6.3.2008 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 62/9 |
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/38/EF
af 5. marts 2008
om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål
(EØS-relevant tekst)
(kodificeret udgave)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 93/74/EØF af 13. september 1993 om foder med særlige ernæringsformål (1), særlig artikel 6, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Kommissionens direktiv 94/39/EF af 25. juli 1994 om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål (2) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (3). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres. |
(2) |
Ved direktiv 93/74/EØF er det fastsat, at der skal udarbejdes en positivliste over anvendelsesområderne for foder med særlige ernæringsformål. Listen skal indeholde oplysninger om de nøjagtige anvendelsesformål, dvs. det særlige ernæringsformål, de væsentlige ernæringsegenskaber, mærkningsangivelser og, hvis det er relevant, særlige mærkningsbestemmelser. |
(3) |
Visse ernæringsformål kan på nuværende tidspunkt ikke medtages på listen over anvendelsesområder på grund af manglende fællesskabsanalysemetoder til kontrol med energiindholdet i hobbydyrfoder og indholdet af fiber i foderstoffer. Listen skal suppleres, så snart disse metoder er blevet vedtaget. |
(4) |
Listen kan ændres på baggrund af udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden. |
(5) |
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. |
(6) |
Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse af direktiverne i national ret — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Medlemsstaterne skal kræve, at foder med særlige ernæringsformål i den i direktiv 93/74/EØF anførte betydning kun må bringes i handelen, hvis anvendelsesformålene er anført i del B i bilag I til nærværende direktiv, og foderet opfylder betingelserne i denne del af bilag I.
Endvidere drager medlemsstaterne omsorg for, at bestemmelserne i »Almindelige bestemmelser« i del A i bilag I overholdes.
Artikel 2
Direktiv 94/39/EF, som ændret ved de direktiver, der er nævnt i bilag II, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse af direktiverne i national ret.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag III.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 31. juli 2008.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. marts 2008.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(1) EFT L 237 af 22.9.1993, s. 23. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1).
(2) EFT L 207 af 10.8.1994, s. 20. Senest ændret ved direktiv 2008/4/EF (EUT L 6 af 10.1.2008, s. 4).
(3) Jf. bilag II, del A.
BILAG I
DEL A
Almindelige bestemmelser
1. |
Hvis der er anført mere end én gruppe ernæringsegenskaber i del B, kolonne 2, angivet ved »og/eller«, for samme ernæringsformål, kan fabrikanten vælge at anvende den ene eller den anden gruppe væsentlige ernæringsegenskaber eller begge grupper for at opfylde det særlige ernæringsformål, der er angivet i kolonne 1. For hver valgmulighed er de dertil svarende mærkningsoplysninger fastsat overfor i kolonne 4. |
2. |
Hvis en gruppe tilsætningsstoffer er angivet i del B, kolonne 2 eller kolonne 4, skal de anvendte tilsætningsstoffer være godkendt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 (1) og være i overensstemmelse med de angivne væsentlige ernæringsegenskaber. |
3. |
Hvis oprindelsen (oprindelserne) til ingredienserne eller de analytiske bestanddele skal angives i del B, kolonne 4, skal fabrikanten give præcise oplysninger (f.eks. ingrediensens (ingrediensernes) specifikke navn(e), dyreart eller dyredel), der gør det muligt at vurdere, om ovennævnte ingredienser og bestanddele er i overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige ernæringsegenskaber. |
