02020R0686 — DA — 21.04.2021 — 001.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2020/686 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 1) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
nr. |
side |
dato |
||
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/880 af 5. marts 2021 |
L 194 |
1 |
2.6.2021 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2020/686
af 17. december 2019
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr
(EØS-relevant tekst)
DEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
I del II, kapitel 1, fastsættes kravene vedrørende godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, hvorfra avlsmateriale af disse dyr flyttes til en anden medlemsstat, med hensyn til:
karantæne, isolation og andre biosikringsforanstaltninger
overvågning
faciliteter og udstyr
personales og dyrlægers ansvarsområder, kompetence og specialuddannelse med henblik på aktiviteter i avlsmaterialevirksomheder
det ansvar, der påhviler den kompetente myndighed, der godkender avlsmaterialevirksomheder
særlige regler om avlsmaterialevirksomheders indstilling af aktiviteter.
I del II, kapitel 2, fastsættes kravene vedrørende:
de oplysninger, som den kompetente myndighed skal medtage i registret over registrerede avlsmaterialevirksomheder
de oplysninger, som den kompetente myndighed skal medtage i registret over godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, og reglerne om offentlig adgang til det pågældende register, når avlsmateriale af disse dyr skal flyttes mellem medlemsstaterne.
I del II, kapitel 3, fastsættes der følgende:
reglerne om forpligtelserne til at føre fortegnelser for operatører af godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien og kravene til føring af fortegnelser vedrørende avlsmateriale, der er indsamlet, produceret eller forarbejdet på en sådan virksomhed, efter at den har indstillet sine aktiviteter
sporbarhedskravene til avlsmateriale af:
kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
hunde (Canis lupus familiaris) og katte (Felis silvestris catus)
andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder
dyr af familierne Camelidae og Cervidae.
I del III, kapitel 1, fastsættes der dyresundhedsmæssige krav, herunder undtagelser, vedrørende flytning mellem medlemsstaterne af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien med angivelse af:
reglerne for indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale på den godkendte avlsmaterialevirksomhed
de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr, som avlsmateriale er indsamlet fra, og vedrørende isolering eller anbringelse i karantæne af disse dyr
de laboratorietest og andre test, der skal udføres på donordyr og avlsmateriale
de dyresundhedsmæssige krav til indsamling, produktion, forarbejdning, opbevaring og andre procedurer samt transport af avlsmateriale.
I del III, kapitel 2, vedrørende flytning mellem medlemsstaterne af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, fastsættes følgende:
reglerne om dyresundhedscertificering
de oplysninger, som dyresundhedscertifikatet skal indeholde
kravene til den personlige erklæring
anmeldelseskravene.
I del III, kapitel 3, fastsættes der krav vedrørende dyresundhed, certificering og anmeldelse i forbindelse med flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale af:
hunde og katte
andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder
dyr af familierne Camelidae og Cervidae.
I del IV fastsættes der overgangsforanstaltninger vedrørende direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF for så vidt angår:
godkendelse af sædopsamlingsstationer, sædbanker, embryoopsamlingshold og embryoproduktionshold
mærkning af strå og andre pakninger, hvori sæd, oocytter eller embryoner placeres, opbevares og transporteres
anvendelse af dyresundhedscertifikater, der er udstedt før den 21. april 2021
flytning mellem medlemsstaterne af sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret før den 21. april 2021.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner og definitionerne i artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882:
»registreret avlsmaterialevirksomhed«: en avlsmaterialevirksomhed, som ikke er en godkendt avlsmaterialevirksomhed, og som er registreret hos den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 93, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429
»godkendt avlsmaterialevirksomhed«: en sædopsamlingsstation, et embryoopsamlingshold, et embryoproduktionshold, en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 97 i forordning (EU) 2016/429
»kvæg« eller »dyr af kvægarterne«: hovdyr af slægterne Bison, Bos (herunder underslægterne Bos, Bibos, Novibos og Poephagus) og Bubalus (herunder underslægten Anoa) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf
»svin« eller »dyr af svinearterne«: hovdyr af arten Sus scrofa
»får« eller »dyr af fårearterne«: hovdyr af slægten Ovis samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf
»geder« eller »dyr af gedearterne«: hovdyr af slægten Capra samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf
»dyr af hestefamilien« eller »dyr af hestearterne«: enhovede dyr af slægten Equus (herunder heste, æsler og zebraer) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf
»dyresundhedscertifikat«: et dokument udstedt af oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed, som skal ledsage en sending af avlsmateriale til bestemmelsesstedet, jf. artikel 161, stk. 4, i forordning (EU) 2016/429
»personlig erklæring«: et dokument udstedt af operatøren, som skal ledsage en sending af avlsmateriale til bestemmelsesstedet, jf. artikel 32 og 46
»genbank«: et sted til opbevaring af animalsk genetisk materiale til ex situ-bevarelse og bæredygtig anvendelse af genetiske ressourcer af opdrættede landdyr, der holdes af en værtsinstitution, som af den kompetente myndighed er godkendt eller anerkendt til at varetage disse opgaver
»sædopsamlingsstation«: en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4
»embryoopsamlingshold«: en avlsmaterialevirksomhed bestående af en gruppe fagpersoner eller en struktur, som af den kompetente myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af in vivo-producerede embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4
»embryoproduktionshold«: en avlsmaterialevirksomhed bestående af en gruppe fagpersoner eller en struktur, som af den kompetente myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af oocytter samt in vitro-produktion, eventuelt ved brug af opbevaret sæd, forarbejdning, opbevaring og transport af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4
»sæd«: ejakulat fra et eller flere dyr, enten i uforandret form eller tilberedt eller fortyndet
»oocytter«: de haploide stadier af ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og æg
»embryon«: et dyrs første udviklingsstadie, mens det er egnet til overførsel til et recipientdyr
»sending af avlsmateriale«: en mængde sæd, oocytter, in vivo-producerede embryoner eller in vitro-producerede embryoner afsendt fra en og samme godkendte avlsmaterialevirksomhed og omfattet af et og samme dyresundhedscertifikat
»avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed«: en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente myndighed er godkendt til forarbejdning, herunder eventuelt kønssortering af sæd, samt opbevaring af sæd, oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien af en eller flere arter eller en hvilken som helst kombination af typer af avlsmateriale eller arter, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4
»avlsmaterialeopbevaringsstation«: en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente myndighed er godkendt til opbevaring af sæd, oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien eller en hvilken som helst kombination af typer af avlsmateriale eller arter, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4
»stationsdyrlæge«: den dyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der udføres på sædopsamlingsstationen, på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden eller på avlsmaterialeopbevaringsstationen, jf. denne forordning
»teamdyrlæge«: den dyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der udføres af et embryopsamlingshold eller et embryoproduktionshold, jf. denne forordning
»unikt godkendelsesnummer«: et nummer, der tildeles af den kompetente myndighed
»dato for inddragelse af godkendelsen«: den dato, hvor den kompetente myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen af en godkendt avlsmaterialevirksomhed i henhold til artikel 100 i forordning (EU) 2016/429
»unikt registreringsnummer«: et nummer, der er tildelt en registreret avlsmaterialevirksomhed
»karantænefacilitet«: en facilitet, som af den kompetente myndighed er godkendt til isolation af kvæg, svin, får eller geder i mindst 28 dage, inden de modtages på en sædopsamlingsstation
»virksomhed, der er fri for (sygdom)«: en virksomhed, der tildeles denne status i overensstemmelse med kravene i artikel 20 i delegeret forordning (EU) 2020/689
»officielt laboratorium«: et laboratorium, som er beliggende i en medlemsstat eller i et tredjeland eller territorium, og som af den kompetente myndighed i henhold til artikel 37 i forordning (EU) 2017/625 er udpeget til at gennemføre de i nærværende forordnings artikel 24 og 25 omhandlede test
»IMSOC«: et informationsstyringssystem vedrørende offentlig kontrol med henblik på integreret drift af de mekanismer og værktøjer, hvormed data, oplysninger og dokumenter vedrørende offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter forvaltes, håndteres og udveksles automatisk, jf. artikel 131 i forordning (EU) 2017/625
»udryddelsestruet race«: en lokal race, der er anerkendt af en medlemsstat som udryddelsestruet, og som er genetisk tilpasset et eller flere traditionelle produktionssystemer eller -miljøer i denne medlemsstat, og hvis status som udryddelsestruet er fastslået videnskabeligt af et organ, der besidder de nødvendige færdigheder og den nødvendige viden med hensyn til udryddelsestruede racer, jf. artikel 2, nr. 24), i forordning (EU) 2016/1012
»godkendt udryddelsesprogram«: et program for udryddelse af sygdom, der gennemføres i en medlemsstat eller en zone heraf som godkendt af Kommissionen i henhold til artikel 31, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429
»parti donordyr«: en gruppe dyr med samme sundhedsstatus, hvorfra avlsmateriale indsamles og forarbejdes samtidigt og transporteres samlet.
DEL II
GODKENDELSE AF AVLSMATERIALEVIRKSOMHEDER, REGISTRE, FØRING AF FORTEGNELSER OG SPORBARHED
KAPITEL 1
Godkendelse af avlsmaterialevirksomheder
Artikel 3
Krav vedrørende godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatører af følgende avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal i overensstemmelse med artikel 94, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2016/429 ansøge den kompetente myndighed om godkendelse med henblik på flytning af sendinger af avlsmateriale af disse dyr til andre medlemsstater:
den virksomhed, hvor sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien indsamles, forarbejdes og opbevares med henblik på godkendelse som sædopsamlingsstation
den gruppe af fagpersoner eller den struktur, der føres tilsyn med af en teamdyrlæge, og som har kompetence til at foretage indsamling, forarbejdning og opbevaring af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien med henblik på godkendelse som embryopsamlingshold
den gruppe af fagpersoner eller den struktur, der føres tilsyn med af en teamdyrlæge, og som har kompetence til at foretage indsamling, forarbejdning og opbevaring af oocytter og produktion, forarbejdning og opbevaring af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien med henblik på godkendelse som embryoproduktionshold
den virksomhed, hvor frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien forarbejdes og opbevares med henblik på godkendelse som avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed
den virksomhed, hvor frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien opbevares med henblik på godkendelse som avlsmaterialeopbevaringsstation.
Artikel 4
Den kompetente myndigheds godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Den kompetente myndighed meddeler kun godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, jf. artikel 97 i forordning (EU) 2016/429, når den har sikret sig, at virksomheden opfylder følgende krav:
Operatøren har udpeget:
en stationsdyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der er omhandlet i:
en teamdyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der er omhandlet i:
Faciliteterne, udstyret og de operationelle procedurer for den pågældende aktivitet opfylder kravene i:
bilag I, del 1, punkt 2, for så vidt angår indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien
bilag I, del 2, punkt 2, for så vidt angår indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien
bilag I, del 3, punkt 2, for så vidt angår indsamling af oocytter og produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, herunder forarbejdning og opbevaring af sæd og oocytter, der anvendes til embryoproduktion
bilag I, del 4, punkt 2, for så vidt angår forarbejdning, opbevaring og transport af frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien
bilag I, del 5, punkt 2, for så vidt angår opbevaring og transport af frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien.
Artikel 5
Særlige regler om indstilling af aktiviteter for avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Hvis operatøren af en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien indstiller sin aktivitet, skal vedkommende sikre, at alle sendinger af sæd, oocytter eller embryoner, der er indsamlet eller produceret og opbevaret i den pågældende avlsmaterialevirksomhed, inden datoen for inddragelse af godkendelsen er blevet flyttet:
til en avlsmaterialeopbevaringsstation til fortsat opbevaring eller
i avlsøjemed til en virksomhed, hvor der holdes kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, eller
til sikker bortskaffelse eller anvendelse som animalske biprodukter, jf. artikel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
KAPITEL 2
Registre, der skal føres af den kompetente myndighed, over registrerede og godkendte avlsmaterialevirksomheder
Artikel 6
Register, der skal føres af den kompetente myndighed, over registrerede avlsmaterialevirksomheder
Den kompetente myndighed medtager som minimum følgende oplysninger i det i stk. 1 omhandlede register for hver registreret avlsmaterialevirksomhed:
navn, kontaktoplysninger og, hvis en sådan findes, Uniform Resource Locator (URL) for den registrerede avlsmaterialevirksomheds websted
adressen på den registrerede avlsmaterialevirksomhed
den type avlsmateriale og de dyrearter, den er registreret for
det unikke registreringsnummer, som den kompetente myndighed har tildelt, og datoen for registreringen
hvis aktiviteterne i den registrerede avlsmaterialevirksomhed er indstillet, datoen for aktiviteternes ophør.
Artikel 7
Register, der skal føres af den kompetente myndighed, over godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Den kompetente myndighed medtager som minimum følgende oplysninger i det i stk. 1 omhandlede register for hver godkendt avlsmaterialevirksomhed:
navn, kontaktoplysninger og, hvis en sådan findes, URL'en for avlsmaterialevirksomhedens websted
adressen på avlsmaterialevirksomheden
stationsdyrlægens eller teamdyrlægens navn
den type avlsmateriale, den type avlsmaterialevirksomhed og de dyrearter, godkendelsen er meddelt for
det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt, og datoen for godkendelsen
Hvis den kompetente myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen af en godkendt avlsmaterialevirksomhed i overensstemmelse med artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429, skal den uden unødigt ophold:
angive denne suspension eller inddragelse i sit register over godkendte avlsmaterialevirksomheder
i tilfælde af suspension af godkendelsen angive begyndelses- og slutdato og, hvis der er tale om en inddragelse, datoen for inddragelse af godkendelsen.
Hvis URL'en for en kompetent myndigheds websted er blevet ændret, skal den uden unødigt ophold give Kommissionen meddelelse om webstedets nye URL.
