9.4.2013   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 99/17

(1)

Muligheden for at spore medicinske udstyr i hele forsyningskæden bidrager til patientsikkerheden ved at lette overvågning, markedstilsyn og gennemsigtighed i denne sektor.

(2)

De nuværende lovgivningsrammer for medicinsk udstyr omfatter ikke specifikke bestemmelser om sporbarhed. Derfor er det nødvendigt med en henstilling, der baner vejen for en styrket lovgivningsmæssig tilgang til medicinsk udstyrs sporbarhed.

(3)

Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (1), der blev vedtaget den 26. september 2012, og Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, (2), der blev vedtaget den 26. september 2012, indeholder bestemmelser om sporbarheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med det formål at forbedre patienters sundhed og sikkerhed.

(4)

I Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr (3) af 6. juni 2011 opfordres Kommissionen og medlemsstaterne til at lægge særlig vægt på interoperabilitets- og sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med integrationen af medicinsk udstyr i e-sundhedssystemer, især personlige sundhedssystemer.

(5)

Der er på internationalt plan gjort en betydelig indsats i retning mod en globalt harmoniseret tilgang til sporbarhed og etablering af et globalt accepteret system for unik udstyrsidentifikation (UDI) for medicinsk udstyr.

(6)

Der er allerede udviklet UDI-mekanismer baseret på forskellige nationale og/eller regionale sporbarhedskrav, og der er risiko for, at der på disse niveauer vil blive udviklet UDI-mekanismer, der afviger endnu mere fra hinanden.

(7)

I fremtiden vil visse informationer, der er indeholdt i UDI-koden, kunne indføres i de elektronisk patientjournaler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (4) og den digitale dagsorden for Europa (5) —

1.

Sporbarhed er i øjeblikket ikke reguleret ved direktiverne om medicinsk udstyr (6), men bliver i nogle tilfælde behandlet på nationalt og/eller regionalt plan. Forskelle og inkompatibilitet mellem sporbarhedsmekanismerne kan svække og forringe de indførte systemers effektivitet.

2.

Dertil kommer, at udviklingen af forskellige nationale og/eller regionale unikke udstyrsidentifikationsmekanismer vil tvinge fabrikanterne til at tilpasse deres produkter til hver enkelt mekanisme for at opfylde sporbarhedskravene.

3.

Den bedste måde, hvorpå man sikrer en effektiv sporing af medicinsk udstyr i Unionen, er at udvikle et UDI-system, der er harmoniseret på europæisk plan. Den igangværende revision af de nuværende direktiver om medicinsk udstyr bør give Kommissionen beføjelse til at vedtage detaljerede sporbarhedskrav.

4.

Hvis medlemsstaterne i mellemtiden beslutter sig for at udvikle deres egne UDI-mekanismer, er det afgørende, at disse er indbyrdes kompatible og kompatible med Unionens kommende UDI-system. Dette er vigtigt for at undgå risikoen for inkompatible og forskellige systemer, der vil kunne modvirke opfyldelse af målene for det indre marked, og for at lette indførelsen af et harmoniseret UDI-system i Unionen.

5.

Målet med denne henstilling er ikke at definere alle aspekter af UDI-systemet. Den bør opfattes som et redskab til at fremme kompatibiliteten af de sporbarhedsmekanismer, der er etableret på nationalt og/eller regionalt plan, og bane vejen for den obligatoriske indførelse af et internationalt kompatibelt UDI-system i Unionen.

6.

Denne henstilling finder anvendelse på medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (bortset fra udstyr fremstillet i sundhedsinstitutioner og udstyr til evaluering af ydeevne) og tilbehør dertil.

7.

På internationalt plan nedsatte Global Harmonization Task Force (GHTF) (7) i 2008 en ad hoc-arbejdsgruppe med det formål at få fastlagt en internationalt koordineret tilgang til UDI.

8.

Europa-Kommissionen varetog formandskabet for denne gruppe, der samlede industri og myndigheder, og som indstillede sine aktiviteter i september 2011, da GHTF vedtog vejledningsdokumentet (8)»Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices«.

9.

GHTF's arbejde hen imod en yderligere harmonisering af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr videreføres nu i International Medical Device Regulators Forums regi (IMDRF) (9).

10.

Denne henstilling lægger sig op ad den strategi, der er fastlagt på internationalt plan.

11.