4. |
Hvis der kræves angivelse af et stof, der også er godkendt som tilsætningsstof, i del B, kolonne 4, og angivelsen er efterfulgt af ordene »i alt«, skal indholdet angives med henvisning til henholdsvis den naturligt forekommende mængde, hvis der ikke er tale om tilsætning, eller ved afvigelse fra Rådets direktiv 70/524/EØF (2), den samlede mængde af det naturligt forekommende stof og den mængde, der er tilsat som tilsætningsstof. |
5. |
De i del B, kolonne 4, krævede angivelser med tilføjelsen »hvis tilsat« er obligatoriske, hvis ingrediensen eller tilsætningsstoffet er blevet tilsat, eller indholdet deraf er blevet forøget, for at foderet specifikt kan opfylde det særlige ernæringsformål. |
6. |
Angivelserne i del B, kolonne 4, vedrørende analytiske bestanddele og tilsætningsstoffer skal være kvantitative. |
7. |
Den anbefalede brugsperiode, der er anført i del B, kolonne 5, er det interval, inden for hvilket ernæringsformålet normalt skulle være opfyldt. Fabrikanterne kan anføre mere præcise brugsperioder inden for de fastsatte grænser. |
8. |
Hvis det er hensigten, at et foderstof skal opfylde mere end ét særligt ernæringsformål, skal det være i overensstemmelse med de tilsvarende angivelser i del B. |
9. |
Ved tilskudsfoder med særlige ernæringsformål skal der gives retningslinjer for sammensætningen af den daglige ration i brugsanvisningen på etiketten. |
DEL B
Liste over anvendelsesområder
Særligt ernæringsformål |
Væsentlige ernæringsegenskaber |
Dyreart eller -kategori |
Mærkningsoplysninger |
Anbefalet brugsperiode |
Andre bestemmelser |
||||||||||||||||||||
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
||||||||||||||||||||
Støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens (3) |
Lavt fosforindhold og begrænset indhold af protein, der skal være af høj kvalitet |
Hunde og katte |
|
Indledningsvis i indtil 6 måneder (4) |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at tale med dyrlægen inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.« I brugsanvisningen anføres: »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.« |
||||||||||||||||||||
Opløsning af struvitsten (5) |
|
Hunde |
|
5 til 12 uger |
I brugsanvisningen anføres: »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.« På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug.« |
||||||||||||||||||||
|
Katte |
|
|||||||||||||||||||||||
Mindskelse af risikoen for ny struvitstendannelse (5) |
Urinforsurende egenskaber og moderat magnesiumindhold |
Hunde og katte |
|
I indtil 6 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af ureatstendannelse |
Lavt purinindhold, lavt indhold af protein, der skal være af høj kvalitet |
Hunde og katte |
Proteinkilde(r) |
I indtil 6 måneder, men livslang brug ved irreversibel forstyrrelse af urinsyrestofskiftet |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af oxalatstendannelse |
Lavt calciumindhold, lavt indhold af vitamin D og stoffer, der gør urinen alkalisk |
Hunde og katte |
|
I indtil 6 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af cystinstendannelse |
Lavt proteinindhold, moderat indhold af svovlholdige aminosyrer og stoffer, der gør urinen alkalisk |
Hunde og katte |
|
Indledningsvis i indtil 1 år |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af intolerancer over for ingredienser og næringsstoffer (6) |
|
Hunde og katte |
|
3 til 8 uger. Hvis tegn på intolerance forsvinder, kan dette foder anvendes uden tidsbegrænsning |
|
||||||||||||||||||||
og/eller |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||
Mindskelse af akutte absorptionsforstyrrelser i tarmsystemet |
Højt indhold af elektrolytter og letfordøjelige ingredienser |
Hunde og katte |
|