KAPITEL 3
Føring af fortegnelser og sporbarhed
Artikel 8
Krav til avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien om føring af fortegnelser
Operatører af godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal føre og vedligeholde fortegnelser, der som minimum indeholder følgende oplysninger:
for så vidt angår en sædopsamlingsstation:
art, race, fødselsdato og identifikation for hvert donordyr, der findes på sædopsamlingsstationen
datoerne for enhver flytning af donordyr til og fra sædopsamlingsstationen, og, hvis de pågældende dyr ledsages af et eller flere dokumenter, referencen til disse dokumenter
sundhedsstatus, resultaterne af kliniske og diagnostiske test og de laboratoriemetoder, der er anvendt, behandlinger og vaccinationer, der er foretaget på donordyrene
sædindsamlingsdato og, hvis det er relevant, dato og sted for sædforarbejdningen
identifikation af sæd og nærmere oplysninger om dens bestemmelsessted
for så vidt angår et embryopsamlingshold, et embryoproduktionshold eller et embryoopsamlings- og -produktionshold:
art, race, fødselsdato og identifikation for hvert donordyr, der er indsamlet oocytter eller embryoner fra
sundhedsstatus, resultaterne af kliniske og diagnostiske test og de laboratoriemetoder, der er anvendt, behandlinger og vaccinationer, der er foretaget på donordyr, der er indsamlet oocytter eller embryoner fra
dato og sted for indsamling, undersøgelse og forarbejdning af oocytter eller embryoner
identifikation af oocytter eller embryoner og nærmere oplysninger om deres bestemmelsessted
hvis der udføres mikromanipulation på embryonerne, nærmere oplysninger om de anvendte mikromanipulationsteknikker, der involverer gennembrydning af zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel
oprindelsen af sæd, der anvendes til inseminering af donordyr eller til at befrugte oocytter til in vitro-produktion af embryoner
for så vidt angår en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation:
den type avlsmateriale, som enten forarbejdes og opbevares eller opbevares på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, med henvisning til donordyrets art
datoerne for flytning af avlsmateriale til og fra den godkendte avlsmaterialevirksomhed med referencen til de dokumenter, der ledsagede dette avlsmateriale
de dokumenter, herunder et dyresundhedscertifikat og en personlig erklæring, der bekræfter, at den sundhedsstatus, som donordyrene, hvis avlsmateriale enten forarbejdes og opbevares eller opbevares på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, har, opfylder kravene i denne forordning
identifikation af avlsmateriale, som enten forarbejdes og opbevares eller opbevares på den godkendte avlsmaterialevirksomhed.
Artikel 9
Krav til avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der indstiller deres aktiviteter, om føring af fortegnelser
Artikel 10
Sporbarhedskrav til avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatører, der indsamler, producerer, forarbejder eller opbevarer avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, skal mærke hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, anbringes, opbevares og transporteres på en sådan måde, at følgende oplysninger let kan fastslås:
dato for indsamling eller produktion af de pågældende avlsmaterialer
donordyrets/-dyrenes art og identifikation
det unikke godkendelsesnummer på den avlsmaterialevirksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og opbevarer det pågældende avlsmateriale
andre relevante oplysninger.
Uanset stk. 1 gælder det, at hvis sæd fra får eller geder er
frosset i pellets, kan operatøren mærke det bæger, der indeholder sædpellets fra et enkelt donordyr, i stedet for at mærke hver enkelt pellet i bægeret
frisk eller kølet sæd, kan operatøren mærke det bæger, der indeholder sædrør eller strå fra et enkelt donordyr, i stedet for at mærke hvert enkelt rør eller strå i bægeret.
Uanset stk. 1, litra c), skal operatøren sikre, at mærkningen af hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner anbringes, opbevares og transporteres, foretages på en sådan måde, at det er muligt at identificere:
hvis der er tale om sæd fra får og geder, der er indsamlet på den virksomhed, hvor donordyrene holdes, jf. artikel 13, den pågældende virksomheds unikke registreringsnummer eller
hvis der er tale om avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er indsamlet eller produceret på en afgrænset virksomhed, jf. artikel 14, den pågældende afgrænsede virksomheds unikke godkendelsesnummer.
Artikel 11
Sporbarhedskrav til avlsmateriale af hunde og katte, andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, og dyr af familierne Camelidae og Cervidae
Operatører, der indsamler, producerer, forarbejder eller opbevarer avlsmateriale af hunde og katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae og Cervidae, skal mærke hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, anbringes, opbevares og transporteres på en sådan måde, at følgende oplysninger let kan fastslås:
dato for indsamling eller produktion af de pågældende avlsmaterialer
donordyrets/-dyrenes art og, om nødvendigt, underart, og identifikation
og en af følgende:
hvis den virksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og opbevarer det pågældende avlsmateriale, er blevet tildelt et unikt registreringsnummer, det unikke registreringsnummer, som skal indeholde ISO 3166-1 alpha-2-koden for det land, hvor virksomheden er registreret
hvis den virksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og opbevarer det pågældende avlsmateriale er en afgrænset virksomhed, det unikke godkendelsesnummer, som skal indeholde ISO 3166-1 alpha-2-koden for det land, hvor godkendelsen er meddelt
andre oplysninger.
DEL III
FLYTNINGER AF AVLSMATERIALE MELLEM MEDLEMSSTATERNE
KAPITEL 1
Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Artikel 12
Regler for flytninger til andre medlemsstater af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien fra godkendte avlsmaterialevirksomheder
Operatører må kun flytte sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til en anden medlemsstat, som er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret på godkendte avlsmaterialevirksomheder.
Artikel 13
Undtagelse for flytninger af sæd fra får og geder til andre medlemsstater fra de virksomheder, hvor disse dyr holdes
Uanset artikel 12 kan operatører flytte sendinger af sæd fra får og geder, der er indsamlet, forarbejdet og opbevaret på den virksomhed, hvor de pågældende donordyr holdes, til andre medlemsstater, forudsat at disse operatører:
indhenter forudgående samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til at acceptere sendingen
sikrer, at donordyrene er blevet klinisk undersøgt af en dyrlæge forud for sædindsamlingen og ikke udviste symptomer på forekomst af nogen af de kategori D-sygdomme eller af de nye sygdomme, der er relevante for får og geder, eller kliniske tegn på sådanne kategori D-sygdomme eller nye sygdomme på den dag, hvor sæden blev indsamlet
sikrer, at donordyrene kommer fra virksomheder, der opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i artikel 15, stk. 1, 2, 3 og 4 i delegeret forordning (EU) 2020/688
sikrer, at donordyrene med negative resultater er blevet underkastet følgende test, der er udført på prøver udtaget i isolationsperioden, som påbegyndes mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæden:
vedrørende infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
hvis der er tale om får, en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis)
hvis der er tale om geder, der holdes sammen med får, en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis)
sikrer, at donordyrene identificeres i overensstemmelse med artikel 45, stk. 2 eller 4, eller artikel 46, stk. 1, 2 eller 3, i forordning (EU) 2019/2035
sikrer, at sæden er mærket i overensstemmelse med kravene i artikel 10
fører fortegnelser på virksomheden, der som minimum skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra a)
sikrer, at sendingen af sæd transporteres i overensstemmelse med artikel 28 og 29
sikrer, at donordyr ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage forud for datoen for første indsamling af sæd bestemt til flytning mellem medlemsstaterne og i indsamlingsperioden for denne sæd.
Artikel 14
Undtagelse for flytninger til andre medlemsstater af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder
Uanset artikel 12 kan operatører af afgrænsede virksomheder flytte sendinger af sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet på de pågældende virksomheder fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, til andre medlemsstater, forudsat at disse operatører:
kun flytter sendinger af det pågældende avlsmateriale til en anden afgrænset virksomhed
sikrer, at donordyrene:
ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien
kommer fra en virksomhed, hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, er blevet indberettet i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
har opholdt sig i en enkelt afgrænset oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
er blevet klinisk undersøgt af den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, og udviste ingen symptomer på forekomst af nogen af de i nr. ii) omhandlede kategori D-sygdomme eller af nye sygdomme eller kliniske tegn på sådanne sygdomme på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
så vidt muligt ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for første indsamling og i indsamlingsperioden for sæd, oocytter eller embryoner, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat
er identificeret i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2019/2035
sikrer, at avlsmaterialet er mærket i overensstemmelse med kravene i artikel 10
sikrer, at avlsmaterialet transporteres i overensstemmelse med artikel 28 og 29.
Artikel 15
Operatørers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet avlsmateriale
Operatører må kun flytte sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der opfylder følgende krav, til en anden medlemsstat:
Avlsmaterialet er indsamlet fra dyr, der på indsamlingsdagen ikke udviste symptomer eller kliniske tegn på overførbare dyresygdomme.
Flytningen blev godkendt af henholdsvis stationsdyrlægen eller teamdyrlægen.
Artikel 16
Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet avlsmateriale
Stationsdyrlæger, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlæger, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien opfylder følgende krav:
De er født og har siden fødslen opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.
De kommer fra virksomheder i en medlemsstat eller en zone deri eller fra virksomheder under offentlig kontrol af den kompetente myndighed i et tredjeland eller territorium eller en zone deri, som hver især opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2020/688:
i artikel 10, stk. 1, artikel 11, stk. 1, 2 og 3, og artikel 12, stk. 1, 2 og 3, når det drejer sig om kvæg
i artikel 19, stk. 1, og artikel 20, stk. 1 og 2, når det drejer sig om svin
i artikel 15, stk. 1, 2, 3 og 4, når det drejer sig om får og geder
i artikel 22, stk. 1 og 2, når det drejer sig om dyr af hestefamilien.
De er identificeret i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2019/2035:
i artikel 38, når det drejer sig om kvæg
i artikel 52, stk. 1, eller artikel 54, stk. 2, når det drejer sig om svin
i artikel 45, stk. 2 eller 4, eller artikel 46, stk. 1, 2 eller 3, når det drejer sig om får og geder
i artikel 58, stk. 1, eller artikel 59, stk. 1, eller artikel 62, stk. 1, når det drejer sig om dyr af hestefamilien.
I mindst 30 dage inden datoen for den første indsamling af avlsmaterialet og i indsamlingsperioden:
er de blevet holdt på virksomheder, der ikke ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst hos kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende dyr
er de blevet holdt på virksomheder, hvor der ikke er indberettet nogen kategori D-sygdom, som er relevant for de pågældende dyr
har de ikke været i kontakt med dyr fra virksomheder, der ligger i en restriktionszone som omhandlet i nr. i), eller fra virksomheder, der ikke opfylder betingelserne i nr. ii)
har de ikke været anvendt til naturlig bedækning.
De udviste hverken symptomer eller kliniske tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er omhandlet i litra d), nr. ii), eller de nye sygdomme på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner.
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat:
for kvæg, i artikel 20 og i bilag II, del 1, og del 5, kapitel I, II og III
for svin, i artikel 21 og i bilag II, del 2, og del 5, kapitel I og IV
for får og geder, i artikel 22 og i bilag II, del 3, og del 5, kapitel I, II og III
for dyr af hestefamilien, i artikel 23 og i bilag II, del 4.
Artikel 17
Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet avlsmateriale fra virksomheder, der er omfattet af flytningsrestriktioner af dyresundhedsmæssige årsager
Stationsdyrlæger, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlæger, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet på enten en sædopsamlingsstation eller en virksomhed, der er omfattet af flytningsrestriktioner af dyresundhedsmæssige årsager i forbindelse med de sygdomme, der er omhandlet i artikel 16, litra b), eller artikel 20, 21, 22 eller 23, opfylder følgende krav:
de skal opbevares adskilt
de må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før de kompetente myndigheder har ophævet de flytningsrestriktioner, der gælder for enten sædopsamlingsstationen eller den virksomhed, hvor sæden, oocytterne eller embryonerne er indsamlet, og
sæden, oocytterne og embryonerne, der opbevares, skal være blevet underkastet de relevante officielle afdækkende undersøgelser for at udelukke forekomst i sæden, oocytterne og embryonerne af dyrepatogener, som forårsager de sygdomme, for hvilke der blev fastsat flytningsrestriktioner.
Artikel 18
Stationsdyrlægers supplerende ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet sæd
Stationsdyrlæger skal sikre, at donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien opfylder følgende krav:
De udviste hverken symptomer eller kliniske tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er omhandlet i artikel 16, litra d), nr. ii), på dagen for deres indsættelse på sædopsamlingsstationen.
Hvis der er tale om donorkvæg, -svin, -får og -geder, blev de inden den dag, hvor de blev indsat på en sædopsamlingsstation, holdt i karantænefacilitet, som på denne dag overholdt følgende betingelser:
Ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får eller geder, er blevet indberettet i en periode på mindst de 30 seneste dage.
Den lå ikke i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst hos kvæg, svin, får eller geder af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende dyr.
De holdes på en sædopsamlingsstation:
hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, er blevet indberettet i mindst 30 dage før datoen for indsamling af sæden og mindst 30 dage efter datoen for indsamling af sæden, eller, hvis det drejer som om frisk sæd, indtil den dato, hvor sendingen af sæd er afsendt
der ikke ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst hos kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende dyr.
Artikel 19
Undtagelser fra de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og dyr af hestefamilien, der flyttes mellem sædopsamlingsstationer
Uanset artikel 18, litra b), kan operatører flytte donorkvæg, -svin, -får og -geder og dyr af hestefamilien, der er underkastet testprogrammet for visse sygdomme, jf. bilag II, del 4, kapitel I, punkt 1, litra b), nr. i), direkte fra en sædopsamlingsstation til en anden sædopsamlingsstation:
uden karantæne eller testning før og efter flytningen, jf. bilag II for følgende dyr:
for kvæg, i nævnte bilags del 1 og del 5, kapitel I, II og III
for svin, i nævnte bilags del 2 og del 5, kapitel I og IV
for får og geder, i nævnte bilags del 3 og del 5, kapitel I, II og III
for dyr af hestefamilien, i nævnte bilags del 4, kapitel I, punkt 1, litra a), og
forudsat at donordyrene:
ikke udviser sygdomssymptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, på dagen for flytningen
inden flytningen har været permanent til stede siden datoen for deres indsættelse på sædopsamlingsstationen og med negative resultater har været underkastet følgende test af relevans for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, jf. stk. 1, litra a):
Artikel 20
Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner
Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorkvæg opfylder følgende krav:
De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — som var fri for følgende sygdomme, og de er aldrig tidligere blevet holdt på nogen virksomhed med lavere sundhedsstatus:
infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis)
infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis
enzootisk kvægleukose
infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis.
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 1, og del 5, kapitel I, II og III.
Uanset stk. 1, litra a), nr. iii), kan stationsdyrlægen acceptere, at en donor af sæd kom fra en virksomhed, der ikke var fri for enzootisk kvægleukose, forudsat at dyret enten:
er under to år gammelt og er kommet af et moderdyr, der med negativt resultat har været underkastet en serologisk test for enzootisk kvægleukose, efter at donordyret er fjernet fra sin moder, eller
har nået en alder på to år og med negativt resultat er blevet underkastet en serologisk test for enzootisk kvægleukose.
Uanset stk. 1, litra a), nr. iv):
kan stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, acceptere et donordyr, som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, forudsat at dyret har været underkastet den test, der kræves i henhold til bilag II, del 1, kapitel I, punkt 1, litra b), nr. iv), eller
kan teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, acceptere et donordyr, som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, forudsat at embedsdyrlægen med ansvar for oprindelsesvirksomheden har attesteret, at der ikke har været noget klinisk tilfælde af infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis i en periode på mindst de seneste 12 måneder.
