KOMMISSIONENS DIREKTIV af 5. marts 1991 om fastsaettelse i henhold til artikel 10 i Raadets direktiv 88/379/EOEF af de naermere bestemmelser for en saerlig informationsordning vedroerende farlige praeparater (91/155/EOEF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 88/379/EOEF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 90/492/EOEF (2), saerlig artikel 10, stk. 2, og

ud fra foelgende betragtninger:

Den i direktiv 88/379/EOEF fastsatte maerkning udgoer de grundlaeggende oplysninger for brugerne af praeparater, idet disse herigennem faar en klar og praecis angivelse af de potentielle farer; de paagaeldende maerkningsbestemmelser boer suppleres med en mere detaljeret informationsordning for erhvervsmaessige brugere;

i artikel 10 i direktiv 88/379/EOEF er det fastsat, at der skal indfoeres en informationsordning vedroerende farlige praeparater i form af et sikkerhedsdatablad; disse oplysninger henvender sig ifoelge naevnte artikel primaert til erhvervsmaessige brugere, som hermed skal kunne traeffe de noedvendige foranstaltninger med hensyn til sikkerhed og hygiejne paa arbejdspladsen;

der er snaever forbindelse mellem direktiv 88/379/EOEF og Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3), senest aendret ved direktiv 90/517/EOEF (4), og det er derfor saerdeles oenskeligt, at der indfoeres en struktur for sikkerhedsdatablade, som vil vaere anvendelig for saavel farlige stoffer som farlige praeparater; for farlige stoffer vil gennemfoerelsesbestemmelserne blive fastsat senere;

Det Raadgivende Udvalg for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse paa Arbejdspladsen, der er nedsat ved Raadets afgoerelse 74/325/EOEF (5), senest aendret ved tiltraedelsesakten for Graekenland og Spanien, er blevet hoert;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning af Direktiver til den Tekniske Udvikling med henblik paa fjernelse af tekniske handelshindringer paa omraadet farlige stoffer og praeparater -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Den i Faellesskabet etablerede ansvarlige for markedsfoeringen af et farligt stof eller praeparat, uanset om det er producenten, importoeren eller leverandoeren, skal forsyne modtageren, som er den erhvervsmaessige bruger heraf, med et sikkerhedsdatablad, som indeholder de i artikel 3 omhandlede oplysninger.

2. Oplysningerne stilles gratis til raadighed, senest naar stoffet eller praeparatet leveres foerste gang, og dernaest efter hver revision som foelge af vaesentlige nye oplysninger med hensyn til sikkerhed og beskyttelse af sundhed og miljoe.

Den nye opdaterede version, benaevnt »revision . . . (dato)«, leveres gratis til alle tidligere modtagere, som har modtaget stoffet eller praeparatet inden for de foregaaende tolv maaneder.

3. Levering af sikkerhedsdatablad er valgfri, naar de farlige stoffer eller praeparater, som udbydes eller saelges til offentligheden, er forsynet med tilstraekkelig information til, at brugeren kan traeffe de fornoedne foranstaltninger med henblik paa beskyttelse af sundhed og sikkerhed. Hvis en erhvervsmaessig bruger anmoder herom, skal der leveres et sikkerhedsdatablad.

Artikel 2

Med henblik paa udfyldelse af det i artikel 1 omhandlede sikkerhedsdatablad kan medlemsstaterne goere markedsfoering af farlige stoffer eller praeparater inden for deres omraade betinget af, at sikkerhedsdatabladets tekst affattes paa det eller de officielle sprog i det paagaeldende land.

Artikel 3

Det i artikel 1 omhandlede sikkerhedsdatablad skal indeholde foelgende obligatoriske overskrifter:

1) identifikation af stoffet/praeparatet og selskabet/virksomheden

2) sammensaetning/oplysning om indholdsstoffer

3) fareidentifikation

4) foerstehjaelpsforanstaltninger

5) brandbekaempelse

6) forholdsregler over for udslip ved uheld

7) haandtering og opbevaring

8) eksponeringskontrol/personlige vaernemidler

9) fysisk-kemiske egenskaber

10) stabilitet og reaktivitet

11) toksikologiske oplysninger

12) miljoeoplysninger

13) bortskaffelse

14) transportoplysninger

15) oplysninger om regulering

16) andre oplysninger.

