31979L0831

Rådets direktiv 79/831/EØF af 18. september 1979 om sjette ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer

EF-Tidende nr. L 259 af 15/10/1979 s. 0010 - 0028
den finske specialudgave: kapitel 13 bind 10 s. 0118
den græske specialudgave: Kapitel 13 bind 9 s. 0013
den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 10 s. 0118
den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 10 s. 0228
den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 10 s. 0228


++++

RAADETS DIREKTIV

af 18 . september 1979

om sjette aendring af direktiv 67/548/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om klassificering , emballering og etikettering af farlige stoffer

( 79/831/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

For at beskytte mennesket og miljoeet mod de potentielle risici , der kan opstaa ved markedsfoeringen af nye stoffer , er det noedvendigt at traeffe passende foranstaltninger og isaer at styrke den kontrol , der er fastsat i Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27 . juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering , emballering og etikettering af farlige stoffer ( 3 ) , senest aendret ved direktiv 75/409/EOEF ( 4 ) ;

det er derfor noedvendigt at aendre direktiv 67/548/EOEF , der - ved stoffers hensigtsmaessige klassificering , emballering og etikettering - i oejeblikket beskytter befolkningen og isaer de arbejdstagere , der anvender dem ;

for at kontrollere virkningerne paa mennesket og miljoeet er det paakraevet , at enhver markedsfoering af nye stoffer af producenten eller importoeren goeres til genstand for en forudgaaende undersoegelse og for anmeldelse til de kompetente myndigheder med obligatorisk angivelse af et vist antal oplysninger ; det er desuden vigtigt noeje at foelge de nye markedsfoerte stoffers udvikling og anvendelse , og hertil maa der indfoeres et system , der goer det muligt af foere en liste over alle nye stoffer ;

det er i oevrigt noedvendigt med henblik paa en korrekt anvendelse af direktivet at udarbejde en fortegnelse over de stoffer , der findes paa faellesskabsmarkedet den 18 . september 1981 ;

der maa fastsaettes bestemmelser , der goer det muligt at indfoere en fremgangsmaade for anmeldelse i en medlemsstat , saaledes at denne anmeldelse faar gyldighed for Faellesskabet ; det maa desuden fastsaettes , at bestemmelserne vedroerende klassificering og etikettering af stoffer skal vedtages paa faellesskabsplan ;

der skal fastsaettes bestemmelser vedroerende foreloebig emballering og etikettering af farlige stoffer , der endnu ikke findes i bilag I til direktiv 67/548/EOEF ;

det er noedvendigt at goere det obligatorisk , at emballeringen af farlige stoffer ledsages af vejledende sikkerhedsforskrifter ;

i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF klassificeres stoffer og praeparater som giftige , sundhedsfarlige , aetsende og lokalirriterende efter generelle definitioner ; erfaringerne har vist , at det er noedvendigt at forbedre denne klassificering ; da der indtil nu ikke har foreligget noejere angivelser for bestemmelse af tilhoersforhold til disse kategorier , forekommer det tilraadeligt at fastsaette praecise klassificeringskriterier ; endvidere er der i direktivets artikel 3 fastsat en bedoemmelse af faren for miljoeet , og det er derfor noedvendigt at opregne visse karakteristika og bedoemmelsesparametre samt opstille et trinopbygget undersoegelsesprogram -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

Artiklerne 1 - 8 i direktiv 67/548/EOEF erstattes af foelgende artikler :

" Artikel 1

1 . Dette direktiv tager sigte paa en indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om :

a ) anmeldelse af stoffer ,

b ) klassificering , emballering og etikettering af stoffer , der er farlige for mennesket og miljoet ,

naar disse markedsfoeres i medlemsstaterne .

2 . Dette direktiv finder ikke anvendelse paa :

a ) laegemidler , euforiserende stoffer og radioaktive stoffer ,

b ) transport af farlige stoffer med jernbane , ad landeveje og indre vandveje eller ad soe - eller luftvejen ,

c ) levnedsmidler eller foderstoffer ,

d ) stoffer , der fremtraeder som affaldsstoffer , og som er omfattet af Raadets direktiv nr . 75/442/EOEF af 15 . juli 1975 om affald ( 5 ) og Raadets direktiv nr . 78/319/EOEF af 20 . marts 1978 om giftigt og farligt affald ( 6 ) ,

e ) stoffer i transit , der er underkastet toldkontrol , for saa vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning .

3 . Artikel 15 - 17 finder ikke anvendelse paa :

a ) beholdere , der indeholder komprimerede flydende eller under tryk oploeste gasser , bortset fra aerosoler , som er i overensstemmelse med forskrifterne i Raadets direktiv 75/324/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler ( 7 ) ;

b ) ammunition og eksplosive materialer , der markedsfoeres med henblik paa at frembringe en konkret virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej .

4 . For saa vidt der i artikel 5 - 7 i dette direktiv henvises til anmeldelse , anvendes de naevnte artikler ikke

a ) - indtil seks maaneder efter offentliggoerelsen af den i artikel 13 , stk . 1 omhandlede fortegnelse paa stoffer , der er markedsfoert foer den 18 . september 1981 ;

- seks maaneder efter offentliggoerelsen af den i artikel 13 , stk . 1 , omhandlede fortegnelse paa stoffer , der er opfoert i fortegnelsen ;

b ) paa bekaempelsesmidler og goedningsstoffer , for saa vidt de er underkastet mindst tilsvarende godkendelsesprocedurer eller anmeldelsesprocedure i Faellesskabet eller procedurer , som endnu ikke er harmoniseret ;

c ) stoffer , som allerede er underlagt lignende forskrifter , der gaelder efter andre eksisterende direktiver om afproevning og anmeldelse .

Artikel 2

1 . I dette direktiv forstaas ved :

a ) Stoffer :

Grundstofferne og deres forbindelser , saaledes som de forekommer naturligt eller som resultat af en industriel produktion , og som eventuelt indeholder saadanne tilsaetningsstoffer , der er noedvendige af hensyn til markedsfoeringen ;

b ) Praeparater :

Blandinger eller oploesninger , der er sammensat af to eller flere stoffer ;

c ) Miljoe :

Vand , luft og jord samt deres relationer indbyrdes og til enhver levende organisme ;

d ) Anmeldelse :

Dokumenter , hvorved producenten eller enhver anden person , der er etableret i Faellesskabet , og som markedsfoerer et stof som saadant eller indeholdt i et praeparat , indgiver alle noedvendige oplysninger til den kompetente myndighed i en medlemsstat . Denne person benaevnes i det foelgende anmelderen .

e ) Markedsfoering :

Levering eller overdragelse til tredjemand .

Indfoersel paa Faellesskabets toldomraade betragtes i henhold til dette direktiv som markedsfoering .