Artikel 21
Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorsvin, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner
Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorsvin opfylder følgende krav:
De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — hvor der ikke var blevet påvist nogen klinisk, serologisk, virologisk eller patologisk evidens for infektion med Aujeszkys sygdom-virus i en periode på mindst de foregående 12 måneder.
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 2, og del 5, kapitel I og IV.
Stationsdyrlægen skal sikre, at svin, der er donorer af sæd, opfylder følgende krav:
Før de blev anbragt i en karantænefacilitet, kom de fra en virksomhed, der var fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, jf. kravene i bilag II, del 5, kapitel IV.
De blev holdt i karantænefaciliteten, som på anbringelsesdagen havde været fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i en periode på mindst de foregående tre måneder.
De holdes på en sædopsamlingsstation, hvor der ikke er indberettet nogen klinisk, serologisk, virologisk eller patologisk evidens for infektion med Aujeszkys sygdom-virus i en periode på mindst 30 dage forud for indsættelsesdatoen og mindst 30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen.
De er ikke blevet vaccineret mod infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus og blev, siden fødslen eller i en periode på mindst tre måneder forud for datoen for anbringelse i karantæne, holdt på en virksomhed, hvor ingen dyr er blevet vaccineret mod infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus, og der blev i den pågældende periode ikke konstateret nogen infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus.
Artikel 22
Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorfår og -geder, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner
Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorfår og -geder opfylder følgende krav:
▼M1 —————
De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — som var fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, og de er aldrig tidligere blevet holdt på nogen virksomhed med lavere sundhedsstatus.
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 3, og del 5, kapitel I, II og III.
Artikel 23
Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner
Stationsdyrlægen skal sikre, at dyr af hestefamilien, der indsættes på en sædopsamlingsstation, og teamdyrlægen skal sikre, at dyr af hestefamilien, der anvendes til indsamling af oocytter og embryoner eller produktion af embryoner, opfylder følgende krav forud for indsamlingen af avlsmaterialet:
De kommer fra en virksomhed:
hvor der ikke er indberettet surra (Trypanosoma evansi) i løbet af de seneste 30 dage, eller hvor der er blevet indberettet surra (Trypanosoma evansi) i løbet af de seneste to år, og den berørte virksomhed efter det seneste udbrud forblev omfattet af flytningsrestriktioner, indtil:
hvor der ikke er indberettet dourine i løbet af de seneste seks måneder, eller hvor der er indberettet dourine i løbet af de seneste to år, og den berørte virksomhed efter det seneste udbrud forblev omfattet af flytningsrestriktioner, indtil:
hvor der ikke er indberettet equin infektiøs anæmi i løbet af de seneste 90 dage, eller hvor der er indberettet equin infektiøs anæmi i løbet af de seneste 12 måneder, og den berørte virksomhed efter det seneste udbrud forblev omfattet af flytningsrestriktioner, indtil:
Hvis der er tale om donorer af sæd, har de i en periode på 30 dage inden datoen for sædindsamlingen været holdt på virksomheder, hvor ingen dyr af hestefamilien udviste kliniske tegn på infektion med equin arteritis-virus eller kontagiøs equin metritis i den pågældende periode.
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 4.
Artikel 24
Laboratorietest og andre test, der skal udføres på donorkvæg-, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien og avlsmateriale heraf
Operatørerne skal sikre, at
donordyr, hvis avlsmateriale skal flyttes til andre medlemsstater, er blevet underkastet følgende test:
for kvæg, i bilag II, del 1, og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I, II og III
for svin, i bilag II, del 2, og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I og IV
for får og geder, i bilag II, del 3, og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I, II og III
for dyr af hestefamilien, i bilag II, del 4
alle de test, der er omhandlet i litra a), udføres på officielle laboratorier.
Artikel 25
Tilladelse til laboratorietest, der skal udføres på donorkvæg-, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien i en karantænefacilitet
Den kompetente myndighed kan give tilladelse til, at følgende test omhandlet i bilag II udføres på prøver udtaget i karantænefaciliteten:
for kvæg, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 1, kapitel I, punkt 1, litra b)
for svin, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 2, kapitel I, punkt 1, litra b)
for får og geder, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 3, kapitel I, punkt 1, litra c).
Hvis den kompetente myndighed har givet de i stk. 1 omhandlede tilladelser, skal følgende betingelser være opfyldt:
Karantæneperioden i karantænefaciliteten må ikke påbegyndes før datoen for prøveudtagningen med henblik på testning som omhandlet i stk. 1, litra a), b) og c).
Hvis resultaterne af en eller flere af de test, der er omhandlet i stk. 1, er positive, skal dyret straks fjernes fra karantænefaciliteten.
Hvis der er tale om anbringelse i karantæne af en gruppe dyr, må karantænen i karantænefaciliteterne, hvis et af dyrene viser sig at være positivt i forbindelse med en test som omhandlet i stk. 1, ikke påbegyndes for de resterende dyr, før det dyr, som har vist sig at være positivt, er blevet fjernet fra karantænefaciliteten.
Artikel 26
Operatørers forpligtelser med hensyn til de dyresundhedsmæssige krav til indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatørerne skal sikre, at sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien kun flyttes til andre medlemsstater, hvis disse sendinger opfylder de dyresundhedsmæssige krav vedrørende indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale, der er fastsat i bilag III.
Artikel 27
Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav til transport af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Hvis avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en anden medlemsstat eller til en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation i samme medlemsstat, skal stationsdyrlægen eller teamdyrlægen sikre, at:
transportcontainerne er forseglet og nummereret inden afsendelsen fra den godkendte avlsmaterialevirksomhed
det mærke på stråene eller andre pakninger, der er anbragt i overensstemmelse med artikel 10, og nummeret på den forsegling, der er anbragt på den container, hvori stråene eller andre pakninger transporteres, svarer til det mærke og det nummer, der er angivet enten i dyresundhedscertifikatet eller i den personlige erklæring.
Artikel 28
Operatørers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav til transport af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatørerne må kun flytte sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til andre medlemsstater, hvis de opfylder følgende betingelser:
Der er kun anbragt én type avlsmateriale af én art i transportcontaineren
Den transportcontainer, der er omhandlet i litra a):
er blevet rengjort og desinficeret eller steriliseret inden brug eller er en ny engangscontainer
er blevet fyldt med det kryogene stof, som ikke tidligere har været anvendt til andre produkter.
Uanset stk. 1 kan operatørerne i en og samme transportcontainer anbringe sæd, oocytter og embryoner af samme art, forudsat at:
stråene eller andre pakninger, hvori avlsmaterialet anbringes, er lukket forsvarligt og hermetisk forseglet
avlsmaterialet af forskellige typer er adskilt fra hinanden af fysiske rum eller ved anbringelse i sekundære beskyttelsesposer.
Artikel 29
Operatørers supplerende ansvar i forbindelse med transport af sæd fra kvæg, svin, får og geder
Hvis operatører flytter sendinger af sæd fra kvæg, svin, får eller geder, der er indsamlet fra mere end ét donordyr og anbragt i et enkelt strå eller i anden pakning, til en anden medlemsstat, skal de:
sikre, at sæden indsamles og afsendes fra en enkelt sædopsamlingsstation eller, i tilfælde af de i artikel 13 og 14 fastsatte undtagelser, en enkelt virksomhed, hvor den er indsamlet
have indført procedurer med hensyn til forarbejdningen af den pågældende sæd for at sikre, at den kan spores i overensstemmelse med artikel 10 og 19.
KAPITEL 2
Dyresundhedscertificering, personlig erklæring og anmeldelse af flytninger vedrørende avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Artikel 30
Regler om dyresundhedscertificering
Inden embedsdyrlægen udsteder et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, skal vedkommende foretage:
en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere, om kravene i artikel 28 er opfyldt, og for at kontrollere:
den forsegling og det nummer, der er anbragt af stationsdyrlægen eller teamdyrlægen på transportcontaineren, jf. artikel 27, stk. 1, litra a), eller
om nødvendigt, det avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren, og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen
en dokumentkontrol af de data, som stationsdyrlægen eller teamdyrlægen har forelagt, for at sikre, at:
de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der føres i henhold til artikel 8
det mærke på stråene eller andre pakninger, der anvendes i overensstemmelse med artikel 10, svarer til det nummer, der er anført i dyresundhedscertifikatet og på den container, hvori de transporteres
kravene i del III, kapitel 1, er blevet opfyldt.
▼M1 —————
Artikel 31
Oplysninger, der skal fremgå af dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der flyttes mellem medlemsstaterne
Dyresundhedscertifikaterne til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal som minimum indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag IV, punkt 1.
Artikel 32
Krav vedrørende personlige erklæringer til brug ved flytninger af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til og fra avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder
En operatør af en godkendt avlsmaterialevirksomhed skal sikre, at den i stk. 1 omhandlede personlige erklæring som minimum indeholder følgende oplysninger:
navn og adresse på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, hvor avlsmaterialet indsamles eller produceres
navn og adresse på den avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, som avlsmaterialet flyttes til med henblik på forarbejdning
datoerne for flytning af sendingen af avlsmaterialet til og fra en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed
typen og mængden af avlsmaterialet
mærkningen af avlsmaterialet, jf. artikel 10
donordyrenes art
nummeret på den forsegling, der er anbragt på transportcontaineren
erklæringen om, at sendingen opfylder de dyresundhedsmæssige krav i kapitel 1.
Artikel 33
Krav til operatørers forhåndsanmeldelser af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Hvis sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en anden medlemsstat, skal operatørerne af godkendte avlsmaterialevirksomheder, virksomheder, hvor der holdes får og geder, jf. artikel 13, eller afgrænsede virksomheder, jf. artikel 14, på forhånd underrette den kompetente myndighed i deres oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af de pågældende sendinger af avlsmateriale.
Artikel 34
Oplysninger, der er nødvendige ved anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatører, der i henhold til artikel 33 underretter den kompetente myndighed i deres oprindelsesmedlemsstat, skal give den kompetente myndighed de oplysninger om hver enkelt sending af avlsmateriale, der skal flyttes til en anden medlemsstat, der er fastsat i:
bilag IV, punkt 1, litra a)-f), hvis avlsmaterialet ledsages af et dyresundhedscertifikat, eller
artikel 32, stk. 2, hvis avlsmaterialet ledsages af en personlig erklæring.
Artikel 35
Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien i tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC
I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC skal den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der skal flyttes mellem medlemsstater, efterleve de beredskabsplaner, der er fastsat i artikel 46 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 ( 1 ).
KAPITEL 3
Dyresundhedsmæssige krav, dyresundhedscertificering og anmeldelse vedrørende avlsmateriale af andre dyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Artikel 36
Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af hunde og katte
Operatører må kun flytte sæd, oocytter og embryoner indsamlet fra hunde (Canis lupus familiaris) og katte (Felis silvestris catus) til andre medlemsstater, hvis dyrene:
blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet bekræftet infektion med rabiesvirus i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
ikke udviste sygdomssymptomer på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
er mærket ved implantering af en transponder eller med en letlæselig tatovering i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013 ( 2 ) eller er identificeret i overensstemmelse med artikel 70 i forordning (EU) 2019/2035
har fået foretaget en rabiesvaccination, der opfylder gyldighedskravene i del 1 i bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/688
overholder eventuelle forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger mod andre sygdomme eller infektioner end rabies, der er fastsat i del 2 i bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/688
ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner og i indsamlingsperioden.
Artikel 37
Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater mellem afgrænsede virksomheder af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatører af afgrænsede virksomheder må kun flytte avlsmateriale af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på disse virksomheder, til afgrænsede virksomheder i andre medlemsstater, hvis donordyrene:
blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.
har opholdt sig i en enkelt afgrænset oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende opdrættede landdyrarter
kommer fra en virksomhed, hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for den pågældende art, er blevet indberettet i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
er identificeret og registreret i overensstemmelse med den pågældende afgrænsede virksomheds regler
så vidt muligt ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for første indsamling og i indsamlingsperioden for sæd, oocytter eller embryoner, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat
er blevet klinisk undersøgt af den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, og udviste ingen sygdomssymptomer på datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
Artikel 38
Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af dyr af familierne Camelidae og Cervidae
Operatørerne må kun flytte avlsmateriale, der er indsamlet fra dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, til en anden medlemsstat, hvis dyrene:
blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.
har opholdt sig i en enkelt oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende opdrættede landdyrarter
kommer fra en virksomhed, hvor der i en periode på mindst de seneste 12 måneder før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner:
har været gennemført et overvågningsprogram med henblik på at påvise infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis) i overensstemmelse med del 2 eller 3 i bilag II til delegeret forordning (EU) 2020/688
ikke er blevet indsat nogen dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, der ikke opfylder kravene i nr. i)
ved mistanke om infektion med Mycobacterium tuberculosis-komplekset (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis) er gennemført afdækkende undersøgelser, og forekomst af sygdommen er blevet udelukket
kommer fra en virksomhed:
hvor der ikke er blevet indberettet infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i mindst de seneste 42 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
hvis der er tale om dyr af familien Camelidae, hvor alle tilstedeværende dyr har været underkastet en test for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, som omhandlet i del 1 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688, med negative resultater på prøver udtaget i løbet af de seneste 30 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis i mindst de seneste 30 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet infektion med epizootisk hæmoragi-virus i en radius på 150 km omkring virksomheden i mindst de seneste to år før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet bekræftet infektion med rabiesvirus i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af avlsmateriale
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet miltbrand i mindst de seneste 15 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
kommer fra en virksomhed, hvor surra (Trypanosoma evansi)
ikke er blevet indberettet i en periode på mindst de seneste 30 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner, eller
er blevet bekræftet i løbet af de seneste to år, men efter det seneste udbrud af denne sygdom forblev virksomheden omfattet af flytningsrestriktioner, indtil:
opfylder de dyresundhedsmæssige krav med hensyn til infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24), jf. bilag II, del 5, kapitel II
ikke har været i kontakt med dyr, der ikke opfyldte kravene i litra a) og c)-k) i løbet af opholdsperioden på mindst 30 dage som fastsat i litra b)
er blevet klinisk undersøgt af en dyrlæge og udviste ikke sygdomssymptomer på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner
er identificeret i overensstemmelse med artikel 73, stk. 1 eller 2, eller artikel 74 i forordning (EU) 2019/2035
ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner og i indsamlingsperioden.
Artikel 39
Regler om dyresundhedscertificering
Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af hunde og katte, skal vedkommende foretage:
en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere:
den forsegling og det nummer, som operatøren har anbragt på transportcontaineren, eller
om nødvendigt, det avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren, og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen
en dokumentkontrol af de data, som operatøren har forelagt, for at sikre, at:
de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der føres af virksomheden
det mærke på stråene eller andre pakninger, der er anbragt i overensstemmelse med artikel 11, og nummeret på den forsegling, der er anbragt på den container, hvori stråene eller andre pakninger transporteres, svarer til det mærke og det nummer, der er angivet i dyresundhedscertifikatet
kravene i artikel 36 er blevet opfyldt.
Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, skal vedkommende foretage:
en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere:
den forsegling og det nummer, som den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, har anbragt på transportcontaineren, eller
om nødvendigt, avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren, og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen
en dokumentkontrol af de data, som den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, har forelagt, for at sikre, at:
de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der føres af den afgrænsede virksomhed
det mærke på stråene eller andre pakninger, der er anbragt i overensstemmelse med artikel 11, og nummeret på den forsegling, der er anbragt på den container, hvori stråene eller andre pakninger transporteres, svarer til det mærke og det nummer, der er angivet i dyresundhedscertifikatet
kravene i artikel 37 er blevet opfyldt.
Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, skal vedkommende foretage:
en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere:
den forsegling og det nummer, som operatøren har anbragt på transportcontaineren, eller
om nødvendigt, det avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren, og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen
en dokumentkontrol af de data, som operatøren har forelagt, for at sikre, at:
de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der føres af virksomheden
det mærke på stråene eller andre pakninger, der er anbragt i overensstemmelse med artikel 11, og nummeret på den forsegling, der er anbragt på den container, hvori stråene eller andre pakninger transporteres, svarer til det mærke og det nummer, der er angivet i dyresundhedscertifikatet
kravene i artikel 38 er blevet opfyldt.
▼M1 —————
Artikel 40
Dyresundhedscertificeringskrav til flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Dyresundhedscertifikaterne til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af hunde og katte og af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, punkt 2.
Artikel 41
Krav til operatørers forhåndsanmeldelser af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Hvis sendinger af avlsmateriale af hunde eller katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren på forhånd underrette den kompetente myndighed i sendingens oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af de pågældende sendinger af avlsmateriale.
Artikel 42
Oplysninger, der er nødvendige ved anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatører, der i henhold til artikel 41 er forpligtet til at underrette den kompetente myndighed i sendingernes oprindelsesmedlemsstat, skal give den kompetente myndighed de oplysninger om hver enkelt sending af avlsmateriale, der skal flyttes til en anden medlemsstat, der er fastsat i bilag IV, punkt 2, litra a)-f).
Artikel 43
Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien i tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC
I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC skal den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale af andre opdrættede dyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der skal flyttes mellem medlemsstater, efterleve de beredskabsplaner, der er fastsat i artikel 46 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715.
KAPITEL 4
Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende avlsmateriale
Artikel 44
Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende avlsmateriale til videnskabelige formål
Artikel 45
Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende avlsmateriale, der flyttes til genbanker i en anden medlemsstat
Forudsat at operatøren af afsendervirksomheden har fået forudgående skriftligt samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til at acceptere sendingen af avlsmateriale kan de kompetente myndigheder i oprindelsesmedlemsstaterne indrømme undtagelser for flytninger til genbanker i en anden medlemsstat af avlsmateriale af:
udryddelsestruede racer, som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i kapitel 1, eller
andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i artikel 37.
Den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten giver kun samtykke til at acceptere sendingen af avlsmateriale som omhandlet i stk. 1, hvis:
operatøren af den genbank, der skal modtage det pågældende avlsmateriale, sikrer, at avlsmaterialet kun anvendes til ex situ-bevarelse og bæredygtig anvendelse af genetiske ressourcer af opdrættede landdyr, som den modtagende genbank er etableret med henblik på
den har tilstrækkelige oplysninger, herunder oplysninger fra oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller testresultater, eller behandler avlsmaterialet, således at den kan forhindre spredning af mund- og klovesyge, infektion med kvægpestvirus og andre listeopførte sygdomme.
Artikel 46
Regler om — og oplysninger, der skal fremgå af — den personlige erklæring vedrørende avlsmateriale, der er bestemt til videnskabelige formål, eller som skal flyttes til genbanker i en anden medlemsstat
Operatøren af afsendervirksomheden skal sikre, at den i stk. 1 foreskrevne personlige erklæring som minimum indeholder følgende oplysninger:
afsenders og modtagers navn og adresse
navn og adresse på afsendelsessted og bestemmelsessted
datoen for afsendelse af sendingen
typen af avlsmateriale og donordyrenes art
antallet af strå eller andre pakninger i den sending, der skal afsendes
følgende oplysninger, der gør det muligt at identificere avlsmaterialet:
den mærkning, der er anbragt på stråene eller andre pakninger
sted og dato for deres indsamling eller produktion
foreliggende resultater af de test, der er omhandlet i artikel 45, stk. 2, litra b)
nummeret på den forsegling, der er anbragt på transportcontaineren
erklæringen om, at sendingen opfylder kravene i artikel 44 eller 45, herunder at der er indhentet forudgående skriftligt samtykke fra bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed til at acceptere sendingen af avlsmateriale.
Artikel 47
Operatørers forhåndsanmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til genbanker
Hvis avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren af afsendervirksomheden på forhånd underrette den kompetente myndighed i sendingens oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af det pågældende avlsmateriale og give de oplysninger, der er nævnt i artikel 46, stk. 2, litra a)-g).
Artikel 48
Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker i tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC
I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC skal den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker, der skal flyttes mellem medlemsstater, efterleve de beredskabsplaner, der er fastsat i artikel 46 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715.
DEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 49
Overgangsforanstaltninger
I alle andre henseender er de underlagt de regler, der er fastsat i forordning (EU) 2016/429 og i nærværende forordning.
Artikel 50
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 21. april 2021.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG I
REGLER FOR INDSAMLING, PRODUKTION, FORARBEJDNING OG OPBEVARING AF AVLSMATERIALE AF KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN, JF. DEL II, KAPITEL 1
DEL 1
KRAV TIL SÆDOPSAMLINGSSTATIONER, JF. ARTIKEL 4
1. Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:
Stationsdyrlægen skal sikre:
at der på sædopsamlingsstationen kun holdes dyr, der ikke har været anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage før datoen for den første sædindsamling og i indsamlingsperioden
at der på sædopsamlingsstationen føres fortegnelser i overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1, litra a)
at uvedkommende ikke har adgang til sædopsamlingsstationen
at besøgende opfylder dyresundheds- og biosikringskravene i litra c), nr. i)
at hvert enkelt strå eller anden pakning, hvori der er anbragt sæd, mærkes tydeligt i overensstemmelse med kravene i artikel 10
at indsamling, forarbejdning og opbevaring af sæd kun finder sted i lokaler, der er afsat til dette formål, og under iagttagelse af de strengeste hygiejnekrav
at kun sæd, der er indsamlet på en sædopsamlingsstation, forarbejdes og opbevares på denne sædopsamlingsstation, og sæden må ikke komme i kontakt med andre sendinger af avlsmateriale med lavere sundhedsstatus
at alle instrumenter, der kommer i kontakt med sæden eller donordyret under indsamlingen og forarbejdningen af sæden, rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nye engangsinstrumenter
hvis sædopsamlingsstationen, når det gælder dyr af hestefamilien, ligger inden for en registreret virksomheds område, der også huser en station for inseminering eller bedækning, at der er en skarp adskillelse mellem instrumenter og udstyr, der kommer i kontakt med donordyr, deres sæd og andre dyr på sædopsamlingsstationen, og sæd, instrumenter og udstyr, der anvendes til inseminering eller naturlig bedækning
at alle biologiske produkter af animalsk oprindelse, der anvendes under forarbejdningen af sæd, herunder fortyndere, tilsætningsstoffer eller fyldstoffer, tages fra kilder, der ikke udgør nogen dyresundhedsmæssig risiko, eller som inden brug behandles på en sådan måde, at denne risiko elimineres
at opbevarings- og transportcontainere rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden hver påfyldning, medmindre der er tale om nye engangscontainere
at de kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af sæd, ikke tidligere er blevet anvendt til andre produkter
at det personale, der er ansat på sædopsamlingsstationen, har den relevante uddannelse i desinfektions- og hygiejneteknikker med henblik på forebyggelse af sygdomsspredning.
Uanset litra a), nr. vii), kan stationsdyrlægen give tilladelse til, at sæd, der ikke er indsamlet på en sædopsamlingsstation, forarbejdes på sædopsamlingsstationen, hvis følgende betingelser er opfyldt:
Sæden er indsamlet fra dyr, der opfylder følgende krav i bilag II:
Forarbejdningen finder sted med separat udstyr eller på et andet tidspunkt end forarbejdningen af sæd bestemt til flytning til en anden medlemsstat, og udstyret skal i sidstnævnte tilfælde rengøres og steriliseres efter brug.
Sæden flyttes ikke til en anden medlemsstat og kommer ikke på noget tidspunkt i kontakt med eller opbevares sammen med sæd bestemt til flytning til en anden medlemsstat.
Sæden kan identificeres ved hjælp af en mærkning, der adskiller sig fra den, der er omhandlet i litra a), nr. v).
Stationsdyrlægen:
skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af sædopsamlingsstationen og foranstaltningerne til sikring af, at disse krav overholdes
må kun acceptere dyr af de arter, hvis sæd skal indsamles, på sædopsamlingsstationen.
Uanset litra c), nr. ii), kan stationsdyrlægen give tilladelse til, at opdrættede dyr, bortset fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, indsættes på sædopsamlingsstationen, hvis de ikke udgør nogen smittefare for de arter, hvis sæd skal indsamles og opfylder de i litra c), nr. i), omhandlede dyresundheds- og biosikringskrav.
Stationsdyrlægen for en sædopsamlingsstationen for dyr af hestefamilien, der ligger inden for en registreret virksomheds område, der også huser en station for inseminering eller bedækning, skal sikre, at dyr af hestefamilien, der indsættes på virksomheden, opfylder kravene i artikel 23, stk. 1, litra a)-c), og kan beslutte, at hvis direkte kontakt mellem donorhandyr af hestefamilien og hundyr af hestefamilien eller kastrerede handyr af hestefamilien til brug som prøvehingste eller ukastrerede handyr af hestefamilien, der anvendes i virksomheden uden for sædopsamlingsstationen til naturlig bedækning, ikke kan udelukkes, skal disse hundyr og handyr af hestefamilien opfylde alle kravene i artikel 23, stk. 1.
2. Der stilles følgende krav til sædopsamlingsstationens faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i):
Sædopsamlingsstationen skal mindst have følgende:
aflåselige faciliteter til opstaldning og, hvis det er påkrævet, et motionsareal til dyr af hestefamilien, som er fysisk adskilt fra sædindsamlingsfaciliteterne, sædforarbejdningsrummet og sædopbevaringsrummet
isolationsfaciliteter for dyr, der ikke har bestået de test, der er omhandlet i bilag II til denne forordning, eller som viser symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, og som ikke har nogen direkte forbindelse med den i nr. i) omhandlede almindelige opstaldning
sædopsamlingsfaciliteter, evt. udendørsfaciliteter, forudsat at de er beskyttet mod ugunstige vejrforhold og udstyret med skridsikkert underlag på og omkring sædopsamlingsstedet
et separat rum til rengøring og desinfektion eller sterilisering af udstyr
et sædforarbejdningsrum, der er adskilt fra sædopsamlingsfaciliteterne og det i nr. iv) omhandlede rum til rengøring af udstyr, og som ikke nødvendigvis skal være beliggende på samme sted
et sædopbevaringsrum, som ikke nødvendigvis skal være beliggende på samme sted sædopbevaringsrummet skal være udstyret med de nødvendige installationer til opbevaring af avlsmateriale og være konstrueret således, at det beskytter avlsmaterialet og installationerne mod ugunstige vejrforhold og miljøvirkninger.
Sædopsamlingsstationen skal være konstrueret eller isoleret således, at enhver kontakt med husdyr udenfor undgås.
Sædopsamlingsstationen skal være konstrueret således, at den, bortset fra kontorlokalerne og, når det gælder dyr af hestefamilien, motionsarealet, let kan rengøres og desinficeres.
Sædopsamlingsstationen skal være konstrueret således, at uvedkommende effektivt er forhindret i at skaffe sig adgang til den.
DEL 2
KRAV TIL GODKENDELSE AF ET EMBRYOOPSAMLINGSHOLD, JF. ARTIKEL 4
1. Teamdyrlægen for et embryoopsamlingshold, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), har følgende ansvarsområder:
Teamdyrlægen er ansvarlig for alle embryoopsamlingsholdets aktiviteter, herunder blandt andet:
kontrol af donordyrenes identitet og sundhedsstatus
klinisk undersøgelse af og operative indgreb på donordyr
desinfektions- og hygiejneprocedurerne, herunder procedurer, der sikrer, at embryoner transporteres til laboratoriet på en hygiejnisk og sikker måde
føring af fortegnelser i overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1, litra b)
mærkning af strå og andre pakninger, hvori embryoner placeres i overensstemmelse med kravene i artikel 10, stk. 1 og 5
uddannelse af embryoopsamlingsholdets medlemmer i desinfektions- og hygiejneteknikker med henblik på forebyggelse af sygdomsspredning
teamdyrlægen skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af embryoopsamlingsholdet og foranstaltningerne til sikring af, at disse krav overholdes, herunder testning af prøver inden for rammerne af en kvalitetskontrolordning.
2. Embryoopsamlingsholdets faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. ii), skal opfylde følgende litra a) og b):
Embryoopsamlingsholdet skal råde over et laboratorium, hvor embryoner kan undersøges, forarbejdes og pakkes med passende udstyr, og laboratoriet skal enten være:
et laboratorium med fast placering, som skal have følgende:
eller
et mobilt laboratorium, hvor:
De laboratorier, der er omhandlet i nr. i) og ii), skal være udformet og indrettet med henblik på at forhindre krydskontaminering af embryoner, og holdets aktiviteter skal udføres på en måde, der forhindrer en sådan krydskontaminering.
Embryoopsamlingsholdet skal råde over opbevaringsfaciliteter, som opfylder følgende betingelser:
De omfatter mindst ét aflåseligt rum til opbevaring af embryoner.
De skal være lette at rengøre og desinficere.
De skal have permanente fortegnelser over al tilgang og afgang af embryoner.
De skal have opbevaringscontainere til embryoner.
DEL 3
KRAV TIL GODKENDELSE AF ET EMBRYOPRODUKTIONSHOLD, JF. ARTIKEL 4
1. Ud over de ansvarsområder, der er anført i del 2, punkt 1, i dette bilag, skal et embryoproduktionsholds teamdyrlæge, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), sikre, at embryoproduktionsholdets medlemmer har den relevante uddannelse i sygdomskontrol- og laboratorieteknikker, navnlig i forbindelse med procedurer for arbejde under sterile forhold.
