10.3.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 72/28

(1)

For visse former for medicinsk udstyr kan det være en fordel for erhvervsmæssige brugere, at brugsanvisningen foreligger i elektronisk form i stedet for i papirform. Det kan mindske miljøbelastningen og forbedre konkurrenceevnen inden for den industri, der fremstiller medicinsk udstyr, idet omkostningerne reduceres, mens sikkerhedsniveauet opretholdes eller forbedres.

(2)

Denne mulighed for at stille brugsanvisninger til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform bør begrænses til visse former for medicinsk udstyr og tilbehør, der er beregnet til at blive brugt under særlige betingelser. Af hensyn til sikkerheden og effektiviteten bør brugere under alle omstændigheder altid have mulighed for at få udleveret disse brugsanvisninger i papirform, hvis de ønsker det.

(3)

For at mindske de potentielle risici mest muligt bør fabrikanten foretage en særlig risikovurdering af, om det er hensigtsmæssigt at give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form.

(4)

For at sikre, at brugere har adgang til brugsanvisningerne, bør de gives passende oplysninger om, hvordan de får adgang til brugsanvisningerne i elektronisk form, og om retten til at kræve en brugsanvisning i papirform.

(5)

For at sikre ubetinget adgang til brugsanvisninger i elektronisk form og for at fremme kommunikationen om opdateringer og produktadvarsler bør brugsanvisninger i elektronisk form også være tilgængelige via et websted.

(6)

Uanset hvilke sprogkrav medlemsstaternes lovgivning stiller til fabrikanterne, skal fabrikanter, som giver adgang til brugsanvisninger i elektronisk form, på deres websted oplyse, på hvilke EU-sprog brugsanvisningerne foreligger.

(7)

For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, bør et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering og på grundlag af en specifik prøveudtagningsmetode undersøge, om de i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt.

(8)

Da fabrikanter og bemyndigede organer også bør sikre beskyttelsen af fysiske personers ret til privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger, bør websteder med brugsanvisninger for medicinsk udstyr opfylde kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (3).

(9)

Af hensyn til sikkerhed og konsistens bør brugsanvisninger i elektronisk form, som stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, omfattes af denne forordning for så vidt angår begrænsede krav til deres indhold og websteder.

(10)

Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til det nye system og give alle aktører og medlemsstaterne mulighed for at tilpasse sig til det.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF —

a)

Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og som udelukkende er bestemt til at blive anvendt til implantering eller til programmering af et defineret aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

b)

Implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil, som er omfattet af direktiv 93/42/EØF, og som udelukkende er bestemt til implantering af et defineret implantabelt medicinsk udstyr.

c)

Fastinstalleret medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF.

d)

Medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen.

e)

Stand alone-software, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF.

a)

Udstyret og tilbehøret er udelukkende beregnet til erhvervsmæssig brug af erhvervsmæssige brugere.

b)

Andre personers brug af udstyret kan ikke med rimelighed forudses.

a)

Den tilsigtede brugers viden og erfaring navnlig med hensyn til udstyrets anvendelse og brugerbehov.

b)

Karakteristika ved de omgivelser, som udstyret skal anvendes i.

c)

Den tilsigtede brugers viden om og erfaring med den hardware og software, der er nødvendig for at vise brugsanvisningen i elektronisk form.

d)

Brugerens adgang til de elektroniske ressourcer, som med rimelighed kan forudses at være nødvendige på anvendelsestidspunktet.

e)

Effektiviteten af de sikkerhedsforanstaltninger, som sikrer, at elektroniske data og elektronisk indhold ikke kan manipuleres.

f)

Sikkerheds- og backupsystemer i tilfælde af fejl ved hardwaren eller softwaren, navnlig hvis brugsanvisningen er integreret i udstyret.

g)

Forudseelige medicinske nødsituationer, hvor det kræves, at oplysninger foreligger i papirform.

h)

Konsekvenser, i tilfælde af at det særlige websted eller internettet i almindelighed er midlertidigt utilgængeligt, eller i tilfælde af adgangsproblemer i sundhedsfaciliteten samt sikkerhedsforanstaltningerne til håndtering af en sådan situation.

i)

Vurdering af, hvor hurtigt brugsanvisningen skal foreligge i papirform, hvis brugerne ønsker det.

1)

Den i artikel 4 omhandlede risikovurdering skal godtgøre, at sikkerhedsniveauet ved brugsanvisninger i elektronisk form opretholdes eller forbedres sammenlignet med brugsanvisninger i papirform.

2)

De skal give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i alle medlemsstater, hvor produktet gøres tilgængeligt eller tages i brug, medmindre andet er behørigt begrundet i risikovurderingen, jf. artikel 4.

3)

De skal have etableret et system for udlevering af brugsanvisninger i papirform uden ekstraomkostninger for brugeren inden for den tidsfrist, der er fastsat i den i artikel 4 omhandlede risikovurdering, og senest inden for syv kalenderdage efter at have modtaget en anmodning fra brugeren eller ved udstyrets levering, hvis der er anmodet herom ved ordreafgivelsen.

4)

De skal på udstyret eller i en indlægsseddel give oplysninger om forudseelige medicinske nødsituationer og for udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisninger oplysninger om, hvordan udstyret startes.

5)

De skal sikre, at brugsanvisningen i elektronisk form er korrekt udformet og fungerer korrekt, og fremlægge dokumentation for kontrol og validering desangående.

6)

For medicinsk udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen skal de sikre, at visningen af brugsanvisningen ikke hindrer en sikker anvendelse af udstyret, navnlig hvis udstyret anvendes til at overvåge og støtte livsvigtige funktioner.

7)

De skal i deres katalog eller i andet relevant informationsmateriale om udstyret give oplysninger om de software- og hardwarekrav, der er nødvendige for at vise brugsanvisningen.

8)

De skal have etableret et system, der tydeligt angiver, hvornår brugsanvisningen er blevet revideret, og oplyser den enkelte bruger af udstyret herom, hvis revisionen var nødvendig af sikkerhedsgrunde.

9)

For udstyr med en fastsat udløbsdato, undtagen implantabelt udstyr, skal de sørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form i mindst to år efter det sidst producerede udstyrs udløbsdato.

10)

For udstyr uden en fastsat udløbsdato og for implantabelt udstyr skal de sørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form i femten år efter, at det sidste udstyr blev fremstillet.

a)

Alle de informationer, der er nødvendige for at se brugsanvisningen.

b)

En entydig reference, der giver direkte adgang til brugsanvisningen, og al anden information, som er nødvendig for, at brugeren kan identificere og få adgang til den relevante brugsanvisning.

c)

Fabrikantens kontaktoplysninger.

d)

Hvor, hvordan og hvor længe man efter anmodning kan få brugsanvisningen udleveret i papirform uden ekstraomkostninger i overensstemmelse med artikel 5.

a)

Brugsanvisningen skal foreligge i et almindeligt anvendt format, der kan læses med frit tilgængeligt software.

b)

Webstedet skal være beskyttet mod hardware- og softwareindtrængen.

c)

Det skal fungere således, at server-nedetiden og displayfejl reduceres mest muligt.

d)

Det skal oplyse, på hvilke EU-sprog fabrikantens brugsanvisning i elektronisk form foreligger.

e)

Det skal opfylde kravene i direktiv 95/46/EF.

f)

Internetadressen som vist i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, skal være stabil og direkte tilgængelig i de tidsrum, der er fastsat i artikel 5, nr. 9) og 10).

g)

Alle tidligere udgaver af brugsanvisningen, der er udgivet i elektronisk form, og datoen for deres offentliggørelse skal være tilgængelige på webstedet.