2 . " Farlige " i henhold til dette direktiv er foelgende stoffer og praeparater :

a ) eksplosive :

Stoffer og praeparater , der i kontakt med ild kan bringes til eksplosion , eller som er mere foelsomme over for stoed eller friktion end dinitrobenzen .

b ) brandnaerende

Stoffer og praeparater , som i beroering med andre stoffer , isaer braendbare stoffer , reagerer staerkt varmeudviklende .

c ) yderst let antaendelige :

Flydende stoffer og praeparater , hvis flammepunkt er under 0 * C og hvis kogepunkt er 35 * C , eller derunder ;

d ) let antaendelige :

stoffer og praeparater , der

- ved normal temperatur og uden energitilfoersel kan udvikle varme og derefter antaendes ved luftens paavirkning , eller

- i fast form let kan antaendes ved kortvarig paavirkning fra en antaendingskilde , og som efter dennes fjernelse fortsaetter med at braende eller gloede , eller

- i flydende tilstand har et flammepunkt under 21 * C , eller

- som gasser kan antaendes ved luftens paavirkning under normalt atmosfaerisk tryk , eller

- i beroering med vand eller fugtig luft udvikler letantaendelige gasser i farlige maengder ;

e ) antaendelige :

Flydende stoffer og praeparater , der har et flammepunkt mellem 21 * C og 55 * C , begge inkl . ( 21 * C * flammepunkt * 55 * C ) ;

f ) meget giftige :

Stoffer og praeparater , som ved indaanding indtagelse eller optagelse gennem huden kan foraarsage svaere , akutte eller kroniske forgiftninger eller endog medfoere doeden ;

g ) giftige :

Stoffer og praeparater , som ved indaanding , indtagelse eller optagelse gennem huden kan foraarsage svaere , akutte eller kroniske forgiftninger eller endog medfoere doeden ;

h ) sundhedsskadelige :

Stoffer og praeparater , som ved indaanding , indtagelse eller optagelse gennem huden kan foraarsage lettere forgiftninger ;

i ) aetsende :

Stoffer og praeparater , som i beroering med levende vaev kan bevirke en oedelaeggelse af disse ;

j ) lokalirriterende :

Stoffer og praeparater der uden at vaere aetsende kan fremkalde en betaendelse ved direkte , langvarig eller gentagen beroering med huden eller slimhinderne ;

k ) miljoefarlige :

Stoffer og praeparater , hvis anvendelse frembyder eller kan frembyde oejeblikkelige eller senere optraedende skader paa miljoeet ;

l ) kraeftfremkaldende :

Stoffer eller praeparater , som ved indaanding , indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller oege hyppigheden af kraeft ;

m ) teratogene ;

n ) mutagene .

Artikel 3

1 . Bestemmelsen af stoffernes og praeparaternes fysisk-kemiske egenskaber foretages efter de metoder , der er fastlagt i bilag V A . Bestemmelsen af deres toksicitet foretages efter de metoder , der er fastlagt i bilag V B , og bestemmelsen af deres oekotoksicitet foretages efter de metoder , der er fastlagt i bilag V C .

2 . Vurderingen af faren for miljoeet , ogsaa hvis den kun er potentiel , foretages paa grundlag af de i bilag VII og VIII anfoerte karakteristika og paa baggrund af internationalt anerkendte parametre , naar saadanne foreligger .

3 . De generelle principper for stoffernes og praeparaternes klassificering og etikettering fastsaettes paa grundlag af de kriterier , der er opstillet i bilag VI , medmindre der i saerdirektiver er fastsat andre forskrifter for farlige praeparater .

Artikel 4

1 . Ved de farlige stoffers klassificering efter faregraden og risikoens saerlige karakter laegges de i artikel 2 , stk . 2 , fastlagte kategorier til grund . For kategorierne a ) - j ) sker klassificeringen af stofferne paa grundlag af den hoejste faregrad i overensstemmelse med artikel 16 , stk . 4 .

2 . De farlige stoffer , der er anfoert i bilag I , forsynes eventuelt med en angivelse , der goer det muligt at vurdere praeparaters farlighed for helbredet . Denne angivelse udarbejdes paa grundlag af kriterier , der fastlaegges i et kommende raadsdirektiv .

Artikel 5

1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger for , at stofferne , hvad enten de foreligger som stoffer eller indgaar i praeparater , med forbehold af artikel 8 , kun kan markedsfoeres , saafremt disse stoffer er :

- anmeldt til den kompetente myndighed i en af medlemsstaterne i overensstemmelse med dette direktiv ;

- emballeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 15 - 18 med de i bilag VI anfoerte kriterier og i henhold til resultaterne af de undersoegelser , der er omhandlet i artikel 6 .

2 . De i stk . 1 , andet led , omhandlede foranstaltninger er gaeldende , indtil stoffet er optaget i bilag I , eller indtil der i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 21 er truffet afgoerelse om ikke at optage det .

De farlige stoffer , der endnu ikke er opfoert i bilag I , men som findes opfoert i fortegnelsen , der er naevnt i artikel 13 , stk . 1 , eller som allerede findes paa markedet inden den 18 . september 1981 , skal for saa vidt som producenten , hvad enten han er etableret i Faellesskabet eller ej , med rimelighed kan forventes at vaere bekendt med deres farlige egenskaber , emballeres og etiketteres foreloebigt af producenten eller dennes repraesentant i overensstemmelse med artikel 15 - 18 og med de i bilag VI naevnte kriterier .

Artikel 6

1 . Med forbehold af artikel 1 , stk . 4 og artikel 8 , stk . 1 , skal enhver producent eller importoer i Faellesskabet af et stof i dette direktivs betydning til den i artikel 7 omhandlede kompetente myndighed i den medlemsstat , hvor stoffet er fremstillet , eller hvori det indfoeres i Faellesskabet , senest 45 dage inden stoffet markedsfoeres , indgive en anmeldelse omfattende

- teknisk oplysningsmateriale med saadanne oplysninger , som er noedvendige for at vurdere forudselige , oejeblikkelige eller senere forekommende risici , stoffet kan frembyde for mennesket og miljoeet , og som mindst indeholder de i bilag VII omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater , herunder en detaljeret og fuldstaendig beskrivelse af de foretagne undersoegelser samt af de anvendte metoder eller litteraturhenvisninger hertil ;

- en erklaering om stoffets ugunstige virkninger paa baggrund af de forskellige forudsete anvendelser ;

- forslag til klassificering og etikettering af stoffet i overensstemmelse med dette direktiv ;

- forslag om enhver form for vejledning vedroerende sikkerhed under anvendelsen af stoffet .

2 . Naar der er tale om et stof , der allerede er anmeldt , kan den kompetente myndighed dog acceptere , at anmelderen af dette stof for saa vidt angaar det tekniske oplysningsmateriale henviser til resultaterne af undersoegelser , der er foretaget af en eller flere tidligere anmeldere , med skriftlig indfoerstaaelse fra denne eller disse .

3 . Naar et stof allerede er optaget i bilag I , kan anmelderen undlade at afgive erklaeringen vedroerende de ugunstige virkninger , forslaget til klassificering og forslagene vedroerende sikkerhed under anvendelsen af stoffet . Anmelderen behoever endvidere ikke at give de til det tekniske oplysningsmateriale udkraevede oplysninger i henhold til bilag VII , bortset fra punkt 1 og 2 i dette bilag , naar det er mindst 10 aar siden , stoffet oprindeligt blev anmeldt .

4 . Enhver anmelder af et allerede anmeldt stof skal underrette den kompetente myndighed om

- aendringer i den af ham aarligt markedsfoerte maengde eller i de samlede af ham markedsfoerte maengder i henhold til den i bilag VII punkt 2.2.1 fastsatte ton-skala ;

- ny viden om stoffets virkninger paa mennesket og/eller miljoeet som anmelderen med rimelighed kan forventes at have faaet kendskab til ;

- nye anvendelser , hvortil stoffet markedsfoeres , som omhandlet i bilag VII under punkt 2.1.2 , som anmelderen med rimelighed kan forventes at have faaet kendskab til ;

- enhver aendring af stoffets egenskaber som foelge af en aendring i dets sammensaetning som omhandlet i bilag VII punkt 1.3 .

5 . Anmelderen skal ligeldes meddele den kompetente myndighed resultaterne af de undersoegelser , der foretages i overensstemmelse med bilag VIII .

Artikel 7

1 . Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder , som skal have til opgave at modtage de i artikel 6 omhandlede oplysninger og undersoege deres overensstemmelse med forskrifterne i direktivet , herunder navnlig

- de af anmelderen foreslaaede konklusioner vedroerende de forudseelige risici , som stoffet kan frembyde ;

- klassificeringen og etiketteringen ;

- de forslag om vejledning vedroerende sikkerhed under anvendelsen af stoffet , der indgives af anmelderen .

