02001R0999 — DA — 02.07.2020 — 054.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 999/2001 af 22. maj 2001 (EUT L 147 af 31.5.2001, s. 1) |
Ændret ved:
Ændret ved:
|
L 236 |
33 |
23.9.2003 |
Berigtiget ved:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 999/2001
af 22. maj 2001
om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Denne forordning fastsætter regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
2. Denne forordning gælder ikke for:
kosmetiske midler, lægemidler og medicinsk udstyr samt udgangsmateriale og halvfabrikata hertil
produkter samt udgangsmateriale og halvfabrikata hertil, som ikke er bestemt til anvendelse i levnedsmidler, foder eller gødning
animalske produkter bestemt til udstilling, undervisning, forskning, særlige undersøgelser eller analyser, såfremt de ikke senere kan anvendes til konsum eller foder eller til anden brug for mennesker eller for dyr, bortset fra dem, der holdes med henblik på de pågældende forskningsprojekter
levende dyr benyttet i eller bestemt til forskning.
Artikel 2
Adskillelse af levende dyr og af animalske produkter
For at undgå at levende dyr eller animalske produkter som omhandlet i artikel 1, stk. 1, krydskontamineres eller substitueres med produkter som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), b) og c), eller med levende dyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra d), skal de altid holdes adskilt, medmindre de pågældende produkter eller dyr er produceret eller fremavlet på mindst de samme sundhedsbeskyttelsesbetingelser med hensyn til TSE.
Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 3
Definitioner
1. I denne forordning forstås ved:
»TSE«: alle transmissible spongiforme encephalopatier undtagen dem, der angriber mennesker
»markedsføring«: enhver aktivitet, der har til formål at levere levende dyr eller animalske produkter, som er omfattet af denne forordning, til en tredjemand i Fællesskabet med henblik på salg, eller enhver anden form for levering, mod betaling eller gratis, til en sådan tredjemand, samt oplagring med henblik på senere levering til en sådan tredjemand
»udgangsmateriale«: animalske råvarer eller ethvert andet animalsk produkt, hvoraf eller ved hjælp af hvilket de produkter, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a) og b), er fremstillet
»kompetent myndighed«: den centrale myndighed, som i en medlemsstat har beføjelse til at føre kontrol med, at denne forordning overholdes, eller enhver anden myndighed, som den centrale myndighed har overdraget denne beføjelse til, navnlig vedrørende kontrol med foder; denne definition omfatter i givet fald den tilsvarende myndighed i et tredjeland
»kategori«: en af de klassificeringskategorier, der er defineret i bilag II, kapitel C
»specificeret risikomateriale«: de vævstyper, der er nævnt i bilag V; medmindre andet er fastsat, er produkter, som indeholder eller er fremstillet af sådant væv, ikke omfattet af denne definition
»dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE«: dyr, levende, aflivede eller døde, som fremviser eller har fremvist neurologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser eller en gradvis forringelse af den generelle tilstand som følge af forstyrrelser i centralnervesystemet, og for hvilke de oplysninger, der er indhentet på grundlag af kliniske undersøgelser, reaktionen på behandling, undersøgelser efter slagtning eller laboratorieanalyser før eller efter slagtning, ikke gør det muligt at stille en anden diagnose; kvæg, som har givet et positivt resultat ved en hurtig specifik bovin spongiform encephalopati BSE-test, betragtes som dyr, der mistænkes for at være smittet med BSE
»bedrift«: ethvert sted, hvor dyr, som er omfattet af denne forordning, holdes, opdrættes, håndteres eller fremvises
»prøveudtagning«: udtagning af prøver af dyr eller deres omgivelser eller af animalske produkter på en sådan måde, at der sikres en statistisk korrekt repræsentation, med henblik på at diagnosticere en sygdom, fastslå slægtskab, overvåge dyrs sundhed eller kontrollere, at der ikke forekommer mikrobiologiske agenser eller bestemte materialer i animalske produkter
»gødning«: ethvert stof, som indeholder animalske produkter, og som anvendes på jorden for at fremme plantevæksten; det kan omfatte gæringsrester fra biogasproduktion eller kompostering
»hurtige test«: de screeningsmetoder, der er omhandlet i bilag X, og som giver resultater i løbet af 24 timer
»alternative test«: de test, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, og som anvendes som alternativ til tilbagetrækning af specificeret risikomateriale;
»maskinsepareret kød«: produkt, der fremkommer ved, at kødet efter udbeningen fjernes mekanisk fra kødbærende knogler, således at muskelfibrene mister eller ændrer deres struktur
»passiv overvågning«: anmeldelse af alle dyr, som mistænkes for at være TSE-smittede og, hvor TSE-smitte ikke kan udelukkes ved hjælp af kliniske undersøgelser, laboratorieprøver af disse dyr
»aktiv overvågning«: undersøgelse af dyr, der ikke er anmeldt som dyr, som er under mistanke for TSE-smitte, herunder nødslagtede dyr, dyr med bemærkninger ved inspektion før slagtning, selvdøde dyr, sunde slagtede dyr og dyr, som er aflivet i forbindelse med et TSE-tilfælde, navnlig med henblik på at fastslå TSE-forekomsten og dens udvikling i et land eller en af dets regioner
2. De specifikke definitioner i bilag I gælder ligeledes.
3. Når udtrykkene i denne forordning ikke er defineret i stk. 1 eller i bilag I, gælder de relevante definitioner i forordning (EF) nr. 1760/2000 ( 3 ), samt definitionerne i eller i henhold til direktiv 64/432/EØF ( 4 ), 89/662/EF, 90/425/EF og 91/68/EØF ( 5 ), for så vidt der henvises til dem i nærværende direktiv.
Artikel 4
Beskyttelsesforanstaltninger
1. Med hensyn til gennemførelsen af beskyttelsesforanstaltninger gælder principperne og bestemmelserne i artikel 9 i direktiv 89/662/EØF, artikel 10 i direktiv 90/425/EØF, artikel 18 i direktiv 91/496/EØF ( 6 ) og artikel 22 i direktiv 97/78/EF ( 7 ).
2. Beskyttelsesforanstaltningerne vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2. Europa-Parlamentet underrettes samtidig om disse foranstaltninger og om begrundelsen herfor.
KAPITEL II
BESTEMMELSE AF BSE-STATUS
Artikel 5
Klassificering
1. BSE-status i medlemsstater eller tredjelande eller deres regioner (i det følgende benævnt »lande eller regioner«) bestemmes ved indplacering i en af følgende tre kategorier:
BSE-status i lande eller regioner kan kun bestemmes på grundlag af kriterierne i bilag II, kapitel A. Kriterierne skal indeholde resultaterne af en risikoanalyse, der er udfærdiget på grundlag af alle de potentielle faktorer med hensyn til forekomsten af BSE, som er anført i bilag II, kapitel B, og deres tidsmæssige udvikling, samt omfattende foranstaltninger til aktiv og passiv overvågning, der tager hensyn til landets eller regionens risikokategori.
Medlemsstaterne og de tredjelande, som ønsker at forblive på listerne over tredjelande, der er godkendt til eksport til Fællesskabet af levende dyr eller af de produkter, der er omhandlet i denne forordning, forelægger Kommissionen en ansøgning med henblik på bestemmelse af deres BSE-status, ledsaget af de relevante oplysninger med hensyn til kriterierne i bilag II, kapitel A, og de potentielle risikofaktorer, der er anført i bilag II, kapitel B, og deres tidsmæssige udvikling.
2. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, og under hensyn til kriterierne og de potentielle risikofaktorer, der er nævnt i stk. 1, træffes der for hver enkelt ansøgning afgørelse om indplacering i en af kategorierne i bilag II, kapitel C, af den medlemsstat eller det tredjeland eller den region i den pågældende medlemsstat eller det pågældende tredjeland, som har indgivet ansøgningen.
Afgørelsen træffes senest seks måneder efter forelæggelsen af ansøgningen og de i stk. 1, andet afsnit, omhandlede relevante oplysninger. Finder Kommissionen, at dokumentationsmaterialet ikke omfatter de i bilag II, kapitel A og B, nævnte oplysninger, anmoder den om supplerende oplysninger inden udløbet af en nærmere fastsat frist. Den endelige afgørelse træffes derefter senest seks måneder efter fremsendelsen af de fuldstændige oplysninger.
Når Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE) har fastsat en procedure for klassificering af lande i kategorier, kan der, hvis OIE har indplaceret det ansøgende land i en af disse kategorier, efter proceduren i artikel 24, stk. 2, i givet fald træffes afgørelse om en fornyet vurdering af fællesskabsindplaceringen af det pågældende land i henhold til første afsnit i nærværende stykke.
3. Konstaterer Kommissionen, at de oplysninger, en medlemsstat eller et tredjeland fremsender i overensstemmelse med bilag II, kapitel A og B, er ufuldstændige eller uklare, kan den efter proceduren i artikel 24, stk. 2, bestemme den pågældende medlemsstats eller det pågældende tredjelands BSE-status på grundlag af en fuldstændig risikovurdering.
En sådan risikovurdering forudsætter, at der udarbejdes en fuldgyldig statistisk oversigt over den epidemiologiske situation for så vidt angår BSE i den ansøgende medlemsstat eller det ansøgende tredjeland på grundlag af hurtige test som led i en screeningprocedure. Kommissionen tager hensyn til de klassificeringskriterier, OIE anvender.
De hurtige test godkendes til dette formål efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3, og optages på listen i bilag X, kapitel C, nr. 4.
Screeningproceduren kan også anvendes af medlemsstater eller tredjelande, som ønsker, at Kommissionen efter proceduren i artikel 24, stk. 2, skal godkende den indplacering, de har foretaget på dette grundlag.
Udgifterne i forbindelse med denne procedure afholdes af den pågældende medlemsstat eller det pågældende tredjeland.
4. De medlemsstater og tredjelande, som ikke har forelagt en ansøgning efter stk. 1, tredje afsnit, skal med hensyn til forsendelse fra deres territorium af levende dyr og animalske produkter opfylde de importkrav, der finder anvendelse på lande med ikke-fastsat BSE-risiko, indtil de forelægger en sådan ansøgning og der er truffet en endelig beslutning om deres BSE-status.
5. Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen enhver epidemiologisk oplysning eller anden information, som kan medføre en ændring med hensyn til deres BSE-status, navnlig resultaterne af de overvågningsprogrammer, der er omhandlet i artikel 6.
6. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, fastsættes der som betingelse for, at et tredjeland forbliver på en af de lister, der er fastsat i fællesskabsreglerne, med henblik på at kunne eksportere levende dyr og animalske produkter, som denne forordning indeholder specifikke bestemmelser om, til Fællesskabet, at det pågældende land — henset til de foreliggende oplysninger, eller når der formodes at forekomme en TSE — forelægger de oplysninger, der er fastsat i stk. 1 i nærværende artikel. Afslår tredjelandet at give ovennævnte oplysninger inden for tre måneder fra Kommissionens anmodning, finder stk. 4 anvendelse, så længe oplysningerne ikke er givet og ikke har kunnet vurderes i henhold til stk. 2 eller 3.
Tredjelande kan kun eksportere levende dyr eller animalske produkter, som denne forordning indeholder specifikke bestemmelser om, til Fællesskabet på de vilkår, der er baseret på den kategori, Kommissionen har indplaceret dem i, såfremt de forpligter sig til straks at give Kommissionen skriftlig meddelelse om alle epidemiologiske oplysninger eller anden dokumentation, som måtte medføre en ændring af deres BSE-status.
7. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, kan der træffes afgørelse om ændring af en medlemsstats eller et tredjelands eller en af deres regioners BSE-status på baggrund af resultaterne af den kontrol, der er fastsat i artikel 21.
8. Afgørelser efter stk. 2, 3, 4, 6 og 7 baseres på en risikovurdering under hensyn til de anbefalede kriterier i bilag II, kapitel A og B.
KAPITEL III
FOREBYGGELSE AF TSE
Artikel 6
Overvågningssystem
1. Hver medlemsstat gennemfører et årligt overvågningsprogram for TSE i form af aktiv og passiv overvågning i overensstemmelse med bilag III. En screeningprocedure med anvendelse af hurtige test indgår i dette program, i det omfang en sådan forefindes for dyrearten.
De hurtige test godkendes til dette formål efter proceduren i artikel 24, stk. 3, og optages på listen i bilag X.
1a. Det i stk. 1 nævnte årlige overvågningsprogram skal som minimum dække følgende delpopulationer:
alle kreaturer over 24 måneder, som er sendt til nødslagtning eller med bemærkninger ved inspektion før slagtning
alle kreaturer over 30 måneder, som slagtes normalt med henblik på konsum
alle kreaturer over 24 måneder, som ikke slagtes til konsum og er døde eller er blevet slået ned på bedriften, under transporten eller på et slagteri (selvdøde dyr).
Medlemsstaterne kan beslutte at fravige bestemmelserne i litra c) i fjerntliggende områder, hvor der er en lille belægningsgrad, og hvor der ikke arrangeres indsamling af døde dyr. Medlemsstater, der anvender en sådan fravigelse, underretter Kommissionen herom og indsender en liste over de pågældende områder med en begrundelse for fravigelsen. Fravigelsen må højst omfatte 10 % af kvægbestanden i medlemsstaten.
1b. Efter høring af den relevante videnskabelige komité kan den i stk. 1a, litra a) og c) fastlagte alder ændres på grundlag af videnskabelige fremskridt efter proceduren i artikel 24, stk. 3.
På anmodning af en medlemsstat, der kan påvise en forbedring af den epidemiologiske situation i landet, og i overensstemmelse med visse kriterier, som fastlægges efter proceduren i artikel 24, stk. 3, kan det årlige overvågningsprogram for den pågældende medlemsstat revideres.
Den pågældende medlemsstat skal fremlægge bevis for, at den er i stand til at fastlægge effektiviteten af de trufne foranstaltninger og sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed på grundlag af en omfattende risikoanalyse. Medlemsstaten skal navnlig kunne påvise:
at BSE-forekomsten er klart faldende eller konstant lav baseret på ajourførte prøveresultater
at den i mindst seks år har gennemført og håndhævet et fuldt BSE-overvågningsprogram (Fællesskabets lovgivning om sporbarhed og identifikation af levende dyr og BSE-overvågning)
at den i mindst seks år har gennemført og håndhævet Fællesskabets lovgivning om totalt forbud mod fodring af husdyr med animalske proteiner.
2. Hver medlemsstat underretter i Den Stående Veterinærkomité Kommissionen og de øvrige medlemsstater om forekomsten af andre tilfælde af TSE end BSE.
3. Alle officielle undersøgelser og laboratorieundersøgelser registreres i overensstemmelse med bilag III, kapitel B.
4. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen en årsrapport, som mindst skal omfatte de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, kapitel B, del I. Rapporten for hvert kalenderår forelægges senest den 31. marts det følgende år. Kommissionen forelægger et sammendrag af landerapporterne, som mindst omfatter de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, kapitel B, del II, for Den Stående Veterinærkomité senest tre måneder efter modtagelsen af landerapporterne.
5. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 6a
Avlsprogrammer
1. Medlemsstaterne kan iværksætte avlsprogrammer med henblik på selektion af TSE-resistens hos deres egne fårepopulationer. Avlsprogrammerne skal omfatte regler for anerkendelse af visse besætningers status som TSE-resistente og kan udvides til også at omfatte andre dyrearter på grundlag af videnskabelig dokumentation, der bekræfter resistens mod TSE hos visse genotyper af disse arter.
2. De nærmere regler for de i stk. 1 i denne artikel omhandlede programmer vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
3. De medlemsstater, der iværksætter avlsprogrammer, aflægger regelmæssigt rapport til Kommissionen, således at programmerne kan evalueres videnskabeligt, navnlig hvad angår deres indvirkning på forekomsten af TSE, men også på den genetiske mangfoldighed og variabilitet samt avl til bevarelse af gamle, sjældne eller regionale fåreracer. De videnskabelige resultater og de generelle følger af avlsprogrammerne evalueres regelmæssigt, og om fornødent ændres programmerne tilsvarende.
Artikel 7
Forbud vedrørende foder
1. Anvendelse af protein fra dyr i foder til drøvtyggere er forbudt.
2. Forbuddet i stk. 1 udvides til at omfatte andre dyr end drøvtyggere og begrænses, hvad angår fodring af disse dyr med animalske produkter, i overensstemmelse med bilag IV.
3. Stk. 1 og 2 gælder, medmindre andet er fastsat i bilag IV om undtagelser fra forbuddet i disse bestemmelser.
Kommissionen kan efter proceduren i artikel 24, stk. 3, og på grundlag af en videnskabelig vurdering af unge drøvtyggeres foderbehov samt i overensstemmelse med bestemmelserne om gennemførelse af denne artikel, jf. stk. 5 i denne artikel, og efter en vurdering af de kontrolmæssige aspekter af denne undtagelse tillade foder til unge drøvtyggere med proteiner fra fisk.
4. Medlemsstater eller regioner i medlemsstater med ikke-fastsat BSE-risiko må ikke eksportere og oplagre foder til husdyr, som indeholder protein fra pattedyr, eller foder til pattedyr, bortset fra foder til hunde, katte og pelsdyr, som indeholder forarbejdet protein fra pattedyr.
Tredjelande eller regioner i tredjelande med ikke-fastsat BSE-risiko må ikke eksportere foder til husdyr, som indeholder protein fra pattedyr, eller foder til pattedyr, bortset fra foder til hunde, katte og pelsdyr, som indeholder forarbejdet protein fra pattedyr, til Fællesskabet.
På anmodning af en medlemsstat eller et tredjeland kan der efter proceduren i artikel 24, stk. 2, træffes afgørelse om indrømmelse af individuelle undtagelser fra begrænsningerne i dette stykke i henhold til detaljerede kriterier, som fastlægges efter proceduren i artikel 24, stk. 3. Alle undtagelser skal tage det fornødne hensyn til bestemmelserne i stk. 3 i denne artikel.
4a. På grundlag af en gunstig risikovurdering, der mindst omfatter mængden og den mulige kontamineringskilde samt sendingens endelige bestemmelsessted, kan der efter proceduren i artikel 24, stk. 3, træffes afgørelse om indførelse af en tolerancetærskel for ubetydelige mængder af animalsk protein i foder forårsaget af utilsigtet og teknisk uundgåelig kontaminering.
5. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel, herunder regler for forebyggelse af krydskontaminering og for de prøveudtagnings- og analysemetoder, der er nødvendige for at kontrollere overensstemmelse med nærværende artikel, vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2. Bestemmelserne skal bygge på en rapport fra Kommissionen om oprindelse, forarbejdning, kontrol og sporbarhed af foder af animalsk oprindelse.
Artikel 8
Specificeret risikomateriale
1. Specificeret risikomateriale fjernes og bortskaffes i overensstemmelse med bilag V til denne forordning og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002. Det må ikke importeres til Fællesskabet. Listen over specificeret risikomateriale i bilag V omfatter som minimum hjerne, rygmarv, øjne og tonsiler fra kvæg over 12 måneder og rygsøjle fra kvæg over en bestemt alder, der fastsættes efter proceduren i artikel 24, stk. 3. Under hensyntagen til de forskellige risikokategorier i artikel 5, stk. 1, første afsnit, og kravene i artikel 6, stk. 1a, og stk. 1b, litra b), ændres listen over specificeret risikomateriale i bilag V tilsvarende.
2. Stk. 1 i denne artikel gælder ikke for væv fra dyr, som har undergået en alternativ test, der er godkendt til dette særlige formål efter proceduren i artikel 24, stk. 3, forudsat at testen er optaget på listen i bilag X, at testen er udført under overholdelse af betingelserne i bilag V, og at resultaterne af testen er negative.
Medlemsstater, der tillader brug af en alternativ test i henhold til dette stykke, skal underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
3. I de medlemsstater eller regioner i medlemsstater, hvor der er kontrolleret eller ikke- fastsat BSE-risiko, må der ikke på kvæg, får eller geder, hvis kød er bestemt til konsum eller foder, efter bedøvelse foretages laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen, eller foretages indsprøjtning af en gas i kraniehulen i forbindelse med bedøvelse.
4. De i bilag V angivne aldersdata kan tilpasses. Tilpasningen foretages på grundlag af de seneste sikre videnskabelige oplysninger om den statistiske sandsynlighed for, at der forekommer TSE i de relevante aldersgrupper af populationen af kvæg, får og geder i Fællesskabet.
5. Der kan vedtages bestemmelser om undtagelser fra stk. 1- 4 i denne artikel efter proceduren i artikel 24, stk. 3, for så vidt angår den faktiske gennemførelsesdato for forbuddet vedrørende foder i artikel 7, stk. 1, eller, i givet fald, den faktiske gennemførelsesdato for forbuddet mod at anvende protein fra pattedyr i foder til drøvtyggere i tredjelande eller regioner i tredjelande, hvor der er kontrolleret BSE-risiko, med henblik på at begrænse kravene om fjernelse og destruktion af specificeret risikomateriale til kun at gælde dyr, der er født inden den pågældende dato i de pågældende lande eller regioner.
6. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 9
Animalske produkter fremstillet af eller indeholdende materiale fra drøvtyggere
1. De i bilag VI nævnte animalske produkter fremstilles ved anvendelse af produktionsprocesser, som er godkendt efter proceduren i artikel 24, stk. 3.
2. Knogler fra kvæg, får og geder fra lande eller regioner med kontrolleret eller ikke- fastsat BSE-risiko må ikke anvendes til fremstilling af maskinsepareret kød. Medlemsstaterne forelægger inden den 1. juli 2008 Kommissionen en rapport om anvendelsen og metoden til fremstilling af maskinsepareret kød på deres område. Rapporten skal indeholde en udtalelse om, hvorvidt medlemsstaten agter at fortsætte med produktionen af maskinsepareret kød.
Kommissionen fremlægger derefter en meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om behovet for og anvendelsen af maskinsepareret kød i Fællesskabet i fremtiden, herunder politikken for oplysning af forbrugerne.
3. For så vidt angår betingelserne i bilag V, nr. 5, gælder bestemmelserne i stk. 1 og 2 ikke for drøvtyggere, som har undergået en alternativ test, der er godkendt efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3, forudsat at denne test er optaget på listen i bilag X, hvis resultaterne af testen er negative.
4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 10
Uddannelsesprogrammer
1. Medlemsstaterne sikrer, at personalet hos den kompetente myndighed, diagnoselaboratorier og landbohøjskoler mv., embedsdyrlæger, praktiserende dyrlæger, slagteriansatte og opdrættere, brugere og personer, der håndterer dyrene, er uddannet i observation af kliniske tegn, epidemiologi samt, for så vidt angår kontrolpersonale, i at fortolke laboratorieresultater vedrørende TSE.
2. For at sikre en effektiv gennemførelse af uddannelsesprogrammerne i henhold til stk. 1 kan der ydes finansiel bistand fra Fællesskabet. Størrelsen af denne bistand fastlægges efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
KAPITEL IV
KONTROL MED OG UDRYDDELSE AF TSE
Artikel 11
Anmeldelse
Uden at det berører bestemmelserne i direktiv 82/894/EØF ( 8 ), sikrer medlemsstaterne, at et dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE, straks anmeldes til de kompetente myndigheder.
Medlemsstaterne underretter regelmæssigt de øvrige medlemsstater og Kommissionen om anmeldte tilfælde af TSE.
Den kompetente myndighed træffer omgående de i artikel 12 omhandlede foranstaltninger samt alle andre nødvendige foranstaltninger.
Artikel 12
Foranstaltninger vedrørende dyr, som mistænkes for at være smittet
1. Der indføres officielle begrænsninger med hensyn til flytning af ethvert dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE, indtil resultaterne af en klinisk og epidemiologisk undersøgelse, der udføres af den kompetente myndighed, er kendt, eller dyret aflives med henblik på laboratorieundersøgelse under officielt tilsyn.
