(1)

Rådets direktiv 72/462/EØF af 12. december 1972 om sundhedsmæssige og veterinærpolitimæssige problemer i forbindelse med indførsel af kvæg, svin, får og geder samt fersk kød og kødprodukter fra tredjelande (8) indeholder bestemmelser om opstilling af en liste over de lande eller dele heraf, hvorfra medlemsstaterne tillader indførsel af visse levende dyr og fersk kød fra visse dyr.

(2)

I overensstemmelse hermed blev Rådets beslutning 79/542/EØF af 21. december 1976 om en liste over tredjelande og dele af tredjelande og om dyre- og folkesundhedsbetingelser og udstedelse af veterinærcertifikat ved import til EF af levende dyr og fersk kød (9) vedtaget. Ved denne beslutning blev der fastsat sundheds- og hygiejnebetingelser for import til EU af levende dyr undtagen dyr af hestefamilien og for import af fersk kød fra sådanne dyr, herunder dyr af hestefamilien, men undtagen tilberedt kød. I bilag I og II til samme beslutning er der desuden opstillet lister over tredjelande og dele af tredjelande, hvorfra visse levende dyr og fersk kød heraf kan importeres til EU, samt standardveterinærcertifikater.

(3)

Siden vedtagelsen af nævnte beslutning er der ved andre EU-retsakter fastsat en række nye dyre- og folkesundhedsmæssige bestemmelser, som tilsammen udgør en ny lovgivningsmæssig ramme på dette område. Desuden blev direktiv 72/462/EØF ophævet ved direktiv 2004/68/EF.

(4)

I henhold til artikel 20 i direktiv 2004/68/EF skal gennemførelsesbestemmelser fastsat i henhold til beslutninger og afgørelser vedtaget i henhold til direktiv 72/462/EØF, det vil sige blandt andet beslutning 79/542/EØF, fortsat være gældende, indtil de erstattes af foranstaltninger, som vedtages inden for den nye lovgivningsmæssige ramme.

(5)

Artikel 4, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF af 21. april 2004 om ophævelse af visse direktiver om levnedsmiddelhygiejne og sundhedsbetingelser for produktion og afsætning af visse animalske produkter til konsum og om ændring af Rådets direktiv 89/662/EØF og 92/118/EØF og Rådets afgørelse 95/408/EF (10) foreskriver, at gennemførelsesbestemmelser vedtaget på grundlag af direktiv 72/462/EØF ophører med at finde anvendelse, når de nødvendige bestemmelser på grundlag af forordning (EF) nr. 852/2004, (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 samt direktiv 2002/99/EF er vedtaget.

(6)

Beslutning 79/542/EØF er blevet ændret adskillige gange, og der er allerede indføjet importbestemmelser i beslutning 79/542/EØF på grundlag af den nye lovgivningsmæssige ramme. Af hensyn til klarheden og åbenheden bør foranstaltningerne i beslutning 79/542/EØF fastsættes i en ny retsakt. Denne forordning indeholder alle bestemmelserne i beslutning 79/542/EØF. Når denne forordning træder i kraft, vil beslutning 79/542/EØF derfor bortfalde og ikke længere finde anvendelse, i afventning af at den udtrykkeligt ophæves.

(7)

Ved direktiv 92/65/EØF er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til EU af levende dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt bestemmelserne i de specifikke EU-retsakter, der er omhandlet i bilag F til nævnte direktiv. Ifølge samme direktiv kan de(n) pågældende levende dyr, sæd, æg og embryoner kun indføres til EU fra tredjelande, der er opført på en liste fastlagt efter den i samme direktiv omhandlede fremgangsmåde. Levende dyr skal desuden ledsages af et sundhedscertifikat, der svarer til en model, som skal udarbejdes efter den i direktivet omhandlede fremgangsmåde.

(8)

Ved Rådets direktiv 96/93/EF af 17. december 1996 om udstedelse af certifikater for dyr og animalske produkter (11) er der fastsat regler, som skal overholdes i forbindelse med udstedelse af de certifikater, der kræves i veterinærforskrifterne, for at forhindre udstedelse af certificeringer, der kan virke vildledende, eller falske certifikater. Det bør sikres, at de regler og principper, der anvendes af de officielle inspektører eller embedsdyrlæger i tredjelande, mindst svarer til dem, der er fastsat i nævnte direktiv. Visse tredjelande, som er opført i bilag II til denne forordning, har givet tilfredsstillende garantier for, at sådanne regler og principper findes og følges. Det bør derfor være tilladt at indføre visse levende dyr til EU fra de pågældende tredjelande, forudsat at sygdomssituationen i de enkelte lande ikke nødvendiggør yderligere restriktioner.

(9)

Ved Rådets direktiv 2002/99/EF er der fastsat dyresundhedsbestemmelser for indførsel til EU af animalske produkter og produkter fremstillet heraf bestemt til konsum. Direktivet foreskriver, at der skal opstilles lister over de tredjelande eller dele af tredjelande, hvorfra import af nærmere angivne animalske produkter er tilladt, idet visse krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikater skal være opfyldt i forbindelse med sådan import.

(10)

I direktiv 2004/68/EF er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for import til og transit gennem EU af visse levende hovdyr. Import til og transit gennem EU af de pågældende levende hovdyr tillades kun fra tredjelande og områder, der er opført på en liste eller lister, der opstilles efter den i samme direktiv omhandlede procedure, idet visse krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikater skal være opfyldt i forbindelse med sådan import.

(11)

Med forbehold af artikel 17, stk. 2, sidste afsnit, i direktiv 92/65/EØF må levende dyr og animalske produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 92/65/EØF, 2002/99/EF og 2004/68/EF, kun importeres til eller føres i transit gennem EU, hvis de ledsages af et veterinærcertifikat og opfylder de relevante krav i EU-lovgivningen.

(12)

I overensstemmelse hermed bør der med henblik på gennemførelsen af direktiv 92/65/EØF, 2002/99/EF og 2004/68/EF ved denne forordning opstilles lister over tredjelande, tredjelandsområder og dele heraf samt specifikke importbetingelser, herunder standardveterinærcertifikater, for visse levende dyr samt fersk kød af visse dyr.

(13)

Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør der med denne forordning også tages hensyn til de folkesundhedsmæssige krav, der er fastsat i andre EU-retsakter, navnlig forordning (EF) nr. 852/2004, (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004, som indeholder hygiejnebestemmelser for fødevarer, herunder animalske fødevarer, og bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum, samt kravene i Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (12), og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (13).

(14)

Ved forordning (EF) nr. 882/2004 er der fastsat generelle regler for offentlig kontrol med fødevarer og foder samt dyresundhed og dyrevelfærd. Samme forordnings artikel 48 giver Kommissionen hjemmel til at fastsætte en liste over tredjelande, hvorfra specifikke produkter kan importeres til EU. Ved forordning (EF) nr. 854/2004 er der fastsat særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum, herunder udarbejdelse af lister over tredjelande, hvorfra import af animalske produkter er tilladt. Ifølge disse bestemmelser kan de pågældende lister kombineres med andre lister, som udarbejdes med henblik på folkesundhed og dyresundhed.

(15)

Standardcertifikaterne i bilagene til nærværende forordning bør derfor omfatte erklæringer til attestering af, at folkesundhedskravene i direktiv 96/23/EF og i forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 852/2004, (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 er opfyldt.

(16)

Standardcertifikaterne i bilagene til nærværende forordning bør tillige omfatte erklæringer til attestering af, at dyrevelfærdskravene i Rådets direktiv 93/119/EF af 22. december 1993 om beskyttelse af dyr på slagte- eller aflivningstidspunktet (14) og Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 af 22. december 2004 om beskyttelse af dyr under transport og dermed forbundne aktiviteter (15) er opfyldt.

(17)

For at sikre, at sundheden for levende dyr, der indføres til EU, ikke bringes i fare under transporten af dyrene fra oprindelsestredjelandet til EU, bør der fastsættes visse krav vedrørende transport af levende dyr, herunder krav til samlesteder.

