2006R1950 — DA — 16.02.2013 — 001.001


Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1950/2006

af 13. december 2006

om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, og stoffer med ekstra kliniske fordele i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

(EØS-relevant tekst)

(EFT L 367, 22.12.2006, p.33)

Ændret ved:

 

 

Tidende

  No

page

date

►M1

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 122/2013 af 12. februar 2013

  L 42

1

13.2.2013




▼B

▼M1

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1950/2006

af 13. december 2006

om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, og stoffer med ekstra kliniske fordele i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

▼B

(EØS-relevant tekst)



KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 1 ), særlig artikel 10, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ingen veterinærlægemidler må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 2001/82/EF eller i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur ( 2 ).

(2)

Veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr, herunder dyr af hestefamilien, kan kun tillades på betingelser, der sikrer, at de fremstillede fødevarer vil være uskadelige for forbrugerne for så vidt angår restkoncentrationer af disse lægemidler i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler ( 3 ).

(3)

Af grunde redegjort for i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om »Udbuddet af veterinærlægemidler« ( 4 ) sker der en gradvis indskrænkning i udbuddet af veterinærlægemidler, navnlig til fødevareproducerende dyr.

(4)

Der er derfor behov for foranstaltninger, som varigt kan øge udbuddet af nye behandlingsformer, for at opfylde kravene om sundhed og velfærd for fødevareproducerende dyr, som for eksempel dyr af hestefamilien, uden at det høje forbrugerbeskyttelsesniveau sættes på spil.

(5)

Ved hjælp af undtagelsesbestemmelsen i direktiv 2001/82/EF kan dyr af hestefamilien, som er bestemt til slagtning med henblik på konsum, indgives stoffer, der er uundværlige for deres behandling, i det følgende benævnt »uundværlige stoffer«, forudsat at tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder.

(6)

Med henblik på denne undtagelse bør der derfor oprettes en liste over uundværlige stoffer. Et stof bør kun medtages på denne liste i særlige tilfælde, hvor en tilfredsstillende alternativ behandling for en terapeutisk indikation ikke er godkendt, og hvor tilstanden, hvis den ikke behandles, vil påføre dyret unødvendig lidelse.

(7)

Særlige sygdomssymptomer eller zootekniske formål kan nødvendiggøre, at et udvalg af stoffer gøres tilgængeligt for at tage højde for forskellige krav vedrørende dyrets alder og anvendelsesformål.

(8)

I henhold til direktiv 2001/82/EF kan stoffer opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, som ikke er tilladt i lægemidler til dyr af hestefamilien, i særlige tilfælde anvendes til behandling af disse dyr, og derfor bør disse stoffer ikke optræde på listen over uundværlige stoffer. Endvidere bør ingen stoffer anført i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 opføres på listen. Derfor bør optagelse af et stof i bilag I-IV i forordning (EØF) nr. 2377/90 udelukke, at det bruges som et uundværligt stof inden for rammerne af denne forordning.

(9)

Det er nødvendigt at sikre en passende overvågning af dyr af hestefamilien, der er blevet behandlet med uundværlige stoffer. Derfor bør de kontrolmekanismer, der er fastsat i Kommissionens beslutning 93/623/EØF af 20. oktober 1993 om et identifikationsdokument (pas), der skal ledsage registrerede dyr ( 5 ), og i Kommissionens beslutning 2000/68/EF af 22. december 1999 om ændring af beslutning 93/623/EØF og om identifikation af hovdyr til opdræt og som brugsdyr ( 6 ), finde anvendelse for at sikre forbrugernes sundhed.

(10)

Det er nødvendigt at sikre, at listen over uundværlige stoffer kun kan ændres efter en harmoniseret videnskabelig evaluering foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004. Desuden bør de medlemsstater og dyrlægeforeninger, der har anmodet om en ændring af listen, behørigt begrunde deres anmodning og forelægge relevante videnskabelige data.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:



▼M1

Artikel 1

Listen over stoffer, der er uundværlige til behandlingen af dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »uundværlige stoffer«, og stoffer, som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre disponible behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »stoffer med ekstra kliniske fordele«, og som finder anvendelse uanset artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, er fastsat i bilaget til denne forordning.

▼B

Artikel 2

Uundværlige stoffer kan anvendes til de særlige sygdomssymptomer, behandlingsbehov eller zootekniske formål, der er angivet i bilaget, hvis ingen lægemidler, der er godkendt til dyr af hestefamilien eller omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, vil kunne give de samme tilfredsstillende behandlingsresultater, forhindre unødig lidelse hos dyret eller garantere sikkerheden for dem, der behandler dyret.

▼M1

Stoffer med ekstra kliniske fordele kan anvendes til de særlige sygdomssymptomer, behandlingsbehov eller zootekniske formål, der er angivet i bilaget, hvis de giver en klinisk relevant fordel på grundlag af forbedret effektivitet eller sikkerhed eller et stort bidrag til behandling sammenlignet med lægemidler, der er godkendt til dyr af hestefamilien eller omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/82/EF.

Med henblik på stk. 1 og 2 skal de alternativer, der er opført i bilaget, tages i betragtning.

Artikel 3

1.  Uundværlige stoffer og stoffer med ekstra kliniske fordele må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.

2.  Nærmere oplysninger om en behandling med uundværlige stoffer skal registreres i overensstemmelse med vejledningen i afsnit IX i identifikationsdokumentet for dyr af hestefamilien som angivet i Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008 ( 7 ).

Artikel 4

Alle stoffer, der opføres på en af listerne i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ( 8 ), eller som ifølge EU-lovgivningen ikke må anvendes til dyr af hestefamilien, må ikke længere anvendes inden for rammerne af denne forordning.