De kompetente myndigheder kan desuden , dersom det viser sig at vaere noedvendigt for at vurdere den fare , der kan opstaa i forbindelse med et stof ,

- anmode om yderligere oplysninger om og/eller kontrolundersoegelser af stoffer , der er anmeldt hos dem .

Dette kan ligeledes omfatte anmodning om de i bilag VIII omhandlede oplysninger paa et tidligere tidspunkt end det i omtalte bilag angivne ;

- udtage de noedvendige proever til kontrolformaal ;

- traeffe egnede forholdsregler med henblik paa sikkerhed under anvendelsen af stoffet , indtil der foreligger faellesskabsbestemmelser herom .

2 . I henhold til den i artikel 21 fastsatte fremgangsmaade stadfaestes eller aendres forslagene vedroerende :

- klassificering

- etikettering og

- vejledninger med henblik paa sikkerheds - og noedforholdsregler , som omhandlet i bilag VII , punkt 2.3 , 2.4 og 2.5 .

3 . Medlemsstaterne og Kommissionen soerger for , at de angivelser , der vedroerer udnyttelse og fabrikation , hemmeligholdes .

Artikel 8

1 . Nedennaevnte stoffer anses for anmeldte i dette direktivs betydning , hvis foelgende betingelser er opfyldt :

- polymere , polykondensater og polyadducter indeholdende mindre end 2 % i bunden form af en monomér , der endnu ikke har vaeret markedsfoert inden den 18 . september 1981 ;

- stoffer til forskning og analyse , saafremt de markedsfoeres med henblik paa bestemmelse af deres egenskaber i overensstemmelse med dette direktiv ;

- stoffer , som markedsfoeres til forsknings - eller analyseformaal i maengder paa under 1 ton aarligt pr . producent eller importoer , og som udelukkende er bestemt til laboratorier ;

- stoffer , som markedsfoeres i maengder paa under 1 ton aarligt pr . producent , saafremt producenten afgiver en erklaering om identiteten og meddeler de oplysninger , der er benyttet ved etiketteringen , samt stoffernes maengde , til de kompetente myndigheder i de medlemsstater , hvor markedsfoeringen finder sted , samt efterkommer eventuelle bestemmelser , der er udstedt af disse myndigheder .

Stoffer paa forsknings - og udviklingsstadiet , som markedsfoeres i begraensede maengder i forsknings - og udviklingsoejemed , men som overstiger 1 ton aarligt pr . producent , hos et begraenset antal registrerede kunder , kan dog undtages i 1 aar , saafremt producenten afgiver en erklaering om identiteten og meddeler de oplysninger , der er benyttet ved etiketteringen , samt stoffernes maengde til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat , hvor fabrikationen , forskningen eller udviklingen finder sted , samt efterkommer eventuelle bestemmelser , der er udstedt af disse myndigheder for denne forskning og udvikling ; efter denne frist skal disse stoffer anmeldes . Producenten skal ligeledes afgive forsikring om , at stoffet eller det praeparat , hvori det indgaar , udelukkende haandteres af kundernes personale under kontrollerede forhold , og at det ikke stilles til raadighed for offentligheden .

2 . De i stk . 1 omhandlede stoffer skal , for saa vidt som deres farlige egenskaber med rimelighed kan forventes at vaere producenten bekendt , emballeres og etiketteres foreloebigt af producenten eller dennes repraesentant i overensstemmelse med artikel 15 - 18 og de i bilag VI naevnte kriterier .

Saafremt det endnu ikke er muligt at etikettere dem i henhold til principperne i artikel 16 , skal der paa etiketten staa : " Forsigtig - stoffet endnu ikke fuldstaendig undersoegt . "

3 . Hvis et stof , der er omhandlet i stk . 1 , og etiketteret efter principperne i artikel 16 , er meget giftigt eller giftigt , skal producenten eller importoeren af dette stof give den kompetente myndighed alle noedvendige oplysninger vedroerende bilag VII , punkt 2.3 , 2.4 og 2.5 .

Artikel 9

Naar en medlemsstat har modtaget det tekniske oplysningsmateriale i forbindelse med anmeldelsen eller de i artikel 6 omhandlede supplerende oplysninger , sender den oejeblikkeligt en genpart eller et resumé heraf til Kommissionen , ledsaget af dens eventuelle bemaerkninger . Naar det drejer sig om de i artikel 7 , stk . 1 , omhandlede supplerende oplysninger eller de i bilag VIII omhandlede supplerende oplysninger og undersoegelser , giver den kompetente myndighed Kommissionen meddelse om de undersoegelser , der er valgt , begrundelserne for dette valg samt vurdering af resultaterne .

Artikel 10

1 . Ved modtagelsen af genparten eller resumeet af det tekniske oplysningsmateriale i forbindelse med anmeldelsen eller de af en medlemsstat fremsendte supplerende oplysninger , tilsender Kommissionen :

- de oevrige medlemsstater materialet i forbindelse med anmeldelsen eller resumeet ,

- alle medlemsstaterne de oevrige relevante oplysninger , den har modtaget i medfoer af dette direktiv .

2 . Den kompetente myndighed i hver medlemsstat kan direkte konsultere den kompetente myndighed , der har modtaget den oprindelige anmeldelse , eller Kommissionen vedroerende saerlige punkter i angivelserne i det i dette direktiv foreskrevne oplysningsmateriale ; den kan ligeledes foreslaa , at der anmodes om supplerende undersoegelser eller supplerende oplysninger . Saafremt den kompetente myndighed , der har modtaget den oprindelige anmeldelse , ikke imoedekommer oensker fra andre myndigheder om supplerende oplysninger eller aendringer i de i bilag VIII fastsatte undersoegelsesprogrammer , skal den over for disse andre myndigheder angive grundene hertil . Saafremt myndighederne ikke kan blive enige eller saafremt en af disse med en udfoerlig begrundelse finder , at supplerende oplysninger eller aendringer i undersoegelsesprogrammerne virkelig er noedvendige for at beskytte mennesker og miljoe , kan den anmode Kommissionen om at traeffe en afgoerelse i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 21 .

Artikel 11

1 . Hvis anmelderen finder , at der foreligger et fortrolighedsproblem , kan han angive , hvilke af de i artikel 6 omhandlede oplysninger han anser for kommercielt foelsomme og hvis videregivelse ville kunne skade ham fabrikations - eller handelsmaessigt , og som han derfor oensker hemmeligholdt over for alle andre end de kompetente myndigheder og Kommissionen . I saa fald skal dette begrundes .

Foelgende kan ikke betragtes som drifts - eller forretningshemmeligheder :

- stoffets handelsnavn ;

- fysisk-kemiske oplysninger om stoffet som omhandlet under punkt 3 i bilag VII ;

- mulighederne for at goere stoffet uskadeligt ;

- fortolkningen af de toksikologiske og oekotoksikologiske undersoegelser samt navnet paa det organ , der er ansvarligt for undersoegelserne ;

- de anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger der er omhandlet i bilag VII , punkt 2.3 , samt de noedforholdsregler , der er omhandlet i bilag VII , punkt 2.4 og 2.5 .

Hvis anmelderen senere selv offentliggoer oplysninger , der tidligere har vaeret fortrolige , skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom .

2 . Den myndighed , der har modtaget anmeldelsen , afgoer paa eget ansvar , hvilke oplysninger der skal betragtes som drifts - eller forretningshemmeligheder i overensstemmelse med stk . 1

3 . Navnet paa et stof paa den i artikel 13 , stk . 2 , omhandlede liste kan optages i kodeform , saafremt den kompetente myndighed , til hvilken anmeldelsen er indgivet , forlanger dette , fordi offentliggoerelse af navnet paa stoffet kan skabe fortrolighedsproblemer , forudsat at stoffet ikke er klassificeret som farligt .

Et stof kan ikke vaere opfoert paa listen i kodeform i mere end 3 aar .

