RAADETS DIREKTIV

af 21. december 1988

om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler

(89/109/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR-

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saarlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

i samarbejde med Europa-Parlamentet (1),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (2), og

ud fra foelgende betragtninger:

Raadets direktiv 76/893/EOEF af 23. november 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (3), senest aendret ved akten vedroerende Spaniens og Portugals tiltraedelse (4), er blevet aendret talrige gange; i forbindelse med nye aendringer af naevnte direktiv boer der foretages en omredigering af de bestemmelser, der gaelder paa dette omraade med henblik at sikre den juridiske klarhed;

vedtagelsen af direktiv 76/893/EOEF var begrundet i det forhold, at de davaerende forskelle mellem de nationale lovgivninger vedroerende de paagaeldende materialer og genstande haemmede den frie omsaetning heraf og kunne skabe ulige konkurrencevilkaar og saaledes indvirke direkte paa det faelles markeds oprettelse og funktion;

med henblik paa at opnaa fri omsaetning af ovennaevnte materialer og genstande var det noedvendigt at foretage en indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne under hensyntagen foerst og fremmest til kravet om beskyttelse af menneskers sundhed, men ogsaa til oekonomiske og tekniske forhold i det omfang det var foreneligt med de sundhedsmaessige hensyn;

den valgte fremgangsmaade gik ud paa foerst ved et rammedirektiv at fastlaegge de almindelige principper, paa grundlag af hvilke man senere ved hjaelP af saerdirektiver kunne ophaeve ulighederne i lovgivningerne vedroerende visse grupper af materialer og genstande; denne fremgangsmaade har vist sig at vaere hensigtsmaessig og boer derfor fortsat anvendes;

(1) EFT nr. C 99 af 13. 4. 1987, s. 65, og EFT nr. C 12 af 16. 1. 1989.

(2) EFT nr. C 328 af 22. 12. 1986, s. 5.

(3) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s.19.

(4) EFT nr. L 302 af 15. 11. 1985, s. 216.

daeklags- og overtraeksmaterialer, som helt eller delvis udgoer en del af levnedsmidlerne, kan ikke anses som kun vaerende i beroering med disse levnedsmidler, idet muligheden for, at de indtages direkte af forbrugerne, i disse tilfaelde maa tages i betragtning; de i naervaerende direktiv fastsatte regler er uegnede under saadanne omstaendigheder;

grundprincippet i naervaerende ordning boer vaere, at ethvert materiale og enhver genstand, der er bestemt til at komme eller i overensstemmelse med deres formaal kommer i direkte eller indirekte beroering med levnedsmidler, skal vaere saa neutral, at der ikke til de paagaeldende levnedsmidler afgives bestanddele i maengder, der kan frembyde en fare for menneskers sundhed eller medfoere en uacceptabel aendring af sammensaetningen af levnedsmidlerne eller en organoleptisk forringelse;

for at naa dette maal kan det vise sig noedvendigt at fastsaette forskellige former for begraensninger, som finder anvendelse hver for sig eller i forening, og det er formaalstjenligt i saerdirektiver at fastsaette de begraensninger, der er bedst egnede til at foere til det fastlagte maal, under hensyntagen til de saerlige teknologiske egenskaber hos hver gruppe materialer og genstande;

for at muliggoere en korrekt anvendelse af materialer og genstande boer der foreskrives en passende maerkning; de naermere bestemmelser for, hvorledes denne maerkning skal foretages, kan afaenge af, hvem de paagaeldende materialer og genstande er bestemt for;

dette direktiv vedroerer ikke maerkning af produkter, som paa grund af deres indvirkning paa levnedsmidler ikke maa bringes i beroering med disse eller vaere bestemt hertil;

udarbejdelsen af saerdirektiver til gennemfoerelse af ordningens grundprincipper samt aendringer af saadanne direktiver udgoer tekniske gennemfoerelsesforanstaltninger; for at forenkle og fremskynde proceduren boer vedtagelsen af disse foranstaltninger overlades til Kommissionen;