Hvis der er officiel mistanke om forekomst af en TSE hos et kreatur på en bedrift i en medlemsstat, indføres der officielle begrænsninger med hensyn til flytning af alt andet kvæg på denne bedrift, indtil resultaterne af undersøgelsen foreligger. Hvis der er officiel mistanke om forekomst af en TSE hos et får eller en ged på en bedrift i en medlemsstat, indføres der officielle begrænsninger med hensyn til flytning af alle andre får eller alle andre geder på denne bedrift, indtil resultaterne af undersøgelsen foreligger.
Hvis det imidlertid fastslås, at det er usandsynligt, at dyret er blevet smittet med en TSE på den bedrift, hvor det befandt sig, da der opstod mistanke om en TSE, kan den kompetente myndighed beslutte, at der kun indføres officielle begrænsninger med hensyn til flytning af det dyr, der er mistænkt for at være smittet.
Hvis den kompetente myndighed skønner det nødvendigt, kan den også beslutte, at andre bedrifter eller kun den udsatte bedrift sættes under officielt tilsyn, afhængigt af de tilgængelige epidemiologiske oplysninger.
En medlemsstat kan efter proceduren i artikel 24, stk. 2, og som en undtagelse fra de i dette stykke omhandlede krav om officielle begrænsninger med hensyn til flytning af dyr fritages for at iværksætte sådanne begrænsninger, hvis den anvender foranstaltninger, der på grundlag af en relevant vurdering af de mulige risici for menneskers og dyrs sundhed giver tilsvarende garantier.
2. Hvis den kompetente myndighed afgør, at muligheden for smitte med en TSE ikke kan udelukkes, slås dyret ned, hvis det stadig lever. Dets hjerne og alt andet væv, som myndigheden ønsker undersøgt, fjernes og sendes til et officielt godkendt laboratorium, til det nationale referencelaboratorium som omhandlet i artikel 19, stk. 1, eller til EF-referencelaboratoriet som omhandlet i artikel 19, stk. 2, med henblik på undersøgelse i overensstemmelse med de i artikel 20 nævnte undersøgelsesmetoder.
3. Alle dele af det mistænkte dyrs krop tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der er stillet en negativ diagnose, eller bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002.
4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 13
Foranstaltninger i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE
1. Når forekomsten af en TSE er officielt bekræftet, træffes følgende foranstaltninger snarest muligt:
alle dele af dyrets krop bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002, bortset fra materiale, der bevares med henblik på registrene, jf. kapitel B i bilag III til denne forordning
der gennemføres en undersøgelse for at identificere alle potentielt truede dyr i overensstemmelse med bilag VII, nr. 1
alle dyr og animalske produkter, jf. bilag VII, nr. 2, i nærværende forordning, som ved den i litra b) i dette stykke nævnte undersøgelse er fastslået som smitterisiko, slås ned og bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002.
På anmodning af en medlemsstat og på grundlag af en gunstig risikovurdering under særlig hensyntagen til kontrolforanstaltningerne i den pågældende medlemsstat kan der efter proceduren i artikel 24, stk. 2, træffes afgørelse om at tillade, at kvæg som omhandlet i dette stykke kan anvendes, indtil dyrene ikke længere anvendes til produktion.
Som en undtagelse fra bestemmelserne i dette stykke kan en medlemsstat anvende andre foranstaltninger, som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau baseret på en positiv risikovurdering i henhold til artikel 24a og 25, idet der især tages hensyn til kontrolforanstaltningerne i den pågældende medlemsstat, forudsat at de er godkendt for denne medlemsstat efter forskriftsproceduren i artikel 24, stk. 2.
2. Indtil de i stk. 1, litra b) og c), nævnte foranstaltninger er gennemført, skal den bedrift, hvor dyret befandt sig, da forekomsten af TSE blev bekræftet, sættes under officielt tilsyn, og al flytning til eller fra bedriften af dyr, der er modtagelige for TSE, og animalske produkter heraf må kun finde sted med den kompetente myndigheds tilladelse, så der kan sikres omgående identifikation og sporing af de pågældende dyr og animalske produkter.
Hvis det fastslås, at det er usandsynligt, at dyret er blevet smittet med TSE på den bedrift, hvor det befandt sig, da forekomsten af TSE blev bekræftet, kan den kompetente myndighed beslutte, at begge bedrifter eller kun den bedrift, hvor dyret blev udsat for smitte, skal sættes under officielt tilsyn.
3. Medlemsstater, som har gennemført en alternativ ordning, der giver tilsvarende garantier, jf. artikel 12, stk. 1, femte afsnit, kan som en undtagelse fra kravene i stk. 1, litra b) og c), efter proceduren i artikel 24, stk. 2, fritages for at anvende officielt forbud mod flytning af dyr og for pligten til at slå dyr ned og destruere dem.
4. Der udbetales straks kompensation til ejerne for tabet af dyr, der aflives, eller animalske produkter, der destrueres i overensstemmelse med artikel 12, stk. 2, og nærværende artikels stk. 1, litra a) og c).
5. Uden at det berører bestemmelserne i direktiv 82/894/EØF, skal enhver forekomst af andre TSE end BSE anmeldes til Kommissionen på årsbasis.
6. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 14
Beredskabsplaner
1. Medlemsstaterne skal efter de generelle kriterier i fællesskabsreglerne for bekæmpelse af dyresygdomme fastlægge retningslinjer med angivelse af de nationale foranstaltninger, som skal iværksættes, samt beføjelser og ansvar, hvis der konstateres forekomst af TSE.
2. Disse retningslinjer kan harmoniseres efter proceduren i artikel 24, stk. 2, hvis dette er nødvendigt for at sikre, at fællesskabslovgivningen anvendes ensartet.
KAPITEL V
MARKEDSFØRING OG EKSPORT
Artikel 15
Levende dyr, sæd, embryoner og æg
1. For markedsføring eller i givet fald eksport af kvæg, får og geder, herunder deres sæd, embryoner og æg, gælder de betingelser, der er fastsat i bilag VIII eller, ved import, i bilag IX. Levende dyr og deres embryoner og æg, skal ledsages af de relevante sundhedscertifikater som fastsat i fællesskabsforskrifterne, jf. artikel 17 eller, ved import, artikel 18.
2. For markedsføring af første generationsafkom, sæd, embryoner og æg af dyr, som mistænkes for at være smittet med TSE, eller hos hvilke sygdommen er bekræftet, gælder de betingelser, der er fastsat i bilag VIII, kapitel B.
3. Efter proceduren i artikel 24, stk. 3, kan bestemmelserne i stk. 1 og 2 udvides til også at omfatte andre dyrearter.
4. Der vedtages gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 16
Markedsføring af animalske produkter
1. Følgende animalske produkter fra sunde drøvtyggere er ikke underkastet restriktioner i henhold til denne artikel og bilag VIII, kapitel C og D, samt bilag IX, kapitel A, C, F og G, når de markedsføres eller i givet fald eksporteres:
animalske produkter, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 15, navnlig sæd, embryoner og æg
mælk og mejeriprodukter, huder og skind, samt gelatine og collagen fremstillet af huder og skind.
2. Animalske produkter med oprindelse i tredjelande, hvor der er kontrolleret eller ikke-fastsat BSE-risiko, skal stamme fra sundt kvæg, sunde får og sunde geder, på hvilke der ikke er foretaget laceration af centralnervevæv eller indsprøjtning af en gas i kraniehulen som omhandlet i artikel 8, stk. 3.
3. Fødevareprodukter af animalsk oprindelse, der indeholder materiale fra kvæg med oprindelse i et land eller en region med ikke-fastsat BSE-risiko, må ikke markedsføres, medmindre de stammer fra dyr, der
er født otte år efter den dato, fra hvilken forbuddet mod anvendelse af protein fra pattedyr i foder til drøvtyggere effektivt er håndhævet, og
er født, opdrættet og har været holdt i besætninger, som har været dokumenteret fri for BSE i mindst syv år.
Desuden må fødevareprodukter fra drøvtyggere ikke sendes fra en medlemsstat eller en af dens regioner med ikke-fastsat BSE-risiko til en anden medlemsstat eller importeres fra et tredjeland med ikke-fastsat BSE-risiko.
Dette forbud gælder ikke produkter af animalsk oprindelse, der er omhandlet i bilag VIII, kapitel C, og som opfylder kravene i bilag VIII, kapitel C.
De skal ledsages af et sundhedscertifikat udstedt af en embedsdyrlæge, som attesterer, at de er fremstillet i overensstemmelse med denne forordning.
4. Når et dyr flyttes fra et land eller en region til et land eller en region i en anden kategori, indplaceres det i den højeste af kategorierne for de lande eller regioner, hvor det har opholdt sig mere end 24 timer, medmindre der kan gives tilstrækkelige garantier for, at dyret ikke har fået foder fra landet eller regionen i den højeste kategori.
5. Animalske produkter, for hvilke der er fastsat særlige regler i denne artikel, skal være ledsaget af de relevante sundhedscertifikater eller handelsdokumenter som fastsat i fællesskabsforskrifterne, jf. artikel 17 og 18 eller, hvis der ikke findes krav om sådanne certifikater eller dokumenter i fællesskabsforskrifterne, af et sundhedscertifikat eller et handelsdokument, som der udfærdiges en model til efter proceduren i artikel 24, stk. 2.
6. Ved import til Fællesskabet skal animalske produkter opfylde betingelserne i bilag IX, kapitel A, C, F og G.
7. Efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3, kan anvendelsesområdet for stk. 1 til 6 udvides til også at omfatte andre animalske produkter. Gennemførelsesbestemmelserne til nærværende artikel vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 24, stk. 2.
Artikel 17
Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, skal de sundhedscertifikater, der er nævnt i bilag F til direktiv 64/432/EØF og i model II og III i bilag E til direktiv 91/68/EØF, samt de relevante sundhedscertifikater, der er fastsat i fællesskabslovgivningen om samhandelen med sæd, embryoner og æg fra kvæg, får eller geder, om nødvendigt suppleres med en henvisning til oprindelsesmedlemsstatens eller -regionens kategori med angivelse af klassificeringen i henhold til artikel 5.
De handelsdokumenter, der er relevante i forbindelse med samhandelen med animalske produkter, skal om nødvendigt suppleres med en henvisning til den kategori, Kommissionen har placeret oprindelsesmedlemsstaten eller -regionen i i henhold til artikel 5.
Artikel 18
De relevante sundhedscertifikater vedrørende import, der er fastsat i fællesskabslovgivningen, skal for tredjelande, der er klassificeret i en kategori i henhold til artikel 5, efter proceduren i artikel 24, stk. 2, suppleres med de særlige krav, der er fastsat i bilag IX, så snart denne klassificeringsafgørelse er vedtaget.
KAPITEL VI
REFERENCELABORATORIER, PRØVEUDTAGNING, UNDERSØGELSER OG KONTROL
▼M57 —————
Artikel 20
Prøveudtagning og laboratorieanalysemetoder
1. Prøveudtagning og laboratorieundersøgelser for forekomsten af en TSE gennemføres efter de metoder og protokoller, der er anført i bilag X, kapitel C.
2. For at sikre en ensartet anvendelse af denne artikel, vedtages der om nødvendigt gennemførelsesbestemmelser efter forskriftsproceduren i artikel 24, stk. 2. Metoden til bekræftelse af BSE hos får og geder vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3.
▼M57 —————
KAPITEL VII
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 22
Overgangsforanstaltninger for specificeret risikomateriale
1. Bestemmelserne i bilag XI, afsnit A, gælder i en periode på mindst 6 måneder fra den 1. juli 2001, som slutter på datoen for vedtagelsen af en afgørelse efter bestemmelserne i artikel 5, stk. 2 eller 4, på hvilken dato artikel 8 træder i kraft.
2. Resultatet af en fuldgyldig statistisk oversigt, som udarbejdes i overgangsperioden efter bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, anvendes til at bekræfte eller afkræfte konklusionerne af den risikoanalyse, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, under hensyntagen til de klassificeringskriterier, som er fastsat af OIE.
3. De nærmere bestemmelser om denne statistiske oversigt vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2, efter høring af den relevante videnskabelige komité.
4. De mindstekrav, som den statistiske oversigt skal opfylde, er de i bilag XI, afsnit B, fastsatte.
Artikel 23
Ændring af bilagene og overgangsforanstaltninger
Når den relevante videnskabelige komité er blevet hørt om alle de spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden, ændres eller suppleres bilagene, og de relevante overgangsforanstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3.
Efter samme procedure vedtages der overgangsforanstaltninger gældende indtil senest den 1. juli 2007 med henblik på overgang fra den nugældende ordning til ordningen efter denne forordning.
Artikel 23a
Følgende foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol som omhandlet i artikel 24, stk. 3:
godkendelse af hurtige test, jf. artikel 5, stk. 3, tredje afsnit, artikel 6, stk. 1, artikel 8, stk. 2, og artikel 9, stk. 3
ændring af alder, jf. artikel 6, stk. 1b
kriterier til påvisning af en forbedring af den epidemiologiske situation, jf. artikel 6, stk. 1b
afgørelse om tilladelse til fodring af unge drøvtyggere med proteiner fra fisk, jf. artikel 7, stk. 3
kriterier for om indrømmelse af undtagelser fra begrænsningerne omhandlet i artikel 7, stk. 4
afgørelse om indførelse af en tolerancetærskel, jf. artikel 7, stk. 4a
afgørelse om alder, jf. artikel 8, stk. 1
bestemmelser om undtagelser vedrørende fjernelse og destruktion af specificeret risikomateriale, jf. artikel 8, stk. 5
godkendelse af produktionsprocesser, jf. artikel 9, stk. 1
afgørelse om udvidelse af visse bestemmelser til at omfatte andre dyrearter, jf. artikel 15, stk. 3.
udvidelse af anvendelsesområdet for artikel 16, stk. 1-6, til at omfatte andre animalske produkter
vedtagelse af metoden til bekræftelse af BSE hos får og geder, jf. artikel 20, stk. 2
ændring eller supplering af bilagene og vedtagelse af de relevante overgangsforanstaltninger, jf. artikel 23.
Artikel 24
Komitéer
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødekæden og Dyresundhed. Med hensyn til artikel 6a hører Kommissionen dog ligeledes Den Stående Zooteknikkomité.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Tidsfristerne i artikel 5, stk. 6, i den nævnte afgørelse er tre måneder og ved beskyttelsesforanstaltninger, som omhandlet i artikel 4, stk. 2 i denne forordning, 15 dage.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4 og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Artikel 24a
Afgørelser, der skal træffes efter en af procedurerne i artikel 24, skal baseres på en relevant vurdering af de mulige risici for menneskers og dyrs sundhed og skal under hensyntagen til de foreliggende videnskabelige beviser opretholde eller, hvis det er videnskabeligt begrundet, øge beskyttelsesniveauet for menneskers og dyrs sundhed i Fællesskabet.
Artikel 25
Høring af de videnskabelige komitéer
De relevante videnskabelige komitéer høres om alle spørgsmål i forbindelse med dette direktiv, der kan have betydning for folkesundheden.
Artikel 26
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2001.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG I
SÆRLIGE DEFINITIONER
|
1. |
Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 ( 9 ), Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 ( 10 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 ( 11 ), Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 767/2009 ( 12 ), Rådets direktiv 2006/88/EF ( 13 ) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1012 ( 14 ):
a)
definitionen af »opdrættede dyr« i artikel 3, nr. 6), i forordning (EF) nr. 1069/2009
b)
følgende definitioner i bilag I til forordning (EU) nr. 142/2011:
i)
»pelsdyr« i nr. 1)
ii)
»blodprodukter« i nr. 4)
iii)
»forarbejdet animalsk protein« i nr. 5)
iv)
»fiskemel« i nr. 7)
v)
»kollagen« i nr. 11)
vi)
»gelatine« i nr. 12)
vii)
»hydrolyseret protein« i nr. 14)
viii)
»dåsefoder til selskabsdyr« i nr. 16)
ix)
»foder til selskabsdyr« i nr. 19)
x)
»forarbejdet foder til selskabsdyr« i nr. 20)
c)
definitionen af »foder« i artikel 3, nr. 4), i forordning (EF) nr. 178/2002
d)
e)
Direktiv 2006/88/EF:
i)
»akvakulturdyr« i artikel 3, stk. 1, litra b
ii)
»vanddyr« i artikel 3, stk. 1, litra e).
f)
definitionen af »udryddelsestruet race« i artikel 2, nr. 24), i forordning (EU) 2016/1012. |
|
2. |
I denne forordning forstås desuden ved:
a)
»nationalt BSE-tilfælde«: et tilfælde af bovin spongiform encephalopati, om hvilket det ikke klart har kunnet påvises, at det direkte skyldes infektion forud for importen af levende dyr
b)
»kohorte«: en gruppe dyr, som omfatter både:
i)
kvæg, der er født inden for 12 måneder før eller efter, at det syge kreatur er født, i den besætning, hvor det syge kreatur er født, og
ii)
kvæg, som når som helst inden for deres første leveår har været opdrættet sammen med det syge kreatur inden for dets første leveår
c)
»indekstilfælde«: det første dyr på en bedrift eller i en epidemiologisk afgrænset gruppe, hos hvilket en TSE-infektion bekræftes
d)
»TSE hos små drøvtyggere«: et tilfælde af transmissibel spongiform encephalopati, der påvises hos et får eller en ged efter en konfirmatorisk undersøgelse for abnormt PrP-protein
e)
»scrapietilfælde«: et bekræftet tilfælde af transmissibel spongiform encephalopati hos et får eller en ged, hvor en BSE-diagnose er blevet udelukket i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU-referencelaboratoriets tekniske manual om karakterisering af TSE-stammer hos små drøvtyggere ( 15 )
f)
»klassisk scrapietilfælde«: et bekræftet scrapietilfælde, der er klassificeret som klassisk i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU-referencelaboratoriets tekniske manual om karakterisering af TSE-stammer hos små drøvtyggere
g)
»atypisk scrapietilfælde«: et bekræftet scrapietilfælde, der kan skelnes fra klassisk scrapie i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU- referencelaboratoriets tekniske manual om karakterisering af TSE-stammer hos små drøvtyggere
h)
»prionproteingenotype« hos får: en kombination af to alleler som beskrevet under punkt 1 i bilag I til Kommissionens beslutning 2002/1003/EC ( 16 )
i)
»BSE-tilfælde«: et tilfælde af BSE, som er bekræftet på et nationalt referencelaboratorium i overensstemmelse med metoderne og protokollerne i kapitel C, punkt 3.1, litra a) og b), i bilag X
j)
»klassisk BSE-tilfælde«: et BSE-tilfælde, der er klassificeret som klassisk i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU-referencelaboratoriets metode til klassificering af TSE-isolater hos kvæg ( 17 )
k)
»atypisk BSE-tilfælde«: et BSE-tilfælde, der ikke kan klassificeres som et klassisk BSE-tilfælde i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU-referencelaboratoriets metode til klassificering af TSE-isolater hos kvæg
l)
»får og geder på over 18 måneder«: får og geder:
i)
hvis alder bekræftes af de registre eller flytningsdokumenter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b), c), og d), i Rådets forordning (EF) nr 21/2004 ( 18 ), eller
ii)
som har mere end to frembrudte, blivende fortænder.
m)
»opdrættede insekter«: opdrættede dyr, jf. definitionen i artikel 3, stk. 6, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009, af de insektarter, der er godkendt til fremstilling af forarbejdet animalsk protein i overensstemmelse med kapitel II, afsnit 1, del A, punkt 2, i bilag X til forordning (EU) nr. 142/2011
n)
»hjemmeblandere«: husdyravlere, der blander foderblandinger udelukkende til brug på deres egen bedrift.
o)
»opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab«: dyr af Cervidae-familien, der holdes af mennesker i et lukket område
p)
»vildtlevende hjortedyr«: dyr af Cervidae-familien, der ikke holdes af mennesker
q)
»semidomesticerede hjortedyr«: dyr af Cervidae-familien, der holdes af mennesker, men ikke i et lukket område. |
BILAG II
BESTEMMELSE AF BSE-STATUS
KAPITEL A
Kriterier
BSE-status i medlemsstater eller tredjelande eller deres regioner (i det følgende benævnt »lande eller regioner«) bestemmes på grundlag af kriterierne i litra a)-e). I dette bilag forstås ved »BSE« ikke »atypisk BSE« — en form af sygdommen, der menes at optræde spontant i alle kvægpopulationer med meget lav hyppighed.
I landet eller regionen:
gennemføres der en risikoanalyse i overensstemmelse med kapitel B, som kortlægger alle potentielle faktorer med hensyn til forekomsten af BSE samt deres historiske perspektiv i landet eller regionen
er der etableret et system med kontinuerlig overvågning af BSE navnlig under hensyn til de risici, der er beskrevet i kapitel B, og systemet overholder de mindstekrav til overvågning, der er fastsat i kapitel D
er der etableret et løbende oplysningsprogram for dyrlæger, landbrugere og arbejdstagere, som beskæftiger sig med transport, markedsføring og slagtning af kvæg med henblik på at tilskynde til indberetning af alle tilfælde af kliniske tegn på BSE hos delpopulationer, der er målgruppe, jf. definitionerne i kapitel D
er der indført obligatorisk indberetning og undersøgelse af alt kvæg, der viser kliniske tegn på BSE
foretages der undersøgelse på et godkendt laboratorium af hjerner eller andet væv, som er indsamlet som led det i litra b) omhandlede overvågningssystem.
KAPITEL B
Risikoanalyse
1. Risikoanalysens struktur
Risikoanalysen skal omfatte en indslæbningsvurdering og en eksponeringsvurdering.
2. Indslæbningsvurdering (ekstern udfordring)
2.1. Indslæbningsvurderingen omfatter en vurdering af sandsynligheden for, at BSE-agenset er kommet ind i landet eller regionen via varer, der potentielt er kontamineret med et BSE-agens, eller allerede forekommer i landet eller regionen.
Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning:
BSE-agensets forekomst eller fravær i landet eller regionen og, hvis agenset forekommer, dets prævalens baseret på overvågningsresultaterne
kød- og benmel eller grever hidrørende fra en indenlandsk drøvtyggerpopulation
kød- og benmel eller grever, der er importeret
kvæg, får og geder, der er importeret
foder og foderingredienser, der er importeret
importerede konsumprodukter hidrørende fra drøvtyggere, som kan have indeholdt væv omhandlet i punkt 1 i bilag V, og som kan have været anvendt til kvægfoder
importerede produkter fremstillet af drøvtyggere til in vivo-anvendelse i kvæg.
2.2. Særlige udryddelsesprogrammer, overvågning og andre epidemiologiske undersøgelser (navnlig BSE-overvågning af kvægpopulationen), der har relevans for de i punkt 2.1 omhandlede risikofaktorer, bør tages i betragtning i forbindelse med indslæbningsvurderingen.
3. Eksponeringsvurdering
Eksponeringsvurderingen skal omfatte en vurdering af sandsynligheden for, at kvæg eksponeres for BSE-agensen, idet følgende tages i betragtning:
recyklering og yderligere spredning af BSE-agensen via kvægets fortæring af kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere eller andre foderstoffer eller foderingredienser, der er kontamineret dermed
anvendelse af drøvtyggerslagtekroppe (herunder kroppe af selvdøde dyr) samt biprodukter og slagteriaffald fra drøvtyggere, parametre for behandlingsprocesserne og metoderne til foderfremstilling
fodring eller undladelse af fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever hidrørende fra drøvtyggere, herunder foranstaltninger til at undgå krydskontaminering af foder
omfanget af den hidtidige BSE-overvågning af kvægpopulationen og resultaterne af overvågningen.
