Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF

af 10. juni 2002

om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),

efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Et stigende antal produkter markedsføres i Fællesskabet som fødevarer, der udgør en koncentreret kilde af næringsstoffer, og som fremstilles som tilskud til de næringsstoffer, der indtages via den normale kost.

(2) De nationale regler i medlemsstaterne for disse produkter er forskellige og kan hindre deres frie bevægelighed, skabe ulige konkurrencevilkår og således direkte påvirke det indre markeds funktion. Det er derfor nødvendigt at vedtage fællesskabsregler for disse produkter, der markedsføres som fødevarer.

(3) En passende og varieret kost skulle under normale omstændigheder give alle de nødvendige næringsstoffer for en normal udvikling og bevarelse af et godt helbred i de mængder, der er fastsat og anbefalet i almindeligt anerkendte videnskabelige data. Imidlertid viser undersøgelser, at denne ideelle situation ikke gælder for alle næringsstoffer og alle befolkningsgrupper i Fællesskabet.

(4) Forbrugerne kan på grund af deres specielle livsstil eller af andre grunde vælge at supplere deres indtagelse af visse næringsstoffer gennem kosttilskud.

(5) For at sikre forbrugerne et højt beskyttelsesniveau og lette deres valg er det nødvendigt, at de produkter, der markedsføres, er sikre og forsynet med fyldestgørende og relevant mærkning.

(6) Kosttilskud kan indeholde en lang række næringsstoffer og andre ingredienser, herunder, men ikke udelukkende, vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle fedtsyrer, fibre og forskellige planter og urteekstrakter.

(7) I første omgang bør dette direktiv fastlægge særlige regler for vitaminer og mineraler, der anvendes som ingredienser i kosttilskud. Det er ligeledes vigtigt, at kosttilskud, som indeholder vitaminer eller mineraler samt andre ingredienser, også overholder de særlige regler for vitaminer og mineraler, der er fastlagt i dette direktiv.

(8) Der bør på et senere tidspunkt fastsættes særlige bestemmelser for andre næringsstoffer end vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, der anvendes som ingredienser i kosttilskud, når der foreligger fyldestgørende og relevante videnskabelige data herom. Indtil sådanne særlige fællesskabsbestemmelser er vedtaget, kan der med forbehold af traktatens bestemmelser anvendes nationale bestemmelser om næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, der anvendes som ingredienser i kosttilskud, og som der ikke er vedtaget særlige fællesskabsbestemmelser for.

(9) Det er vigtigt, at kosttilskud kun indeholder de vitaminer og mineraler, der normalt findes i og konsumeres som led i kosten, selv om dette ikke betyder, at deres tilstedeværelse deri er nødvendig. For at undgå, at der opstår uoverensstemmelse om, hvilke næringsstoffer der er tale om, bør der opstilles en positivliste for disse vitaminer og mineraler.

(10) Der findes en lang række vitaminpræparater og mineralske stoffer, som anvendes ved fremstillingen af kosttilskud, der for øjeblikket sælges i nogle medlemsstater, og som ikke er blevet evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og som derfor ikke er opført på positivlisterne. De bør straks forelægges for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, så snart de berørte parter har fremlagt relevant dokumentation.

(11) Det er vigtigt, at de kemiske stoffer, der anvendes som kilder til vitaminer og mineraler ved fremstillingen af kosttilskud, både er sikre og foreligger i en form, som kroppen kan optage. Der bør derfor opstilles en positivliste for disse stoffer. De stoffer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler på grundlag af ovennævnte kriterier har godkendt til anvendelse ved fremstilling af levnedsmidler til spædbørn og småbørn og af andre levnedsmidler til særlig ernæring, kan også anvendes til fremstilling af kosttilskud.

(12) For at følge med den videnskabelige og teknologiske udvikling er det vigtigt, at ovennævnte lister kan revideres, hvis det bliver nødvendigt. For at forenkle og fremskynde proceduren bør disse ændringer være gennemførelsesforanstaltninger af teknisk art, og det bør overdrages Kommissionen at vedtage dem.

