02002A0430(05) — DA — 22.12.2017 — 005.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

Ændret ved:

▼B

AFTALE

mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

Artikel 1

Formål

1.  Fællesskabet og Schweiz godkender gensidigt overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærkninger udstedt af ►M8  organer anerkendt i overensstemmelse med procedurerne i denne aftale, i det følgende benævnt »anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer« ◄ samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med den anden parts krav på de områder, der er dækket af artikel 3.

2.  For at undgå duplikering af procedurer når de schweiziske krav anses for at svare til Fællesskabets krav godkender Fællesskabet og Schweiz gensidigt rapporter, certifikater og tilladelser udstedt af ►M8  anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer ◄ samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med deres respektive krav på de områder, der er dækket af artikel 3. Fremstillerens overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -erklæringer angiver bl.a. overensstemmelsen med fællesskabslovgivningen. De overensstemmelsesmærker, der kræves af lovgivningen i en part, skal være anbragt på de varer, der bringes på markedet i denne part.

3.  Det i artikel 10 omhandlede udvalg træffer bestemmelse om anvendelsen af stk. 2.

Artikel 2

Definitioner

1.  I forbindelse med denne aftale forstås der ved:

2.   ►M8  Definitionerne i ISO og IEC kan anvendes for at fastslå betydningen af de almindelige termer vedrørende overensstemmelsesvurdering i denne aftale. ◄

Artikel 3

Anvendelsesområde

1.  Denne aftale vedrører obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der følger af de i bilag 1 angivne love, forskrifter og administrative bestemmelser.

2.  Bilag 1 fastlægger de varesektorer, der er omfattet af denne aftale. Bilaget er inddelt i sektorkapitler med følgende underinddelinger:

3.  Bilag 2 fastlægger de almindelige principper for udpegelse af organer.

▼M8

Artikel 4

Oprindelse

Denne aftales bestemmelser finder anvendelse på varer, der er omfattet af denne aftale, uanset deres oprindelse.

Artikel 5

Anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer

Parterne er enige om, at organer anerkendt i overensstemmelse med procedurerne i artikel 11 opfylder betingelserne for at kunne vurdere overensstemmelse.

Artikel 6

Udpegende myndigheder

1.  Parterne forpligter sig til at sikre, at de udpegende myndigheder har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed.

2.  Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer følger de udpegende myndigheder de almindelige principper for udpegelse, der er angivet i bilag 2, dog jf. bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. Disse udpegende myndigheder følger samme principper ved tilbagekaldelse af udpegelse, suspension samt ophævelse af suspension.

▼B

Artikel 7

Kontrol af udpegelsesprocedurer

1.  Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at ►M8  anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed ◄ , overholder de almindelige principper for udpegelse, der er anført i bilag 2, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.

2.  Parterne sammenligner de metoder, der anvendes til at kontrollere, at organerne overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.

3.  Kontrollen finder sted ifølge den procedure, der fastlægges af udvalget i overensstemmelse med artikel 10.

Artikel 8

Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer

1.  Hver part har ret til under særlige omstændigheder at anfægte den faglige kompetence for overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under den anden parts retsmyndighed, og som bringes i forslag af denne part eller ►M8  af anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer ◄ .

En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part ►M8  ————— ◄ .

2.  I tilfælde af uenighed mellem parterne, der bekræftes i udvalget, foretager parterne i overensstemmelse med de stillede krav i fællesskab og med deltagelse af de berørte kompetente myndigheder en kontrol af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence.

Resultatet af denne kontrol drøftes i udvalget med henblik på at løse problemet så hurtigt som muligt.

3.  Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer under dens retsmyndighed medvirker i forbindelse med kontrollen af deres faglige kompetence.

4.  Hvis udvalget ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede organ af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret, og indtil der opnås enighed i udvalget. ►M8  Suspensionen anføres i den fælles liste over anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1. ◄

Artikel 9

Gennemførelse af aftalen

1.  Parterne samarbejder om at sikre en tilfredsstillende anvendelse af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.

2.  De udpegende myndigheder sikrer med relevante midler, at ►M8  anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed ◄ , overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.

3.   ►M8  De anerkendte overensstemmelsvurderingsorganer ◄ medvirker på hensigtsmæssig vis i det koordinations- og sammenligningsarbejde, der foretages af hver af parterne for de sektorer, der er omfattet af bilag 1, med henblik på at muliggøre en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der findes i lovgivningen i de af denne aftale omfattede parter. ►M8  De udpegende myndigheder skal bestræbe sig bedst muligt på at sikre, at anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer samarbejder på passende måde. ◄

Artikel 10

Udvalg

1.  Der nedsættes et udvalg for gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (benævnt udvalget) bestående af repræsentanter for parterne, som har ansvar for at forvalte denne aftale og for, at den fungerer effektivt. Med henblik herpå udarbejder det henstillinger og træffer beslutninger i de tilfælde, der er angivet i denne aftale. Det afgiver udtalelser efter fælles overenskomst.

2.  Udvalget fastsætter sin egen forretningsorden, som bl.a. indeholder bestemmelser om indkaldelse af møder, udpegelse af formand og fastlæggelse af formandens mandat.

3.  Udvalget træder sammen efter behov, dog mindst én gang årligt. Hver part kan anmode om, at der afholdes møde.

▼M8

4.  Udvalget udtaler sig om alle spørgsmål, der vedrører denne aftale. Det har navnlig ansvaret for:

▼B

5.  Udvalget kan efter forslag fra en af parterne ændre bilagene til denne aftale.

▼M8

Artikel 11

Anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilbagetrækning af anerkendelsen, ændring af deres aktivitetsområde og suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer

1.  Følgende procedure følges ved anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i relation til kravene i de relevante kapitler i bilag 1:

2.  En part kan tilbagetrække eller suspendere anerkendelsen eller ophæve suspensionen af anerkendelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under dens retsmyndighed. Den pågældende part underretter straks den anden part om sin beslutning sammen med oplysning om datoen for beslutningen. Tilbagetrækningen, suspensionen eller ophævelsen af suspensionen får virkning på denne dato. Tilbagetrækningen eller suspensionen anføres på den fælles liste over anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1.

3.  En part kan stille forslag til ændring af aktivitetsområdet for et overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under dens retsmyndighed. Ved udvidelse af aktivitetsområde og indskrænkning af aktivitetsområde finder procedurerne i henholdsvis artikel 11, stk. 1, og artikel 11, stk. 2, anvendelse.

4.  En part kan under ekstraordinære omstændigheder anfægte den faglige kompetence for et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under den anden parts retsmyndighed. I så fald finder artikel 8 anvendelse.

5.  Parterne behøver ikke at anerkende rapporter, certifikater, tilladelser og overensstemmelsesmærker udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan efter datoen for tilbagetrækningen eller suspensionen af dets anerkendelse. Parterne anerkender fortsat rapporter, certifikater, tilladelser og overensstemmelsesmærker udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan før datoen for tilbagetrækningen af dets anerkendelse, medmindre den ansvarlige udpegende myndighed har begrænset eller annulleret gyldigheden deraf. Den part, under hvis retsmyndighed den ansvarlige udpegende myndighed opererer, underretter straks skriftligt den anden part om sådanne ændringer med hensyn til begrænsning eller annullering af gyldighed.

