++++

RAADETS DIREKTIV

af 27 . juli 1976

om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

( 76/768/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

De i medlemsstaterne gaeldende ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om kosmetiske midlers sammensaetning indeholder ligeledes reglerne for etiketteringen og emballeringen heraf ; disse bestemmelser er forskellige i medlemsstaterne ;

som foelge af disse forskellige lovgivninger maa de virksomheder i Faellesskabet , som producerer kosmetiske midler , differentiere deres produktion efter den medlemsstat , i hvilken midlet skal anvendes ; disse forskelle skaber foelgelig hindringer for samhandelen med disse midler og indvirker derfor direkte paa faellesmarkedets oprettelse og funktion ;

disse lovgivninger har som vigtigste maalsaetning at beskytte den offentlige sundhed , og denne maalsaetning boer derfor ogsaa vaere grundlaget for Faellesskabets bestemmelser paa dette omraade ; dette maal boer dog naas med midler , som ligeledes tager hensyn til den oekonomiske og teknologiske noedvendighed ;

de regler , som skal overholdes , for saa vidt angaar sammensaetning , etikettering og emballering af kosmetiske midler , skal fastsaettes paa faellesskabsplan ;

dette direktiv vedroerer kun kosmetiske midler og ikke medicinske specialiteter og laegemidler ; med henblik herpaa boer direktivets anvendelsesomraade fastlaegges ved en afgraensning af omraadet for kosmetiske midler fra omraadet for laegemidler ; denne afgraensning bygger isaer paa en detaljeret definition af de kosmetiske midler , som dels henviser til , hvor disse midler anvendes , dels til de resultater , der soeges opnaaet ved deres anvendelse ; dette direktiv finder ikke anvendelse paa midler , som falder ind under definitionen paa kosmetiske midler , men som udelukkende er bestemt til sydomsforebyggelse ; endvidere boer det praeciseres , at visse midler svarer til denne definition , medens omraadet for kosmetiske midler ikke omfatter midler bestemt til blive indtaget , indhaleret , indsproejtet eller indfoert i det menneskelige legeme ;

det er hensigtsmaessigt paa undersoegelsernes nuvaerende stade at udelukke kosmetiske midler , der indeholder et af de i bilag V angivne stoffer , fra dette direktivs anvendelsesomraade ;

de kosmetiske midler maa ikke vaere skadelige ved normal eller forudseelig anvendelse ; det er isaer noedvendigt at tage den eventuelle fare i betragtning , der kan bestaa for de omraader paa legemet , der graenser op til det omraade , paa hvilket disse midler er anvendt ;

saerlig fastlaeggelsen af analysemetoderne samt eventuelle aendringer af eller tilfoejelser til disse , paa grundlag af videnskabelige og tekniske forskningsresultater , er tekniske gennemfoerelsesforanstaltninger , som det paa saerlige betingelser indeholdt i dette direktiv boer overdrages til Kommissionen at vedtage med henblik paa at forenkle og fremskynde proceduren ;

den tekniske udvikling noedvendiggoer en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter i dette direktiv og i senere direktiver paa dette omraade , der maa for at lette ivaerksaettelsen af de noedvendige foranstaltninger fastsaettes en procedure med henblik paa indfoerelse af et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiverne om fjernelse af de tekniske hindringer for samhandelen med kosmetiske midler ;

det er noedvendigt paa grundlag af videnskabelig og teknisk forskning at udarbejde forslag til lister over tilladte stoffer , som kan omfatte antioxidanter , haarfarvningsmidler , konserveringsmidler og ultraviolette filtre , idet der isaer tages hensyn til problemer i forbindelse med sensibiliserende stoffer ;

det kan ikke udelukkes , at kosmetiske midler , som markedsfoeres , skader den offentlige sundhed , selv om de opfylder forskrifterne i dette direktiv og bilagene dertil ; der boer derfor fastsaettes en procedure til imoedegaaelse af denne fare -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

1 . Ved kosmetiske midler forstaas ethvert stof eller praeparat , der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade ( hud , hovedhaar og anden haarvaekst , negle , laeber og ydre koensorganer ) eller med taenderne og mundens slimhinder , med henblik paa udelukkende eller hovedsageligt at rense og parfumere dem , at beskytte dem for at holde dem i god stand , aendre deres udseende eller korrigere kropslugt .

2 . Som kosmetiske midler i henhold til denne definition betragtes isaer de i bilag I anfoerte produkter .

3 . Fra direktivets anvendelsesomraade er udelukket kosmetiske midler , der indeholder et af de i bilag V anfoerte stoffer , samt kosmetiske midler indeholdende andre end de i bilag III og IV naevnte farvestoffer , og som ikke er bestemt til at komme i beroering med slimhinderne . Medlemsstaterne kan med hensyn til saadanne produkter traeffe de bestemmelser , de maatte anse for hensigtsmaessige .

Artikel 2

Kosmetiske midler , der bringes i handelen inden for Faellesskabet , maa ikke ved normalt brug kunne vaere til skade for menneskets sundhed .

Artikel 3

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtmaessige foranstaltninger for , at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen , dersom de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og dets bilag .

Artikel 4

Medlemsstaterne forbyder , med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifoelge artikel 2 , markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :

a ) de i bilag II naevnte stoffer ;

b ) de i foerste del af bilag III naevnte stoffer anvendt ud over de deri fastsatte graenser , og saafremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes ;

c ) andre farvestoffer end dem , der er naevnt i anden del af bilag III , saafremt de deri omhandlede produkter er bestemt til at anvendes omkring oejnene , paa laeberne , i mundhulen eller paa de ydre koensorganer ;

d ) de farvestoffer , der er naevnt i anden del af bilag III , anvendt ud over de deri angivne graenser og omhandlede betingelser , saafremt de deri omhandlede produkter er bestemt til at anvendes omkring oejnene , paa laeberne , i mundhulen eller paa de ydre koensorganer .

Artikel 5

I en periode paa tre aar fra meddelelsen af dette direktiv tillader medlemsstaterne markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :

a ) de i foerste del af bilag IV naevnte stoffer inden for de deri anfoerte graenser og betingelser ;

b ) de i anden del af bilag IV naevnte farvestoffer inden for de anfoerte graenser og betingelser , saafremt disse produkter er bestemt til anvendelse omkring oejnene , paa laeberne , i mundhulen eller paa de ydre koensorganer ;

c ) de i tredje del af bilag IV naevnte farvestoffer , saafremt disse produkter ikke er bestemt til at komme i beroering med slimhinderne , eller saafremt de kun kommer i kortvarig beroering med huden .

Ved udloebet af den treaarige periode skal disse stoffer og farvestoffer :

- enten endeligt tillades ;

- eller endeligt forbydes ( bilag II ) ;

- eller opretholdes i bilag IV for en ny periode paa tre aar ;

- eller udgaa af ethvert bilag til dette direktiv .