(18)

For at sikre beskyttelsen af dyrs sundhed i EU bør levende dyr transporteres direkte til deres bestemmelsessted i EU.

(19)

Fersk kød, der indføres til EU med henblik på transit til et andet tredjeland, udgør en ubetydelig risiko for folkesundheden. Kødet bør dog overholde alle relevante dyresundhedsmæssige betingelser. Der bør følgelig fastsættes specifikke bestemmelser vedrørende transit, samt oplagring før transit, af fersk kød.

(20)

På grund af Kaliningrads geografiske beliggenhed, som kun berører Letland, Litauen og Polen, bør der fastsættes særlige betingelser for transit via EU af sendinger til og fra Rusland.

(21)

Det bør være tilladt at indføre sendinger af fersk kød, bortset fra spiselige slagtebiprodukter og hakket kød, fra opdrættede, ikke domesticerede dyr af Artiodactyla-ordenen, der er fanget i naturen, til EU. For at udelukke enhver dyresundhedsmæssig risiko i forbindelse med indførsel af sådanne produkter bør de pågældende dyr holdes adskilt fra vildtlevende dyr i tre måneder forud for indførsel af sådanne sendinger til EU. Dette bør være nævnt i standardveterinærcertifikatet for denne type sendinger (RUF).

(22)

Ved Kommissionens beslutning 2003/881/EF af 11. december 2003 om dyresundhedsbetingelser og bestemmelser om udstedelse af certifikat ved import af bier (Apis mellifera og Bombus spp.) fra visse tredjelande (16) er der fastsat dyresundhedsbetingelser og bestemmelser om udstedelse af certifikat ved import af bier fra visse tredjelande. Af hensyn til forenklingen af EU-lovgivningen bør de i samme beslutning fastsatte foranstaltninger inkluderes i denne forordning. Beslutning 2003/881/EF bør derfor ophæves.

(23)

Der bør fastsættes en overgangsperiode, så medlemsstaterne og virksomhederne har mulighed for at træffe de fornødne foranstaltninger for at opfylde de krav, der fastsættes ved denne forordning.

(24)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -

a)

hovdyr

b)

de i del 2 i bilag IV nævnte dyr

c)

fersk kød til konsum, bortset fra tilberedt kød, af hovdyr og dyr af hestefamilien.

a)

til udstillinger eller skuer, hvor der ikke sædvanligvis holdes eller opdrættes sådanne dyr

b)

der indgår i cirkusser

c)

der er bestemt til et godkendt organ, institut eller center som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 92/65/EØF.

a)

»hovdyr«: hovdyr som defineret i artikel 2, litra d), i direktiv 2004/68/EF

b)

»fersk kød«: fersk kød som defineret i punkt 1.10 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

c)

»dyr af hestefamilien«: enhovede dyr som defineret i artikel 2, litra b), i Rådets direktiv 90/426/EØF (17)

d)

»bedrift«: en landbrugsejendom eller anden officielt kontrolleret landbrugs-, industri- eller erhvervsvirksomhed, herunder zoologiske haver, forlystelsesparker og vildt- og jagtreservater, hvor der sædvanligvis holdes eller opdrættes levende dyr.

a)

De kommer fra et tredjeland, et tredjelandsområde eller dele heraf, der er opført i kolonne 1, 2 og 3 i skemaet i bilag I, del 1, og for hvilke(t) der i kolonne 4 i skemaet i bilag I, del 1, er angivet et standardveterinærcertifikat, som skal anvendes for den pågældende sending.

b)

De ledsages af det relevante veterinærcertifikat, udfærdiget i overensstemmelse med det pågældende standardveterinærcertifikat i bilag I, del 2, under hensyntagen til de særlige betingelser i kolonne 6 i skemaet i bilag I, del 1, og udfyldt og underskrevet af en embedsdyrlæge i eksporttredjelandet.

c)

De opfylder de krav, der er fastsat i det i litra b) omhandlede veterinærcertifikat, herunder:

a)

de opfylder kravene vedrørende ophold og karantæne i kapitel 1 i samme del

b)

de er blevet underkastet test i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssige testbetingelser, der er fastsat i kapitel 2 i samme del.

a)

som er opført i del 1 i bilag II

b)

hvor amerikansk bipest, lille stadebille (Aethina tumida) og Tropilaelaps-mide (Tropilaelaps spp.) er anmeldelsespligtige i hele det pågældende tredjeland eller tredjelandsområde.

a)

en geografisk og epidemiologisk isoleret del af tredjelandet eller tredjelandsområdet

b)

er opført i tredje kolonne i skemaet i del 1, afsnit 1, i bilag IV.

a)

forsendelsesbure til bidronninger (Apis mellifera og Bombus spp.), som hver indeholder én enkelt dronning ledsaget af højst 20 arbejdsbier, eller

b)

beholdere med humlebier (Bombus spp.), som hver indeholder en familie på højst 200 voksne humlebier.

a)

ledsages af det relevante veterinærcertifikat, udfærdiget i overensstemmelse med det pågældende standardveterinærcertifikat i bilag IV, del 2, og udfyldt og underskrevet af en officiel inspektør i eksporttredjelandet

b)

opfylde de veterinærkrav, der er fastsat i det i litra a) omhandlede veterinærcertifikat.

a)

transporteres sammen med levende dyr, som:

b)

aflæsses eller, hvis der er tale om lufttransport, flyttes til et andet fly i eller transporteres ad vej eller jernbane eller drives til fods gennem et tredjeland, et tredjelandsområde eller dele heraf, der ikke er opført i kolonne 1, 2 og 3 i skemaet i bilag I, del 1, eller for hvilke(t) der i kolonne 4 i skemaet i bilag I, del 1, ikke er angivet et standardveterinærcertifikat, som skal anvendes for den pågældende sending.

a)

For kvæg til opfedning:

b)

For hovdyr til omgående slagtning finder artikel 11, stk. 2, anvendelse.

a)

lille stadebille (Aethina tumida) samt æg eller larver heraf

b)

tegn på Tropilaelaps-mide (Tropilaelaps spp.).

a)

De kommer fra et tredjeland, et tredjelandsområde eller dele heraf, der er opført i kolonne 1, 2 og 3 i skemaet i bilag II, del 1, og for hvilke(t) der i kolonne 4 i skemaet i bilag II, del 1, er angivet et standardveterinærcertifikat, som skal anvendes for den pågældende sending.

b)

De frembydes på det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i EU, ledsaget af det relevante veterinærcertifikat, udfærdiget i overensstemmelse med det pågældende standardveterinærcertifikat i bilag II, del 2, under hensyntagen til de særlige betingelser i kolonne 6 i skemaet i bilag II, del 1, og udfyldt og underskrevet af en embedsdyrlæge i eksporttredjelandet.

c)

De opfylder de krav, der er fastsat i det i litra b) omhandlede veterinærcertifikat, herunder:

a)

De kommer fra et tredjeland, et tredjelandsområde eller dele heraf, der er opført i kolonne 1, 2 og 3 i skemaet i bilag II, del 1, og for hvilke(t) der i kolonne 4 i skemaet i bilag II, del 1, er angivet et standardveterinærcertifikat, som skal anvendes for den pågældende sending.

b)

De opfylder de specifikke dyresundhedsmæssige krav til den pågældende sending som fastsat i det relevante standardveterinærcertifikat, jf. litra a).

c)

De er ledsaget af et veterinærcertifikat, udfærdiget i overensstemmelse med standardveterinærcertifikatet i bilag III og udfyldt og underskrevet af en embedsdyrlæge i eksporttredjelandet.

d)

Det er i det fælles veterinærdokument til brug ved import, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 136/2004 (19), underskrevet af embedsdyrlægen på det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i EU, attesteret, at sendingen kan godkendes til transit, herunder oplagring, hvis det er relevant.

a)

Sendingen plomberes med en plombering med løbenummer på det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i EU, af den kompetente myndigheds veterinærtjeneste.

b)

De dokumenter, der ledsager sendingen, jf. artikel 7 i direktiv 97/78/EF, stemples på hver side med »KUN TIL TRANSIT TIL RUSLAND VIA EU« af den kompetente myndigheds embedsdyrlæge på det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i EU.

c)

De proceduremæssige krav, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 97/78/EF, er opfyldt.

d)

Det er i det fælles veterinærdokument til brug ved import, underskrevet af embedsdyrlægen på det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i EU, attesteret, at sendingen kan godkendes til transit.