▼B

Artikel 12

Udveksling af oplysninger

1.  Parterne udveksler alle hensigtsmæssige oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.

2.  Parterne underretter hinanden om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter hinanden ►M8  skriftligt ◄ om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden.

▼M8

2a.  Parterne underretter hinanden skriftligt om ændringer med hensyn til deres udpegende myndigheder og kompetente myndigheder.

▼B

3.  Foreskriver lovgivningen i en part, at bestemte oplysninger skal afgives til en kompetent myndighed af en person, der er etableret på denne parts område, kan den pågældende kompetente myndighed for at indhente disse oplysninger ligeledes henvende sig til den kompetente myndighed i den anden part eller direkte til fabrikanten eller om nødvendigt til en repræsentant for denne, der er etableret på den anden parts område.

4.  Hver part underretter omgående den anden part om beskyttelsesforanstaltninger, der træffes på dens område.

Artikel 13

Fortrolighed

Parternes repræsentanter, eksperter og andre agenter er, også efter at de er ophørt med at udøve deres funktion, forpligtet til ikke at afsløre oplysninger indhentet i forbindelse med denne aftale, som er omfattet af tavshedspligt. Disse oplysninger må ikke benyttes til andre formål end de i denne aftale fastsatte.

Artikel 14

Bilæggelse af tvister

Hver part kan forelægge udvalget en tvist vedrørende fortolkningen eller anvendelsen af denne aftale. Dette bestræber sig på at bilægge tvisten. Der forelægges udvalget alle oplysninger, som kan danne grundlag for en tilbundsgående undersøgelse af situationen med henblik på at finde en acceptabel løsning. Med henblik herpå undersøger udvalget alle forhold, som gør det muligt at opretholde denne aftales hensigtsmæssige funktion.

Artikel 15

Aftaler med tredjelande

Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som hver af denne aftales parter har indgået med tredjelande, ikke i noget tilfælde kan medføre forpligtelser for den anden part til at acceptere fabrikanters overensstemmelseserklæringer eller rapporter, certifikater, tilladelser og mærker udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, medmindre der foreligger en formel aftale herom mellem parterne.

Artikel 16

Bilag

Bilagene til denne aftale udgør en integrerende del deraf.

Artikel 17

Territorialt anvendelsesområde

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Schweiz' område.

Artikel 18

Revision

1.  Hvis en part ønsker en revision af denne aftale, meddeler den udvalget dette. Ændringen af denne aftale træder i kraft, når parternes respektive interne procedurer er afsluttet.

2.  Udvalget kan på forslag af en part ændre bilag 1 og 2 til denne aftale.

Artikel 19

Suspension

Konstaterer en part, at den anden part ikke overholder betingelserne i denne aftale, kan den efter konsultation i udvalget helt eller delvis suspendere anvendelsen af bilag 1.

Artikel 20

Erhvervede rettigheder

Parterne anerkender fortsat overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærker samt fabrikanters overensstemmelseserklæringer, der er udstedt før udløbet af denne aftale og i henhold til denne, hvis anmodningen om indledning af en overensstemmelsesvurdering er fremsat før meddelelsen om ikke-videreførelse eller opsigelse af denne aftale.

Artikel 21

Ikrafttræden og varighed

1.  Denne aftale ratificeres eller godkendes af parterne efter deres egne procedurer. Den træder i kraft den første dag i den anden måned efter den sidste notifikation om, at ratifikations- eller godkendelsesinstrumenterne for alle nedenstående syv aftaler er deponeret:

2.  Denne aftale indgås for en indledende periode på syv år. Den videreføres på ubestemt tid, medmindre Fællesskabet eller Schweiz inden den indledende periodes udløb giver den anden part meddelelse om det modsatte. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.

3.  Fællesskabet eller Schweiz kan opsige denne aftale ved at give den anden part meddelelse om sin beslutning. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.

4.  De syv aftaler, der er nævnt i stk. 1, ophører med at være gældende seks måneder efter modtagelsen af den i stk. 2 omhandlede meddelelse om ikke-videreførelse eller den i stk. 3 omhandlede opsigelse.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

BILAG 1

VARESEKTORER

▼M12

KAPITEL 1

MASKINER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag XI til direktiv 2006/42/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.   Brugte maskiner

De i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser finder ikke anvendelse på brugte maskiner.

Princippet i denne aftales artikel 1, stk. 2, finder dog anvendelse på maskiner, der lovligt er markedsført og/eller taget i brug på en af parternes marked, og som eksporteres som brugte maskiner til den anden parts marked.

Øvrige bestemmelser vedrørende brugte maskiner, herunder importlandets gældende bestemmelser vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen, finder anvendelse.

2.   Informationsudveksling

I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

3.    Omtale i overensstemmelseserklæringen for maskiner af den person, der er bemyndiget til at udfylde de tekniske data

Overensstemmelseserklæringen for en maskine skal indeholde navn og adresse på den person, der er bemyndiget til at udfylde de tekniske data, og som skal være etableret på de respektive parters område.

Parterne anerkender gensidigt denne person. Fabrikanten, dennes repræsentanter eller, hvis ingen af disse er til stede, den person, som er ansvarlig for den ene parts markedsføring, er ikke forpligtet til at udpege en person, der er ansvarlig for at udfylde de tekniske data, på den anden parts område.

▼M19

KAPITEL 2

PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel V i forordning (EU) 2016/425.

Afsnit V

Tillægsbestemmelser

1.    Erhvervsdrivende

1.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

1.2.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et PV's overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med PV'et.

2.    Erfaringsudveksling

De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i forordning (EU) 2016/425.

3.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i forordning (EU) 2016/425, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.    Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Procedure for håndtering af PV'er, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller tilstrækkelig grund til at tro, at PV'er, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det PV, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende PV's manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende PV, f.eks. tilbagetrækning af PV'et fra deres marked.

6.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

7.    PV'er, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et PV, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, træffer medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Denne underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det berørte PV, dets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko samt arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

8.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

▼M15

KAPITEL 3

LEGETØJ

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til aftalen og bestemmelserne i artikel 24 i direktiv 2009/48/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.    Udveksling af oplysninger vedrørende overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan efter begrundet anmodning bede en fabrikant med hjemsted enten i Schweiz eller på en medlemsstats område om teknisk dokumentation eller en oversættelse af dele heraf. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan anmode en fabrikant med hjemsted i Schweiz eller EU om en bestemt del af den tekniske dokumentation på et af den anmodende myndigheds officielle sprog eller på engelsk.

Hvis en markedsovervågningsmyndighed anmoder fabrikanten om den tekniske dokumentation eller en oversættelse af dele heraf, kan den fastsætte en frist for modtagelse på 30 dage, medmindre en kortere frist er begrundet på grund af en alvorlig eller umiddelbar risiko.

Hvis fabrikanten, som har hjemsted enten i Schweiz eller på en medlemsstats område, ikke efterlever denne bestemmelse, kan markedsovervågningsmyndigheden kræve af ham, at et udpeget organ udfører en afprøvning for hans regning inden for et bestemt tidsrum, hvor det undersøges, om produkterne opfylder de harmoniserede standarder og væsentlige krav.