Den person, som er ansvarlig for markedsfoeringen af stoffet eller praeparatet, er ansvarlig for, at oplysningerne under disse overskrifter er udarbejdet i overensstemmelse med de forklarende bemaerkninger i bilaget. Sikkerhedsdatabladet skal dateres.

Artikel 4

For farlige stoffer fastsaettes gennemfoerelsesbestemmelserne til dette direktiv senere.

Artikel 5

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer senest den 30. maj 1991 de bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

2. De anvender de paagaeldende bestemmelser fra den 8. juni 1991.

De eksisterende informationssystemer i form af sikkerhedsdatablade, der anvendes i medlemsstaterne, kan undtagelsesvis anvendes indtil den 30. juni 1993.

3. Naar medlemsstaterne vedtager de i stk. 1 omhandlede bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 6

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 5. marts 1991.

Paa Kommissionens vegne

Martin BANGEMANN

Naestformand

(1) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 14.

(2) EFT nr. L 275 af 5. 10. 1990, s. 35.

(3) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.

(4) EFT nr. L 287 af 19. 10. 1990, s. 37.

(5) EFT nr. L 185 af 9. 7. 1974, s. 15.

BILAG

RETNINGSLINJER FOR UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE

Foelgende forklarende bemaerkninger er retningsgivende. De skal sikre, at indholdet under de enkelte obligatoriske overskrifter, der er angivet i artikel 3, goer det muligt for den erhvervsmaessige bruger at traeffe de fornoedne foranstaltninger med henblik paa sikkerhed og hygiejne paa arbejdspladsen.

Oplysningerne skal skrives klart og kortfattet.

I betragtning af stoffernes og praeparaternes mange egenskaber kan der i visse tilfaelde vaere behov for yderligere oplysninger. Hvis information om visse egenskaber ikke er relevante, eller det teknisk set er umuligt at give de oenskede oplysninger, skal begrundelsen herfor klart anfoeres.

Selv om overskrifternes raekkefoelge ikke er obligatorisk, anbefales det af foelge raekkefoelgen i artikel 3.

Naar et sikkerhedsdatablad er blevet aendret, skal modtageren goeres opmaerksom paa de paagaeldende aendringer.

1. Identifikation af stof/praeparat og af selskabet/virksomheden

1.1. Identifikation af stof eller praeparat

Den anvendte betegnelse for identifikationen skal vaere identisk med den, der er anfoert paa emballagens etiket, og i overensstemmelse med bilag VI, del II, til direktiv 67/548/EOEF.

Hvor der er andre muligheder for identifikation, kan disse anfoeres.

1.2. Identifikation af selskabet/virksomheden

- navnet paa den ansvarlige for markedsfoeringen, etableret i Faellesskabet, det vaere sig producenten, importoeren eller leverandoeren.

- fuldstaendig adresse og telefonnummer for denne ansvarlige.

1.3. Ovennaevnte oplysninger suppleres med telefonnummer for virksomheden og/eller et anerkendt raadgivende organ, som kan kaldes i noedsituationer, jf. artikel 12 i direktiv 88/379/EOEF.

2. Sammensaetning/oplysning om indholdsstoffer

Oplysningerne boer give modtageren mulighed for hurtigt at finde ud af, hvilke farer der er forbundet med det paagaeldende stof eller praeparat.

For et praeparat:

a) er det ikke noedvendigt at angive dets noejagtige sammensaetning (indholdsstoffernes art og koncentration)

b) dog skal de foelgende stoffer angives tilligemed deres koncentration eller koncentrationsomraade, naar de er til stede i koncentrationer, som mindst svarer til dem, der er fastsat i artikel 3, stk. 6, litra a), i direktiv 88/379/EOEF, undtagen hvis en lavere graense forekommer mere passende:

- stoffer, der er farlige for sundheden ifoelge direktiv 67/548/EOEF

og

- i det mindste de stoffer, for hvilke der i faellesskabsforskrifterne er fastsat graensevaerdier for eksponeringen, men som ikke er omfattet af ovennaevnte direktiv

c) for ovennaevnte stoffer anfoeres ligeledes deres klassificering, hvad enten den er afledt af artikel 5, stk. 2, eller af bilag I til direktiv 67/548/EOEF, det vil sige de symboler og R-saetninger, de har faaet tildelt i henhold til deres sundhedsfare

d) hvis det som anfoert i artikel 7, stk. 1, i direktiv 88/379/EOEF er noedvendigt at hemmeligholde identiteten for nogle af stofferne, skal deres kemiske natur beskrives med henblik paa at sikre en forsvarlig haandtering. Det anvendte navn skal vaere det samme som det, der fremkommer ved anvendelsen af de foernaevnte bestemmelser.