I 2010 nedsatte Europa-Kommissionen en europæisk ad hoc-arbejdsgruppe vedrørende UDI inden for de lovgivningsmæssige rammer, som var indført ved direktiverne om medicinsk udstyr, med det formål at udvikle en koordineret tilgang under hensyntagen til de fremskridt, der er gjort på både nationalt og internationalt plan.

12.

Gruppen har tre målsætninger:

13.

De primære målsætninger med et UDI-system er forbedring af patientsikkerheden (10) og optimering af patientplejen. Disse målsætninger forfølges ved at:

14.

Oprettelsen af et UDI-system kan også støtte opfyldelsen af andre målsætninger som f.eks. bekæmpelse af forfalskninger, bedre distributionskontrol, lagerstyring og godtgørelsesspørgsmål.

15.

Målsætningerne i punkt 14 bør dog ses som mulige positive konsekvenser af UDI-systemet.

16.

Anvendelsen af en UDI forventes at forbedre indberetningen af forhold og giver mulighed for at samle alle forhold i forbindelse med et medicinsk udstyr på EU-plan og på internationalt plan, hvis der er tale om en internationalt accepteret og kompatibel UDI. Dette vil give bedre muligheder for at sammenligne resultaterne i forbindelse med hvert enkelt specifikt udstyr.

17.

Tildelingen af en unik identifikationskode til medicinsk udstyr og anvendelse heraf i hele distributionskæden (global anvendelse) muliggør en entydig identifikation af selve udstyret.

18.

For at sikre sporbarhed er det ikke nok, at hver fabrikant har udviklet sin egen sporbarhedsmekanisme. Manglen på et EU-system, der anvendes i hele forsyningskæden, kan føre til negative resultater, idet hver aktør i distributionskæden kan ændre den kodning, som fabrikanten har udviklet. Dette kan give anledning til fejl i kodningen af medicinsk udstyr, hvilket vil kunne bringe udstyrs sporbarhed i fare i tilfælde af sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger. Anvendelsen af det samme kodningssprog forbedre sporingen af medicinsk udstyr.

19.

Et UDI-system bidrager til specifikt at målrette identificerede produkter.

20.

Desuden giver det mulighed for at sikre koordinerede reaktioner fra medlemsstaterne.

21.

Ved at anvende den samme UDI i forskellige datasystemer (både på lovgivningsmæssigt plan og i sundhedsinstitutionerne) vil forespørgsler blive mere effektive, og det vil blive nemmere at foretage søgninger og samle informationer. I øjeblikket er dette ikke muligt, fordi hvert datasystem har sit eget identifikationsværktøj.

22.

Det forventes, at brugen af identifikationsmekanismer vil reducere antallet af tilfælde, hvor der er valgt forkert medicinsk udstyr.

23.

Hvis medlemsstaterne påtænker at oprette et UDI-system, bør de følge en risikobaseret tilgang i overensstemmelse med udstyrets klassificering.

24.

UDI-systemet bør indføres gradvist, idet der startes med udstyr i de højeste risikoklasser, som bør være det første udstyr til at overholde betingelsen for at være forsynet med en UDI.

25.

UDI'en bør omfatte to dele, en udstyrsidentifikationskode og en produktionsidentifikationskode.

26.

Udstyrsidentifikationskoden bør indeholde statiske oplysninger (20), der er specifikke for en fabrikant og en udstyrsmodel, og bruges også som »adgangsnøgle« til de oplysninger, der er lagret i en UDI-database.

27.

Produktionsidentifikationskoden bør indeholde dynamiske oplysninger (21), som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden og angiver, hvilket sporbarhedsniveau der skal opnås.

28.

UDI bør både findes i et menneskeligt læsbart format (menneskeligt læsbar udgave bestående af en række numeriske eller alfanumeriske tegn) og i et format, der kan læses ved hjælp af AIDC-teknologi og meddeles via en bærer.

29.

Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på mærkningen, bør AIDC-formatet vælges. Dog kan visse forhold eller visse anvendelsessituationer, f.eks. hjemmepleje, tilsige, at HRI vælges i stedet for AIDC.

30.

Medlemsstaterne bør overvåge, at sondringen mellem de forskellige udstyrsklasser udelukkende baseres på typen af produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger) i overensstemmelse med punkt 31.

31.

Som hovedregel bør de oplysninger, som fremgår af produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), variere afhængigt af de forskellige risikoklasser (22):

32.

Hvor det er relevant, kan fabrikanterne vælge en produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger), der finder anvendelse på en højere klasse end det pågældende udstyr.

33.

Som hovedregel bør UDI placeres på hvert emballageniveau for alle udstyrsklasser (24).