KAPITEL C
Definition af kategorier
I. LANDE ELLER REGIONER MED UBETYDELIG BSE-RISIKO
Lande eller regioner:
hvor der er gennemført en risikoanalyse i overensstemmelse med kapitel B med henblik på at kortlægge historiske og eksisterende risikofaktorer
som har dokumenteret, at der er truffet relevante, specifikke foranstaltninger i det relevante tidsrum som defineret nedenfor med henblik på at styre hver enkelt identificeret risiko
som har dokumenteret, at der er etableret type B-overvågning, jf. kapitel D, og at det relevante pointmål, jf. tabel 2 i kapitel D, er nået, og
som er:
enten i følgende situation:
der har ikke været nogen BSE-tilfælde i landet eller regionen, eller det er blevet dokumenteret, at alle BSE-tilfælde har været importerede og er blevet fuldstændig destrueret
kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindst syv år, og
det er ved et passende kontrol- og auditniveau blevet dokumenteret, at drøvtyggere i mindst otte år ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere
eller i følgende situation:
der har været et eller flere nationale BSE-tilfælde i landet/regionen, men alle nationale BSE-tilfælde var hos kvæg født mere end 11 år tidligere,
kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindst syv år
det er ved et passende kontrol- og auditniveau blevet dokumenteret, at drøvtyggere i mindst otte år ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere, og
følgende dyr i landet eller regionen, der er levende, er identificeret på en permanent måde, og alle flytninger heraf kontrolleres, og de destrueres fuldstændig, når de er slagtet eller døde:
II. LANDE ELLER REGIONER MED EN KONTROLLERET BSE-RISIKO
Lande eller regioner:
hvor der er gennemført en risikoanalyse baseret på oplysningerne omhandlet i kapitel B med henblik på at kortlægge historiske og eksisterende risikofaktorer
som har dokumenteret, at der er truffet relevante foranstaltninger med henblik på at styre alle identificerede risici, dog uden at de pågældende foranstaltninger dækker det relevante tidsrum
som har dokumenteret, at der er etableret type A-overvågning, jf. kapitel D, og at det relevante pointmål, jf. tabel 2 i kapitel D, er nået. Type B-overvågning kan træde i stedet for type A-overvågning, når det relevante pointmål er nået, og
som er:
enten i følgende situation:
der har ikke været nogen BSE-tilfælde i landet eller regionen, eller det er blevet dokumenteret, at alle BSE-tilfælde har været importerede og er blevet fuldstændig destrueret, kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), er overholdt, og det kan dokumenteres ved et passende kontrol- og auditniveau, at drøvtyggere ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere
kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindre end syv år, og/eller
det kan ikke dokumenteres, at der i otte år har været kontrol med, om drøvtyggere er blevet fodret med kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere
eller i følgende situation:
der har været et BSE-tilfælde i landet eller regionen, kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), er overholdt, og det kan dokumenteres ved et passende kontrol- og auditniveau, at drøvtyggere ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere
kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindre end syv år, og/eller
det kan ikke dokumenteres, at der i mindst otte år har været kontrol med, om drøvtyggere er blevet fodret med kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere
følgende dyr i landet eller regionen, der er levende, er identificeret på en permanent måde, og alle flytninger heraf kontrolleres, og de destrueres fuldstændig, når de er slagtet eller døde, og
III. LANDE ELLER REGIONER MED EN IKKE-FASTSAT BSE-RISIKO
Lande eller regioner, for hvilke bestemmelsen af deres BSE-status ikke er gennemført, eller som ikke opfylder de betingelser, som landene eller regionerne skal opfylde for at blive indplaceret i en af de andre kategorier.
KAPITEL D
Mindstekrav til overvågning
1. Overvågningstyper
I dette bilag gælder følgende definitioner:
Type A-overvågning
Anvendelse af type A-overvågning muliggør påvisning af BSE ved en udgangsprævalens ( 19 ) på mindst 1 tilfælde pr. 100 000 i landets/regionens population af voksne kreaturer med et konfidensniveau på 95 %.
Type B-overvågning
Anvendelse af type B-overvågning muliggør påvisning af BSE ved en udgangsprævalens på mindst 1 tilfælde pr. 50 000 i landets/regionens population af voksne kreaturer med et konfidensniveau på 95 %.
Der kan gennemføres type B-overvågning i lande eller regioner med ubetydelig BSE-risiko for at bekræfte risikoanalysens konklusioner, f.eks. ved at dokumentere effektiviteten af foranstaltninger, der reducerer eventuelle identificerede risikofaktorer, via overvågning, der er målrettet med henblik på at maksimere sandsynligheden af, at mangler i forbindelse med foranstaltningerne identificeres.
Der kan endvidere gennemføres type B-overvågning i lande eller regioner med en kontrolleret BSE-risiko, når det relevante pointmål er nået med type A-overvågning, for at fastholde tilliden til den viden, der er opnået ved type A-overvågningen.
Med henblik på overvågning opereres der i dette bilag med følgende fire delpopulationer af kvæg:
kvæg på over 30 måneder, der udviser adfærdsmæssige eller kliniske tegn på BSE (klinisk mistanke)
kvæg på over 30 måneder, der er immobilt, liggende, ikke i stand til at rejse sig eller ikke i stand til at gå uden hjælp; kvæg på over 30 måneder, der er sendt til nødslagtning, eller som har givet anledning til bemærkninger om unormale forhold ved undersøgelse før slagtning (nødslagtning)
kvæg på over 30 måneder, der er selvdøde eller aflivet på bedriften, under transport eller på et slagteri (selvdøde dyr)
kvæg på over 36 måneder ved normal slagtning.
2. Overvågningsstrategi
2.1. Overvågningsstrategien skal udformes, så det sikres, at prøverne er repræsentative for landets eller regionens bestand, idet der tages hensyn til demografiske faktorer, såsom produktionstype og geografisk beliggenhed, og den potentielle betydning af kulturelt enestående husdyravlspraksis. Den anvendte metode og de resulterende antagelser skal være veldokumenteret, og dokumentationen skal opbevares i syv år.
2.2. For at gennemføre BSE-overvågningsstrategien skal et land anvende dokumenterede fortegnelser eller pålidelige skøn over aldersfordelingen i populationen af voksent kvæg og antallet af BSE-testede kreaturer stratificeret efter alder og efter delpopulation i landet/regionen.
3. Pointværdier og pointmål
Overvågningsprøver skal opfylde pointmålene, jf. tabel 2, på grundlag af pointværdier, jf. tabel 1. Alle klinisk mistænkte dyr skal undersøges, uanset hvor mange point der er akkumuleret. Et land skal udtage prøver fra mindst tre af de fire delpopulationer. Det samlede antal point for udtagne prøver akkumuleres i et tidsrum på højst syv på hinanden følgende år med henblik på at nå pointmålet. Det samlede antal point sammenlignes med jævne mellemrum med pointmålet for et land eller en region.
Tabel 1
Overvågningspointværdier for prøver udtaget af dyr i den givne delpopulation og alderskategori
|
Overvågning af delpopulation |
|||
|
Normal slagtning (1) |
Selvdøde dyr (2) |
Nødslagtning (3) |
Klinisk mistanke (4) |
|
Alder på ≥ 1 år og < 2 år |
|||
|
0,01 |
0,2 |
0,4 |
ikke relevant |
|
Alder på ≥ 2 år og < 4 år (ung voksen) |
|||
|
0,1 |
0,2 |
0,4 |
260 |
|
Alder på ≥ 4 år og < 7 år (middelgammel voksen) |
|||
|
0,2 |
0,9 |
1,6 |
750 |
|
Alder på ≥ 7 år og < 9 år (ældre voksen) |
|||
|
0,1 |
0,4 |
0,7 |
220 |
|
Alder på ≥ 9 år (gammel) |
|||
|
0,0 |
0,1 |
0,2 |
45 |
|
(1) Kvæg på over 36 måneder ved normal slagtning. (2) Kvæg på over 30 måneder, der er selvdøde eller aflivet på bedriften, under transport eller på et slagteri (selvdøde dyr). (3) Kvæg på over 30 måneder, der er immobilt, liggende, ikke i stand til at rejse sig eller ikke i stand til at gå uden hjælp; kvæg på over 30 måneder, der er sendt til nødslagtning, eller som har givet anledning til bemærkninger om unormale forhold ved undersøgelse før slagtning (nødslagtning). (4) Kvæg på over 30 måneder, der udviser adfærdsmæssige eller kliniske tegn på BSE (klinisk mistanke). |
|||
Tabel 2
Pointmål for forskellige størrelser på populationer af voksent kvæg i et land eller en region
|
Pointmål for lande eller regioner |
||
|
Størrelse på populationer af voksent kvæg (24 måneder og derover) |
Type A-overvågning |
Type B-overvågning |
|
> 1 000 000 |
300 000 |
150 000 |
|
900 001 -1 000 000 |
214 600 |
107 300 |
|
800 001 -900 000 |
190 700 |
95 350 |
|
700 001 -800 000 |
166 900 |
83 450 |
|
600 001 -700 000 |
143 000 |
71 500 |
|
500 001 -600 000 |
119 200 |
59 600 |
|
400 001 -500 000 |
95 400 |
47 700 |
|
300 001 -400 000 |
71 500 |
35 750 |
|
200 001 -300 000 |
47 700 |
23 850 |
|
100 001 -200 000 |
22 100 |
11 500 |
|
90 001 -100 000 |
19 900 |
9 950 |
|
80 001 -90 000 |
17 700 |
8 850 |
|
70 001 -80 000 |
15 500 |
7 750 |
|
60 001 -70 000 |
13 000 |
6 650 |
|
50 001 -60 000 |
11 000 |
5 500 |
|
40 001 -50 000 |
8 800 |
4 400 |
|
30 001 -40 000 |
6 600 |
3 300 |
|
20 001 -30 000 |
4 400 |
2 200 |
|
10 001 -20 000 |
2 100 |
1 050 |
|
9 001 -10 000 |
1 900 |
950 |
|
8 001 -9 000 |
1 600 |
800 |
|
7 001 -8 000 |
1 400 |
700 |
|
6 001 -7 000 |
1 200 |
600 |
|
5 001 -6 000 |
1 000 |
500 |
|
4 001 -5 000 |
800 |
400 |
|
3 001 -4 000 |
600 |
300 |
|
2 001 -3 000 |
400 |
200 |
|
1 001 -2 000 |
200 |
100 |
4. Specifik målretning
Inden for hver af ovennævnte delpopulationer i et land eller en region kan et land fokusere på kvæg, der kan identificeres som værende importeret fra lande eller regioner, hvor der er påvist BSE, og kvæg, der har ædt potentielt kontaminerede foderstoffer fra lande eller regioner, hvor der er påvist BSE.
5. BSE-overvågningsmodel
Et land kan vælge at anvende den komplette BsurvE-model eller en alternativ metode baseret på BsurvE-modellen til at foretage et skøn over landets BSE-forekomst/prævalens.
6. Vedligeholdelsesovervågning
Når pointmålet er nået, kan overvågningen — for at landet fortsat kan have status som et land eller en region med kontrolleret BSE-risiko eller med ubetydelig risiko — reduceres til type B-overvågning (forudsat at alle øvrige indikatorer fortsat er positive). For at kravene i dette kapitel fortsat kan overholdes, skal den løbende, årlige overvågning dog omfatte mindst tre af de fire foreskrevne delpopulationer. Desuden skal alle kreaturer, hvor der er klinisk mistanke om BSE-infektion, undersøges, uanset hvor mange point der er samlet. Den årlige overvågning i et land eller en region, efter at det krævede pointmål er nået, må ikke omfatte mindre end den mængde, der kræves for at nå en syvendedel af dets samlede type B-overvågningsmål.
BILAG III
OVERVÅGNINGSSYSTEM
KAPITEL A
I. OVERVÅGNING AF KVÆG
1. Generelt
Overvågningen af kvæg skal foregå i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.1.b).
2. Overvågning af dyr, som slagtes til konsum
|
2.1. |
Alle kreaturer på over 24 måneder undersøges for BSE, hvis de har undergået:
—
nødslagtning i overensstemmelse med afsnit I, kapitel VI, punkt 1, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 (
20
), eller
—
inspektion før slagtning med bemærkninger om ulykkestilfælde eller alvorlige fysiologiske forstyrrelser eller funktionsforstyrrelser eller tegn herpå i overensstemmelse med afsnit I, kapitel II, del B, punkt 2, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004 (
21
).
|
|
2.2. |
Alle sunde kreaturer på over 30 måneder, som slagtes som normalt med henblik på konsum, undersøges for BSE. |
3. Overvågning af dyr, som ikke slagtes til konsum
|
3.1. |
Alle kreaturer på over 24 måneder, der er døde eller er blevet slået ned, men som ikke
—
er blevet slået ned med henblik på destruktion i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 716/96 (
22
)
—
er blevet slået ned i forbindelse med en epidemi, f.eks. mund- og klovesyge
—
er blevet slagtet til konsum
undersøges for BSE. |
|
3.2. |
Medlemsstaterne kan beslutte at fravige bestemmelserne i punkt 3.1 i fjerntliggende områder, hvor der er en lille belægningsgrad, og hvor der ikke arrangeres indsamling af døde dyr. Medlemsstater, der anvender en sådan fravigelse, underretter Kommissionen herom og indsender en liste over områder, der er omfattet af en fravigelse. Fravigelsen må højst omfatte 10 % af kvægbestanden i medlemsstaten. |
4. Overvågning af dyr, der er opkøbt med henblik på destruktion i henhold til forordning (EF) nr. 716/96
Alle dyr, der er født mellem den 1. august 1995 og den 1. august 1996, og som er blevet slået ned med henblik på destruktion i henhold til forordning (EF) nr. 716/96, undersøges for BSE.
5. Overvågning af andre dyr
Som supplement til de undersøgelser, der er omhandlet i punkt 2-4, kan medlemsstaterne frivilligt beslutte at undersøge andre kreaturer på deres område, navnlig dyr, der har oprindelse i lande med nationale BSE-tilfælde, dyr, der har spist potentielt kontamineret foder, eller dyr, der er afkom af BSE-inficerede hundyr.
6. Foranstaltninger som opfølgning på undersøgelserne
6.1. Når et dyr, der er slagtet med henblik på konsum, er udvalgt til undersøgelse for BSE, påføres slagtekroppen ikke det sundhedsmærke, der er omhandlet i afsnit I, kapitel III, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.
6.2. Medlemsstaterne kan fravige punkt 6.1, hvis der er etableret et officielt system på slagteriet, som sikrer, at ingen dele af de undersøgte dyr med sundhedsmærket forlader slagteriet, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.
6.3. Alle dele af et BSE-testet dyrs krop, herunder huden, tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige test, medmindre de bortskaffes i overensstemmelse med artikel 12, litra a) eller b), i forordning (EF) nr. 1069/2009, eller medmindre kroppens fedt forarbejdes i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 142/2011 og anvendes i overensstemmelse med artikel 12, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller anvendes til fremstilling af afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 36.
6.4. Alle kropsdele, herunder huden, af et dyr, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion ved den hurtige test, bortskaffes i overensstemmelse med artikel 12, litra a) eller b), i forordning (EF) nr. 1069/2009, bortset fra materiale, der skal bevares sammen med de registre, der er omhandlet i dette bilag, kapitel B, del III, og bortset fra fedt fra en sådan krop, forudsat at dette fedt forarbejdes i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 142/2011 og anvendes i overensstemmelse med artikel 12, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller anvendes til fremstilling af afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 36.
6.5. Hvis et dyr, der er slagtet med henblik på konsum, har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion ved den hurtige test, destrueres, ud over den slagtekrop, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion, mindst den slagtekrop, der i den samme slagtelinje er umiddelbart foran den slagtekrop, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion, og de to slagtekroppe, der følger umiddelbart efter den slagtekrop, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion, i overensstemmelse med punkt 6.4.
Uanset første afsnit i nærværende punkt kan medlemsstaterne beslutte, at nævnte slagtekroppe kun destrueres, hvis resultatet af den hurtige test bekræftes som positivt eller inkonklusivt efter konfirmatoriske undersøgelser som omhandlet i bilag X, kapitel C, punkt 3.1, litra b).
6.6. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i punkt 6.5, hvis der er etableret et system på slagteriet, som hindrer, at slagtekroppene kontaminerer hinanden.
7. Revision af de årlige BSE-overvågningsprogrammer, jf. artikel 6, stk. 1b
7.1. Medlemsstaternes anmodninger
Anmodninger forelagt for Kommissionen af medlemsstaterne om revision af deres årlige BSE-overvågningsprogram skal mindst indeholde følgende:
oplysninger om det gældende system for årlig BSE-overvågning gennem de seneste seks år på medlemsstatens område, herunder detaljeret dokumentation, der godtgør, at de epidemiologiske kriterier i punkt 7.2 er overholdt
oplysninger om det gældende system for identifikation og sporbarhed af kvæg, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra b), gennem de seneste seks år på medlemsstatens område, herunder en detaljeret beskrivelse af, hvordan den elektroniske database, jf. artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 ( 23 ), fungerer
oplysninger om forbud vedrørende foder gennem de seneste seks år på medlemsstatens område, herunder en detaljeret beskrivelse af håndhævelsen af forbuddet mod fodring af husdyr med animalske proteiner, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra c), inkl. prøveudtagningsplanen samt antallet og arten af konstaterede overtrædelser og resultater af opfølgende foranstaltninger
en detaljeret beskrivelse af det foreslåede reviderede BSE-overvågningsprogram, som omfatter det geografiske område, hvor programmet skal gennemføres, samt en beskrivelse af delpopulationer af kvæg, som skal være omfattet af det reviderede BSE-overvågningsprogram, herunder angivelser af aldersgrænser og antal prøver, der udtages til test
resultatet af en dækkende risikoanalyse, der viser, at det reviderede BSE-overvågningsprogram vil sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed. Risikoanalysen skal omfatte en fødselskohorteanalyse eller andre relevante undersøgelser, der har til formål at dokumentere, at de TSE-risikoreducerende foranstaltninger, herunder forbud vedrørende foder, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra c), er blevet gennemført effektivt.
7.2. Epidemiologiske kriterier
Anmodninger om revision af et BSE-overvågningsprogram kan kun godtages, hvis den pågældende medlemsstat som supplement til kravene i artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra a), b) og c), kan dokumentere, at følgende epidemiologiske kriterier er opfyldt på deres område:
I mindst seks på hinanden følgende år efter datoen for gennemførelsen af Fællesskabets BSE-overvågningsprogram, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra b):
enten
har det gennemsnitlige fald i den årlige BSE-forekomst, der er påvist hos populationen af voksent kvæg (over 24 måneder gamle) været større end 20 %, og det samlede antal BSE-ramte kreaturer født efter gennemførelsen af Fællesskabets totale forbud mod fodring af husdyr med animalske proteiner, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra c), har udgjort højst 5 % af det samlede antal bekræftede BSE-tilfælde
eller
har den konstaterede årlige BSE-forekomst hos populationen af voksent kvæg (over 24 måneder gamle) konstant været under 1/100 000
eller
har der i alt været under fem bekræftede BSE-tilfælde (denne mulighed vedrører kun medlemsstater med en population af voksent kvæg (over 24 måneder gamle) på under 1 000 000 dyr).
Efter seksårsperioden omhandlet i litra a) har der ikke været tegn på en forværring af den epidemiologiske situation med hensyn til BSE.
II. OVERVÅGNING AF FÅR OG GEDER
1. Generelt
Overvågningen af får og geder skal foregå i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2, litra b).
2. Overvågning af får og geder, som slagtes til konsum
a) Medlemsstater, der har en population af moderfår og bedækkede gimmerlam på over 750 000 dyr, skal i overensstemmelse med prøveudtagningsreglerne i punkt 4 årligt udtage prøver af mindst 10 000 får, der slagtes til konsum.
b) Medlemsstater, der har en population af geder, der har fået kid, og bedækkede geder på over 750 000 dyr, skal i overensstemmelse med prøveudtagningsreglerne i punkt 4 årligt udtage prøver af mindst 10 000 geder, der slagtes til konsum.
c) En medlemsstat kan vælge at erstatte højst:
3. Overvågning af får og geder, som ikke slagtes til konsum
Medlemsstaterne undersøger i overensstemmelse med prøveudtagningsreglerne i punkt 4 og minimumsantallet af stikprøver i skema A og skema B får og geder, der er døde eller er blevet aflivet, men som ikke:
Skema A
|
Medlemsstatens population af moderfår og bedækkede gimmerlam |
Mindste antal stikprøver af døde får (1) |
|
> 750 000 |
10 000 |
|
100 000 -750 000 |
1 500 |
|
40 000 -100 000 |
100 % op til 500 |
|
< 40 000 |
100 % op til 100 |
|
(1) Minimumsantallet af stikprøver fastsættes under hensyntagen til størrelsen af fårepopulationen i de enkelte medlemsstater, dog således at der fastlægges opnåelige mål. |
|
Skema B
|
Medlemsstatens population af geder, der har fået kid, og bedækkede geder |
Mindste antal stikprøver af døde geder (1) |
|
> 750 000 |
10 000 |
|
250 000 -750 000 |
1 500 |
|
40 000 -250 000 |
100 % op til 500 |
|
< 40 000 |
100 % op til 100 |
|
(1) Minimumsantallet af stikprøver fastsættes under hensyntagen til størrelsen af gedepopulationen i de enkelte medlemsstater, dog således at der fastlægges opnåelige mål. |
|
4. Regler for udtagning af prøver af de i punkt 2 og 3 omhandlede dyr
Dyrene skal være over 18 måneder eller have mere end to frembrudte, blivende fortænder.
Dyrenes alder anslås ud fra tandsæt, tydelige tegn på kønsmodenhed eller andre pålidelige oplysninger.
Udvælgelsen af stikprøver skal tilrettelægges med henblik på at undgå, at en gruppe overrepræsenteres med hensyn til oprindelse, alder, race, produktionstype eller andre karakteristika.
Stikprøverne skal være repræsentative for hver enkelt region og for årstiden. Det skal så vidt muligt undgås at udtage flere stikprøver fra samme flok. Medlemsstaterne skal målrette deres overvågningsprogrammer, så de om muligt opnår, at alle registrerede bedrifter med over 100 dyr, hvor der aldrig er blevet påvist TSE-tilfælde, underkastes TSE-test i på hinanden følgende prøveudtagningsår.
Medlemsstaterne etablerer et system til kontrol — i form af målrettede eller andre foranstaltninger — af, at dyr ikke ledes uden om prøveudtagningen.
Medlemsstaterne kan dog beslutte, at fjerntliggende områder, hvor der er en lille belægningsgrad, og hvor der ikke arrangeres indsamling af døde dyr, undtages fra prøveudtagningen. Medlemsstater, der benytter denne undtagelsesbestemmelse, underretter Kommissionen herom og forelægger en liste over de fjerntliggende områder, der er omfattet af undtagelsen. Undtagelsen må højst omfatte 10 % af fåre- og gedepopulationen i den pågældende medlemsstat.
5. Overvågning på bedrifter, der er omfattet af TSE-bekæmpelses- og -udryddelsesforanstaltninger
Dyr på over 18 måneder, som slås ned med henblik på destruktion i henhold til bilag VII, kapitel B, del 2, punkt 2.2.1 og punkt 2.2.2, litra b) eller c), undersøges for forekomsten af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, del 3, punkt 3.2, litra b), og ved tilfældig stikprøveudtagning i det antal, der er angivet i nedenstående skema.
|
Antal dyr på over 18 måneder slået ned med henblik på destruktion i besætningen eller flokken |
Mindste antal stikprøver |
|
70 eller derunder |
Antal dyr, der opfylder betingelserne |
|
80 |
68 |
|
90 |
73 |
|
100 |
78 |
|
120 |
86 |
|
140 |
92 |
|
160 |
97 |
|
180 |
101 |
|
200 |
105 |
|
250 |
112 |
|
300 |
117 |
|
350 |
121 |
|
400 |
124 |
|
450 |
127 |
|
500 eller derover |
150 |
6. Overvågning af andre dyr
Ud over overvågningsprogrammerne i punkt 2, 3 og 4 kan medlemsstaterne frivilligt gennemføre overvågning af andre dyr, navnlig:
7. Foranstaltninger til opfølgning af undersøgelserne af får og geder
7.1. Når et får eller en ged, der er slagtet med henblik på konsum, er udvalgt til undersøgelse for TSE i overensstemmelse med punkt 2, påføres slagtekroppen ikke det sundhedsmærke, der er omhandlet i afsnit I, kapitel III, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.