Artikel 6

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen , hvis der paa omslagskartonen , beholderen eller etiketten med uudslettelige , let laeselige og synlige bogstaver er anfoert foelgende angivelser :

a ) ( firma)navn og adresse eller hovedsaede for fabrikanten eller den for markedsfoeringen af det kosmetiske middel ansvarlige person , der er etableret inden for Faellesskabet . Disse angivelser kan vaere forkortede , for saa vidt forkortelsen i almindelighed goer det muligt at identificere virksomheden . Medlemsstaterne kan kraeve angivelse af oprindelseslandet for produkter , der er fremstillet uden for Faellesskabet ;

b ) det nominelle indhold paa pakningstidspunktet ;

c ) foraeldelsesdatoen for produkter , hvis holdbarhed er under 3 aar ;

d ) de saerlige forsigtighedsregler for anvendelsen , herunder saerlig dem , der er angivet i spalten " obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten " i bilag III og IV , og som skal anfoeres paa beholderen ; hvis dette i praksis er umuligt , kan disse angivelser anfoeres paa omlagskartonen eller paa en vedlagt meddelelse , men i dette tilfaelde skal der ved en angivelse i forkortet form paa beholderens yderside henvises til de naevnte angivelser ;

e ) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation af produktionen ; hvis dette imidlertid paa grund af de kosmetiske midlers ringe stoerrelse er umuligt i praksis , er det kun paabudt at anfoere dette nummer eller denne referenceangivelse paa yderkartonen til disse artikler .

2 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtmaessige foranstaltninger for , at der paa etiketter og salgspakninger samt i forbindelse med reklamering for kosmetiske midler ikke anvendes tekster , betegnelser , maerker , afbildninger eller andre figurer eller symboler , der tillaegger disse midler egenskaber , som de ikke besidder .

Artikel 7

1 . Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer kravene i dette direktiv med bilag , naegte , forbyde eller begraense markedsfoeringen af kosmetiske midler , som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets bilag .

2 . De kan dog kraeve , at de i artikel 6 , stk . 1 , litra b ) , c ) og d ) , foreskrevne angivelser er affattet paa i det mindste det eller de nationale sprog .

3 . Desuden kan enhver medlemsstat med henblik paa omgaaende og korrekt laegebehandling i tilfaelde af helbredsforstyrrelse kraeve , at der stilles passende og tilstraekkelige oplysninger vedroerende de i de kosmetiske midler indeholdte stoffer til raadighed for den kompetente myndighed , som da skal garantere , at disse oplysninger kun vil blive brugt til behandlingsformaal .

Artikel 8

1 . Efter fremgangsmaaden i artikel 10 fastlaegges :

- analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske midlers sammensaetning ,

- kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske og kemiske renhed samt kontrolmetoderne for disse kriterier .

2 . Efter samme fremgangsmaade vedtages de aendringer , der er noedvendige for tilpasning af bilag II til de tekniske fremskridt .

Artikel 9

1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning af direktiverne om fjernelse af tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler til de tekniske fremskridt - i det foelgende benaevnt " Udvalget " - bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og med en repraesentant for Kommissionen som formand .

2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .

Artikel 10

1 . Saafremt der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for Udvalget , enten paa eget initiativ eller paa begraering af en medlemsstats repraesentant .

2 . Kommissionens repraesentant forelaegger Udvalget et udkast til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyntagen til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal af enogfyrre stemmer , idet medlemsstaternes stemmer tildeles vaegt i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .

3 . a ) Kommissionen traeffer de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse .

b ) Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse , eller i mangel af udtalelse , fremsaetter Kommissionen snarest over for Raadet forslag om , hvilke foranstaltninger der boer traeffes .

Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .

c ) Saafremt Raadet ikke inden udloebet af en frist paa tre maaneder efter , at henvendelse er rettet til det , har truffet nogen afgoerelse , vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen .

Artikel 11

Med forbehold af bestemmelserne i artikel 5 og senest et aar efter udloebet af den frist , der i artikel 14 , stk . 1 , er afsat til medlemsstaternes ivaerksaettelse af dette direktiv , forelaegger Kommissionen paa grundlag af de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater Raadet passende forslag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer .

Artikel 12

1 . Hvis en medlemsstat paa basis af en udfoerlig begrundelse konstaterer , at et kosmetisk middel udgoer en fare for sundheden , selv om det opfylder kravene i dette direktiv , kan den midlertidigt forbyde markedsfoeringen af det paagaeldende kosmetiske middel eller opstille saerlige betingelser herfor paa sit omraade . Medlemsstaten skal straks give de oevrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning .

2 . Kommissionen hoerer inden seks uger den paagaeldende medlemsstat , hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger .

3 . Saafremt Kommissionen er af den opfattelse , at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige , vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 10 ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden .

Artikel 13

Enhver individuel handling i medfoer af dette direktiv , som medfoerer en begraensning af eller et forbud mod markedsfoering af kosmetiske midler , skal begrundes udfoerligt . Den meddeles den paagaeldende med angivelse af hvilke klageveje , der staar aabne ifoelge gaeldende lov i medlemsstaterne , og inden for hvilken frist disse klager skal vaere fremsat .

Artikel 14

1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .

2 . Dog kan medlemsstaterne i en periode paa 36 maaneder fra meddelelsen af dette direktiv tillade , at kosmetiske midler , der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv , bringes i handelen paa deres omraade .

3 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af de nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .

Artikel 15

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 27 . juli 1976 .

Paa Raadets vegne

M . van der STOEL

Formand

( 1 ) EFT nr . C 40 af 8 . 4 . 1974 , s . 71 .

( 2 ) EFT nr . C 60 af 26 . 7 . 1973 , s . 16 .

BILAG I

VEJLEDENDE LISTE OVER DE ENKELTE KATEGORIER AF KOSMETISKE MIDLER

- Cremer , emulsioner , lotioner , geler og olier til huden ( haender , ansigt foedder m.v . ) ;

- Ansigtsmasker ( undtagen peeling-produkter ) ;

- Farvede underlag ( i flydende og fast form samt pudder ) ,

- Ansigtspudder , badepudder , talkum m.v . ;

- Toiletsaebe , deodorantsaebe m.v . ;

- Parfumer , former for " eau de toilette " og " eau de Cologne " ;

- Bademidler ( salte , skumbade , olier , geler m.v . ) ;

- Haarfjerningsmidler ;

- Deodoranter og antitranspirationsmidler ;

- Praeparater til haarets pleje :

- haarfarvnings - og affarvningsmidler ,

- permanent - og udtraekningsvaesker samt haarsaetningsmidler ,

- vandondulationsvaesker ,

- haarvaskemidler ( lotioner , toershampoo og shampooing ) ,

- diverse haarplejemidler ( lotioner , cremer , olier ) ,

- frisermidler ( lotioner , lakker , brillantiner ) ;

- Barbermidler ( saebe , barberskum , lotioner m.v . ) ;

- Ansigts - og oejenmakeup samt rensemidler hertil ;

- Laebemakeup , laebepomader m.v .

- Tand - og mundplejemidler ;

- Negleplejemidler og neglelak ;

- Midler til udvortes intim pleje ;

- Sololier m.v . ;

- Midler til solbruning uden sol ;

- Blegemidler til huden ;

- Midler mod rynker .