1 til 2 uger |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres:
|
||||||||||||||||||||
Afhjælpning af dårlig fordøjelse (7) |
Letfordøjelige ingredienser og lavt fedtindhold |
Hunde og katte |
Letfordøjelige ingredienser, herunder deres eventuelle behandling |
3 til 12 uger, men livslang brug ved kronisk pankreatisk insufficiens |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug.« |
||||||||||||||||||||
Støtte af hjertefunktionen ved kronisk hjerteinsufficiens |
Lavt natriumindhold og forhøjet K/Na-forhold |
Hunde og katte |
|
Indledningsvis i indtil 6 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.« |
||||||||||||||||||||
Regulering af glucosetildelingen (Diabetes mellitus) |
Lavt indhold af kulhydrater, der hurtigt omdannes til glucose |
Hunde og katte |
|
Indledningsvis i indtil 6 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.« |
||||||||||||||||||||
Støtte af leverfunktionen ved kronisk leverinsufficiens |
|
Hunde |
|
Indledningsvis i indtil 6 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.« I brugsanvisningen anføres: »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.« |
||||||||||||||||||||
|
Katte |
|
Indledningsvis i indtil 6 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.« I brugsanvisningen anføres: »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.« |
|||||||||||||||||||||
Regulering af lipidmetabolismen i tilfælde af hyperlipidæmi |
Lavt fedtindhold og højt indhold af essentielle fedtsyrer |
Hunde og katte |
|
Indledningsvis i indtil 2 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af kobberophobning i leveren |
Lavt kobberindhold |
Hunde |
Kobber i alt |
Indledningsvis i indtil 6 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af overvægt |
Lavt energiindhold |
Hunde og katte |
Energiindhold |
Indtil den ønskede kropsvægt er nået |
I brugsanvisningen anføres anbefalet daglig mængde. |
||||||||||||||||||||
Rekonvalescens (8) |
Højt energiindhold, høj koncentration af væsentlige næringsmidler og letfordøjelige ingredienser |
Hunde og katte |
|
Indtil dyret er kommet sig helt |
Når foderet er specielt beregnet til at blive givet via sonde eller slange, anføres følgende på emballagen, beholderen eller etiketten: »Indgives under dyrlægetilsyn.« |
||||||||||||||||||||
Støtte af hudfunktionen ved dermatosis og hårtab |
Højt indhold af essentielle fedtsyrer |
Hunde og katte |
Indhold af essentielle fedtsyrer |
I indtil 2 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente en udtalelse fra en dyrlæge inden brug.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af risikoen for mælkefeber |
|
Malkekøer |
|
1 til 4 uger inden kælvning |
I brugsanvisningen anføres: »Ophør med indgivelse efter kælvning« |
||||||||||||||||||||
og/eller |
|
|
|
||||||||||||||||||||||
|
|
1 til 4 uger inden kælvning |
I brugsanvisningen anføres: »Ophør med indgivelse efter kælvning« |
||||||||||||||||||||||
eller |
|
|
|
||||||||||||||||||||||
|
Indhold af natriumaluminiumsilikat, syntetisk |
I 2 uger inden kælvning |
I brugsanvisningen anføres:
|
||||||||||||||||||||||
eller |
|
|
|
||||||||||||||||||||||
|
Samlet calciumindhold samt kilder og respektive mængder calcium herfra |
Indgives fra de første kælvningstegn til to dage efter kælvning |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres:
|
||||||||||||||||||||||
Ingredienser, der tilfører energi i form af glykogen |
Malkekøer og moderfår |
|
3 til 6 uger efter kælvning (11) De sidste 6 uger før og de første 3 uger efter læmning (12) |
|
|||||||||||||||||||||
Mindskelse af risikoen for tetani (hypomagnesæmi) |
Højt magnesiumindhold, let tilgængelige kulhydrater, moderat proteinindhold og lavt kaliumindhold |
Drøvtyggere |
|
3 til 10 uger i perioder, hvor græsset vokser hurtigt |
