02021R0953 — DA — 30.06.2022 — 004.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2021/953 af 14. juni 2021 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien (EUT L 211 af 15.6.2021, s. 1) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
nr. |
side |
dato |
||
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/2288 af 21. december 2021 |
L 458 |
459 |
22.12.2021 |
|
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/256 af 22. februar 2022 |
L 42 |
4 |
23.2.2022 |
|
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/503 af 29. marts 2022 |
L 102 |
8 |
30.3.2022 |
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2022/1034 af 29. juni 2022 |
L 173 |
37 |
30.6.2022 |
Berigtiget ved:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2021/953
af 14. juni 2021
om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien
(EØS-relevant tekst)
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastlægges en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) med det formål at gøre det lettere for indehaverne at udøve deres ret til fri bevægelighed under covid-19-pandemien. Denne forordning bidrager også til at lette den gradvise ophævelse af restriktioner for den frie bevægelighed, der i overensstemmelse med EU-retten er indført af medlemsstaterne med henblik på at begrænse spredningen af sars-CoV-2, på en koordineret måde.
Den udgør retsgrundlaget for behandling af de personoplysninger, der er nødvendige for udstedelse af sådanne certifikater, og for behandling af de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere og bekræfte sådanne certifikaters ægthed og gyldighed, i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
»indehaver«: en person, til hvem der i overensstemmelse med denne forordning er udstedt et interoperabelt certifikat med oplysninger om den pågældende persons covid-19-vaccination, -testresultat eller -restitution
»EU's digitale covidcertifikat«: interoperable certifikater, der indeholder oplysninger om indehaverens vaccination, testresultat eller restitution, og som udstedes i forbindelse med covid-19-pandemien
»covid-19-vaccine«: et immunologisk lægemiddel bestemt til aktiv immunisering for at forebygge covid-19 forårsaget af sars-CoV-2
»NAAT-test«: en molekylær nukleinsyre-amplifikationstest såsom teknikker baseret på revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR), loop-medieret isotermisk amplifikation (LAMP) og transskriptionsmedieret amplifikation (TMA), der anvendes til at påvise tilstedeværelse af sars-CoV-2-ribonukleinsyre (RNA)
»antigentest«: en af følgende kategorier af test, som bygger på påvisning af virusproteiner (antigener) for at afsløre tilstedeværelsen af sars-CoV-2:
hurtig antigentest såsom immunoassay baseret på lateral strømning, som giver resultater på under 30 minutter
laboratoriebaserede antigenassays såsom enzymkoblede immunadsorptionsassays eller automatiserede immunassays med henblik på opdagelsen af antigener
»antistoftest«: en laboratoriebaseret test med det formål at undersøge, om en person har udviklet antistoffer mod sars-CoV-2 og derved angiver, at indehaveren har været eksponeret for sars-CoV-2 og har udviklet antistoffer, uanset om vedkommende har haft symptomer
»interoperabilitet«: kapaciteten til at kontrollere systemer i en medlemsstat med henblik på anvendelse af data, der er indkodet af en anden medlemsstat
»stregkode«: en metode til lagring og gengivelse af data i et visuelt, maskinlæsbart format
»elektronisk segl«: et elektronisk segl som defineret i artikel 3, nr. 25), i forordning (EU) nr. 910/2014
»unik certifikatidentifikator«: en unik identifikator, der inden for rammerne af en fælles struktur gives hvert certifikat, der udstedes i overensstemmelse med denne forordning
»tillidsramme«: regler, politikker, specifikationer, protokoller, dataformater og digital infrastruktur, der regulerer og muliggør pålidelig og sikker udstedelse og kontrol af certifikater for at sikre deres pålidelighed ved at bekræfte deres ægthed, gyldighed og integritet ved brug af elektroniske segl.