BILAG II

LISTE OVER STOFFER , SOM IKKE MAA FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER

1 . N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide

2 . b-Acetoxyethyl trimethyl ammonium hydroxide ( acetylcholine and its salts )

3 . Deanol aceglumate (*)

4 . Spironolactone (*)

5 . ( 4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl ) acetic acid and its salts

6 . Methotrexate (*)

7 . Aminocaproic acid (*) and its salts

8 . Cinchophen (*) , its salts , derivativés and salts of these derivatives

9 . Thyropropic acid (*) and its salts

10 . Trichloroacetic acid

11 . Aconitum napellus L . ( leaves , roots and galenical preparations )

12 . Aconitine ( principal alkaloid of Aconitum napellus L . ) and its salts

13 . Adonis vernalis L . and its preparations

14 . Epinephrine (*)

15 . Rauwolfia serpentina alkaloids and their salts

16 . Alkyne alcohols , their esters , ethers and salts

17 . Isoprenaline (*)

18 . Allyl isothiocyanate

19 . Alloclamide (*) and its salts

20 . Nalorphine (*) , its salts and ethers

21 . Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system : any substance contained in the first list of medicaments which are subject to medical prescription and are referred to in resolution AP ( 69 ) 2 of the Council of Europe

22 . Aniline , its salts and its halogenated and sulphonated derivatives

23 . Betoxycaine (*) and its salts

24 . Zoxazolamine (*)

25 . Procainamide (*) , its salts and derivatives

26 . Benzidine

27 . Tuaminoheptane (*) , its isomers and salts

28 . Octodrine (*) and its salts

29 . 2-Amino-1,2-bis ( 4-methoxyphenyl)ethanol and its salts

30 . 1,3-dimethylpentylamine and its salts

31 . 4-Aminosalicylic acid and its salts

32 . Toluidines , their isomers , salts and halogenated and sulphonated derivatives

33 . Xylidines , their isomers , salts and halogenated and sulphonated derivatives

34 . Imperatorin ( 9-(3-methoxylbut-2-enyloxy ) furo ( 3,2-g ) chromen-7-one )

35 . Ammi majus and its galenical preparations

36 . 2,3-Dichloro-2-methylbutane

37 . Substances with androgenic effect

38 . Anthracene oil

39 . Antibiotics , with the exception of that given in Annex IV

40 . Antimony and its compounds

41 . Apocynum cannabinum L . and its preparations

42 . Apomorphine ( 5,6,6a 7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo ( de , g ) = quinoline-10,11-dihydric alcohol ) and its salts

43 . Arsenic and its compounds

44 . Atropa belladonna L . and its preparations

45 . Atropine , its salts and derivatives

46 . Barium salts , with the exception of barium sulphate , lakes prepared from barium sulphate and pigments prepared from the colouring agents listed in Annex III , Part 2 and Annex IV , Parts 2 and 3 and marked Ba

47 . Benzene

48 . 4,5-Dihydrobenzimidazol-4-one

49 . Benzazepines and benzadiazepines , their salts and derivatives

50 . 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate and its salts ( amylocaine )

51 . 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate and its salts ( benzamine )

52 . Isocarboxazide (*)

53 . Bendroflumethiazide (*) and its derivatives

54 . Beryllium and its compounds

55 . Bromine , elemental

56 . Bretylium tosilate (*)

57 . Carbromal (*)

58 . Bromisoval (*)

59 . Brompheniramine (*) and its salts

60 . Benzilonium bromide (*)

61 . Tetrylammonium bromide (*)

62 . Brucine

63 . Tetracaine (*) and its salts

64 . Mofebutazone (*)

65 . Tolbutamide (*)

66 . Carbutamide (*)

67 . Phenylbutazone (*)

68 . Cadmium and its compounds

69 . Cantharides , Cantharis vesicatoria

70 . ( 1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride ( cantharidin )

71 . Phenprobamate (*)

72 . Nitroderivatives of carbazol

73 . Carbon disulphide

74 . Catalase

75 . Cephaeline and its salts

76 . Chenopodium ambrosicides ( essential oil )

77 . 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol

78 . Chlorine

79 . Chlorpropamide (*)

80 . Diphenoxylate (*) ( hydrochloride )

81 . 4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride ( chrysoidine citrate hydrochloride )

82 . Chlorzoxazone (*)

83 . 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine ( crimidine-ISO )

84 . Chlorprothixene (*) and its salts

85 . Clofenamide (*)

86 . N N-bis ( 2-chloroethyl ) methylamine N-oxide and its salts

87 . Chlormethine (*) and its salts

88 . Cyclophosphamide (*) and its salts

89 . Mannomustine (*) and its salts

90 . Butanilicaine (*) and its salts

91 . Chloromezanone (*)

92 . Triparanol (*)

93 . 2-(2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl ) indane-1,3-dione ( chlorophacinone-ISO )

94 . Chlorphenoxamine (*)

95 . Phenaglycodol (*)

96 . Chloroethane

97 . Chromium ; chromic acid and its salts

98 . Claviceps purpurea Tul . , its alkaloids and galenical preparations

99 . Conium maculatum L . ( fruit , powder , galenical preparations )

100 . Glycyclamide (*)

101 . Cobalt benzenesulphonate

102 . Colchicine , its salts and derivatives

103 . Colchicoside and its derivatives

104 . Colchicum autumnale L . and its galenical preparations

105 . Convallatoxin

106 . Anamirta cocculus L . ( fruit )

107 . Croton tiglium ( oil )

108 . 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea

109 . Curare and curarine

110 . Synthetic curarizants

111 . Hydrogen cyanide and its salts

112 . 2-a-Cyclohexylbenzyl ( N N N' N'-tetraethyl)trimethylenediamine ( phenetamine )

113 . Cyclomenol (*) and its salts

114 . Sodium hexacyclonate (*)

115 . Hexapropymate (*)

116 . Dextropropoxyphene (*)

117 . O O-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine

118 . Pipazetate (*) and its salts

119 . 5-(a , b-dibromo-phenethyl)-5-methylhydantoin

120 . N N-Pentamethylenebis ( trimethylammonium salts ) , e.g . Pentamethonium bromide (*)

121 . N N'-((Methylimino ) diethylene ) bis ( ethyldimethylammonium ) salts , e.g . azamethonium bromide (*)

122 . Cyclarbamate (*)

123 . Clofenotane (*) ; DDT ( ISO )

124 . Hexamethylenebis ( trimethylammonium salts ) , e.g . hexamethonium bromide (*)

125 . Dichloroethanes ( ethylene chlorides )

126 . Dichloroethylenes ( acetylene chlorides )

127 . Lysergide (*) and its salts

128 . 2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts

129 . Cinchocaine (*) and its salts

130 . 3-Diethylaminopropyl cinnamate

131 . O O-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate ( parathion-ISO )

132 . ( Oxalylbis(iminoethylene ) ) bis ( ( o-chlorobenzyl)diethylammonium salts ) , e.g . ambenomium chloride (*)

133 . Methyprylon (*) and its salts

134 . Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L .