»I«

:

I forbindelse med transit gennem et tredjelands område af levende dyr til omgående slagtning eller levende kvæg til opfedning, som er afsendt fra en medlemsstat og er bestemt til en anden medlemsstat, og som transporteres i lastvogne plomberet med plombe med løbenummer.

Plombens nummer skal angives i det sundhedscertifikat, der er udstedt i overensstemmelse med standardcertifikatet i bilag F til direktiv 64/432/EØF (26), når der er tale om levende kvæg til slagtning og opfedning, og i overensstemmelse med standardcertifikat I i bilag E til direktiv 91/68/EØF (27), når der er tale om får og geder til slagtning.

Plomben skal desuden være intakt ved ankomsten til det udpegede grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i EU, ligesom plombens nummer skal registreres i EU's integrerede veterinærinformationssystem (Traces).

Certifikatet skal, inden sendingen kommer i transit i et eller flere tredjelande, stemples ved udgangsstedet i EU af den kompetente veterinærmyndighed, idet følgende angives »KUN TIL TRANSIT MELLEM FORSKELLIGE DELE AF EU GENNEM DEN TIDLIGERE JUGOSLAVISKE REPUBLIK MAKEDONIEN/MONTENEGRO/SERBIEN (28)  (29)«.

Kvæg til opfedning skal transporteres direkte til den bestemmelsesbedrift, der er udpeget af den kompetente veterinærmyndighed på bestemmelsesstedet. De pågældende dyr må ikke flyttes fra den udpegede bedrift, bortset fra til omgående slagtning.

»II«

:

Område, der har status som officielt tuberkulosefrit med henblik på eksport til EU af levende dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X.

»III«

:

Område, der har status som officielt brucellosefrit med henblik på eksport til EU af levende dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X.

»IVa«

:

Område, der har status som officielt frit for enzootisk kvægleukose med henblik på eksport til EU af levende dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X.

»IVb«

:

Område med godkendte bedrifter, der har status som officielt frie for enzootisk kvægleukose med henblik på eksport til EU af levende dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X.

»V«

:

Område, der har status som officielt brucellosefrit med henblik på eksport til EU af levende dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat OVI-X.

»VI«

:

Geografiske restriktioner.

»VII«

:

Område, der har status som officielt tuberkulosefrit med henblik på eksport til EU af levende dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat RUM.

»VIII«

:

Område, der har status som officielt brucellosefrit med henblik på eksport til EU af levende dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat RUM.

»IX«

:

Område, der har status som officielt frit for Aujeszkys sygdom med henblik på eksport til EU af levende dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat POR-X.

»BOV-X«

:

Standardveterinærcertifikat for tamkvæg (bl.a. Bubalus- og Bison-arter og krydsninger deraf) til avl og/eller levebrug efter import.

»BOV-Y«

:

Standardveterinærcertifikat for tamkvæg (bl.a. Bubalus- og Bison-arter og krydsninger deraf) til omgående slagtning efter import.

»OVI-X«

:

Standardveterinærcertifikat for tamfår (Ovis aries) og tamgeder (Capra hircus) til avl og/eller levebrug efter import.

»OVI-Y«

:

Standardveterinærcertifikat for tamfår (Ovis aries) og tamgeder (Capra hircus) til omgående slagtning efter import.

»POR-X«

:

Standardveterinærcertifikat for tamsvin (Sus scrofa) til avl og/eller levebrug efter import.

»POR-Y«

:

Standardveterinærcertifikat for tamsvin (Sus scrofa) til omgående slagtning efter import.

»RUM«

:

Standardveterinærcertifikat for dyr af Artiodactyla-ordenen (undtagen kvæg (bl.a. Bubalus- og Bison-arter og krydsninger deraf), Ovis aries, Capra hircus, Suidae og Tayassuidae) og dyr af familierne Rhinocerotidae og Elephantidae.

»SUI«

:

Standardveterinærcertifikat for ikke domesticerede dyr af familierne Suidae, Tayassuidae og Tapiridae.

»CAM«

:

Standardveterinærcertifikat for særlig erklæring vedrørende dyr, som importeres fra Saint-Pierre og Miquelon på de betingelser, der er fastsat i del 7 i bilag I.

»A«

:

Garanti for, at dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X (punkt II.2.8 B), OVI-X (punkt II.2.6 D) eller RUM (punkt II.2.6), er blevet undersøgt for bluetongue og epizootisk hæmorrhagi

»B«

:

Garanti for, at dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat POR-X (punkt II.2.4 B) eller SUI (punkt II.2.4 B), er blevet undersøgt for smitsomt blæreudslæt hos svin og klassisk svinepest

»C«

:

Garanti for, at dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat POR-X (punkt II.2.4 C) eller SUI (punkt II.2.4 C), er blevet undersøgt for brucellose.

I.

De skal være under tilsyn af en embedsdyrlæge.

II.

Hvert enkelt samlested skal ligge midt i et område på mindst 20 km i diameter, hvor der ifølge officielle undersøgelsesresultater ikke har været noget tilfælde af mund- og klovesyge i mindst 30 dage forud for deres ibrugtagning som godkendte samlesteder.

III.

De skal inden hver ibrugtagning som godkendte samlesteder rengøres og desinficeres med et desinfektionsmiddel, der i eksportlandet er officielt godkendt som effektivt til at bekæmpe mund- og klovesyge.

IV.

De skal under hensyntagen til modtagelseskapaciteten have følgende:

V.

Der skal, når de er i drift, være tilstrækkeligt mange dyrlæger til, at alle opgaver, jf. del 5, kan udføres.

VI.

De må kun modtage dyr, der er individuelt identificeret, så det kan spores, hvor de kommer fra. Ved dyrenes ankomst skal samlestedets ejer eller ansvarshavende kontrollere, at dyrene er korrekt identificeret og ledsaget af de sundhedsdokumenter eller certifikater, der kræves for de pågældende arter og kategorier.

Samlestedets ejer eller ansvarshavende skal endvidere i et register eller en database anføre følgende oplysninger, der opbevares i mindst tre år: ejerens navn, dyrenes oprindelse, modtagelses- og afsendelsesdato, dyrenes identifikationsnummer eller oprindelsesbesætningens registreringsnummer og det påtænkte bestemmelsessted og transportfirmaets registreringsnummer samt registreringsnummeret på den lastvogn, som leverer eller afhenter dyrene fra samlestedet.

VII.

Alle dyr, der passerer samlestedet, skal opfylde de sundhedsbetingelser, der gælder for indførsel til EU af den relevante dyrekategori.

VIII.

Dyr, der skal indføres til EU, og som sendes via et samlested, skal senest seks dage efter ankomsten til samlestedet læsses og sendes direkte til eksportlandets grænse:

IX.

Hvis der ifølge betingelserne for eksport af dyr til EU skal foretages en undersøgelse inden for en bestemt periode før pålæsning, skal denne periode omfatte enhver periode for samling - dog højst seks dage - efter at dyrene er ankommet til et godkendt samlested.

X.

Eksporttredjelandet skal udpege de samlesteder, der er godkendt til avls- og brugsdyr, og dem, der er godkendt til slagtedyr, og meddele Kommissionen og medlemsstaternes kompetente centrale myndigheder de pågældende steders navn og adresse. Disse oplysninger skal opdateres regelmæssigt.

XI.

Eksporttredjelandet fastsætter proceduren for offentligt tilsyn med godkendte samlesteder og sørger for, at tilsynet rent faktisk finder sted.

XII.

Tredjelandets kompetente myndighed skal regelmæssigt tilse de godkendte samlesteder for at kontrollere, at de fortsat opfylder godkendelsesbetingelserne i punkt I-XI.

Hvis tilsynet viser, at disse betingelser ikke længere er opfyldt, skal samlestedets godkendelse suspenderes. Godkendelsen kan kun generhverves, når tredjelandets kompetente myndighed finder, at samlestedet opfylder betingelserne i punkt I-XI fuldstændigt.

