++++

RAADETS DIREKTIV

af 17 . september 1984

om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis

( 84/539/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,

under henvisning til udtalelse fra det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

I hver medlemsstat skal elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis , repraesentere et hoejt og veldefineret niveau af sikkerhed for dem , der betjener disse apparater , saavel som for dem , der bliver behandlet dermed ;

i adskillige medlemsstater soeges dette sikkerhedsmaal naaet ved praeceptive bestemmelser saavel for saa vidt angaar tekniske sikkerhedsregler som kontrolmetoder ; disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat ;

disse hindringer for oprettelsen af det faelles marked og dets funktion kan formindskes , endog fjernes , saafremt de samme forskrifter vedtages af alle medlemsstaterne enten ved siden af eller i stedet for deres gaeldende lovgivning ;

det vil vaere hensigtsmaessigt paa faellesskabsniveau indledningsvis at gennemfoere harmonisering for en del af de paagaeldende apparater ; den mest formaalstjenlige harmonisering bestaar her i at benytte de normer , der er udarbejdet af Den europaeiske komité for elektroteknisk Standardisering ( Cenelec ) ;

for at sikre apparaternes overensstemmelse med de harmoniserede normer skal fabrikanten tilkendegive sit ansvar ved en maerkning eller en erklaering om overensstemmelse ;

den tekniske udvikling noevendiggoer en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter , der er fastsat i direktiverne om elektromedicinske apparater ; med henblik paa at lette ivaerksaettelsen af de noedvendige foranstaltninger hertil boer der fastsaettes en procedure , der opretter et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning af direktiverne vedroerende fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater til den tekniske Udvikling ;

det kunne vise sig , at elektriske apparater , skoent de svarer til dette direktivs forskrifter , udgoer en fare for sikkerheden eller for den offentlige sundhed ; en fremgangsmaade til imoedegaaelse af denne fare boer derfor fastsaettes -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

Dette direktiv gaelder for de i bilag II anfoerte elektriske apparater - i det foelgende benaevnt " apparater " - der ifoelge deres art er bestemt til at anvendes i laege - og dyrlaegepraksis .

Artikel 2

1 . Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer sikkerhedshensyn med hensyn til kontruktion naegte , forbyde eller begraense salg , fri omsaetning eller anvendelse efter deres formaal af de i artikel 1 omhandlede apparater , hvis de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv .

De tekniske forskrifter , som apparaterne skal opfylde , er indeholdt i bilag I .

2 . Fabrikanten eller importoeren bekraefter paa fabrikantens ansvar , at apparaterne opfylder forskrifterne i dette direktiv ved at paasaette et maerke svarende til modellen i bilag III eller ved en erklaering svarende til modellen i bilag IV .

Artikel 3

Medlemsstaterne drager omsorg for , at godtgoerelse for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv , udredes paa samme vilkaar , som gaelder for godtgoerelsen for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med de bestemmelser , som er i kraft paa deres omraade , vedroerende tilladt anvendelse og mindstekrav til udstyr .

Artikel 4

I overenstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 6 vedtages de aendringer i bilag I :

- som bliver noedvendige , efter at det paagaeldende standardiseringsorgan har foretaget en tilpasning af de harmoniserede normer til den tekniske udvikling ;

- som er oenskelige paa grund af tilpasningen til den tekniske udvikling , saafremt det paagaeldende standardiseringsorgan ikke har foretaget en tilsvarende aendring af den harmoniserede norm .

I andet tilfaelde meddeles aendringerne til det kompetente standardiseringsorgan .

Artikel 5

1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater , i det foelgende benaevnt " udvalget " , der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og har en repraesentant for Kommissionen som formand .

2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .

Artikel 6

1 . Naar der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for udvalget enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .

2 . Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et forslag til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyn til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal paa 45 stemmer , idet der tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .

3 . a ) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse .

b ) Saafremt foranstaltningerne ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse , eller udvalget ikke har vedtaget en udtalelse , foreslaar Kommissionen straks Raadet de foranstaltninger , der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .

c ) Saafremt Raadet ikke inden en frist paa tre maaneder , efter at forslaget er blevet det forelagt , har truffet en afgoerelse , vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger .

Artikel 7

1 . Hvis en medlemsstat paa grundlag af udfoerligt materiale konstaterer , at et eller flere apparater , selv om de opfylder kravene i dette direktiv , udgoer en fare for sikkerheden kan denne medlemsstat paa sit eget omraade midlertidigt forbyde eller opstille saerlige betingelser for salg , fri omsaetning eller brug af dette apparat eller disse apparater . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning .

2 . Kommissionen hoerer inden seks uger den paagaeldende medlemsstat , hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger .

3 . Saafremt Kommissionen er af den opfattelse , at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige , vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 6 ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden .

Artikel 8

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at det maerke og de erklaeringer om overensstemmelse , som er naevnt i artikel 2 , kun anvendes af fabrikanten eller importoeren paa de i direktivet fastsatte betingelser .

2 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at fremstillingen af apparaterne overvaages paa tilfredsstillende maade .

Artikel 9

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at hindre , at der paa apparaterne anvendes maerker eller anfoeres paaskrifter , der kan forveksles med det i bilag III gengivne EOEF-maerke .

Artikel 10

1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 24 maaneder efter dets meddelelse ( 4 ) og underretter straks Kommissionen herom .

2 . Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de nationale bestemmelser , som de udsteder paa det omraade , der omfattes af dette direktiv .

Artikel 11

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 17 . september 1984 .

Paa Raadets vegne

P . BARRY

Formand

( 1 ) EFT nr . C 33 af 12 . 2 . 1975 , s . 5 .

( 2 ) EFT nr . C 76 af 14 . 3 . 1975 , s . 37 .

( 3 ) EFT nr . C 233 af 17 . 11 . 1975 , s . 39 .

( 4 ) Dette direktiv er blevet meddelt medlemsstaterne den 26 . september 1984 .

BILAG I

De tekniske forskrifter , hvormed de i artikel 1 omhandlede apparater skal vaere i overensstemmelse , er foelgende :

harmoniseringsdokument fra Den europaeiske komité for elektronisk Standardisering ( Cenelec )

HD 395 - 1 : Almindelige krav ( 1979-udgaven - dokument udarbejdet paa grundlag af IEC-dokument nr . 601-1 fra Den internationale elektroniske Kommission ) ; denne standards anvendelse er dog undergivet foelgende forbehold :

I forbindelse med de apparater , der er naevnt i punkt 2.2.1.1 i bilag II , skal kravene i HD 395-1 aendres saaledes :

underpunkt 14.6(b ) * Apparaterne skal mindst vaere af BF-typen ; *

underpunkt 19.3 * Patienthjaelpestroem : *

* Normale forhold - 1 mA , *

* " Single fault condition " - 5 mA . *

BILAG II

LISTE OVER APPARATUR OMHANDLET I ARTIKEL 1

1 . DIAGNOSEAPPARATUR

( bortset fra apparater , som er forsynet med anordning til beskyttelse mod defibrillatorudladning )

1.1 . Apparater til tilvejebringelse af data fra en levende organisme uden paavirkning fra en ydre kilde

1.1.1 . Apparater til tilvejebringelse af biopotentialer

1 . Apparater samt deres tilbehoer til diagnose - eller overvaagningsformaal med henblik paa at undersoege eller overvaage elektrisk aktivitet eller elektriske karakteristika hos levende organismer :

- elektroencefalografer og elektrokortikografer ;

- elektromyografer ;

- elektroretinografer ;

- elektronystagmografer .

2 . Apparater samt deres tilbehoer .

1.1.2 . Apparater til tilvejebringelse af andre parametre

1 . Apparater samt deres tilbehoer til undersoegelse i diagnoseoejemed af den af levende organismer udsendte infraroede straaling :

- termoscannere ;

- termografer ;

- straalingstermometre .

2 . Apparater samt deres tilbehoer til undersoegelse af levende organismers akustiske aktivitet eller foelsomhed :

- elektroniske stetoskoper ;

- fonokardioskoper og fonokardiografer , men udelukkende til andre indgreb end i hjertet eller blodkarsystemet ;

- audiometre ;

- audiofoner .

3 . Apparater samt deres tilbehoer :

- ballistokardiografer ;

- elektroniske termometre , der udelukkende er bestemt til brug ved indgreb i hjertet eller blodkarsystemet .

1.2 . Apparater til tilvejebringelse af data fra en levende organisme under paavirkning fra en ydre kilde .

1.2.1 . Apparater , der anvender en elektrisk kilde

Apparater samt deres tilbehoer , som paafoerer levende organismer en elektrisk stroem direkte :

- apparater til maaling af hudens modstand ;

- apparater til reografi af puls - eller blodkarimpedansen .