der boer indhentes udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, nedsat ved Kommissionens afgoerelse 74/234/EOEF (5), inden der ved saerdirektiver vedtages bestemmelser, som kan vaere af betydning for den offentlige sundhed;

i alle de tilfaelde, hvor Raadet overdrager Kommissionen befoejelser til at gennemfoere de regler, der er opstillet paa levnedsmiddelomraadet, boer der fastlaegges en fremgangsmaade, ved hvilken der etableres et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Staaende Levnedsmiddelkomité, der blev nedsat ved Raadets afgoerelse 69/414/EOEF (1) -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv finder anvendelse paa materialer og genstande, der som faerdigvarer er bestemt til at blive bragt i beroering med eller i overensstemmelse med deres formaal bringes i beroering med levnedsmidler, i det foelgende benaevnt »materialer og genstande«.

Overtraeks- og daeklagsmaterialer - saasom overtraeksmaterialer til skorpen paa ost, til charcuterivarer eller til frugt - der udgoer en del af levnedsmidlerne, og som vil kunne indtages sammen med disse, er ikke omfattet af dette direktiv

2. Dette direktiv anvendes paa materialer og genstande i beroering med drikkevand. Det finder dog ikke anvendelse paa faste installationeri offentlige eller private vandforsyningssystemer.

3. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa antikviteter.

Artikel 2

Materialerne og genstandene skal fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, saaledes at de under de for deres anvendelse normale eller forventelige forhold ikke afgiver bestanddele til levnedsmidlerne i et omfang der kan:

- frembyde en fare for menneskers sundhed

- medfoere en uacceptabel aendring af sammensaetningen af levnedsmidlerne eller en organoleptisk forringelse deraf.

Artikel 3

1. De grupper af materialer og genstande, som er anfoert paa listen i bilag I, og i givet fald kombinationer af disse materialer og genstande, er undergivet saerdirektiver.

2. Saerdirektiverne, herunder aendringer af allerede gaeldende saerdirektiver, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 9.

3. Disse saerdirektiver kan blandt andet indeholde:

a) en liste over de stoffer, hvis anvendelse er tilladt med udelukkelse af alle andre (positivliste)

b) renhedskriterierne for disse stoffer

c) de saerlige betingelser for anvendelse af disse stoffer og/eller de materialer og genstande, i hvilke disse stoffer eranvendt

d) specifikke graenser for migration af visse bestanddele eller grupper af bestanddele til eIler paa levnedsmidler

e) en generel graense for migration af bestanddele til eller paa levnedsmidler

f) om fonmoedent forskrifter til beskyttelse af menneskers sundhed mod eventuelle farer, der kan opstaa som foelge af mundens beroering med materialerne og genstandene

g) andre forskrifter til sikring af overholdelsen af bestemmelserne i artikel 2

h) de grundregler, der er noedvendige for kontrol med overholdelsen af bestemmelserne under litra d), e), f) og g)

i) de naermere regler for proeveudtagning og analysemetoder, der er noedvendige for kontrollen med overholdelsen af bestemmelserne under litra a) til g)

Forskrifter, der kan vaere af betydning for den offentlige sundhed, vedtages efter hoering af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. De skal vaere i overensstemmelse med de i bilag II anfoerte kriterier

Artikel 4

1. Uanset de i artikel 3 fastsatte bestemmelser kan en medlemsstat, naar en liste over stoffer er fastsat i overensstemmelse med stk. 3, litra a), i naevnte artikel, inden for dens omraade tillade anvendelse af et stof, der ikke er optaget paa denne liste, hvis foelgende betingelser overholdes:

a) tilladelsen skal vaere begraenset til en periode paa hoejst to aar

b) medlemsstaten skal foere officiel kontrol med de materialer og genstande, der er fremstillet ved hjaelp af det stof, som den har tilladt anvendt.

c) de saaledes fremstillede materialer og genstande skal vaere forsynet med en saerlig angivelse, der skal beskrives i tilladelsen

2. Medlemsstaten meddeler de oevrige medlemsstater og Kommissionen teksten til enhver tilladelse, der udstedes i medfoer af stk. 1, inden for en frist af to maaneder fra den dato, Paa hvilken denne tilladelse faar virkning.