4 . Fortrolige oplysninger , der bringes til Kommissionens eller en medlemsstats kendskab , hemmeligholdes .

Under alle omstaendigheder kan disse oplysninger

- kun bringes til de myndigheders kendskab , hvis kompetence er naermere angivet i artikel 7 , stk . 1 ;

- i forbindelse med administrative procedurer eller retsprocedurer , der kan foere til sanktioner , og som indledes med henblik paa kontrol med markedsfoerte stoffer , dog videregives til personer , som er direkte involveret i saadanne procedurer .

Denne artikel og artikel 12 forpligter ikke en medlemsstat , i hvis lovgivning eller administrative praksis der gaelder strengere begraensninger med hensyn til beskyttelse af drifts - eller forretningshemmeligheder end dem , der er fastsat i disse artikler , til at afgive oplysninger , saafremt de paagaeldende stat ikke traeffer forholdsregler til overholdelse af disse strengere begraensninger .

Artikel 12

De i artikel 9 og artikel 10 , stk . 1 , omhandlede fremsendelser af oplysninger til Kommissionen og mellem medlemsstaterne kan ske i resumé-form .

I saa fald og inden for rammerne af artikel 10 , stk . 2 , har en medlemsstats kompetente myndigheder samt Kommissionen til enhver tid adgang til materialet i forbindelse med anmeldelsen og til de supplerende oplysninger .

Artikel 13

1 . Kommissionen udarbejder , bl.a . paa grundlag af de af medlemsstaterne indgivne oplysninger , en fortegnelse over de stoffer , der findes paa faellesskabsmarkedet den 18 . september 1981 .

Ved udarbejdelsen af denne fortegnelse tager Kommissionen hensyn til artikel 1 , stk . 4 , og artikel 8 .

Denne fortegnelse indeholder den kemiske betegnelse i henhold til en anerkendt international kemisk nomenklatur ( fortrinsvis IUPAC ) , CAS-nummeret samt trivialnavnet eller ISO-forkortelsen , hvis saadanne findes .

2 . Kommissionen foerer en liste over alle de stoffer , som er blevet anmeldt i overensstemmelse med dette direktiv .

3 . Oplysningerne og den form , hvorunder disse gengives i listen og i fortegnelsen , samt de kriterier , hvorefter medlemsstaterne indgiver oplysninger vedroerende fortegnelsen til Kommissionen , fastlaegges naermere efter fremgangsmaaden i artikel 21 .

Artikel 14

Bilag I indeholder en fortegnelse over de i overensstemmelse med artikel 4 klassificerede farlige stoffer og de eventuelle anbefalede sikkerhedsforanstaltninger .

Artikel 15

1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre , at de farlige stoffer kun kan markedsfoeres , saafremt deres emballage opfylder foelgende krav :

a ) emballagen skal vaere saaledes udformet og fremstillet , at indholdet ikke utilsigtet kan traenge ud ; dette gaelder dog ikke , hvis der er foreskrevet saerlige sikkerhedsforanstaltninger ;

b ) det materiale , som emballagen og lukningen er fremstillet af , maa ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgaa sundhedsfarlige eller paa anden maade farlige forbindelser med dette ;

c ) emballagen og lukningen skal i alle dele vaere saa solid og kraftig , at den ikke kan loesne sig , og skal med sikkerhed kunne taale den behandling , som den erfaringsmaessigt udsaettes for ;

d ) beholdere med en lukkeanordning , der goer det muligt at lukke beholderen igen , skal vaere konstrueret saaledes , at beholderen kan lukkes gentagne gange , uden at indholdet utilsigtet kan traenge ud .

2 . Medlemsstaterne kan endvidere foreskrive , at :

- emballagen oprindeligt skal vaere forseglet paa en saadan maade , at denne forsegling oedelaegges endeligt ved den foerste aabning af emballagen ;

- beholdere med et rumindhold paa 3 liter eller derunder , som indeholder farlige stoffer til husholdningsbrug , skal vaere forsynet med boernesikrede lukninger ;

- beholdere med et rumindhold paa en liter eller derunder , som indeholder meget giftige eller aetsende vaesker til husholdningsbrug , skal baere en fareangivelse , der er maerkbar ved beroering .

3 . De tekniske specifikationer , der eventuelt maatte vaere noedvendige for at praecisere de i stk . 2 omhandlede bestemmelser , vedtages i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 21 og opfoeres i bilag IX , saaledes

- i bilag IX A , som omhandler boernesikrede lukninger ;

- i bilag IX B , som omhandler fareangivelser , der goer det muligt ved beroering at konstatere faren .

Artikel 16

1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til sikring af , at de farlige stoffer kun markedsfoeres , saafremt deres emballage med hensyn til etikettering opfylder foelgende krav .

2 . Emballagen skal vaere forsynet med foelgende angivelser , som skal vaere let laeselige , og som ikke maa kunne fjernes :

- stoffets navn ,

- stoffets oprindelse ,

- symboler , hvis saadanne er fastsat , og betegnelser for de farer , der er forbundet med anvendelsen af stoffet ,

- standardsaetninger , der angiver arten af de saerlige risici , som disse farer indebaerer ,

- standardsaetninger , der angiver vejledende sikkerhedsforskrifter vedroerende anvendelse af stoffet .

a ) Stoffets navn skal angives ved en af de betegnelser , der fremgaar af den i bilag I indeholdte liste ; for et stof , som ikke er opfoert i bilag I , skal navnet angives i overensstemmelse med internationalt anerkendt nomenklatur .

b ) Angivelsen af stoffets oprindelse skal omfatte navn og adresse paa producenten , forhandleren eller importoeren .

c ) De faresymboler og farebetegnelser , der skal anvendes , er foelgende :

- eksplosiv :

en eksploderende bombe ( E )

- brandnaerende :

en flamme oven over en cirkel ( O )

- yderst let antaendelig :

en flamme ( F )

- let antaendelig :

en flamme ( F )

- meget giftig :

et doedningehoved paa korslagte knogler ( T )

- giftig :

et doedningehoved paa korslagte knogler ( T )

- sundhedsskadelig :

et Andreaskors ( Xn )

- aetsende :

tegn som viser en syres aetsende virkning ( C )

- lokalirriterende :

et Andreaskors ( Xi )

Symbolerne skal vaere i overensstemmelse med bilag II ; de skal trykkes i sort paa orangegul bund .

d ) De saerlige risici , der er forbundet med anvendelsen af de paagaeldende stoffer , skal angives ved en eller flere standardsaetninger , som , i overensstemmelse med de i listen i bilag I indeholdte henvisninger , er gengivet i bilag III . For et stof , der ikke er optaget i bilag I , skal angivelserne af de saerlige risici , der er forbundet med de farlige stoffer , svare til angivelserne i bilag III .

Standardsaetningerne " yderst let antaendelig " eller " let antaendelig " behoever ikke at blive anfoert , hvis de gentager farebetegnelser , der anvendes i henhold til ovenstaaende litra c ) .

e ) De vejledende sikkerhedsforskrifter vedroerende anvendelsen af stoffer skal angives ved de standardsaetninger , der i overensstemmelse med henvisningerne i listen i bilag I , er gengivet i bilag IV .

Med emballagen skal foelge de vejledende sikkerhedsforskrifter vedroerende anvendelsen som omhandlet i ovenstaaende afsnit , naar det er teknisk umuligt at anbringe dem paa etiketten eller paa selve emballagen .

For et stof , der ikke er optaget i bilag I , boer sikkerhedsforskrifterne svare til angivelserne i bilag IV .

f ) Angivelser som f.eks . " ikke giftig " eller " ikke sundhedsskabelig " eller lignende angivelser maa ikke anfoeres paa etiketten eller emballagen af stoffer , der omfattes af dette direktiv .