(13) Indtagelse af vitaminer og mineraler i for høje doser kan have uheldige sundhedsmæssige virkninger, og der bør derfor fastsættes sikre maksimumsgrænser for dem i kosttilskud, hvor det er relevant. Disse grænser bør sikre, at normal anvendelse af produkterne i henhold til producentens anvisninger er ufarlig for forbrugeren.

(14) Med henblik herpå er det nødvendigt, at der ved fastsættelsen af disse maksimumsmængder tages hensyn til de sikre maksimumsgrænser for vitaminer og mineraler, som er fastsat ved videnskabelig risikovurdering baseret på almindeligt anerkendte videnskabelige data, og til tilførslen af disse næringsstoffer via den normale kost. Der tages endvidere behørigt hensyn til referencetilførslerne ved fastsættelsen af maksimumsmængderne.

(15) Forbrugerne køber kosttilskud for at supplere den tilførsel, de får fra kosten. For at sikre, at dette mål nås, er det vigtigt, at de vitaminer og mineraler, som er angivet på kosttilskuddets mærkning, findes i produktet i betydelige mængder.

(16) Vedtagelsen af særlige værdier for maksimums- og minimumsgrænser for vitaminer og mineraler i kosttilskud baseret på de kriterier, der er fastsat i dette direktiv, og på relevante videnskabelige oplysninger er en gennemførelsesforanstaltning, som derfor bør overdrages til Kommissionen.

(17) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler(4), indeholder generelle mærkningsbestemmelser og definitioner, som ikke behøver at blive gentaget. Nærværende direktiv bør derfor begrænses til de nødvendige supplerende bestemmelser.

(18) Rådets direktiv 90/496/EØF af 24. september 1990 om næringsdeklaration af levnedsmidler(5) gælder ikke for kosttilskud. Oplysninger om næringsindholdet i kosttilskud er imidlertid af væsentlig betydning for, at forbrugeren ved køb af disse produkter har mulighed for at foretage et informeret valg og anvende dem rigtigt og sikkert. Disse oplysninger bør i betragtning af produkternes art kun omfatte næringsstoffer, som rent faktisk er til stede, og de bør være obligatoriske.

(19) I betragtning af kosttilskuddenes særlige art bør kontrolorganerne have flere midler til rådighed end normalt, så det bliver lettere at føre effektiv kontrol med produkterne.

(20) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(6) -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv omfatter kosttilskud, der markedsføres som fødevarer og præsenteres som sådanne. Disse produkter leveres kun til forbrugeren i færdigpakket form.

2. Dette direktiv omfatter ikke medicinske specialiteter, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(7).

Artikel 2

I dette direktiv forstås ved:

a) "kosttilskud": fødevarer, som har til formål at supplere den normale kost, og er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, som markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder.

b) "næringsstoffer": følgende stoffer:

i) vitaminer

ii) mineraler.

Artikel 3

Medlemsstaterne påser, at kosttilskud kun kan markedsføres i Fællesskabet, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 4

1. Kun de vitaminer og mineraler, der er opført i bilag I, kan i de former, der er opført i bilag II, anvendes til fremstilling af kosttilskud, jf. dog stk. 6.

2. Renhedskriterierne for de i bilag II opførte stoffer fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2, jf. dog stk. 3.

3. For de i bilag II opførte stoffer gælder de renhedskriterier, der i fællesskabslovgivningen er fastsat for anvendelse af sådanne stoffer ved fremstilling af fødevarer til andre formål end dem, der er omhandlet i dette direktiv.

4. For de i bilag II opførte stoffer, for hvilke der ikke er fastsat renhedskriterier i fællesskabslovgivningen, gælder de almindeligt accepterede renhedskriterier, som anbefales af internationale organer, indtil der er vedtaget fællesskabskriterier, og nationale bestemmelser, som fastsætter strengere renhedskriterier, kan opretholdes.