Artikel 3
EU's digitale covidcertifikat
Rammen for EU's digitale covidcertifikat skal muliggøre udstedelse, grænseoverskridende kontrol og accept af følgende certifikater:
et certifikat, der bekræfter, at indehaveren har modtaget en covid-19-vaccine i den medlemsstat, der har udstedt certifikatet (vaccinationscertifikat)
et certifikat, der bekræfter, at indehaveren har fået foretaget en NAAT-test eller en hurtig antigentest, som er opført på den fælles EU-liste over covid-19-antigentest, som Udvalget for Sundhedssikkerhed er nået til enighed om, og som er udført af sundhedspersonale eller kvalificeret testpersonale i den medlemsstat, der udsteder certifikatet, og angiver typen af test, datoen for dens udførelse og resultatet af testen (testcertifikat)
et certifikat, der bekræfter, at indehaveren efter et positivt resultat af en NAAT-test eller en antigentest, som er opført på den fælles EU-liste over covid-19-antigentest, som Udvalget for Sundhedssikkerhed er nået til enighed om, og som er udført af sundhedspersonale eller kvalificeret testpersonale, er restitueret efter en sars-CoV-2-infektion (restitutionscertifikat).
Kommissionen offentliggør den fælles EU-liste over covid-19-antigentest, som Udvalget for Sundhedssikkerhed er nået til enighed om, herunder eventuelle ajourføringer.
Det i stk. 1 omhandlede certifikat skal være forsynet med følgende tekst:
»Dette certifikat er ikke et rejsedokument. Den videnskabelige dokumentation for covid-19-vaccination, -test og -restitution udvikler sig fortsat, herunder for så vidt angår nye virusvarianter, som giver anledning til bekymring. Undersøg venligst inden afrejsen, hvilke folkesundhedsmæssige foranstaltninger og dertil knyttede restriktioner der gælder på bestemmelsesstedet.«
Medlemsstaten giver indehaveren klare, fyldestgørende og rettidige oplysninger om udstedelsen og formålet med vaccinationscertifikater, testcertifikater eller restitutionscertifikater med henblik på denne forordning.
Inden vedtagelsen af sådanne gennemførelsesretsakter vurderer Kommissionen, hvorvidt et sådant tredjeland udsteder certifikater, der svarer til dem, der er udstedt i overensstemmelse med denne forordning og har givet formel sikkerhed for, at det vil acceptere certifikater udstedt af medlemsstaterne.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 14, stk. 2.
Artikel 4
Tillidsramme for EU's digitale covidcertifikat
Artikel 5
Vaccinationscertifikat
Vaccinationscertifikatet skal omfatte følgende kategorier af personoplysninger:
indehaverens identitet
oplysninger om covid-19-vaccinen og om antallet af doser givet til indehaveren, uanset i hvilken medlemsstat disse doser blev givet
certifikatmetadata såsom udstederen af certifikatet eller en unik certifikatidentifikator.
Personoplysningerne medtages i vaccinationscertifikatet i overensstemmelse med de særlige datafelter, der er anført i bilagets punkt 1.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 12 for at ændre bilagets punkt 1 ved at ændre eller fjerne datafelter eller ved at tilføje datafelter, der falder ind under de kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, litra b) og c), hvor en sådan ændring er nødvendig for at kontrollere eller bekræfte vaccinationscertifikatets ægthed, gyldighed og integritet i tilfælde af videnskabelige fremskridt med hensyn til at inddæmme covid-19-pandemien, eller for at sikre interoperabilitet med internationale standarder.
Medlemsstaterne kan til samme formål ligeledes acceptere gyldige vaccinationscertifikater udstedt af andre medlemsstater i overensstemmelse med denne forordning for en covid-19-vaccine, for hvilken en medlemsstats kompetente myndighed i henhold til direktiv 2001/83/EF har udstedt en markedsføringstilladelse, en covid-19-vaccine, hvis distribution er midlertidigt godkendt i henhold til artikel 5, stk. 2, i nævnte direktiv, eller en covid-19-vaccine, der har gennemgået hele proceduren for optagelse på WHO's liste over vacciner til anvendelse i nødsituationer.
Hvor medlemsstaterne accepterer vaccinationscertifikater for en covid-19-vaccine omhandlet i andet afsnit, accepterer de på de samme betingelser også vaccinationscertifikater udstedt af andre medlemsstater i overensstemmelse med denne forordning for den samme covid-19-vaccine.