3. Inden udloebet af den i stk. 1, litra a), fastsatte frist paa to aar kan medlemsstaten indgive en anmodning til Kommissionen om at faa det stof, der er omfattet af en national tilladelse i

henhold til stk. 1 i denne artikel, optaget paa den i artikel 3, stk. 3, litra a), omhandlede liste. Dem fremlaegger samtidig den dokumentation, i henhold til hvilken denne optagelse forekommer den berettiget, og anfoerer, til hvilke formaal der pagaeldende stot er beregnet.

Inden for en first paa 18 maaneder fra anmodningens indgivelse traeffes der paa grundlag af oplysninger om den offentlige sundhed, efter hoering af Den Videnskebelige Komité for Levnedsmidler og efter fremgangsmaaden i artikel 9, afgoerelse om, hvorvidt der paagaeldende stof kan optages paa den i artikel 3, stk. 3, litra a), omhandlede liste, eller om den nationale tilladelse skal inddrages. Saafremt det viser sig noedvendigt at traffe bestemmelser i medfoer af artikel 3, litra b), c) og d), skal dette ske efter samme fremgangsmaade. Uanset stk. 1, litra a), inaervaerende artikel forbliver den nationale tilladelse i kraft, indtil der er truffet en afgoerelse om anmodningen om optagelse paa listen.

Saafremt der i medfoer af andet afsnit traeffes afgoerelse om inddragelsen af den nationale tilladelse, finder denne afgoerelse anvendelse paenhver anden national tilladelse vedroerende det paagaeldende stof. Afgoerelsen kan fastslaa, at forbudet mod at anvende stoffet ogsaa omfatter anden anvendelse end den, der er anfoert i anmodningen om optagelse paa listen.

Artikel 5

1. Saafremt en medelmssat ud fra en udfoerlig begrundelse, som foelge af nye data eller en nyvurdering af allerede foreliggende data fremkommet efter vedtagelsen af et saerdirektiv, bliver klar over, at anvendelsen af en materiale eller en genstand, selv om det/den er i overensstemmelse med det paagaeldende saerdirektiv, udgoer en fare for menneskers sundhed, kan denne medlemsstat paa sit omraade midlertidigt suspendere eller indskraenke anvendelsen af de paagaeldende bestemmelser. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom, idet den angiver de grunde, der har foert til dens afgoerelse.

2. Kommissionen undersoeger snarest muligt i Den Staaende Levnedsmiddelkomité de grunde, som den i stk. 1 omhandlede medlemsstat har anfoert, hvorefter den omgaaende afgifer sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger.

3. Saafremt Kommissionen finder, at det er noedvendigt at foretage aendringer i det paagaeldende saerdirektiv for at loese de i stk. 1 anfoerte problemer og for at sikre beskyttelse af menneskers sundhed, indleder den den i artikel 9 fastsatte fremgangsmaade med henblik paa at vedtage saadanne aendringer; i saa fald kan den medlemsstat, som har indfoert beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de omhandlede aendringer vedtages.

Artikel 6

1. Med forbehold af eventuelle undtagelser fastsat i saerdirektiverne skal materialer oig genstande, der endnu ikke er bragt i beroering med levnedsmidler, vaere ledsaget af foelgende angivelser, naar de bringes i handelen:

a) - enten angivelsen »til levnedsmidler«

- eller en saerlig angivelse af deres anvendelse, saasom kaffemaskine, vinflaske, suppeske

- eller et symbol fastsat efter fremgangsmaaden i artikel 9

b) i givet fald de saerlige betingelser, som skal overholdes ved anvendelsen af dem

c)-enten navn eller firmabetegnelse og adresse eller firmaets hovedsaede

- eller registreret varemaerke

for fabrikanten, forarbejdningsvirksomheden eller for en saelger, der er etableret inden for Faellesskabet.