7.2. Medlemsstaterne kan fravige punkt 7.1, hvis der er etableret et system på slagteriet, som er godkendt af den kompetente myndighed, og som sikrer, at alle dele af et undersøgt dyr kan spores, og at ingen dele af de undersøgte dyr med sundhedsmærket kan forlade slagteriet, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.
7.3. Alle dele af et testet dyrs krop, herunder huden, tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige test, medmindre de bortskaffes i overensstemmelse med artikel 12, litra a) eller b), i forordning (EF) nr. 1069/2009, eller medmindre kroppens fedt forarbejdes i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 142/2011 og anvendes i overensstemmelse med artikel 12, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller anvendes til fremstilling af afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 36.
7.4. Alle kropsdele, herunder huden, af et dyr, der har givet en positiv reaktion ved den hurtige test, bortskaffes direkte i overensstemmelse med artikel 12, litra a) eller b), i forordning (EF) nr. 1069/2009, bortset fra det materiale, der skal bevares sammen med de registre, der er omhandlet i dette bilag, kapitel B, del III, og bortset fra afsmeltet fedt fra en sådan krop, forudsat at dette afsmeltede fedt forarbejdes i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 142/2011 og anvendes i overensstemmelse med artikel 12, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller anvendes til fremstilling af afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 36.
8. Genotypebestemmelse
Prionproteinets genotype for codon 136, 154 og 171 bestemmes for hvert enkelt positivt TSE-tilfælde hos får. TSE-tilfælde fundet hos får af genotyper kodende for alanin på begge alleler i codon 136, arginin på begge alleler i codon 154 og arginin på begge alleler i codon 171 indberettes straks til Kommissionen. Hvis det TSE-positive tilfælde er et atypisk scrapietilfælde, bestemmes ligeledes prionproteinets genotype for codon 141.
III. OVERVÅGNING AF HJORTEDYR
A. Treårigt overvågningsprogram for chronic wasting disease (CWD)
1. Generelt
1.1. De medlemsstater, der har en vildtlevende og/eller opdrættet og/eller semidomesticeret population af elge og/eller rensdyr (Estland, Finland, Letland, Litauen, Polen og Sverige), gennemfører et treårigt overvågningsprogram for CWD hos hjortedyr fra den 1. januar 2018 til den 31. december 2020. De TSE-test, der foretages med henblik på dette overvågningsprogram, skal finde sted mellem den 1. januar 2018 og den 31. december 2020; dog kan udtagningen af prøver med henblik på overvågningsprogrammet påbegyndes i 2017.
1.2. Det treårige overvågningsprogram for CWD skal omfatte følgende arter af hjortedyr:
1.3. Uanset punkt 1.2 kan en medlemsstat på grundlag af en dokumenteret risikovurdering, der forelægges for Europa-Kommissionen, udvælge en undergruppe af de i nævnte punkt opførte arter til det treårige overvågningsprogram for CWD.
2. Prøveudtagningsplan
2.1. De i punkt 1.1 omhandlede medlemsstater identificerer primære stikprøveenheder (i det følgende benævnt »PSU'er«), der omfatter alle områder, hvor der er populationer af hjortedyr, ved hjælp af følgende parametre:
For opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab skal hver bedrift og hver facilitet, hvor der holdes hjortedyr i et lukket område, betragtes som en PSU.
For vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr skal PSU'erne defineres geografisk ud fra følgende kriterier:
områder, hvor vildtlevende og semidomesticerede dyr af en art, der er omfattet af overvågningsprogrammet, som minimum samles i en vis periode af året
hvis dyrene af en art ikke samles, områder, der er afgrænset af naturlige eller kunstige barrierer, og hvor dyr af de arter, der er omfattet af overvågningsprogrammet, er til stede
områder, hvor dyr af de arter, der er omfattet af overvågningsprogrammet, jages, og områder forbundet med andre relevante aktiviteter i forbindelse med de arter, der er omfattet af overvågningsprogrammet.
2.2. De i punkt 1.1 omhandlede medlemsstater udvælger opdrættede hjortedyr, hjortedyr i fangenskab og vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr til testning for TSE ved hjælp af følgende prøveudtagningsmetode i to faser:
I den første fase udvælger de pågældende medlemsstater:
for opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab:
for vildtlevende hjortedyr og semidomesticerede hjortedyr:
I den anden fase:
for opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab:
for vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr:
2.3. Alle udvalgte hjortedyr skal være over 12 måneder gamle. Alderen anslås ud fra tandsæt, tydelige tegn på kønsmodenhed eller andre pålidelige oplysninger.
2.4. Hjortedyrene udvælges fra følgende målgrupper:
for opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab:
selvdøde/nedslagne opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, defineret som opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, der er fundet døde i det lukkede område, hvor de er blevet holdt, under transport eller på et slagteri, samt opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, der er blevet slået ned af sundhedsmæssige årsager eller på grund af alder
klinisk mistænkte/syge opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, defineret som opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, der udviser unormal adfærd og/eller tegn på forstyrrelser i bevægeapparatet, og/eller hvis almentilstand er dårlig
slagtede opdrættede hjortedyr, der er erklæret uegnede til konsum
slagtede opdrættede hjortedyr, der er egnede til konsum, hvis en medlemsstat identificerer færre end 3 000 opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab fra gruppe i)-iii)
for vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr:
selvdøde/nedslagne vildtlevende eller semidomesticerede hjortedyr, defineret som hjortedyr, der er fundet døde i naturen, samt semidomesticerede hjortedyr, der er fundet døde, eller som er blevet slået ned ad helbredsmæssige årsager eller på grund af alder
hjortedyr, der er blevet skadet eller dræbt i trafikken eller af rovdyr, defineret som vildtlevende eller semidomesticerede hjortedyr, der er blevet ramt af vejkøretøjer eller tog, eller som er blevet angrebet af rovdyr
klinisk mistænkte/syge vildtlevende eller semidomesticerede hjortedyr, defineret som vildtlevende eller semidomesticerede hjortedyr, der udviser unormal adfærd og/eller tegn på forstyrrelser i bevægeapparatet, og/eller hvis almentilstand er dårlig
nedlagte vildtlevende hjortedyr og slagtede semidomesticerede hjortedyr, der er erklæret uegnede til konsum
nedlagt vildtlevende vildt og slagtede semidomesticerede hjortedyr, der betragtes som egnede til konsum, hvis en medlemsstat identificerer færre end 3 000 vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr fra gruppe i)-iv).
2.5. I tilfælde af et positivt resultat for TSE hos et hjortedyr øges antallet af stikprøver fra hjortedyr, der er udtaget i den zone, hvor det positive tilfælde af TSE blev konstateret, på grundlag af en vurdering foretaget af den pågældende medlemsstat
3. Prøveudtagning og laboratorieundersøgelser
3.1. For hvert hjortedyr, der er udvalgt i overensstemmelse med punkt 2, udtages der en prøve af obex, og prøven testes for TSE.
Hvor det er muligt, udtages der desuden en prøve af følgende væv i følgende prioriterede rækkefølge:
retropharyngeale lymfeknuder
tonsiller
andre lymfeknuder i hovedet.
Til hurtig testning skal der indsendes en hemisektion af obex i frisk eller frossen tilstand. Den resterende hemisektion bør fikseres. Lymfeknuder og tonsiller bør fikseres, når de indsamles.
En portion frisk væv fra hver type stikprøve opbevares nedfrosset, indtil der er opnået et negativt resultat, i tilfælde af at et bioassay er påkrævet.
3.2. Indtil EU-referencelaboratoriet for TSE offentliggør sine retningslinjer for testning af TSE hos hjortedyr, anvendes følgende laboratoriemetode med henblik på overvågningsprogrammet for CWD:
hurtige test:
Hurtige test, jf. bilag X, kapitel C, punkt 4, der anvendes til påvisning af TSE i obex fra kvæg eller små drøvtyggere, betragtes som egnede til påvisning af TSE i obex fra hjortedyr. Hurtige test, jf. bilag X, kapitel C, punkt 4, der anvendes til påvisning af TSE i lymfeknuder fra kvæg eller små drøvtyggere, betragtes som egnede til påvisning af TSE i lymfeknuder fra hjortedyr. Medlemsstaterne kan også anvende immunhistokemisk metode til screening, idet de relevante metoder skal underkastes en præstationsprøvning organiseret af EU-referencelaboratoriet for TSE.
konfirmatoriske test:
Hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, underkastes prøven konfirmatoriske undersøgelser ved hjælp af mindst én af følgende metoder og protokoller, jf. den seneste udgave af Verdensorganisationen for Dyresundheds (OIE's) Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals:
En medlemsstat, der ikke er i stand til at bekræfte et positivt resultat af en hurtig test, indsender en passende vævsprøve til EU-referencelaboratoriet til bekræftelse.
karakterisering af isolater:
I tilfælde af positive resultater for TSE bør der foretages yderligere karakterisering af isolater i samråd med EU-referencelaboratoriet for TSE.
3.3. Prionproteinets genotype bestemmes for hvert enkelt positivt fund af TSE hos hjortedyr.
Desuden foretages følgende for hvert enkelt hjortedyr, der er blevet testet og fundet negativt for TSE:
B. Anden overvågning af hjortedyr
Medlemsstaterne foretager supplerende overvågning for TSE hos hjortedyr på grundlag af en risikovurdering, hvor der kan tages hensyn til konstateringen af en TSE hos hjortedyr i samme eller tilstødende områder.
Andre medlemsstater end dem, der er nævnt i del A, punkt 1.1, kan frivilligt foretage overvågning af TSE hos hjortedyr.
Når det i del A omhandlede treårige overvågningsprogram er afsluttet, kan de i punkt 1.1 nævnte medlemsstater frivilligt foretage overvågning af TSE hos hjortedyr.
IV. OVERVÅGNING AF ANDRE DYREARTER
Medlemsstaterne kan frivilligt foretage overvågning af TSE hos andre dyrearter end kvæg, får, geder og hjortedyr.
KAPITEL B
RAPPORTERINGS- OG REGISTRERINGSKRAV
I. KRAV TIL MEDLEMSSTATERNE
A. Oplysninger, der skal fremgå af medlemsstaternes årsrapport, jf. artikel 6, stk. 4
1. Antal mistænkte smittetilfælde, som der er indført begrænsninger for med hensyn til flytning i henhold til forordningens artikel 12, stk. 1.
2. Antal mistænkte smittetilfælde, som er underkastet laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, pr. dyreart, herunder resultaterne af hurtige og konfirmatoriske undersøgelser (antal positive og negative) og, for så vidt angår kvæg, aldersfordelingen for alle undersøgte dyr. Aldersfordelingen angives efter følgende inddeling: »under 24 måneder«, inddeling i grupper a 12 måneder mellem 24 og 155 måneder og »over 155 måneder«.
3. Antal flokke, hvor tilfælde af mistanke om smitte hos får og geder er blevet indberettet og efterforsket i henhold til forordningens artikel 12, stk. 1 og 2.
4. Antal kreaturer, der er undersøgt i hver delpopulation i henhold til kapitel A, del I, punkt 2.1, 2.2, 3.1 og 5. Metoden til stikprøveudvælgelsen, resultaterne af de hurtige og konfirmatoriske undersøgelser samt aldersfordelingen for de undersøgte dyr, jf. punkt 2, oplyses.
5. Antal får og geder og flokke heraf, der er undersøgt i hver delpopulation i henhold til kapitel A, del II, punkt 2, 3, 5 og 6, sammen med metoden til stikprøveudvælgelsen og resultaterne af de hurtige og konfirmatoriske undersøgelser.
6. Den geografiske fordeling, herunder angivelse af oprindelsesland, hvis dette er et andet end rapporteringslandet, af positive tilfælde af BSE og scrapie. Fødselsåret og om muligt fødselsmåneden opgives for hvert enkelt TSE-tilfælde hos kvæg, får og geder. TSE-tilfælde, der er vurderet som atypiske, angives. For scrapietilfælde meddeles, hvis det er hensigtsmæssigt, resultaterne af den indledende og den supplerende molekylære test som omhandlet i bilag X, kapitel C, punkt 3.2, litra c).
7. Antal stikprøver og bekræftede TSE-tilfælde pr. dyreart hos andre dyr end kvæg, får og geder samt hos andre hjortedyr end dem, der er omfattet af det i kapitel A, del III, afsnit A, i dette bilag omhandlede overvågningsprogram.
8. Genotype og om muligt race for hvert kreatur, der er fundet positivt for TSE og undersøgt i henhold til kapitel A, del II, punkt 8.
9. For medlemsstater, der er omfattet af det i kapitel A, del III, afsnit A, i dette bilag omhandlede overvågningsprogram, skal årsrapporten for 2018, 2019 og 2020 oplyse om:
antal stikprøver fra hjortedyr, der er indsendt til testning, pr. målgruppe ud fra følgende kriterier:
resultaterne af de hurtige og konfirmatoriske test (antal positive og negative resultater) og, hvor det er relevant, af yderligere karakterisering af isolater, det væv, der er udtaget prøver af, og den anvendte hurtige test og konfirmatoriske teknik
i hvilke områder der er konstateret positive tilfælde af TSE, herunder angivelse af oprindelsesland, hvis dette er et andet end den rapporterende medlemsstat
genotype og art for hvert enkelt hjortedyr, der er fundet positivt for TSE
hvor den er blevet testet, genotypen for hjortedyr, der er blevet testet og fundet negative for TSE.
B. Rapporteringsperioder
Det samlede dossier af rapporter indeholdende de i litra A omhandlede oplysninger og forelagt for Kommissionen (som sender det til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet) i det elektroniske format, som er aftalt mellem medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, hver måned eller, for så vidt angår oplysningerne i punkt 8, hvert kvartal kan udgøre den årsrapport, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 4, under forudsætning af at oplysningerne løbende ajourføres i overensstemmelse med nye oplysninger.
II. OPLYSNINGER, DER SKAL FREMGÅ AF UNIONENS SAMMENDRAG
Unionens sammendrag skal forelægges i skemaform og skal mindst omfatte de oplysninger, der er omhandlet i del I, litra A, for hver medlemsstat.
Fra den 1. januar 2016 skal Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet analysere de i del I omhandlede oplysninger, og den skal inden udgangen af november offentliggøre et sammendrag om tendenser for og kilder til transmissible spongiforme encephalopatier i Unionen.
III. REGISTRE
1. Den kompetente myndighed fører registre, som opbevares i syv år, over de oplysninger, der er omhandlet i del I, litra A.
2. Det undersøgende laboratorium opbevarer i syv år alle undersøgelsesregistre, især laboratoriearbejdsbøger samt i givet fald paraffinblokke og fotografier af Western blotting.
BILAG IV
FODER
KAPITEL I
Udvidelse af forbuddet i artikel 7, stk. 1
I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, udvides forbuddet i artikel 7, stk. 1, til at omfatte fodring:
af drøvtyggere med dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse og foderblandinger, der indeholder disse produkter
af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr, med:
forarbejdet animalsk protein
kollagen og gelatine fremstillet af drøvtyggere
blodprodukter
hydrolyseret protein af animalsk oprindelse
dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse
foder, der indeholder produkter nævnt i nr. i)-v).
KAPITEL II
Undtagelser fra forbuddene i artikel 7, stk. 1, og i kapitel I
I overensstemmelse med artikel 7, stk. 3, første afsnit, gælder forbuddene i artikel 7, stk. 1, og i kapitel I ikke for fodring af:
drøvtyggere med:
mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, kolostrum og kolostrumprodukter
æg og ægprodukter
kollagen og gelatine fremstillet af andre dyr end drøvtyggere
hydrolyseret protein fremstillet af:
foderblandinger, der indeholder produkter nævnt i nr. i)-iv)
andre opdrættede dyr end drøvtyggere med følgende fodermidler og foderblandinger:
hydrolyseret protein fremstillet af dele af andre dyr end drøvtyggere eller af huder og skind af drøvtyggere
fiskemel og foderblandinger indeholdende fiskemel, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit A
dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse og foderblandinger indeholdende sådanne phosphater, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit B
blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere og foderblandinger indeholdende sådanne blodprodukter, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit C
akvakulturdyr med følgende fodermidler og foderblandinger:
forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere, bortset fra fiskemel og bortset fra forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter, og foderblandinger indeholdende sådant forarbejdet animalsk protein, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit D
forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter og foderblandinger indeholdende sådant forarbejdet animalsk protein, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit F
drøvtyggere, der ikke er fravænnede, med mælkeerstatninger, der indeholder fiskemel, og som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit E
opdrættede dyr med vegetabilske fodermidler og foderblandinger indeholdende sådanne fodermidler, som er kontamineret med en ubetydelig mængde knoglesplinter fra ikke-godkendte dyrearter. Medlemsstaterne må kun gøre brug af denne undtagelse, hvis de har gennemført en risikovurdering på forhånd, som har bekræftet, at risikoen for dyresundheden er ubetydelig. I denne risikovurdering skal der som minimum inddrages følgende:
kontamineringens omfang
kontamineringens art og kilde
den påtænkte anvendelse af det kontaminerede foder.
KAPITEL III
Almindelige betingelser for anvendelse af visse undtagelser i henhold til kapitel II
AFSNIT A
Transport og opbevaring af fodermidler og foderblandinger bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere
1. Følgende produkter bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere skal transporteres i køretøjer og containere/beholdere og opbevares i opbevaringsfaciliteter, der ikke anvendes til henholdsvis transport eller opbevaring af drøvtyggerfoder:
forarbejdet animalsk protein i løs vægt fra andre dyr end drøvtyggere, herunder fiskemel, og forarbejdet protein afledt af opdrættede insekter
dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse i løs vægt
blodprodukter i løs vægt fra andre dyr end drøvtyggere
foderblandinger, der indeholder fodermidler nævnt i litra a), b) og c), i løs vægt.
Den kompetente myndighed skal i mindst to år have adgang til registre over den type produkter, der er blevet transporteret eller opbevaret i et opbevaringsanlæg.
2. Uanset punkt 1 kan køretøjer containere/beholdere og opbevaringsfaciliteter, der tidligere har været anvendt til transport eller opbevaring af produkter som nævnt i samme punkt, efterfølgende anvendes til transport eller opbevaring af drøvtyggerfoder, forudsat at de først rengøres for at undgå krydskontaminering i overensstemmelse med en dokumenteret procedure, der forinden er godkendt af den kompetente myndighed.
Når en sådan procedure benyttes, skal den kompetente myndighed i mindst to år have adgang til dokumentation for, at proceduren er anvendt.
3. Opbevaringsanlæg, hvor der, jf. punkt 2, opbevares fodermidler og foderblandinger som opført i punkt 1, skal være godkendt af den kompetente myndighed på grundlag af kontrol af, at de overholder de i punkt 2 opførte krav.
4. Forarbejdet animalsk protein i løs vægt fra andre dyr end drøvtyggere, herunder forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter, men ikke fiskemel, og foderblandinger i løs vægt, der indeholder sådant forarbejdet animalsk protein, skal transporteres i køretøjer og containere/beholdere og opbevares i opbevaringsfaciliteter, der ikke anvendes til henholdsvis transport eller opbevaring af foder til andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra akvakulturdyr.
5. Uanset punkt 4 kan køretøjer, containere/beholdere og opbevaringsfaciliteter, der tidligere har været anvendt til transport eller opbevaring af produkter som nævnt i samme punkt, efterfølgende anvendes til transport eller opbevaring af foder til andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra akvakulturdyr, forudsat at de først rengøres for at undgå krydskontaminering i overensstemmelse med en dokumenteret procedure, der forinden er godkendt af den kompetente myndighed.
Når en sådan procedure benyttes, skal den kompetente myndighed i mindst to år have adgang til dokumentation for, at proceduren er anvendt.
AFSNIT B
Fremstilling af foderblandinger bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere
1. Foderblandinger, der er bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, og som indeholder følgende fodermidler, skal fremstilles på virksomheder, der ikke fremstiller foderblandinger til drøvtyggere, og som er godkendt af den kompetente myndighed:
fiskemel
dicalcium- og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse
blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere.
2. Uanset punkt 1 kan den kompetente myndighed tillade, at der fremstilles foderblandinger til drøvtyggere på virksomheder, som også fremstiller foderblandinger til andre opdrættede dyr end drøvtyggere indeholdende produkter nævnt i samme punkt, efter at den kompetente myndighed har foretaget kontrol på stedet, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Foderblandinger til drøvtyggere skal fremstilles og opbevares, transporteres og emballeres i faciliteter, der er fysisk adskilt fra faciliteter, hvor foderblandinger til andre dyr end drøvtyggere fremstilles og håndteres.
Den kompetente myndighed skal i mindst fem år have adgang til registre over indkøb og anvendelse af de i punkt 1 nævnte produkter og over salget af foderblandinger, der indeholder sådanne produkter.
Der skal regelmæssigt udtages prøver og foretages analyser af foderblandingerne til drøvtyggere til kontrol af, at de ikke indeholder ikke-godkendte animalske bestanddele, ved hjælp af de analysemetoder til bestemmelse af animalske bestanddele som led i foderkontrollen, der er fastlagt i bilag VI til Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 ( 24 ); hyppigheden af prøveudtagninger og analyser skal fastlægges på grundlag af en risikovurdering, der foretages af den erhvervsdrivende som led i dennes procedurer, baseret på principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP); den kompetente myndighed skal i mindst fem år have adgang til resultaterne af de pågældende prøveudtagninger og analyser.
3. Uanset punkt 1 kræves der ikke en særlig tilladelse til fremstilling af fuldfoder ud fra foderblandinger indeholdende produkter nævnt i samme punkt for hjemmeblandere, der opfylder følgende betingelser:
De er registreret af den kompetente myndighed som producenter af fuldfoder ud fra foderblandinger, der indeholder de i punkt 1 opførte produkter.
De holder udelukkende ikke-drøvtyggere.
Alle foderblandinger, der indeholder fiskemel, og som anvendes til fremstilling af fuldfoderet, indeholder mindre end 50 % råprotein.
Alle foderblandinger, der indeholder dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse, og som anvendes til fremstilling af fuldfoderet, indeholder mindre end 10 % phosphor i alt.
Alle foderblandinger, der indeholder blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere, og som anvendes til fremstilling af fuldfoderet, indeholder mindre end 50 % råprotein.
AFSNIT C
Import af fodermidler og foderblandinger bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr
Inden sendinger af følgende fodermidler og foderblandinger bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr, i overensstemmelse med kapitel II i dette bilag overgår til fri omsætning i Unionen, skal importøren sikre, at hver enkelt sending analyseres ved hjælp af de analysemetoder til bestemmelse af animalske bestanddele som led i foderkontrollen, der er fastlagt i bilag VI til forordning (EF) nr. 152/2009, til kontrol af, at de ikke indeholder ikke-godkendte animalske bestanddele:
forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere, herunder fiskemel, og forarbejdet protein afledt af opdrættede insekter
blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere
foderblandinger, der indeholder fodermidler nævnt i litra a) og b).