3 . For saa vidt angaar lokalirriterende , let antaendelige , antaendelige eller brandnaerende stoffer er angivelse af saerlige risici og vejledende sikkerhedsforskrifter unoedvendig , saafremt emballagens indhold ikke overstiger 125 ml . Det samme gaelder for samme rumindhold af sundhedsskadelige stoffer , som ikke saelges en detail til offentligheden .

4 . Naar der for et stof er foreskrevet mere end ét advarselssymbol ,

- goer pligten til at anbringe symbolet T i almindelighed symbolerne X og C valgfrie , med mindre andet er fastsat i bilag I ;

- goer pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit ;

- goer pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie .

Artikel 17

1 . Naar de i artikel 16 foreskrevne angivelser er paafoert en etiket , skal denne forsvarligt fastgoeres paa en eller flere sider af emballagen , saaledes at disse angivelser kan laeses vandret , naar emballagen er anbragt paa saedvanlig maade . Etiketterne skal have foelgende formater :

Emballagens rumindhold * Format ( i mm ) *

* saa vidt muligt *

- 3 liter eller derunder * mindst 52 gange 74 *

- over 3 liter og mindre end eller lig med 50 liter * mindst 74 gange 105 *

- over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter * mindst 105 gange 148 *

- over 500 liter * mindst 148 gange 210 *

Hvert symbol skal optage mindst en tiendedel af etikettens overflade ; det maa dog ikke vaere mindre end 1 cm2 . Etiketten skal med hele sin overflade vaere fastklaebet paa den emballage , som umiddelbart indeholder stoffet .

De naevnte formater maa kun anvendes til de i dette direktiv paabudte oplysninger samt eventuelle supplerende hygiejne - eller sikkerhedsforskrifter .

2 . En etiket er ikke paakraevet , naar angivelserne er tydeligt anfoert paa selve emballagen i overensstemmelse med de i stk . 1 fastsatte regler .

3 . Etikettens eller i det i stk . 2 naevnte tilfaelde emballagens farve og udseende skal sikre , at faresymbolet og dets baggrund traeder klart frem .

4 . Medlemsstaterne kan goere markedsfoering af farlige stoffer inden for deres omraade betinget af , at etikettens tekst affattes paa det eller de officielle sprog i det paagaeldende land .

5 . Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt :

a ) Naar en udvendig emballage omslutter en eller flere indvendige emballager , saafremt den udvendige emballage er forsynet med en etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige stoffer , og den eller de indvendige emballager er forsynet med en etikettering , som er i overensstemmelse med dette direktiv ;

b ) Naar der anvendes en enkelt emballage , saafremt denne er forsynet med en etikettering , som er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige stoffer , samt med artikel 16 , stk . 2 , litra a ) , b ) , d ) og e ) .

For farlige stoffer , der ikke forlader en medlemsstats omraade , kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med internationale forskrifter for transport af farlige stoffer .

Artikel 18

1 . Medlemsstaterne kan tillade :

a ) at den i artikel 16 foreskrevne etikettering sker paa anden egnet maade , hvor der er tale om emballage , som har begraensede dimensioner eller som paa anden maade er uegnet til etikettering , i overensstemmelse med artikel 17 , stk . 1 og 2 ;

b ) som en udtagelse fra artikel 16 og 17 , at emballage indeholdende farlige stoffer , som hverken er eksplosive , meget giftige eller giftige , eventuelt ikke etiketteres eller kan etiketteres paa anden maade , saafremt emballagen indeholder saa begraensede maengder , at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer , der haandterer disse stoffer , eller for andre .

2 . Saafremt en medlemsstat benytter sig af de i stk . 1 fastsatte muligheder , giver den omgaaende Kommissionen meddelelse herom .

Artikel 19

De aendringer , der er noedvendige for at tilpasse bilagene til den tekniske udvikling , med undtagelse af bilag VI , del I , og bilag VII og VIII , vedtages i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 21 .

Artikel 20

1 . Der nedsaettes et udvalg vedroerende tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen med farlige stoffer og praeparater - i det foelgende benaevnt " udvalget " - der er sammensat af repraesentanter for medlemsstaterne og har en repraesentant for Kommissionen som formand .

2 . Udvalget fastsaetter sin forretningsorden .

Artikel 21

1 . Naar der henvises til den fremgangsmaade , der fastsaettes i denne artikel , indbringer formanden sagen for udvalget , enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en repraesentant for en medlemsstat .

2 . Kommissionens repraesentant forelaegger for udvalget et udkast til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyntagen til , hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal af enogfyrre stemmer , idet medlemsstaternes stemmer tildeles den vaegt , der er fastsat i artikel 148 , stk . 2 , i traktaten . Formanden deltager ikke i afstemningen .

3 . a ) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , saafremt de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse .

b ) Saafremt de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse , eller saafremt der ikke foreligger nogen udtalelse , forelaegger Kommissionen straks for Raadet et forslag vedroerende de foranstaltninger , der boer traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .

c ) Saafremt Raadet ikke inden udloebet af en frist paa tre maaneder fra det tidspunkt , hvor det har faaet sagen forelagt , har truffet nogen afgoerelse , vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen .

Artikel 22

Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer anmeldelse , klassificering , emballering eller etikettering i dette direktivs betydning , forbyde , begraense eller hindre markedsfoering af stoffer , naar de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og dets bilag .

Artikel 23

1 . Saafremt en medlemsstat med udfoerlige begrundelser fastslaar , at et stof som foelge af dets klassificering , emballering eller etikettering frembyder fare for mennesker eller miljoe skoent det er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv , kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsaette saerlige betingelser for markedsfoering af dette farlige stof paa sit omraade . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom og angiver aarsagerne til denne beslutning .

2 . Kommissionen raadfoerer sig inden seks uger med de medlemsstater , som sagen vedroerer , hvorefter den omgaaende afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger .

3 . Saafremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv paakraevede , vedtages disse tilpasninger af Kommissionen eller Raadet efter den i artikel 21 omhandlede fremgangsmaade ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse , indtil tilpasningerne traeder i kraft . "

Artikel 2

Artikel 9 , 10 og 11 i direktiv 67/548/EOEF bliver artikel 24 , 25 og 26 .

Artikel 3

Bilag V til direktiv 67/548/EOEF erstattes af bilagene V - IX , der er optaget som bilag til dette direktiv .

Artikel 4

Der foretages foelgende aendringer i nedenstaaende direktiver :

a ) direktiv 73/173/EOEF :

- i artikel 5 , stk . 2 , litra c ) erstattes " artikel 6 " af " artikel 16 " ;

- i artikel 9 , stk . 2 og i artikel 10 erstattes " artikel 8c " af " artikel 21 " .

b ) direktiv 77/728/EOEF :

- i artikel 6 , stk . 2 , litra c ) erstattes " artikel 6 " af " artikel 16 " ;

- i artikel 10 , stk . 3 og i artikel 11 erstattes " artikel 8c " af " artikel 21 " .

c ) direktiv 78/631/EOEF :

- i artikel 6 , stk . 2 litra g ) erstattes " artikel 6 " af " artikel 16 " ;

- i artikel 10 , stk . 3 og i artikel 11 erstattes " artikel 8c " af " artikel 21 " .

Artikel 5

1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme artikel 1 - 4 , artikel 5 , stk . 1 , og artikel 6 - 14 i direktiv 67/548/EOEF , som aendret ved dette direktiv , senest den 18 . september 1981 , og underretter Kommissionen herom . De saetter de noedvendige ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme artikel 5 , stk . 2 , i direktiv 67/548/EOEF , som aendret ved dette direktiv , senest den 18 . september 1983 , og underretter Kommissionen herom .

2 . Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer senest den 18 . september 1981 de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser , der er noedvendige for at efterkommer artikel 15 - 23 i direktiv 67/548/EOEF , som aendret ved dette direktiv , som traeder i kraft den 18 . september 1981 .