Medlemsstaterne kan også udstede vaccinationscertifikater til personer, der deltager i et kliniske forsøg, som vedrører en covid-19-vaccine, og som er godkendt af medlemsstaternes etiske udvalg og kompetente myndigheder, uanset om deltagerne modtaget covid-19-vaccinekandidaten eller den dosis, der gives til kontrolgruppen. De oplysninger om covid-19-vaccinen, der skal medtages i vaccinationscertifikatet i overensstemmelse med de specifikke datafelter, der er anført i bilagets punkt 1, må ikke underminere det kliniske forsøgs integritet.
Medlemsstaterne kan acceptere vaccinationscertifikater, der er udstedt af andre medlemsstater i overensstemmelse med fjerde afsnit med henblik på at fravige de restriktioner, der i overensstemmelse med EU-retten er indført for den frie bevægelighed, for derved at begrænse spredningen af sars-CoV-2, medmindre deres godkendelsesperiode er udløbet, eller de er blevet tilbagekaldt efter afslutningen af det kliniske forsøg, navnlig med den begrundelse at covid-19-vaccinen ikke efterfølgende fik udstedt en markedsføringstilladelse, eller at vaccinationscertifikaterne blev udstedt for et placebomiddel givet til kontrolgruppen som led i et blindforsøg.
Artikel 6
Testcertifikat
Personoplysningerne medtages i testcertifikatet i overensstemmelse med de særlige datafelter, der er anført i bilagets punkt 2.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 12 for at ændre bilagets punkt 2 ved at ændre eller fjerne datafelter eller ved at tilføje datafelter, der falder ind under de kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, litra b) og c), hvor en sådan ændring er nødvendig for at kontrollere eller bekræfte testcertifikatets ægthed, gyldighed og integritet i tilfælde af videnskabelige fremskridt med hensyn til at inddæmme covid-19-pandemien, eller for at sikre interoperabilitet med internationale standarder.
Artikel 7
Restitutionscertifikat
Medlemsstaterne kan efter anmodning også udstede de restitutionscertifikater, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra c), efter et positivt resultat af en antigentest, der er opført på den fælles EU-liste over covid-19-antigentest, som Udvalget for Sundhedssikkerhed er nået til enighed om, og som blev udført af sundhedspersonale eller kvalificeret testpersonale.
Medlemsstaterne kan udstede restitutionscertifikater på grundlag af antigentest udført af sundhedspersonale eller kvalificeret testpersonale den 1. oktober 2021 og derefter, forudsat at den antigentest, der blev anvendt, var opført på den fælles EU-liste over covid-19-antigentest, som Udvalget for Sundhedssikkerhed var nået til enighed, på det tidspunkt, hvor testresultatet blev genereret.
Restitutionscertifikater udstedes tidligst 11 dage efter den dato, hvor en person første gang fik foretaget en NAAT-test eller en antigentest, som gav et positivt resultat.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 12 for at ændre det antal dage, efter hvilke der skal udstedes et restitutionscertifikat, på grundlag af vejledning fra Udvalget for Sundhedssikkerhed i overensstemmelse med artikel 3, stk. 11, eller på grundlag af videnskabelig dokumentation, som ECDC har gennemgået.
Restitutionscertifikatet skal omfatte følgende kategorier af personoplysninger:
indehaverens identitet
oplysninger om indehaverens tidligere sars-CoV-2-infektion efter et positivt testresultat
certifikatmetadata såsom udstederen af certifikatet eller en unik certifikatidentifikator.
Personoplysningerne medtages i restitutionscertifikatet i overensstemmelse med de særlige datafelter, der er anført i bilagets punkt 3.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 12 for at ændre bilagets punkt 3 ved at ændre eller fjerne datafelter eller ved at tilføje datafelter, der falder ind under de kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, litra b) og c), hvor en sådan ændring er nødvendig for at kontrollere eller bekræfte restitutionscertifikatets ægthed, gyldighed og integritet i tilfælde af videnskabelige fremskridt med hensyn til at inddæmme covid-19-pandemien, eller for at sikre interoperabilitet med internationale standarder.