5. Ændring af de lister, der er nævnt i stk. 1, vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

6. Som undtagelse fra stk. 1 og indtil den 31. december 2009 kan medlemsstaterne tillade anvendelse på deres område af vitaminer og mineraler, der ikke er opført i bilag I, eller i former, der ikke er opført i bilag II, forudsat:

a) at det pågældende stof anvendes i et eller flere kosttilskud, der markedsføres i Fællesskabet på datoen for dette direktivs ikrafttræden

b) at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ikke har afgivet negativ udtalelse om anvendelsen af dette stof eller anvendelsen af det i denne form til fremstilling af kosttilskud, på grundlag af en dokumentation, der støtter anvendelsen af det pågældende stof, og som medlemsstaten skal forelægge for Kommissionen senest den 12. juli 2005.

7. Uanset stk. 6 kan medlemsstaterne i overensstemmelse med traktatens bestemmelser fortsat anvende de eksisterende nationale restriktioner eller forbud mod handel med kosttilskud, der indeholder vitaminer og mineraler, som ikke er opført på listen i bilag I, eller i de former, der ikke er opført i bilag II.

8. Kommissionen forelægger senest den 12. juli 2007 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at udarbejde særlige regler, herunder, hvor det er relevant, positivlister over andre kategorier af næringsstoffer eller stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning end dem, der er nævnt i stk. 1, ledsaget af de forslag til ændring af dette direktiv, som Kommissionen finder nødvendige.

Artikel 5

1. Den maksimale mængde af vitaminer og mineraler i kosttilskud i relation til den af producenten anbefalede daglige dosis fastsættes under hensyn til:

a) de sikre maksimumsgrænser for vitaminer og mineraler, som er fastsat ved en videnskabelig risikovurdering, baseret på almindeligt anerkendte videnskabelige data, om nødvendigt under hensyn til de forskellige forbrugergruppers varierende grad af følsomhed

b) tilførslen af vitaminer og mineraler fra andre kilder i kosten.

2. Når de i stk. 1 nævnte maksimumsmængder fastsættes, tages der ligeledes behørigt hensyn til referencetilførslerne af vitaminer og mineraler for befolkningen.

3. For at sikre, at kosttilskud indeholder tilstrækkelige mængder af vitaminer og mineraler, fastsættes der på passende måde minimumsmængder i relation til den af producenten anbefalede daglige dosis.

4. De maksimums- og minimumsmængder af vitaminer og mineraler, som er anført i stk. 1, 2 og 3, vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

Artikel 6

1. Ved anvendelsen af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2000/13/EF skal varebetegnelsen for de varer, der er omfattet af dette direktiv, være "kosttilskud".

2. Det er ikke tilladt i mærkning, præsentationsmåde eller reklamer at anføre, at kosttilskud kan forebygge, behandle eller helbrede sygdomme hos mennesker, eller at henvise til sådanne egenskaber.

3. Mærkningen skal indeholde følgende obligatoriske angivelser, jf. dog direktiv 2000/13/EF:

a) navnet på de kategorier af næringsstoffer eller stoffer, der kendetegner produktet, eller en angivelse af arten af disse næringsstoffer eller stoffer

b) den anbefalede daglige dosis

c) en advarsel om ikke at indtage en højere dosis end den angivne anbefalede daglige dosis

d) en angivelse af, at kosttilskud ikke bør træde i stedet for varieret kost

e) en angivelse af, at produkterne bør opbevares uden for små børns rækkevidde.

Artikel 7

Det er ikke tilladt ved mærkning og præsentation af samt reklame for kosttilskud at anføre eller antyde, at en afbalanceret og varieret kost generelt ikke kan give tilstrækkelige mængder næringsstoffer.

Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

Artikel 8

1. Mængden af de næringsstoffer eller stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som varen indeholder, skal anføres i mærkningen i numerisk form. De enheder, der skal benyttes for vitaminer og mineraler, er anført i bilag I.

Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til dette stykke fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

2. Mængden af de anførte næringsstoffer eller andre stoffer skal angives i forhold til den i mærkningen anbefalede daglige dosis.

3. Oplysninger om vitaminer og mineraler skal ligeledes angives i procent af de referenceværdier, der er anført i bilaget til direktiv 90/496/EØF.

Artikel 9

1. De anførte værdier, der er nævnt i artikel 8, stk. 1 og 2, skal være gennemsnitsværdier fastsat på grundlag af producentens analyse af varen.

Yderligere gennemførelsesbestemmelser til dette stykke, særlig vedrørende forskellene mellem de anførte tal og de tal, der konstateres ved officielle kontroller, fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

2. Den procentdel af referenceværdierne for vitaminer og mineraler, der er nævnt i artikel 8, stk. 3, kan også angives grafisk.

Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til dette stykke fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

Artikel 10

For at lette effektiv kontrol med kosttilskud kan medlemsstaterne kræve, at producenten eller den, der er ansvarlig for markedsføringen på deres område, underretter den kompetente myndighed om denne markedsføring ved at fremsende en model af den mærkning, der anvendes for varen.

Artikel 11

1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller begrænse handel med de i artikel 1 nævnte varer med henvisning til deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og, hvor det er relevant, i fællesskabsretsakter, der er vedtaget til gennemførelse af dette direktiv, jf. dog artikel 4, stk. 7.

2. Med forbehold af traktaten, navnlig artikel 28 og 30, berører stk. 1 ikke nationale bestemmelser, som er gældende, fordi der ikke er vedtaget fællesskabsretsakter i henhold til dette direktiv.

Artikel 12

1. Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplysninger eller på grundlag af en ny vurdering af de foreliggende oplysninger, efter at dette direktiv eller en af fællesskabsretsakterne til gennemførelse heraf er vedtaget, udførligt begrundet konstaterer, at et produkt, som er omhandlet i artikel 1, udgør en fare for sundheden, selv om det er i overensstemmelse med nævnte direktiv eller nævnte retsakter, kan medlemsstaten midlertidigt suspendere eller begrænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning.

2. Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, den pågældende medlemsstat har anført, og hører medlemsstaterne i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger.

3. Hvis Kommissionen finder, at ændringer til dette direktiv eller til fællesskabsretsakterne til dets gennemførelse er nødvendige for at afhjælpe de vanskeligheder, der er nævnt i stk. 1, og for at beskytte sundheden, bringer den proceduren i artikel 13, stk. 2, i anvendelse med henblik på vedtagelse af sådanne ændringer. Den medlemsstat, som har truffet beskyttelsesforanstaltninger, kan i så fald opretholde dem, indtil ændringerne er vedtaget.

Artikel 13

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved forordning (EF) nr. 178/2002(8) (i det følgende benævnt "komitéen").

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dens artikel 8.

Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.

Artikel 14

Bestemmelser, der kan få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.

Artikel 15

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. juli 2003. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:

a) tillader handel med produkter, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2003

b) forbyder handel med produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2005.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 16

Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 17

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Luxembourg, den 10. juni 2002.

På Europa-Parlamentets vegne

P. Cox

Formand

På Rådets vegne

J. Piqué I Camps

Formand

(1) EFT C 311 E af 31.10.2000, s. 207, og

EFT C 180 E af 26.6.2001, s. 248.

(2) EFT C 14 af 16.1.2001, s. 42.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 14.2.2001 (EFT C 276 af 1.10.2001, s. 126), Rådets fælles holdning af 3.12.2001 (EFT C 90 E af 16.4.2002, s. 1) og Europa-Parlamentets afgørelse af 13.3.2002. Rådets afgørelse af 30.5.2002.

(4) EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29.

(5) EFT L 276 af 6.10.1990, s. 40.