2. Ud over de krav, der er anført i del 2, punkt 2, i dette bilag, skal et embryoproduktionsholds faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iii), opfylde følgende krav:
Et embryoproduktionshold skal råde over et laboratorium med fast placering, som skal have:
passende udstyr og faciliteter, herunder separate rum eller områder til:
laminar flow-faciliteter eller andre passende faciliteter, hvor alle tekniske arbejdsopgaver, der nødvendiggør specifikke sterile forhold (dvs. forarbejdning af oocytter, embryoner og sæd), udføres; centrifugeringen af sæd kan dog foretages uden for laminar flow-faciliteterne eller de andre faciliteter, såfremt der træffes fyldestgørende hygiejnemæssige sikkerhedsforanstaltninger.
Hvis oocytter og andet væv indsamles på et slagteri, skal embryoproduktionsholdet have passende udstyr til rådighed til indsamling og transport af ovarier og andet væv til forarbejdningslaboratoriet på hygiejnisk og risikofri måde.
Embryoproduktionsholdet kan outsource indsamlingen af oocytter til en gruppe af specialiserede fagpersoner, forudsat at deres aktivitet er omfattet af den kompetente myndigheds godkendelse af embryoproduktionsholdet, og at det ansvar, der påhviler den i punkt 1 omhandlede teamdyrlæge, udvides til at omfatte deres aktiviteter.
Embryoproduktionsholdet skal anvende sæd, der:
opfylder kravene i denne forordning
opbevares til brug i embryoproduktionsholdets arbejde i separate opbevaringscontainere i de lokaler, hvor der opbevares producerede embryoner, jf. del 2, punkt 2, litra b).
DEL 4
KRAV TIL GODKENDELSE AF EN AVLSMATERIALEFORARBEJDNINGSVIRKSOMHED, JF. ARTIKEL 4
1. Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:
Stationsdyrlægen skal sikre, at:
der på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden føres fortegnelser i overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1, litra c)
uvedkommende ikke har adgang til avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden
besøgende opfylder dyresundheds- og biosikringskravene i litra b), nr. i)
at hvert enkelt strå eller anden pakning, hvori der er anbragt sæd, oocytter eller embryon, mærkes tydeligt i overensstemmelse med kravene i artikel 10
forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale kun finder sted i de dertil beregnede lokaler under iagttagelse af de strengeste hygiejnekrav
alle instrumenter, der kommer i kontakt med avlsmaterialet, rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nye engangsinstrumenter
opbevarings- og transportcontainere rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden hver påfyldning, medmindre der er tale om nye engangscontainere
de kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af avlsmateriale, ikke tidligere er blevet anvendt til andre produkter
avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhedens personale har den relevante uddannelse:
Stationsdyrlægen:
skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden og foranstaltningerne til sikring af, at disse krav overholdes
må på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden kun acceptere sæd, oocytter eller embryoner, der er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret i en godkendt avlsmaterialevirksomhed, og transporteret under forhold, der sikrer, at der ikke sker krydskontaminering af sæd, oocytter eller embryoner, da de ikke har været i kontakt med avlsmateriale, som ikke overholder bestemmelserne i denne forordning.
2. Der stilles følgende krav til avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhedens faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv):
Avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden skal mindst have følgende:
et avlsmaterialeforarbejdningsrum, der er adskilt fra det i nr. ii) omhandlede rum til opbevaring af avlsmateriale, og det i nr. iii) omhandlede rum til rengøring af udstyr
et avlsmaterialeopbevaringsrum, der ikke nødvendigvis skal være beliggende på samme sted, som er udstyret med de nødvendige installationer til opbevaring af avlsmateriale, og som skal være konstrueret således, at det beskytter avlsmaterialet og installationerne mod ugunstige vejrforhold og miljøvirkninger
et separat rum til rengøring og desinfektion eller sterilisering af udstyr
Hvis forarbejdning ikke er begrænset til avlsmateriale fra én godkendt avlsmaterialevirksomhed eller ikke er begrænset til avlsmateriale af én type eller af én enkelt art, skal avlsmaterialevirksomheden have indført procedurer, der sikrer, at:
forarbejdningen af hver enkelt sending af avlsmateriale finder sted på forskellige tidspunkter og
udstyret er rengjort og desinficeret mellem forarbejdningen af forskellige sendinger.
Hvis opbevaring ikke er begrænset til avlsmateriale af én type eller af én enkelt art:
skal avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden have særskilte opbevaringscontainere for hver type og art af det avlsmateriale, der opbevares i avlsmaterialeopbevaringsrummet, jf. litra a), nr. ii), og
det opbevarede avlsmateriale af forskellige typer og arter skal håndteres af separat personale eller på forskellige tidspunkter.
Avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden skal være konstrueret således, at den, bortset fra kontorlokalerne, let kan rengøres og desinficeres.
Avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden skal være konstrueret således, at uvedkommende effektivt er forhindret i at skaffe sig adgang til den.
DEL 5
KRAV TIL GODKENDELSE AF EN AVLSMATERIALEOPBEVARINGSSTATION, JF. ARTIKEL 4
1. Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:
Stationsdyrlægen skal sikre, at:
der på avlsmaterialeopbevaringsstationen føres fortegnelser i overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1, litra c)
uvedkommende effektivt er forhindret i at skaffe sig adgang
besøgende opfylder dyresundheds- og biosikringskravene i litra b), nr. i)
at hvert enkelt strå eller anden pakning, hvori der er anbragt sæd, oocytter eller embryon, mærkes tydeligt i overensstemmelse med kravene i artikel 10
opbevaring af avlsmateriale kun finder sted i de dertil beregnede lokaler under iagttagelse af de strengeste hygiejnekrav
alle instrumenter, der kommer i kontakt med avlsmaterialet, rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nye engangsinstrumenter
opbevarings- og transportcontainere rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden hver påfyldning, medmindre der er tale om nye engangscontainere
de kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af avlsmateriale, ikke tidligere er blevet anvendt til andre produkter
det personale, der er ansat på avlsmaterialeopbevaringsstationen, har den relevante uddannelse i desinfektions- og hygiejneteknikker med henblik på forebyggelse af sygdomsspredning.
Stationsdyrlægen:
skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af avlsmaterialeopbevaringsstationen og foranstaltningerne til sikring af, at disse krav overholdes
må på avlsmaterialeopbevaringsstationen kun acceptere sæd, oocytter eller embryoner, der er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret i en godkendt avlsmaterialevirksomhed, og transporteret under forhold, der sikrer, at der ikke sker krydskontaminering af sæd, oocytter eller embryoner, da de ikke har været i kontakt med avlsmateriale, som ikke overholder bestemmelserne i denne forordning.
2. Der stilles følgende krav til avlsmaterialeopbevaringsstationens faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. v):
Avlsmaterialeopbevaringsstationen skal have et opbevaringsrum, der er udstyret med de nødvendige installationer til opbevaring af avlsmateriale, og som skal være konstrueret således, at det beskytter avlsmaterialet og installationerne mod ugunstige vejrforhold og miljøvirkninger.
Hvis opbevaring ikke er begrænset til avlsmateriale af én type eller af én enkelt art:
skal avlsmaterialeopbevaringsstationen have særskilte opbevaringscontainere for hver type og art af det avlsmateriale, der opbevares på stationen, og
det opbevarede avlsmateriale af forskellige typer og arter skal håndteres af separat personale eller på forskellige tidspunkter.
Avlsmaterialeopbevaringsstationen skal være konstrueret således, at den, bortset fra kontorlokalerne, let kan rengøres og desinficeres.
Avlsmaterialeopbevaringsstationen skal være konstrueret eller isoleret på en sådan måde, at enhver kontakt med husdyr udenfor undgås.
Avlsmaterialeopbevaringsstationen skal være konstrueret således, at uvedkommende effektivt er forhindret i at skaffe sig adgang til den.
BILAG II
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE KVÆG, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. DEL III, KAPITEL 1, AFDELING 2
DEL 1
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE KVÆG, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 20
1. For alt kvæg, der indsættes på en sædopsamlingsstation, skal følgende krav være opfyldt:
Dyrene skal have været anbragt i karantæne i en karantænefacilitet, hvor der kun var andre klovbærende dyr med mindst samme sundhedsstatus.
I perioden på 30 dage før påbegyndelsen af den i litra a) omhandlede karantæne, skal dyrene have været underkastet følgende test med negativt resultat i hvert enkelt tilfælde, bortset fra den i punkt v) omhandlede antistoftest for bovin virusdiarré:
ved infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis), en test som omhandlet i del 2 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
ved enzootisk kvægleukose, en serologisk test som omhandlet i del 4, litra a), i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688, medmindre undtagelsen i artikel 20, stk. 2, litra a), i nærværende forordning anvendes
ved infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, en serologisk test (helvirus) på en blodprøve, hvis dyrene ikke kommer fra en virksomhed, der er fri for bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis
ved bovin virusdiarré:
I forbindelse med den i litra a) omhandlede karantæne og i en periode på mindst 21 dage — eller syv dage, hvis der er tale om de test, der kræves i henhold til nr. iv) og v) — efter at have fået adgang til karantænefaciliteten, skal dyrene have været underkastet følgende test med negativt resultat i hvert enkelt tilfælde, bortset fra den i nr. iii) omhandlede antistoftest for bovin virusdiarré:
ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
ved infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, en serologisk test (helvirus) på en blodprøve.
ved bovin virusdiarré:
Kun hvis der ikke indtræder serokonversion hos de dyr, der er testet seronegative, før anbringelsen i karantænefaciliteten, må der indsættes seronegative eller seropositive dyr på sædopsamlingsstationen.
Hvis der indtræder serokonversion, holdes alle de dyr, der forbliver seronegative, i karantænefaciliteten i en længere periode, indtil der ikke er forekommet serokonversion i gruppen af dyr i en periode på tre uger. Der kan indsættes serologisk positive dyr på sædopsamlingsstationen
ved bovin genital campylobacteriose (Campylobacter fetus ssp. veneralis):
ved trichomoniasis (Trichomonas foetus):
Hvis et dyr reagerer positivt på en af de i litra c) omhandlede test, skal det omgående fjernes fra karantænefaciliteten. Hvis der er tale om anbringelse i karantæne af en gruppe dyr, træffer den kompetente myndighed alle de foranstaltninger, der er nødvendige, for at de resterende dyr kan blive indsat på sædopsamlingsstationen, jf. del 1, kapitel I, i dette bilag
før den første afsendelse af sæd fra bovin virusdiarré-seropositive tyre skal en sædprøve fra hvert dyr underkastes en virusisolationstest eller en ELISA for bovin virusdiarré. I tilfælde af positive resultater skal tyren fjernes fra sædopsamlingsstationen, og al dens sæd skal destrueres.
2. Alt kvæg, der holdes på en sædopsamlingsstation, skal mindst én gang om året underkastes følgende test (obligatoriske rutinetest) med negativt resultat:
ved infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis), en test som omhandlet i del 2 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
ved enzootisk kvægleukose, en serologisk test som omhandlet i del 4, litra a), i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
ved infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, en serologisk test (helvirus) på en blodprøve
ved bovin virusdiarré, en serologisk test til påvisning af antistof, der kun foretages på seronegative dyr.
Hvis et dyr bliver serologisk positivt, skal al sæd fra ejakulater, der er indsamlet, siden dyret sidste gang reagerede negativt, enten kasseres eller testes for virus eller virusgenom med negativt resultat
ved bovin genital campylobacteriose, en test på en forhudsprøve. Det er kun nødvendigt at teste sædproducerende tyre eller tyre, som har kontakt med sædproducerende tyre. Tyre, der efter en pause på over seks måneder igen skal benyttes til sædproduktion, skal testes i løbet af en periode på 30 dage, før indsamlingen genoptages
ved trichomoniasis: en test på en forhudsprøve. Det er kun nødvendigt at teste sædproducerende tyre eller tyre, som har kontakt med sædproducerende tyre. Tyre, der efter en pause på over seks måneder igen skal benyttes til sædproduktion, skal testes i løbet af en periode på 30 dage, før indsamlingen genoptages.
3. Hvis et dyr reagerer positivt på nogen af de i punkt 2 omhandlede test, skal det isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra dyret, siden det sidste gang reagerede negativt, må ikke flyttes til en anden medlemsstat undtagen — for så vidt angår bovin virusdiarré — sæd fra ejakulater, der med negativt resultat er testet for enten bovin virusdiarré eller virusgenom.
Det i første afsnit omhandlede dyr skal fjernes fra sædopsamlingsstationen.
Sæd indsamlet fra andre dyr på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i punkt 2 omhandlede test, skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd er gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med henblik på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i punkt 2 omhandlede sygdomme.
1. Donorkvæg skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem og attesteret til at være frit for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, på dagen for embryoindsamlingen.
2. Sæd, der anvendes til at inseminere donorkvæg, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 1, kapitel I, og bilag III, del 1.
1. Når der udtages oocytter fra individuelle levende kreaturer (enten ved aspiration fra kirurgisk fjernede æggestokke (»ovariektomi«) eller ved ultralydsguidet transvaginal aspiration (»ovum pick-up«)), finder kravene i kapitel II anvendelse på donorer af sådanne oocytter.
2. Hvis der er tale om donorer af ovarier og andet væv, som skal indsamles efter slagtning på et slagteri, må disse dyr ikke være blevet udpeget til slagtning som led i et godkendt udryddelsesprogram eller komme fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, der er oprettet som følge af et udbrud af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2016/429, hos donorkvæg.
3. Det slagteri, hvor ovarier og andet væv indsamles, må ikke ligge i en restriktionszone, der er oprettet som følge af et udbrud af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2016/429, hos donorkvæg.
4. Sæd, der anvendes til at befrugte oocytter fra kvæg til in vitro-produktion af embryoner, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 1, kapitel I, og bilag III, del 1.
DEL 2
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE SVIN, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 21
1. For alle svin, der indsættes på en sædopsamlingsstation, skal følgende krav være opfyldt:
Dyrene skal have været anbragt i karantæne i en karantænefacilitet, hvor der kun var andre klovbærende dyr med mindst samme sundhedsstatus.
I en periode på 30 dage inden anbringelsen i karantænefaciliteten som omhandlet i litra a) skal dyrene have været underkastet følgende test med negativt resultat:
for så vidt angår infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en brucella-stødpudeantigentest (Rose Bengal-test), en kompetitiv ELISA eller en indirekte ELISA til påvisning af antistoffer mod glatte Brucella-arter.
