RAADETS DIREKTIV af 3 . maj 1989 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for radioaktive laegemidler ( 89/343/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),

i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og

ud fra foelgende betragtninger :

Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestemmelser kan vaere til hinder for samhandelen med radioaktive laegemidler i Faellesskabet;

beskyttelse af folkesundheden boer vaere hovedformaalet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af laegemidler;

bestemmelserne i direktiv 65/65/EOEF ( 4 ), senest aendret

ved direktiv 87/21/EOEF ( 5 ), og i andet direktiv 75/319/EOEF (6 ), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF ( 7 ), om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmaessige, men dog utilstraekkelige for radioaktive laegemidler;

efter artikel 5 i Raadets direktiv 87/22/EOEF af 22 . december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler ( 8 ), isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kommissionen inden den 22 . december 1987 forelaegge forslag med henblik paa i lighed med direktiv 75/319/EOEF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsfoering af radioaktive laegemidler;

der boer kraeves tilladelse til fremstilling af radioaktive laegemidler, generatorer, kits og faerdigfremstillede praecur -

sorer; derimod boer der ikke kraeves saerlig tilladelse for radioaktive laegemidler i deres endelige form, hvis de paa sanitaere centrer fremstilles af godkendte kits, generatorer eller praecursorer til radioaktive laegemidler;

Kommissionen boer bemyndiges til at vedtage de noedvendige aendringer i de forskrifter vedroerende afproevning af specialiteter, der er fastsat i bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter ( 9 ), senest aendret ved direktiv 87/19/EOEF ( 10 ), for at tage hensyn til radioaktive laegemidlers saerlige karakteristika; dette boer ske i taet samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter og med henblik paa at sikre hoejere kvalitet, sikkerhed og effektivitet;

ved fastsaettelsen af regler for radioaktive laegemidler, boer der tages hensyn til Raadets direktiv 84/466/Euratom af 3 . september 1984 om fastsaettelse af grundlaeggende foranstaltninger til straalebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersoegelser og behandlinger ( 11 ); der boer ligeledes tages hensyn til Raadets direktiv 80/836/Euratom af 15 . juli 1980 om aendring til direktiverne om fastsaettelse af de grundlaeggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende straaling ( 12 ), senest aendret ved direktiv 84/467/Euratom ( 13 ), hvis formaal er at hindre, at arbejdstagere eller patienter udsaettes for en overdosis af ioniserende straaling, og saerlig artikel 5, litra c ), hvorefter der kraeves forudgaaende tilladelse til tilsaetning af radioaktive stoffer til laegemidler samt til import af saadanne laegemidler -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

1 . Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EOEF og

med forbehold af naervaerende direktiv gaelder direktiv

¹

65/65/EOEF og 75/319/EOEF for radiofarmaka til brug for mennesker, dog med undtagelse af radionukleider i form af lukkede kilder .

2 . I dette direktiv forstaas ved

- radioaktivt laegemiddel : ethvert laegemiddel, der i brugsklar form indeholder en eller flere radionukleider ( radioaktive isotoper ), der er tilsat til medicinske formaal

- generator : ethvert system omfattende et fastgjort moderradionukleid, hvorfra der produceres et datterradionukleid, der skal frigoeres ved eluering eller en anden metode, og anvendes i et radioaktivt laegemiddel

- kit : enhver tilberedning, der skal rekonstitueres eller kombineres med radionukleider i det faerdige radioaktive laegemiddel, saedvanligvis forud for dets indgivelse

- praecursor : ethvert andet radionukleid til radioaktiv maerkning af et andet stof forud for dets indgivelse .

3 . Dette direktiv indeholder ikke undtagelser fra faellesskabsbestemmelserne vedroerende straalebeskyttelse af personer, der gennemgaar medicinske undersoegelser eller behandlinger, eller fra faellesskabsreglerne om de grundlaeggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende straaling .

Artikel 2

Den i artikel 3 i direktiv 65/65/EOEF naevnte tilladelse kraeves for generatorer, kits, praecursorer til radiofarmaka og industrielt fremstillede radioaktive laegemidler . Imidlertid kraeves tilladelsen ikke for radioaktive laegemidler, der er tilberedt paa anvendelsestidspunktet af en person eller et institut, der i overensstemmelse med national lovgivning er autoriseret til at anvende saadanne laegemidler i et godkendt sanitaert center, og som udelukkende anvender tilladte generatorer, kits eller praecursorer til radioaktive laegemidler i overensstemmelse med fabrikantens instruktioner .

Artikel 3

Foruden kravene i artikel 4 i direktiv 65/65/EOEF skal en ansoegning om tilladelse til at markedsfoere en generator ogsaa indeholde foelgende oplysninger :

- en almindelig beskrivelse af systemet, der kan paavirke sammensaetningen eller kvaliteten af datternukleidpraeparatet

- kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af eluatet eller sublimatet .