3 . I den overgangsperiode , hvor direktivet endnu ikke finder anvendelse i visse medlemsstater , gaelder den i artikel 10 , stk . 1 , i direktiv 67/548/EOEF , som aendret ved dette direktiv , omhandlede fremsendelse af materialet i forbindelse med anmeldelsen samt af de oevrige oplysninger , som Kommissionen har modtaget , kun for de lande , hvor anmeldelsesbestemmelserne i artikel 5 - 8 i direktiv 67/548/EOEF , som aendret ved dette direktiv , er gennemfoert .

Artikel 6

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 18 . september 1979 .

Paa Raadets vegne

M . O'KENNEDY

Formand

( 1 ) EFT nr . C 30 af 7 . 2 . 1977 , s . 35 .

( 2 ) EFT nr . C 114 af 11 . 5 . 1977 , s . 20 .

( 3 ) EFT nr . 196 af 16 . 8 . 1967 , s . 1 .

( 4 ) EFT nr . L 183 af 14 . 7 . 1975 , s . 22 .

( 5 ) EFT nr . L 194 af 15 . 7 . 1975 , s . 39 .

( 6 ) EFT nr . L 84 af 31 . 3 . 1978 , s . 43 .

( 7 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 40 .

BILAG V

A . METODER TIL BESTEMMELSE AF FYSISK-KEMISKE EGENSKABER : p.m .

B . METODER TIL BESTEMMELSE AF TOKSICITET : p.m .

C . METODER TIL BESTEMMELSE AF OEKOTOKSICITET : p.m .

BILAG VI

ALMINDELIGE KRITERIER FOR KLASSIFICERING OG ETIKETTERING AF FARLIGE STOFFER

I

A . Medmindre andre forskrifter er fastsat i saerdirektiverne om farlige praeparater , sker klassificeringen af stoffer og praeparater i kategorierne meget giftig , giftig , sundhedsskadelig efter foelgende kriterier :

a ) Indplacering i kategorierne meget giftig , giftig eller sundhedsskadelig sker ved fastlaeggelse af det markedsfoerte stofs eller praeparats akutte toksicitet paa dyr , udtrykt i LD50 elle LC50 , idet nedennaevnte parametre anvendes som reference :

Kategori * LD50 peroral rotte mg/kg * LD50 percutan rotte eller kanin mg/kg * LC50 inhalation rotte mg/liter/4 timer *

Meget giftig * * 25 * * 50 * * 0,5 *

Giftig * 25 - 200 * 50 - 400 * 0,5 - 2 *

Skadelig * 200 - 2 000 * 400 - 2 000 * 2 - 20 *

b ) Dersom det viser sig , at det er uhensigtsmaessigt ved klassificeringen hovedsageligt at gaa ud fra vaerdierne LD50 eller LC50 , fordi stofferne eller praeparaterne medfoerer andre virkninger af anden karakter , skal stofferne eller praeparaterne klassificeres efter , hvor kraftige disse virkninger er .

II

B . - Kriterierne for aetsning : p.m .

- Kriterierne for lokalirritation : p.m .

C . Dersom der viser sig at vaere andre virkninger end de akutte virkninger , konstateret ved dyreforsoeg , for eksempel kraeftfremkaldende , mutationsfremkaldende , allergifremkaldende , subakute eller kroniske virkninger , skal stofferne eller praeparaterne klassificeres efter , hvor kraftige disse virkninger er .

D . Retningslinjer for etikettering af farlige stoffer samt kriterier for valg af de saetninger til angivelse af saerlige risici ( R-saetninger ) og vejledende sikkerhedsforskrifter ( S-saetninger ) , der knyttes til farlige stoffer .

BILAG VII

ELEMENTER , DER INDGAAR I DET I DIREKTIVETS ARTIKEL 6 , STK . 1 , OMHANDLEDE TEKNISKE OPLYSNINGSMATERIALE ( GRUNDMATERIALET )

Ved anmeldelsen skal fabrikanten eller enhver anden person , som bringer et stof paa markedet , obligatorisk meddele de nedenfor opregnede oplysninger .

Saafremt det ikke er teknisk muligt , eller saafremt det ikke forekommer noedvendigt at give bestemte oplysninger , skal grundene hertil anfoeres .

Undersoegelserne skal udfoeres i henhold til metoder , der er anerkendt og anbefalet af de kompetente internationale organer , naar saadanne anbefalinger foreligger .

Laboratorieundersoegelserne skal udfoeres i overensstemmelse med eksisterende principper for god laboratoriepraksis .

Ved fremlaeggelsen af det fuldstaendige undersoegelsesmateriale og de opnaaede resultater skal det anfoeres , at proeverne er udfoert under anvendelse af det stof , der oenskes markedsfoert . Proevens sammensaetning skal angives .

Beskrivelsen af de anvendte metoder eller henvisninger til standardmetoder eller internationalt anerkendte metoder samt navnet paa det eller de organer , der er ansvarlig(e ) for undersoegelserne , skal ligeledes indgaa i det tekniske oplysningsmateriale .

1 . STOFFETS IDENTITET

1.1 . Navn

1.1.1 . Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen

1.1.2 . Andre betegnelser ( trivialnavn , handelsnavn , forkortelse )

1.1.3 . C.A.S.-nummeret ( hvis det foreligger )

1.2 . Empirisk formel og strukturformel

1.3 . Stoffets sammensaetning

1.3.1 . Renhed i procent

1.3.2 . Urenhedernes art , herunder isomere og biprodukter

1.3.3 . Vigtigste ( vaesentlige ) urenheder i procent

1.3.4 . Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsaetningsstoffer anfoeres : art , stoerrelsesorden : ... ppm ; ... %

1.3.5 . Spektraldata ( UV , IR , NMR )

1.4 . Paavisnings - og bestemmelsesmetoder

Fuldstaendig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante literaturhenvisninger

2 . OPLYSNINGER VEDROERENDE STOFFET

2.1 . Forudsete anvendelser

2.1.1 . Anvendelsesformer

Beskriv : stoffets funktion ...

de oenskede virkninger ...

2.1.2 . Anvendelsesomraader med omtrentlig opdeling

a ) lukkede systemer

- industrivirksomheder ...

- landbrug og haandvaerk ...

- almindeligt forbrug ...

b ) aabne systemer

- industrivirksomheder ...

- landbrug og haandvaerk ...

- almindeligt forbrug ...

2.2 . Skoennet produktion og/eller indfoersel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesomraader

2.2.1 . Samlet produktion og/eller indfoersel , udtrykt i tons pr . aar efter en tonskala paa 1 ; 10 ; 50 ; 100 ; 500 ; 1 000 og 5 000

- de foerste 12 maaneder ... t/aar

- senere ... t/aar

2.2.2 . Produktion og/eller indfoersel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2 , udtrykt i %

- de foerste 12 maaneder ...

- senere ...

2.3 . Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med

2.3.1 . haandtering ...

2.3.2 . oplagring ...

2.3.3 . transport ...

2.3.4 . brand ...

( Arten af forbraendings - eller pyrolysegas , naar den forudsete anvendelse giver anledning dertil )

2.3.5 . Andre farer , navnlig kemisk reaktion med vand

2.4 . Noedforholdsregler i tilfaelde af spredning ved uheld

2.5 . Noedforholdsregler ved personskade

( for eksempel forgiftning )

3 . STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

3.1 . Smeltepunkt

... * C

3.2 . Kogepunkt

... * C ... Pa

3.3 . Relativ vaegtfylde

... ( D ( 20,4 ) )

3.4 . Damptryk

... Pa ved ... * C

... Pa ved ... * C

3.5 . Overfladespaending

... N/m ( ... * C )

3.6 . Vandoploeselighed

... mg/l ( ... * C )

3.7 . Fedtoploeselighed

Oploesningsmiddel - olie ( angives naermere )

... mg/100 g oploesningsmiddel ( ... * C )

3.8 . Fordelingskoefficient

n-octanol/vand

3.9 . Flammepunkt

... * C ... aaben digel ... lukket digel

3.10 . Antaendelighed ( i overensstemmelse med definitionen i art . 2 , stk . 2 , litra c ) , d ) og e ) )

3.11 . Eksplosionsevne ( i overensstemmelse med definitionen i art . 2 , stk . 2 , litra a ) )

3.12 . Selvantaendelighed

... * C

3.13 . Brandnaerende egenskaber ( i overensstemmelse med definitioner i art . 2 , stk . 2 , litra b ) )

4 . TOKSIKOLOGISKE UNDERSOEGELSER

4.1 . Akut toksicitet

4.1.1 . Indgivelse gennem munden

LD50 ... mg/kg

lagttagne virkninger , herunder i organerne ...