1.2.2 . Apparater med anden kraftkilde

1 . Apparater samt deres tilbehoer til oftalmologisk diagnosticering :

- apparater til oplysning af oejet : lamper , oejenspejle , spektrallyskilder , oftalmoskoper ;

- apparater til iagttagelse , afbildning og maaling af oejet : oftalmometre , refraktometre , tonometre , fotometre , retinoskoper , cornea-mikroskoper ;

- apparaturenheder til oftalmologisk diagnosticering bestaaende af apparater af ovennaevnte art sammen med noedvendige hjaelpeaggregater : stativer , stoetteanordninger , stole .

2 . Apparater samt deres tilbehoer til foroegelse af synligheden ved hjaelp af monokulaer eller binokulaer forstoerrelse i diagnoseoejemed og til brug ved iagttagelse af operative indgreb ( bortset fra hoejfrekvensapparater til kirurgisk anvendelse ) :

- kirurgiske mikroskoper ;

- kolposkoper ;

- otoskoper ;

- dermatoskoper .

3 . Apparater samt deres tilbehoer til lokal belysning af omraader , der skal undersoeges eller behandles :

- hovedlamper ;

- oplyste hovedspejle ;

- fluorescerende haandlamper ;

- mund lamper .

2 . BEHANDLINGSAPPARATUR

2.1 . Saerligt behandlingsapparatur

2.1.1 . Apparater til elektrisk paavirkning

1 . Apparater samt deres tilbehoer , der frembringer elektrisk ladet eller ioniseret luft , dampe eller taager ; opladningen eller ioniseringen kan opnaas ved hjaelp af :

- hoejspaending ;

- emission af elektroner fra varmt metal .

2.1.2 . Apparater til anden form for paavirkning

1 . Apparater samt deres tilbehoer , der foraarsager visse mekaniske virkninger i medicin :

- vibratorer ;

- apparater til vandmassage under tryk ;

- apparater til udvendig hjertemassage .

2 . Apparater samt deres tilbehoer , der frembringer varm luft , varm vanddamp eller varme dampe til medicinske behandlingsformaal :

- apparater til fordampning af faste eller flydende stoffer ved hjaelp af opvarmning eller mekaniske midler til brug for indaanding ;

- varmluft-bade .

Dette afsnit omfatter ikke ultralyd-apparater .

2.2 . Elektrokirurgisk apparatur

2.2.1 . Apparater , der anvender elektrisk energi

1 . Apparater samt deres tilbehoer , der anvender elektrisk lavfrekvensenergi til frembringelse af varme til elektrokauterisation :

- apparater til elektrokauterisation ;

- dele af sammensatte elektromedicinske apparater til elektrokauterisation .

2.2.2 . Apparater , der anvender anden form for energi

1 . Apparater samt deres tilbehoer til oftalmologiske behandlingsformaal :

- apparater til behandling af oejet ;

- oejenmagneter .

2 . Apparater samt deres tilbehoer

3 . Apparater samt deres tilbehoer , der foraarsager visse mekaniske virkninger i medicin :

- bore - og pudseudstyr til tandlaegebehandling eller kirurgi ;

- hydraulisk drevet udstyr .

2.3 . Apparater til stoette af eller erstatning for legemsfunktioner

( bortset fra implanterede pacemakere og andre implanterede anordninger )

2.3.1 . Andre former for stoette - eller erstatningsapparater .

1 . Apparater samt deres tilbehoer til stoette af eller erstatning for visse legemsfunktioner :

- kunstige lemmer ;

- hjaelpemidler til lammede ;

- apparater til kunstig tale .

2 . Apparater samt deres tilbehoer til hjaelp for sanseorganerne :

- hjaelpemidler til blinde .

3 . ANDET APPARATUR

Apparater samt deres tilbehoer til flytning og anbringelse af patienten med henblik paa operation eller tandbehandling :

- operationsborde ;

- operationsstole ;

- operationsenheder ;

- tandlaegestole ;

- tandbehandlingsenheder .

BILAG III

MODEL TIL ET AF FABRIKANTEN PAASAT MAERKE TIL ANGIVELSE AF OVERENSSTEMMELSEN : JFR . EFT

BILAG IV

MODEL TIL ERKLAERING OM OVERENSSTEMMELSE : JFR . EFT