2.    Informationsanmodninger til de udpegede myndigheder

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan anmode et udpeget organ i Schweiz eller en medlemsstat om oplysninger vedrørende typeafprøvningsattester, som er udstedt eller tilbagekaldt af dette organ, eller som vedrører afslag på udstedelse af en sådan attest, herunder prøvningsrapporter og teknisk dokumentation.

3.    De udpegede organers oplysningsforpligtelser

I overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal udpegede organer give de øvrige organer, der er udpeget i henhold til denne aftale, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker same former for legetøj, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og efter anmodning positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

4.    Erfaringsudveksling

De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationsproceduren, jf. artikel 37 i direktiv 2009/48/EF.

5.    Koordinering af udpegede organer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne og de sektorspecifikke grupper eller grupper af udpegede organer, som er omhandlet i artikel 38 i direktiv 2009/48/EF, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

6.    Markedsadgang

Importører, som er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, skal angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på legetøjet eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der følger med legetøjet.

Parterne anerkender gensidigt denne angivelse af fabrikantens og importørens oplysninger, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse, der skal angives som anført ovenfor. I forbindelse med denne specifikke forpligtelse forstås ved »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som bringer legetøj fra et tredjeland i omsætning på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz.

7.    Harmoniserede standarder

Schweiz anerkender harmoniserede standarder, i henhold til hvilke et produkt formodes at være i overensstemmelse med lovgivningen i afsnit 1 i dette kapitel. Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen med en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som er fastsat i lovgivningen i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.

Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2009/48/EF. Udvalget informeres om resultatet af proceduren.

8.    Procedure i forbindelse med legetøj, hvor den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til nationalt territorium ( 1 )

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz har truffet foranstaltninger eller har tilstrækkelig grund til at antage, at legetøj, der er omfattet af afsnit I i dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de i henhold til artikel 12, stk. 4, i denne aftale straks underrette hinanden og Europa-Kommissionen om:

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne eller Schweiz skal, ud over det land, der har indledt proceduren, straks underrette Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om de trufne foranstaltninger og om yderligere information, som de måtte råde over, om det pågældende legetøjs manglende overensstemmelse med kravene.

Parterne sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende legetøj, f.eks. tilbagetrækning af legetøjet fra deres marked.

9.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Hvis Schweiz eller en medlemsstat er uenige i en national foranstaltning, underretter de straks Europa-Kommissionen om deres indsigelser.

Hvis en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 8 gør indsigelse mod en foranstaltning truffet af henholdsvis Schweiz eller en medlemsstat, eller hvis Europa-Kommissionen finder, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i dette kapitel, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den/de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning for at træffe afgørelse om, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis parterne når til enighed på grundlag af resultaterne af deres undersøgelser, skal medlemsstaten og Schweiz træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der straks træffes passende begrænsende foranstaltninger med hensyn til det pågældende legetøj, f.eks. tilbagetrækning af legetøjet fra deres marked.

I tilfælde af uenighed mellem parterne om resultaterne af deres undersøgelser indbringes sagen for udvalget, som kan beslutte at lade udføre en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

▼M19

KAPITEL 4

MEDICINSK UDSTYR

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette kapitel skal de udpegende myndigheder:

Parterne skal stille et antal assessorer til rådighed, jf. forordning (EF) nr. 920/2013, artikel 40 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 36 i forordning (EU) 2017/746. Parternes udpegende myndigheder skal samarbejde med henblik på vurderingen af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 35 i forordning (EU) 2017/746. De skal deltage i peer reviews, jf. artikel 48 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 44 i forordning (EU) 2017/746.

Afsnit V

Tillægsbestemmelser

1.    Registrering af den ansvarlige for markedsføringen af udstyret

Enhver fabrikant eller dennes bemyndigede repræsentant, som markedsfører det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF eller i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr.

2.    Mærkning af medicinsk udstyr

Fabrikanterne i de to parter angiver navn eller firmanavn og adresse på den mærkning af medicinsk udstyr, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og på den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF. De er ikke forpligtet til på mærkningen, på den ydre emballage eller i brugsanvisningen at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.

For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Unionen og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Unionen eller i Schweiz.

3.    Udveksling af oplysninger og samarbejde

I overensstemmelse med aftalens artikel 9

4.    Europæiske databaser

De kompetente schweiziske myndigheder skal have adgang til de europæiske databaser, der er oprettet i henhold til artikel 12 i direktiv 98/79/EF, artikel 14a i direktiv 93/42/EØF, artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013, artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 30 i forordning (EU) 2017/746. De meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databaserne, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i de europæiske databaser.

5.    Overgangsbestemmelser

Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan udstyr, som er i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 markedsføres af begge parter hver især.

Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan de bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746, udføre vurderingsprocedurer, der er fastsat i disse forordninger og udstede certifikater i overensstemmelse med disse forordninger. Sådanne certifikater skal anerkendes af parterne.

KAPITEL 5

GASAPPARATER OG KEDLER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i forordning (EU) 2016/426.

Afsnit V

Tillægsbestemmelser

1.    Erhvervsdrivende

1.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

1.2.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med apparatet eller udstyret.

2.    Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 34 i forordning (EU) 2016/426.

3.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) 2016/426, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.    Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Procedure for håndtering af apparater eller udstyr, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et apparat eller et udstyr, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det apparat eller det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende apparats eller udstyrs manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt eller udstyr, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et apparat eller udstyr anses for at være:

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

7.    Apparater eller udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt eller et udstyr, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende apparat eller udstyr, dets oprindelse og forsyningskæden for apparatet eller udstyret, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

8.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

9.    Udveksling af oplysninger

Parterne skal i overensstemmelse med artikel 12 i denne aftale udveksle oplysninger om gastyper og de dertil svarende ledningstryk for gasformige brændstoffer, der anvendes på deres område, jf. bilag II til forordning (EU) 2016/426. Desuden skal Schweiz informere om ændringer heraf senest seks måneder efter bekendtgørelsen af de påtænkte ændringer. Den Europæiske Union skal informere om ændringer heraf senest seks måneder efter at have modtaget en anmeldelse fra en medlemsstat.

▼M18

KAPITEL 6

TRYKAPPARATER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne som fastsat i kapitel 4 i direktiv 2014/29/EU, kapitel 4 i direktiv 2014/68/EU eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.

Afsnit V

Tillægsbestemmelser

1.    Erhvervsdrivende

1.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

1.2.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 5, stk. 2, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/68/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.

2.    Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 28 i direktiv 2010/35/EU, artikel 32 i direktiv 2014/29/EU og artikel 37 i direktiv 2014/68/EU.

3.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegende schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer, jf. artikel 29 i direktiv 2010/35/EU, artikel 33 i direktiv 2014/29/EU og artikel 38 i direktiv 2014/68/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.    Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Procedure for håndtering af produkter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af den relevante lovgivning i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder de gældende krav, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller andre medlemsstater end den medlemsstat, der iværksætter proceduren, skal straks underrette Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz, efter afslutningen af proceduren i stk. 5, indsigelse mod en foranstaltning truffet af Schweiz eller en medlemsstat, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og Schweiz, og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende, og vurdere den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

7.    Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afdeling I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omhandlet i den relevante lovgivning i afsnit I i dette kapitel, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

8.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 6 og 7 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

KAPITEL 7

RADIO- OG TELETERMINALUDSTYR

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i direktiv 2014/53/EU.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.    Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 13. juni 2016 i henhold til direktiv 2014/53/EU straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.