AFSNIT D
Anvendelse og opbevaring på bedriften af foder bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere
1. Det er forbudt at anvende og opbevare følgende typer foder på bedrifter, hvor der holdes arter af opdrættede dyr, som det pågældende foder ikke er bestemt til:
forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere, herunder fiskemel, og forarbejdet protein afledt af opdrættede insekter
dicalcium- og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse
blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere
foderblandinger, der indeholder fodermidler nævnt i litra a)-c).
2. Uanset punkt 1 kan den kompetente myndighed tillade, at de i punkt 1, litra d), nævnte foderblandinger anvendes og opbevares på bedrifter, hvor der holdes opdrættede dyrearter, som foderblandingerne ikke er bestemt til, forudsat at der gennemføres forholdsregler på bedriften, som hindrer, at sådanne foderblandinger gives til en dyreart, som de ikke er bestemt til.
KAPITEL IV
Særlige betingelser for anvendelse af de i kapitel II fastsatte undtagelser
AFSNIT A
Særlige betingelser for fremstilling og anvendelse af fiskemel og foderblandinger indeholdende fiskemel, som er bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr
Følgende særlige betingelser gælder for fremstilling og anvendelse af fiskemel og foderblandinger indeholdende fiskemel, som er bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr:
Fiskemelet skal fremstilles i forarbejdningsanlæg, der udelukkende beskæftiger sig med fremstilling af produkter fra:
vanddyr, bortset fra havpattedyr
andre opdrættede hvirvelløse vanddyr end dem, der er omfattet af definitionen af »vanddyr« i artikel 3, stk. 1, litra e), i direktiv 2006/88/EF, eller
søstjerner af arten Asterias rubens, der er høstet i et produktionsområde som defineret i punkt 2.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004 og klassificeret i overensstemmelse hermed.
Teksten »Fiskemel — må ikke anvendes i foder til drøvtyggere, undtagen drøvtyggere, der ikke er fravænnede« skal være klart angivet på det ledsagende handelsdokument eller sundhedscertifikat, alt efter hvad der er relevant, jf. artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009, samt på etiketten til fiskemelet.
Teksten »Indeholder fiskemel — må ikke gives til drøvtyggere« skal være klart angivet på etiketten til foderblandinger indeholdende fiskemel til andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr.
AFSNIT B
Særlige betingelser for anvendelse af dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse og foderblandinger indeholdende sådanne phosphater, som er bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr
Teksten »Dicalciumphosphat/tricalciumphosphat af animalsk oprindelse — må ikke anvendes i foder til drøvtyggere« skal være klart angivet på det ledsagende handelsdokument eller sundhedscertifikat, alt efter hvad der er relevant, jf. artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009, samt på etiketten til dicalciumphosphatet/tricalciumphosphatet af animalsk oprindelse.
Teksten »Indeholder animalsk dicalciumphosphat/tricalciumphosphat — må ikke gives til drøvtyggere« skal være klart angivet på etiketten til foderblandinger indeholdende dicalciumphosphat/tricalciumphosphat af animalsk oprindelse.
AFSNIT C
Særlige betingelser for fremstilling og anvendelse af blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere og foderblandinger indeholdende sådanne produkter, som er bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr
Følgende særlige betingelser gælder for fremstilling og anvendelse af blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere og foderblandinger indeholdende sådanne blodprodukter, som er bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr:
Blodet, der skal anvendes til fremstilling af blodprodukter, skal komme fra slagterier, der ikke slagter drøvtyggere, og som er registreret af den kompetente myndighed som værende et slagteri, der ikke slagter drøvtyggere.
Uanset denne særlige betingelse kan den kompetente myndighed tillade, at drøvtyggere slagtes på et slagteri, der fremstiller blod fra andre dyr end drøvtyggere, som er bestemt til fremstilling af blodprodukter til anvendelse i foder til andre opdrættede dyr end drøvtyggere.
Denne tilladelse kan kun gives, når den kompetente myndighed — på grundlag af et kontrolbesøg — finder det godtgjort, at der er truffet effektive foranstaltninger til at forhindre krydskontaminering mellem drøvtyggerblod og blod fra andre dyr end drøvtyggere.
Disse foranstaltninger skal opfylde følgende minimumskrav:
Slagtning af andre dyr end drøvtyggere skal foregå på linjer, der er fysisk adskilt fra linjer, hvorpå der slagtes drøvtyggere.
Blod fra andre dyr end drøvtyggere skal opsamles, opbevares, transporteres og emballeres i faciliteter, der er adskilt fra faciliteter, der anvendes til blod fra drøvtyggere.
Der skal regelmæssigt udtages prøver og foretages analyser af blod fra andre dyr end drøvtyggere med henblik på at påvise forekomst af drøvtyggerproteiner. Den anvendte analysemetode skal være videnskabeligt valideret til dette formål. Hyppigheden af prøveudtagninger og analyser skal fastlægges på grundlag af en risikovurdering, der foretages af den erhvervsdrivende som led i dennes procedurer, baseret på HACCP-principperne.
Blodet, der skal anvendes til fremstilling af blodprodukter til andre dyr end drøvtyggere, skal transporteres til et forarbejdningsanlæg i køretøjer og containere/beholdere, der udelukkende anvendes til transport af blod fra andre dyr end drøvtyggere.
Uanset denne særlige betingelse kan køretøjer og containere/beholdere, der tidligere har været anvendt til transport af blod fra drøvtyggere, anvendes til transport af blod fra andre dyr end drøvtyggere, forudsat at de først er rengjort grundigt for at undgå krydskontaminering i overensstemmelse med en dokumenteret procedure, der forinden er godkendt af den kompetente myndighed. Når en sådan procedure benyttes, skal den kompetente myndighed i mindst to år have adgang til dokumentation for, at proceduren er anvendt.
Blodprodukterne skal fremstilles i forarbejdningsanlæg, der udelukkende forarbejder blod fra andre dyr end drøvtyggere, og skal være registreret af den kompetente myndighed som værende forarbejdningsanlæg, der udelukkende forarbejder blod fra andre dyr end drøvtyggere.
Uanset denne særlige betingelse kan den kompetente myndighed tillade, at der fremstilles blodprodukter til anvendelse i foder til andre opdrættede dyr end drøvtyggere i forarbejdningsanlæg, der forarbejder blod fra drøvtyggere.
Denne tilladelse kan kun gives, når den kompetente myndighed — på grundlag af et kontrolbesøg — finder det godtgjort, at der er truffet effektive foranstaltninger til at forhindre krydskontaminering.
Disse foranstaltninger skal opfylde følgende minimumskrav:
Blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere skal fremstilles i et lukket system, som er fysisk adskilt fra det, der anvendes til fremstilling af blodprodukter fra drøvtyggere.
Råvarer i løs vægt og færdige produkter i løs vægt fra andre dyr end drøvtyggere skal indsamles, opbevares, transporteres og emballeres i faciliteter, der er adskilt fra faciliteter, der anvendes til råvarer og færdige produkter fra drøvtyggere i løs vægt.
Der skal anvendes en procedure, som vedvarende sikrer den nødvendige koordination af tilgangen af henholdsvis blod fra drøvtyggere og blod fra andre dyr end drøvtyggere og af de respektive blodprodukter.
Der skal regelmæssigt udtages prøver og foretages analyser af blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere til kontrol af, at der ikke forekommer krydskontaminering med blodprodukter fra drøvtyggere, ved hjælp af de analysemetoder til bestemmelse af animalske bestanddele som led i foderkontrollen, der er fastlagt i bilag VI til forordning (EF) nr. 152/2009; hyppigheden af prøveudtagninger og analyser skal fastlægges på grundlag af en risikovurdering, der foretages af den erhvervsdrivende som led i dennes procedurer, baseret på principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP); den kompetente myndighed skal i mindst fem år have adgang til resultaterne af de pågældende prøveudtagninger og analyser.
Teksten »Blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere — må ikke anvendes i foder til drøvtyggere« skal være klart angivet på det ledsagende handelsdokument eller sundhedscertifikat, alt efter hvad der er relevant, jf. artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009, samt på etiketten til blodprodukter afledt af andre dyr end drøvtyggere.
Teksten »Indeholder blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere — må ikke gives til drøvtyggere« skal være klart angivet på etiketten til blodprodukter afledt af andre dyr end drøvtyggere.
AFSNIT D
Særlige betingelser for fremstilling og anvendelse af forarbejdet animalsk protein, bortset fra fiskemel og bortset fra forarbejdet animalsk protein fra opdrættede insekter, fra andre dyr end drøvtyggere og foderblandinger indeholdende sådant protein, som er bestemt til fodring af akvakulturdyr
Følgende særlige betingelser gælder for fremstilling og anvendelse af forarbejdet animalsk protein, bortset fra fiskemel og bortset fra forarbejdet animalsk protein fra opdrættede insekter, fra andre dyr end drøvtyggere og foderblandinger indeholdende sådant protein, som er bestemt til fodring af akvakulturdyr:
De animalske biprodukter, der skal anvendes til fremstilling af forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit, skal komme fra:
slagterier, der ikke slagter drøvtyggere, og som er registreret af den kompetente myndighed som værende slagterier, der ikke slagter drøvtyggere, eller
opskæringsvirksomheder, der ikke udbener eller opskærer kød fra drøvtyggere, og som er registreret af den kompetente myndighed som værende opskæringsvirksomheder, der ikke udbener eller opskærer kød fra drøvtyggere, eller
andre virksomheder end dem, der er omhandlet i nr. i) og ii), som ikke håndterer produkter fra drøvtyggere, og som er registreret af den kompetente myndighed som værende virksomheder, der ikke håndterer produkter fra drøvtyggere.
Uanset denne særlige betingelse kan den kompetente myndighed tillade, at drøvtyggere slagtes på et slagteri, der fremstiller animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere, som er bestemt til fremstilling af forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit, og at produkter fra drøvtyggere håndteres på en opskæringsvirksomhed eller en anden virksomhed, der fremstiller animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere, som er bestemt til fremstilling af forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit.
Denne tilladelse kan kun gives, hvis den kompetente myndighed — på grundlag af et kontrolbesøg — finder det godtgjort, at der er truffet effektive foranstaltninger til at forhindre krydskontaminering mellem animalske biprodukter fra henholdsvis drøvtyggere og andre dyr end drøvtyggere.
Disse foranstaltninger skal opfylde følgende minimumskrav:
Slagtning af andre dyr end drøvtyggere skal foregå på linjer, der er fysisk adskilt fra linjer, hvorpå der slagtes drøvtyggere.
Produkter fra andre dyr end drøvtyggere skal håndteres på produktionslinjer, der er fysisk adskilt fra produktionslinjer, hvorpå der håndteres produkter fra drøvtyggere.
Animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere skal indsamles, opbevares, transporteres og emballeres i faciliteter, der er adskilt fra faciliteter, der anvendes til animalske biprodukter fra drøvtyggere.
Der skal regelmæssigt udtages prøver og foretages analyser af animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere med henblik på at påvise forekomst af drøvtyggerproteiner. Den anvendte analysemetode skal være videnskabeligt valideret til dette formål. Hyppigheden af prøveudtagninger og analyser skal fastlægges på grundlag af en risikovurdering, der foretages af den erhvervsdrivende som led i dennes procedurer, baseret på HACCP-principperne.
De animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere, der skal anvendes til fremstilling af forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit, skal transporteres til et forarbejdningsanlæg i køretøjer og containere/beholdere, der ikke anvendes til transport af animalske biprodukter fra drøvtyggere.
Uanset denne særlige betingelse kan de transporteres i køretøjer og containere/beholdere, der tidligere har været anvendt til transport af animalske biprodukter fra drøvtyggere, forudsat at disse køretøjer og containere/beholdere først er blevet rengjort for at undgå krydskontaminering i overensstemmelse med en dokumenteret procedure, der forinden er godkendt af den kompetente myndighed.
Når en sådan procedure benyttes, skal den kompetente myndighed i mindst to år have adgang til dokumentation for, at proceduren er anvendt.
Forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit skal fremstilles i forarbejdningsanlæg, der udelukkende beskæftiger sig med forarbejdning af animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere med oprindelse på slagterier, opskæringsvirksomheder og andre virksomheder som omhandlet i litra a). Disse forarbejdningsvirksomheder skal være registreret af den kompetente myndighed som værende forarbejdningsvirksomheder, der udelukkende fremstiller animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere.
Uanset denne særlige betingelse kan den kompetente myndighed tillade, at der fremstilles forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit i forarbejdningsanlæg, der forarbejder animalske biprodukter fra drøvtyggere.
Denne tilladelse kan kun gives, når den kompetente myndighed — på grundlag af et kontrolbesøg — finder det godtgjort, at der er truffet effektive foranstaltninger til at forhindre krydskontaminering mellem forarbejdet animalsk protein fra drøvtyggere og forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere.
Disse forebyggende foranstaltninger skal opfylde følgende minimumskrav:
Forarbejdet animalsk protein fra drøvtyggere skal fremstilles i et lukket system, som er fysisk adskilt fra det, der anvendes til fremstilling af forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit.
Animalske biprodukter fra drøvtyggere skal opbevares og transporteres i faciliteter, der er fysisk adskilt fra faciliteter, som anvendes til animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere.
Forarbejdet animalsk protein fra drøvtyggere skal opbevares og emballeres i faciliteter, der er fysisk adskilt fra faciliteter, som anvendes til færdige produkter fra andre dyr end drøvtyggere.
Der skal regelmæssigt udtages prøver og foretages analyser af forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit til kontrol af, at der ikke forekommer krydskontaminering med forarbejdet animalsk protein fra drøvtyggere, ved hjælp af de analysemetoder til bestemmelse af animalske bestanddele som led i foderkontrollen, der er fastlagt i bilag VI til forordning (EF) nr. 152/2009; hyppigheden af prøveudtagninger og analyser skal fastlægges på grundlag af en risikovurdering, der foretages af den erhvervsdrivende som led i dennes procedurer, baseret på principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP); den kompetente myndighed skal i mindst fem år have adgang til resultaterne af de pågældende prøveudtagninger og analyser.
Foderblandinger, der indeholder forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit, skal fremstilles på virksomheder, der er godkendt til dette formål af den kompetente myndighed, og som udelukkende beskæftiger sig med fremstilling af foder til akvakulturdyr.
Uanset denne særlige betingelse gælder følgende:
Den kompetente myndighed kan tillade, at der fremstilles foderblandinger indeholdende forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit til akvakulturdyr på virksomheder, der også fremstiller foderblandinger til andre opdrættede dyr, bortset fra pelsdyr, efter at der er foretaget kontrol på stedet, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Der kræves ikke en særlig tilladelse til fremstilling af fuldfoder ud fra foderblandinger indeholdende forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit for hjemmeblandere, der opfylder følgende betingelser:
Det ledsagende handelsdokument eller sundhedscertifikat, alt efter hvad der er relevant, jf. artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009, til forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit og etiketten til samme protein skal være klart mærket med teksten: »Forarbejdet animalsk protein fra ikke-drøvtyggere — må ikke anvendes i foder til opdrættede dyr, bortset fra akvakulturdyr og pelsdyr«.
Følgende tekst skal være klart angivet på etiketten til foderblandinger indeholdende forarbejdet animalsk protein som omhandlet i dette afsnit:
»Indeholder forarbejdet animalsk protein fra ikke-drøvtyggere — må ikke gives til opdrættede dyr, bortset fra akvakulturdyr og pelsdyr«.
AFSNIT E
Særlige betingelser for fremstilling, markedsføring og anvendelse af mælkeerstatninger indeholdende fiskemel til fodring af drøvtyggere, der ikke er fravænnede
Følgende særlige betingelser gælder for fremstilling, markedsføring og anvendelse af mælkeerstatninger indeholdende fiskemel til fodring af opdrættede drøvtyggere, der ikke er fravænnede:
Fiskemelet, der anvendes i mælkeerstatninger, skal fremstilles i forarbejdningsanlæg, der udelukkende beskæftiger sig med fremstilling af produkter fra:
vanddyr, bortset fra havpattedyr
andre opdrættede hvirvelløse vanddyr end dem, der er omfattet af definitionen af »vanddyr« i artikel 3, stk. 1, litra e), i direktiv 2006/88/EF, eller
søstjerner af arten Asterias rubens, der er høstet i et produktionsområde som defineret i punkt 2.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004 og klassificeret i overensstemmelse hermed.
Fiskemelet, der anvendes i mælkeerstatninger, skal opfylde de almindelige betingelser i kapitel III.
Teksten »Fiskemel — må ikke anvendes i foder til drøvtyggere, undtagen drøvtyggere, der ikke er fravænnede« skal være klart angivet på det ledsagende handelsdokument eller sundhedscertifikat, alt efter hvad der er relevant, jf. artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009, samt på etiketten til fiskemel bestemt til anvendelse i mælkeerstatninger.
Anvendelse af fiskemel til opdrættede drøvtyggere, der ikke er fravænnede, tillades kun med henblik på fremstilling af mælkeerstatninger, der distribueres i tør form og indgives efter opløsning i en given mængde væske, og som er bestemt til fodring af drøvtyggere, der ikke er fravænnede, som supplement til eller erstatning for modermælken efter kolostrum, før dyrene er helt fravænnede.
Mælkeerstatninger indeholdende fiskemel bestemt til opdrættede drøvtyggere, der ikke er fravænnede, skal fremstilles på virksomheder, der ikke fremstiller andre foderblandinger til drøvtyggere, og som er godkendt til dette formål af den kompetente myndighed.
Uanset denne særlige betingelse kan den kompetente myndighed tillade, at der fremstilles andre foderblandinger til drøvtyggere på virksomheder, der også fremstiller mælkeerstatninger indeholdende fiskemel til opdrættede drøvtyggere, der ikke er fravænnede, efter at der er foretaget kontrol på stedet, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Andre foderblandinger til drøvtyggere skal håndteres i faciliteter, der er fysisk adskilt fra faciliteter, som anvendes til fiskemel i løs vægt og mælkeerstatninger, der indeholder fiskemel, i løs vægt, under oplagring, transport og emballering.
Andre foderblandinger til drøvtyggere skal fremstilles i faciliteter, der er fysisk adskilt fra faciliteter, hvor der fremstilles mælkeerstatninger, der indeholder fiskemel.
Den kompetente myndighed skal i mindst fem år have adgang til registre over indkøb og anvendelse af fiskemel og over salget af mælkeerstatninger, der indeholder fiskemel.
Der skal regelmæssigt udtages prøver og foretages analyser af de andre foderblandinger til drøvtyggere til kontrol af, at de ikke indeholder ikke-godkendte animalske bestanddele, ved hjælp af de analysemetoder til bestemmelse af animalske bestanddele som led i foderkontrollen, der er fastlagt i bilag VI til forordning (EF) nr. 152/2009; hyppigheden af prøveudtagninger og analyser skal fastlægges på grundlag af en risikovurdering, der foretages af den erhvervsdrivende som led i dennes procedurer, baseret på HACCP-principperne; den kompetente myndighed skal i mindst fem år have adgang til resultaterne.
Inden sendinger af importerede mælkeerstatninger indeholdende fiskemel overgår til fri omsætning i Unionen, skal importøren sikre, at hver enkelt sending analyseres ved hjælp af de analysemetoder til bestemmelse af animalske bestanddele som led i foderkontrollen, der er fastlagt i bilag VI til forordning (EF) nr. 152/2009, til kontrol af, at de ikke indeholder ikke-godkendte animalske bestanddele.
Etiketten til mælkeerstatninger indeholdende fiskemel bestemt til opdrættede drøvtyggere, der ikke er fravænnede, skal klart mærkes med teksten »Indeholder fiskemel — må ikke gives til drøvtyggere, undtagen drøvtyggere, der ikke er fravænnede«.
Mælkeerstatninger i løs vægt indeholdende fiskemel til opdrættede drøvtyggere, der ikke er fravænnede, skal transporteres i køretøjer og containere/beholdere og opbevares i opbevaringsfaciliteter, der ikke anvendes til transport eller opbevaring af andet drøvtyggerfoder.
Uanset denne særlige betingelse kan køretøjer, containere/beholdere og opbevaringsfaciliteter, der efterfølgende vil blive anvendt til transport af andet drøvtyggerfoder i løs vægt, anvendes til transport og opbevaring af mælkeerstatninger i løs vægt indeholdende fiskemel til opdrættede drøvtyggere, der ikke er fravænnede, forudsat at de først rengøres for at undgå krydskontaminering i overensstemmelse med en dokumenteret procedure, der forinden er godkendt af den kompetente myndighed. Når en sådan procedure benyttes, skal den kompetente myndighed i mindst to år have adgang til dokumentation for, at proceduren er anvendt.
På bedrifter, hvor der holdes drøvtyggere, skal der være etableret forholdsregler på bedriften for at hindre, at mælkeerstatninger, der indeholder fiskemel, gives som foder til andre drøvtyggere end drøvtyggere, der ikke er fravænnede. Den kompetente myndighed udarbejder en liste over bedrifter, hvor der anvendes mælkeerstatninger, der indeholder fiskemel, via en ordning med forhåndsmeddelelse fra bedriften eller en anden ordning, der sikrer, at denne særlige betingelse overholdes.
AFSNIT F
Særlige betingelser for fremstilling og anvendelse af forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter og foderblandinger indeholdende sådant protein, som er bestemt til fodring af akvakulturdyr
Følgende særlige betingelser gælder for fremstilling og anvendelse af forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter og foderblandinger indeholdende sådant protein, som er bestemt til fodring af akvakulturdyr:
Forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter skal:
fremstilles i forarbejdningsanlæg, der er godkendt i henhold til artikel 24, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009, og som udelukkende beskæftiger sig med fremstilling af produkter afledt af opdrættede insekter, og
fremstilles i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i kapitel II, afsnit 1, i bilag X til forordning (EU) nr. 142/2011.
Foderblandinger, der indeholder forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter, skal fremstilles på virksomheder, der er godkendt til dette formål af den kompetente myndighed, og som udelukkende beskæftiger sig med fremstilling af foder til akvakulturdyr.
Uanset denne særlige betingelse gælder følgende:
Den kompetente myndighed kan tillade, at der fremstilles foderblandinger indeholdende forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter til akvakulturdyr på virksomheder, der også fremstiller foderblandinger til andre opdrættede dyr, bortset fra pelsdyr, efter at der er foretaget kontrol på stedet, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Der kræves ikke en særlig tilladelse til fremstilling af fuldfoder ud fra foderblandinger indeholdende forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter for hjemmeblandere, der opfylder følgende betingelser:
Det ledsagende handelsdokument eller sundhedscertifikat, alt efter hvad der er relevant, jf. artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009, til forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter og etiketten til samme protein skal være klart mærket med teksten: »Forarbejdet protein fra insekter — må ikke anvendes i foder til opdrættede dyr, bortset fra akvakulturdyr og pelsdyr«.
Følgende tekst skal være klart angivet på etiketten til foderblandinger indeholdende forarbejdet animalsk protein afledt af insekter:
»Indeholder forarbejdet animalsk protein fra ikke-drøvtyggere — må ikke gives til opdrættede dyr, bortset fra akvakulturdyr og pelsdyr«.