Brugsanvisningen skal indeholde oplysninger om sammensætningen af den daglige ration, hvad angår tilførsel af fibre og let tilgængelige energikilder. Når det gælder foder til får, anføres på emballagen, beholderen eller etiketten: »Anvendes navnlig til lakterende dyr.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af risikoen for acidose |
Lavt indhold af let (fordøjelige) forgærbare kulhydrater og høj bufferkapacitet |
Drøvtyggere |
|
I indtil 2 måneder (13) |
Brugsanvisningen skal indeholde oplysninger om sammensætningen af den daglige ration, hvad angår tilførsel af fibre og meget let forgærbar kulhydratkilder. Når det gælder foder til malkekøer, anføres på emballagen, beholderen eller etiketten: »Især til højtydende køer.« Når det gælder foder til fedekvæg anføres på emballagen, beholderen eller etiketten: »Især til intensivt fodret ….« (14) |
||||||||||||||||||||
Stabilisering af væske- og elektrolytbalancen |
Overvejende elektrolytter og let optagelige kulhydrater |
Kalve Smågrise Lam Kid Føl |
|
1 til 7 dage (1 til 3 dage, hvis der ikke gives andet foder) |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres:
|
||||||||||||||||||||
Mindskelse af risikoen for urinvejssten |
Lavt indhold af fosfor, magnesium og urinforsurende stoffer |
Drøvtyggere |
|
I indtil 6 uger |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Især til intensivt fodrede ungdyr.« I brugsanvisningen anføres: »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af stressreaktioner |
|
Svin |
|
1 til 7 dage |
Det bør oplyses, i hvilke situationer brugen af dette foder er beregnet på. |
||||||||||||||||||||
og/eller |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||
Stabilisering af den fysiologiske fordøjels |
|
Smågrise |
|
2 til 4 uger |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Hvis der i perioder foreligger risiko for fordøjelighedsforstyrrelser eller reconvalecens fra fordøjelighedsforstyrrelser.« |
||||||||||||||||||||
|
Svin |
|
|||||||||||||||||||||||
Mindskelse af risikoen for forstoppelse |
Ingredienser, der stimulerer passagen gennem tarmene |
Søer |
Ingredienser, der stimulerer passagen gennem tarmene |
10 til 14 dage før og 10 til 14 dage efter faring |
|
||||||||||||||||||||
Mindskelse af risikoen for fedtleversyndrom |
Lavt energiindhold og høj procentdel af omsættelig energi fra lipider med stort indhold af flerumættede fedtsyrer |
Læggehøner |
|
I indtil 12 uger |
|
||||||||||||||||||||
Kompensation for malabsorption |
Lavt indhold af mættede fedtsyrer og stort indhold af fedtopløselige vitaminer |
Fjerkræ, bortset fra gæs og duer |
|
I de første 2 uger efter udklækning |
|
||||||||||||||||||||
Kompensation for kronisk insufficiens i tyndstarmsfunktionen |
Kulhydrater, proteiner og fedtstoffer, der stort set fordøjes, før de når tyndtarmen |
Hovdyr (Equines) (15) |
|
Indledningsvis i indtil 6 måneder |
Det bør oplyses, hvilke situationer brugen af foderet er beregnet på, og hvordan det bør indgives, herunder mange små rationer pr. dag. På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente udtalelse fra en dyrlæge før brug eller før forlængelse af brugsperioden.« |
||||||||||||||||||||
Kompensation for kroniske fordøjelsesforstyrrelser i tyktarmen |
Letfordøjelige fibre |
Hovdyr (Equines) |
|
Indledningsvis i indtil 6 måneder |
Det bør oplyses, hvilke situationer brugen af foderet er beregnet på, og hvordan det bør indgives. På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente udtalelse fra en dyrlæge før brug eller før forlængelse af brugsperioden.« |
||||||||||||||||||||
Mindskelse af stressreaktioner |
Letfordøjelige ingredienser |
Hovdyr (Equines) |
|
To til fire uger |
Det bør oplyses, præcist hvilke situationer brugen af foderet er beregnet på. |
||||||||||||||||||||