4.1.2 . Indgivelse ved indaanding

LC50 ... ( ppm ) - Paavirkningens varighed ... timer

lagtagne virkninger , herunder i organerne ...

4.1.3 . Applikation paa huden ( absorption gennem huden )

LD50 ... mg/kg

lagttagne virkninger , herunder i organerne ...

4.1.4 . For andre stoffer end luftarter kraeves mindst to indgivelsesveje , hvoraf den ene skal vaere gennem munden . Den anden indgivelsesvej afhaenger af , hvilken brug stoffet er bestemt til , samt af stoffets fysiske egenskaber .

For luftarter og flygtige vaesker boer indgivelsen ske ved indaanding ( minimal indgivelsesperiode 4 timer ) .

Dyrene skal i alle tilfaelde underkastes observation i mindst 14 dage .

Medmindre der er kontraindikationer , foretraekkes rotte til de forsoeg , hvor stoffet indgives gennem munden og ved indaanding .

De i punkt 4.1.1 - 4.1.3 . omhandlede forsoeg skal udfoeres baade paa han - og hundyr .

4.1.5 . Irritation af huden

Stoffet boer paafoeres dyrets barberede hud , Albinokanin foretraekkes .

Paavirkningens varighed : ... timer .

4.1.6 . Irritation af oejnene

Kaniner foretraekkes

Paavirkningens varighed : ... timer

4.1.7 . Fremkaldelse af overfoelsomhed af huden

Bestemmes efter en anerkendt metode paa marsvin

4.2 . Sub-akut toksicitet

4.2.1 . Sub-akut toksicitet ( 28 dage )

lagttagne virkninger paa dyret og i organerne i forhold til de benyttede koncentrationer , herunder kliniske undersoegelser og laboratorieundersoegelser : ...

Dosis , ved hvilken ingen toksisk virkning er observeret : ...

4.2.2 . Daglig indgivelse ( fra 5 - 7 dage ugentlig ) skal ske i mindst 4 uger . Indgivelsesvejen skal vaere den mest hensigtsmaessige idet valget bestemmes af , til hvilken brug stoffet er bestemt samt af dets akutte toksicitet og dets fysiske og kemiske egenskaber .

Medmindre der er kontraindikationer , foretraekkes rotte til de forsoeg , hvor stoffet indgives gennem munden og ved indaanding .

4.3 . Andre virkninger

4.3.1 . Mutationsfremkaldende egenskaber ( herunder pre-screening af kraeftfremkaldende egenskaber )

4.3.2 . Stoffet boer undersoeges ved en serie paa to undersoegelser , hvoraf den ene skal vaere en bakteriologisk undersoegelse med og uden metabolisk aktivering , og den anden en ikke-bakteriologisk undersoegelse .

5 . OEKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSOEGELSER

5.1 . Virkninger paa organismer

5.1.1 . Akut toksicitet paa fisk

LC50 : ... ppm . Paavirkningens varighed fastsaettes i overensstemmelse med bilag V.C .

Valgt(e ) art(er ) ...

5.1.2 . Akut toksicitet paa dafnier

LC50 : ... ppm . Paavirkningens varighed fastsaettes i overensstemmelse med bilag V.C .

5.2 . Nedbrydning

- biotisk

- abiotisk

Mindst BOD-vaerdien og forholdet BOD-COD maa bestemmes .

6 . MULIGHED FOR AT GOERE STOFFET USKADELIGT

6.1 . Paa industrielt/haandvaerksplan

6.1.1 . Muligheder for genindvinding ...

6.1.2 . Muligheder for neutralisering ...

6.1.3 . Muligheder for destruktion :

- Kontrolleret deponering ...

- Forbraending ...

- Vandrensningsanlaeg ...

- Andet ...

6.2 . Paa samfundsmaessigt plan

6.2.1 . Muligheder for genindvinding ...

6.2.2 . Muligheder for neutralisering ...

6.2.3 . Muligheder for destruktion : ...

- Kontrolleret deponering ...

- Forbraending ...

- Vandrensningsanlaeg ...

- Andet ...

BILAG VIII

YDERLIGERE OPLYSNINGER OM UNDERSOEGELSER , DER KRAEVES I MEDFOER AF ARTIKEL 6 , STK . 5

Enhver , der i overensstemmelse med forskrifterne i artikel 6 i dette direktiv har indgivet anmeldelse vedroerende et stof til den kompetente myndighed , skal paa myndighedens anmodning indgive yderligere oplysninger og udfoere yderligere undersoegelser i overensstemmelserne med bestemmelserne i dette bilag .

Saafremt det ikke er teknisk muligt , eller saafremt det ikke forekommer noedvendigt at give bestemte oplysninger , skal grundene hertil anfoeres .

Undersoegelserne skal udfoeres i henhold til metoder , der er anerkendt , og som anbefales af de kompetente internationale organer , naar saadanne anbefalinger foreligger .

Laboratorieundersoegelserne skal udfoeres i overensstemmelse med eksisterende principper for god laboratoriepraksis .

Ved fremlaeggelsen af det fuldstaendige undersoegelsesmateriale og de opnaaede resultater skal det anfoeres , at undersoegelserne er udfoert under anvendelse af det markedsfoerte stof . Proevens sammensaetning skal angives .

Desuden skal der vedlaegges beskrivelse af de anvendte metoder eller henvises til standardmetoder eller internationalt anerkendte metoder , samtidig med at navnet paa den eller de organer , der er ansvarlig(e ) for undersoegelserne , skal anfoeres .

NIVEAU 1

Under hensyntagen til

- den aktuelle viden om stoffet ,

- kendte og forudsete anvendelsesformaal

- resultaterne af de undersoegelser , der er udfoert i forbindelse med grundmaterialet ,

kan den kompetente myndighed kraeve nedennaevnte yderligere undersoegelser , naar maengden af et af en anmelder markedsfoert stof naar op paa 10 t pr . aar eller 50 t i kumuleret maengde , og saafremt de efter hver enkelt undersoegelse naermere angivne betingelser er opfyldt for det paagaeldende stof .

Toksikologiske undersoegelser

- Frugtbarhedsundersoegelse ( én art , en generation , han - og hunkoen den mest hensigtsmaessige indgivelsesvej )

Hvis der forekommer tvivlsomme resultater i foerste generation , er undersoegelse af anden generation noedvendig .

Det er ligeledes muligt ved denne undersoegelse af faa oplysninger om den misdannelsesfremkaldende virkning .

Hvis der er tegn paa misdannelsesfremkaldende virkning , kan det vaere noedvendigt at foretage en undersoegelse paa en anden art med henblik paa en fuldstaendig bedoemmelse af den potentielle misdannelsesfremkaldende virkning .

- Undersoegelse for teratogen ( misdannelsesfremkaldende ) virkning ( én art , den bedst egnede indgivelsesvej )

Denne undersoegelse er noedvendig , dersom den teratogene virkning ikke er blevet undersoegt eller bedoemt ved ovennaevnte frugtbarhedsundersoegelse .

- Undersoegelse af subronisk og/eller kronisk toksitet , herunder special undersoegelser ( én art , han - og hunkoen , den mest hensigtsmaessige indgivelsesvej ) .