KAPITEL V
Almindelige betingelser
AFSNIT A
Lister
1. Medlemsstaterne skal ajourføre og offentliggøre lister over:
slagterier, der er registreret som værende slagterier, der ikke slagter drøvtyggere i overensstemmelse med kapitel IV, afsnit C, litra a), samt godkendte slagterier, hvorfra der kan anvendes blodprodukter, der er fremstillet i overensstemmelse med kapitel IV, afsnit C, litra a), andet, tredje og fjerde afsnit
forarbejdningsanlæg, der er registreret som værende forarbejdningsanlæg, der udelukkende forarbejder blod fra andre dyr end drøvtyggere i overensstemmelse med kapitel IV, afsnit C, litra c), samt godkendte forarbejdningsanlæg, der fremstiller blodprodukter i overensstemmelse med kapitel IV, afsnit C, litra c), andet, tredje og fjerde afsnit
slagterier, opskæringsvirksomheder og andre virksomheder, der er registreret som værende slagterier, opskæringsvirksomheder og andre virksomheder, der henholdsvis ikke slagter drøvtyggere, ikke udbener eller opskærer kød fra drøvtyggere og ikke håndterer produkter fra drøvtyggere, hvorfra der kan anvendes animalske biprodukter til fremstilling af forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere i overensstemmelse med kapitel IV, afsnit D, litra a), første afsnit, samt godkendte slagterier, opskæringsvirksomheder og andre virksomheder, hvorfra der kan anvendes animalske biprodukter til fremstilling af forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere i overensstemmelse kapitel IV, litra a), andet, tredje og fjerde afsnit
forarbejdningsanlæg, der er registreret som ikke værende forarbejdningsanlæg, der forarbejder animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere i overensstemmelse med kapitel IV, afsnit D, litra c), samt godkendte forarbejdningsanlæg, der forarbejder animalske biprodukter fra andre dyr end drøvtyggere i overensstemmelse med kapitel IV, afsnit D, litra c), andet, tredje og fjerde afsnit
godkendte foderblandingsvirksomheder, der, jf. kapitel III, afsnit B, fremstiller foderblandinger indeholdende fiskemel, dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse eller blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere
godkendte foderblandingsvirksomheder, der, jf. kapitel IV, afsnit D, litra d), fremstiller foderblandinger indeholdende forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere, samt godkendte foderblandingsvirksomheder, der, jf. kapitel V, afsnit E, punkt 3, litra b), nr. ii), udelukkende fremstiller foderblandinger til eksport fra Unionen eller foderblandinger til eksport fra Unionen samt foderblandinger til akvakulturdyr, der skal markedsføres
godkendte foderblandingsvirksomheder, der, jf. kapitel IV, afsnit E, litra d), fremstiller mælkeerstatninger indeholdende fiskemel til opdrættede drøvtyggere, der ikke er fravænnede
godkendte foderblandingsvirksomheder, der, jf. kapitel IV, afsnit F, litra b), fremstiller foderblandinger indeholdende forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter
opbevaringsanlæg, der er godkendt i overensstemmelse med kapitel III, afsnit A, punkt 3, eller i overensstemmelse med kapitel V, afsnit E, punkt 3, litra d), tredje afsnit.
2. Medlemsstaterne skal ajourføre lister over hjemmeblandere, der er registreret i overensstemmelse med kapitel III, afsnit B, punkt 3, og kapitel IV, afsnit D, litra d), nr. ii), og afsnit F, litra b), nr. ii).
AFSNIT B
Transport og opbevaring af fodermidler og foderblandinger indeholdende produkter fra drøvtyggere
1. Fodermidler i løs vægt og foderblandinger i løs vægt, der indeholder andre produkter fra drøvtyggere end dem, der er nævnt i litra a)-d), skal transporteres i køretøjer og containere/beholdere og opbevares i opbevaringsfaciliteter, der ikke anvendes til transport eller opbevaring af foder til andre opdrættede dyr end pelsdyr:
mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, kolostrum og kolostrumprodukter
dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse
hydrolyseret protein fremstillet af huder og skind af drøvtyggere.
afsmeltet fedt fra drøvtyggere med et maksimumsindhold af uopløselige urenheder på 0,15 vægtprocent og derivater af sådant fedt.
2. Uanset punkt 1 kan køretøjer, containere/beholdere og opbevaringsfaciliteter, der tidligere har været anvendt til transport eller opbevaring af fodermidler og foderblandinger i løs vægt som nævnt i samme punkt, anvendes til transport eller opbevaring af foder til andre opdrættede dyr end pelsdyr, forudsat at de først rengøres for at undgå krydskontaminering i overensstemmelse med en dokumenteret procedure, der forinden er godkendt af den kompetente myndighed.
Når en sådan procedure benyttes, skal den kompetente myndighed i mindst to år have adgang til dokumentation for, at proceduren er anvendt.
AFSNIT C
Fremstilling af foderblandinger til pelsdyr eller til selskabsdyr indeholdende produkter fra drøvtyggere eller andre dyr end drøvtyggere
1. Foderblandinger til pelsdyr eller til selskabsdyr indeholdende produkter fra andre drøvtyggere end dem, der er nævnt i litra a)-d), må ikke fremstilles på virksomheder, der fremstiller foder til opdrættede dyr, bortset fra pelsdyr:
mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, kolostrum og kolostrumprodukter
dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse
hydrolyseret protein fremstillet af huder og skind af drøvtyggere
afsmeltet fedt fra drøvtyggere med et maksimumsindhold af uopløselige urenheder på 0,15 vægtprocent og derivater af sådant fedt.
2. Foderblandinger til pelsdyr eller til selskabsdyr indeholdende forarbejdet animalsk protein, bortset fra fiskemel, fra andre dyr end drøvtyggere, må ikke fremstilles på virksomheder, der fremstiller foder til andre opdrættede dyr end pelsdyr og akvakulturdyr.
AFSNIT D
Anvendelse og opbevaring på bedriften af fodermidler og foderblandinger, der indeholder produkter fra drøvtyggere, til opdrættede dyr
Det er forbudt at anvende og opbevare fodermidler og foderblandinger til opdrættede dyr, der indeholder andre produkter fra drøvtyggere end dem, der er nævnt i litra a)-d), på bedrifter, hvor der holdes andre opdrættede dyr end pelsdyr:
mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, kolostrum og kolostrumprodukter
dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse
hydrolyseret protein fremstillet af huder og skind af drøvtyggere
afsmeltet fedt fra drøvtyggere med et maksimumsindhold af uopløselige urenheder på 0,15 vægtprocent og derivater af sådant fedt.
AFSNIT E
Eksport af forarbejdet animalsk protein og produkter indeholdende sådant protein
1. ►C1 Eksport af forarbejdet animalsk protein fra drøvtyggere eller af forarbejdet animalsk protein fra både drøvtyggere og andre dyr end drøvtyggere er tilladt, såfremt følgende betingelser er opfyldt: ◄
Det forarbejdede animalske protein skal transporteres i forseglede containere/beholdere direkte fra det forarbejdningsanlæg, hvor det er fremstillet, til udgangsstedet fra Unionens område, der skal være et grænsekontrolsted opført i bilag I til Kommissionens beslutning 2009/821/EF ( 25 ). Før sendingen forlader Unionens område, skal den operatør, der er ansvarlig for at tilrettelægge transporten af det forarbejdede animalske protein, oplyse den kompetente myndighed på det pågældende grænsekontrolsted om dens ankomst til udgangsstedet.
Sendingen skal ledsages af et behørigt udfyldt handelsdokument udfærdiget i overensstemmelse med modellen i kapitel III, punkt 6, i bilag VIII til forordning (EU) nr. 142/2011 og udstedt via det integrerede veterinærinformationssystem (Traces), der blev indført ved Kommissionens beslutning 2004/292/EF ( 26 ). På dette handelsdokument skal udgangsgrænsekontrolstedet være angivet som udgangssted i rubrik I.28.
Når sendingen ankommer til udgangsstedet, skal den kompetente myndighed på grænsekontrolstedet kontrollere forseglingen på hver af de containere/beholdere, der fremvises på grænsekontrolstedet.
Som undtagelse herfra kan den kompetente myndighed på grænsekontrolstedet på grundlag af en risikoanalyse beslutte at kontrollere forseglingen på containeren/beholderen stikprøvevis.
Hvis kontrollen af forseglingen ikke er tilfredsstillende, skal sendingen enten destrueres eller sendes tilbage til oprindelsesvirksomheden.
Den kompetente myndighed på grænsekontrolstedet skal via Traces oplyse den kompetente myndighed, der er ansvarlig for oprindelsesvirksomheden, om sendingens ankomst til udgangsstedet og, hvis det er relevant, om resultatet af kontrollen af forseglingen og de korrigerende foranstaltninger, der måtte være truffet.
Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for oprindelsesvirksomheden, skal regelmæssigt foretage offentlig kontrol for at verificere, at litra a) og b), gennemføres korrekt, og for at verificere, at der for hver sending af forarbejdet animalsk protein fra drøvtyggere bestemt til eksport blev modtaget en bekræftelse af, at der var blevet foretaget kontrol på udgangsstedet, via Traces.
2. Det er forbudt at eksportere produkter, der indeholder forarbejdet animalsk protein fra drøvtyggere, jf. dog punkt 1.
Som undtagelse herfra gælder dette forbud ikke for:
forarbejdet foder til selskabsdyr, der indeholder forarbejdet animalsk protein fra drøvtyggere, der:
er forarbejdet på virksomheder eller anlæg, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 24, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009, og
er pakket og mærket i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler som defineret i artikel 3, nr. 22), i forordning (EF) nr. 1069/2009, som i deres sammensætning indeholder forarbejdede animalske proteiner fra drøvtyggere eller en blanding af forarbejdede animalske proteiner fra drøvtyggere og andre dyr end drøvtyggere, på betingelse af, at:
de ikke indeholder kategori 1-materiale og produkter fremstillet deraf eller kategori 2-materiale og produkter fremstillet deraf, undtagen husdyrgødning som defineret i artikel 3, nr. 20), i forordning (EF) nr. 1069/2009 forarbejdet i overensstemmelse med reglerne for omsætning af forarbejdet husdyrgødning i kapitel I, afsnit 2, litra a), b), d) og e), i bilag XI til Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011
de forarbejdede animalske proteiner i de organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler overholder de specifikke krav i kapitel II, afsnit 1, i bilag X til forordning (EU) nr. 142/2011
de organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler kan indeholde andet kategori 3-materiale, som er forarbejdet i overensstemmelse med:
de er blevet fremstillet på virksomheder eller anlæg, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 24, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009
de er blandet med en tilstrækkelig andel af en bestanddel, der er godkendt af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler er fremstillet, og som giver produkterne en smag, der er ubehagelig for dyr, eller på anden måde effektivt forhindrer misbrug af blandingen til fodringsformål. Denne bestanddel skal blandes med organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler på det anlæg, hvor de fremstilles, eller på et anlæg, der er registreret med henblik herpå i overensstemmelse med kapitel II. afsnit 1, punkt 2, i bilag XI til forordning (EU) nr. 142/2011.
Hvis den kompetente myndighed i bestemmelsestredjelandet kræver det, kan den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler fremstilles, tillade anvendelsen af andre bestanddele eller andre metoder til at forhindre anvendelse af organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler som foder, som er forskellige fra dem, der er tilladt i denne medlemsstat, forudsat at disse bestanddele eller metoder ikke er i modstrid med reglerne i artikel 22, stk. 3, og kapitel II, afsnit 1, punkt 3, i bilag XI til forordning (EU) nr. 142/2011
de er blevet forarbejdet med henblik på dekontaminering af patogener i overensstemmelse med kapitel II, afsnit 1, punkt 5, i bilag XI til forordning (EU) nr. 142/2011
emballagen eller beholderen er mærket med ordene »Organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler — ingen græsning for opdrættede dyr eller anvendelse af afgrøder som foder i mindst 21 dage efter anvendelsen«
de eksporteres i overensstemmelse med følgende betingelser:
Betingelserne i punkt 2, litra b), nr. v), vii) og viii), finder ikke anvendelse på organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, der er i salgsklar emballage med en vægt på højst 50 kg bestemt til anvendelse af den endelige forbruger.
3. Eksport af forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere eller foderblandinger, der indeholder sådant protein, er tilladt, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
Det forarbejdede animalske protein fra andre dyr end drøvtyggere skal fremstilles i forarbejdningsanlæg, der opfylder kravene i kapitel IV, afsnit D, litra c).
Foderblandingerne indeholdende forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere skal fremstilles på foderblandingsvirksomheder, der:
fremstiller deres produkter i overensstemmelse med kapitel IV, afsnit D, litra d) eller
tilvejebringer det forarbejdede animalske protein, der anvendes i foderblandinger bestemt til eksport i forarbejdningsanlæg, der opfylder kravet i litra a), og som enten:
Foderblandingerne indeholdende forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere skal pakkes og mærkes i overensstemmelse med EU-lovgivningen eller med importlandets retlige krav. Hvis foderblandingerne indeholdende forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere ikke er mærket i overensstemmelse med EU-lovgivningen, skal følgende tekst være angivet på mærkningen: »Indeholder forarbejdet animalsk protein fra ikke-drøvtyggere«.
Forarbejdet animalsk protein i løs vægt fra andre dyr end drøvtyggere og foderblandinger i løs vægt, der indeholder sådant protein, og som er bestemt til eksport til Unionen, skal transporteres i køretøjer og containere/beholdere og opbevares i opbevaringsfaciliteter, der ikke anvendes til henholdsvis transport eller opbevaring af foder, der skal markedsføres, og som er bestemt til fodring af drøvtyggere og andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra akvakulturdyr. Den kompetente myndighed skal i mindst to år have adgang til registre over den type produkter, der er blevet transporteret eller opbevaret.
Uanset første afsnit kan køretøjer, containere/beholdere og opbevaringsfaciliteter, der tidligere har været anvendt til transport eller opbevaring af forarbejdet animalsk protein i løs vægt fra andre dyr end drøvtyggere og foderblandinger indeholdende sådant protein, der er bestemt til eksport fra Unionen, efterfølgende anvendes til transport eller opbevaring af foder, der skal markedsføres, og som er bestemt til fodring af drøvtyggere og andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra akvakulturdyr, forudsat at de først rengøres for at undgå krydskontaminering i overensstemmelse med en dokumenteret procedure, der forinden er godkendt af den kompetente myndighed. Når en sådan procedure benyttes, skal den kompetente myndighed i mindst to år have adgang til dokumentation for, at proceduren er anvendt.
Opbevaringsanlæg, hvor der opbevares forarbejdet animalsk protein i løs vægt fra andre dyr end drøvtyggere og foderblandinger i løs vægt, der indeholder sådant protein, på de betingelser, der er fastsat i litra d), andet afsnit, skal godkendes af den kompetente myndighed på baggrund af kontrol af, at de overholder kravene i nævnte afsnit.
4. Uanset punkt 3 gælder betingelserne i nævnte punkt ikke for:
foder til selskabsdyr, der indeholder forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere, som er forarbejdet på virksomheder, der er godkendt til fremstilling af foder til selskabsdyr i overensstemmelse med artikel 24 i forordning (EF) nr. 1069/2009, og som er pakket og mærket i overensstemmelse med EU-lovgivningen
fiskemel, forudsat at det er fremstillet i overensstemmelse med dette bilag
forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter, forudsat at det er fremstillet i overensstemmelse med dette bilag
foderblandinger, der ikke indeholder andet forarbejdet animalsk protein end fiskemel, og forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter, forudsat at de er fremstillet i overensstemmelse med dette bilag
forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere til fremstilling af foder til selskabsdyr eller af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler i bestemmelsestredjelandet, forudsat at eksportøren før eksport sikrer, at hver sending analyseres i overensstemmelse med den analysemetode, der er fastsat i punkt 2.2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 152/2009, med henblik på at kontrollere fraværet af bestanddele fra drøvtyggere.
5. Eksport af organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, der i deres sammensætning udelukkende indeholder forarbejdede animalske proteiner fra andre dyr end drøvtyggere og ikke indeholder noget materiale fra drøvtyggere, er tilladt, hvis følgende betingelser er opfyldt:
betingelserne i punkt. 2, litra b), nr. i), ii), iii), iv), v), vi) og vii), i dette afsnit finder anvendelse. betingelserne i punkt 2, litra b), nr. v) og vii), finder ikke anvendelse på organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, der er i salgsklar emballage med en vægt på højst 50 kg bestemt til anvendelse af den endelige forbruger.
det forarbejdede animalske protein fra andre dyr end drøvtyggere, som de indeholder, skal fremstilles i forarbejdningsanlæg, der opfylder kravene i kapitel IV, afsnit D, litra c), og som er listeopført i overensstemmelse med kapitel V, afsnit A, punkt 1, litra d).
de er blevet fremstillet i virksomheder eller anlæg, der udelukkende beskæftiger sig med forarbejdning af organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler fra andre dyr end drøvtyggere.
Uanset denne særlige betingelse kan den kompetente myndighed tillade eksport af organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler som nævnt i dette punkt, der er fremstillet i virksomheder eller anlæg, som beskæftiger sig med forarbejdning af organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, der indeholder materiale fra drøvtyggere, hvis der indføres effektive foranstaltninger for at undgå krydskontaminering mellem organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, der udelukkende indeholder materiale fra andre dyr end drøvtyggere, og organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, der indeholder materiale fra drøvtyggere.
de transporteres til udgangsstedet fra Unionens område i ny emballage eller i bulkcontainere, der ikke anvendes til transport af materiale fra drøvtyggere eller som forinden er blevet rengjort for at undgå krydskontaminering i overensstemmelse med en dokumenteret procedure, der forinden er godkendt af den kompetente myndighed.
Betingelserne i punkt 5, litra c) og d), finder ikke anvendelse på organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, der er i salgsklar emballage med en vægt på højst 50 kg bestemt til anvendelse af den endelige forbruger.
AFSNIT F
Offentlig kontrol
1. Offentlig kontrol, der foretages af den kompetente myndighed med henblik på at verificere, at reglerne i dette bilag overholdes, skal omfatte kontrolbesøg og udtagning af prøver til analyse af forarbejdet animalsk protein og foder i overensstemmelse med de analysemetoder til bestemmelse af animalske bestanddele som led i foderkontrollen, der er fastlagt i bilag VI til forordning (EF) nr. 152/2009.
2. Den kompetente myndighed skal regelmæssigt kontrollere kompetencen hos laboratorier, der foretager analyser i forbindelse med den pågældende offentlige kontrol, navnlig ved at evaluere resultaterne af ringprøvninger.
Hvis kompetencen anses for utilfredsstillende, skal laboratoriet som korrigerende foranstaltning som minimum iværksætte efteruddannelse af laboratoriepersonalet, inden der foretages yderligere analyser.
BILAG V
SPECIFICERET RISIKOMATERIALE
1. Definition af specificeret risikomateriale
Følgende væv betegnes som specificeret risikomateriale, hvis det kommer fra dyr, der har oprindelse i en medlemsstat eller et tredjeland eller en af deres regioner med kontrolleret eller ikke-fastsat BSE-risiko:
for så vidt angår kvæg:
kraniet uden underkæbe og med hjerne og øjne samt rygmarven fra kvæg på over 12 måneder
rygsøjlen uden halens ryghvirvler, lænde-, bryst- og halshvirvlernes torn- og tværtappe og crista sacralis mediana og korsbensvingerne, men inklusive dorsalrodsganglier, fra kvæg på over 30 måneder
tonsillerne, de sidste fire meter af tyndtarmen, blindtarmen og mesenterium fra kvæg uanset alder
for så vidt angår får og geder: kraniet med hjerne og øjne samt rygmarven fra dyr på over 12 måneder eller med en frembrudt, blivende fortand eller fra dyr på over 12 måneder som anslået efter en metode, der er godkendt af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor slagtningen finder sted.
2. Specifikke krav til medlemsstater med ubetydelig BSE-risiko
Væv opført i punkt 1, litra a), nr. i), og punkt 1, litra b), som kommer fra dyr, der har oprindelse i medlemsstater med ubetydelig BSE-risiko, skal betragtes som specificeret risikomateriale.
3. Mærkning og bortskaffelse
Specificeret risikomateriale skal — alt efter, hvad der er relevant — farves med et farvestof eller mærkes på anden vis, umiddelbart efter at det er fjernet, og bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1069/2009, særlig artikel 12.
4. Fjernelse af specificeret risikomateriale
4.1. Specificeret risikomateriale skal fjernes:
på slagterier, eller, i givet fald, andre slagtesteder
på opskæringsvirksomheder, for så vidt angår rygsøjle hos kvæg
hvis det er relevant, på godkendte virksomheder eller anlæg som omhandlet i artikel 24, stk. 1, litra h), i forordning (EF) nr. 1069/2009.
4.2. Uanset punkt 4.1 kan anvendelsen af en alternativ test som alternativ til fjernelse af specificeret risikomateriale, jf. artikel 8, stk. 2, tillades efter proceduren i denne forordnings artikel 24, stk. 3, forudsat at den pågældende alternative test er optaget på listen i bilag X, på følgende betingelser:
De alternative test skal udføres på slagterier på alle dyr, hvorfra specificeret risikomateriale skal fjernes.
Intet produkt af kvæg, får eller geder til konsum eller foderbrug må fjernes fra slagteriet, før den kompetente myndighed har modtaget og accepteret resultaterne af de alternative test af alle slagtede dyr, som kan være smittet, hvis det er bekræftet, at der forekommer BSE i ét af dem.
Når en alternativ test giver et positivt resultat, skal alt materiale fra kvæg, får og geder, som kan være kontamineret på slagteriet, destrueres i overensstemmelse med punkt 3, medmindre alle dele af det smittede dyrs krop, herunder huden, kan identificeres og opbevares separat.
4.3. Uanset punkt 4.1 kan medlemsstaterne beslutte at tillade:
at rygmarv fra får og geder fjernes på opskæringsvirksomheder, der har særlig godkendelse hertil
at rygsøjlen fjernes fra kvægslagtekroppe eller dele af kvægslagtekroppe i hertil særligt godkendte, kontrollerede og registrerede slagterforretninger
at hovedkød fra kvæg udtages på opskæringsvirksomheder, der har særlig godkendelse hertil, under overholdelse af punkt 9.
4.4. Bestemmelserne i dette kapitel om fjernelse af specificeret risikomateriale finder ikke anvendelse på kategori 1-materiale, der i henhold til artikel 18, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009 anvendes til fodring af dyr i zoologiske anlæg, eller på kategori 1-materiale, der i henhold til samme forordnings artikel 18, stk. 2, litra b), anvendes til fodring af truede eller beskyttede arter af ådselædende fugle og andre arter, der lever i deres naturlige habitat, for at fremme den biologiske mangfoldighed.
5. Foranstaltninger vedrørende maskinsepareret kød
Uanset de individuelle afgørelser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2, og uanset artikel 9, stk. 3, er det i alle medlemsstater forbudt at anvende knogler og ikke-udbenede udskæringer af kvæg, får og geder til fremstilling af maskinsepareret kød.
6. Foranstaltninger vedrørende laceration af væv
Forbuddet i artikel 8, stk. 3, mod i medlemsstater eller regioner i medlemsstater, hvor der er kontrolleret eller ikke-fastsat BSE-risiko, på kvæg, får eller geder, hvis kød er bestemt til konsum eller foder, efter bedøvelse at foretage laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen, eller ved at foretage indsprøjtning af en gas i kraniehulen gælder også i medlemsstater med ubetydelig BSE-risiko.
7. Udtagning af tunger af kvæg
Tungerne af kvæg uanset alder bestemt til konsum eller foder udtages på slagteriet ved et tværsnit rostralt for basihyoideums processus lingualis, bortset fra tunger hos kvæg med oprindelse i medlemsstater med ubetydelig BSE-risiko.
8. Udtagning af hovedkød af kvæg
8.1. Hovedkød af kvæg på over 12 måneder udtages på slagterier i overensstemmelse med en kontrolordning, der er godkendt af den kompetente myndighed, for at sikre, at eventuel kontaminering af hovedkødet med centralnervevæv forebygges. Ordningen skal mindst indeholde følgende forskrifter:
Udtagning skal foregå på et dertil indrettet sted, der er fysisk adskilt fra slagtelinjens øvrige dele.