1.

ELISA-mikrotiterplader.

2.

Antigen: leveres som et koncentrat, der er udvundet af celler, tilberedes som beskrevet nedenfor og opbevares enten ved –20 °C eller –70 °C.

3.

Blokerende buffer: phosphatbufferet saltopløsning (PBS) med 0,3 % BTV-negativt serum fra voksent kvæg, 0,1 % (v/v) Tween-20 (leveres som polyoxyethylensorbitanmonolauratsirup) i PBS.

4.

Monoklonalt antistof: 3-17-A3 (leveres som hybridom cellekultur-supernatant), rettet mod det gruppespecifikke polypeptid VP7, opbevares ved –20 °C eller frysetørret og fortyndes i forholdet 1:100 med blokerende buffer inden brug.

5.

Konjugat: kanin-antimuseglobulin (adsorberet og elueret), konjugeret med peberrodsperoxidase og opbevaret i mørke ved 4 °C.

6.

Kromogen og substrat: orthophenylendiamin (OPD-kromogen) i en endelig koncentration på 0,4 mg/ml i sterilt destilleret vand. Der tilsættes 0,05 % v/v hydrogenperoxid (30 % w/v substrat) umiddelbart inden brug (5 μl H2 O2 pr. 10 ml OPD). (OPD omgås med forsigtighed - brug gummihandsker - mistænkt for at være mutagent).

7.

1 Molar svovlsyre: 26,6 ml syre blandet i 473,4 ml destilleret vand. (Husk: Syre blandes i vand, aldrig vand i syre.)

8.

Orbitalryster.

9.

ELISA-pladelæser (testen kan aflæses visuelt).

Konjugatkontrol (Cc)

:

Hul 1A og 1B er blindkontroller bestående af BTV-antigen og konjugat. De kan anvendes som blindprøve for ELISA-læseren.

Mab-kontrol (Cm)

:

Kolonne 1 og 2, række G og H, er den monoklonale antistofkontrol og indeholder BTV-antigen, monoklonalt antistof og konjugat. Disse huller repræsenterer den kraftigste farveudvikling. Gennemsnitsværdien af absorbansaflæsningerne af denne kontrol repræsenterer 0 % hæmning.

Positiv kontrol (C++, C+)

:

Kolonne 1 og 2, række C-D-E-F. Disse huller indeholder BTV-antigen, henholdsvis stærkt og svagt BTV-positivt antiserum, Mab og konjugat.

Negativ kontrol (C-)

:

Hul 2A og 2B er negative kontroller, der indeholder BTV-antigen, BTV-negativt antiserum, Mab og konjugat.

Testsera

:

Med henblik på serologiske undersøgelser i stor skala og hurtig screening kan der testes sera i en enkelt fortynding på 1:5 (tillæg 1). Som et alternativ kan der testes 10 sera i en fortyndingsrække mellem 1:5 og 1:640 (tillæg 2). Dette vil vise noget om antistoftiteren i testseraene.

1.

BTV-antigen fortyndes til prætitreret fortynding i PBS, der sonikeres et øjeblik for at sprede akkumuleret virus (hvis der ikke findes nogen sonikator, pipetteres der kraftigt), og der tilføres 50 μl til alle huller i ELISA-pladen. Der bankes på pladens sider for at sprede antigenet.

2.

Der inkuberes ved 37 °C i 60 minutter på en orbitalryster. Pladerne skylles tre gange, ved at hullerne overhældes med usterilt PBS, tømmes og tørres med absorberende papir.

3.

Kontrolhuller: Der tilsættes 100 μl blokerende buffer til Cc-hullerne. Der tilsættes 50 μl positivt og negativt kontrolserum i en fortynding på 1:5 (10 μl serum +40 μl blokerende buffer) til henholdsvis hul C-, C+ og C++. Der tilsættes 50 μl blokerende buffer til Mab-kontrolhullerne.

Spottitreringsmetode: Der tilsættes en 1:5 fortynding af hvert testserum i blokerende buffer til huller til dobbeltbestemmelse i kolonne 3 til 12 (10 μl serum +40 μl blokerende buffer),

eller

Serumtitreringsmetode: Der tilberedes en tofoldsfortyndingsrække af hver prøve (mellem 1:5 og 1:640) i blokerende buffer over 8 huller i hver kolonne (3 til 12).

4.

Straks efter tilsætningen af prøveseraene fortyndes Mab i blokerende buffer i forholdet 1:100, og der hældes 50 μl i alle pladens huller, undtagen når det gælder blindprøvekontrollen.

5.

Der inkuberes ved 37 °C i 60 minutter på en orbitalryster. Der skylles tre gange med PBS og tørres med absorberende papir.

6.

Kanin-antimusekoncentrat fortyndes til 1:5 000 i blokerende buffer, og der tilsættes 50 μl til alle pladens huller.

7.

Der inkuberes ved 37 °C i 60 minutter på en orbitalryster. Der skylles tre gange med PBS og tørres med absorberende papir.

8.

O-phenylendiamindihydrochlorid (OPD) optøs, og umiddelbart inden brug tilsættes 5 µl 30 % hydrogenperoxid pr. 10 ml OPD. Der tilsættes 50 μl til alle pladens huller. Man lader farven udvikle sig i ca. 10 minutter og standser reaktionen med 1 Molar svovlsyre (50 μl pr. hul). Farven skal udvikle sig i Mab-kontrolhullerne og i de huller, der indeholder sera uden antistof mod BTV.

9.

Pladerne undersøges og registreres enten visuelt eller ved hjælp af en spektrofotometrisk læser.

1.

40-60 roux sammenflydende BHK-21-celler skylles tre gange med serumfrit Eagle's medium, og der inficeres med bluetonguevirus serotype 1 i serumfrit Eagle's medium.

2.

Der inkuberes ved 37 °C og undersøges dagligt for cytopatisk effekt (CPE).

3.

Når CPE er fuldstændig i 90 % til 100 % af cellelaget i hver roux, indsamles virusset, ved at eventuelle celler, der stadig sidder på glasset, rystes af.

4.

Der centrifugeres ved 2 000-3 000 rpm for at sammenpresse cellerne.

5.

Supernatanten fjernes, og cellerne genopslæmmes i ca. 30 ml PBS, som indeholder 1 % »Sarkosyl« og 2 ml phenylmethylsulfonylfluorid (lysisbuffer). Dette kan bevirke, at cellerne danner en gel, og der kan tilsættes mere lysisbuffer for at reducere denne effekt. (NB: Phenylmetylsulfonylfluorid er skadeligt - behandles med største forsigtighed.)

6.

Cellerne sprænges i 60 sekunder ved hjælp af en ultralydsonde med en amplitude på 30 micron.

7.

Der centrifugeres ved 10 000 rpm i 10 minutter.

8.

Supernatanten opbevares ved +4 °C, og den resterende cellemasse genopslæmmes i 10-20 ml lysisbuffer.

9.

Der sonikeres og foretages en klaring, idet supernatanten opbevares på hvert stadium, i alt tre gange.

10.

Supernatanterne samles og centrifugeres ved 24 000 rpm (100,000 g) i 120 minutter ved +4 °C på en 5 ml pude bestående af 40 % saccharose (w/v i PBS) ved hjælp af 30 ml Beckman-centrifugeglas og en SW 28-rotor.

11.

Supernatanten fjernes, glassene tømmes helt, og massen genopslæmmes i PBS ved hjælp af sonikering. Antigenet opbevares i alikvoter ved –20 °C.

1.

BTV-antigen fortyndet 1:20 i PBS titreres over mikrotiterpladen i en tofoldsfortyndingsrække (50 μl/hul) ved hjælp af en multikanalpipette.

2.

Der inkuberes i 1 time ved 37 °C på en orbitalryster.

3.

Pladerne skylles tre gange med PBS.

4.

Der tilsættes 50 μl monoklonalt antistof 3-17-A3 (fortyndet 1:100) til hvert hul i mikrotiterpladen.

5.