▼B

Artikel 5

1.  Det Europæiske Lægemiddelagentur skal på Kommissionens anmodning sikre, at Udvalget for Veterinærlægemidler foretager en videnskabelig evaluering af alle forslag til ændringer af listen, der er anført i bilaget.

Inden 210 dage efter modtagelsen af denne anmodning skal Det Europæiske Lægemiddelagentur afgive en udtalelse til Kommissionen om ændringens videnskabelige egnethed.

Om nødvendigt skal Det Europæiske Lægemiddelagentur også høres.

2.  Hvis medlemsstater eller dyrlægeforeninger anmoder Kommissionen om at ændre listen i bilaget, skal de give en behørig begrundelse for deres anmodning og vedlægge alle relevante videnskabelige data.

Artikel 6

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

▼M1




BILAG

Liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, og stoffer med ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre disponible behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien

Tilbageholdelsestiden for stofferne på nedenstående liste er 6 måneder.



Indikation

Virksomt stof

Begrundelse for og forklaring af anvendelse

Anæstetika, analgetika og stoffer anvendt i forbindelse med anæstesi

Sedation og præmedicinering

(og antagonisme)

Acepromazin

Formål: Præmedicinering forud for fuld bedøvelse, mild sedation

Alternativer: Detomidin, romifidin, xylazin, diazepam, midazolam

Specifikke fordele: Acepromazin har vist sig at nedsætte risikoen for anæstesidødsfald. Virkemåde (på det limbiske system) og unik sedationskvalitet kan ikke opnås med alpha-2-agonist-sedativer (detomidin, romifidin og xylazin) eller med benzodiazepiner (diazepam, midazolam)

Atipamezol

Formål: α-2-Adrenoceptor-antagonist anvendes til at ophæve virkningen af α-2-agonister

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Kun til behandling af hypersensitive individer og overdosis. Akutmedicin. Anvendes specifikt i tilfælde af respirationsdepression

Diazepam

Formål: Præmedicinering og induktion af anæstesi. Let (benzodiazepin) beroligende med minimale kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger. Krampestillende, uundværlig til behandling af krampeanfald

Alternativer: Acepromazin, detomidin, romifidin, xylazin, midazolam, primidon, phenytoin

Specifikke fordele: Er efter moderne medicinske standarder en uundværlig bestanddel af protokollerne for anæstesiinduktion, især for dyr af hestefamilien. Anvendes med ketamin til induktion af anæstesi og giver en afslappende effekt, som muliggør en god induktion og intubation. Virkemåden (indvirker på GABA-receptor) og den unikke beroligende effekt uden kardiorespiratorisk depression kan ikke opnås med α-2-agonist-sedativer (detomidin, romifidin og xylazin) eller acepromazin

Flumazenil

Formål: Reverterende stof til intravenøs brug i forbindelse med benzodiapiner. Revertering af benzodiapiners virkninger ved opvågning fra fuld intravenøs anæstesi (TIVA)

Alternativer: Sarmazenil

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde end sarmazenil, hvilket giver supplerende metoder til revertering fra benzodiapiner ved slutningen af TIVA. Sarmazenil er en partiel invers agonist for benzodiazepinreceptorer, mens flumazenil er en antagonist, der kompetitivt inhiberer benzodiazepins bindingssted på GABA-receptoren

Midazolam

Formål: Præmedicinering og induktion af anæstesi. Let (benzodiazepin) beroligende med minimale kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger. Krampestillende, til behandling af krampeanfald, især hos voksne heste med tetanus

Alternativer: Acepromazin, detomidin, romifidin, xylazin, diazepam, primidon, phenytoin

Specifikke fordele: Ligner diazepam, men er vandopløseligt og derfor egnet til intravenøs injektion og uundværlig til intravenøs infusion sammen med anæstetika. Kortere virkningstid end diazepam. Bedre egnet til føl end diazepam

Krampestillende, til behandling af krampeanfald, især hos voksne heste med tetanus — bedre til brug over flere dage end diazepam, da det er vandopløseligt

Anvendes med ketamin til induktion af anæstesi og giver en afslappende effekt, som muliggør en god induktion og intubation

Virkemåden (indvirker på GABA-receptor) og den unikke beroligende effekt uden kardiorespiratorisk depression kan ikke opnås med α-2-agonist-sedativer (detomidin, romifidin og xylazin) eller acepromazin

Naloxon

Formål: Opioid-antidot, akutmedicin

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Der findes ingen alternativer

Propofol

Formål: Anæstetika til intravenøs brug. Induktion af anæstesi hos føl

Alternativer: Sevofluran eller isofluran

Specifikke fordele: Anæstetikum til injektion, hurtig udskillelse. Ifølge nyere rapporter er den kardiovaskulære stabilitet og kvaliteten af opvågningen langt bedre end ved inhalationsanæstesi

Sarmazenil

Formål: Benzodiazepin-antagonist

Alternativer: Flumazenil

Specifikke fordele: Fuldstændig revertering af sedation med benzodiazepin påkrævet efter infusion under fuld intravenøs anæstesi. Sammenlignet med andre potentielle kandidater til listen over uundværlige stoffer er der bredest klinisk erfaring med sarmazenil

Tiletamin

Formål: Dissociativt anæstetikum, ligner ketamin, anvendes især til anæstesi i felten. Anvendes i kombination med zolazepam

Alternativer: Ketamin

Specifikke fordele: Anvendelse i kombination med zolazepam er uundværlig i tilfælde, hvor der ikke er adgang til inhalationsanæstetika, som f.eks. anæstesi i felten. Kombineret anvendelse er også essentiel, hvis anæstesi med ketaminkombinationer er for kortvarig. Anvendes typisk ved kastration, laryngotomi, periost-stripping, fjernelse af cyster eller knuder, behandling af faciale frakturer, anlæggelse af gipsbandage og behandling af navlebrok