Artikel 8
Covid-19-certifikater og anden dokumentation udstedt af et tredjeland
Inden Kommissionen vedtager en sådan gennemførelsesretsakt, vurderer den, hvorvidt covid-19-certifikater udstedt af tredjelandet opfylder betingelserne i første afsnit.
Den i dette stykkes første afsnit omhandlede gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren. jf. artikel 14, stk. 2.
Kommissionen gør listen over gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til dette stykke offentligt tilgængeligt.
Artikel 9
Tekniske specifikationer
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af den tillidsramme, der oprettes ved denne forordning, vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der omfatter tekniske specifikationer og regler med henblik på:
sikker udstedelse og kontrol af de i artikel 3, stk. 1, omhandlede certifikater
sikring af beskyttelsen af personoplysninger under hensyntagen til oplysningernes art
udfyldelse af de i artikel 3, stk. 1, omhandlede certifikater, herunder kodesystemet og eventuelle andre relevante elementer
fastlæggelse af den fælles struktur for den unikke certifikatidentifikator
udstedelse af en gyldig, sikker og interoperabel stregkode
bestræbelse på at sikre interoperabilitet med internationale standarder og teknologiske systemer
fordeling af ansvar mellem dataansvarlige og for så vidt angår databehandlere i overensstemmelse med kapitel IV i forordning (EU) 2016/679
sikring af tilgængeligheden for personer med handicap til de for mennesker læsbare oplysninger i det digitale certifikat og i det papirbaserede certifikat i overensstemmelse med tilgængelighedskravene i medfør af EU-retten.
Artikel 10
Databeskyttelse
Artikel 11
Restriktioner for fri bevægelighed og udveksling af oplysninger
Hvor en medlemsstat i overensstemmelse med EU-retten, herunder principperne i denne artikels stk. 1, pålægger indehavere af de certifikater, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, yderligere restriktioner, navnlig som følge af en sars-CoV-2-variant, der giver anledning til bekymring eller interesse, underretter den Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom, om muligt 48 timer inden indførelsen af sådanne nye restriktioner. Medlemsstaten giver i denne henseende følgende oplysninger:
begrundelsen for sådanne restriktioner, herunder alle relevante epidemiologiske data og videnskabelig dokumentation, der understøtter disse restriktioner og som er til rådighed og tilgængelige på dette stade
omfanget af sådanne restriktioner, idet det præciseres, hvilke certifikatindehavere der er underlagt eller undtaget fra sådanne restriktioner
datoen for og varigheden af sådanne restriktioner.
Artikel 12
Udøvelse af de delegerede beføjelser
Artikel 13
Hasteprocedure
Artikel 14
Udvalgsprocedure
Artikel 15
Indfasningsperiode
Artikel 16
Kommissionens rapportering
Senest den 31. oktober 2021 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport. Rapporten skal give et overblik over:
antallet af certifikater udstedt i henhold til denne forordning
den vejledning, der er anmodet om i henhold til artikel 3, stk. 11, om den tilgængelige videnskabelige dokumentation og niveauet for standardisering for så vidt angår eventuel udstedelse af restitutionscertifikater på grundlag af antistoftest, herunder serologisk testning for antistoffer mod sars-CoV-2, idet der tages hensyn til tilgængeligheden af og adgangen til sådanne test, og
de oplysninger, der er modtaget i henhold til artikel 11.
Rapporten skal navnlig omfatte en vurdering af denne forordnings indvirkning på lettelsen af den frie bevægelighed, herunder på rejser og turisme og accepten af forskellige vaccinetyper, på grundlæggende rettigheder og ikkeforskelsbehandling samt på beskyttelsen af personoplysninger under covid-19-pandemien.