Hvis der er dyr, der reagerer positivt på de serologiske test til påvisning af antistoffer mod glatte Brucella-arter (herunder Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis), må dyr, der reagerer negativt, i samme virksomhed ikke få adgang til karantænefaciliteten, før det er blevet bekræftet, at oprindelsesvirksomhederne for de dyr, der reagerede positivt, har status som sygdomsfrie med hensyn til infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis.
for så vidt angår infektion med Aujeszkys sygdom-virus:
De serologiske test for infektion med Aujeszkys sygdom-virus skal opfylde de standarder, der er fastsat i del 7 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
for så vidt angår klassisk svinepest, en ELISA for antistoffer eller en serumneutralisationstest for dyr fra en medlemsstat eller en zone deri, hvor der er indberettet klassisk svinepest, eller hvor der er vaccineret mod denne sygdom i de foregående 12 måneder
for så vidt angår infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus, en serologisk test (immunoperoxidase monolayer assay (IPMA), immunofluorescence assay (IFA) eller ELISA).
Dyrene er blevet underkastet følgende test udført på prøver, som er udtaget efter mindst 21 dages ophold i karantænefaciliteten, jf. litra a):
for så vidt angår infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en brucella-stødpudeantigentest (Rose Bengal-test), en kompetitiv ELISA eller en indirekte ELISA til påvisning af antistoffer mod glatte Brucella-arter.
Dyr, der har reageret positivt på en test, der er omhandlet i første afsnit, skal fjernes fra karantænefaciliteten, medmindre mistanken om infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis er blevet udelukket i overensstemmelse med litra d)
for så vidt angår infektion med Aujeszkys sygdom-virus:
Hvis der er dyr, som reagerer positivt på test for infektion med Aujeszkys sygdom-virus, skal disse dyr omgående fjernes fra isolationsfaciliteten.
for så vidt angår klassisk svinepest, en ELISA for antistoffer eller en serumneutralisationstest for dyr fra en medlemsstat eller en zone deri, hvor der ikke er indberettet klassisk svinepest, eller hvor der ikke er vaccineret mod denne sygdom i de foregående 12 måneder
for så vidt angår infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus, en serologisk test (IPMA, IFA eller ELISA) og en test for virusgenom (realtids-revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR), nested set RT-PCR, realtids-RT-PCR).
Hvis der er dyr, som reagerer positivt på test for infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus, skal disse dyr omgående fjernes fra isolationsfaciliteten.
Hvis en gruppe af dyr holdes i karantæne, skal den kompetente myndighed træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de resterende dyr, der reagerede negativt på de i nr. i), ii), iii) og iv) nævnte test, har en tilfredsstillende sundhedsstatus, inden de indsættes på sædopsamlingsstationen i overensstemmelse med dette kapitel.
Følgende foranstaltninger skal træffes i tilfælde af mistanke om infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis:
følgende protokol gennemføres for så vidt angår dyr, der har reageret positivt for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis på en af de i litra c), nr. i), nævnte test:
mistanken om infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis udelukkes, hvis den epidemiologiske undersøgelse vedrørende oprindelsesvirksomheden/-virksomhederne ikke viste forekomst af infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, og enten:
efter at mistanken om infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis er blevet udelukket, kan alle dyr fra den karantænefacilitet, der er omhandlet i litra c), andet afsnit, indsættes på sædopsamlingsstationen.
2. Obligatorisk rutinetestning af svin, der holdes på sædopsamlingsstationer, foretages på følgende måde:
Alle dyr, der holdes på en sædopsamlingsstation, skal underkastes følgende test med negativt resultat:
for så vidt angår infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en brucella-stødpudeantigentest (Rose Bengal-test), en kompetitiv ELISA eller en indirekte ELISA
for så vidt angår infektion med Aujeszkys sygdom-virus:
for så vidt angår klassisk svinepest, en ELISA for antistoffer eller en serumneutralisationstest
for så vidt angår infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus, en serologisk test (IPMA, IFA eller ELISA).
De i litra a) nævnte test skal foretages på prøver udtaget fra:
alle dyr, umiddelbart inden de forlader sædopsamlingsstationen, eller ved ankomsten til slagteriet og under ingen omstændigheder senere end 12 måneder efter datoen for indsættelsen på sædopsamlingsstationen
eller
mindst:
Hvis der er tale om prøveudtagning i overensstemmelse med de to muligheder, der er anført i nr. ii), skal stationsdyrlægen sikre, at de dyr, der udtages prøver af, er repræsentative for den samlede bestand på denne station, navnlig for så vidt angår aldersgrupper og staldfaciliteter.
Hvis testningen gennemføres i overensstemmelse med punkt 2, litra b), nr. ii), skal stationsdyrlægen sikre, at alle dyr testes for de sygdomme, der er omhandlet i punkt 2, litra a), mindst hver 12. måned fra datoen for indsættelsen på sædopsamlingsstationen.
3. Hvis et dyr reagerer positivt på nogen af de i punkt 2, litra a), omhandlede test, skal det isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra dyret, siden det sidste gang reagerede negativt, må ikke flyttes mellem medlemsstaterne.
Det i første afsnit omhandlede dyr skal omgående fjernes fra sædopsamlingsstationen.
Sæd indsamlet fra andre dyr på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i punkt 2, litra a), omhandlede test, skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd er gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med henblik på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i punkt 2, litra a), omhandlede sygdomme.
1. Donorsvin skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem og attesteret til at være frie for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for svin, på dagen for indsamlingen af oocytter og embryoner.
2. Ud over de krav, der er omhandlet i punkt 1, gælder det, at donorsøer, medmindre der er tale om donorer af in vivo-producerede embryoner, der er blevet underkastet en trypsinbehandling, skal komme fra en medlemsstat eller en zone deri, der er fri for infektion med Aujeszkys sygdom-virus, eller hvor der gennemføres et godkendt program for udryddelse af infektion med Aujeszkys sygdom-virus.
3. For så vidt angår infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus skal donorsøer af in vivo-producerede embryoner underkastes en serologisk test for infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus med negativt resultat ved to lejligheder med mindst 21 dages mellemrum, idet den anden test udføres inden for en periode på 15 dage før embryonindsamlingen.
4. Sæd, der anvendes til at inseminere donorsvin, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 2, kapitel I, og bilag III, del 1.
DEL 3
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE FÅR OG GEDER, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 22
1. For alle får og geder, der indsættes på en sædopsamlingsstation, skal følgende krav være opfyldt:
Dyrene skal have været anbragt i karantæne i en karantænefacilitet, hvor der kun var andre klovbærende dyr med mindst samme sundhedsstatus.
Hvis der er tale om får, skal de komme fra en virksomhed, hvor de og eventuelle geder (handyr), der blev holdt sammen med dem, i en periode på 60 dage før deres anbringelse i den i litra a) omhandlede karantænefacilitet med negativt resultat er blevet underkastet en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis) eller en anden test for epididymitis hos får (Brucella ovis) med tilsvarende dokumenteret sensitivitet og specificitet.
Dyrene er med negativt resultat blevet underkastet følgende test udført på prøver, der er udtaget inden for en periode på de seneste 30 dage før påbegyndelsen af den i litra a) omhandlede karantæneperiode:
ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
hvis der er tale om får og eventuelle geder (handyr), der blev holdt sammen med dem, en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis) eller anden test for epididymitis hos får (Brucella ovis) med tilsvarende dokumenteret sensitivitet og specificitet.
Dyrene er med negativt resultat blevet underkastet følgende test udført på prøver udtaget i den i litra a) omhandlede karantæneperiode og efter mindst 21 dages ophold i karantænefaciliteten:
ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
hvis der er tale om får og eventuelle geder (handyr), der blev holdt sammen med dem, en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis) eller anden test for epididymitis hos får (Brucella ovis) med tilsvarende dokumenteret sensitivitet og specificitet.
2. Alle får og geder, der holdes på en sædopsamlingsstation, skal mindst én gang om året underkastes følgende test (obligatoriske rutinetest) med negativt resultat:
ved infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688
hvis der er tale om får, ved infektion med epididymitis hos får (Brucella ovis), en serologisk test eller en anden test med tilsvarende dokumenteret sensitivitet og specificitet.
Hvis får holdes sammen med geder, skal disse geder også underkastes en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis) med negativt resultat.
3. Hvis et dyr reagerer positivt på nogen af de i punkt 2 omhandlede test, skal det isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra dyret efter den dato, hvor det sidste gang reagerede negativt, må ikke flyttes mellem medlemsstaterne.
Det i første afsnit omhandlede dyr skal fjernes fra sædopsamlingsstationen.
Sæd indsamlet fra andre dyr på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i punkt 2 omhandlede test, skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd er gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med henblik på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i punkt 2 omhandlede sygdomme.
1. Donorfår og donorgeder skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem og attesteret til at være frie for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for får og geder, på dagen for indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
2. Sæd, der anvendes til at inseminere donorfår og donorgeder, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 3, kapitel I, og bilag III, del 1.
DEL 4
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE DYR AF HESTEFAMILIEN, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 23
1. For at kunne anvendes til indsamling af sæd skal donordyr af hestefamilien, til stationsdyrlægens tilfredshed, opfylde følgende krav:
Dyret skal underkastes følgende test i overensstemmelse med et af de testprogrammer, der er omhandlet i litra b):
en agar-gel-immunodiffusionstest (Coggins-test) eller en ELISA for equin infektiøs anæmi med negativt resultat
en virusisolationstest for equin viral arteritis eller påvisning af dens genom ved polymerasekædereaktion (PCR) eller realtids-PCR, udført med negativt resultat på en aliquot af hele donorhingstens sæd, medmindre donorhingsten har været underkastet en serumneutralisationstest for equin viral arteritis, hvor der blev opnået et negativt resultat ved en serumfortynding på 1:4
en agensidentifikationstest for kontagiøs equin metritis (Taylorella equigenitalis), udført med negativt resultat i hvert enkelt tilfælde på tre svaberprøver udtaget fra donorhingsten ved to lejligheder med mindst syv dages mellemrum og i intet tilfælde tidligere end syv dage (systemisk behandling) eller 21 dage (lokal behandling) efter mulig antimikrobiel behandling af donorhingsten, som minimum fra følgende steder:
Prøverne skal placeres i et transportmedium med aktivt trækul, f.eks. et Amies-medium, før afsendelse til laboratoriet.
Prøverne skal underkastes mindst en af følgende test:
Dyret skal underkastes et af følgende testprogrammer:
Hvis donorhingsten til stadighed opholder sig på sædopsamlingsstationen i en periode på mindst 30 dage før datoen for første sædindsamling og i indsamlingsperioden, og ingen dyr af hestefamilien på sædopsamlingsstationen kommer i direkte kontakt med dyr af hestefamilien med lavere sundhedsstatus end donorhingsten, gennemføres de i litra a) foreskrevne test på prøver indsamlet fra donorhingsten mindst en gang om året (obligatoriske rutinetest) ved avlssæsonens begyndelse eller inden den første indsamling af sæd med henblik på flytning til en anden medlemsstat som frisk, kølet eller frossen sæd, og ikke mindre end 14 dage efter påbegyndelsen af opholdsperioden på mindst 30 dage før datoen for den første sædindsamling.
Hvis donorhingsten opholder sig på sædopsamlingsstationen i en periode på mindst 30 dage før datoen for den første sædindsamling og i indsamlingsperioden, men lejlighedsvis kan forlade sædopsamlingsstationen under stationsdyrlægens ansvar i en samlet periode på under 14 dage i indsamlingsperioden, eller andre dyr af hestefamilien på sædopsamlingsstationen kommer i direkte kontakt med dyr af hestefamilien med lavere sundhedsstatus, gennemføres de i litra a) foreskrevne test som følger:
Hvis donorhingsten ikke opfylder betingelserne i nr. i) og ii), og sæden indsamles med henblik på flytning til en anden medlemsstat som frossen sæd, gennemføres de i litra a) foreskrevne test på prøver udtaget fra donorhingsten som følger:
Uanset nr. iii), andet led, er prøveudtagning efter sædindsamlingen og testning for equin viral arteritis som omhandlet i litra a), nr. ii), ikke påkrævet, såfremt en donorhingst, der er seropositiv, bekræftes ikke at være virusudskiller ved en virusisolationstest, PCR eller realtids-PCR, der udføres med negativt resultat på prøver af en aliquot af hele donorhingstens sæd, udtaget to gange om året med mindst fire måneders mellemrum, og donorhingsten har været underkastet en serumneutralisationstest for equin viral arteritis med positivt resultat ved en serumfortynding på 1:4.
Hvis en donorhingst reagerer positivt på nogen af de i litra b) omhandlede test, skal den isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra den efter den dato, hvor dyret sidste gang reagerede negativt, må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, undtagen — for så vidt angår equin viral arteritis — sæd fra ejakulater, der er blevet underkastet en virusisolationstest for equin viral arteritis med negativt resultat.
Sæd indsamlet fra andre hingste på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i litra b) omhandlede test, skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd er gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med henblik på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i litra b) omhandlede sygdomme.
1. Donordyr af hestefamilien skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem og attesteret til at være frie for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for dyr af hestearterne, på dagen for indsamlingen af oocytter eller embryoner.
2. Ud over de krav, der er omhandlet i punkt 1, gælder det, at donordyr af hestefamilien:
ikke må anvendes til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage før datoen for indsamling af oocytter eller embryoner og fra datoen for den første prøve som omhandlet i litra b) og c) til datoen for indsamlingen af oocytter og embryoner
skal underkastes en agar-gel-immunodiffusionstest (Coggins-test) eller en ELISA for equin infektiøs anæmi med negativt resultat, udført på en blodprøve udtaget ikke mindre end 14 dage fra datoen for påbegyndelse af perioden på mindst 30 dage, som omhandlet i litra a), og højst 90 dage før indsamlingen af oocytterne eller embryonerne med henblik på flytning mellem medlemsstaterne
skal underkastes en agensidentifikationstest for kontagiøs equin metritis (Taylorella equigenitalis), udført med negativt resultat i hvert enkelt tilfælde på mindst to svaberprøver udtaget fra donordyret i intet tilfælde tidligere end syv dage (systemisk behandling) eller 21 dage (lokal behandling) efter mulig antimikrobiel behandling af donordyret, som minimum fra følgende steder:
Prøverne skal udtages i løbet af perioden på mindst 30 dage omhandlet i litra a) ved to lejligheder med mindst syv dages mellemrum hvad angår testen omhandlet i nr. i) nedenfor, eller en enkelt gang hvad angår testen omhandlet i nr. ii) nedenfor.
Prøverne skal placeres i et transportmedium med aktivt trækul, f.eks. et Amies-medium, før afsendelse til laboratoriet.
Prøverne skal underkastes mindst en af følgende test:
dyrkning under mikroaerofile betingelser i en periode på mindst syv dage for isolering af Taylorella equigenitalis, sat i gang inden for 24 timer fra tidspunktet for udtagningen af prøverne fra donordyret eller 48 timer, hvis prøverne holdes nedkølet under transporten
eller
PCR eller realtids-PCR til påvisning af genomet af Taylorella equigenitalis udført inden for 48 timer fra tidspunktet for udtagningen af prøverne fra donordyret.