135 . 7-(2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino ) propyl)theophylline ( xanthinol )

136 . Dioxethedrin (*) and its salts

137 . Piprocurarium (*)

138 . Propyphenazone (*)

139 . Tetrabenazine (*) and its salts

140 . Captodiame (*)

141 . Mefeclorazine (*) and its salts

142 . Dimethylamine

143 . 1,1-Bis(dimethylaminomethyl ) propyl benzoate and its salts ( amydricaine , alypine )

144 . Methapyrilene (*) and its salts

145 . Metamfepramone (*) and its salts

146 . Amitriptyline (*) and its salts

147 . Metformin (*) and its salts

148 . Isosorbide dinitrate (*)

149 . Malononitrile

150 . Succinonitrile

151 . Dinitrophenol isomers

152 . Inproquone (*)

153 . Dimevamide (*) and its salts

154 . Diphenylpyraline (*) and its salts

155 . Sulfinpyrazone (*)

156 . N-(3-Carbamoyl-3 , 3-diphenylpropyl)-N N-diisopropylmethylammonium salts , e.g . isopropamide iodide (*)

157 . Benactyzine (*)

158 . Benzatropine (*) and its salts

159 . Cyclizine (*) and its salts

160 . 5,5-Diphenyl-4 imidazolidone

161 . Probenecid (*)

162 . Disulfiram (*) ; thiram ( ISO )

163 . Emetine , its salts and derivatives

164 . Ephedrine and its salts

165 . Oxanamide (*) and its derivatives

166 . Eserine or physostigmine and its salts

167 . Esters of 4-aminobenzoic acid , with the free amino group , with the exception of that given in Annex IV , Part 1

168 . Choline salts and their esters , e.g . choline chloride

169 . Caramiphen (*) and its salts

170 . Diethyl 4-nitrophenyl phosphate

171 . Metethoheptazine (*) and its salts

172 . Oxpheneridine (*) and its salts

173 . Ethoheptazine (*) and its salts

174 . Metheptazine (*) and its salts

175 . Methylphenidate (*) and its salts

176 . Doxylamine (*) and its salts

177 . Tolboxane (*)

178 . Monobenzone (*)

179 . Parethoxycaine (*) and its salts

180 . Fenozolone (*)

181 . Glutethimide (*) and its salts

182 . Ethylene oxide

183 . Bemegride (*) and its salts

184 . Valnoctamide (*)

185 . Haloperidol (*)

186 . Paramethasone (*)

187 . Fluanisone (*)

188 . Trifluperidol (*)

189 . Fluoresone (*)

190 . Fluorouracil (*)

191 . Hydrofluoric acid , its normal salts , its complexes and hydrofluorides with the exception of those given in Annex IV , Part 1

192 . Furfuryltrimethylammonium salts , e.g . furtrethonium iodide (*)

193 . Galantamine (*)

194 . Progestogens , with the exception of those listed in Annex V

195 . 1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane ( BHC-ISO )

196 . ( 1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro - 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalene ( endrin-ISO )

197 . Hexachloroethane

198 . ( 1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro - 1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalene ( isodrin-ISO )

199 . Hydrastine , hydrastinine and their salts

200 . Hydrazides and their salts

201 . Hydrazine , its derivatives and their salts

202 . Octamoxin (*) and its salts

203 . Warfarin (*) and its salts

204 . Ethyl bis(4-hydoxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl ) acetate and salts of the acid

205 . Methocarbamol (*)

206 . Propatylnitrate (*)

207 . 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropylidene ) dicoumarin

208 . Fenadiazole (*)

209 . Nitroxoline (*) and its salts

210 . Hyoscyamine , its salts and derivatives

211 . Hyoscyamus niger L . ( leaves , seeds , powder and galenical preparations )

212 . Pemoline (*) and its salts

213 . Iodine

214 . Decamethylenebis ( trimethylammonium salts ) , e.g . decamethonium bromide (*)

215 . Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot . and related species ) ( roots , powder and galenical preparations )

216 . ( 2-Isopropylpent-4-enoyl)urea ( apronalide )

217 . a-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro - 3,5a,9-trimethyl naphto ( 1 , 2-b ) furan-2,8-dione

218 . Lobelia inflata L . and its galenical preparations

219 . Lobeline (*) and its salts

220 . Barbiturates

221 . Mercury and its compounds , excluding the exceptions listed in Annex IV and Annex V

222 . 3,4,5-Trimethoxyphenethylamine and its salts

223 . Metaldehyde

224 . 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamide and its salts

225 . Coumetarol (*)

226 . Dextromethorphan (*) and its salts

227 . 2-Methylheptylamine and its salts

228 . Isometheptene (*) and its salts

229 . Mecamylamine (*)

230 . Guaifenesin (*)

231 . Dicoumarol (*)

232 . Phenmetrazine (*) , its derivatives and salts

233 . Thiamazole (*)

234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano ( 3,2-c)-(1 ) benzopyran-5-one ( cycloctumarol )

235 . Carisoprodol (*)

236 . Meprobamate (*)

237 . Tefazoline (*) and its salts

238 . Arecoline

239 . Poldine metilsulfate (*)

240 . Hydroxyzine (*)

241 . 2-Naphthol

242 . 1-and 2-Naphthylamines and their salts

243 . 3 ( 1-Naphtylmethyl)-2-imidazoline

244 . Naphazoline (*) and its salts

245 . Neostigmine and its salts ( e.g . neostigmine bromide (*) )

246 . Nicotine and its salts

247 . Amyl nitrites

248 . Inorganic nitrites , with the exception of sodium nitrite

249 . Nitrobenzene

250 . Nitrocresols and their alkali metal salts

251 . Nitrofurantoin (*)

252 . Furazolidone (*)

253 . Propane-1,2,3-triyl trinitrate

254 . Acenocoumarol (*)

255 . Alkali pentacyanonitrosylferrate ( 2 - )

256 . Nitrostilbenes , their homologues and their derivatives

257 . Noradrenaline and its salts

258 . Noscapine (*) and its salts

259 . Guanethidine (*) and its salts

260 . Oestrogens , with the exception of those listed in Annex V

261 . Oleandrin

262 . Chlortalidone (*)

263 . Pelletierine and its salts

264 . Pentachloroethane

265 . Pentaerithrityl tetranitrate (*)

266 . Petrichloral (*)

267 . Octamylamine (*) and its salts

268 . Pheno and its alkali salts , excluding the exceptions listed in Annex III

269 . Phenacemide (*)

270 . Difencloxazine (*)

271 . 2-Phenylindane-1,3-dione ( phenindione )

272 . Ethylphenacemide (*)

273 . Phenprocoumon (*)

274 . Fenyramidol (*)

275 . Triamterene (*) and its salts

276 . Tetraethylpyrophosphate ; TEPP ( ISO )

277 . Tritolyl phosphate

278 . Psilocybine (*)

279 . Phosphorus and metal phosphides

280 . Thalidomide (*) and its salts

281 . Physostigma venenosum Balf .

282 . Picrotoxin

283 . Pilocarpine and its salts

284 . a-Piperidin-2-yl benzyl acetate laevorotatory threoform ( Levophacetoperane ) and its salts

285 . Pipradrol (*) and its salts

286 . Azacyclonol (*) and its salts

287 . Bietamiverine (*)

288 . Butopiprine (*) and its salts

289 . Lead and its compounds , with the exception of that mentioned in Annex V

290 . Coniine

291 . Prunus laurocerasus L . ( " cherry laurel water " )

292 . Metyrapone (*)

293 . Radioactive substances ( 1 )

294 . Juniperus sabina L . ( leaves , essential oil and galenical preparations )

295 . Hyoscine , its salts and derivatives

296 . Gold salts

297 . Selenium and its compounds

298 . Solanum nigrum L . and its galenical preparations

299 . Sparteine and its salts

300 . Glucocorticoids

301 . Datura stramonium L . and its galenical preparations

302 . Strophantines , their aglucones and their respective derivatives

303 . Strophantus species and their galenical preparations

304 . Strychnine and its salts

305 . Strychnos species and their galenical preparations

306 . Narcotics , natural and synthetic : All substances listed in Tables I and II of the single Convention on narcotic drugs signed in New York on 30 March 1961