2.    Erhvervsdrivende

2.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

2.2.    Meddelelse om radioudstyr og software fra fabrikanten

Parterne udveksler oplysninger om registrerede radioudstyrstyper, som har en lav grad af overensstemmelse.

Parterne tager hensyn til de oplysninger om radioudstyrets overensstemmelse, der er meddelt af Schweiz og medlemsstaterne, når de udpeger kategorier af radioudstyr, som har en lav grad af overensstemmelse.

2.3.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

2.4.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et radioudstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med radioudstyret.

3.    Tildeling af radioudstyrsklasser

Medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om, hvilke grænseflader de agter at regulere på deres områder i sager, der er omfattet under artikel 8, stk. 1, i direktiv 2014/53/EU. Ved fastslåelsen af ækvivalens mellem regulerede radiogrænseflader og tildeling af en radioudstyrsklasse, tager Den Europæiske Union hensyn til de radiogrænseflader, der er reguleret i Schweiz.

4.    Grænseflader, der tilbydes af udbydere af offentlige telekommunikationsnet

Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader der tilbydes på dens område af udbydere af offentlige telekommunikationsnet.

5.    Anvendelse af de væsentlige krav, ibrugtagning og anvendelse

6.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 38 i direktiv 2014/53/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

Overensstemmelsesvurderingsorganer underretter de øvrige organer, som er anerkendt i henhold til dette kapitel, om typeafprøvningsattester, som de har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller begrænset, og efter anmodning om attester, som de har udstedt.

Overensstemmelsesvurderingsorganet underretter medlemsstaterne og Schweiz om udstedte typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil i de tilfælde, hvor harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt eller ikke er blevet anvendt fuldt ud. Medlemsstaterne, Schweiz, Europa-Kommissionen og andre organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der er foretaget.

7.    Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 37 i direktiv 2014/53/EU.

8.    Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet

Schweiz kan deltage som observatør i arbejdet hos Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet og dets undergrupper.

9.    Samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

10.    Indsigelser mod harmoniserede standarder

Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen af en harmoniseret standard ikke sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i dets lovgivning, der er anført i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.

Udvalget behandler sagen og kan anmode Europa-Kommissionen om at gribe ind efter proceduren i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 ( 2 ). Udvalget informeres om resultatet af proceduren.

11.    Procedure for håndtering af udstyr, der udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, vurderet, at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende udstyrs manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, f.eks. den øjeblikkelige tilbagetrækning af udstyret fra deres marked.

12.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i stk. 11, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 11 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 14.

13.    Radioudstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at radioudstyr, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 14.

14.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, jf. stk. 10 og 11, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

KAPITEL 8

MATERIEL OG SIKRINGSSYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/34/EU.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.    Erhvervsdrivende

1.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

1.2.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.

2.    Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 32 i direktiv 2014/34/EU.

3.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 33 i direktiv 2014/34/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

Overensstemmelsesvurderingsorganer skal give de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

Kommissionen, medlemsstaterne, Schweiz og de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette kapitel kan anmode om at få en kopi af typeafprøvningsattester og tillæg hertil. Kommissionen, medlemsstaterne og Schweiz kan efter anmodning få en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der blev foretaget af et organ, der er anerkendt i henhold til dette kapitel.

4.    Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Procedure for håndtering af produkter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller i Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, vurderer at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et produkt anses for at være:

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

7.    Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

8.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, jf. stk. 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

KAPITEL 9

ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/30/EU.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.    Erhvervsdrivende

1.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

1.2.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 8, stk. 2, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/35/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere udstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med udstyret.

2.    Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i direktiv 2014/30/EU.

3.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i direktiv 2014/30/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.    Udvalget for Elektromagnetisk Kompatibilitet og Udvalget for Elektrisk Materiel

Schweiz kan deltage som observatør i arbejdet hos Udvalget for elektromagnetisk kompatibilitet og Udvalget for Elektrisk Materiel og deres undergrupper.

5.    Standarder

For så vidt angår dette kapitel og i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, betragter de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz også elektrisk materiel, der er fremstillet i overensstemmelse med sikkerhedsbestemmelserne i de standarder, der er gældende i den medlemsstat, hvor fremstillingen er fundet sted, eller i Schweiz, som værende i overensstemmelse med deres sikkerhedskrav for elektrisk materiel i henhold til direktiv 2014/35/EU, hvis dette sikrer et sikkerhedsniveau, der svarer til det, der kræves på deres eget område.

6.    Overensstemmelsesvurderingsorganer

Parterne underretter hinanden om og anerkender gensidigt de organer, der er ansvarlige for de opgaver, der er beskrevet i bilag III til direktiv 2014/30/EU.

Overensstemmelsesvurderingsorganer skal give de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker det samme udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

Kommissionen, medlemsstaterne, Schweiz og de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette kapitel kan anmode om at få en kopi af typeafprøvningsattester og tillæg hertil. Kommissionen, medlemsstaterne og Schweiz kan efter anmodning få en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der blev foretaget af et organ, der er anerkendt i henhold til dette kapitel.

7.    Samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

8.    Procedure for håndtering af udstyr, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at udstyr, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for aspekter af beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende udstyrs manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, f.eks. den øjeblikkelige tilbagetrækning af udstyret fra deres marked.

9.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i stk. 8, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 8 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 11.

10.    Udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, der er omfattet af direktiv 2014/35/EU, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende udstyr, udstyrets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 11.

11.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, jf. stk. 9 og 10, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse. Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

▼M11

KAPITEL 10

ENTREPRENØRMATERIEL

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt de vurderingskriterier, der er anført i bilag IX til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.    Fabrikantens hjemsted

Uanset artikel 4 i direktiv 2000/14/EF vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for omsætningen eller ibrugtagningen af udstyret, er etableret på én af parternes geografiske område.

2.    Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen udveksler parterne de oplysninger, der er nævnt i artikel 9 og artikel 14, stk. 3, i direktiv 2000/14/EF.

Dertil kommer, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til denne aftale, leverer oplysninger til de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganer om udstedte og tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer, jf. punkt 6 i bilag VIII til direktiv 2000/14/EF.

3.    Indsamling af støjdata

De kompetente schweiziske myndigheder skal have adgang til den database, der er etableret i henhold til artikel 16 i direktiv 2000/14/EF. Denne myndighed fremsender til Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databasen, de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i den europæiske database.

▼M18

KAPITEL 11

MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale og vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/31/EU og kapitel 4 i direktiv 2014/32/EU for de varer, der er omfattet af disse direktiver.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.    Færdigpakninger

Schweiz anerkender kontroller, der foretages i overensstemmelse med bestemmelserne i de i afsnit I anførte EU-retsakter af et EU-organ, der er anerkendt i henhold til denne aftale, når EU-færdigpakninger bringes i omsætning i Schweiz.

