1. FRIE VAREBEVÆGELSER

1. 31990 L 0385: Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17), senest ændret ved:

- 31993 L 0068: Rådets direktiv 93/68/EØF af 22.7.1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).

Certifikater, der er udstedt af det medicinske institut (Instytut Leków), for de medicinske anordninger, der er defineret som "medicinske materialer" i henhold til lov af 10. oktober 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), og gennemførelseslovgivning hertil af 6. april 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), forud for ikrafttrædelsen af lovene af 27. juli 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) and Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, 1379 ze zm.) som trådte i kraft den 1. oktober 2002, forbliver i kraft, indtil de udløber, eller indtil den 31. december 2005, hvis denne dato ligger tidligere. Uanset artikel 5 i direktiv 90/385/EØF er medlemsstaterne ikke forpligtede til at anerkende sådanne certifikater.

Medlemsstaterne kan hindre afsætning af polske medicinske anordninger på deres markeder, så længe disse anordninger ikke er i overensstemmelse med direktivet som ændret.

2. 31993 L 0042: Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1), senest ændret ved:

- 32001 L 0104: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF af 7.12.2001 (EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50).

Certifikater, der er udstedt af det medicinske institut (Instytut Leków), for de medicinske anordninger, der er defineret som "medicinske materialer" i henhold til lov af 10. oktober 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), og gennemførelseslovgivning hertil af 6. april 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), forud for ikrafttrædelsen af lovene af 27. juli 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) and Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) som trådte i kraft den 1. oktober 2002, forbliver i kraft, indtil de udløber, eller indtil den 31. december 2005, hvis denne dato ligger tidligere. Uanset artikel 5, stk. 1, i direktiv 93/42/EF er medlemsstaterne ikke forpligtede til at anerkende sådanne certifikater.

Medlemsstaterne kan hindre afsætning af polske medicinske anordninger på deres markeder, sålænge disse anordninger ikke er i overensstemmelse med direktivet som ændret.

3. 31998 L 0079: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).

Certifikater, der er udstedt af det medicinske institut (Instytut Leków), for de medicinske anordninger, der er defineret som "medicinske materialer" i henhold til lov af 10. oktober 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), og gennemførelseslovgivning hertil af 6. april 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), forud for ikrafttrædelsen af lovene af 27. juli 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) and Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) som trådte i kraft den 1. oktober 2002, forbliver i kraft, indtil de udløber, eller indtil den 31. december 2005, hvis denne dato ligger tidligere. Uanset artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/79/EF er medlemsstaterne ikke forpligtede til at anerkende sådanne certifikater.

Medlemsstaterne kan hindre afsætning af polske medicinske anordninger på deres markeder, sålænge disse anordninger ikke er i overensstemmelse med direktivet som ændret.

4. 32001 L 0082: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2002, s. 1).

Som en undtagelse fra kravene til kvalitet, sikkerhed og virkning, således som de er fastsat i direktiv 2001/82/EF, skal markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter på den liste (i tillæg A til dette bilag, som Polen har forelagt på ét sprog), og som er udstedt i henhold til polsk lovgivning før tiltrædelsestidspunktet, forblive i kraft, indtil de fornys i henhold til gældende fællesskabsret og i overensstemmelse med den tidsplan, som er anført i nævnte liste, eller indtil den 31. december 2008, hvis denne dato ligger tidligere. Uanset bestemmelserne i afsnit III, kapitel 4, i direktivet er markedsføringstilladelser i henhold til denne undtagelse ikke omfattet af gensidig anerkendelse i medlemsstaterne.

5. 32001 L 0083: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

Som en undtagelse fra kravene til kvalitet, sikkerhed og virkning, således som de er fastsat i direktiv 2001/83/EF, skal markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter på den liste (i tillæg A til dette bilag, som Polen har forelagt på ét sprog), og som er udstedt i henhold til polsk lovgivning før tiltrædelsestidspunktet, forblive i kraft, indtil de fornys i henhold til gældende fællesskabsret og i overensstemmelse med den tidsplan, som er anført i nævnte liste, eller indtil den 31. december 2008, hvis denne dato ligger tidligere. Uanset bestemmelserne i afsnit III, kapitel 4, i direktivet er markedsføringstilladelser i henhold til denne undtagelse ikke omfattet af gensidig anerkendelse i medlemsstaterne.

--------------------------------------------------