Hvis hovederne fjernes fra conveyoren eller kroge, inden hovedkødet udtages, skal skudhullet i panden og foramen magnum forsegles med en tæt og bestandig prop. Hvis der udtages prøve af hjernestammen til laboratorieundersøgelse for BSE, forsegles foramen magnum umiddelbart efter prøveudtagningen.
Der må ikke udtages hovedkød fra hoveder, hvor øjnene er blevet beskadiget eller gået tabt umiddelbart før eller efter slagtning, eller som på anden vis er blevet beskadiget på en måde, der kan medføre kontaminering af hovedkødet med centralnervevæv.
Der må ikke udtages hovedkød fra hoveder, som ikke er blevet forseglet korrekt i henhold til litra b).
Uden at de almindelige hygiejnebestemmelser derved tilsidesættes, skal der være etableret specifikke arbejdsvejledninger med henblik på at forebygge, at hovedkødet kontamineres under udtagningen, navnlig i tilfælde af at forseglingen som omhandlet i litra b) er gået tabt eller at øjnene er beskadiget under håndteringen.
Der skal være etableret en prøveudtagningsplan med anvendelse af en relevant laboratorietest til påvisning af centralnervevæv med henblik på at verificere, om foranstaltningerne til reduktion af kontaminering er korrekt implementeret.
8.2. Som en fravigelse fra kravene i punkt 8.1 kan medlemsstaterne beslutte at anvende en alternativ kontrolordning på slagteriet i forbindelse med udtagning af hovedkød af kvæg, som indebærer en tilsvarende reduktion i omfanget af centralnervevævs kontaminering af hovedkød. Der skal være etableret en prøveudtagningsplan med anvendelse af en relevant laboratorietest til påvisning af centralnervevæv med henblik på at verificere, om foranstaltningerne til reduktion af kontaminering er korrekt implementeret. De medlemsstater, der anvender denne fravigelsesmulighed, underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater via Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed om deres kontrolordning og resultaterne af prøveudtagningen.
8.3. Punkt 8.1 og 8.2 finder ikke anvendelse, hvis udtagningen sker, uden at kvæghovederne fjernes fra conveyoren eller kroge.
9. Udtagning af hovedkød af kvæg på godkendte opskæringsvirksomheder
Uanset punkt 8 kan medlemsstaterne beslutte, at hovedkød fra kvæg kan udtages på opskæringsvirksomheder, der har særlig godkendelse hertil, forudsat at følgende bestemmelser overholdes:
Hoveder bestemt til transport til opskæringsvirksomheden skal hænge på et stativ under opbevaringen og transporten fra slagteriet til opskæringsvirksomheden.
Inden hovederne flyttes fra conveyoren eller kroge til stativerne, skal skudhullet i panden og foramen magnum forsegles korrekt med en tæt og bestandig prop. Hvis der udtages prøve af hjernestammen til laboratorieundersøgelse for BSE, forsegles foramen magnum umiddelbart efter prøveudtagningen.
Hoveder, som ikke er blevet forseglet korrekt i henhold til litra b), hvor øjnene er blevet beskadiget eller gået tabt umiddelbart før eller efter slagtning, eller som på anden vis er blevet beskadiget på en måde, der kan medføre kontaminering af hovedkødet med centralnervevæv, må ikke transporteres til de særligt godkendte opskæringsvirksomheder.
Der skal være etableret en prøveudtagningsplan for slagteriet med anvendelse af en relevant laboratorietest til påvisning af centralnervevæv med henblik på at verificere, om foranstaltningerne til reduktion af kontaminering er korrekt implementeret.
Udtagning af hovedkød skal ske i overensstemmelse med en kontrolordning, der er godkendt af den kompetente myndighed, for at sikre, at eventuel kontaminering af hovedkødet forebygges. Ordningen skal mindst omfatte følgende:
Alle hoveder skal besigtiges for tegn på kontaminering eller beskadigelse og korrekt forsegling, inden udtagning af hovedkød påbegyndes.
Der må ikke udtages hovedkød af hoveder, der ikke er blevet forseglet korrekt, hvor øjnene er blevet beskadiget, eller som på anden vis er blevet beskadiget på en måde, der kan medføre kontaminering af hovedkødet med centralnervevæv. Der må heller ikke udtages hovedkød fra hoveder, hvor man har mistanke om en sådan kontaminering.
Uden at de almindelige hygiejnebestemmelser derved tilsidesættes, skal der være etableret specifikke arbejdsvejledninger med henblik på at forebygge, at hovedkødet kontamineres under transporten og udtagningen, navnlig i tilfælde af at forseglingen er gået tabt eller at øjnene er beskadiget under håndteringen.
Der skal være etableret en prøveudtagningsplan for opskæringsvirksomheden med anvendelse af en relevant laboratorietest til påvisning af centralnervevæv med henblik på at verificere, om foranstaltningerne til reduktion af kontaminering er korrekt implementeret.
10. Bestemmelser om handel og eksport
10.1. En medlemsstat kan først tillade, at hoveder eller uflækkede kroppe, der indeholder specificeret risikomateriale, sendes til en anden medlemsstat, når denne anden medlemsstat har accepteret at modtage materialet og har godkendt betingelserne for afsendelse og transport.
10.2. Uanset punkt 10.1 kan hele og halve slagtekroppe eller halve kroppe opskåret i højst tre engrosudskæringer samt fjerdinger, der ikke indeholder andet risikomateriale end rygsøjlen, herunder dorsalrodsganglier, sendes fra en medlemsstat til en anden uden sidstnævntes forudgående accept.
10.3. Det er forbudt at eksportere hoveder og fersk kød af kvæg, får og geder, der indeholder specificeret risikomateriale, til lande uden for Fællesskabet.
11. Kontrol
11.1. Medlemsstaterne skal foretage hyppig offentlig kontrol for at verificere, om dette bilag anvendes korrekt, og de skal påse, at der er truffet foranstaltninger for at undgå kontaminering, navnlig på slagterier, opskæringsvirksomheder eller andre steder, hvor der fjernes specificeret risikomateriale, f.eks. slagterforretninger eller virksomheder som omhandlet i punkt 4.1, litra c).
11.2. Medlemsstaterne skal navnlig etablere en ordning med henblik på at sikre og kontrollere, at specificeret risikomateriale håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med denne forordning og (EF) nr. 1069/2009.
11.3. Der skal indføres en ordning til kontrol af, om rygsøjlen fjernes, jf. punkt 1, litra a). Denne ordning skal som minimum omfatte følgende foranstaltninger:
Hvis der ikke er krav om, at rygsøjlen skal fjernes, skal kvægkroppe eller engrosudskæringer af kvægkroppe med rygsøjle indtil den 30. juni 2017 identificeres med en klart synlig, blå stribe på det mærke, der er omhandlet i artikel 13 i forordning (EF) nr. 1760/2000.
Hvis der er krav om, at rygsøjlen skal fjernes, skal kvægkroppe eller engrosudskæringer af kvægkroppe med rygsøjle fra den 1. juli 2017 identificeres med en klart synlig, rød stribe på det mærke, der er omhandlet i artikel 13 i forordning (EF) nr. 1760/2000.
I det omfang det er relevant, indsættes en særlig angivelse af antallet af kvægkroppe eller engrosudskæringer af kvægkroppe, som rygsøjlen skal fjernes fra, i det handelsdokument, der vedrører kødsendinger. I det omfang det er relevant, indsættes denne særlige angivelse i det fælles veterinærdokument til brug ved indførsel (CVED), der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 136/2004 ( 27 ), når det drejer sig om import.
Slagterforretninger skal opbevare de i litra b) omhandlede handelsdokumenter i mindst et år.
BILAG VI
ANIMALSKE PRODUKTER, SOM ER FREMSTILLET AF ELLER INDEHOLDER MATERIALE FRA DRØVTYGGERE, JF. ARTIKEL 9, STK. 1
BILAG VII
KONTROL MED OG UDRYDDELSE AF TRANSMISSIBLE SPONGIFORME ENCEPHALOPATIER
KAPITEL A
Foranstaltninger ved mistanke om forekomst af TSE hos får og geder
Hvis der er mistanke om forekomst af TSE hos et får eller en ged på en bedrift i en medlemsstat, indføres der officielle restriktioner med hensyn til flytning af alle andre får og geder på denne bedrift, indtil resultaterne af de konfirmatoriske undersøgelser foreligger.
Hvis det fastslås, at det er usandsynligt, at dyret er blevet smittet med TSE på den bedrift, hvor det befandt sig, da der opstod mistanke om TSE, kan medlemsstaten afhængigt af den tilgængelige epidemiologiske dokumentation beslutte, at andre bedrifter eller kun den udsatte bedrift sættes under offentligt tilsyn.
Mælk og mejeriprodukter fra får og geder på en bedrift under offentligt tilsyn, der befinder sig på den pågældende bedrift fra den dato, hvor mistanken om forekomst af TSE opstår, til resultaterne af de konfirmatoriske undersøgelser foreligger, må kun anvendes på den pågældende bedrift.
KAPITEL B
Foranstaltninger i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE hos kvæg, får og geder
1. Ved den i forordningens artikel 13, stk. 1, litra b), nævnte undersøgelse skal følgende identificeres:
for kvæg:
for får og geder:
2. Foranstaltningerne omhandlet i forordningens artikel 13, stk. 1, litra c), skal mindst omfatte følgende:
Hvis der bekræftes BSE hos et kreatur, nedslagning og fuldstændig destruktion af de kreaturer, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra a), andet og tredje led, idet medlemsstaten dog kan beslutte:
Hvis der bekræftes TSE hos et får eller en ged:
Hvis BSE ikke kan udelukkes
Hvis BSE ikke kan udelukkes efter resultaterne af den supplerende molekylære test gennemført i overensstemmelse med de metoder og protokoller, der er fastsat i kapitel C, punkt 3.2, litra c), nr. ii), i bilag X, omgående nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet til femte led.
Dyr på over 18 måneder, som slås ned med henblik på destruktion, undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i kapitel C, del 3, punkt 3.2, i bilag X, som fastsat i kapitel A, del II, punkt 5, i bilag III.
Der foretages bestemmelse af prionproteingenotypen hos højst 50 får.
Mælk og mejeriprodukter fra de dyr, der skal destrueres, som befandt sig på bedriften fra datoen for bekræftelse af, at BSE ikke kan udelukkes, til datoen for fuldstændig destruktion af dyrene, skal bortskaffes i overensstemmelse med artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 ( 28 ).
Efter nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr gælder betingelserne i punkt 3 for bedriften.
Hvis BSE og atypisk scrapie kan udelukkes
Hvis BSE og atypisk scrapie kan udelukkes i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, del 3, punkt 3.2, er bedriften undergivet betingelserne i litra a). Derudover og i henhold til afgørelse truffet af den medlemsstat, der er ansvarlig for bedriften, er bedriften undergivet betingelserne under enten alternativ 1 i litra b) eller alternativ 2 i litra c) eller alternativ 3 i litra d). Hvis en bedrift har en blandet besætning af får og geder, kan den medlemsstat, der er ansvarlig for bedriften, beslutte at anvende betingelserne under et af alternativerne på fårene på bedriften og betingelserne under et andet alternativ på gederne på bedriften:
Mælk og mejeriprodukter fra de dyr, der skal destrueres eller slagtes, og som befandt sig på bedriften fra datoen for bekræftelse af TSE-tilfældet til datoen for afslutningen af de foranstaltninger, der skal anvendes på bedriften som fastsat i litra b) og c), eller fra den inficerede flok/besætning, indtil alle de i litra d) og punkt 4 omhandlede restriktioner er ophævet, må ikke anvendes til fodring af drøvtyggere, bortset fra fodring af drøvtyggere på den pågældende bedrift.
Markedsføring af sådan mælk og sådanne mejeriprodukter som foder til ikke-drøvtyggere skal begrænses til området for den medlemsstat, der er ansvarlig for bedriften.
Handelsdokumentet, der ledsager sendinger af sådan mælk og sådanne mejeriprodukter, og al emballage, der indeholder sådanne sendinger, skal klart mærkes med teksten »Må ikke gives til drøvtyggere«.
Det er forbudt at anvende og opbevare foder, der indeholder sådan mælk og sådanne mejeriprodukter, på bedrifter, hvor der holdes drøvtyggere.
Foder i løs vægt, som indeholder sådan mælk og sådanne mejeriprodukter, skal transporteres i køretøjer, der ikke samtidig transporterer drøvtyggerfoder.
Hvis disse køretøjer efterfølgende anvendes til transport af drøvtyggerfoder, skal de rengøres grundigt efter en procedure, der er godkendt af den medlemsstat, der er ansvarlig for bedriften, for at undgå krydskontaminering.
Alternativ 1 — nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr
Omgående nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led.
Dyr på over 18 måneder, som slås ned med henblik på destruktion, undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i kapitel C, del 3, punkt 3.2, i bilag X, som fastsat i kapitel A, del II, punkt 5, i bilag III.
Der skal foretages bestemmelse af prionproteingenotypen hos højst 50 får.
Uanset betingelserne fastsat under alternativ 1, første afsnit, kan medlemsstaterne i stedet beslutte at gennemføre de foranstaltninger, der er nævnt i nr. i) eller ii):
at lade omgående slagtning til konsum træde i stedet for omgående nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, under forudsætning af:
at fritage lam og gedekid på under tre måneder for omgående nedslagning og fuldstændig destruktion, forudsat at de slagtes til konsum, senest når de er tre måneder gamle.
Flytning af de dyr, der er nævnt i nr. i) og ii), fra bedriften til slagteriet er tilladt.
Efter nedslagning og fuldstændig destruktion eller slagtning til konsum af alle dyr har fundet sted, finder betingelserne i punkt 3 anvendelse på bedriften, hvis det er besluttet at anvende alternativ 1.
Alternativ 2 — kun nedslagning og fuldstændig destruktion af modtagelige dyr
Bestemmelse af prionproteingenotypen hos alle får og geder, som findes på bedriften, undtagen lam og gedekid under tre måneder, forudsat at de slagtes til konsum, senest når de er tre måneder gamle.
Omgående nedslagning og fuldstændig destruktion af alle får og/eller geder, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led, med undtagelse af:
Dyr på over 18 måneder, som slås ned med henblik på destruktion, undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, del 3, punkt 3.2, som fastsat i bilag III, kapitel A, del II, punkt 5.
Uanset betingelserne fastsat under alternativ 2, første og andet afsnit, kan medlemsstaterne i stedet beslutte at gennemføre de foranstaltninger, der er nævnt i nr. i), ii) eller iii):
at lade slagtning til konsum træde i stedet for nedslagning og fuldstændig destruktion af dyr som omhandlet under alternativ 2, andet afsnit, under forudsætning af:
at udskyde genotypebestemmelsen og den efterfølgende nedslagning og fuldstændige destruktion eller slagtning til konsum af dyrene som omhandlet under alternativ 2, andet afsnit, i en periode på højst tre måneder. Denne fravigelse kan finde anvendelse i situationer, hvor indekstilfældet bekræftes tæt på starten af læmningssæsonen, under forudsætning af at moderfår og/eller geder og deres nyfødte har været holdt adskilt fra får og/eller geder fra andre bedrifter i hele perioden.
at udskyde den nedslagning og fuldstændige destruktion eller slagtning til konsum af de dyr, der er omhandlet under alternativ 2, andet afsnit, i en periode på højst tre år efter datoen for bekræftelsen af indekstilfældet, i fåreflokke og på bedrifter, hvor får og geder holdes sammen. Fravigelsen i dette afsnit anvendes kun i tilfælde, hvor den medlemsstat, der er ansvarlig for bedriften, skønner, at den epidemiologiske situation ikke kan håndteres uden nedslagning af de pågældende dyr, men at dette ikke kan finde sted umiddelbart på grund af det lave resistensniveau i fåre- og gedebestanden på bedriften kombineret med andre hensyn, herunder økonomiske faktorer. Andre avlsvæddere end væddere af ARR/ARR-genotypen slås ned eller kastreres omgående. Alle mulige foranstaltninger gennemføres for hurtigt at opbygge genetisk resistens i fåre- og/eller gedebestanden på bedriften, herunder gennem fornuftig avling og aflivning af moderfår for at øge ARR-allelens frekvens og fjerne VRQ-allelen, og avl af bukke med K222-, D146- eller S146-alleler. Den medlemsstat, der er ansvarlig for bedriften, sikrer, at antallet af dyr, der skal slås ned ved udløbet af udsættelsesperioden, ikke er større end umiddelbart efter, at indekstilfældet blev bekræftet. I tilfælde af anvendelsen af fravigelsen i dette afsnit gælder foranstaltningerne i punkt 4 på bedriften indtil den fuldstændige destruktion eller slagtning til konsum af de dyr, der er omhandlet i alternativ 2, andet afsnit, hvorefter restriktionerne i punkt 3 finder anvendelse.
Efter at nedslagning og fuldstændig destruktion eller slagtning til konsum af de dyr, der er omhandlet under alternativ 2, andet afsnit, har fundet sted, finder betingelserne i punkt 3 anvendelse på bedriften.
Alternativ 3 — ingen obligatorisk nedslagning og fuldstændig destruktion af dyr
En medlemsstat kan beslutte, at dyr, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led, ikke skal slås ned eller destrueres fuldstændigt, hvis kriterierne i mindst et af de følgende fire led er opfyldt:
Der foretages bestemmelse af prionproteingenotypen hos alle får og geder, dog højst 50 af hver art, inden for en periode på tre måneder fra datoen for bekræftelse af indekstilfældet af klassisk scrapie.
Hvis der påvises yderligere tilfælde af klassisk scrapie på en bedrift, hvor alternativ 3 anvendes, skal medlemsstaten vurdere relevansen af de grunde og kriterier, der har ført til beslutningen om at anvende alternativ 3 på denne bedrift. Hvis det konkluderes, at anvendelse af alternativ 3 ikke sikrer en ordentlig bekæmpelse af udbruddet, skal medlemsstaten lade forvaltningen af denne bedrift skifte fra alternativ 3 til enten alternativ 1 eller alternativ 2 som fastsat i litra b) og c).
Betingelserne i punkt 4 finder umiddelbart anvendelse på en bedrift, hvis det er besluttet at anvende alternativ 3.
De medlemsstater, der tillader anvendelse af alternativ 3 i forbindelse med håndteringen af udbrud af klassisk scrapie, noterer de grunde og kriterier, der har ført til hver enkelt afgørelse om anvendelse.
Hvis der bekræftes atypisk scrapie
Hvis det bekræftede TSE-tilfælde på en bedrift er et atypisk scrapietilfælde, er bedriften i en periode på to år fra datoen for påvisning af det seneste tilfælde af atypisk scrapie underlagt følgende protokol for intensiveret TSE-overvågning: Alle får og geder, der er over 18 måneder gamle, og som slagtes til konsum, samt alle får og geder, der er over 18 måneder gamle, og som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften, skal undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i kapitel C, del 3, punkt 3.2, i bilag X.
Hvis et tilfælde af TSE, der ikke er atypisk scrapie, bekræftes i den toårige intensiverede TSE-overvågningsperiode, der er omhandlet i første afsnit, finder bestemmelserne i punkt 2.2.1 eller punkt 2.2.2 anvendelse på bedriften.
Hvis et TSE-inficeret dyr kommer fra en anden bedrift:
kan en medlemsstat på grundlag af det inficerede dyrs sygdomshistorie beslutte at anvende udryddelsesforanstaltninger på oprindelsesbedriften som supplement til eller i stedet for på den bedrift, hvor infektionen blev bekræftet
i tilfælde af arealer, der anvendes til fælles græsning for mere end én flok eller besætning, kan medlemsstaterne under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer træffe en begrundet beslutning om, at udryddelsesforanstaltningerne kun skal gælde for én flok eller besætning
når der holdes mere end én flok eller besætning på en enkelt bedrift, kan medlemsstaterne beslutte kun at lade udryddelsesforanstaltningerne gælde den flok eller besætning, hvor et tilfælde af TSE er blevet bekræftet, såfremt det er blevet kontrolleret, at flokkene eller besætningerne har været holdt adskilt fra hinanden, og at infektionens spredning direkte eller indirekte mellem flokkene eller besætningerne er usandsynlig.
3. Efter nedslagning og fuldstændig destruktion eller slagtning til konsum af alle de dyr, der er identificeret på en bedrift, har fundet sted i overensstemmelse med punkt 2.2.1, punkt 2.2.2, litra b), eller punkt 2.2.2, litra c) gælder følgende begrænsninger:
Bedriften er undergivet en protokol for intensiveret TSE-overvågning. Dette omfatter undersøgelse for forekomst af TSE hos dyr, der er over 18 måneder gamle, som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften, men ikke som led i en sygdomsudryddelseskampagne. Får af ARR/ARR-genotypen og geder med mindst én af allelerne K222, D146 er S146 er undtaget. Undersøgelserne foretages i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, del 3, punkt 3.2.
Kun følgende dyr må indsættes på bedriften:
Kun følgende avlsvædddere, avlsbukke og avlsmateriale fra får og geder må anvendes på bedriften:
Flytning af dyr fra bedriften må kun ske med henblik på destruktion eller på følgende betingelser:
Følgende dyr kan flyttes fra bedriften til alle formål, herunder avl:
Følgende dyr kan flyttes direkte fra bedriften til slagtning med henblik på konsum:
Lam og gedekid kan, hvis medlemsstaten beslutter det, flyttes til en anden bedrift, der er beliggende inden for dens område, udelukkende til opfedning forud for slagtning, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Restriktionerne omhandlet i punkt 3.1 til 3.4 opretholdes for den pågældende bedrift:
indtil det tidspunkt, hvor alle får på bedriften har fået ARR/ARR-status, forudsat at der ikke holdes nogen geder på bedriften, eller
indtil det tidspunkt, hvor alle geder på bedrifter har mindst én af allelerne K222, D146 eller S146, forudsat at der ikke holdes nogen får på bedriften, eller
indtil det tidspunkt, hvor alle får på bedriften har fået ARR/ARR-status, og alle geder på bedriften har mindst én af allelerne K222, D146 eller S146, eller
i en periode på to år fra det tidspunkt, hvor alle foranstaltningerne i punkt 2.2.1, punkt 2.2.2, litra b), eller punkt 2.2.2, litra c), er afsluttet, forudsat at der i denne toårige periode ikke påvises andre tilfælde af TSE end atypisk scrapie. Hvis et tilfælde af atypisk scrapie bekræftes i denne toårige periode, finder bestemmelserne i punkt 2.2.3 ligeledes anvendelse på bedriften.
4. Efter at det er besluttet at gennemføre alternativ 3 i punkt 2.2.2, litra d), eller fravigelsen i punkt 2.2.2, litra c), nr. iii), finder følgende bestemmelser umiddelbart anvendelse på bedriften:
Bedriften er undergivet en protokol for intensiveret TSE-overvågning. Dette omfatter undersøgelse for forekomst at TSE hos dyr, der er over 18 måneder gamle, som:
Får af ARR/ARR-genotypen og geder med mindst én af allelerne K222, D146 er S146 er undtaget. Undersøgelserne foretages i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, del 3, punkt 3.2.
Betingelserne i punkt 3.2 og 3.3 finder anvendelse.
Uanset punkt 3.2 og 3.3 kan en medlemsstat dog tillade, at der på bedriften indsættes og anvendes
forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Flytning af dyr fra bedriften må kun ske med henblik på destruktion, flytning direkte til slagtning med henblik på konsum eller på følgende betingelser:
Væddere og moderfår af ARR/ARR-genotypen og geder med mindst en af allelerne K222, D146 eller S146 kan flyttes fra bedriften til alle formål, herunder avl, forudsat at de flyttes til andre bedrifter, der er underkastet anvendelsen af foranstaltninger i overensstemmelse med punkt 2.2.2, litra c) (alternativ 2), eller punkt 2.2.2, litra d) (alternativ 3).