Artikel 4

Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF, skal det resumé af produktets egenskaber, der er naevnt i artikel 4, stk . 2, nr . 9, i direktiv 65/65/EOEF indeholde foelgende yderligere punkter, for saa vidt angaar radioaktive laegemidler :

»7 . Fuldstaendig oplysninger om den interne straalingsdosimetri;

»8 . Yderligere detaljerede oplysninger om fremstilling og kontrol med kvaliteten af produktet og i givet fald den laengste opbevaringstid, hvorunder et mellemprodukt, som f.eks . et eluat, eller et brugsklart farmakon opfylder sine specifikationer .«

Artikel 5

Den ydre emballage og beholderen med laegemidler, der indeholder radionukleider, skal maerkes i overensstemmelse med bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive stoffer som fastsat af Den Internationale Atomenergiorganisation . Desuden skal maerkningen opfylde foelgende bestemmelser :

a ) etiketten paa afskaermningen skal omfatte de oplysninger, der er anfoert i artikel 13 i direktiv 65/65/EOEF . Desuden skal der paa afskaermningens etiket findes en forklaring til de paa haetteglasset/ampullen anvendte koder eventuelt med angivelse af maengden af radioaktivitet pr . dosis eller pr . haetteglas/ampul til et angivet tidspunkt og af antallet af kapsler eller, for vaeskers vedkommende, antallet af milliliter i beholdere

b ) haetteglasset/ampullen skal maerkes med foelgende oplysninger :

- navn eller kode paa laegemidlet, herunder navn eller kemisk symbol for det paagaeldende radionukleid

- identifikation af batch og udloebsdato

- det internationale symbol for radioaktivitet

- fremstillerens navn

- maengden af radioaktivitet, jf . litra a).

Artikel 6

1 . Medlemsstaterne skal soerge for, at pakningen med radiofarmaka, generatorer, kits eller praecursorer til radiofarmaka indeholder en detaljeret indlaegsseddel . Teksten paa denne indlaegsseddel skal udarbejdes i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 75/319/EOEF og skal indeholde alle oplysninger, der omhandles i naevnte artikel . Desuden skal sedlen indeholde oplysning om de forsigtighedsregler, som brugeren eller patienten skal iagttage under tilberedning og

indgiften af produktet, og saerlige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med bortskaffelse af beholderen og dens ubrugte indhold .

2 . Medlemsstaterne skal tillade brug af indlaegssedler, der er affattet paa mere end ét af Faellesskabets sprog, saafremt oplysningerne paa alle sprogene stemmer noeje overens, jf . dog artikel 8 i direktiv 65 /65/EOEF og artikel 6 i direktiv 75/319/EOEF .

Artikel 7

AEndringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EOEF omhandlede afproevningskrav for laegemidler, som udvidelsen af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF til at omfatte radioaktive laegemidler maatte noedvendiggoere, skal vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF .

Artikel 8

1 . Med forbehold af stk . 2 traeffer medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger for senest den 1 . januar 1992 at

efterkomme dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .

2 . Saafremt de aendringer til direktiv 75/318/EOEF, der er naevnt i artikel 7 ikke vedtages inden datoen i stk . 1, traeder naervaerende direktiv i kraft samme dag som de paagaeldende aendringer .

3 . Ansoegninger om tilladelse til markedsfoering af produkter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmlserne i dette direktiv, saafremt de indgives efter direktivets ikrafttraedelsesdato .

4 . Inden den 31 . december 1992 udvides dette direktiv gradvist til at omfatte eksisterende radioaktive laegemidler .

Artikel 9

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles, den 3 . maj 1989 .

Paa Raadets vegne

P . SOLBES

Formand

( 1 ) EFT nr . C 36 af 8 . 2 . 1988, s . 30 .

( 2 ) EFT nr . C 290 af 14 . 11 . 1988, s . 136, og EFT nr . C 120 af 16 . 5 . 1989 .

( 3 ) EFT nr . C 208 af 8 . 8 . 1988, s . 64 .

( 4 ) EFT nr . 22 af 9 . 2 . 1965, s . 369/65 .

( 5 ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987, s . 36 .

( 6 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975, s . 13 .

( 7 ) EFT nr . L 332 af 28 . 11 . 1983, s . 1 .

( 8 ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987, s . 38.(9 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975, s . 1 .

( 10 ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987, s . 31 .

( 11 ) EFT nr . L 265 af 5 . 10 . 1984, s . 1 .

( 12 ) EFT nr . L 246 af 17 . 9 . 1980, s . 1 .

( 13 ) EFT nr . L 265 af 5 . 10 . 1984, s . 4 .