307 . Sulphonamides ( sulphanylamide and its derivatives obtained by substitution of one or more H-atoms of the -NH2 groups ) and their salts

308 . Sultiame (*)

309 . Neodymium and its salts

310 . Thiotepa (*)

311 . Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations

312 . Tellurium and its compounds

313 . Xylometazoline and its salts

314 . Tetrachloroethylene

315 . Carbon tetrachloride

316 . Hexaethyl tetraphosphate

317 . Thallium and its compounds

318 . Thevetia neriifolia Juss . , glycoside extract

319 . Ethionamide (*)

320 . Phenothiazine (*) and its compounds

321 . Thiourea and its derivatives , with the exception of those listed in Annex IV , Part 1

322 . Mephenesin (*) and its esters

323 . Vaccines , toxins or serums listed in the Annex to the second Council Directive of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law , regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ( OJ No L 147 , 9 . 6 . 1975 , p . 13 )

324 . Tranylcypromine (*) and its salts

325 . Trichloronitromethane ( chloropicrine )

326 . 2,2,2-Tribromoethanol ( tribromoethyl alcohol )

327 . Trichlormethine (*) and its salts

328 . Tretamine (*)

329 . Gallamine triethiodide (*)

330 . Urginea scilla Stern . and its galenical preparations

331 . Veratrine , its salts and galenical preparations

332 . Schoenocaulon officinale Lind . ( seeds and galenical preparations )

333 . Veratrum album L . ( roots and galenical preparations )

334 . Vinyl chloride monomer

335 . Ergocalciferol (*) and cholecalciferol ( vitamins D2 and D3 )

336 . Salts of O-alkyldithiocarbonic acids

337 . Yohimbine and its salts

338 . Dimethyl sulfoxide (*)

339 . Diphenhydramine (*) and its salts

340 . 4-tert-Butylphenol

341 . 4-tert-Butylpyrocatechol

342 . Dihydrotachysterol (*)

343 . Dioxane

344 . Morpholine and its salts

345 . Pyrethrum album L . and its galenical preparations

346 . 2-(4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino ) ethyldimethylamine

347 . Tripelennamine (*)

348 . Tetrachlorosalicylanilides

349 . Dichlorosalicylanilides

350 . Tetrabromosalicylanilides

351 . Dibromosalicylanilides , e.g . metabromsalan (*) , dibromsalan (*)

352 . Bithionol (*)

353 . Thiuram monosulphides

354 . Thiuram disulphides

355 . Dimethylformamide

356 . 4-Phenylbut-3-en-2-one

357 . Benzoates of 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol except for normal content in natural essences used

358 . Furo ( 3,2-g ) chromen-7-one and its alkyl-substituted derivatives ( e.g . trioxysalan (*) and 8-methoxypsoralen ) , except for normal content in natural essences used

359 . Oil from the seeds of Laurus nobilis L .

360 . Sassafras officinale Nees oil containing safrole

361 . 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl - 4,4'-diyl dihypoiodite

(*) In this Directive , names followed by an asterisk are those published in " Computer print-out 1975 , International Non-proprietary Names ( INN ) for pharmaceutical products , Lists 1-33 of proposed INN' , WHO , Geneva , August 1975 .

( 1 ) The presence of natural radioactive substances and of radioactive substances caused by artificial contamination from the environment is permitted , provided that the radioactive substances are not enriched for the manufacture of cosmetic products and that their concentration falls within the limits set in the Directive laying down the basic standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiations ( OJ No 11 , 20 . 2 . 1959 , p . 221/59 ) .

BILAG III

DEL 1

LISTE OVER STOFFER , SOM I KOSMETISKE MIDLER KUN MAA FOREKOMME I OVERENSSTEMMELSE MED DE FASTSATTE BEGRAENSNINGER OG BETINGELSER

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Borsyre * a ) Talkum * a ) 5 % * a ) Maa ikke anvendes i plejemidler til boern under 3 aar * a ) Maa ikke anvendes til det spaede barns pleje *

* * b ) Mundplejemidler * b ) 0,5 % * * *

* * c ) Andre midler * c ) 3 % * * *

2 * Thioglykolsyre samt salte og estere heraf * a ) Permanentmidler eller midler til udtraekning af haaret * * * *

* * - til privat brug * a ) - 8 % faerdig til brug pH * 9,5 * * *

* * - erhvervsmaessig anvendelse * - 11 % faerdig til brug pH * 9,5 * * *

* * b ) Haarfjerningsmidler * b ) 5 % pH * 12,65 * * *

* * c ) Andre haarplejemidler , som fjernes igen efter brugen * c ) 2 % procentsatser beregnet som thioglykolsyre * * *

3 * Oxalsyre samt estere og alkalisalte heraf * Haarplejemidler * 5 % * * Forbeholdt frisoerer *

4 * Chlorobutanol (*) * Konserveringsmiddel * 0,5 % * Forbudt i aerosoler * Indeholder chlorobutanol *

5 * Ammoniak * * 6 % beregnet som NH3 * * Over 2 % : indeholder ammoniak

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

6 * Natriumtosylchloramid (*) * * 0,2 % * * *

7 * Alkalimetalchlorater * a ) Tandpasta * a ) 5 % * * *

* * b ) Anden anvendelse * b ) 3 % * * *

8 * Methylenchlorid * * 35 % ( i tilfaelde af blanding med 1,1,1,trichlorethan maa den samlede koncentration ikke overstige 35 % ) * Hoejeste indhold af urenheder : 0,2 % * Vedr . praeparater i aerosoler : Udtoemning maa ikke finde sted imod aaben ild eller gloedende legemer *

9 * Diaminobenzener ( ortho , meta ) disses nitrogensubstituerede derivater og salte samt nitrogensubstituerede derivater af paradiaminobenzen ( 1 ) * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 6 % beregnet som fri base * * Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Indledende overfoelsomhedsproeve tilraades . *

* * * * * Indeholder diaminobenzener . Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

10 * Diaminotoluener , disses nitrogensubstituerede derivater og salte ( 1 ) * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 10 % beregnet som fri base * * Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Indledende overfoelsomhedsproeve tilraades . *

* * * * * Indeholder diaminotoluener . Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

( 1 ) Disse stoffer maa anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider enheden .

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

11 * Diaminophonoler ( 1 ) * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 10 % beregnet som fri base * * Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Indledende overfoelsomhedsproeve tilraades . *

* * * * * In leholder diaminophenoler . Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

12 * Dichlorophen (*) * * 0,5 % max . * * Indeholder dichlorophen *

13 * Hydrogenperoxid * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 40 volumenprocent svarende til 12 % H2O2 * * Indeholder x % H2O2 *

14 * Formaldehyd * a ) Neglehaerder * a ) 5 % beregnet som formaldehyd * * a ) Neglebaandene beskyttes med fedtstof . Indeholder x % formaldehyd . *

* * b ) Konserveringsmiddel * b ) 0,2 % beregnet som formaldehyd * b ) Maa ikke anvendes som konserveringsmiddel i aerosoler og i midler til mundpleje . * b ) Indeholder formaldehyd . *

* * c ) Mundpleje * c ) 0,1 % beregnet som formaldehyd * * *

15 * Hexachlorophen (*) * Konserveringsmiddel * 0,1 % * Maa ikke anvendes i boerneplejemidler og midler til intimhygiejne * Maa ikke anvendes til det spaede barns pleje . *

* * * * * Indeholder hexachlorophen . *

16 * Hydrochinon ( 2 ) * * 2 % * * Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

* * * * * Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene , skylles de straks . *

* * * * * Indeholder hydrochinon . *

( 1 ) Disse stoffer maa anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider 2 enheder .