3. Fareidentifikation

Anfoer kort og klart de vigtigste farer ved stoffet eller praeparatet, herunder de vaesentligste farer for mennesker og miljoe.

Beskriv de vigtigste skadelige virkninger for menneskers sundhed og symptomer, der kan opstaa ved brug og rimelig forudseelig misbrug.

Oplysningerne skal stemme overens med de paa etiketten anfoerte, men behoever ikke at vaere en gentagelse heraf.

4. Foerstehjaelpsforanstaltninger

Beskriv foerstehjaelpsforanstaltninger; det er dog vigtigt at anfoere, om oejeblikkelig laegehjaelp er paakraevet.

Oplysningerne om foerstehjaelp skal vaere kortfattede og letforstaaelige for den skadelidte, de omkringstaaende og personer, der skal yde foerstehjaelp. Symptomerne og virkningerne boer kort opsummeres. Af instruktionerne boer det fremgaa, hvad der skal goeres paa stedet i tilfaelde af en ulykke, og hvorvidt der kan forventes forsinkede virkninger efter eksponering.

Opdel oplysningerne om de forskellige eksponeringsveje i forskellige underpunkter, dvs. indaanding, kontakt med hud og oejne samt indtagelse. Anfoer, hvorvidt laegeassistance er paakraevet eller tilraades.

For visse stoffer eller praeparater kan det vaere vigtigt at fremhaeve, at der skal vaere saerlige midler til speciel og oejeblikkelig behandling til raadighed paa arbejdspladsen.

5. Brandbekaempelse

Henvis til krav i forbindelse med bekaempelse af brand opstaaet i det paagaeldende stof/praeparat eller i naerheden heraf ved at anfoere:

- passende slukningsmidler

- slukningsmidler, som af sikkerhedsgrunde ikke maa anvendes

- saerlige farer for eksponering hidroerende fra selve det paagaeldende stof/praeparat, forbraendingsprodukter eller udviklede gasarter

- saerlige personlige vaernemidler, som skal baeres ved brandbekaempelse.

6. Forholdsregler over for udslip ved uheld

Afhaengigt af, hvilket stof/praeparat der er tale om, kan det vaere noedvendigt at give oplysninger om:

- Sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer:

f.eks. fjernelse af antaendingskilder, tilstraekkelig ventilation/aandedraetsvaern, kontrol med stoev, forebyggelse af kontakt med hud og oejne.

- Sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af miljoeet:

f.eks. forhindre udslip til afloeb, overflade- og grundvand samt jordbund, muligt behov for alarmering af omgivelserne.

- Metoder til oprydning, f.eks.:

brug af absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, syrebindemiddel, universelt bindemiddel, savsmuld osv.), begraensning af gas-/roegudvikling ved hjaelp af vand, fortynding.

Overvej behovet for anvisninger som: brug aldrig . . . ., neutraliseres med . . . .

NB: Henvis eventuelt til afsnit 8 og 13.

7. Haandtering og opbevaring

7.1. Haandtering

Anfoer sikre haandteringsforholdsregler herunder anbefaling af tekniske foranstaltninger som lokal og central ventilation, forholdsregler til hindring af aerosol- og stoevdannelse samt brand og saerlige krav eller regler vedroerende det paagaeldende stof/praeparat (f.eks. fremgangsmaader eller udstyr, som er forbudt eller anbefalet) og om muligt en kort beskrivelse.

7.2. Opbevaring

Anfoer sikre opbevaringsforhold, som f.eks. saerlige retningslinjer for konstruktion af lagerlokaler eller beholdere (herunder isoleringsskalmure og ventilation), uforenelige materialer, opbevaringsbetingelser (temperatur og fugtighedsgraenser/intervaller, lys, aedelgas . . . .) saerligt elektrisk udstyr og forebyggelse af statisk elektricitet.

Naar det er relevant, gives information om maengdebegraensning ved opbevaring.

Der skal bl.a. goeres opmaerksom paa eventuelle saerlige krav til de materialer, der anvendes som emballage/beholdere for stoffet eller praeparatet.