Zolazepam

Formål: Beroligende middel af typen benzodiazepin, anvendes især til anæstesi i felten i kombination med tiletamin

Alternativer: Diazepam eller midazolam

Specifikke fordele: Beroligende middel af typen benzodiazepin, som har en længere virkningstid end både diazepam og midazolam. Anvendelse med tiletamin er uundværligi tilfælde, hvor der ikke er adgang til inhalationsanæstetika, som f.eks. anæstesi i felten. Kombineret anvendelse er essentiel, hvis anæstesi med ketaminkombinationer er for kortvarig. Anvendes typisk ved kastration, laryngotomi, periost-stripping, fjernelse af cyster eller knuder, behandling af faciale frakturer, anlæggelse af gipsbandage og behandling af navlebrok

Hypotension eller respirations-stimulation under anæstesi

Dobutamin

Formål: Behandling af hypotension under anæstesi

Alternativer: Dopamin

Specifikke fordele: Positiv inotrop terapi, er sandsynligvis mere udbredt end dopamin, men præferencerne varierer. Heste udvikler normalt hypotension under anæstesi, og opretholdelse af normalt blodtryk har vist sig at reducere forekomsten af alvorlig postoperativ rhabdomyolyse. Dobutamin er uundværlig ved bedøvelse af heste med flygtige anæstetika

Dopamin

Formål: Behandling af hypotension under anæstesi

Alternativer: Dobutamin

Specifikke fordele: Dopamin anvendes til heste, der ikke reagerer på dobutamin. Til føl foretrækkes dopamin frem for dobutamin. Er ligeledes nødvendig til behandling af intraoperativ bradyarytmi, der er resistent over for atropin

Efedrin

Formål: Behandling af hypotension under anæstesi

Alternativer: Dopamin, dobutamin

Specifikke fordele: Nødvendig i de tilfælde, hvor dopamin og dobutamin ingen virkning har. Et unikt sympatomimetikum, der har en strukturel lighed med adrenalin. Det er umuligt at gøre brug af katekolaminers virkning på specifikke receptorer i hestekroppen uden at ty til brugen af en række katekolaminer, som hver især er aktive på en bestemt receptortype. Efedrin, som stimulerer frigørelsen af noradrenalin fra nerveenderne og dermed øger hjertets kontraktilitet og afhjælper hypotension, anvendes derfor, når dobutamin og dopamin er uden virkning. Virkningen af efedrin varer fra få minutter til flere timer, og stoffet er effektivt efter en enkelt intravenøs injektion, hvorimod dobutamin og dopamin kun virker få sekunder eller minutter og skal gives ved infusion.

Glycopyrrolat

Formål: Forebyggelse af bradykardi. Antikolinergikum. Antikolinergika er vigtige for forebyggelse af parasympatiske virkninger, som f.eks. bradykardi, og anvendes rutinemæssigt ved øjen- og luftvejskirurgi

Alternativer: Atropin

Specifikke fordele: Glycopyrrolat har begrænset central virkning og er bedre egnet til heste, der er ved bevidsthed (før og efter anæstesi) end atropin

Noradrenalin (norepinephrin)

Formål: Hjertesvigt. Infusion til behandling af hjertesvigt hos føl

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Dyrets katekolamin-receptorprofil reagerer præcist på lægemidler, der er virksomme forskellige steder. Der anvendes derfor en række katekolaminer, der i større eller mindre grad udelukkende virker på de adrenerge receptorer, til at opnå en præcis virkning.Noradrenalin virker først og fremmest på alpha-1-receptorer med henblik på en vasokonstriktorisk effekt på ateriolerne og øger dermed blodtrykket og opretholder den centrale cirkulation. Hos føl er noradrenalin ofte det eneste katekolamin, der er effektivt til behandling af hypotension

Analgesi

Buprenorphin

Formål: Analgesi, anvendes med sedativer til beroligelse.

Alternativer: Butorphanol, fentanyl, morfin og pethidin

Specifikke fordele: Opioid-analgetikum, partiel μ-agonist. μ-Receptor-aktivitet giver bedre analgesi end κ-agonist-opioider, som f.eks. butorphanol. Analgetikum med lang virkningstid. Da det er en partiel agonist, er der kun ringe risiko for afhængighed og respiratorisk depression. Opioider med lang og kort virkningstid har forskellige indikationer, det er derfor nødvendigt med mere end et stof som alternativ

Fentanyl

Formål: Analgesi

Alternativer: Butorphanol, buprenorphin, morfin og pethidin

Specifikke fordele: μ-Agonist-opioid, μ-receptor-aktivitet giver bedre analgesi end κ-agonist-opioider, som f.eks. butorphanol. Meget korttidsvirkende, idet det hurtigt omsættes og udskilles. Fentanyl er det eneste opioid til heste, der er velegnet til infusion, og som kan gives som plaster. Yderst effektivt til smertebehandling

Morfin

Formål: Analgesi

Alternativer: Butorphanol, buprenorphin, pethidin og fentanyl

Specifikke fordele: Opioid-analgetikum, ren μ-agonist. μ-Receptor-aktivitet giver den bedste analgesi. Anvendes med sedativer til at berolige, anvendes til epiduralanæstesi. Analgetikum med middellang virkningstid. Morfin er den μ-opioid-agonist, der har den bedste opløselighed til epidural indgivelse. Morfin indgivet på denne måde giver en langtidsvirkende analgesi med få systemiske virkninger. Denne teknik er almindelig anvendt i moderne veterinærmedicin til behandling af stærke perioperative og kroniske smerter

Pethidin

Formål: Analgesi

Alternativer: Butorphanol, buprenorphin, morfin og fentanyl

Specifikke fordele: Opioid-analgetikum, μ-agonist, der er ca. 10 gange svagere end morfin. Korttidsvirkende opioid, som har vist sig at være effektivt til behandling af spasmodisk kolik hos heste. Eneste opioid med spasmolytiske egenskaber. Mere sedation og mindre ekscitation end med andre opioider til heste

Muskelrelaksantia og dermed forbundne stoffer

Atracurium

Formål: Muskelafslappende i forbindelse med anæstesi

Alternativer: Guaifenesin

Specifikke fordele: Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel. Neuromuskulære blokerende midler anvendes navnlig inden for øjenkirurgi og dyb abdominal kirurgi. Edrophonium er nødvendig til revertering. De kliniske støttedata for atracurium og edrophonium er de mest omfattende.