Der inkuberes i 1 time ved 37 °C på en orbitalryster.

6.

Pladerne skylles tre gange med PBS.

7.

Der tilsættes 50 μl kanin-antimuseglobulin konjugeret med peberrodsperoxidase fortyndet til en prætitreret optimal koncentration til hvert hul i mikrotiterpladen.

8.

Der inkuberes i 1 time ved 37 °C på en orbitalryster.

9.

Der tilsættes substrat og kromogen som tidligere beskrevet. Reaktionen standses efter 10 minutter ved tilsætning af 1 Molar svovlsyre (50 μl/hul).

Procedure

:

1 % agarose tilberedt i borat eller natriumbarbitolbuffer, pH 8,5 til 9,0, hældes i en petriskål op til mindst 3,0 mm. Der skæres et prøvemønster på syv fugtfri huller på hver 5,0 mm i diameter i agaren. Mønstret består af et centerhul og seks huller, der er anbragt rundt om det i en cirkel med en radius på 3 cm. Centerhullet fyldes med standardantigenet. De ydre huller 2, 4 og 6 fyldes med kendt positivt serum, og hul 1, 3 og 5 fyldes med testsera. Systemet inkuberes i indtil 72 timer ved rumtemperatur i et lukket fugtigt kammer.

Fortolkning

:

Et testserum er positivt, hvis det danner en specifik udfældningslinje med antigenet og danner en ubrudt identitetslinje med kontrolserummet. Et testserum er negativt, hvis det ikke danner en specifik linje med antigenet og det ikke krummer kontrolserummets linje. Petriskålene bør undersøges mod en mørk baggrund ved indirekte belysning.

Procedure

:

1 % agarose tilberedt i borat eller natriumbarbitolbuffer, pH 8,5 til 9,0, hældes i en petriskål op til mindst 3,0 mm. Der skæres et prøvemønster på syv fugtfri huller på hver 5,0 mm i diameter i agaren. Mønstret består af et centerhul og seks huller, der er anbragt rundt om det i en cirkel med en radius på 3 cm. Centerhullet fyldes med standardantigenet. De ydre huller 2, 4 og 6 fyldes med kendt positivt serum, og hul 1, 3 og 5 fyldes med testsera. Systemet inkuberes i indtil 72 timer ved rumtemperatur i et lukket fugtigt kammer.

Fortolkning

:

Et testserum er positivt, hvis det danner en specifik udfældningslinje med antigenet og danner en ubrudt identitetslinje med kontrolserummet. Et testserum er negativt, hvis det ikke danner en specifik linje med antigenet og det ikke krummer kontrolserummets linje. Petriskålene bør undersøges mod en mørk baggrund ved indirekte belysning.

Serum

:

Alle sera varmeinaktiveres ved 56 °C i 30 minutter før brugen.

Procedure

:

Den konstante virusvariable serumneutralisationstest udføres i mikrotiterplader under anvendelse af MDBK eller andre følsomme celler. Colorado, Oxford eller en anden referencestamme af virusset benyttes ved 100 TCID50 pr. 0,025 ml; inaktiverede ufortyndede serumprøver blandes med en tilsvarende mængde (0,025 ml) virussuspension. Virus/serumblandingerne inkuberes i 24 timer ved 37 °C i mikrotiterpladerne, før MDBK-cellerne tilsættes. Der benyttes celler i en koncentration, der danner et komplet éncellelag efter 24 timer.

Kontrol

:

i) virusinfektivitetsprøve, ii) serumtoksicitetskontrol. iii) kontrol af endnu ikke podet cellekultur og iv) referenceantisera.

Fortolkning

:

Resultaterne af neutralisationstesten og titeren for det virus, som benyttes ved testen, aflæses efter 3-6 dages inkubation ved 37 °C. Serumtitere betragtes som negative, hvis der ikke sker en neutralisering med en fortynding på 1:2 (ufortyndet serum).

Reagenser

:

Inden prøven tages, tilberedes et transportmedium. Der fordeles 2 ml i lige så mange beholdere som det antal dyr, der skal prøves. Beholderne skal være frysefaste i tøris eller flydende nitrogen. Der indsamles prøver ved hjælp af en specialkonstrueret spytkollektor eller »probang«. Prøven indsamles ved, at probangskålen føres gennem munden over tungens dorsum og ned i den øvre del af øsofagus. Der gøres forsøg på at bortskrabe overfladeepitelet fra øvre øsofagus og farynks ved bevægelser lateralt og dorsalt. Derefter fjernes probang, helst efter at dyret har svælget. Skålen bør være fuld og indeholde en blanding af slim, spyt, øsofagusvæske og celleaffald. Man må sørge for, at hver prøve indeholder noget synligt cellemateriale. Hårdhændet behandling, der forårsager blødninger, skal undgås. Prøver fra nogle dyr kan være stærkt forurenet med vomindhold. Sådanne prøver kasseres, og dyrets mund skylles med vand eller helst fysiologisk saltvand, inden prøvningen gentages.

Behandling af prøver

:

Hver prøve i probangskålen kvalitetsundersøges, og der tilsættes 2 ml til en tilsvarende mængde transportmedium i en frysefast beholder. Beholderne lukkes tæt, forsegles, desinficeres og mærkes. Prøverne opbevares køligt (+4 °C) og undersøges inden 3-4 timer eller anbringes på tøris (–69 °C) eller i flydende nitrogen og holdes nedfrosne indtil undersøgelsestidspunktet. For hvert dyr desinficeres probang og vaskes i tre hold rent vand.

Testning for M & K-virus

:

Prøverne podes i kulturer af primære bovine thyreoidcellekulturer med brug af mindst tre reagensglas pr. prøve. Andre følsomme celler, såsom primære bovine eller porcine nyreceller, kan bruges, men man skal huske, at de er mindre følsomme over for nogle stammer af M & K-virus. Reagensglassene inkuberes ved 37 °C i en tromle og undersøges dagligt i 48 timer for cytopatisk effekt (CPE). Hvis resultatet er negativt, overføres kulturerne blindt til nye kulturer og undersøges igen i 48 timer. Eventuel CPE's specificitet skal bekræftes.

1.

0,08 M phosphatbuffer, pH 7,2, med 0,01 % bovint serumalbumin, 0,002 % phenolrødt og antibiotika.

2.

Vævsdyrkningsmedium (såsom Eagle's MEM) med 0,04 M HEPES-buffer, 0,01 % bovint serumalbumin og antibiotika, pH 7,2.

3.

Der tilsættes antibiotika (pr. ml slutprodukt) til transportmediet, fx penicillin 1 000 IE, neomycinsulphat 100 IE, polymyxin B-sulphat 50 IE, mycostatin 100 IE.

Reagenser

:

Stam-M&KV-antigen tilberedes i cellekulturer eller på kvægtunger og opbevares ved –70 °C eller derunder eller ved –20 °C, efter at der er tilsat 50 % glycerol. Dette er stamantigenet. M&KV er stabilt under disse forhold, og titrene varierer meget lidt i en periode på flere måneder.

Procedure

:

Testen foretages i fladbundede mikrotiterplader af vævskulturgrad med brug af følsomme celler såsom IB-RS-2-, BHK-21- eller kalvenyreceller. Sera til testen fortyndes 1:4 i serumfrit cellekulturmedium med tilsætning af 100 IE/ml neomycin eller andre egnede antibiotika. Sera inaktiveres ved 56 °C i 30 minutter, og der anvendes mængder på 0,05 ml til tilberedning af en tofoldsrække i mikrotiterplader med brug af 0,05 ml fortyndingsøser. Prætitreret virus, der også er fortyndet i serumfrit kulturmedium og indeholder 100 TCID50/0,05 ml, tilsættes derefter til hvert hul. Efter inkubation ved 37 °C i 1 time, så neutralisering kan finde sted, tilsættes 0,05 ml suspensionsceller med 0,5-1,0 × 106 celler pr. 1 ml i cellekulturmedium indeholdende serumfrit M & K-antistof til hvert hul, og pladerne forsegles. Pladerne inkuberes ved 37 °C. Encellelag er normalt sammenflydende inden for 24 timer. CPE er normalt tilstrækkeligt fremskreden efter 48 timer til, at der kan foretages en mikroskopisk aflæsning af testen. På dette tidspunkt kan der foretages en endelig mikroskopisk aflæsning, eller pladerne kan fikseres og farves med henblik på en makroskopisk aflæsning, fx ved hjælp af 10 % formaldehyd og 0,05 % methylenblåt.