2. De i stk. 1 naevnte angivelser skal fremtraede klart synlige, vaere let laeselige og maa ikke kunne slettes:

a) ved detailsalg:

- enten direkte paa materialerne og genstandene eller paa emballagen

- eller paa etiketter, der er anbragt paa materialerne og genstandene eller paa deres emballage

- eller paa et skilt, der er anbragt i umiddelbar naerhed af materialerne og genstandene, og som er klart synligt for koeberen; sidstnaevnte mulighed kan dog, hvor det drejer sig om en angivelse, som den i stk. 1, litra c), anfoerte, kun benyttes, dersom anbringelsen paa disse materialer og genstande af denne angivelse eller af en hermed forsynet etiket ikke kan foretages hverker paa tekniske aarsager

b) paa andre stadier i afsaetningen end detailsalg:

- enten paa ledsagedokumenterne

- eller paa etiketzterne eller emballagen

- eller direkte paa materialerne og genstandene.

3. De i stk. 1 naevnte angivelser er dog ikke obligatoriske for materialer og gfenstande, som ved deres beskaffenhed klart er beregnet til at komme i beroering med levnedsmidler.

4. De i stk. 1, litra a) og b), naevnte angivelser er forbeholdt materialer og genstande, som er i overensstemmelse:

a) med bestemmelserne i artikel 2

b) med saerdirektiverne eller, saafremt der ikke findes saadanne direktiver, med eventuelle nationale bestemmlser.

5. Isaerdirektiverne skal det fastsaettes, at disse materialer og genstande skal vaere ledsaget af en skriftlig erklaering, hvori det attesteres, at de er i overensstemmelse med de regler, der gaelder for dem.

Hvis der ikke findes saerdirektiver, kan medlemsstaterne bibeholde eller vedtage bestemmelser herom.

6. Medlemsstaterne soerger for forbud mod detailhandelen med materialer og genstande, saafremt de i stk. 1, litra a) og b), naenvte angivelser ikke er affattet paa et sprog, der er let forstaaeligt for koeberne, medmindre andre foranstaltninger sikrer, at koeberen informeres. Denne bestemmelse er ikke til hinder for, at de omhandlede angivelser anfoeres paa flere sprog.

Artikel 7

1. Medlemsstaterne kan ikke paa grund af sammensaetning, indvirkning paa levnedsmidler eller maerkning forbyde eller begraense handelen med eller anvendelsen af materialer eller genstande, som er i overensstemmelse med dette direktiv eller saerdirektiverne.

2. Stk. 1 beroerer ikke de nationale bestemmelser, der gaelder, saafremt der ikke er udstedt saerdirektiver.

Artikel 8

De aendringer, der skal foretages i de allerede gaeldende saerdirektiver for at bringe dem i overensstemmelse med dette direktiv, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 9

Artikel 9

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden sagen for Den Staaende Levnedsmiddelkomité, enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repraeserttant.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget spoergsmaalet haster. Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal, som fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. a) Kommissionen vedtager de paataenne foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

b) Naar de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller naar der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen omgaaende Raadet et forslag om de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Saafremt Raadet ikke har truffet nogen afgoerelse inden udloebet af en frist paa tre maaneder fra den dato, paa hvilken det har faaet sagen forelagt, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger

Artikel 10

1. Direktiv 76/893/EOEF ophaeves.

2. Henvisninger til det i stk. I naevnte direktiv skal forstaas som henvisninger til naervaerende direktiv.

Henvisninger til artikler i det i stk. 1 naevnte direktiv laeses i overensstemmelse med konkordansskemaet i bilag III.