Edrophonium

Formål: Revertering af muskelrelaksation med atracurium.

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Kolinesterase hæmmer, uundværlig til revertering af neuromuskulær blokade. Edrophonium har færrest bivirkninger af de kolinesterase hæmmere, der anvendes til heste

Guaifenesin

Formål: Muskelafslappende i forbindelse med anæstesi

Alternativer: Atracurium

Specifikke fordele: Uundværligt alternativ til α-2/ketamin-behandling af heste, hvor α-2-agenser og ketamin kontraindiceres, som f.eks. hos heste, der ikke reagerer på disse agenser, eller heste, der har vist tegn på bivirkninger i forbindelse med tidligere indgift. Uundværlig i kombination med ketamin og α-2-agenser til særlig sikker anæstesi i felten, hvor der ikke er udviklet effektive alternative intravenøse teknikker

Inhalationsanæstetika

Sevofluran

Formål: Inhalationsanæstesi til heste med benbrud og andre ortopædiske skader samt maskeinduktion hos føl

Alternativer: Isofluran

Specifikke fordele: Sevofluran er et flygtigt anæstetikum, der i begrænset omfang metaboliseres og hurtigt udskilles. Selv om der i EU er fastsat MRL for isofluran, er isofluran ikke altid egnet til anæstesi af dyr af hestefamilien, fordi ekscitation i forbindelse med opvågningen kan føre til, at hesten brækker et ben. Sevofluran er uundværlig til visse former for hestekirurgi, hvor der kræves en rolig opvågning. Det har vist sig, at opvågningen efter sevofluran er roligere og mere kontrolleret. Det foretrækkes derfor frem for isofluran til heste med benfrakturer og andre ortopædiske skader. Desuden er sevofluran uundværlig til maskeinduktion af anæstesi hos føl, da det ingen irriterende virkning har i modsætning til isofluran, som virker irriterende og derfor fremkalder hoste og apnø

Lokalanæstetika

Bupivacain

Formål: Lokal anæstesi

Alternativer: Lidocain

Specifikke fordele: Langtidsvirkende lokalanæstetikum. Lang virkningstid nødvendig i forbindelse med perioperativt analgesi og behandling af kroniske stærke smerter, som f.eks. laminitis. Bupivacain er et lokalanæstetikum med en længere virkningstid end det almindelig anvendte lidocain. Lidocain alene fremkalder ca. en times lokalanæstesi. Tilførsel af adrenalin kan forlænge virkningen til to timer, men der er risiko for afskæring af den lokale blodforsyning, og denne kombination er derfor ikke egnet i en række tilfælde. Bupivacain giver 4-6 timers lokalanæstesi og er derfor betydeligt bedre egnet til postoperativt analgesi og til behandling af laminitis, fordi en enkelt injektion ofte er tilstrækkelig. Af hensyn til dyrevelfærden er det vigtigt at undgå injektioner, der skal gives hver time, hvilket er tilfældet med lidocain. Kortere virkende lokalanæstetika egner sig ikke, da de kræver hyppige gentagne injektioner med deraf følgende risiko for bivirkninger, og de er dermed uacceptable af dyrevelfærdshensyn

Oxybuprocain

Formål: Lokalanæstesi til anvendelse i øjet

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Bredest klinisk erfaring med oxybuprocain sammenlignet med andre potentielle kandidater til listen over uundværlige stoffer

Prilocain

Formål: Lokalanæstesi forud for intravenøs kateterisation

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: I særlige præparater (eutektisk blanding af lokalanæstetika) til lokal applikation på huden, hvor det absorberes intradermalt på 40 min. Anvendes til at lette intravenøs katerisation, navnlig hos føl

Anti-inflammatoriske stoffer

Corticosteroider

Triamcinolonacetonid

Formål: Indgives i led mod degenerative ledlidelser og slidgigt

Alternativer: Methylprednisolon

Specifikke fordele: Har andre cellevirkninger og biosyntetiske virkninger end methylprednisolon, der er alternativ ved indgivelse af corticosteroider i led; triamcinolon er chondroprotektivt og fremmer bruskreparation. Mere effektiv end systemiske behandlinger (NSAID'er og chondroitinsulfat) og andre (ikke-corticosteroide) intraartikulære behandlinger til bekæmpelse af inflammation i led, smerter og lamhed ved akutte og kroniske ledlidelser, særlig degenerative ledlidelser og slidgigt. Eneste effektive ikke-kirurgiske behandling af subchondrale knoglecyster

Flumethason

Formål: Systemisk corticosteroidbehandling med kort virkningstid, f.eks. behandling mod stød, inflammation og allergi

Alternativer: Dexamethason, prednisolon

Specifikke fordele: Har andre kliniske virkninger end alternativer med hurtigere virkning, længere virkning og større effektivitet. Har en anden virkemåde end alternativer (ingen nævneværdig mineralcorticoid aktivitet)

Anti-endotoksiner

Pentoxifyllin

Formål: Systemisk og oral behandling af endotoksæmi. Laminitis

Alternativer: Flunixin, acepromazin

Specifikke fordele:

Endotoksæmi: Har en anden virkemåde (methyleret xanthinderivativ-phosphodiesterase-inhibitor) og andre kliniske virkninger end alternativ (flunixin). Øger endotoksinmedieret frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner og leukotriener fra makrofager og neutrofiler, reducerer systemisk respons over for endotoksiner

Laminitis. Har en anden virkemåde med hensyn til blodgennemstrømning til tåen end alternativ (acepromazin); reducerer blodets viskositet og forbedrer blodgennemstrømning til tåen

Polymyxin B

Formål: Systemisk behandling for endotoksæmi kombineret med alvorlig kolik og andre sygdomme i mave- og tarmkanalen

Alternativer: Flunixin, bismuthsubsalicylat

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde (endotoksinbinding) end systemisk alternativ (flunixin), virkning indtræder tidligere i den endotoksin-inducerede kaskade. Har anden bindingsmekanisme, anden administrationsvej og andet virkningssted end det orale alternativ bismuth. Hjælper til at forebygge initiering af inflammationskaskade ved at binde endotoksiner og forebygge binding til Toll-lignende receptorer

Lægemidler mod kardiovaskulære sygdomme

 

Amiodaron

Formål: Antiarytmetisk stof. Systemisk og oral behandling af hjerteflimmer samt supraventrikulær og ventrikulær tachycardia

Alternativer: Quinidinsulfat, procainamid, propranolol

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde end alternativer (klasse III antiarytmetisk stof). Der foreligger ny evidens for, at amiodaron er effektivt og sikkert ved hjerteflimmer og er bedre end alternativet quinidinsulfat; effektivt til forskellige typer arytmi, herunder ventrikulær arytmi

Allopurinol

Formål: Behandling af neonatal iskæmisk reperfusionsskade

Alternativer: Vitamin E

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde end alternativet til reperfusionsskader; allopurinol er en xanthinoxidaseinhibitor, der hæmmer produktion af frie radikaler under reperfusion efter iskæmi

Vasopressin

Formål: Behandling af kredsløbssvigt hos føl og voksne dyr

Alternativer: Dopamin/dobutamin Epinephrin

Specifikke fordele: Specifik agonist, der virker via V1-receptorer. Har en anden virkemåde end de øvrige godkendte blodtrykregulerende stoffer: epinephrin (en adrenergisk receptoragonist) og dopamin/dobutamin (D1-5-receptor, der regulerer hjertets ydelse og spændingen i blodkarrene). Anvendes i situationer, hvor dopamin/dobutamin og epinephrin ikke har været anvendt med succes og der er behov for en anden farmakologisk tilgang

Digoxin

Formål: Behandling af hjertesvigt

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Digoxin er desuden den eneste behandling mod bivirkninger ved quinidinbehandling

Quinidinsulfat og quinidingluconat

Formål: Behandling af hjertearytmi

Alternativer: Procainamid, propanolol

Specifikke fordele: Antiarytmetisk stof. Sjælden, men vigtig behandlingsform, forskellig virkemåde er nødvendig til forskellige typer af arytmi. Den foretrukne behandling mod hjerteflimmer

Procainamid

Formål: Behandling af hjertearytmi

Alternativer: Quinidinsulfat og quinidingluconat, propanolol

Specifikke fordele: Antiarytmetisk stof. Sjælden, men vigtig behandlingsform, forskellig virkemåde er nødvendig til forskellige typer af arytmi

Propranolol

Formål: Behandling af hjertearytmi

Alternativer: Quinidinsulfat og quinidingluconat, procainamid

Specifikke fordele: Antihypertensiv; anvendes fordi det også har en vis antiarytmetisk virkning. Sjælden, men vigtig behandlingsform. På grund af hjertearytmis forskellige patofysiologier er det nødvendigt at disponere overen række forskelligtvirkende lægemidler for at kunne behandle den pågældende lidelse. Anvendelse af disse lægemidler består normalt i en enkelt behandling med henblik på retablering af den normale rytme. Kun i sjældne tilfælde er det nødvendigt at gentage behandlingen

Kramper

 

Phenytoin

Formål: Krampestillende behandling til føl. Behandling af rhabdomyolyse. Behandling af hanetrit (stringhalt)

Alternativer: Diazepam, primidon, dantrolennatium (mod rhabdomyolyse)

Specifikke fordele: Uundværligt krampestillende middel til føl. Phenytoin tilføjes normalt til behandlingen af anfald, hvis primidom/phenobarbital ikke kan regulere anfaldene. Phenytoin er et calciumkanalblokerende stof, som er nyttigt i behandlingen af tilbagevendende former for rhabdomyolyse

Primidon

Formål: Krampestillende behandling til føl

Alternativer: Diazepam, phenytoin

Specifikke fordele: Primidon gives som opfølgning på diazepambehandling eller som alternativ hertil

Gastrointestinale stoffer

 

Bethanechol

Formål: Behandling af ileus, behandling af gastroduodenal forsnævring hos føl, behandling af tilbagevendende colonobstipation hos voksne individer

Alternativer: Metoclopramid, erythromycin

Specifikke fordele: Betanechol er en muskarin kolinergisk agonist, som stimulerer acetylkolinreceptorerne på de gastrointestinale glatte muskler og får dem til at trække sig sammen. Det er påvist, at dette forbedrer tømningen af mave og tarm. Det er påvist, at såvel betanechol som metoclopramid har en gavnlig virkning i behandlingen af postoperativ ileus