For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på færdigpakninger, anerkender Den Europæiske Union den schweiziske metode, der er fastlagt i bilag 3, punkt 7, i bekendtgørelse af 5. september 2012 om mængdeangivelse for upakkede og færdigpakkede varer (RS 941.204) som svarende til den EU-metode, der er fastlagt i bilag II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med EU-lovgivningen, og som er blevet kontrolleret på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til EU, med e-mærkning.

2.    Mærkning

3.    Ikke-automatiske vægte, der er omfattet af direktiv 2014/31/EU og måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2014/32/EU

3.1.    Erhvervsdrivende

3.1.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

3.1.2.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 9, stk. 2, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 9, stk. 1, i direktiv 2014/32/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

3.1.3.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere instrumentets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med instrumentet.

3.2.    Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 34 i direktiv 2014/31/EU og artikel 39 i direktiv 2014/32/EU.

3.3.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegende schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer, jf. artikel 35 i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 40 i direktiv 2014/32/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

3.4.    Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

3.5.    Procedure for håndtering af instrumenter, der udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et instrument, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for aspekter af beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det instrument, der ikke opfylder de gældende krav, instrumentets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende instruments manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende instrument, f.eks. tilbagetrækning af instrumentet fra deres marked.

3.6.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 3.4 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et instrument anses for at være:

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 3.8.

3.7.    Instrumenter, som opfylder kravene, men som alligevel udgør en risiko for sundheden og sikkerheden

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et instrument, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller de relevante schweiziske bestemmelser, men alligevel udgør en risiko for beskyttelse af andre samfundsinteresser, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende vægt, vægtens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 3.8.

3.8.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 3.6 og 3.7 indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

▼M13

KAPITEL 12

MOTORKØRETØJER

▼M16

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

▼M18

▼M13

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz og Den Europæiske Union.

▼M18

1.    Ændringer til bilag IV hhv. retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om ændringer til bilag IV og de retsakter, der er opført i bilag IV til direktiv 2007/46/EF efter den 29. april 2015, straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning, senest på datoen for anvendelsen af disse ændringer i Den Europæiske Union.

▼M13

2.    Udveksling af oplysninger

De kompetente godkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 5 til 8, i rammedirektiv 2007/46/EF.

Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i rammedirektiv 2007/46/EF, sender de straks et detaljeret dossier til de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommissionen, hvori der gives en begrundelse for beslutningen og dokumentation for konstateringerne.

3.    Anerkendelse af typegodkendelse

Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelser, der af de kompetente godkendelsesmyndigheder er udstedt inden denne aftales ikrafttræden i henhold til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 (EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/37/EF af 21. juni 2007 (EUT L 161 af 22.6.2007, s. 60), når godkendelsen stadig er i kraft i Unionen.

Den Europæiske Union anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i rammedirektiv 2007/46/EF.

Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Unionens samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.

4.    Beskyttelsesklausuler

1.    Køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der er i overensstemmelse med gældende lovgivning

I sådanne tilfælde underretter den pågældende medlemsstat eller Schweiz omgående fabrikanten, de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom, idet den angiver grundene til sin beslutning.

2.    Køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der ikke er i overensstemmelse med den godkendte type

Et køretøj anses ikke for at afvige fra den godkendte type, hvis de relevante retsakter tillader tolerancer, og disse tolerancer overholdes.

Efter modtagelse af en sådan anmodning træffer den pågældende medlemsstat eller Schweiz de fornødne foranstaltninger, om nødvendigt i samarbejde med den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, eller Schweiz snarest muligt og under alle omstændigheder senest seks måneder efter, at anmodningen er fremsat. Konstateres der manglende overensstemmelse, skal den godkendende myndighed i den medlemsstat eller Schweiz, der har typegodkendt systemet, komponenten eller den separate tekniske enhed, eller som godkendte det delvis opbyggede køretøj, træffe de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger.

▼M11

KAPITEL 13

LANDBRUGS- OG SKOVBRUGSTRAKTORER

▼M16

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

▼M11

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz og Det Europæiske Fællesskab.

1.    Udveksling af oplysninger

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om godkendte (jf. artikel 4, 6, 8 og 9 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og særskilte tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv 74/150/EØF med ændringer) eller ikke-godkendte køretøjer, systemer, komponenter og særskilte tekniske enheder, der er bragt i omsætning (artikel 14 og 16 i direktiv 2003/37/EF med seneste ændringer).

Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 2003/37/EF med ændringer, underretter landenes kompetente myndigheder hinanden herom, idet beslutningen begrundes.

2.    Anerkendelse af typegodkendelse

Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelse af traktorer eller særskilte tekniske enheder, der er udstedt inden denne aftales ikrafttræden i overensstemmelse med direktiv 74/150/EØF eller 2003/37/EF, begge med ændringer, af de kompetente godkendelsesmyndigheder i medlemsstaterne, når nævnte godkendelse stadig er gyldig i EF.

Det Europæiske Fællesskab anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i direktiv 2003/37/EF med ændringer.

Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Fællesskabets samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.

3.    Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjer

Registrering og ibrugtagning

Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse

Manglende overensstemmelse med typegodkendelsen

KAPITEL 14

GOD LABORATORIEPRAKSIS

Anvendelsesområde og dækning

Bestemmelserne i dette kapital finder anvendelse på prøvning i henhold til god laboratoriepraksis af kemikalier (stoffer eller præparater), som er omfattet af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i afsnit I. I forbindelse med dette kapitel finder bestemmelserne om oprindelse i artikel 4 i denne aftale ikke anvendelse.

Medmindre der gives specifikke definitioner, gælder definitionen af udtryk i »OECD Principles of Good Laboratory Practice«, revideret i 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] baseret på OECD-rådets afgørelse af 12. maj 1981 [C(81)30 (Final)], ændret den 26. november 1997 [C(97)186 FINAL], samt OECD-rådets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 [C(89)87 (Final)] ændret den 9. marts 1995 [C(95)8(Final)] og konsensusdokumenter om god laboratoriepraksis, OECD-samlingen af »Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monotoring« med alle ændringer heraf.

Parterne anerkender ækvivalensen mellem deres kontrolprogrammer for overholdelse af god laboratoriepraksis, som er i overensstemmelse med ovennævnte OECD-beslutninger og -rekommandationer og de i afsnit IV anførte love, forskrifter og administrative procedurer og principper.

Parterne accepterer hinandens undersøgelser og deraf udledte data, som gennemføres af prøvefaciliteter hos den anden part, forudsat at de deltager i den pågældende parts overensstemmelseskontrolprogrammer for god laboratoriepraksis i tråd med ovennævnte principper og bestemmelser.

Parterne accepterer hinandens konklusioner af revisioner af forsøg og inspektioner af prøvefaciliteter, som foretages af myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis.

▼M17

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

▼M18

▼M11

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

I forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de prøvningsfaciliteter, der er anerkendt i henhold til hver parts kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis.

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

I dette sektorbilag forstås ved udtrykket »udpegende myndigheder« parternes myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis. Kontaktoplysninger for disse tilsynsmyndigheder fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union og fra Schweiz findes på nedennævnte websteder.

