel 7, stk. 14, i direktiv 2014/40/EU |
O |
|
|
|
Cigaret_Filter_Ventilation |
Samlet filterventilation (0-100 %) |
O |
|
|
|
Cigaret_Filter_Trykfald_Lukket |
Trykfald med lukkede ventilationshuller (mmH2O) |
O |
|
|
|
Cigaret_Filter_Trykfald_Åbnet |
Trykfald med åbne ventilationshuller (mmH2O) |
O |
|
8. SPECIFIKT FOR RØGFRIE TOBAKSVARER (ORALT/NASALT/TYGGETOBAK) (13)
|
Felt # |
Felt |
Beskrivelse |
Indberetning |
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige |
|
|
Røgfri_pH |
Produktets pH |
O |
|
|
|
Røgfri_Nikotin_Indhold |
Samlet nikotinindhold i produktet pr. produktenhed |
O |
|
9. SPECIFIKT FOR RULLETOBAK OG PIBETOBAK (14)
|
Felt # |
Felt |
Beskrivelse |
Indberetning |
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige |
|
|
Rulletobak/Pibe_Samlet_Nikotin_Indhold |
Samlet nikotinindhold i produktet i løs vægt pr. produktenhed |
O |
|
(1) Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
(2) Én enhed løs tobak er 1 g.
(3) Følgende oplyses for hver enkelt fabrikant: Evt. ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
(4) Se definitionen af tobak i artikel 2, stk. 1, i direktiv 2014/40/EU.
(5) Følgende skal oplyses for hver enkelt leverandør: Indberetters eventuelle ID-nummer samt officielle navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34).
(8) Som indført ved Kommissionens beslutning 81/437/EØF af 11. maj 1981 om fastlæggelse af kriterierne for medlemsstaternes meddelelse til Kommissionen af oplysninger vedrørende fortegnelsen over kemiske stoffer (EFT L 167 af 24.6.1981, s. 31).
(9) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
(10) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
(11) Alle »Emission_Andet«-felter i dette afsnit skal udfyldes for enhver anden emission, der er målt.
(12) O og F i dette afsnit gælder kun for cigaretter.
(13) O og F i dette afsnit gælder kun for røgfrie tobaksvarer.
(14) O og F i dette afsnit gælder kun for rulletobak og pibetobak.