Codein

Formål: Behandling af diarré

Alternativer: Bismuthsubsalicylat

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde end bismuthsubsalicylat. Opioidt motilitetsregulerende stof, der er rettet mod μ-receptorerne i tarmen, og som giver en effektiv symptomkontrol af ikke-infektiøs diarré, især hos føl. Anvendes ofte i kombination med loperamid. Da virkemåden ligner loperamids, giver den en synergivirkning

Loperamid

Formål: Behandling af diarré hos føl

Alternativer: Bismuthsubsalicylat

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde end bismuthsubsalicylat. Opioidt motilitetsregulerende stof, der er rettet mod μ-receptorerne i tarmen, og som giver en mere effektiv symptomkontrol af ikke-infektiøs diarré hos føl end andre stoffer. Anvendes ofte i kombination med codein. Da virkemåden ligner codeins, giver den en synergivirkning

Metoclopramid

Formål: Behandling af postoperativ ileus

Alternativer: Bethanechol, erythromycin

Specifikke fordele: Metoclopramid er et benzamidsubstitut med adskillige virkemekanismer: 1) Det er en dopamidreceptorantagonist, 2) det øger frigørelsen af acetylkolin fra indre kolinergiske neuroner og 3) det har en adrenergisk blokerende virkning. Det er virksomt til genoprettelse af den gastrointestinale balance efter en operation, eftersom det mindsker volumen, hyppigheden og varigheden af gastrisk refluks. Metraclopramid er et prokinetisk lægemiddel, som er mere virksomt i det proksimale gastrointestinale system. Det er påvist, at såvel betanechol som metoclopramid har en gavnlig virkning i behandlingen af postoperativ ileus

Phenoxy-benzamin

Formål: Behandling af diarré; colitis

Alternativer: Bismuthsubsalicylat, flunixin

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde (alpha-1-antagonist og antisekretorisk stof) end andre godkendte behandlinger og codein. Giver nyttig symptomkontrol ved diarré og colitis

Propanthelinbromid

Formål: Antiperistaltisk

Alternativer: Atropin, lidocain, som gives fortyndet intrarektalt som lavement

Specifikke fordele: Propanthelinbromid er et syntetisk kvaternært ammoniumantikolinergikum, som hæmmer gastrointestinal motilitet og spasmer og mindsker mavesyresekretionen. Det hæmmer også virkningen af acetylkolin ved de postganglioniske nerveender i det parasympatiske nervesystem. Dets virkning er atropinlignende, men af længere varighed (6 timer). Propanthelinbromid er vigtigt til mindskning af peristalsis for at undgå rektalskade under rektal palpation eller til undersøgelse og behandling af en potentiel rektalskade, hvor det kan være vanskeligt at gennemføre et effektivt lidocainlavement

Ranitidin

Formål: Mavesårsforebyggelse hos nyfødte

Alternativer: Omeprazol

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde end omeprazol. Administrationsvejen (intravenøst) har ekstra fordele i forhold til alle andre lægemidler mod måvesår, da disse indgives oralt. Intravenøst ranitidinpræparat er uundværligt til føl uden gastrointestinal motilitet, der er en gruppe med høj risiko for mavesår

Sucralfat

Formål: Mavesårsforebyggelse hos nyfødte

Alternativer: Omeprazol

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde end omeprazol og har en værdifuld ekstra forebyggende virkning over for mavesår. Har en unik virkemåde (binder sig til slimhinder), der stabiliserer fysiske læsioner

Rhabdomyolyse

 

Dantrolennatrium

Formål: Behandling af rhabdomyolyse. Behandling af malign hypertermi under anæstesi

Alternativer: Phenytoin

Specifikke fordele: Dantrolen har en muskelafslappende virkning ved direkte anvendelse på muskler og hæmmer calciumfrigørelsen fra det sarkoplasmiske retikulum og forårsager således en dissociation af eksitations-kontraktionskoblingen. Det er påvist, at såvel phenytoin og dantrolennatrium er nyttige i behandlingen af tilbagevendende former for rhabdomyolyse

Antimikrobielle stoffer

Infektioner med Klebsiella spp.

Ticarcillin

Formål: Infektioner med Klebsiella spp.

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Særligt antibiotikum ved infektioner med Klebsiella spp.

Infektioner med Rhodococcus equi

Anzithromycin

Formål: Behandling af infektioner med Rhodococcus equi

Alternativer: Erythromycin

Specifikke fordele: Almindelig behandling i kombination med rifampicin, som bedre tåles af føl end erythromycin

Rifampicin

Formål: Behandling af infektioner med Rhodococcus equi

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Behandling af Rhodococcus equi i kombination med erythromycin eller anzithromycin. Den foretrukne behandling

Septisk arthritis

Amikacin

Formål: Behandling af septisk arthritis

Alternativer: Gentamicin eller andre aminoglykosider

Specifikke fordele: Tåles bedre af føl end gentamicin eller andre aminoglykosider

Respiratoriske lægemidler

 

Ambroxol

Formål: Surfaktantstimulation hos for tidligt fødte føl

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Der findes ingen alternativer

Budesonid

Formål: Corticosteroid, der inhaleres, til bekæmpelse af allergiske lungelidelser

Alternativer: Beclomethason

Specifikke fordele: Behandling med corticosteroid, der inhaleres, forårsager mindre adrenocortical suppression med hurtigere tilbagevenden til normalfunktion efter behandlingens afslutning og færre systemiske bivirkninger end systemisk corticosteroidbehandling på grund af den begrænsede systemiske absorption. Inhalering giver mulighed for reducerede doser og lokal indgivelse af høje koncentrationer af det virksomme stof og dermed større effektivitet. Især nyttigt til bekæmpelse af milde til moderate lidelser og langvarig vedligeholdelsesbehandling. Der kræves supplerende stoffer med større styrke og en anden virkningsvarighed end beclomethason for at titrere dosen baseret på klinisk respons og for at give optimal sygdomsbekæmpelse. Budesonids styrke ligger mellem beclomethason og fluticason

