16.12.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 329/4

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, der har erstattet Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (2), udgøres de indtægter, der tilfalder Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler.

(2)

Som led i den ordning, der blev indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, fastsætter Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (3) bestemmelser om de gebyrer, der skal betales til agenturet.

(3)

I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal den situation, mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) befinder sig i, betragtes særskilt. For at mindske SMV'ers omkostninger til markedsføring af lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure, skal der derfor ifølge forordningen vedtages særlige bestemmelser, som giver mulighed for at nedsætte gebyrerne, udsætte betalingen af gebyrerne og yde administrativ bistand. Disse bestemmelser bør både anvendes på det human- og det veterinærmedicinske område og bør fremme innovationen og udviklingen af nye lægemidler i SMV'erne.

(4)

Af hensyn til reglernes sammenhæng og til gennemskueligheden bør definitionen af mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (4) finde anvendelse.

(5)

Erfaringerne siden vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 2309/93 viser, at de forskellige trin i godkendelsesprocedurerne forud for markedsføring, såsom procedurerne for videnskabelig rådgivning, indgivelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse og undergivelse af kontrol, udgør de største finansielle og administrative hindringer for SMV'ers adgang til markedet. Bestemmelserne i denne forordning bør derfor tage særligt hensyn til disse aspekter.

(6)

Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse og for den kontrol, der udføres som led i behandlingen af ansøgningen, kan udgøre en betydelig finansiel byrde for SMV'er. For at undgå, at virksomhedernes finansielle situation svækkes, mens ansøgningen om markedsføringstilladelse behandles, bør betalingen af disse gebyrer derfor udsættes, indtil sagen er færdigbehandlet.

(7)

SMV'er i lægemiddelsektoren er ofte innovative virksomheder, f.eks. virksomheder inden for genterapi eller somatisk celleterapi, der særlig kan drage nytte af, at den videnskabelige sagkundskab samles på fællesskabsplan. Desuden er der større sandsynlighed for en positiv videnskabelig vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse, når lægemidlerne har været genstand for videnskabelig rådgivning. Adgangen til agenturets videnskabelige rådgivning bør derfor gøres lettere for SMV'er, der ansøger om markedsføringstilladelse, ved at gebyrerne nedsættes. Som et yderligere incitament bør der bevilges en betinget gebyrfritagelse til ansøgere, der har anmodet om en sådan rådgivning, og som rent faktisk har taget hensyn hertil ved udviklingen af deres lægemiddel.

(8)

Der bør også gives et andet incitament, i form af gebyrnedsættelse, til at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i veterinærlægemidler for at støtte fastsættelsen af sådanne grænseværdier yderligere.

(9)

Oversættelser kan udgøre en betydelig administrativ byrde for SMV'er. Agenturet bør derfor træffe passende foranstaltninger for at sørge for oversættelse af visse dokumenter, der er nødvendige for at kunne udstede markedsføringstilladelse, særlig udkastet til produktresumé og udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel.

(10)

Manglende erfaring med den centraliserede procedure og agenturets funktion som administrativt organ bør ikke stå i vejen for udviklingen og markedsføringen af nye lægemidler. Der bør derfor oprettes et SMV-kontor alene med den opgave at yde administrativ bistand til SMV'er. SMV-kontoret bør være det eneste kontaktpunkt mellem de ansøgende SMV'er og agenturet for at lette kommunikationen og besvare praktiske og proceduremæssige spørgsmål.

(11)

For at give de ansøgende SMV'er praktisk vejledning bør agenturet offentliggøre en brugervejledning om de administrative og proceduremæssige aspekter af den centraliserede procedure, der har særlig betydning for SMV'er.

(12)

Agenturet bør hvert år aflægge beretning om anvendelsen af denne forordnings bestemmelser, så der foreligger feedback om deres anvendelse i praksis.

(13)

For at sikre, at SMV’er i videst muligt omfang kan drage fordel af undtagelserne i denne forordning, bør den træde i kraft straks.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

a)

gebyret for en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 297/95

b)

gebyret for kontrol, der foretages for at vurdere en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel omhandlet i artikel 3, stk. 4, og artikel 5, stk. 4, i forordning (EF) nr. 297/95.

a)

i tilfælde af kontrol: 90 % nedsættelse af kontrolgebyret omhandlet i artikel 3, stk. 4, og artikel 5, stk. 4, i forordning (EF) nr. 297/95

b)

i tilfælde af videnskabelig rådgivning: 90 % nedsættelse af gebyret for videnskabelig rådgivning omhandlet i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95

c)

i tilfælde af videnskabelige tjenester: 90 % nedsættelse af gebyret for videnskabelige tjenester omhandlet i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 297/95.

a)

at rådgive ansøgerne om de administrative og proceduremæssige skridt, der er nødvendige for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 726/2004

b)

at sikre en passende opfølgning af alle anmodninger og ansøgninger fra den samme ansøger angående et bestemt lægemiddel

c)

at afholde praktiske kurser og uddannelsesarrangementer for ansøgere angående de administrative og proceduremæssige skridt, der er nødvendige for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 726/2004.