(1)

Det vigtigste internationale instrument til fastlæggelse af generelle rammer for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, er konventionen om den biologiske mangfoldighed, der. Konventionen er godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 93/626/EØF (3) (»konventionen«).

(2)

Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (4) (»Nagoyaprotokollen«) er en international traktat, der blev vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen uddyber konventionens generelle regler om adgang til genetiske ressourcer og deling af monetær og ikkemonetær fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer (»adgang og deling af fordele«). Nagoyaprotokollen blev godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 2014/283/EU (5).

(3)

En bred vifte af brugere og leverandører i Unionen, herunder akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål. Nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.

(4)

Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og opdrættede eller dyrkede arter og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug og udvikling af lægemidler, kosmetik og biobaserede energikilder. Genetiske ressourcer spiller endvidere en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og beskytte truede arter.

(5)

Traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber ved genetiske ressourcer. Sådan traditionel viden omfatter viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund med en traditionel levevis, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.

(6)

I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle dens parter til at bestræbe sig på at skabe betingelser for at fremme adgangen til de genetiske ressourcer, som de har suveræn ret til, for andre af konventionens parters miljømæssigt forsvarlige udnyttelse heraf. Desuden gør konventionen det obligatorisk for alle dens parter at træffe foranstaltninger med henblik på, at resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteterne og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer deles rimeligt og retfærdigt med den af konventionens parter, der tilvejebringer disse ressourcer. Denne deling skal foregå på gensidigt aftalte vilkår. Konventionen omhandler også adgang til og deling af fordele i relation til den viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.

(7)

Genetiske ressourcer bør bevares på deres oprindelige plads og udnyttes på bæredygtig vis, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt med henblik på at bidrage til udryddelse af fattigdom og dermed til at nå De Forenede Nationers millenniumudviklingsmål, som anerkendt i indledningen til Nagoyaprotokollen. Gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, bør også sigte mod virkeliggørelsen af dette potentiale.

(8)

Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel for det bredere anvendelsesområde for artikel 14 i konventionen. Det indebærer, at Nagoyaprotokollen ikke omfatter det fulde jurisdiktionsmæssige anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen, såsom aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Forskningen i genetiske ressourcer udvides gradvis til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig dybhavet udgør Jordens sidste store grænseland og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer.

(9)

Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, der bør bidrage til bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele, rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, og udryddelse af fattigdom, samtidig med at de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen fremmes. Det er også af afgørende betydning at forhindre udnyttelse i Unionen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, og at støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår mellem ophavsmænd og brugere. Det er også af afgørende betydning at forbedre vilkårene for retssikkerheden i forbindelse med udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.

(10)

De rammer, der opstilles med denne forordning, skal bidrage til at bevare og øge tilliden mellem Nagoyaprotokollens parter og andre interessenter, herunder de indfødte og lokale samfund, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.

(11)

Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer inden for rammerne af konventionen, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.

(12)

Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter ved udviklingen og gennemførelsen af sin lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele skal tage hensyn til genetiske ressourcers betydning for fødevarer og landbrug og deres særlige rolle i henseende til fødevaresikkerheden. I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2004/869/EF (6) blev den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (ITPGRFA) godkendt på Unionens vegne. ITPGRFA udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele som omhandlet i Nagoyaprotokollens artikel 4, stk. 4, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.

(13)

Mange af Nagoyaprotokollens parter har under udøvelsen af deres suveræne rettigheder besluttet, at plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (PGRFA) under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til ITPGRFA, også til de formål, der er anført i ITPGRFA, skal være omfattet af betingelserne og vilkårene i den ordinære materialeoverførselsaftale (SMTA).

(14)

Nagoyaprotokollen bør gennemføres på en måde, der gensidigt understøtter andre internationale instrumenter, som ikke strider mod protokollens eller konventionens mål.

(15)

I konventionens artikel 2 defineres udtrykkene »opdrættede arter« som arter, hvis naturlige udviklingsproces mennesket har indvirket på med henblik på at imødekomme sine behov, og »bioteknologi« som enhver teknologisk udnyttelse af biologiske systemer, levende organismer eller produkter heraf med henblik på at fremstille eller ændre produkter eller processer til bestemte anvendelser. I Nagoyaprotokollens artikel 2 defineres udtrykket »derivater« som en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om det ikke indeholder funktionsdygtige arveenheder.

(16)

Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter skal tage skyldigt hensyn til tilfælde af aktuelle eller overhængende nødsituationer, som truer eller skader menneskers, dyrs eller planters sundhed, og som konstateres på nationalt eller internationalt plan. Den 24. maj 2011 vedtog den 64. Verdenssundhedsforsamling rammerne for beredskab i forbindelse med pandemisk influenza med henblik på deling af influenzavirus og adgang til vacciner og andre fordele. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza gælder kun for influenzavirusser med humant pandemisk potentiale og gælder udtrykkeligt ikke sæsonprægede influenzavirusser. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.

(17)

Det er vigtigt i denne forordning at medtage de definitioner fra Nagoyaprotokollen og konventionen, der er nødvendige for brugernes gennemførelse af forordningen. Det er vigtigt, at de nye definitioner i denne forordning, der ikke indgår i konventionen eller i Nagoyaprotokollen, stemmer overens med konventionens og protokollens definitioner. Navnlig bør udtrykket »bruger« stemme overens med definitionen af »udnyttelse af genetiske ressourcer« fra Nagoyaprotokollen.

(18)

Nagoyaprotokollen fastsætter en forpligtelse til at fremme og tilskynde til forskning i relation til biologisk mangfoldighed, navnlig forskning i ikkekommercielt øjemed.