( 2 ) Disse stoffer maa anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider 1 enhed .

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

17 * AEtskali eller natronlud * a ) Neglebaandsfjerner * a ) 5 vaegtprocent ( 2 ) * * a ) Maa ikke komme i beroering med oejnene . Kan medfoere blindhed . Opbevares utilgaengeligt for boern . *

* * b ) Udtraekningsvaeske * b ) 2 vaegtprocent ( 2 ) * * b ) Maa ikke komme i beroering med oejnene . Kan medfoere blindhed . Opbevares utilgaengeligt for boern . *

* * c ) Anden neutraliserende anvendelse * c ) indtil pH 11 * * *

18 * Lanolin * * * * Indeholder lanolin . *

19 * a-naphtol * Haarfarvningsmiddel * 0,5 % * * Indeholder a-naphtol . *

20 * Natriumnitrit * Udelukkende som korrosionsinhibitor * 0,2 % * Maa ikke anvendes sammen med sekundaere aminer * *

21 * Nitromethan * Udelukkende som korrosionsinhibitor * 0,3 % * * *

22 * Phenol * Saebe og shampooing * 1 % * * Indeholde phenol . *

23 * Picrinsyre * Udelukkende som korrosionsinhibitor * 1 % * * Indeholder picrinsyre . *

24 * Pyrogallol ( 1 ) * Kun som haarfarvningsmiddel * 5 % * * Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

* * * * * Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene , skylles de straks . *

* * * * * Indeholder pyrogallol . *

( 1 ) Disse stoffer maa anvendes enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider 2 enheder .

( 2 ) Summen af de to hydroxider udtrykt som natriumhydroxid .

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

25 * Kinin og kininsalte * a ) Shampooing * a ) 0,5 % beregnet som kininbase * * *

* * b ) Haarlotion * b ) 0,2 % beregnet som kininbase * * *

26 * Resorsinol ( 1 ) * a ) Haarfarvningsmiddel * a ) 5 % * * a ) Kan fremkalde allergisk reaktion . Indeholder resorsinol . Haaret skylles grundigt efter brugen . *

* * * * * Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

* * * * * Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene , skylles de straks . *

* * b ) Haarlotion * b ) 0,5 % * * b ) Kan fremkalde allergisk reaktion . Indeholder resorsinol . *

* * c ) Shampooing * c ) 0,5 % * * c ) Kan fremkalde allergisk reaktion . Indeholder resorsinol . Haaret skylles grundigt efter brugen *

27 * Ammoniumsulfider , alkalisulfider , alkalijordsulfider * * 2 % i pastaer * * *

* * * 20 % i monosulfider i vandig oploesning uden tilsaetning * * *

28 * Zink ( chlorid og sulfat ) * * 1 % beregnet som zink * * *

29 * Zinkphenolsulfonat * a ) Astringerende middel * a ) beregnet som 6 % anhydrid * * a ) Maa ikke komme i beroering med oejnene . *

* * b ) Deodorant * b ) beregnet som 6 % anhydrid * * b ) Maa ikke sproejtes i oejnene . *

( 1 ) Disse stoffer maa anvendes enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider 2 enheder .

DEL 2

LISTE OVER FARVESTOFFER , SOM MAA FINDES I KOSMETISKE MIDLER , DER ER BESTEMT TIL AT KOMME I BEROERING MED SLIMHINDERNE ( 1 ) ( 2 ) ( 3 )

a ) Roede farvestoffer

Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger ( 4 ) * Begraensninger *

* * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav ( 4 ) *

1 * 12 085 * * * 3 % * *

2 * 12 150 * * * * *

3 * 12 490 * * * * *

4 * 14 720 * E 122 * * * E 122 *

5 * 14 815 * E 125 * * * E 125 *

6 * 15 525 * * * * *

7 * 15 580 * * * * *

8 * 15 585 * * r * * *

9 * 15 630 * * * 3 % * *

* 15 630(Ba ) * * * * *

* 15 630(Sr ) * * * * *

10 * 15 850 * E 180 * * * E 180 *

11 * 15 865 * * * * *

* 15 865(Sr ) * * * * *

12 * 15 880 * * * * *

13 * 16 185 * E 123 * * * E 123 *

14 * 16 255 * E 124 * * * E 124 *

15 * 16 290 * E 126 * * * E 126 *

16 * 45 170 * * * * *

* 45 170(Ba ) * * r * * *

17 * 45 370 * * * * ikke mere end 1 % fluorescein og 2 % monobromofluorescein *

18 * 45 380 * * * * do . *

19 * 45 405 * * r * * do . *

( 1 ) Disse farvestoffer kan ligeledes findes i kosmetiske midler , der kommer i beroering med andre dele af kroppen .

( 2 ) For visse farvestoffer gaelder begraensninger vedroerende det for farven gaeldende anvendelsesomraade ( bogstavet " r " i spalten , hvori begraensningerne vedroerende anvendelsesomraadet er anfoert , betyder , at det er forbudt at anvende denne farve ved fremstilling af kosmetiske midler , der kan komme i beroering med oejets slimhinde , ( isaer oejenmate - up og rensemidlerhertil ) eller vedroerende den hoejeste tilladte koncentration .

( 3 ) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte , som indeholder stoffer , hvis anvendelse ikke er forbudt i medfoer af bilag II , eller som i medfoer af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesomraade .

( 4 ) Naar bogstavet " E " i medfoer af bestemmelserne i EOEF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er anbragt foran farvestoffets nummer , skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anfoerte renhedskrav .

Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger * Begraensninger *

* * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav *

20 * 45 410 * * * * do . *

21 * 45 425 * * * * ikke mere end 1 % fluorescein og 3 % monojodfluorescein *

22 * 45 430 * E 127 * * * E 127 do . *

23 * 58 000 * * * * *

24 * 73 360 * * * * *

25 * 75 470 * E 120 * * * E 120 *

26 * 77 015 * E 420 * * * E 420 *

27 * 77 491 * E 172 * * * E 172 *

28 * * E 163 * * * E 163 *

29 * * E 162 * * * E 162 *

b ) Orange og gule farvestoffer

1 * 10 316 * * r * * *

2 * 11 920 * * * * *

3 * 12 075 * * * * *

4 * 13 015 * E 105 * * * E 105 *

5 * 14 270 * E 103 * * * E 103 *

6 * 15 510 * * r * * *

7 * 15 980 * E 111 * * * E 111 *

8 * 15 985 * E 110 * * * E 110 *

9 * 19 140 * E 102 * * * E 102 *

10 * 45 350 * * * 6 % * *

11 * 47 005 * E 104 * * * E 104 *

12 * 75 100 * * * * *

13 * 75 120 * E 160 b * * * E 160 b *

14 * 75 125 * E 160 d * * * E 160 d *

Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger * Begraensninger *

* * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav *

15 * 75 130 * E 160 a * * * E 160 a *

16 * 75 135 * E 161 d * * * E 161 d *

17 * 75 300 * E 100 * * * E 100 *

18 * 77 489 * E 172 * * * E 172 *

19 * 77 492 * E 172 * * * E 172 *

20 * 40 820 * E 160 e * * * E 160 e *

21 * 40 825 * E 160 f * * * E 160 f *

22 * * E 101 * * * E 101 *

23 * 45 395 * * * I laebestifter maa farvestoffet kun anvendes i form af fri syre med en hoejeste koncentration paa 1 % * *