Dersom resultaterne af den sub-akutte undersoegelse i bilag VII eller af oplysninger indhentet fra anden side viser , at en uddybende undersoegelse er noedvendig , kan denne udfoeres i form af en mere detaljeret undersoegelse af visse virkninger eller en langvarig paavirkning , f.eks . 90 dage eller mere ( helt op til 2 aar ) .

Virkninger , der kan indicere , at en saadan undersoegelse er noedvendig , kan f.eks . vaere :

a ) alvorlige eller irreversible virkninger ;

b ) et meget lavt niveau " uden virkning " eller intet niveau " uden virkning " ;

c ) en klar forbindelse i den kemiske struktur mellem det paagaeldende stof og andre eksisterende stoffer , hvis farlighed er paavist .

- Yderligere undersoegelser vedroerende mutationsfremkaldende virkning ( herunder screening-undersoegelse for kraeftfremkaldende virkning )

A . Hvis resultaterne af undersoegelserne for mutationsfremkaldende virkning paa niveau O er negative , skal der udfoeres en verifikationsundersoegelse for mutationsfremkaldende virkning samt en verifikationsundersoegelse for screening af kraeftfremkaldende virkning .

Hvis resultaterne af verifikationsundersoegelsen for mutationsfremkaldende virkning ogsaa er negative , er det ikke noedvendigt at udfoere yderligere undersoegelser for mutationsfremkaldende virkning paa dette niveau ; hvis resultaterne er positive , skal der udfoeres yderligere undersoegelser for mutationsfremkaldende virkning ( se punkt B ) .

Hvis resultaterne af verifikationsundersoegelsen for screening af kraeftfremkaldende virkninger ligeledes er negative , er det ikke noedvendigt at udfoere yderligere screening-undersoegelser for kraeftfremkaldende virkning paa dette niveau ; hvis resultaterne er positive , skal der udfoeres yderligere undersoegelser for kraeftfremkaldende virkning ( se punkt B ) .

B . Hvis resultaterne af undersoegelserne for mutationsfremkaldende virkning er positive ( en enkelt positiv undersoegelse er ensbetydende med positive resultater ) er det noedvendigt at udfoere mindst to verifikationsundersoegelser paa dette niveau . Der skal her baade udfoeres undersoegelser vedroerende mutationsfremkaldende virkninger og screening-undersoegelser for kraeftfremkaldende virkning . Et positivt resultat af en verifikationsundersoegelse for screening af kraeftfremkaldende virkning boer foere til en videregaaende undersoegelse for kraeftfremkaldende virkning paa dette niveau .

Oekotoksicitetsundersoegelser

- Algeundersoegelse ; en art , vaeksthindringsundersoegelse .

- Forlaenget toksicitetsundersoegelse paa Daphnia magna ( 21 dage ) : denne undersoegelse skal ogsaa omfatte bestemmelse af " niveauet uden toksisk virkning " for formeringen og af " niveauet uden toksisk virkning " for doedeligheden .

De betingelser , hvorunder denne undersoegelse skal gennemfoeres , fastsaettes i overensstemmelse med proceduren i artikel 21 og paa grundlag af de metoder , der fastsaettes i bilag V.C for akut toksicitetsundersoegelser paa daphnier .

- Udersoegelse paa hoejerestaaende plante .

- Undersoegelse paa regnorm .

- Forlaenget toksicitetsundersoegelse paa en fiskeart ( f.eks . Oryzias , Joedanella osv . ; i en periode paa mindst 14 dage ; denne undersoegelse skal tillige omfatte bestemmelse af " taerskelniveauet " ) .

De betingelser , hvorunder denne undersoegelse skal gennemfoeres , fastsaettes i overensstemmelse med proceduren i artikel 21 og paa grundlag af de metoder , der fastsaettes i bilag V.C for akut toksicitetsundersoegelse paa fisk .

- Undersoegelse med henblik paa akkumulering i en art : én art , fisk foretraekkes ( f.eks . Poecilla reticulata ) .

- Forlaenget undersoegelse af bio-nedbrydning : hvis der ikke i forbindelse med de i bilag VII fastsatte undersoegelser er paavist en tilstraekkelig bio-nedbrydning , skal der vaelges en anden ( dynamisk ) undersoegelse med lavere koncentrationer og et andet inoculum ( f.eks . " flowthrough system " ) .

Under alle omstaendigheder skal anmelderen underrette den kompetente myndighed , hvis den markedsfoerte maengde af et stof naar op paa 100 t pr . aar eller 500 t i kumuleret maengde .

I saa fald , og saafremt de noedvendige betingelser er til stede , skal den kompetente myndighed kraeve , at ovennaevnte undersoegelser indenfor en af myndigheden fastsat tidsfrist udfoeres , medmindre en alternativ videnskabelig undersoegelse i saerlige tilfaelde maa foretraekkes .

NIVEAU 2

Hvis maengden af et stof , der markedsfoeres af en anmelder , naar op paa 1 000 t pr . aar eller 5 000 t kumuleret maengde , skal anmelderen underrette den kompetente myndighed . Denne skal herefter opstille et program over de undersoegelser , der skal udfoeres af anmelderen , saaledes at den kompetente myndighed bliver i stand til at vurdere de risici , stoffet frembyder for mennesker og miljoe .

Undersoegelsesprogrammet skal , medmindre gyldige og dokumenterende grunde taler herimod , omfatte foelgende aspekter :

- Undersoegelse for kronisk toksicitet .

- Undersoegelse for kraeftfremkaldende virkning .

- Frugtbarhedsundersoegelse ( f.eks . formeringsundersoegelse over 3 generationer ) : kun hvis det paa niveau 1 er konstateret , at frugtbarheden er blevet paavirket .

- Undersoegelse for teratogen ( misdannelsesfremkaldende virkning ) ( ikke-gnavere ) ; undersoegelse til verifikation af undersoegelsen for misdannelsesfremkaldende virkning paa niveau 1 , og yderligere eksperimental undersoegelse til supplering af undersoegelsen paa niveau 1 , hvis der er konstateret virkninger paa embryo/foetus .

- Undersoegelse af den akutte og den sub-akutte toksicitet paa anden art : kun hvis resultaterne paa niveau 1 viser , at der er behov for saadanne undersoegelser . Resultaterne af undersoegelserne af bio transformation og pharmacokinetiske virkninger kan ogsaa give anledning til undersoegelser af denne art .

- Yderligere undersoegelser af toksicokinetiske virkninger

Oekotoksicitet

- Supplerende undersoegelser vedroerende akkumulering , nedbrydning og mobilitet

Undersoegelsen har til formaal at bestemme en eventuel akkumulering i foedekaeden .

I forbindelse med videregaaende bioakkumuleringsundersoegelser boer man navnlig vaere opmaerksom paa stoffets oploeselighed i vand og paa fordelingskoefficienten n-octanol/vand .

Resultaterne af den under niveau 1 naevnte akkumuleringsundersoegelse og de fysik-kemiske egenskaber kan give anledning til en " flowthrough " -undersoegelse i stor maalestok .

- Forlaenget toksicitetsundersoegelse paa fisk ( herunder formering ) .

- Supplerende toksicitetundersoegelse ( akut og sub-akut ) paa fugle ( f.eks . vagtel ) ; akkumuleringsfaktoren er over 100 .

- Supplerende toksicitetsundersoegelse med andre organismer ( dersom det viser sig noedvendigt ) .

- Undersoegelse af absorption - desorption , naar stoffet er vanskeligt nedbrydeligt .

BILAG IX

A . BESTEMMELSER VEDROERENDE BOERNESIKREDE LUKNINGER : p.m .

B . BESTEMMELSER VEDROERENDE FAREANGIVELSER , DER GOER DET MULIGT , VED BEROERING AT KONSTATERE FAREN : p.m .