3. Sæd, der anvendes til at inseminere donordyr, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 4, kapitel I, og bilag III, del 1.
DEL 5
ANDRE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE KVÆG, SVIN, FÅR OG GEDER OG DYR AF FAMILIERNE CAMELIDAE OG CERVIDAE, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 20, 21, 22 OG 38
1. Kvæg, svin, får og geder, som er donorer af sæd, oocytter eller embryoner:
skal komme fra en virksomhed:
der ligger i et område, hvor der ikke er blevet indberettet mund- og klovesyge i en radius på 10 km omkring virksomheden i en periode på mindst 30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen
der ligger i et område, hvor der ikke er blevet indberettet mund- og klovesyge i en periode på mindst tre måneder umiddelbart før indsamlingsdatoen
må ikke være blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på 12 måneder umiddelbart før indsamlingsdatoen.
2. Stationsdyrlægen skal sikre, at:
kvæg, svin, får og geder, som er donorer af sæd, først indsættes på sædopsamlingsstationen, efter at de har været holdt i karantæne i karantænefaciliteten, som på den dag, hvor dyrene indsættes på sædopsamlingsstationen:
skal ligge i et område, hvor der ikke er blevet indberettet mund- og klovesyge i en radius på 10 km omkring karantænefaciliteten i en periode på mindst 30 dage
ikke har haft noget udbrud af mund- og klovesyge i en periode på de seneste tre måneder før datoen for dyrenes indsættelse på sædopsamlingsstationen
sæden kun flyttes til en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt:
Sædopsamlingsstationen ligger i et område, hvor der ikke er blevet indberettet mund- og klovesyge i en radius på 10 km omkring sædopsamlingsstationen i en periode på mindst 30 dage.
Sædopsamlingsstationen har været fri for mund- og klovesyge i en periode på mindst tre måneder før datoen for indsamling af sæden og 30 dage fra indsamlingsdatoen eller, hvis der er tale om frisk sæd, indtil datoen for afsendelse af sæden til en anden medlemsstat.
Hvis der er tale om frisk sæd, har donordyret været holdt på den i nr. i) omhandlede sædopsamlingsstation i en sammenhængende periode på mindst 30 dage umiddelbart før datoen for indsamling af sæden.
3. Uanset punkt 1, litra b), kan stationsdyrlægen give tilladelse til afsendelse af sæd, der er indsamlet fra et opdrættet donordyr, som er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på 12 måneder umiddelbart før indsamlingsdatoen, hvis:
donordyret ikke er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på 30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen
5 % (med mindst fem strå) af hver sædmængde taget fra et donordyr på et hvilket som helst tidspunkt underkastes en virusisolationstest for mund- og klovesyge med negativt resultat.
4. Uanset punkt 1, litra b), kan teamdyrlægen give tilladelse til afsendelse til en anden medlemsstat af in vivo-producerede embryoner, der er indsamlet fra et donordyr, som er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på 12 måneder umiddelbart før indsamlingsdatoen, hvis:
hundonordyret ikke er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på 30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen
sæden, der anvendes til befrugtning, er indsamlet fra en handonor, der opfylder betingelserne i punkt 1, litra b), eller sæden opfylder betingelserne i punkt 2
embryonerne inden frysning er blevet underkastet vask med trypsin udført i overensstemmelse med anbefalingerne i IETS-håndbogen ( 3 )
embryonerne opbevares dybfrosset i en periode på mindst 30 dage fra indsamlingsdatoen, og i denne periode har donordyret ikke vist kliniske tegn på mund- og klovesyge.
1. Kvæg, får og geder og dyr af familierne Camelidae og Cervidae, der er donorer af sæd, skal opfylde mindst en af følgende betingelser:
De er i en periode på mindst 60 dage inden og under sædindsamlingen blevet holdt i en medlemsstat eller en zone deri, der er fri for infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24), og hvor der ikke er bekræftet noget tilfælde af infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24) i måldyrebestanden i de sidste 24 måneder.
De er blevet holdt i en årstidsbestemt sygdomsfri zone i den årstidsbestemte sygdomsfrie periode i en periode på mindst 60 dage før og under sædindsamlingen i en medlemsstat eller en zone deri:
med et godkendt program for udryddelse af infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24) eller
hvor den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af sæd har fået forudgående skriftligt samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til betingelserne for etablering af den pågældende årstidsbestemte sygdomsfrie zone og til at acceptere sendingen af sæd.
De er blevet holdt i en vektorsikret virksomhed i en periode på mindst 60 dage inden og under sædindsamlingen.
De er med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af antistoffer mod bluetonguevirus serotype 1-24 mellem 28 og 60 dage fra datoen for hver sædindsamling.
De er med negativt resultat blevet underkastet en agensidentifikationstest for bluetonguevirus (serotype 1-24) på blodprøver taget ved påbegyndelsen af sædindsamlingen, ved den sidste sædindsamling og under sædindsamlingen:
mindst hver 7. dag, hvis der er tale om en virusisolationstest
eller
mindst hver 28. dag, hvis der er tale om PCR.
2. Får og geder og dyr af familierne Camelidae og Cervidae, som er donorer af in vivo-producerede embryoner, og kvæg, får og geder og dyr af familierne Camelidae og Cervidae, som er donorer af oocytter til in vitro-produktion af embryoner, skal mindst opfylde en af følgende betingelser:
De er i en periode på mindst 60 dage inden og under indsamlingen af oocytterne eller embryonerne blevet holdt i en medlemsstat eller en zone deri, der er fri for infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24), og hvor der ikke er bekræftet noget tilfælde af infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24) i måldyrebestanden i de sidste 24 måneder.
De er blevet holdt i en årstidsbestemt sygdomsfri zone i den årstidsbestemte sygdomsfrie periode i en periode på mindst 60 dage inden og under indsamlingen af oocytterne eller embryonerne i en medlemsstat eller en zone deri:
med et godkendt program for udryddelse af infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24) eller
hvor den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af oocytter eller embryoner har fået forudgående skriftligt samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til betingelserne for etablering af den pågældende årstidsbestemte sygdomsfrie zone og til at acceptere sendingen af oocytter eller embryoner.
De er blevet holdt i en vektorsikret virksomhed i en periode på mindst 60 dage inden og under indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
De er med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af antistoffer mod bluetonguevirus serotype 1-24 på en blodprøve, der er taget mellem 28 og 60 dage fra datoen for indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
De er med negativt resultat blevet underkastet en agensidentifikationstest for bluetonguevirus (serotype 1-24) på en blodprøve, der er taget på datoen for indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
3. Den sæd, der anvendes til befrugtning af oocytterne, skal indsamles fra dyr, der opfylder kravene i punkt 1.
1. Kvæg, får og geder, der er donorer af sæd, skal opfylde mindst en af følgende betingelser:
De er blevet holdt i en periode på mindst 60 dage inden og under indsamlingen af sæden i en medlemsstat eller en zone deri, hvor der ikke er blevet indberettet infektion med epizootisk hæmoragi-virus (serotype 1-7) (EHDV 1-7) i en periode på mindst de seneste to år inden for en radius af 150 km fra virksomheden.
De er blevet holdt i en vektorsikret virksomhed i en periode på mindst 60 dage inden og under sædindsamlingen.
De er med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af antistoffer mod EHDV 1-7 mindst hver 60. dag i hele opsamlingsperioden og mellem 28 og 60 dage fra datoen for den sidste sædindsamling.
De er med negativt resultat blevet underkastet en agensidentifikationstest for EHDV 1-7 på blodprøver taget ved påbegyndelsen af sædindsamlingen, ved den sidste sædindsamling og under sædindsamlingen:
mindst hver 7. dag, hvis der er tale om en virusisolationstest
eller
mindst hver 28. dag, hvis der er tale om PCR.
2. Får og geder, som er donorer af in vivo-producerede embryoner, og kvæg, får og geder, som er donorer af oocytter til in vitro-produktion af embryoner, skal mindst opfylde en af følgende betingelser:
De er blevet holdt i en periode på mindst 60 dage inden og under indsamlingen af oocytterne eller embryonerne i en medlemsstat eller en zone deri, hvor der ikke er blevet indberettet EHDV 1-7 i en periode på mindst de seneste to år inden for en radius af 150 km fra virksomheden.
De er blevet holdt i en vektorsikret virksomhed i en periode på mindst 60 dage inden og under indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
De er med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af antistoffer mod EHDV 1-7 på en blodprøve, der er taget mellem 28 og 60 dage fra datoen for indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
De er med negativt resultat blevet underkastet en agensidentifikationstest for EHDV 1-7 på en blodprøve, der er taget på datoen for indsamlingen af oocytterne eller embryonerne.
3. Den sæd, der anvendes til befrugtning af oocytterne, skal indsamles fra dyr, der opfylder kravene i punkt 1.
For at blive betragtet som fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis skal en virksomhed for svin opfylde følgende krav:
Infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis skal være en anmeldelsespligtigsygdom hos svin i medlemsstaten.
Infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis er ikke blevet bekræftet i virksomheden i en periode på mindst de seneste tre år.
Dyr, der udviser kliniske tegn på infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, såsom aborter eller orchitis, underkastes de nødvendige diagnostiske test med negativt resultat.
Ingen svin tilhørende virksomheden er blevet vaccineret mod infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i mindst de seneste tre år.
Svin, der er indsat på virksomheden:
kommer enten fra virksomheder, der har været frie for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i en periode på mindst de seneste tre år, eller blev med negativt resultat testet på en prøve udtaget inden for en periode på 30 dage før afsendelsesdatoen
og
er ikke blevet vaccineret mod infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i en periode på mindst de seneste tre år.
Der har i en periode på mindst de seneste tre år ikke været nogen evidens for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i andre epidemiologiske enheder i samme virksomhed, eller der er truffet foranstaltninger for at hindre overførsel af infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis fra disse andre epidemiologiske enheder.
BILAG III
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE INDSAMLING, PRODUKTION, FORARBEJDNING OG OPBEVARING AF AVLSMATERIALE AF KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN, JF. ARTIKEL 26
DEL 1
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE INDSAMLING, FORARBEJDNING OG OPBEVARING AF FRISK, KØLET ELLER FROSSEN SÆD FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN OG VEDRØRENDE TRANSPORT AF SÆDEN
1. Alle instrumenter, der anvendes til indsamling, behandling, konservering eller nedfrysning af sæd skal rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nye engangsinstrumenter.
2. Frossen sæd skal:
anbringes og opbevares i opbevaringscontainere:
der er blevet rengjort og enten desinficeret eller steriliseret inden brug eller er nye engangscontainere
med et kølemedium, som ikke tidligere må have været anvendt til andre biologiske produkter af animalsk oprindelse
inden afsendelsen eller brugen opbevares under godkendte forhold i en periode på mindst 30 dage efter indsamlingsdatoen.
3. Om nødvendigt kan antibiotika eller blandinger af antibiotika med en bakteriedræbende aktivitet, der mindst svarer til aktiviteten i følgende antibiotika eller blandinger heraf i hver ml sæd, tilsættes til sæd eller være indeholdt i sædfortyndere:
en blanding af lincomycin-spectinomycin (150/300 μg), penicillin (500 IE) og streptomycin (500 μg) eller
en blanding af gentamicin (250 μg), tylosin (50 μg) og lincomycin-spectinomycin (150/300 μg) eller
en blanding af amikacin (75 μg) og divekacin (25 μg) eller
for så vidt angår sæd fra får og geder, gentamicin (250 μg) eller en blanding af penicillin (500 IE) og streptomycin (500 μg).
4. For så vidt angår sæd fra kvæg, skal antibiotika eller blandinger af antibiotika, der er omhandlet i punkt 3, litra a), b) og c), eller antibiotika eller blandinger af antibiotika med en bakteriedræbende virkning, der mindst svarer til aktiviteten i de antibiotika eller blandinger heraf, der er omhandlet i punkt 3, litra a), b) og c), eller sædfortyndere, der indeholder sådanne antibiotika eller blandinger af antibiotika, tilsættes og navnlig være effektive mod campylobactere, leptospirer og mycoplasmer.
5. For så vidt angår sæd fra svin, skal antibiotika eller blandinger af antibiotika, der er omhandlet i punkt 3, litra a), b) og c), eller antibiotika eller blandinger af antibiotika med en bakteriedræbende virkning, der mindst svarer til aktiviteten i de antibiotika eller blandinger heraf, der er omhandlet i punkt 3, litra a), b) og c), eller sædfortyndere, der indeholder sådanne antibiotika eller blandinger af antibiotika, tilsættes og navnlig være effektive mod leptospirer.
6. Hvis der tilsættes et antibiotikum eller en blanding af antibiotika til sæd:
skal navnet/navnene på det tilsatte antibiotikum/de tilsatte antibiotika og dets (deres) koncentration eller handelsnavnet på sædfortynderen, der indeholder antibiotika, anføres i det dyresundhedscertifikat, der ledsager sendingen
skal antibiotikummet/antibiotikaene tilsættes til sæden efter den endelige fortynding eller til fortynderen.
Hvis der er tale om frossen sæd, tilsættes antibiotikummet/antibiotikaene, inden sæden fryses.
7. For frossen eller kølet sæd skal den fortyndede sæd, umiddelbart efter at antibiotikaene er tilsat, opbevares ved:
en temperatur på mindst 5 °C, undtagen for så vidt angår sæd fra svin, som kan opbevares ved en temperatur på mindst 15 °C i mindst 45 minutter, eller
en tid- og temperaturordning med en dokumenteret ækvivalent bakteriedræbende aktivitet.
DEL 2
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE INDSAMLING OG FORARBEJDNING AF VIVO-PRODUCEREDE EMBRYONER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
In vivo-producerede embryoner skal indsamles, forarbejdes og opbevares i overensstemmelse med følgende krav:
Embryonerne skal indsamles og forarbejdes af et embryoopsamlingshold uden at komme i kontakt med andre sendinger af embryoner, som ikke opfylder denne forordnings krav.
Embryoner skal indsamles på et sted, der er adskilt fra andre dele af lokalerne eller virksomheden, og som skal være i god vedligeholdelsestilstand og være fremstillet i sådanne materialer, at det er let at rengøre og desinficere effektivt.
Embryoner skal forarbejdes (undersøges, vaskes, behandles og anbringes i strå eller andre pakninger) enten i et laboratorium med fast placering eller i et mobilt laboratorium.
Alt udstyr, der anvendes til indsamling, håndtering, vask, nedfrysning og opbevaring af embryoner, skal rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug i overensstemmelse med IETS-håndbogen, eller det skal være nyt engangsudstyr.