Fluticason

Formål: Corticosteroid, der inhaleres, til bekæmpelse af allergiske lungelidelser

Alternativer: Beclomethason

Specifikke fordele: Behandling med corticosteroid, der inhaleres, forårsager mindre adrenocortical suppression med hurtig retablering efter behandlingens afslutning og færre systemiske bivirkninger end systemisk corticosteroidbehandling på grund af den begrænsede systemiske absorption. Inhalering giver mulighed for lokal indgivelse af høje koncentrationer af det virksomme stof og dermedstørre effektivitet. Især nyttigt til bekæmpelse af milde til moderate lidelser og langvarig vedligeholdelsesbehandling. Der kræves supplerende stoffer med større styrke og en anden virkningsvarighed end beclomethason for at titrere dosen baseret på klinisk respons og for at give optimal sygdomsbekæmpelse. Fluticason er 50 % stærkere end beclomethason og har længere halveringstid (6 timer mod 2,8 timer) og har dermed ekstra fordele i alvorligere og refraktære tilfælde

Ipratropiumbromid

Formål: Bronchodilation

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Antikolinergisk virkning. Nødvendig behandlingsform, da den i visse tilfælde er mere effektiv end β-agonister

Oxymetazolin

Formål: Behandling af nasale ødemer

Alternativer: Phenylephrin

Specifikke fordele: α-Adrenoceptoragonist med stærke vasokonstriktoriske egenskaber, som foretrækkes frem for phenylephrin på grund af dets længerevarende virkning

Antiprozoale stoffer

 

Isometamidium

Formål: Behandling af equine protozoal myeloencephalitis

Alternativer: Pyrimethamin

Specifikke fordele: I nogle tilfælde er sygdommen ikke refraktær over for pyrimethaminbehandling, hvorfor der er behov for et alternativ

Ponazuril

Formål: Behandling af equine protozoal myelitis (Sarcocystis neurona)

Alternativer: Isometamidium, pyrimethamin

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde end andre godkendte stoffer, nyttigt som alternativ behandling, hvis sygdommen er refraktær over for andre behandlinger. Færre tilfælde af bivirkninger (diarré) end ved behandlinger med pyrimethamin/sulfonamid; større klinisk effektivitet end isometamidium og pyrimethamin

Pyrimethamin

Formål: Behandling af equine protozoal myeloencephalitis

Alternativer: Isometamidium

Specifikke fordele: En helbredelsesprocent på mindst 75 ved brug i forbindelse med sulfadiazinsulfonamid

Ophthalmiske lægemidler

Okulære sår

Aciclovir

Formål: Behandling af okulære sår (antiviralt lægemiddel). Lokalanvendelse

Alternativer: Idoxuridin

Specifikke fordele: Både aciclovir og idoxuridin har vist sig at være lige virksomme i behandlingen af ulcerøs herpetisk keratitis

Idoxuridin

Formål: Behandling af okulære sår (antiviralt lægemiddel). Lokalanvendelse

Alternativer: Aciclovir

Specifikke fordele: Både aciclovir og idoxuridin har vist sig at være lige virksomme i behandlingen af ulcerøs herpetisk keratitis

Glaukom

Phenylephrin

Formål: Behandling af glaukom, epiphora, nasale ødemer og miltsygdomme

Alternativer: Tropicamid (mod glaukom), ellers ingen

Specifikke fordele: Både phenylenphrin og tropicamid har vist sig at være lige virksomme i behandlingen af glaukom

Tropicamid

Formål: Behandling af glaukom. Lokalanvendelse

Alternativer: Phenylephrin

Specifikke fordele: Både phenylenphrin og tropicamid har vist sig at være lige virksomme i behandlingen af glaukom

Dorzolamid

Formål: Behandling af glaukom. Lokalanvendelse

Alternativer: Latanoprost, timololmaleat

Specifikke fordele: Dets særlige virkemåde, som carboanhydrasehæmmer. Vigtig behandlingsform

Latanoprost

Formål: Behandling af glaukom. Lokalanvendelse

Alternativer: Dorzolamid, timololmaleat

Specifikke fordele: Dets særlige virkemåde som prostaglandin F2α-analog. Vigtig behandlingsform

Timololmaleat

Formål: Behandling af glaukom. Lokalanvendelse

Alternativer: Dorzolamid, latanoprost

Specifikke fordele: Dets særlige virkemåde som non-selektiv beta-adrenergisk receptorblokerende stof forårsager vasokonstriktion, som igen mindsker øjets kammervand. Vigtig behandlingsform

Cyclosporin A

Formål: Immunosuppressivt stof, der anvendes i behandlingen af autoimmune øjensygdomme.

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Der findes ingen alternativer

Ketorolac

Formål: Behandling af smerter og inflammation i øjet, non-steroid anti-inflammatoriske lægemiddel, øjendråber, lokalanvendelse

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Størst klinisk erfaring med ketoralac i forhold til andre potentielle kandidater til listen over uundværlige stoffer

Ofloxacin

Formål: Behandling af øjeninfektioner, der er resistente over for almindeligt anvendte ophthalmiske antibiotikabehandlinger

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Størst klinisk erfaring med ofloxacin i forhold til andre potentielle kandidater til listen over uundværlige stoffer. Sammenlignet med almindeligt anvendte ophthalmiske antibiotikabehandlinger bør ofloxacin kun anvendes som reserveantibiotikum i individuelle tilfælde

Fluorescein

Formål: Diagnostisk redskab ved corneal ulceration, lokalanvendelse

Alternativer: Rose bengal

Specifikke fordele: Rose bengal har en vis antiviral virkning, mens fluorescein ikke har nogen signifikant virkning på virusformering. Det betyder, at diagnostisk anvendelse af rose bengal forud for viral kultur kan udelukke et positivt resultat. Derfor er fluorescein det foretrukne diagnostiske redskab, når der er planlagt viral kultur