8. Eksponeringskontrol/personlige vaernemidler

Her forstaas ved eksponeringskontrol alle de forebyggende foranstaltninger, der skal traeffes under brugen for at begraense eksponeringen af arbejdstageren.

Der boer traeffes tekniske foranstaltninger, inden der bliver behov for personlige vaernemidler. Giv derfor oplysninger om udformningen af forskellige systemer saasom lukkede systemer. Disse oplysninger boer supplere dem, som allerede er givet under afsnit 7.1.

Anfoer - med referencer - alle saerlige kontrolparametre saasom graensevaerdier eller biologiske standarder. Giv oplysninger om de anbefalede overvaagningsprocedurer med de relevante referencer.

Hvis der er behov for personlige vaernemidler, anfoeres, hvilke former for udstyr, der kan yde tilstraekkelig og hensigtsmaessig beskyttelse.

- AAndedraetsvaern:

Saafremt der er tale om farlige gasser, dampe eller stoev, overvejes behovet for egnede personlige vaernemidler, som f.eks. luftforsynede aandedraetsvaern, hensigtsmaessige masker og filtre.

- Haandvaern:

Anfoer, hvilken type handsker der skal baeres under haandtering af stoffet eller praeparatet. Om noedvendigt anfoeres eventuelle yderligere midler til beskyttelse af hud og haender.

- OEjenvaern:

Anfoer, hvilken type oejenvaern der kraeves, f. eks. beskyttelsesbriller, ansigtsskaerm.

- Hudvaern:

Hvis andre dele af kroppen end haenderne skal beskyttes, anfoeres typen af personlige vaernemidler, f.eks. forklaede, stoevler, beskyttelsesdragt. Om noedvendigt anfoeres saerlige hygiejniske foranstaltninger.

9. Fysiske og kemiske egenskaber

Dette afsnit omfatter i relevante tilfaelde foelgende oplysninger om det paagaeldende stof eller praeparat:

Udseende: Angiv tilstandsform (fast, flydende, gas) og farve af stoffet eller praeparatet ved levering. Lugt: Hvis stoffet har en lugt, gives en kort beskrivelse af denne. pH: Henviser til pH-vaerdien af det paagaeldende stof eller praeparat, saaledes som det bringes paa markedet, eller af en vandig oploesning; i sidstnaevnte tilfaelde anfoeres koncentrationen. Kogepunkt/kogeinterval:

Smeltepunkt/smelteinterval:

Flammepunkt:

Antaendelighed (fast stof, gas)

Selvantaendelighed:

Eksplosionsevne:

Brandnaerende egenskaber:

Damptryk:

Relativ vaegtfylde:

Oploeselighed: - Vandoploeselighed - Fedtoploeselighed (Oploesningsmiddel (skal specificeres))

Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand: Som

angivet i

direktiv

67/548/EOEF Andre oplysninger: Henvis til parametre, som er af betydning for sikkerheden, f.eks. dampvaegtfylde, blandbarhed, fordampningshastighed, ledningsevne, viskositet osv.

Ovennaevnte egenskaber boer bestemmes efter forskrifterne i bilag V, del A, til direktiv 67/548/EOEF eller efter enhver anden tilsvarende metode.

10. Stabilitet og reaktivitet

Angiv stoffets eller praeparatets stabilitet og muligheden for, at der under visse forhold kan opstaa farlige reaktioner.

Forhold, der skal undgaas:

Anfoer de forhold, f.eks. temperatur, tryk, lys, stoed, som kan fremkalde en farlig reaktion, og giv om muligt en kort beskrivelse.

Materialer, der skal undgaas:

Anfoer de materialer, f.eks. vand, luft, syrer, baser, oxiderende agenter eller andre saerlige stoffer, som kan fremkalde en farlig reaktion, og giv om muligt en kort beskrivelse.

Farlige nedbrydningsprodukter:

Anfoer de farlige materialer, der produceres i farlige maengder ved nedbrydning.

NB: Anfoer navnlig:

- behovet for og tilstedevaerelsen af stabilisatorer,

- muligheden for farlig eksoterm reaktion,

- den eventuelle sikkerhedsmaessige betydning af en aendring i stoffets eller praeparatets fysiske udseende,

- eventuelle farlige nedbrydningsprodukter, som kan dannes ved kontakt med vand,

- muligheden for nedbrydning til ustabile produkter.