▼M4 —————
Rapporten skal navnlig indeholde:
en oversigt over de oplysninger, der er modtaget i henhold til artikel 11, vedrørende de restriktioner for den frie bevægelighed, som medlemsstaterne har indført for at begrænse spredningen af sars-CoV-2
en oversigt, der beskriver alle udviklingstræk vedrørende den indenlandske og internationale anvendelse af de certifikater, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, og vedtagelsen af gennemførelsesretsakter i henhold til artikel 8, stk. 2, om covid-19-certifikater udstedt af tredjelande
eventuelle relevante ajourføringer vedrørende vurderingen, der er indeholdt i den rapport, der udfærdiges i henhold til nærværende artikels stk. 2, af denne forordnings indvirkning på lettelsen af den frie bevægelighed, herunder på rejser og turisme og accepten af forskellige vaccinetyper, på de grundlæggende rettigheder og ikkeforskelsbehandling samt på beskyttelsen af personoplysninger under covid-19-pandemien
en vurdering af hensigtsmæssigheden af den fortsatte anvendelse af de certifikater, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, med henblik på denne forordning under hensyntagen til epidemiologiske udviklinger og den seneste foreliggende videnskabelige dokumentation.
Kommissionen udbeder sig til udarbejdelsen af rapporten vejledning fra ECDC og Udvalget for Sundhedssikkerhed, hvis bidrag vedlægges som bilag til denne rapport.
Rapporten kan ledsages af et lovforslag, navnlig om at afkorte anvendelsesperioden for denne forordning under hensyntagen til udviklingen af den epidemiologiske situation for så vidt angår covid-19-pandemien og eventuelle henstillinger fra ECDC og Udvalget for Sundhedssikkerhed i denne henseende.
Artikel 17
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 1. juli 2021 til den 30. juni 2023.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG
DATASÆT TIL CERTIFIKATER
Datafelter, der skal medtages i vaccinationscertifikatet:
navn: efternavn(e) og fornavn(e) i nævnte rækkefølge
fødselsdato
målsygdom eller -agens: covid-19 (sars-CoV-2 eller en variant heraf)
covid-19-vaccine eller -profylakse
covid-19-vaccinens produktnavn
indehaver af markedsføringstilladelse for covid-19-vaccine eller covid-19-vaccineproducent
nummer i en række af doser samt det samlede antal doser i rækken
dato for vaccination, med angivelse af datoen for den seneste modtagne dosis (certifikater, der indehaves af personer på 18 år og derover, og som angiver afslutningen af den primære vaccinationsserie, accepteres kun, hvis der er gået højst 270 dage siden datoen for den seneste dosis i serien)
medlemsstat eller tredjeland, hvor vaccinen er givet
udsteder af certifikat
unik certifikatidentifikator.
Datafelter, der skal medtages i testcertifikatet:
navn: efternavn(e) og fornavn(e) i nævnte rækkefølge
fødselsdato
målsygdom eller -agens: covid-19 (sars-CoV-2 eller en variant heraf)
testtype
testnavn (valgfrit i forbindelse med NAAT-test)
testproducent (valgfrit i forbindelse med NAAT-test)
dato og klokkeslæt for prøveudtagning
testresultat
testcenter eller -facilitet (valgfrit for antigentest)
medlemsstat eller tredjeland, hvor testen er udført
udsteder af certifikat
unik certifikatidentifikator.
Datafelter, der skal medtages i restitutionscertifikatet:
navn: efternavn(e) og fornavn(e) i nævnte rækkefølge
fødselsdato
sygdom eller agens, som indehaveren er restitueret efter: covid-19 (sars-CoV-2 eller en variant heraf)
dato for første positive testresultat
den medlemsstat eller det tredjeland, hvor testen blev udført
udsteder af certifikat
certifikat gyldigt fra
certifikat gyldigt indtil (højst 180 dage efter datoen for det første positive testresultat)
unik certifikatidentifikator.
( 1 ) Rådets henstilling (EU) 2022/107 af 25. januar 2022 om en koordineret tilgang til fremme af sikker fri bevægelighed under covid-19-pandemien og om erstatning af henstilling (EU) 2020/1475 (EUT L 18 af 27.1.2022, s. 110).