▼M18

For Den Europæiske Union:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_da

▼M11

Afsnit IV

Særlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

I dette sektorkapitel forstås ved »udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer« den procedure, hvorved de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, anerkender, at prøvningsfaciliteter overholder principperne for god laboratoriepraksis. Med henblik herpå anvender de principperne og procedurerne i nedenstående bestemmelser, som anses for at være ækvivalente og i overensstemmelse med OECD-rådets tidligere nævnte akter K(81) 30 final og K(89) 87 final.

▼M17

▼M11

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.    Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen udveksler parterne navnlig og mindst én gang årligt en liste over de prøvningsfaciliteter, som efter resultaterne af inspektioner og revisioner af forsøg opfylder kravene til god laboratoriepraksis, samt over datoerne for inspektion og revision, og i hvilket omfang de har overholdt kravene.

I overensstemmelse med artikel 6 i aftalen underretter parterne rettidigt hinanden, når en prøvningsfacilitet, der er omfattet af betingelserne i dette sektorkapitels afsnit II, og som erklærer, at den følger god laboratoriepraksis, ikke efterlever denne praksis i en sådan grad, at det kan skade integriteten eller autenticiteten af undersøgelser, som den gennemfører.

Parterne udveksler alle yderligere oplysninger om inspektioner eller undersøgelsesrevisioner af prøvningsfaciliteter efter rimelig anmodning fra den anden part.

2.    Inspektioner af prøvningsfaciliteter

Hver part kan anmode om yderligere inspektioner af prøvningsfaciliteter eller undersøgelsesrevisioner, hvis der er dokumenteret tvivl om, hvorvidt en prøvning er gennemført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis.

Hvis der i ekstraordinære tilfælde stadig er tvivl, og den anmodende part kan dokumentere en særlig interesse, kan den i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen udpege en eller flere eksperter fra de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, til at deltage i en laboratorieinspektion eller undersøgelsesrevision, der gennemføres af den anden parts myndigheder.

3.    Fortrolighed

I overensstemmelse med artikel 13 i aftalen behandler parterne alle oplysninger fortroligt, som de får kendskab til i medfør af dette sektorkapitel eller i forbindelse med deltagelse i inspektioner eller revisioner af undersøgelser, og som er handelshemmeligheder eller fortrolige handelsmæssige eller finansielle oplysninger. De behandler sådanne oplysninger med mindst samme grad af fortrolighed som den part, der har afgivet oplysningerne, og de sikrer, at enhver myndighed, som delagtiggøres i oplysningerne, behandler dem på samme måde.

4.    Samarbejde

På grundlag af artikel 9 i aftalen kan hver part efter aftale deltage som observatør i en inspektion af en prøvningsfacilitet, der gennemføres af den anden parts myndigheder med den pågældende prøvningsfacilitets samtykke, med henblik på at bevare kendskabet til den anden parts inspektionsprocedurer.

▼M18

KAPITEL 15

INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING

Anvendelsesområde og dækning

Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.

For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af fabrikanter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder. Dette omfatter, at hver part anerkender konklusionerne af inspektioner af fabrikanter i tredjelande, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, bl.a. inden for rammerne af Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).

Parterne samarbejder om at opnå den bedst mulige udnyttelse af ressourcerne til inspektion gennem en passende arbejdsfordeling.

Producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import. For produkter, der importeres fra et tredjeland, og som eksporteres til den anden part, gælder denne bestemmelse kun 1) hvis hver batch af lægemidler har været underlagt fornyet kontrol i en af parternes område, og 2) hvis producenten i tredjelandet har været underlagt inspektion af den kompetente myndighed hos en af parterne, hvor resultatet af denne inspektion var, at for produkter eller produktkategorier overholder producenten god fremstillingspraksis. Hvis ovennævnte betingelser ikke er opfyldt, kan hver part kræve en fornyet kontrol på sit område.

Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af en myndighed hos den eksporterende part anerkendes af den anden part.

Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union og Schweiz som anført i afsnit I i dette kapitel. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.

»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen. Det skal samtidig sikre, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation.

For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af den ene parts lovgivning, men ikke af den anden parts lovgivning, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.

Certificering af fabrikanter

Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:

Hvad angår inspektioner i tredjelande, certificerer de myndigheder, der er ansvarlige for inspektionen, på anmodning af en eksportør, en importør eller den anden parts kompetente myndighed, hvorvidt fabrikanten er i overensstemmelse eller ikke er i overensstemmelse med de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel.

Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle kontraktlaboratorier til udførelse af kvalitetskontrol) samt inspektionsdatoen.

Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 90 dage.

Batchcertificering

Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.

Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.

Officiel frigivelse af batcher

Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.

For så vidt angår Den Europæiske Union, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument »Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001« eller efterfølgende udgaver samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i forbundsloven om lægemidler og medicinsk udstyr og i artikel 18-21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.

Listen over de officielle inspektionstjenester i medlemsstaterne i Den Europæiske Union og i Schweiz er anført nedenfor.

For overensstemmelsesvurderingsorganer i Den Europæiske Union

Kompetente myndigheder i Den Europæiske Union er følgende myndigheder i Den Europæiske Unions medlemsstater eller myndigheder, der efterfølger dem:

For schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer

For alle human- og veterinærmedicinske lægemidler:

http://www.swissmedic.ch/?lang = 2

For officiel frigivelse af batcher af veterinærimmunologiske lægemidler:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Afsnit III

Yderligere bestemmelser

1.    Fremsendelse af inspektionsrapporter

Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske processer, kontrolstedet. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.

Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.

2.    Inspektionsrapporter

En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.

3.    Henvisning til god fremstillingspraksis

For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fastlægges af udvalget.

4.    Inspektionernes art

5.    Gebyrer

Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.

6.    Sikkerhedsklausul for inspektioner

Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndigheder i fællesskab. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.

7.    Udveksling af oplysninger om fremstillings- og importtilladelser samt hvorvidt god fremstillingspraksis overholdes

Parterne udveksler oplysninger om fabrikanters og importørers opnåelse af tilladelser og om resultatet af inspektioner, særligt ved at indlæse tilladelser, certifikater for god fremstillingspraksis og oplysning om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis i den database om god fremstillingspraksis, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Certifikater for god fremstillingspraksis og oplysning om manglende overholde af god fremstillingspraksis følger det format, der er i overensstemmelse med de procedurer, der offentliggøres af EU.

I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner samt anvendelse af dette kapitel.

De relevante myndigheder i Schweiz og i Den Europæiske Union underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse af dem.

8.    Uddannelse af inspektører

I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.

9.    Fælles inspektioner

I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i aftalen.

10.    Alarmeringssystem

Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktsteder, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.

Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan have konsekvenser for folkesundheden.

11.    Kontaktsteder

I forbindelse med denne aftale er kontaktstederne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:

12.    Meningsforskelle

Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.

▼M17

KAPITEL 16

BYGGEVARER

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afdeling II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Afdeling III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over udpegende myndigheder og de kompetente myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afdeling IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i denne aftale.

Afdeling V

Yderligere bestemmelser

▼M18

1.    Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 1. december 2016 i henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.

▼M17

2.   Gennemførelse

Parternes kompetente myndigheder og organisationer, der i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 305/2011 er ansvarlige for at fastsætte:

skal tage gensidigt hensyn til medlemsstaternes og Schweiz' lovgivningsmæssige behov.