Alle biologiske produkter af animalsk oprindelse, der anvendes i medier og opløsninger til indsamling, forarbejdning, vask eller opbevaring af embryoner, skal være frie for patogene mikroorganismer. Medier og opløsninger, der anvendes til indsamling, nedfrysning og opbevaring af embryoner, skal være steriliseret efter metoder, der er godkendt i overensstemmelse med IETS-håndbogen og håndteres på en måde, der sikrer, at de er sterile.
Hvis der i henhold til IETS-håndbogen tilsættes antibiotika eller en blanding af antibiotika til medier til indsamling, forarbejdning, vask og opbevaring, skal der i det dyresundhedscertifikat, der ledsager sendingen, anføres navnene på de tilsatte antibiotika og deres koncentration.
De kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af embryoner, må ikke tidligere være blevet anvendt til andre biologiske produkter af animalsk oprindelse.
Embryoner skal vaskes i overensstemmelse med IETS-håndbogen, idet deres zona pellucida eller, hvis der er tale om embryoner fra dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel skal være intakt før og umiddelbart efter vask. Hvert embryon skal vaskes mindst 10 gange i et specielt næringssubstrat til embryoner, der hver gang udskiftes. Ved hver vask skal væsken fortyndes 100 gange, og der skal hver gang anvendes en steril mikropipette til at overføre embryonet.
Standardvaskeproceduren skal ændres, så den omfatter yderligere vaske med enzymet trypsin, jf. IETS-håndbogen, når det er nødvendigt at inaktivere eller fjerne bestemte patogener.
Embryoner fra forskellige donordyr må ikke vaskes sammen.
Hele overfladen af hvert embryons zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner fra dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal undersøges i en forstørrelse på mindst 50 gange og garanteres intakt og fri for vedhængende materiale.
Embryoner, der har opnået tilfredsstillende resultat i den i punkt 10 omhandlede undersøgelse, skal anbringes i et rengjort og enten desinficeret eller sterilt strå eller anden rengjort og enten desinficeret eller steril pakning, medmindre der er tale om nye engangsstrå eller -pakninger, der er mærket i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1 og 5, og som omgående forsegles.
Hvert embryon skal om nødvendigt nedfryses hurtigst muligt og opbevares i opbevaringsfaciliteter, jf. bilag I, del 2, punkt 2, litra b), som teamdyrlægen er ansvarlig for.
Hvis der ikke findes nogen anden procedure til verificering af donordyrenes sundhedsstatus, eller for at verificere overholdelsen af de dyresundheds- og biosikringskrav, der er fastsat af teamdyrlægen, herunder inden for rammerne af kvalitetskontrolordningen, jf. bilag I, del 2, punkt 1, litra b), skal embryoopsamlingsholdet i overensstemmelse med IETS-håndbogen indsende rutinemæssige prøver af ikke-levedygtige embryoner eller oocytter, skyllevæsker eller vaskevæsker i forbindelse med holdets arbejde med henblik på påvisning af bakteriel og viral forurening til et officielt laboratorium eller et laboratorium, der er godkendt af den kompetente myndighed, med en hyppighed, der skal fastsættes af teamdyrlægen.
DEL 3
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV TIL INDSAMLING OG FORARBEJDNING AF OOCYTTER, OVARIER OG ANDET VÆV TIL IN VITRO-PRODUKTION AF EMBRYONER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
Ud over de krav, der er fastsat i del 2, gælder følgende yderligere krav vedrørende indsamling, forarbejdning og transport af oocytter, ovarier og andet væv til brug ved in vitro-befrugtning og in vitro-dyrkning:
Ovarier og andet væv, der indsamles på et slagteri, enten fra et individuelt donordyr eller fra et parti donordyr, skal indsamles på et slagteri, der er godkendt i henhold til artikel 148 i forordning (EU) 2017/625.
Disse potentielle donordyr skal have været underkastet en inspektion før og efter slagtning udført af en dyrlæge på slagteriet, som skal have attesteret, at de er frie for symptomer og tegn på nogen af de sygdomme i kategori A, B, C og D, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien.
Slagteriet skal være beliggende i et område, hvor der ikke er indberettet mund- og klovesyge i en radius på 10 km i en periode på mindst de seneste 30 dage før datoen for indsamling af ovarier og andet væv.
Ovarier må ikke føres ind på et embryoproduktionsholds laboratorium med henblik på forarbejdning, før inspektionen efter slagtning af donordyrene er fuldført med tilfredsstillende resultat.
Hvis der konstateres en i punkt 1 omhandlet sygdom hos det individuelle donordyr, partiet af donordyr eller hos dyr, der slagtes på dette slagteri samme dag, skal alle ovarier og andet væv fra donordyrene spores og kasseres.
Udstyr til udtagning og transport af ovarier og andet væv skal rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nyt engangsudstyr, og udelukkende anvendes til disse formål.
Der skal anvendes separat udstyr til håndtering af oocytter og embryoner fra forskellige individuelle donordyr og fra forskellige partier af donordyr.
DEL 4
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE FORARBEJDNING AF IN VITRO-PRODUCEREDE EMBRYONER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
Ud over de krav, der er fastsat i del 2, gælder følgende yderligere krav for forarbejdning af in vitro-producerede embryoner:
Efter at in vitro-dyrkningsperioden er afsluttet, men inden nedfrysning, opbevaring og transport af embryonerne, skal disse vaskes og behandles i overensstemmelse med del 2, punkt 7, 10 og 11.
Embryoner fra forskellige individuelle donordyr eller fra forskellige partier af donordyr, jf. del 3, punkt 1, må ikke vaskes sammen.
Embryoner fra forskellige individuelle donordyr eller fra forskellige partier af donordyr må ikke anbringes i samme strå eller anden pakning.
DEL 5
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE FORARBEJDNING AF MIKROMANIPULEREDE EMBRYONER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
Forud for enhver mikromanipulering, der indvirker på zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal alle embryoner eller oocytter indsamles og forarbejdes i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssige krav i del 2, 3 og 4.
Desuden gælder følgende:
Hvis der foretages mikromanipulering af embryonet, der indebærer gennemtrængning af zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal dette foretages på et laboratorium som omhandlet i bilag I, del 3, punkt 2, litra a), som teamdyrlægen er ansvarlig for.
Hvert embryoproduktionshold skal føre fortegnelser over sine aktiviteter i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b).
Hvis der er tale om embryoner, der er produceret ved in vitro-befrugtning, kan identificeringen af embryonerne ske på grundlag af et parti donordyr, men den skal omfatte detaljerede oplysninger om dato og sted for indsamling af ovarierne og oocytterne. Den skal også gøre det muligt at spore donordyrenes oprindelsesvirksomhed.
Mikromanipulering, der indebærer gennemtrængning af zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal foretages i faciliteter, der er godkendt til dette formål, og efter sidste vask og undersøgelse.
En sådan mikromanipulering må kun udføres på et embryon, der har en intakt zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, en intakt embryonisk kapsel.
DEL 6
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE OPBEVARING AF IN VIVO-PRODUCEREDE OG IN VITRO-PRODUCEREDE EMBRYONER OG AF OOCYTTER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
1. Hvert embryoopsamlingshold og hvert embryoproduktionshold sørger for, at embryonerne og oocytterne opbevares ved passende temperaturer i opbevaringsfaciliteter som omhandlet i bilag I, del 2, punkt 2, litra b).
2. Kun embryoner, der indsamles af et embryoopsamlingshold, eller oocytter, der indsamles af et embryoproduktionshold, og embryoner, der produceres af et embryoproduktionshold, og som transporteres under forhold, der sikrer, at der ikke sker krydskontaminering af embryoner og oocytter, da de ikke har været i kontakt med embryoner og oocytter, som ikke opfylder kravene i denne forordning, kan føres ind i de opbevaringsfaciliteter, der er omhandlet i bilag I, del 2, punkt 2, litra b).
In vivo-producerede embryoner, in vitro-producerede embryoner og oocytter skal opbevares i særskilte opbevaringscontainere for hver type avlsmateriale, og håndteringen af det opbevarede avlsmateriale af forskellige typer og arter skal håndteres af forskelligt personale eller på forskellige tidspunkter.
3. Teamdyrlægen kan beslutte, at embryoner, der ikke indsamles af et embryoopsamlingshold, eller oocytter, der ikke indsamles af et embryoproduktionshold, og embryoner, der ikke produceres af et embryoproduktionshold, kan forarbejdes af embryoopsamlingsholdet eller embryoproduktionsholdet, forudsat at:
oocytterne og embryonerne indsamles fra dyr, der opfylder de fastsatte betingelser:
for kvæg, i bilag II, del 1, kapitel II, punkt 1, og, alt efter hvad der er relevant, i bilag II, del 5, kapitel I, II og III
for svin, i bilag II, del 2, kapitel II, punkt 1, 2 og 3, og, alt efter hvad der er relevant, i bilag II, del 5, kapitel I og IV
for får og geder, i bilag II, del 3, kapitel II, punkt 1, og, alt efter hvad der er relevant, i bilag II, del 5, kapitel I-III
for dyr af hestefamilien, i bilag II, del 4, kapitel II, punkt 1 og 2
forarbejdningen finder sted med separat udstyr eller på et andet tidspunkt end forarbejdningen af oocytter og embryoner bestemt til flytning til en anden medlemsstat, og udstyret skal i sidstnævnte tilfælde rengøres og steriliseres efter brug
oocytterne og embryonerne ikke flyttes til en anden medlemsstat og ikke på noget tidspunkt kommer i kontakt med eller opbevares sammen med oocytter eller embryoner bestemt til flytning til en anden medlemsstat
oocytterne og embryonerne kan identificeres ved hjælp af en mærkning, der adskiller sig fra den, der er omhandlet i bilag I, del 1, punkt 1, litra a), nr. v).
4. Frosne embryoner og oocytter skal inden afsendelse til en anden medlemsstat opbevares i opbevaringsfaciliteter som omhandlet i bilag I, del 2, punkt 2, litra b), i en periode på mindst 30 dage fra datoen for deres indsamling eller produktion.
5. Kun embryoner eller oocytter fra et individuelt donordyr eller fra ét parti donordyr, jf. del 3, punkt 1, må anbringes i samme strå eller anden pakning.
BILAG IV
OPLYSNINGER, DER SKAL FREMGÅ AF DYRESUNDHEDSCERTIFIKATET FOR AVLSMATERIALE, DER FLYTTES MELLEM MEDLEMSSTATER, JF. ARTIKEL 31 OG 40
1. Dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der flyttes mellem medlemsstater, jf. artikel 31, skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
afsenders og modtagers navn og adresse
afsendervirksomhedens navn og adresse og
denne virksomheds unikke godkendelsesnummer, hvis afsendervirksomheden er en godkendt avlsmaterialevirksomhed eller en afgrænset virksomhed, jf. artikel 14
eller
denne virksomheds unikke registreringsnummer, hvis afsendervirksomheden er en virksomhed, hvor der holdes får og geder, jf. artikel 13
bestemmelsesvirksomhedens navn og adresse og
denne virksomheds unikke godkendelsesnummer, hvis bestemmelsesvirksomheden er en godkendt avlsmaterialevirksomhed eller en afgrænset virksomhed
eller
denne virksomheds unikke registreringsnummer, hvis bestemmelsesvirksomheden er en registreret avlsmaterialevirksomhed eller en anden registreret virksomhed
type avlsmateriale og donordyrenes art
antal strå eller andre pakninger, der skal afsendes
oplysninger, der gør det muligt at identificere avlsmaterialet:
art og identifikation af de donordyr, i overensstemmelse med kravene i afsnit I, II, III eller IV i del III i delegeret forordning (EU) 2019/2035, som avlsmaterialet er indsamlet fra
den mærkning, der er anbragt på stråene eller andre pakninger i overensstemmelse med kravene i artikel 10
sted og dato for dets indsamling eller produktion
nummeret på den forsegling, der er anbragt på transportcontaineren
oplysninger om dyresundhedssituationen, supplerende garantier og om nødvendigt testresultater vedrørende:
medlemsstaten eller en zone deri
donordyrenes oprindelsesvirksomhed
avlsmaterialevirksomheden eller, i det i artikel 14 omhandlede tilfælde, den afgrænsede virksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og opbevarer avlsmateriale
de donordyr, som avlsmaterialet er indsamlet fra
det avlsmateriale, der skal afsendes
dato og sted for udstedelse af dyresundhedscertifikatet, embedsdyrlægens navn, stilling og underskrift samt stemplet for den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen
datoen for afsendelse af sendingen.
2. Dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af hunde og katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, og af dyr af familierne Camelidae og Cervidae, der flyttes mellem medlemsstater, jf. artikel 40, skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
afsenders og modtagers navn og adresse
afsendervirksomhedens navn og adresse og
det unikke registreringsnummer, hvis afsendervirksomheden er blevet tildelt et sådant registreringsnummer
eller
denne afgrænsede virksomheds unikke godkendelsesnummer, hvis afsendervirksomheden er en afgrænset virksomhed
bestemmelsesvirksomhedens navn og adresse og, hvis bestemmelsesvirksomheden er en afgrænset virksomhed, den pågældende afgrænsede virksomheds unikke godkendelsesnummer
type avlsmateriale og donordyrenes art
antal strå eller andre pakninger, der skal afsendes
oplysninger, der gør det muligt at identificere avlsmaterialet:
donordyrenes art og, om nødvendigt, underart, og identifikation af de donordyr, som avlsmaterialet er indsamlet fra
den mærkning, der er anbragt på stråene eller andre pakninger i overensstemmelse med artikel 11
sted og dato for dets indsamling eller produktion
nummeret på den forsegling, der er anbragt på transportcontaineren
oplysninger om dyresundhedssituationen, supplerende garantier og om nødvendigt testresultater vedrørende:
medlemsstaten eller en zone deri
donordyrenes oprindelsesvirksomhed
de donordyr, som avlsmaterialet er indsamlet fra
det avlsmateriale, der skal afsendes
dato og sted for udstedelse af dyresundhedscertifikatet, embedsdyrlægens navn, stilling og underskrift samt stemplet for den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen
datoen for afsendelse af sendingen.
( 1 ) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 af 30. september 2019 om regler for driften af informationsstyringssystemet vedrørende offentlig kontrol og dets systemkomponenter (»IMSOC-forordningen«) (EUT L 261 af 14.10.2019, s. 37).
( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013 af 12. juni 2013 om ikke-kommerciel flytning af selskabsdyr og om ophævelse af forordning (EF) nr. 998/2003 (EUT L 178 af 28.6.2013, s. 1).
( 3 ) Manual of the International Embryo Transfer Society — A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, published by the International Embryo Transfer Society 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874 USA (http://www.iets.org/).