24 * * E 160 c * * * E 160 c *

c ) Groenne og blaa farvestoffer

1 * 42 051 * E 131 * * * E 131 *

2 * 42 053 * * * * *

3 * 42 090 * * * * *

4 * 44 090 * * * * *

5 * 61 565 * * * * *

6 * 61 570 * * * * *

7 * 69 825 * * * * *

8 * 73 000 * * * * *

9 * 73 015 * E 132 * * * E 132 *

10 * 74 260 * * r * * *

11 * 75 810 * E 140 * * * E 140 *

12 * * E 141 * * * E 141 *

13 * 77 007 * * * * *

14 * 77 346 * * * * *

15 * 77 510 * * * * Fri for cyanidioner *

16 * 69 800 * E 130 * * * E 130 *

d ) Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer

Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger * Begraensninger *

* * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav *

1 * 28 440 * E 151 * * * E 151 *

2 * 42 640 * * * * *

3 * 60 725 * * * * *

4 * 73 385 * * * * *

5 * 77 000 * E 173 * * * E 173 *

6 * 77 002 * * * * *

7 * 77 004 * * * * *

8 * 77 005 * * * * *

9 * 77 120 * * * * *

10 * 77 220 * E 170 * * * E 170 *

11 * 77 231 * * * * *

12 * 77 266 * Del af E 153 * * * E 153 *

13 * 77 267 * Del af E 153 * * * E 153 *

14 * 77 400 * * * * *

15 * 77 480 * E 175 * * * E 175 *

16 * 77 499 * E 172 * * * E 172 *

17 * 77 713 * * * * *

18 * 77 742 * * * * *

19 * 77 745 * * * * *

20 * 77 820 * E 174 * * * E 174 *

21 * 77 891 * E 171 Titandioxid ( og blandinger heraf med glimmer ) * * * E 171 *

22 * 77 947 * * * * *

23 * 75 170 * Guanin eller perleessens * * * *

24 ( hvid 9 ) Aluminium - , zink - , magnesium - og caciumstearater * * * * * *

25 * * E 150 Karamel * * * E 150 *

BILAG IV

DEL 1

LISTE OVER FORELOEBIGT TILLADTE STOFFER

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Methylalkohol * Som denatureringsmiddel til aetyl - og isopropylalkohol * 5 % Beregnet som procentsats af ethyl - og isopropylalkohol * * *

2 * Thiomersal (*) * Kun som konserveringsmiddel i oejenmakeup * 0,007 % beregnet som Hg . I tilfaelde af blanding med andre kviksoelvforbindelser , som er tilladt i medfoer af dette direktiv , er den maksimale koncentration af Hg uaendret fastsat til 0,007 % * * Indeholder ethylkviksoelv-thiosalicylat *

3 * Mercuriphenylforbindelser * do * do * * Indeholder kviksoelvphenylforbindelser *

4 * Chloroform * Tandpasta * 4 % * * *

5 * Monoglycerinester af para-aminobenzoesyre * * 5 % * * Indeholder monoglycerinester af para-aminobenzoesyre *

6 * 8-hydroxidchinolin og sulfater heraf * * 0,3 % som base * Maa ikke anvendes i midler , der bruges efter solbad , eller i talkum til spaedboern * Maa ikke anvendes til det spaede barns pleje *

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

7 * Ammoniummonofluorophosphat * Mundplejemidler * 0,15 % Beregnet som F . I tilfaelde af blanding med andre fluorforbindelser , som er tilladt i medfoer af dette bilag , er den maksimale koncentration af F uaendret fastsat til 0,15 % * * Indeholder ammoniummonofluorophosphat *

8 * Natriummonofluorophosphat * do * 0,15 % do * * Indeholder natriummonofluorophosphat *

9 * Kaliummonofluorophosphat * do * 0,15 % do * * Indeholder kaliummonofluorophosphat *

10 * Calciummonofluorophosphat * do * 0,15 % do * * Indeholder calciummonofluorophosphat *

11 * Calciumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder calciumfluorid *

12 * Natriumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder natriumfluorid *

13 * Kaliumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder kaliumfluorid *

14 * Ammoniumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder ammoniumfluorid *

15 * Aluminiumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder aluminiumfluorid *

16 * Stannofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder stannofluorid *

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

17 * Cetylaminhydrofluorid ( hexadecylaminhydrofluorid ) * do * 0,15 % do * * Indeholder cetylaminhydrofluorid *

18 * Bi-(hydroxyethyl ) aminopropyl-N-hydroxyethyloctadecylamindihydrofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder bi-(bydroxyethyl ) aminopropyl-N-hydroxyethyl-octadecylamindihydrofluorid *

19 * N,N',N-tri(polyoxethylen)-N-hexadecylpropylendiamin - dihydrofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder N,N',N-tri(polyoxethylen)-N-hexadecyl - propylendiamin-dihydrofluorid *

20 * Oktadecylaminhydrofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder oktadecylaminhydrofluorid *

21 * Natriumsilicofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder natriumsilicofluorid *

22 * Kaliumsilicofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder kaliumsilicofluorid *

23 * Armoniumsilicofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder ammoniumsilicofluorid *

24 * Magnesiumsilicofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder magnesiumsilicofluorid *

25 * Safrol * * 100 ppm * * *

26 * 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion * Til haarbehandling * a ) op til 2 % * a ) forbudt i aerosoler * a ) Indeholder 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion *

* * * b ) fra 2 til 8 % * b ) do * b ) - Haaret skylles grundigt efter brugen *

* * * * * - Indeholder 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion *

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

27 * 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-thiourinstof * do * 6 % * do * - Haaret skylles grundigt efter brugen *

* * * * * - Indeholder 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-thiourinstof *

28 * 1-Hydroxymethyl-thiourinstof * do * 6 % * do * - Haaret skylles grundigt efter brugen *

* * * * * - Indeholder 1-Hydroxymethyl-thiourinstof *

29 * 1-Hydroxymethyl-imidazolidin-2-thion * do * 6 % * do * - Haaret skylles grundigt efter brugen *

* * * * * - Indeholder 1-Hydroxymethyl-imidazolidin-2-thion *

30 * 1-(Morpholinomethyl)-thiourinstof * do * 6 % * do * - Haaret skylles grundigt efter brugen *

* * * * * - 1-(Morpholinomethyl)-thiourinstof *

31 * 1,3-Bis-(Morpholinomethyl)-thiourinstof * do * 6 % * do * - Haaret skylles grundigt efter brugen *

* * * * * - Indeholder 1,3-Bis-(Morpholinomethyl)-thiourinstof *

32 * 1,1,1,Trichlorethan ( metylchloroform ) * Til aerosoler * 35 % I tilfaelde af blanding med methylenchlorid er den maksimale koncentration uaendret fastsat til 35 % * * Udtoemning maa ikke finde sted imod aaben ild eller gloedende legemer *