Artikel 11

1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. Ved foranstaltningerne skal der:

- senest 18 maaneder efter meddelelser (1) gives tilladelse til handel med og brug af materialer og genstande, som er i overensstemmelse med dette direktiv, med forbehold af anvendelsen af nationale bestemmelser, som, i mangel af saerdirektiver, gaelder for visse grupper af materialer og genstande

- senest 36 maaneder efter meddelelser udstedes forbud mod handel med og brug af materialer og genstande, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv

2. Stk. 1 beroerer ikke de nationale bestemmelser, som, i mangel af saerdirektiver, gaelder for visse grupper af materialer og genstande, der er bestemt til at komme i beroering af levnedsmidler.

Artikel 12

Dette direktiv finder ikke anvendelser paa materialer og genstande, der er bestemt til at udfoeres fra Faellesskabet.

Artikel 13

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 21. december 1988.

Paa Raadets vegne

V. PAPANDREOU

Formand

(1) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 10. januar 1989.

(5) EFT nr. L 136, af 20. 5. 1974, s. 1.

(1) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9

BILAG I

Liste over de grupper af materialer og genstande, der er undergivet saerditektiver

Plast, herunder lak og beklaedninger

Gelluloseregenerater

Elastomerer og naturgummi (kautsjuk)

Papir og pap

Keramik

Glas

Metaller og legeringer

Trae, herunder kork

Tekstilvarer

Parafinvoks eller mikrokrystallinsk voks.

BILAG II

Sundhedsmaessige kriterier, der skal anvendes ved udarbejdelsen af saerdirektiver

1. Der opstilles i givet fald positivlister over stoffer, der kan indgaa i materialer og genstande, som er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler. Naar det bestemmes, om et stof kan optages paa en positivliste, tages der baade hensyn til maengden af det stof, der vil kunne optages i levnedsmidlerne, og til stoffets toksicitet.

2. Et stof optages kun paa en positivlistc, naar stoffct ved normal eller paaregnelig anvendelse af et materiale eller en genstand, som det indgaar i, ikke optages i levnedsmidlerne i en saadan maernde, at det kan frembyde en fare for menneskers sundhed.

3. For visse materialer kan det vaere uhensigtsmaessigt at udarbejde en positivliste, da en saadan liste ikke vil vaere af nogen vaesentlig betydning for den sundhedsmaessige beskyttelse. I saadanne tilfaelde maa alle de stoffer, for hvilke der skal fastsaettes specifikke migrationsgraenser, identificeres for at hindre, at naevnte stoffer optages i levnedsmidlerne i en saadan maengde, at de kan frembyde sundhedsmaessige farer. De i punkt 1 og 2 omhandlede kriterier gaelder ligeledes for disse stoffer.

4. Der foeres loebende tilsyn med samtlige stoffer, og disse undersoeges paa ny, naar nye videnskabelige oplysninger eller en nyvurdering af eksisrerende videnskabelige data goer det berettiget.

5. Hvis der for et bestemt stof fastsaettes en acceptabel dagsdosis eller en tolereret dagsdosis, maa det overvejes, om der skal fastsaettes en specifik migrationsgraense for at sikre, at denne dosis bliver overholdt. Ved fastsaettelsen af en saadan specifik migrationsgraense for et stof boer der tages behoerigt hensyn til, om det paagaeldende stof kan hidroere fra andre eksponeringskilder.

6. I visse tilfaelde vil fastsaettelsen af en specifik migrationsgraense for et stof ikke vaere det mest hensigtsmaessige middel til beskyttelse af den menneskelige sundhed. I saadanne tilfaelde gaar hensynet til den menneskelige sundhed forud for alle andre hensyn, naar det afgoeres, hvad der skal foretages.

BILAG III

KONKORDANSSKEMA

>TABELPOSITION>