Kompensation for elektrolyttab ved kraftig svedafsondring |
Overvejende elektrolytter og letoptagelige kulhydrater |
Hovdyr (Equines) |
|
1 til 3 dage |
Det bør oplyses, hvilke situationer brugen af foderet er beregnet på. Hvis foderet svarer til en stor del af dagsrationen, bør det oplyses, at det er risikabelt at foretage bratte ændringer i fodersammensætningen. I brugsanvisningen anføres: »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.« |
||||||||||||||||||||
Rekonvalescens |
Høj koncentration af væsentlige næringsstoffer og letfordøjelige ingredienser |
Hovdyr (Equines) |
|
Indtil dyret er kommet sig helt |
Det bør oplyses, hvilke situationer brugen af foderet er beregnet på. Når foderet er specielt beregnet til at blive givet via sonde eller slange, anføres følgende på emballagen, beholderen eller etiketten: »Indgives under dyrlægetilsyn.« |
||||||||||||||||||||
Støtte af leverfunktionen ved kronisk leverinsufficiens |
Lavt indhold af protein, som er af høj kvalitet, og letfordøjelige kulhydrater |
Hovdyr (Equines) |
|
Indledningsvis i indtil 6 måneder |
Det bør oplyses, hvordan foderet bør indgives, herunder mange små portioner pr. dag. På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente udtalelse fra en dyrlæge før brug eller før forlængelse af brugsperioden.« |
||||||||||||||||||||
Støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens |
Lavt indhold af protein, som er af høj kvalitet, og lavt phosphorindhold |
Hovdyr (Equines) |
|
Indledningsvis indtil 6 måneder |
På emballagen, beholderen eller etiketten anføres: »Det anbefales at indhente udtalelse fra en dyrlæge før brug eller før forlængelse af brugsperioden.« I brugsanvisningen anføres: »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.« |
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
(3) Fabrikanten kan eventuelt også anbefale anvendelse heraf i tilfælde af midlertidig nyreinsufficiens.
(4) Hvis foderet anbefales ved midlertidig nyreinsufficiens, er den anbefalede brugsperiode 2 til 4 uger.
(5) Når det gælder foder til katte, kan »Feline lower urinary tract disease« eller »Acute Feline Urological Syndrome — F.U.S.« føjes til under særligt ernæringsformål.
(6) Når det gælder foder til mindskelse af en bestemt intolerance, kan en henvisning til den specifikke intolerance erstatte »Ingredienser og næringsstoffer«.
(7) Fabrikanten kan tilføje under særligt ernæringsformål: »Exokrin pankreatisk insufficiens«.
(8) For kattefoder kan fabrikanten under mærkningsoplysningerne supplere det særlige ernæringsformål med angivelsen »leverlipidose hos kat«
(9) I stedet for »ketosis« kan der anføres »acetonæmia«.
(10) Fabrikanterne kan også anbefale anvendelse ved rekonvalescens efter ketosis.
(11) Når det gælder foder til malkekøer.
(12) Når det gælder foder til moderfår.
(13) Når det gælder foder til malkekøer: »Højst 2 måneder fra begyndelsen af laktionen.«
(14) Anfør kategorien af drøvtyggere.
(15) Når det drejer sig om foder, der er specielt beregnet til meget gamle dyrs særlige behov (let fortærbare ingredienser), tilføjes der »gamle dyr« i forbindelse med dyrearten eller -kategorien.
BILAG II
DEL A
Ophævet direktiv med oversigt over ændringer
(jf. artikel 2)
Kommissionens direktiv 94/39/EF |
|
Kommissionens direktiv 95/9/EF |
|
Kommissionens direktiv 2002/1/EF |
|
Kommissionens direktiv 2008/4/EF |
DEL B
Liste over frister for gennemførelse i national ret
(jf. artikel 2)
Direktiv |
Gennemførelsesfrist |
94/39/EF |
30. juni 1995 |
95/9/EF |
30. juni 1995 |
2002/1/EF |
20. november 2002 |
2008/4/EF |
30. juli 2008 |
BILAG III
Sammenligningstabel
Direktiv 94/39/EF |
Nærværende direktiv |
Artikel 1 |
Artikel 1 |
Artikel 2 |
— |
— |
Artikel 2 |
Artikel 3 |
Artikel 3 |
— |
Artikel 4 |
Bilag |
Bilag I |
— |
Bilag II |
— |
Bilag III |