3.   De europæiske harmoniserede standarder for byggevarer

Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 18 i forordning (EU) nr. 305/2011.

4.   Europæiske tekniske vurderinger (ETA)

EOTA's procedurer og afgørelser finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale.

Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 25 i forordning (EU) nr. 305/2011.

5.   Udveksling af oplysninger

6.   Markedsadgang og teknisk dokumentation

7.   Erfaringsudveksling

De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 54 i forordning (EU) nr. 305/2011.

8.   Koordinering af udpegede notificerede organer

Schweiziske notificerede organer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer i henhold til artikel 55 i forordning (EU) nr. 305/2011, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

9.   Procedure for produkter, der udgør en risiko på grund af manglende overensstemmelse, som ikke er begrænset til deres nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger, eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at en byggevare, på grund af manglende overensstemmelse med bestemmelserne i lovgivningen i afdeling I i dette kapitel, udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, som ikke menes begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette hinanden og Europa-Kommissionen:

Medlemsstaterne eller Schweiz underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om den pågældende byggevares manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sørger for, at der straks træffes passende begrænsende foranstaltninger for den pågældende byggevare, som f.eks. tilbagetrækning af byggevaren fra deres marked.

10.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i afsnit 9 ovenfor, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i afsnit 9 ovenfor indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i strid med lovgivningen i afdeling I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

I begge tilfælde kan den ene part indbringe sagen for udvalget, jf. stk. 12.

11.   Byggevarer, som opfylder kravene, men som alligevel udgør en risiko for sundheden og sikkerheden

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at en byggevare, selv om den er gjort tilgængelig på markedet i EU og i Schweiz i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afdeling I i dette kapitel, udgør en risiko for opfyldelsen af de grundlæggende krav til bygværker, for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, træffer denne stat de nødvendige foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af den pågældende byggevare, varens oprindelse og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurderer de nationale foranstaltninger for at fastslå, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.

Den ene part kan indbringe sagen for udvalget, jf. stk. 12.

12.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 10 og 11 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

ERKLÆRING FRA EUROPA-KOMMISSIONEN

For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af kapitlet om byggevarer i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de relevante dele af EU-retten eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om byggevarer, vil Kommissionen i henhold til Rådets Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg ( 3 ) og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 64 i forordning (EU) nr. 305/2011, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.

Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 64 i forordning (EU) nr. 305/2011, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager af direkte relevans for Schweiz.

▼M18

KAPITEL 17

ELEVATORER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/33/EU.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.    Erhvervsdrivende

1.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

1.2.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i direktiv 2014/33/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i direktiv 2014/33/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.

2.    Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i direktiv 2014/33/EU.

3.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i direktiv 2014/33/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.    Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Procedure for håndtering af elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at en elevator eller en sikkerhedskomponent til elevatorer, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller, hvor det er relevant, for sikkerheden for ejendomme, der er omfattet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den elevator eller den sikkerhedskomponent til elevatorer, der ikke opfylder de gældende krav, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om den pågældende elevators eller sikkerhedskomponent til elevatorers manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz skal straks sikre, at der træffes passende restriktive foranstaltninger i forhold til den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer, f.eks. tilbagetrækning af elevatoren eller sikkerhedskomponenten til elevatorer fra deres marked.

6.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den meddelte nationale foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende en elevator anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at markedsføringen eller anvendelse af den pågældende elevator, der ikke opfylder de gældende krav, begrænses eller forbydes, eller at elevatoren kaldes tilbage, og underretter Kommissionen herom.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende en sikkerhedskomponent til en elevator anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den sikkerhedskomponent til elevatorer, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, ophæver den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

7.    Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at en elevator eller en sikkerhedskomponent til en elevator, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængelig på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, og, hvor det er relevant, for sikkerheden for ejendomme, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

8.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltningerne i henhold til stk. 6 og 7, indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

▼M17

KAPITEL 18

BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

▼M18

▼M17

Afdeling II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

I forbindelse med dette kapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de myndigheder i Den Europæiske Union og de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater og i Schweiz, der har ansvaret for anvendelsen af lovgivningen i afdeling I.

Kontaktoplysningerne for parternes kompetente myndigheder findes på nedennævnte websteder.

Den Europæiske Union

Biocider:

Schweiz

Det schweiziske forbundskontor for den offentlige sundhed, kontoret for anmeldelse af kemikalier: www.bag.admin.ch/biocide

Afdeling III

Yderligere bestemmelser

1.   Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afdeling I

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 10. oktober 2014 i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.

2.   Procedurer i forordningen om biocidholdige produkter og dertil hørende gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse mellem parterne

I dette stykke omfatter en henvisning til »medlemsstat(er)« eller deres kompetente myndigheder i artikler i forordningen om biocidholdige produkter, der »finder anvendelse mellem parterne«, ud over betydningen i forordningen tillige Schweiz. I dette kapitel

Procedurerne i forordningen om biocidholdige produkter og nedenstående gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter finder anvendelse mellem parterne:

3.   Udveksling af oplysninger

I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne navnlig de oplysninger, der er nødvendige for at koordinere procedurerne i dette kapitel, som fastsat i artikel 71 i forordningen om biocidholdige produkter.

I henhold til artikel 29, stk. 4, i forordningen om biocidholdige produkter, undtagen i tilfælde, hvor Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 finder anvendelse, skal Schweiz afvise at vurdere ansøgningen, hvis en anden kompetent myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt eller allerede har godkendt samme produkt.

Parterne aftaler, at de kompetente myndigheder kan meddele godkendelser og andre beslutninger vedrørende anvendelsen af dette kapitel direkte til ansøgeren på den anden parts område.

Oplysninger skal beskyttes og behandles af parternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 59, 64, 66 og 67 i forordningen om biocidholdige produkter.

4.   Finansielt bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

Tillæg 1

Schweiz' finansielle bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

ERKLÆRING FRA EUROPA-KOMMISSIONEN

For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af kapitlet om biocidholdige produkter i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de relevante dele af den gældende EU-ret eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om biocidholdige produkter, vil Kommissionen i henhold til Rådets erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg ( 4 ) og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.

Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager af direkte relevans for Schweiz.

Kommissionen gør desuden opmærksom på, at schweiziske eksperter indbydes til at deltage i gruppen af kompetente myndigheder vedrørende gennemførelsen af forordningen om biocidholdige produkter, som bistår Kommissionen med den harmoniserede gennemførelse af forordning (EU) nr. 528/2012, og hvor det er relevant i det udvalg, der er omhandlet i artikel 75 i forordning (EU) nr. 528/2012, og i koordinationsgruppen som omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012 i forbindelse med forhold, der er relevante for kapitlet om biocidholdige produkter.

▼M19

KAPITEL 19

TOVBANEANLÆG

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i forordning (EU) 2016/424.

Afsnit V

Tillægsbestemmelser

1.    Erhvervsdrivende

1.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

1.2.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2016/424 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2016/424 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at konstatere delsystemets eller sikkerhedskomponentens overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med delsystemet eller sikkerhedskomponenten.

2.    Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 37 i forordning (EU) 2016/424.