Kontrol

:

Kontrollen af hver test omfatter homologt antiserum med kendt titer, en cellekontrol, en serumtoksicitetskontrol, en mediekontrol og en virustitrering, som danner grundlag for beregningen af den faktiske mængde virus i testen.

Fortolkning

:

Huller, der viser tegn på CPE, betragtes som inficeret, og neutralisationstitrene udtrykkes som den reciprokke af den endelige fortynding af serum, der er til stede i serum/virusblandingerne ved 50 %-slutpunkterne, der bestemmes efter Spearman-Karber-metoden (Karber, G., 1931, Archiv für Experimentelle Pathologie und Pharmokologie, 162, 480). Test betragtes som pålidelige, når den faktisk anvendte virusmængde pr. hul i testen er på mellem 101,5 og 102,5 TCID50, og når referenceserumtiteren ligger inden for det dobbelte af den forventede titer vurderet ud fra tidligere titreringer. Når kontrolresultaterne overskrider disse grænser, gentages testene. En slutpunkttiter på 1:11 eller derunder betragtes som negativ.

Reagenser

:

Kaninantiserum mod 146S-antigen af syv typer mund- og klovesygevirus (M&KV) benyttet i en forud fastlagt optimal koncentration i carbonat/bicarbonatbuffer, pH 9,6. Antigener fremstilles af udvalgte virusstammer, der er dyrket på BHK-21 énlagsceller. Der benyttes urensede supernatanter, som prætitreres efter protokollen, men uden serum, således at der fremkommer en fortynding, som efter tilsætning af en tilsvarende mængde PBST (phosphatbufferet salt med 0,05 % Tween-20 og phenolrødt-indikator) giver en absorbansaflæsning på mellem 1,2 og 1,5. Virus kan anvendes inaktiveret. Der benyttes PBST som fortyndingsmiddel. Der tilberedes marsvineantisera, ved at der indpodes 146S-antigen af hver serotype i marsvin. Der fremstilles en forud fastlagt optimal koncentration i PBST med 10 % normalt bovint serum og 5 % normalt kaninserum. Kanin-antimarsvineimmunuglobulin, der er konjugeret med peberrodsperoxidase, anvendes i en forud fastlagt optimal koncentration i PBST med 10 % normalt bovint serum og 5 % normalt kaninserum. Testsera fortyndes i PBST.

1.

ELISA-plader belægges med 50 μl antivirale kaninsera natten over i et fugtigt kammer ved rumtemperatur.

2.

50 μl af en ekstra tofoldsrække af hvert testserum begyndende med 1:4 tilberedes i rundbundede flerhulsplader (bæreplader). 50 µl af en konstant dosis antigen tilsættes til hvert hul, og blandingerne henstår natten over ved 4 °C. Tilsætningen af antigenet nedsætter startserumfortyndingen til 1:8.

3.

ELISA-pladerne skylles 5 gange med PBST.

4.

50 μl serum/antigenblandinger overføres derefter fra bærepladerne til de kaninserumbelagte ELISA-plader og inkuberes ved 37 °C i 1 time på en orbitalryster.

5.

Efter skylning tilsættes 50 μl marsvineantiserum mod det i punkt 4 anvendte antigen til hvert hul. Pladerne inkuberes ved 37 °C i 1 time på en orbitalryster.

6.

Pladerne skylles, og 50 μl kanin-antimarsvineimmunoglobulin konjugeret med peberrodsperoxidase tilsættes til hvert hul. Pladerne inkuberes ved 37 °C i 1 time på en orbitalryster.

7.

Pladerne skylles, og 50 μl orthophenylendiamin med 0,05 % H2O2 (30 %) w/v tilsættes til hvert hul.

8.

Reaktionen standses efter 15 minutter med 1,25 M H2SO4

Kontrol

:

For hvert anvendt antigen skal 40 huller være serumfri og indeholde antigen fortyndet i PBST. En ekstra tofoldsfortyndingsrække af homologt bovint referenceantiserum. En ekstra tofoldsfortyndingsrække af negativt bovint serum.

Fortolkning

:

Antistoftitere udtrykkes som den endelige fortynding af testserum, der giver 50 % af den gennemsnitlige OD-værdi, der registreres i viruskontrolhullerne uden testserum. Titere over 1:40 betragtes som positive.

Referencer

:

Hamblin C. Barnett ITR og Hedger RS (1986): »A new enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of antibodies against foot-and-mouth disease virus. I. Development and method of ELISA.« Journal of Immunological Methods, 93, 115-121.11.

Serum

:

Alle sera varmeinaktiveres ved 56 °C i 30 minutter før brugen.

Procedure

:

Den konstante virusvariable serumneutralisationstest udføres på mikrotiterplader under anvendelse af Vero eller andre følsomme cellekulturer. Aujeszkys sygdom-virus benyttes ved 100 TCID50 pr. 0,025 ml; inaktiverede ufortyndede serumprøver blandes med en tilsvarende mængde (0,025 ml) virussuspension. Virus/serumblandingerne inkuberes i 2 timer ved 37 °C i mikrotiterpladerne, før de til formålet krævede celler tilsættes. Der benyttes celler i en koncentration, der danner et komplet éncellelag efter 24 timer.

Kontrol

:

i) virusinfektivitetsprøve, ii) serumtoksicitetskontrol. iii) kontrol af endnu ikke podet cellekultur og iv) referenceantisera.

Fortolkning

:

Resultaterne af neutralisationstesten og titeren for det virus, som benyttes ved testen, aflæses efter 3-7 dages inkubation ved 37 °C. Serumtitere under 1:2 (ufortyndet serum) regnes for negative.

Serum

:

Alle sera varmeinaktiveres ved 56 °C i 30 minutter før brugen.

Procedure

:

Den konstante virusvariable serumneutralisationstest udføres på mikrotiterplader under anvendelse af A72- (hundetumor)celler eller andre følsomme cellekulturer. TGE-virus benyttes ved 100 TCID50 pr. 0,025 ml; inaktiverede ufortyndede serumprøver blandes med en tilsvarende mængde (0,025 ml) virussuspension. Virus/serumblandingerne inkuberes i 30-60 minutter ved 37 °C i mikrotiterpladerne, inden de til formålet krævede celler tilsættes. Der benyttes celler i en koncentration, der danner et komplet éncellelag efter 24 timer. Der tilsættes 0,1 ml cellesuspension til hver celle.

Kontrol

:

i) virusinfektivitetsprøve, ii) serumtoksicitetskontrol. iii) kontrol af endnu ikke podet cellekultur og iv) referenceantisera.

Fortolkning

:

Resultaterne af neutralisationstesten og titeren for det virus, som benyttes ved testen, aflæses efter 3-5 dages inkubation ved 37 °C. Serumtitere under 1:2 (endelig fortynding) betragtes som negative. Hvis ufortyndede serumprøver er toksiske over for vævskulturerne, kan disse sera fortyndes 1:2, inden de benyttes til testen. Dette svarer til 1:4 endelig serumfortynding. Serumtitere under 1:4 (endelig fortynding) betragtes som negative i disse tilfælde.

a)

Der kan indsættes separate sendinger på karantænestationen. Alle dyr af samme art på karantænestationen skal dog, efter at de er indsat på stationen, betragtes som én gruppe, og der skal henvises til dem som én gruppe. Karantæneperioden begynder således for gruppen som helhed på det tidspunkt, hvor det sidste dyr blev indsat på karantænestationen.

b)

På karantænestationen skal de enkelte grupper af dyr holdes i isolation uden direkte eller indirekte kontakt med andre dyr, heller ikke dyr fra andre sendinger, der evt. findes på stationen.