34.

UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) bør findes på udstyrets mærkning, emballage eller på selve udstyret (direkte mærkning af del — DPM) og alle højere emballageniveauer (25).

35.

For at nå målene for UDI-systemet bør erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner, samtidig med at de udvikler deres egne nationale UDI-mekanismer, gennem distributionskæden lagre oplysninger om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger). Sundhedsinstitutioner og, hvis det er muligt, professionelle brugere bør anvende disse oplysninger ved indberetningen af forhold. Dette vil navnlig muliggøre en mere effektiv indsats i tilfælde af tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af produkter.

36.

Oplysninger om udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) bør samles i de nationale UDI-databaser.

37.

Når først den fremtidige europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) er oprettet, vil oplysninger vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) blive centraliseret på europæisk niveau via et europæisk elektronisk UDI-system, som bliver en del af EUDAMED.

38.

Oplysninger vedrørende produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), bør ikke sendes til de nationale UDI-databaser og vil ikke indgå i det europæiske elektroniske UDI-system.

Med henblik på denne henstilling bør erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere opfylde følgende betingelser.

39.

Fabrikanterne bør på passende vis tildele det medicinske udstyr, de fremstiller, en UDI (statiske og dynamiske dele).

40.

De bør levere de krævede dataelementer (jf. bilaget), der skal indgå i UDI-databasen.

41.

De bør ændre mærkningen af deres produkter, således at UDI-koden så vidt muligt er trykt på udstyrets mærkning, på emballagen eller på selve udstyret (direkte mærkning af del) og på alle højere emballageniveauer, jf. punkt 34.

42.

De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).

43.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret hvert enkelt specifikt produkt til.

44.

Importørerne bør kontrollere, at fabrikanterne på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele), før det bringes i omsætning i Unionen. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.

45.

Importørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.

46.

De bør undersøge, om udstyret allerede er registreret i UDI-databasen i den medlemsstat, hvor udstyret er blevet bragt i omsætning i Unionen.

47.

Hvis udstyret allerede er registreret, bør importørerne kontrollere, at udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) på produktet svarer til den i UDI-databasen.

48.

Hvis udstyret endnu ikke er blevet registreret, bør importørerne opfylde betingelserne med hensyn til registrering af oplysningerne vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).

49.

De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).

50.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.

51.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.

52.

Når en fabrikant, som i eget navn bringer udstyr i omsætning, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én bemyndiget repræsentant i Unionen. Denne udpegelse skal mindst gælde for alt udstyr af samme model.

53.

De bemyndigede repræsentanter bør på forlangende få adgang til registrene om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) vedrørende de(t) produkt(er), vedkommende er udpeget for.

54.

Inden distributørerne gør et udstyr tilgængeligt på markedet, bør de kontrollere, at fabrikanten og i givet fald importøren på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele). Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.

55.

Distributørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.

56.

De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).

57.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.

58.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.

59.

Sundhedsinstitutionerne bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for det medicinske udstyr, der kommer ind i disse institutioner. Oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, bør anvendes af sundhedsinstitutionerne ved indberetning af forhold.

60.

For visse typer af medicinsk udstyr, såsom udstyr til højrisikoprocedurer og/eller udstyr, der er specifikt beregnet til højrisikopatienter, bør der etableres et link mellem det anvendte udstyr og den patient, der behandles med det. Derfor bør sundhedsinstitutionerne registrere, hvilket udstyr der anvendes til hvilke patienter.

61.

For visse typer af udstyr, såsom implantabelt medicinsk udstyr, bør sundhedsinstitutionerne opbevare både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) i den elektroniske patientjournal. I tilfælde af en tilbagekaldelse bør det være muligt nøjagtigt at finde ud af, hvilket medicinsk udstyr der er implanteret i hvilken patient.

62.

Hvis det er muligt, bør oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, anvendes af professionelle brugere ved indberetning af forhold.

63.

Medlemsstater, der påtænker at oprette et UDI-system for medicinsk udstyr, opfordres til at basere det på nationale UDI-databaser.

64.

Med henblik på denne henstilling opfordres medlemsstaterne til at fremme anvendelsen af Extensible Markup Language (XML) som et fælles format for dataudveksling mellem UDI-databaser og til at tage hensyn til de relevante specifikationer og semantiske standarder, der findes på området.

65.

De dataelementer, der er anført i bilaget, bør indføres i de nationale UDI-databaser og bør svare til de elementer, der er forbundet med udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).