33 * Tribromosalicylanilid ( f.eks . tribromsalanum ) * Saebe * 1 % * * Indeholder tribromosalicylanilid *

DEL 2

LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER , SOM I MEDFOER AF BESTEMMELSERNE I ARTIKEL 5 KAN FINDES I KOSMETISKE MIDLER , DER MAA KOMME I BEROERING MED SLIMHINDERNE ( 1 ) ( 2 ) ( 3 )

a ) Roede farvestoffer

Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger ( 4 ) * Begraensninger *

* * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav ( 4 ) *

1 * 12 120 * * * * *

2 * 12 350 * * * * *

3 * 12 385 * * * * *

4 * 14 700 * * r * * *

5 * 15 500 * * Det er forbudt at anvende Ba-salte i laebestifter * * *

* 15 500(Ba ) * * * * *

6 * 15 585(Ba ) * * * * *

7 * 15 620 * * * * *

8 * 15 800 * * * * *

9 * 16 035 * * * * *

10 * 26 100 * * * * *

11 * 27 290 * * * * *

12 * 45 160 * * * * *

13 * 75 480 * * * *

14 * 75 580 * * * * *

b ) Orange og gule farvestoffer

1 * 18 965 * * * * *

2 * 45 340 * * * * *

3 * 47 000 * * r * * *

( 1 ) Disse farvestoffer kan ligeledes findes i kosmetiske midler , der kommer i beroering med andre dele af kroppen .

( 2 ) For visse farvestoffer gaelder begraensninger vedroerende det for farven gaeldende anvendelsesomraade ( bogstavet " r " i spalten , hvori begraensningerne vedroerende anvendelsesomraadet er anfoert , betyder , at det er forbudt at anvende denne farve ved fremstilling af kosmetiske midler , der kan komme i beroering med oejets alimhinde , isaer oejenmakeup og rensemidler hertil ) eller vedroerende den hoejeste tilladte koncentration .

( 3 ) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte , som indeholder stoffer , hvis anvendelse ikke er forbudt i medfoer af bilag II , eller som i medfoer af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesomraade .

( 4 ) Naar bogstavet " E " i medfoer af bestemmelserne i EOEF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er anbragt foran farvestoffets nummer , skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anfoerte renhedskrav .

c ) Groenne og blaa farvestoffer

Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger * Begraensninger *

* * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav *

1 * 42 040 * * * * *

2 * 42 140 * * * * *

3 * 42 170 * * * * *

4 * 42 735 * * * * *

5 * 44 040 * * * * *

6 * 44 045 * * * * *

7 * 59 040 * * * * *

8 * 61 554 * * * * *

9 * 62 085 * * * * *

10 * 77 288 * * * * Fri for chromationer *

11 * 77 289 * * * * do . *

12 * 77 520 * * * * *

13 * 74 160 * * * * *

d ) Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer

1 * 20 170 * * * * *

2 * 27 755 * E 152 * * * E 152 *

3 * 42 580 * * * * *

4 * 45 190 * * * * *

5 * 77 019 * * * * *

6 * 77 163 * Vismutoxychlorid ( og blandinger heraf med glimmer ) * * * *

7 * 77 265 * * * * *

8 * 77 718 * * * * *

TREDJE DEL

A ) LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER I KOSMETISKE MIDLER , DER IKKE KOMMER I BEROERING MED SLIMHINDERNE

Roede farvestoffer

12310 , 12335 , 12420 , 12430 , 12440 , 16140 , 16155 , 16250 , 17200 , 18000 , 18050 , 18055 , 18065 , 26105 , 45100 , 50240 , E121

Orange og gule farvestoffer

11680 , 11710 , 13065 , 15575 , 16230 , 18690 , 18736 , 18745 , 19120 , 19130 , 21230 , 71105

Blaa og groenne farvestoffer

10006 , 10020 , 42045 , 42050 , 42080 , 42755 , 44025 , 62095 , 62550 , 63000 , 71255 , 74100 , 74220 , 74350 , bromthymolblaat , bromkresolgroent , n-dibutylamin-1,4-antrokinon

Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer

12010 , 12196 , 12480 , 16580 , 27905 , 42555 , 42571 , 43625 , 46500 , 51319 , 61710 , 61800 , Na 2-4-diaminoazobenzen-4-sulfonat og 5 hermed beslaegtede farvestoffer ( Brown FK ) , bromkresolpurpur

B ) LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER I KOSMETISKE MIDLER , DER KUN KOMMER I KORTVARIG BEROERING MED HUDEN

Roede farvestoffer

11210 , 12090 , 12155 , 12170 , 12315 , 12370 , 12459 , 12460 , 13020 , 14895 , 14905 , 16045 , 16180 , 18125 , 18130 , 24790 , 27300 , 27306 , 28160 , 45220 , 60505 , 60710 , 62015 , 73300

Orange og gule farvestoffer

11720 , 11725 , 11730 , 11765 , 11850 , 11855 , 11860 , 11870 , 12055 , 12140 , 12700 , 12740 , 12770 , 12790 , 13900 , 14600 , 15970 , 15975 , 18820 , 18900 , 19555 , 21090 , 21096 , 21100 , 21108 , 21110 , 21115 , 22910 , 25135 , 25220 , 26090 , 29020 , 40215 , 40640 , 41000 , 45376 , 47035 , 48040 , 48055 , 56205 , 4-(3-chlorazophenyl)-3-hydroxy-2 naphtosyre-0-anisidid ( = Pigment Orange 4 ),-3-oxypyren-5,8,10 natriumsulfonat

Blaa og groenne farvestoffer

10025 , 26360 , 42052 , 42085 , 42095 , 42100 , 50315 , 50320 , 50400 , 50405 , 51175 , 52015 , 52020 , 52030 , 61505 , 61585 , 62045 , 62100 , 62105 , 62125 , 62130 , 62500 , 62560 , 63010 , 64500 , 74180

Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer

12145 , 14805 , 15685 , 17580 , 20285 , 20470 , 21010 , 25410 , 30045 , 30235 , 40625 , 42510 , 42520 , 42525 , 42535 , 42650 , 48013 , 57020 , 60730 , 61100 , 61105 , 61705 , 62030 , 63165 , 63615 .

BILAG V

LISTE OVER STOFFER , SOM IKKE OMFATTES AF DIREKTIVETS ANVENDELSESOMRAADE

1 . Blyacetat ( kun til haarplejemidler ) .

2 . Hexachlorophen ( samtlige former for anvendelse med undtagelse af , hvad der er anfoert i bilag III , del 1 ) .

3 . Hormoner

a ) - oestron ,

- oestradiol og estere deraf ,

- oestriol og estere deraf ;

b ) - progesteron ,

- ethisteron (*) .

4 . Paradiaminobenzen og dets salte .

5 . Strontium og dets salte med undtagelse af strontiumsalte af de farvestoffer , der er anfoert i bilag III , anden del og bilag IV , anden og tredje del .

6 . Zirkonium og derivater deraf .

7 . Thiomersal (*) og mercuriphenylforbindelser ( som konserveringsmiddel i koncentreret shampooing og cremer , der indeholder ikke-ioniske emulgeringskonserveringsmidler , som ophaever virkningen af de oevrige konserveringsmidler , og med en hoejestekoncentration paa 0,003 % beregnet som Hg )

8 . Lidocain (*)

9 . Tyrothricin (*) .