De enkelte sendinger skal holdes på den godkendte karantænestation og beskyttes mod vektorinsekter.

c)

Hvis isolationen af en gruppe af dyr brydes i løbet af karantæneperioden og der er kontakt med andre dyr, skal dyrene begynde en ny karantæneperiode af samme længde som den, de oprindeligt skulle holdes i, da de blev indsat på karantænestationen.

d)

Dyr, der skal indføres til EU, og som passerer karantænestationen, skal indlades og sendes direkte til EU

a)

Den skal være under tilsyn af en embedsdyrlæge.

b)

Den skal ligge midt i et område på mindst 20 km i diameter, hvor der ifølge officielle undersøgelsesresultater ikke har været noget tilfælde af mund- og klovesyge i mindst 30 dage forud for dens ibrugtagning som karantænestation.

c)

Den skal inden ibrugtagning som karantænestation rengøres og desinficeres med et desinfektionsmiddel, der i Saint-Pierre og Miquelon er officielt godkendt som effektivt til at bekæmpe de sygdomme, der er nævnt i kapitel 2.

d)

Den skal under hensyntagen til modtagelseskapaciteten have følgende:

e)

Der skal, når den er i drift, være tilstrækkeligt mange dyrlæger til, at alle opgaver kan udføres.

f)

Den må kun modtage dyr, der er individuelt identificeret, så det kan spores, hvor de kommer fra. Ved dyrenes ankomst skal karantænestationens ejer eller ansvarshavende kontrollere, at dyrene er korrekt identificeret og ledsaget af de sundhedscertifikater, der kræves for de pågældende arter og kategorier. Karantænestationens ejer eller ansvarshavende skal endvidere i et register eller en database anføre følgende oplysninger, der opbevares i mindst tre år: ejerens navn, oprindelsen for dyrene i sendingen, dato for modtagelse og afsendelse af dyrene i sendingen, identifikationsnummer for dyrene i sendingen samt det påtænkte bestemmelsessted.

g)

Den kompetente myndighed fastsætter proceduren for offentligt tilsyn med karantænestationen og sørger for, at tilsynet rent faktisk finder sted. Tilsynet skal omfatte regelmæssige inspektioner for at sikre, at betingelserne for godkendelse fortsat er opfyldt. Er de ikke det, og suspenderes godkendelsen, kan den kun generhverves, når den kompetente myndighed finder, at karantænestationen opfylder betingelserne i litra a) til g) fuldstændigt.

a)

Test, der skal anvendes: intradermal sammenlignende prøve ved anvendelse af bovin tuberkulin (PPD) og aviær tuberkulin (PPD), som er i overensstemmelse med standarderne for fremstilling af bovin og aviær tuberkulin, jf. punkt 2.1.2 i bilag B til direktiv 64/432/EØF.

Prøven foretages på området bag skulderen (armhulen), jf. den teknik, der er beskrevet i punkt 2.2.4 i bilag B til direktiv 64/432/EØF.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og 42 dage efter den første test.

c)

Fortolkning af testresultater:

Reaktionen anses for

d)

Mulige foranstaltninger efter test:

Dyr, der reagerer positivt på en intradermal prøve med bovin tuberkulin (PPD), udelukkes fra gruppen, og de øvrige dyr testes igen, mindst 42 dage efter at den første positive test blev foretaget, og den nye test anses da for den første test, jf. litra b).

Hvis mere end ét dyr i gruppen reagerer positivt, skal eksport til EU nægtes for gruppen som helhed.

Hvis et eller flere dyr i samme gruppe reagerer med inkonklusivt resultat, testes hele gruppen igen, mindst 42 dage efter at den første test blev foretaget, og den nye test anses da for den første test, jf. litra b).

a)

Test, der skal anvendes:

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og 42 dage efter den første test.

c)

Fortolkning af testresultater:

Som positiv reaktion følges definitionen i bilag C til direktiv 64/432/EØF.

d)

Mulige foranstaltninger efter test:

Dyr, der reagerer positivt på en af testene, udelukkes fra gruppen, og de øvrige dyr testes igen, mindst 42 dage efter at den første positive test blev foretaget; den nye test anses for den første test, jf. litra b).

Indførsel til EU må kun tillades for dyr, der har reageret negativt på to på hinanden følgende test, der er gennemført i henhold til litra b).

a)

Test, der skal anvendes: agar-gel-immunodiffusionstest (AGID), jf. del 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 206/2010.

Dyr, der reagerer positivt, testes med en kompetitiv ELISA, jf. del 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 206/2010, med henblik på at skelne mellem de to sygdomme.

b)

Prøvetidspunkter:

Dyrene skal testes og reagere negativt på to test: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 21 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test:

a)

Test, der skal anvendes: Diagnosticeringstest (probang og serologi) ved anvendelse af ELISA- og virusneutralisationsmetoder i overensstemmelse med de protokoller, der er beskrevet i del 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 206/2010.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes og reagere negativt på to test: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 42 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test: Hvis et dyr reagerer positivt på mund- og klovesygevirus, må ingen af dyrene på karantænestationen indføres til EU.

Bemærkning: Påvisning af antistoffer mod strukturelle eller nonstrukturelle proteiner fra mund- og klovesygevirus anses for et resultat af tidligere mund- og klovesygeinfektion uanset vaccinationsstatus.

a)

Test, der skal anvendes: Kompetitiv ELISA, jf. den seneste udgave af OIE's Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, er den foreskrevne test ved international handel og er den test, der bør foretrækkes. Serumneutralisationstest eller andre anerkendte test i overensstemmelse med de protokoller, der er beskrevet i de relevante afsnit af OIE-manualen, kan også anvendes.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes to gange: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 42 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test: Hvis et dyr reagerer positivt på kvægpestvirus, må ingen af dyrene på karantænestationen indføres til EU.

a)

Test, der skal anvendes: ELISA, virusneutralisationstest eller andre anerkendte test i overensstemmelse med de protokoller, der er beskrevet i de relevante afsnit af OIE-manualen.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes to gange: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 42 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test: Hvis et dyr reagerer positivt på vesikulær stomatitis-virus, må ingen af dyrene på karantænestationen indføres til EU.

a)

Test, der skal anvendes: ELISA, virusneutralisationstest eller andre anerkendte test i overensstemmelse med de protokoller, der er beskrevet i de relevante afsnit af OIE-manualen.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes to gange: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 42 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test: Hvis et dyr viser tegn på at have været udsat for Rift Valley fever-agens, må ingen af dyrene på karantænestationen indføres til EU.

a)

Test, der skal anvendes: Serologi ved anvendelse af ELISA, virusneutralisationstest eller andre anerkendte test i overensstemmelse med de protokoller, der er beskrevet i de relevante afsnit af OIE-manualen.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes to gange: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 42 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test: Hvis et dyr viser tegn på at have været udsat for lumpy skin disease, må ingen af dyrene på karantænestationen indføres til EU.

a)

Test, der skal anvendes: ELISA, virusneutralisationstest, immunofluorescenstest eller andre anerkendte test.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes to gange: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 42 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test: Hvis et dyr viser tegn på at have været udsat for Krim-Congo hæmorrhagisk feber-agens, må ingen af dyrene på karantænestationen indføres til EU.

a)

Test, der skal anvendes: Parasitten kan identificeres i koncentrerede blodprøver i overensstemmelse med de protokoller, der er beskrevet i de relevante afsnit af OIE-manualen.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes to gange: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 42 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test: Hvis T. evansi påvises hos et dyr i sendingen, må det pågældende dyr ikke indføres til EU. De øvrige dyr i gruppen underkastes en indvortes og udvortes parasitbehandling med relevante stoffer, der er virksomme mod T. evansi.

a)

Test, der skal anvendes: Påvisning af virus-DNA på basis af identifikation ved immunofluorescens eller immunocytokemi ved anvendelse af de protokoller, der er beskrevet i de relevante afsnit af OIE-manualen.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes to gange: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 42 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test: Hvis et dyr viser tegn på at have været udsat for ondartet katarfeber, må ingen af dyrene på karantænestationen indføres til EU.

a)

Test, der skal anvendes: AGID eller blokerende ELISA i overensstemmelse med de protokoller, der er beskrevet i den seneste udgave af OIE-manualen.

b)

Prøvetidspunkter: Dyrene skal testes to gange: den første senest to dage efter ankomsten til karantænestationen og den anden mindst 42 dage efter den første test.

c)

Mulige foranstaltninger efter test: Dyr, der reagerer positivt på den i litra a) nævnte test, udelukkes fra gruppen af dyr på karantænestationen, og de øvrige dyr testes igen, mindst 21 dage efter at den første positive test blev foretaget; den nye test anses for den første test, jf. litra b).