(19)

Det er vigtigt at minde om punkt 2 i afgørelse II/11 truffet af konferencen mellem parterne i konventionen, som stadfæster, at menneskelige genetiske ressourcer er udelukket fra konventionens rammer.

(20)

Der findes i øjeblikket ingen internationalt aftalt definition af »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«. Med forbehold af medlemsstaternes beføjelser til og ansvar for så vidt angår spørgsmål vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og gennemførelsen af foranstaltninger til beskyttelse af oprindelige og lokale samfunds interesser bør der i denne forordning for at sikre fleksibilitet og retssikkerhed for ophavsmænd og brugere henvises til traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer som beskrevet i aftaler om deling af fordele.

(21)

Med henblik på at sikre effektiv gennemførelse af Nagoyaprotokollen bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer er opnået i overensstemmelse med krav i gældende love eller administrative bestemmelser, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som dokumentation for, at adgang til de omfattede genetiske ressourcer er opnået på retmæssig vis, og at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der angives heri. Brugernes konkrete valg for så vidt angår værktøjer og foranstaltninger, der skal anvendes for at udvise rettidig omhu, bør støttes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at øge retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger, som har betydning for adgang og deling af fordele, bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en potentiel innovation.

(22)

En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som fører til en rimelig og retfærdig deling af fordele og bidrager til Nagoyaprotokollens bredere målsætning om at bidrage til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed. Brugere og ophavsmænd bør også tilskyndes til at skabe opmærksomhed omkring betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.

(23)

Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse, herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Forordningen bør åbne mulighed for en række foranstaltninger og værktøjer for at sætte mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til en overkommelig pris og med et højt retssikkerhedsniveau.

(24)

En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at opnå overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning til en overkommelig pris og åbne op for muligheden for et højt retssikkerhedsniveau. Brugerne bør bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske, universitetsbaserede og ikkekommercielle forskningssektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at afgøre, om det er muligt for en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som en sammenslutning har ansvaret for, at blive anerkendt som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør tage hensyn til, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt af parterne i Nagoyaprotokollen.

(25)

Efter Nagoyaprotokollen skal kontrolstederne være effektive og bør være relevante for udnyttelsen af genetiske ressourcer. På bestemte trin i den kæde af aktiviteter, som udnyttelsen består af, bør brugerne afgive erklæring om og på anmodning forelægge dokumentation for, at de har udvist rettidig omhu. Et passende tidspunkt for en sådan erklæring er ved modtagelse af forskningsmidler. Et andet passende tidspunkt er på sluttrinnet af udnyttelse, dvs. på trinnet for den endelige udvikling af et produkt, inden der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, der er udviklet ved hjælp af udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, eller, når en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet, på trinnet for den endelige udvikling af et produkt inden den første omsætning på Unionens marked. For at sikre sådanne kontrolsteders effektivitet samtidig med øget retssikkerhed for brugerne bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser i overensstemmelse med artikel 291, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Kommissionen bør gøre brug af disse gennemførelsesbeføjelser for at fastlægge trinnet for et produkts endelige udvikling i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer.

(26)

Det er vigtigt at anerkende, at clearingcentret for adgang og deling af fordele vil spille en betydningsfuld rolle ved gennemførelsen af Nagoyaprotokollen. I overensstemmelse med artikel 14 og 17 i Nagoyaprotokollen forelægges oplysninger for clearingcentret for adgang og deling af fordele som led i processen med det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat. De kompetente myndigheder bør samarbejde med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre, at oplysningerne udveksles med henblik på at lette de kompetente myndigheders overvågning af, at brugerne overholder kravene.

(27)

Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikkeerhvervsmæssigt øjemed af akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.

(28)

Samlinger er vigtige leverandører af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. De kan som leverandører spille en vigtig rolle i at bistå andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. Med henblik herpå bør der indføres et system af registrerede samlinger i Unionen ved at etablere et frivilligt register over samlinger, der skal vedligeholdes af Kommissionen. Et sådant system vil kunne sikre, at samlinger, der er opført i registret, reelt anvender foranstaltninger, der indskrænker udleveringen af prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig adgang, og etablering af gensidigt aftalte vilkår, hvor dette er nødvendigt. Et system af registrerede samlinger i Unionen forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som en samling, der skal opføres i registret. Brugere, som opnår genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i registret, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder og bør bidrage til at begrænse krav af administrativ og overensstemmelsesmæssig karakter.

(29)

Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser, at de har opnået forudgående informeret samtykke og at de har fastsat gensidigt aftalte vilkår. De kompetente myndigheder bør også føre register over det udførte tilsyn, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF (7).

(30)

Medlemsstaterne bør sikre, at overtrædelser af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser imødegås med sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.

(31)

Af hensyn til den internationale karakter af transaktionerne i relation til adgang og deling af fordele bør medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejde med hinanden, med Kommissionen og med tredjelandes kompetente nationale myndigheder for at sikre, at brugerne overholder denne forordning og støtter en effektiv anvendelse af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.

(32)

Unionen og medlemsstaterne bør handle proaktivt for at sikre, at målene i Nagoyaprotokollen bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte for bevaringen af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele på verdensplan.

(33)

Kommissionen og medlemsstaterne bør træffe egnede supplerende foranstaltninger for at øge effektiviteten af denne forordnings gennemførelse og mindske omkostningerne, navnlig hvor dette er til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder.

(34)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (8).

(35)

Målet for denne forordning, nemlig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at støtte en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og behovet for at sikre et velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(36)

Datoen for denne forordnings ikrafttræden bør være direkte forbundet med Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen for at sikre lige betingelser på EU-plan og verdensplan for aktiviteter i relation til adgang til og deling af fordele ved genetiske ressourcer —