3.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2016/424, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.    Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Procedure for håndtering af delsystemer eller sikkerhedskomponenter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et delsystem eller en sikkerhedskomponent, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendom som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det delsystem eller den sikkerhedskomponent, der ikke opfylder de gældende krav, dets/dens oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende delsystems eller den pågældende sikkerhedskomponents manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et delsystem eller en sikkerhedskomponent anses for at være:

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

7.    Delsystemer eller sikkerhedskomponenter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et delsystem eller en sikkerhedskomponent, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent, delsystemets eller sikkerhedskomponentens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

8.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

▼M18

KAPITEL 20

EKSPLOSIVSTOFFER TIL CIVIL BRUG

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 5 i direktiv 2014/28/EU.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1.    Erhvervsdrivende

1.1.    De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afdeling I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

1.2.    Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 6, stk. 2, i direktiv 2014/28/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2014/28/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.    Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.

2.    Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 39 i direktiv 2014/28/EU.

3.    Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 40 i direktiv 2014/28/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.    Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.    Procedure for håndtering af eksplosivstoffer, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at eksplosivstoffer, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendomme eller miljøet, der er omfattet af henholdsvis direktiv 2014/28/EU eller den relevante schweiziske lovgivning, og mener de, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det eksplosivstof, der ikke opfylder de gældende krav, eksplosivstoffets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende eksplosivstofs manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende eksplosivstof, f.eks. tilbagetrækning af eksplosivstoffet fra deres marked.

6.    Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

7.    Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et eksplosivstof, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendomme eller miljøet, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende eksplosivstof, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

8.    Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 6 og 7 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

9.    Identifikation af produkter

Begge parter sikrer, at virksomheder i sektoren for eksplosivstoffer, som fremstiller eller importerer eksplosivstoffer eller samler detonatorer, påfører eksplosivstofferne og alle de mindste pakningsenheder en unik ID-mærkning. I tilfælde, hvor et eksplosivstof er genstand for yderligere fremstillingsprocesser, er fabrikanterne ikke forpligtet til at mærke eksplosivstoffet med en ny unik ID-mærkning, medmindre den originale unikke id-mærkning ikke længere er i overensstemmelse med direktiv 2008/43/EF og/eller bekendtgørelsen om eksplosivstoffer.

Den unikke ID-mærkning skal bestå af de elementer, der er beskrevet i bilaget til direktiv 2008/43/EF og bilag 14 til bekendtgørelsen om eksplosivstoffer, og anerkendes gensidigt af begge parter.

De enkelte operatører i sektoren for eksplosivstoffer og/eller fabrikanter tildeles en trecifret kode af de nationale myndigheder i Schweiz eller i den medlemsstat, hvori de er etableret. Denne trecifrede kode anerkendes gensidigt af begge parter, hvis produktionsstedet eller fabrikanten befinder sig på en af parternes område.

10.    Bestemmelser om kontrol med overførsler mellem Den Europæiske Union og Schweiz

De under litra a) nævnte oplysninger skal være tilstrækkeligt detaljerede til, at de kompetente myndigheder kan kontakte de erhvervsdrivende og til, at det kan fastslås, at de pågældende erhvervsdrivende er officielt beføjede til at modtage sendingen.

Den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz undersøger, under hvilke forhold overførslen skal finde sted, navnlig for så vidt angår særlige krav til den offentlige sikkerhed. Når sådanne særlige offentlige sikkerhedskrav er opfyldt, tillades overførslen. Ved transit gennem andre medlemsstaters eller Schweiz« område undersøger disse eller Schweiz på samme måde oplysningerne om overførslen og godkender dem.

11.    Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med aftalens generelle bestemmelser stiller medlemsstaterne og Schweiz de nødvendige oplysninger til hinandens rådighed med henblik på at sikre en korrekt gennemførelse af direktiv 2008/43/EF.

▼B

BILAG 2

ALMINDELIGE PRINCIPPER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

A.   Almindelige krav og betingelser

B.   Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence

C.   Evaluering af kontrolsystemet

D.   Formel udpegelse

SLUTAKT

De har ligeledes taget følgende erklæring, der er knyttet til slutakten, til efterretning:

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

FÆLLES ERKLÆRING FRA DE KONTRAHERENDE PARTER

om revision af artikel 4

De kontraherende parter forpligter sig til at revidere artikel i aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering for navnlig at medtage produkter med oprindelse i andre lande, når parterne en gang har indgået aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering med disse lande.

På det tidspunkt vil bestemmelserne i afsnit V i kapitel 12 i aftalen blive revideret.

FÆLLES ERKLÆRING

om gensidig anerkendelse af god laboratoriepraksis (GLP) og GLP-inspektioner

Hvad angår lægemidler, accepteres resultaterne af kliniske afprøvninger, der foretages på aftaleparternes område, i øjeblikket i ansøgninger om markedsføringstilladelser i deres forskellige former og tillæg. Parterne er i princippet enige om at fortsætte med at acceptere disse kliniske forsøg i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelser. De er enige om at arbejde i retning af en indbyrdes tilnærmelse inden for god laboratoriepraksis, navnlig ved at implementere de nuværende Helsinki- og Tokyo-erklæringer og alle anvisninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er vedtaget inden for rammerne af den internationale konference om harmonisering. På grund af udviklingen i lovgivningen om inspektioner og godkendelse af kliniske afprøvninger i Det Europæiske Fællesskab, vil der dog i nærmeste fremtid skulle overvejes detaljerede ordninger for gensidig anerkendelse af det officielle tilsyn med disse afprøvninger, som skal nedfældes i et specifikt kapitel.

FÆLLES ERKLÆRING FRA DE KONTRAHERENDE PARTER

om ajourføring af bilagene

Parterne forpligter sig til at ajourføre bilagene til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering senest en måned efter aftalens ikrafttræden.

FÆLLES ERKLÆRING

om fremtidige tillægsforhandlinger

Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund erklærer, at de agter at indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler på områder af fælles interesse, f.eks. vedrørende ajourføring af protokol 2 til frihandelsoverenskomsten af 1972, Schweiz' deltagelse i visse fællesskabsprogrammer vedrørende erhvervsuddannelse, ungdomsanliggender, medierne, statistikker og miljø. Der skal hurtigt efter afslutningen af de aktuelle bilaterale forhandlinger træffes forberedelser til sådanne forhandlinger.

ERKLÆRING

om Schweiz' deltagelse i udvalg

Rådet har vedtaget, at repræsentanterne for Schweiz deltager som observatører i forbindelse med de punkter, der vedrører dem, i møderne i følgende udvalg og ekspertgrupper:

De schweiziske repræsentanter er ikke til stede under afstemninger.

Hvad angår de andre udvalg, som beskæftiger sig med områder, der er omfattet af disse aftaler, og på hvilke Schweiz enten har overtaget Fællesskabets regelværk eller anvender det tilsvarende, vil Kommissionen høre de schweiziske eksperter efter fremgangsmåden i artikel 100 i EØS-aftalen.

( 1 ) I henhold til denne procedure er Den Europæiske Union ikke forpligtet til at give Schweiz adgang til fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex), jf. artikel 12, stk.4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4).

( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).

( 3 ) Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 429).

( 4 ) Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 429).