(6) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(7) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(8) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

BILAG I

Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

1. Vitaminer

Vitamin A (μg RE)

Vitamin D (μg)

Vitamin E (mg -TE)

Vitamin K (μg)

Vitamin B1 (mg)

Vitamin B2 (mg)

Niacin (mg NE)

Pantothensyre (mg)

Vitamin B6 (mg)

Folsyre (μg)

Vitamin B12 (μg)

Biotin (μg)

Vitamin C (mg)

2. Mineraler

Calcium (mg)

Magnesium (mg)

Jern (mg)

Kobber (μg)

Jod (μg)

Zink (mg)

Mangan (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Selen (μg)

Chrom (μg)

Molybdæn (μg)

Fluor (mg)

Chlorid (mg)

Phosphor (mg)

BILAG II

Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

A. Vitaminer

1. VITAMIN A

a) retinol

b) retinylacetat

c) retinylpalmitat

d) beta-caroten

2. VITAMIN D

a) cholecalciferol

b) ergocalciferol

3. VITAMIN E

a) D-alpha-tocopherol

b) DL-alpha-tocopherol

c) D-alpha-tocopherylacetat

d) DL-alpha-tocopherylacetat

e) D-alpha-tocopheryl succinat

4. VITAMIN K

a) phylloquinon (phytomenadion)

5. VITAMIN B1

a) thiamin hydrochlorid

b) thiamin mononitrat

6. VITAMIN B2

a) riboflavin

b) riboflavin-5'-fosfat, natrium

7. NIACIN

a) nikotinsyre

b) nikotinamid

8. PANTOTHENSYRE

a) calcium-D-pantothenat

b) natrium-D-pantothenat

c) dexpantothenol

9. VITAMIN B6

a) pyridoxin hydrochlorid

b) pyridoxid-5'-phosfat

10. FOLSYRE

a) pteroylmonoglutaminsyre

11. VITAMIN B12

a) cyanocobalamin

b) hydroxycobalamin

12. BIOTIN

a) D-biotin

13. VITAMIN C

a) L-ascorbinsyre

b) natrium-L-ascorbat

c) calcium-L-ascorbat

d) kalium-L-ascorbat

e) L-ascorbyl 6-palmitat

B. Mineraler

calciumcarbonat

calciumchlorid

calciumsalte af citronsyre

calciumgluconat

calciumglycerophosphat

calciumlactat

calciumsalte af orthophosphorsyre

calciumhydroxid

calciumoxid

magnesiumacetat

magnesiumcarbonat

magnesiumchlorid

magnesiumsalte af citronsyre

magnesiumgluconat

magnesiumglycerophosphat

magnesiumsalte af orthophosphorsyre

magnesiumlactat

magnesiumhydroxid

magnesiumoxid

magnesiumsulfat

ferrocarbonat

ferrocitrat

ferriammoniumcitrat

ferrogluconat

ferrofumarat

natrium-ferridiphosphat

ferrolactat

ferrosulfat

ferridiphosphat (ferripyrophosphat)

ferrisaccharat

jern (carbonyl + elektrolytisk + hydrogenreduceret)

cupricarbonat

cupricitrat

cuprigluconat

cuprisulfat

kobber-lysin-complex

natriumjodid

natriumjodat

kaliumjodid

kaliumjodat

zinkacetat

zinkchlorid

zinkcitrat

zinkgluconat

zinklactat

zinkoxid

zinkcarbonat

zinksulfat

manganocarbonat

manganochlorid

manganocitrat

manganogluconat

manganoglycerophosphat

manganosulfat

natriumbicarbonat

natriumcarbonat

natriumchlorid

natriumcitrat

natriumgluconat

natriumlactat

natriumhydroxid

natriumsalte af orthophosphorsyre

kaliumbicarbonat

kaliumcarbonat

kaliumchlorid

kaliumcitrat

kaliumgluconat

kaliumglycerophosphat

kaliumlactat

kaliumhydroxid

kaliumsalte af orthophosphorsyre

natriumselenat

natriumhydrogen selenit

natriumselenit

chrom (III) chlorid

chrom (III) sulfat

ammoniummolybdat (molybdæn VI)

natriummolybdat (molybdæn VI)

kaliumfluorid

natriumfluorid