11. Toksikologiske oplysninger

Dette afsnit omhandler behovet for en kortfattet, men fuldstaendig og forstaaelig beskrivelse af de forskellige toksikologiske (sundhedsmaessige) virkninger, som kan opstaa, hvis brugeren kommer i kontakt med stoffet eller praeparatet.

Angiv virkninger farlige for sundheden som foelge af eksponering for stoffet eller praeparatet, baseret paa baade erfaring og konklusioner fra videnskabelige forsoeg. Beskrivelsen skal indeholde oplysninger om de forskellige eksponeringsveje (indaanding, indtagelse, kontakt med hud og oejne), samt en beskrivelse af de symptomer, der har forbindelse med fysiske, kemiske og toksikologiske karakteristika, og endvidere indeholde oplysninger om kendte, forsinkede eller oejeblikkelige virkninger samt kroniske virkninger fra langtids- og korttidseksponering, f.eks. sensibilisering, carcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger og narkotisk virkning.

Under hensyntagen til de oplysninger, der allerede er givet under afsnit 2, »sammensaetning/oplysning om indholdsstoffer«, kan det blive noedvendigt at henvise til specifikke virkninger for sundheden af visse indholdsstoffer i praeparatet.

12. Miljoeoplysninger

Giv oplysninger om stoffets eller praeparatets forventede mulige virkninger, reaktioner og skaebne i miljoeet.

Beskriv de vigtigste karakteristika, som sandsynligvis kan paavirke miljoeet paa grund af stoffets eller praeparatets art og sandsynlige anvendelse:

- Mobilitet

- Persistens og nedbrydelighed

- Bioakkumulationspotentiel

- Toksicitet i vand og andre data vedroerende oekotoksicitet som f.eks. adfaerd i anlaeg til behandling af spildevand.

Bemaerkninger

Medens der udvikles kriterier for vurderingen af et praeparats miljoevirkninger, skal ovennaevnte oplysninger gives for de stoffer, der er til stede i praeparatet, og som er klassificeret som farlige for miljoeet.

13. Bortskaffelse

Hvis bortskaffelse af det paagaeldende stof eller praeparat (overskud eller affald fra forudseelig brug) udgoer en fare, skal der gives en beskrivelse af reststofferne samt oplysninger om sikker haandtering.

Anfoer egnede metoder til bortskaffelse af baade stoffet eller praeparatet og enhver forurenet emballage (forbraending, genbrug, deponering osv.).

Bemaerkninger

Henvis til eventuelle EF-forskrifter vedroerende affaldet. I mangel heraf vil det vaere hensigtsmaessigt at goere brugeren opmaerksom paa, at der muligvis gaelder nationale eller regionale bestemmelser.

14. Transportoplysninger

Anfoer saerlige forholdsregler, som brugeren skal vaere bekendt med, eller som han skal overholde i forbindelse med transport eller befordring enten inden for eller uden for virksomhedens omraade.

Supplerende oplysninger fra FN's rekommandation og andre internationale aftaler vedroerende transport og emballering af farligt gods kan gives.

15. Oplysninger om forskrifter

Gentag de oplysninger, som findes paa etiketten i henhold til direktiverne om klassificering, emballering og maerkning af farlige stoffer og praeparater.

Hvis stoffet eller praeparatet er omfattet af saerlige EF-bestemmelser med hensyn til beskyttelse af mennesker og miljoe (f.eks. begraensning i anvendelse og/eller markedsfoering, eksponeringsgraensevaerdier), boer disse saa vidt muligt praeciseres. Modtagerens opmaerksomhed skal ogsaa henledes paa tilstedevaerelsen af nationale love til gennemfoerelse af disse forskrifter.

Det anbefales ogsaa i sikkerhedsdatabladet at oplyse modtageren om eventuelle andre relevante nationale foranstaltninger.

16. Andre oplysninger

Anfoer andre oplysninger, som kan have betydning for sikkerhed og sundhed, som f.eks.:

- raad om uddannelse

- anbefalet brug og begraensninger

- yderligere oplysninger (skriftlige referencer og/eller tekniske kontaktorganer)

- anvendte kilder til de vigtigste data ved udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet.

Her anfoeres ogsaa udstedelsesdatoen for sikkerhedsdatabladet, saafremt den ikke er naevnt andetsteds.