Rose bengal

Formål: Diagnostisk redskab ved tidlig hornhindeskade, lokalanvendelse

Alternativer: Fluorescein

Specifikke fordele: Rose bengal er det foretrukne diagnostiske redskab til konstatering af meget tidlig hornhindeskade

Hyperlipaemia

 

Insulin

Formål: Behandling af hyperlipaemia anvendt i kombination med glukosebehandling, diagnosticering af metaboliske forstyrrelser

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Der findes ingen alternativer

Svampeinfektioner

 

Griseofulvin

Formål: Systemisk antifungal anvendelse. Behandling mod ringorm

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Peroralt tilført griseofulvin har en god virkning mod trichophyton, microsporum og epidermophyton

Ketoconazol

Formål: Systemisk antifungal anvendelse. Behandling af fungal pneumoni og luftsækmykose

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Størst klinisk erfaring med ketoconazol i forhold til andre potentielle kandidater til listen over uundværlige stoffer

Miconazol

Formål: Behandling af svampeinfektioner i øjet

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Anvendes lokalt i det angrebne øje, bredere antifungal virkning og/eller mindre irritation end ved andre antifungale stoffer

Nystatin

Formål: Behandling af gærinfektioner i øjne og kønsorganer

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Særlig virksom mod gærinfektioner

Billeddiagnosticering

 

Radiofarma-ceutisk middel Tc99-m

Formål: Scintigrafi

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Er den mest følsomme billeddiagnosticeringsmetode til identifikation af tidlig knoglesygdom og frakturer — mere følsom end radiografi. Giver mulighed for kvantificering og for billeder af steder, der ikke kan røntgenfotograferes. Uundværlig billedteknik, der beskytter præstationshestes velfærd via tidlig påvisning af skader og forebyggelse af katastrofale frakturer. Tc99-m's korte halveringstid (6,01 timer) resulterer i hurtig clearance af påviselig radioaktivitet (< 72 timer) fra hesten

Diverse

 

Carbamazepin

Formål: Headshaking-syndrom

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Carbamazepin fungerer som krampestillende middel med natriumkanalblokerende virkninger. Anvendes primært til behandling og diagnostisk bekræftelse af trigeminusneuralgi (headshaking-syndrom)

Cyproheptadin

Formål: Headshaking-syndrom

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Heste med tegn på fotisk headshaking reagerer godt på behandling med antihistaminet cyproheptadin. Foruden antihistaminvirkningen har cyproheptadin antikolinergisk virkning og er en 5-hydroxytryptamin(serotonin)-antagonist. Adfærden svækkes sædvanligvis inden for et døgn efter starten på cyproheptadinbehandlingen og begynder ofte igen inden for et døgn efter behandlingens ophør. Der er ikke andre antihistaminer, der er effektive for eliminering af headshaking

Domperidon

Formål: Agalactia hos hopper

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Dopaminantagonist og øger prolactinproduktionen

Oxytocin er uegnet som alternativ, fordi det mindsker frem for at øge mælkeproduktionen, hvilket er formålet med domperidonbehandling. Dertil kommer, at ocytocin kan frembringe abdominale smerter, når det anvendes i store doser

Gabapentin

Formål: Neuropatiske smerter

Alternativer: Buprenorphin, fentanyl, morfin, pethidin

Specifikke fordele: Har en anden virkemåde og et andet virkningssted end alternative godkendte stoffer. GABA-lignende stof, der blokerer calciumkanaler og hæmmer dannelse af nye synapser. Ny behandling mod neuropatiske smerter, hvor der foreligger evidens, der tyder på ekstra kliniske fordele i smertekontrol i forbindelse med neuropati, f.eks. fodsmerter, laminitis og mavesmerter

Hydroxyethyl-stivelse

Formål: Colloidal volumensubstitution

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Praktisk og lettilgængeligt alternativ til blod eller plasma

Imipramin

Formål: Farmakologisk fremkaldt ejakulation hos hingste med ejakulatoriske dysfunktioner

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Der findes ingen alternativer

Thyrotropin-frigørende hormon

Formål: Diagnosestof, der anvendes til at fastslå thyroid- og hypofyseforstyrrelser

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Der findes ingen alternativer

Bariumsulphat

Formål: Radiografisk kontraststof, der anvendes ved kontrastundersøgelser af øsofagus og det gastrointestinale system

Alternativer: Ingen

Specifikke fordele: Der findes ingen alternativer

Iohexol

Formål: Radiografisk kontraststof, der anvendes til undersøgelser af de nedre urinveje, arthrografi, myelografi, sino- eller fistulografi og dacryocystografi

Alternativer: Iopamidol

Specifikke fordele: Ikke-ionisk, lavosmolært kontraststof. Både iohexol og iopamidol er lige brugbare

Iopamidol

Formål: Radiografisk kontraststof, der anvendes til undersøgelser af de nedre urinveje, arthrografi, myelografi, sino- eller fistulografi og dacryocystografi

Alternativer: Iohexol

Specifikke fordele: Ikke-ionisk, lavosmolært kontraststof. Både iohexol og iopamidol er lige brugbare.



( 1 ) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).

( 2 ) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

( 3 ) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2006 (EUT L 271 af 30.9.2006, s. 37).

( 4 ) KOM(2000) 806 endelig af 5.12.2000.

( 5 ) EFT L 298 af 3.12.1993, s. 45.

( 6 ) EFT L 23 af 28.1.2000, s. 72.

( 7 ) EUT L 149 af 7.6.2008, s. 3.

( 8 ) EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1.