Kun dyr, der har reageret negativt på to på hinanden følgende test, der er gennemført i henhold til litra b), kan indføres til EU.

»BOV«

:

Standardveterinærcertifikat for fersk kød, herunder hakket kød, fra tamkvæg (bl.a. Bison- og Bubalus-arter og krydsninger deraf)

»OVI«

:

Standardveterinærcertifikat for fersk kød, herunder hakket kød, fra tamfår (Ovis aries) og tamgeder (Capra hircus)

»POR«

:

Standardveterinærcertifikat for fersk kød, herunder hakket kød, fra tamsvin (Sus scrofa)

»EQU«

:

Standardveterinærcertifikat for fersk kød, undtagen hakket kød, fra tamdyr af hestefamilien (Equus caballus, Equus asinus og krydsninger deraf)

»RUF«

:

Standardveterinærcertifikat for fersk kød, undtagen spiselige slagtebiprodukter og hakket kød, fra opdrættede, ikke domesticerede dyr af Artiodactyla-ordenen (undtagen kvæg (bl.a. Bison- og Bubalus-arter og krydsninger deraf), Ovis aries, Capra hircus, Suidae og Tayassuidae) og dyr af familierne Rhinocerotidae og Elephantidae

»RUW«

:

Standardveterinærcertifikat for fersk kød, undtagen spiselige slagtebiprodukter og hakket kød, fra vildtlevende, ikke domesticerede dyr af Artiodactyla-ordenen (undtagen kvæg (bl.a. Bison- og Bubalus-arter og krydsninger deraf), Ovis aries, Capra hircus, Suidae og Tayassuidae) og dyr af familierne Rhinocerotidae og Elephantidae

»SUF«

:

Standardveterinærcertifikat for fersk kød, undtagen spiselige slagtebiprodukter og hakket kød, fra opdrættede, ikke domesticerede dyr af familierne Suidae, Tayassuidae eller Tapiridae

»SUW«

:

Standardveterinærcertifikat for fersk kød, undtagen spiselige slagtebiprodukter og hakket kød, fra vildtlevende, ikke domesticerede dyr af familierne Suidae, Tayassuidae eller Tapiridae

»EQW«

:

Standardveterinærcertifikat for fersk kød, undtagen spiselige slagtebiprodukter og hakket kød, fra vildtlevende dyr af hestefamilien tilhørende underslægten Hippotigris (zebra).

»A«

:

Garantier for modning, pH-måling og udbening af fersk kød, undtagen spiselige slagtebiprodukter, for hvilke der er udstedt et standardveterinærcertifikat BOV (punkt II.2.6), OVI (punkt II.2.6), RUF (punkt II.2.7) eller RUW (punkt II.2.4).

»C«

:

Garantier for, at de kroppe, som det ferske kød, for hvilket der er udstedt et standardveterinærcertifikat SUW (punkt II.2.3.B), kommer fra, er blevet laboratorietestet for klassisk svinepest.

»D«

:

Garantier vedrørende fodring med køkkenaffald på bedrifter af dyr, hvorfra det ferske kød, for hvilket der er udstedt et standardveterinærcertifikat POR (punkt II.2.3, litra d)), kommer.

»E«

:

Garantier for, at de dyr, som det ferske kød, for hvilket der er udstedt et standardcertifikat BOV (punkt II.2.4, litra d), kommer fra, er blevet undersøgt for tuberkulose.

»F«

:

Garantier for modning og udbening af fersk kød, undtagen spiselige slagtebiprodukter, for hvilke der er udstedt et standardveterinærcertifikat BOV (punkt II.2.6), OVI (punkt II.2.6), RUF (punkt II.2.6) eller RUW (punkt II.2.7).

»G«

:

Garantier for, 1) at spiselige slagtebiprodukter og rygmarv ikke er omfattet, og 2) at dyr af hjortefamilien er blevet undersøgt for chronic wasting disease og kommer fra områder, som er frie for chronic wasting disease, jf. standardveterinærcertifikat RUF (punkt II.1.7) og RUW (punkt II.1.8).

»H«

:

Supplerende garantier, der kræves vedrørende Brasilien med hensyn til dyrekontakt, vaccinationsprogrammer og overvågning. Da staten Santa Catarina i Brasilien ikke vaccinerer mod mund- og klovesyge, gælder henvisningen til et vaccinationsprogram imidlertid ikke for kød fra dyr, der har oprindelse og er slagtet i den pågældende stat.

a)

Eksporttredjelandet udsteder veterinærcertifikater baseret på standardcertifikaterne i del 2 i bilag I, II og IV og bilag III og med samme layout som standardcertifikatet vedrørende de(t) pågældende levende dyr/ferske kød.

Certifikaterne skal i den nummerorden, der er fulgt i standardcertifikatet, indeholde de erklæringer, der kræves for det pågældende tredjeland, og eventuelt de supplerende garantier, der kræves for eksporttredjelandet eller en del af det.

Hvis bestemmelsesmedlemsstaten forlanger supplerende certifikatudstedelseskrav opfyldt for de(t) pågældende levende dyr/ferske kød, skal der i det originale veterinærcertifikat indsættes erklæringer til attestering af, at disse krav er opfyldt.

b)

Hvis det i standardcertifikatet er angivet, at ikke relevante erklæringer skal overstreges, kan de erklæringer, der ikke er relevante, overstreges, paraferes og stemples af certifikatudstederen eller helt slettes fra certifikatet.

c)

Der udstedes et enkelt separat certifikat for levende dyr/fersk kød, der eksporteres fra et eller flere områder i samme eksportland, der er nævnt i kolonne 2 og 3 i del 1 i bilag I, II eller IV, og sendes til samme destination med samme godsvogn, lastvogn, fly eller skib.

d)

Originaleksemplaret af hvert certifikat skal bestå af et enkelt ark papir, eller det skal, hvis der kræves mere tekst, være udformet således, at alle de nødvendige ark udgør et samlet hele og ikke kan skilles ad.

e)

Veterinærcertifikatet skal udfærdiges på mindst ét af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i EU, ligger, og i bestemmelsesmedlemsstaten. Disse medlemsstater kan dog tillade, at certifikatet udfærdiges på det officielle sprog i en anden medlemsstat, eventuelt vedlagt en officiel oversættelse.

f)

Hvis certifikatet vedhæftes yderligere ark papir med henblik på identifikation af enkeltdyr i sendingen (rubrik I.28 i standardveterinærcertifikatet), skal disse ark også betragtes som en del af det originale certifikat, og hvert af disse ark forsynes med certifikatudstederens underskrift og stempel.

g)

Hvis certifikatet med vedhæftede skemaer som nævnt i litra f) består af mere end én side, skal hver side nederst på siden pagineres (sidetal af samlet sidetal) og øverst på siden forsynes med certifikatets referencenummer som tildelt af den kompetente myndighed.

h)

Det originale certifikat skal udfyldes og underskrives af embedsdyrlægen eller en anden udpeget officiel inspektør, såfremt dette er påkrævet i henhold til standardveterinærcertifikatet. For levende dyr skal certifikatet udfyldes og underskrives højst 24 timer før, sendingen læsses til indførsel til EU. Eksporttredjelandets kompetente myndigheder sørger for, at der følges samme regler for udfærdigelse af certifikater som dem, der er fastsat i direktiv 96/93/EF (40).

Underskriftens farve skal afvige fra påtrykkets farve. Det samme gælder stempler, dog ikke prægestempler eller vandmærker.

i)

Certifikatets referencenummer, jf. rubrik I.2 og II.a, udstedes af den kompetente myndighed.