Lam og gedekid kan, hvis medlemsstaten beslutter det, flyttes til en anden bedrift, der er beliggende inden for dens område, udelukkende til opfedning forud for slagtning, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Medlemsstaten sikrer, at ingen sæd, embryoner og æg sendes fra bedriften.
Fælles græsning for alle får og geder på bedriften med får og geder fra andre bedrifter er forbudt i læmningsperioden.
Uden for læmningsperioden skal fælles græsning være omfattet af restriktioner, som medlemsstaten træffer en begrundet beslutning om under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer.
Restriktionerne omhandlet i punkt 4.1 til 4.5 gælder i en periode på to år efter påvisningen af det sidste TSE-tilfælde, som ikke er atypisk scrapie, på de bedrifter, hvor alternativ 3 i punkt 2.2.2, litra d), er blevet gennemført. Hvis et tilfælde af atypisk scrapie bekræftes i denne toårige periode, finder bestemmelserne i punkt 2.2.3 ligeledes anvendelse på bedriften.
KAPITEL C
Minimumskrav til et avlsprogram med henblik på TSE-resistens hos får, jf. artikel 6A
DEL 1
Generelle krav
1. Avlsprogrammet skal fokusere på besætninger af høj genetisk værdi som defineret i punkt 3 i bilag I til Kommissionens beslutning 2002/1003/EF.
Medlemsstater, der allerede råder over et avlsprogram, kan dog beslutte at tillade, at der i besætninger, der ikke deltager i avlsprogrammet, kun udtages prøver fra og foretages genotypebestemmelse af avlsvæddere.
2. Der etableres en database, der mindst indeholder følgende oplysninger:
identitet, race og antal dyr for alle besætninger, der deltager i avlsprogrammet
identifikation af de enkelte dyr, der udtages prøver fra under avlsprogrammet, herunder avlsvæddere, der udtages prøver fra i besætninger, der ikke deltager i avlsprogrammet
resultaterne af alle genotypebestemmelserne.
3. Der indføres en ordning med ensartet attestering, hvor genotypen hos alle dyr, der udtages prøver fra under avlsprogrammet, herunder avlsvæddere, der udtages prøver fra i besætninger, der ikke deltager i avlsprogrammet, attesteres ved henvisning til dets individuelle identifikationsnummer.
4. Der indføres et system til identifikation af dyr og prøver, behandling af prøver og fremlæggelse af resultater, som minimerer muligheden for menneskelige fejl. Systemets effektivitet afprøves ved regelmæssig stikprøvekontrol.
5. Blod og andet væv, der indsamles under avlsprogrammet, herunder fra avlsvæddere, der udtages prøver fra i besætninger, der ikke deltager i avlsprogrammet, genotypebestemmes på laboratorier, der er godkendt under avlsprogrammet.
6. Medlemsstatens kompetente myndighed kan bistå raceforeninger med at etablere genbanker, som indeholder sæd, æg og embryoner, der er repræsentative for prionproteingenotyper, som må forventes at blive sjældne som følge af avlsprogrammet.
7. Der udarbejdes avlsprogrammer for hver enkelt race under hensyntagen til:
hvor hyppigt de forskellige alleler forekommer hos racen
hvor sjælden racen er
hvordan man undgår indavl eller genetisk drift.
8. Hvis medlemsstaten, jf. punkt 1, andet afsnit, tillader, at der udtages prøver fra og foretages genotypebestemmelse af avlsvæddere i besætninger, der ikke deltager i avlsprogrammet, skal prionproteinets genotype for codon 136, 141, 154 og 171 bestemmes for en minimumsstikprøve, der er repræsentantiv for hele medlemsstatens fårepopulation, enten:
én gang hvert tredje år med en minimumsstikprøve på mindst 1 560 får eller
med en hyppighed og en stikprøvestørrelse, der fastsættes af medlemsstaten på grundlag af opfyldelse af følgende kriterier:
Stikprøven er udformet, således at den tager hensyn til relevante epidemiologiske data indsamlet under tidligere undersøgelser, herunder data vedrørende prionproteinets genotype hos får for codon 136, 141, 154 og 171 ud fra race, region, alder, køn og type af besætning.
Stikprøven er udformet, således at den som minimum gør det muligt at påvise en ændring på 5 % i en genotypes prævalens i løbet af en treårig periode med et effektniveau på 80 % og et konfidensniveau på 95 %.
DEL 2
Særlige regler for de besætninger, der deltager
1. Avlsprogrammet har til formål at øge hyppigheden af ARR-allelen i besætningen og samtidig reducere prævalensen af de alleler, man har konstateret bidrager til TSE-modtagelighed.
2. Der gælder følgende minimumskrav for de besætninger, der deltager:
Alle dyr i besætningen, der skal genotypebestemmes, skal identificeres individuelt på en sikker måde.
Alle væddere til avl inden for besætningen skal genotypebestemmes, inden de anvendes til avl.
Et handyr med VRQ-allelen skal senest seks måneder efter genotypebestemmelsen slagtes eller kastreres; et sådant dyr må ikke forlade bedriften, undtagen med henblik på slagtning.
Hundyr, som man ved bærer VRQ-allelen, må ikke forlade bedriften, undtagen med henblik på slagtning.
Kun handyr (herunder sæddonorer, der anvendes til kunstig inseminering), der er udstedt attest for under avlsprogrammet, må anvendes til avl inden for besætningen.
3. Medlemsstaterne kan beslutte at dispensere fra kravene i punkt 2, litra c) og d), med henblik på beskyttelse af racer og produktionsegenskaber.
4. Medlemsstaterne orienterer Kommissionen om enhver dispensation, der er givet i henhold til punkt 3, og om de kriterier, der er anvendt.
DEL 3
Særlige regler for avlsvæddere, der udtages prøver fra i besætninger, der ikke deltager i avlsprogrammet
1. Væddere, der skal udtages prøver fra, skal identificeres individuelt på en sikker måde.
2. Væddere, som man konstaterer bærer VRQ-allelen, må ikke forlade bedriften, undtagen med henblik på slagtning.
DEL 4
Regelsæt for anerkendelse af fårebesætningers status som TSE-resistente
1. Regelsættet for anerkendelse af fårebesætningers status som TSE-resistente skal give fårebesætninger status som TSE-resistente, hvis de som følge af deltagelse i avlsprogrammet, jf. artikel 6a, opfylder kriterierne i programmet.
Anerkendelsen gives for mindst følgende to niveauer:
Niveau I-besætninger er besætninger, der udelukkende består af får med ARR/ARR-genotypen.
Niveau II-besætninger er besætninger, hvis afkom udelukkende er faldet efter væddere med ARR/ARR-genotypen.
Medlemsstaterne kan beslutte at give anerkendelse for yderligere niveauer for at følge nationale krav.
2. Der skal regelmæssigt udtages stikprøver af får fra TSE-resistente besætninger:
på bedriften eller på slagteriet med henblik på at verificere deres genotype
hvis det drejer sig om niveau I-besætninger, på slagteriet af dyr på over 18 måneder med henblik på TSE-test i overensstemmelse med bilag III.
DEL 5
Rapporter, som medlemsstaterne skal forelægge Kommissionen
Medlemsstater, der iværksætter nationale avlsprogrammer med henblik på selektion af TSE-resistens hos deres egne fårepopulationer:
meddeler Kommissionen kravene i de pågældende programmer
forelægger Kommissionen en årlig rapport om status for avlsprogrammerne.
Rapporten for hvert kalenderår fremlægges senest den 31. marts det følgende år.
BILAG VIII
MARKEDSFØRING OG EKSPORT
KAPITEL A
Betingelser for samhandelen inden for Unionen med levende dyr, sæd og embryoner
AFSNIT A
Betingelser, der gælder for får og geder samt sæd og embryoner heraf
|
1. |
Bedrifter med ubetydelig risiko for klassisk scrapie eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie:
1.1.
For så vidt angår samhandel inden for Unionen opretter og overvåger medlemsstaterne, i det omfang det er relevant, en officiel ordning for anerkendelse af bedrifter med ubetydelig risiko for klassisk scrapie og bedrifter med kontrolleret risiko for klassisk scrapie. På grundlag af denne officielle ordning opretter, fører og opbevarer de, i det omfang det er relevant, lister over fåre- og gedebedrifter med ubetydelig risiko for klassisk scrapie og bedrifter med kontrolleret risiko for klassisk scrapie.
1.2.
En fårebedrift, der har TSE-resistens-niveau I-status, som fastsat i bilag VII, kapitel C, del 4, punkt 1, litra a), og hvor der ikke har været noget bekræftet tilfælde af klassisk scrapie i en periode på mindst de seneste syv år, kan anerkendes som bedrift med ubetydelig risiko for klassisk scrapie. En bedrift med får, geder eller får og geder kan også anerkendes som bedrift med ubetydelig risiko for klassisk scrapie, forudsat at den i en periode på mindst de seneste syv år har opfyldt følgende betingelser:
a)
Får og geder er identificeret på en permanent måde, og der føres og opbevares registre, hvorved de kan spores tilbage til fødselsbedriften.
b)
Der føres og opbevares registre over flytninger af får og geder til og fra bedriften.
c)
Der indsættes på bedriften kun følgende får og geder:
i)
får og geder fra bedrifter med ubetydelig risiko for klassisk scrapie
ii)
får og geder fra bedrifter, der har opfyldt de i litra a)-i) fastsatte betingelser i en periode på mindst de seneste syv år eller i mindst den samme periode som det tidsrum, i hvilket den bedrift, som de skal indsættes på, har opfyldt de i nævnte litraer fastsatte betingelser
iii)
får af prionproteingenotypen ARR/ARR
iv)
får og geder, der opfylder de i nr. i) eller ii) fastsatte betingelser, dog ikke i den periode, hvor de har været holdt på en sædopsamlingsstation, forudsat at sædopsamlingsstationen opfylder følgende betingelser:
—
Sædopsamlingsstationen er godkendt i henhold til kapitel I, afsnit I, i bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF (
29
) og er under tilsyn i overensstemmelse med kapitel II i samme bilag.
—
I en periode på de seneste syv år er der på sædopsamlingsstationen kun indsat får og geder fra bedrifter, der i denne periode har opfyldt de i litra a), b) og e) fastsatte betingelser, og som er undergivet regelmæssig kontrol ved en embedsdyrlæge eller en dyrlæge, der er bemyndiget af den kompetente myndighed.
—
Der har ikke været noget bekræftet tilfælde af klassisk scrapie på sædopsamlingsstationen i en periode på de seneste syv år.
—
Der er etableret biosikringsforanstaltninger på sædopsamlingsstationen for at sikre, at får og geder, der holdes på stationen og kommer fra bedrifter med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie, hverken direkte eller indirekte kommer i kontakt med får og geder fra bedrifter med en lavere klassisk scrapie-status.
d)
Bedriften er undergivet regelmæssig kontrol ved en embedsdyrlæge eller en dyrlæge, der er bemyndiget hertil af den kompetente myndighed, for at verificere, om betingelserne i litra a)-i) er opfyldt, hvilket skal ske mindst én gang om året fra den 1. januar 2014.
e)
Der har ikke været noget bekræftet tilfælde af klassisk scrapie.
f)
Indtil den 31. december 2013 undersøges alle får og geder, der er omhandlet i bilag III, kapitel A, del II, punkt 3, og som er over 18 måneder gamle og er selvdøde eller er blevet slået ned af andre grunde end med henblik på slagtning til konsum, på et laboratorium for klassisk scrapie i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2. Fra den 1. januar 2014 undersøges alle får og geder, der er over 18 måneder gamle, og som er selvdøde eller er blevet slået ned af andre grunde end med henblik på slagtning til konsum, på et laboratorium for klassisk scrapie i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2. Uanset betingelserne i litra f), første og andet afsnit, kan medlemsstaterne beslutte, at alle får og geder på over 18 måneder, der ikke har nogen markedsværdi, og som aflives, når deres produktive liv er til ende, i stedet for at blive slagtet til konsum, undersøges af en embedsdyrlæge, idet alle dem, som viser tegn på wasting disease eller neurologiske tegn, undersøges på et laboratorium for klassisk scrapie i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2. Ud over betingelserne i litra a)-f) skal følgende betingelser opfyldes fra den 1. januar 2014:
g)
Der indsættes på bedriften kun følgende æg og embryoner fra får og geder:
i)
æg og embryoner fra donordyr, der siden fødslen har været holdt i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie eller på en bedrift med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie, eller som opfylder følgende krav:
—
De er identificeret på en permanent måde, hvorved de kan spores tilbage til fødselsbedriften.
—
De har siden fødslen være holdt på bedrifter, hvor der ikke har været noget bekræftet tilfælde af klassisk scrapie under deres ophold.
—
De har ikke vist kliniske tegn på klassisk scrapie på det tidspunkt, hvor æggene eller embryonerne blev indsamlet
ii)
æg og embryoner fra får med mindst én ARR-allel.
h)
Der indsættes på bedriften kun følgende sæd fra får og geder:
i)
sæd fra donordyr, der siden fødslen har været holdt i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie eller på en bedrift med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie, eller som opfylder følgende krav:
—
De er identificeret på en permanent måde, hvorved de kan spores tilbage til fødselsbedriften.
—
De har ikke vist kliniske tegn på klassisk scrapie på det tidspunkt, hvor sæden blev indsamlet
ii)
sæd fra væddere, der har prionproteingenotypen ARR/ARR.
i)
Fårene og gederne på bedriften har ingen direkte eller indirekte kontakt, herunder fælles græsning, med får og geder fra bedrifter med en lavere klassisk scrapie-status.
1.3.
En bedrift med får, geder eller får og geder kan anerkendes som bedrift med kontrolleret risiko for klassisk scrapie, forudsat at den i en periode på mindst de seneste tre år har opfyldt følgende betingelser:
a)
Får og geder er identificeret på en permanent måde, og der føres og opbevares registre, hvorved de kan spores tilbage til fødselsbedriften.
b)
Der føres og opbevares registre over flytninger af får og geder til og fra bedriften.
c)
Der indsættes på bedriften kun følgende får og geder:
i)
får og geder fra bedrifter med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie
ii)
får og geder fra bedrifter, der har opfyldt de i litra a)-i) fastsatte betingelser i en periode på mindst de seneste tre år eller i mindst den samme periode som det tidsrum, i hvilket den bedrift, som de skal indsættes på, har opfyldt de i nævnte litraer fastsatte betingelser
iii)
får af prionproteingenotypen ARR/ARR
iv)
får og geder, der opfylder de i nr. i) eller ii) fastsatte betingelser, dog ikke i den periode, hvor de har været holdt på en sædopsamlingsstation, forudsat at sædopsamlingsstationen opfylder følgende betingelser:
—
Sædopsamlingsstationen er godkendt i henhold til kapitel I, afsnit I, i bilag D til direktiv 92/65/EØF og er under tilsyn i overensstemmelse med kapitel II i samme bilag.
—
I en periode på de seneste tre år er der på sædopsamlingsstationen kun indsat får og geder fra bedrifter, der i denne periode har opfyldt de i litra a), b) og e) fastsatte betingelser og været undergivet regelmæssig kontrol ved en embedsdyrlæge eller en dyrlæge, der er bemyndiget af den kompetente myndighed.
—
Der har ikke været noget bekræftet tilfælde af klassisk scrapie på sædopsamlingsstationen i en periode på de seneste tre år.
—
Der er etableret biosikringsforanstaltninger på sædopsamlingsstationen for at sikre, at får og geder, der holdes på stationen og kommer fra bedrifter med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie, hverken direkte eller indirekte kommer i kontakt med får og geder fra bedrifter med en lavere klassisk scrapie-status.
d)
Bedriften er undergivet regelmæssig kontrol ved en embedsdyrlæge eller en dyrlæge, der er bemyndiget hertil af den kompetente myndighed, for at verificere, om betingelserne i litra a)-i) er opfyldt, hvilket skal ske mindst én gang om året fra den 1. januar 2014.
e)
Der har ikke været noget bekræftet tilfælde af klassisk scrapie.
f)
Indtil den 31. december 2013 undersøges alle får og geder, der er omhandlet i bilag III, kapitel A, del II, punkt 3, og som er over 18 måneder gamle og er selvdøde eller er blevet slået ned af andre grunde end med henblik på slagtning til konsum, på et laboratorium for klassisk scrapie i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2. Fra den 1. januar 2014 undersøges alle får og geder, der er over 18 måneder gamle, og som er selvdøde eller er blevet slået ned af andre grunde end med henblik på slagtning til konsum, på et laboratorium for klassisk scrapie i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2. Uanset betingelserne i litra f), første og andet afsnit, kan medlemsstaterne beslutte, at alle får og geder på over 18 måneder, der ikke har nogen markedsværdi, og som aflives, når deres produktive liv er til ende, i stedet for at blive slagtet til konsum, undersøges af en embedsdyrlæge, idet alle dem, som viser tegn på wasting disease eller neurologiske tegn, undersøges på et laboratorium for klassisk scrapie i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2. Ud over betingelserne i litra a)-f) skal følgende betingelser opfyldes fra den 1. januar 2014:
g)
Der indsættes på bedriften kun følgende æg og embryoner fra får og geder:
i)
æg og embryoner fra donordyr, der siden fødslen har været holdt i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie eller på en bedrift med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie, eller som opfylder følgende krav:
—
De er identificeret på en permanent måde, hvorved de kan spores tilbage til fødselsbedriften.
—
De har siden fødslen være holdt på bedrifter, hvor der ikke har været noget bekræftet tilfælde af klassisk scrapie under deres ophold.
—
De har ikke vist kliniske tegn på klassisk scrapie på det tidspunkt, hvor æggene eller embryonerne blev indsamlet
ii)
æg og embryoner fra får med mindst én ARR-allel.
h)
Der indsættes på bedriften kun følgende sæd fra får og geder:
i)
sæd fra donordyr, der siden fødslen har været holdt i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie eller på en bedrift med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie, eller som opfylder følgende krav:
—
De er identificeret på en permanent måde, hvorved de kan spores tilbage til fødselsbedriften.
—
De har ikke vist kliniske tegn på klassisk scrapie på det tidspunkt, hvor sæden blev indsamlet
ii)
sæd fra væddere, der har prionproteingenotypen ARR/ARR.
i)
Fårene og gederne på bedriften har ingen direkte eller indirekte kontakt, herunder fælles græsning, med får og geder fra bedrifter med en lavere klassisk scrapie-status.
1.4.
Hvis der bekræftes et tilfælde af klassisk scrapie på en bedrift med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie eller på en bedrift, man konstaterer har en epidemiologisk forbindelse til en bedrift med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie som følge af den undersøgelse, der er nævnt i bilag VII, kapitel B, del 1, udgår bedriften med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie omgående fra den liste, der er nævnt i punkt 1.1 i dette afsnit. Medlemsstaten informerer straks de andre medlemsstater, der har indført får og geder hidrørende fra denne bedrift eller æg og embryoner indsamlet fra går og geder, der har været holdt på den inficerede bedrift i de seneste syv år, hvis der er tale om en bedrift med ubetydelig risiko for klassisk scrapie, eller i en periode på de seneste tre år, hvis der er tale om en bedrift med kontrolleret risiko for klassisk scrapie. |
|
2. |
Medlemsstater eller zoner i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie 2.1. En medlemsstat, som mener, at der på dens område eller på en del af dens område er ubetydelig risiko for klassisk scrapie, forelægger Kommissionen behørigt bevismateriale herfor, idet den navnlig gør rede for følgende:
a)
Der er blevet foretaget en risikovurdering, og den har vist, at der allerede er truffet passende foranstaltninger og for det relevante tidsrum med henblik på at styre hver enkelt identificeret risiko. Denne risikovurdering skal kortlægge alle potentielle faktorer med hensyn til forekomsten af klassisk scrapie samt deres historiske perspektiv, navnlig
i)
import eller indsættelse af får og geder eller deres sæd og embryoner, der kan være smittet med klassisk scrapie
ii)
omfanget af viden om bestandens struktur og husdyravlspraksis med hensyn til får og geder
iii)
foderpraksis, herunder fortæring af kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere
iv)
import af mælk og mælkeprodukter fra får og geder bestemt til anvendelse i foder til får og geder.
b)
Får og geder, som viser kliniske tegn, der tyder på klassisk scrapie, er blevet undersøgt i en periode på mindst de seneste syv år.
c)
Et tilstrækkeligt antal får og geder på over 18 måneder, som er repræsentative for de får og geder, der er blevet slagtet, er selvdøde eller er blevet slået ned af andre grunde end med henblik på slagtning til konsum, er blevet undersøgt årligt i en periode på mindst de seneste syv år for at opnå et konfidensniveau på 95 % for påvisning af klassisk scrapie, hvis det forekommer i denne bestand med en prævalens på over 0,1 %, og intet tilfælde af klassisk scrapie er rapporteret i denne periode.
d)
Fodring af får og geder med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere er blevet forbudt, og forbuddet reelt er blevet håndhævet i hele medlemsstaten i en periode på mindst syv år.
e)
Indførsler af får og geder samt deres sæd og embryoner fra andre medlemsstater er sket i overensstemmelse med punkt 4.1, litra b), eller punkt 4.2.
f)
Indførsler af får og geder samt deres sæd og embryoner fra tredjelande er sket i overensstemmelse med kapitel E eller kapitel H i bilag IX. 2.2. Status som medlemsstat eller område i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie kan vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2. Medlemsstaten giver Kommissionen meddelelse om enhver ændring af de oplysninger, der er forelagt vedrørende sygdommen i henhold til punkt 2.1. På baggrund af de meddelte oplysninger kan status som medlemsstat eller område i en medlemsstat med ubetydelig risiko, der er vedtaget i henhold til punkt 2.2, ophæves efter proceduren i artikel 24, stk. 2. 2.3. Medlemsstater eller områder i medlemsstater med ubetydelig risiko for klassisk scrapie er:
—
Østrig
—
Finland
—
Sverige.
|
|
3. |
Nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie: 3.1. En medlemsstat, som for hele sit område har et nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie:
a)
kan forelægge dette program for Kommissionen med oplysning om følgende:
—
fordelingen af klassisk scrapie i medlemsstaten
—
begrundelsen for det nationale bekæmpelsesprogram under hensyn til sygdommens alvor og cost-benefit-forholdet
—
de forskellige statuskategorier, der gælder for bedrifterne, og de normer, der skal opfyldes i hver kategori
—
undersøgelsesprocedurerne
—
kontrollen med det nationale bekæmpelsesprogram
—
de konsekvenser, der må drages, såfremt en bedrift mister sin status, uanset årsagen
—
de foranstaltninger, der skal træffes, såfremt der ved kontrol gennemført i henhold til det nationale bekæmpelsesprogram konstateres positive resultater.
b)
det i litra a) nævnte program kan efter proceduren i forordningens artikel 24, stk. 2, godkendes, hvis det overholder kriterierne i nævnte litra; ændringer af eller tilføjelser til de af medlemsstaten forelagte programmer kan vedtages efter proceduren i forordningens artikel 24, stk. 2. 3.2. Følgende medlemsstaters nationale programmer for bekæmpelse af scrapie godkendes hermed:
—
Danmark
—
Slovenien.
|
|
4. |
Samhandel inden for Unionen med får og geder samt sæd og embryoner heraf Følgende betingelser finder anvendelse:
4.1.
Får og geder
a)
Får og geder til avl bestemt til andre medlemsstater end dem, der har ubetydelig risiko for klassisk scrapie, eller som råder over et godkendt nationalt program for bekæmpelse af scrapie, skal:
i)
komme fra én eller flere bedrifter med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie eller
ii)
komme fra en medlemsstat eller et område i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie eller
iii)
for så vidt angår får, have prionproteingenotypen ARR/ARR, og for så vidt angår geder, have mindst én af allelerne K222, D146 eller S146, forudsat at de ikke kommer fra en bedrift, der er omfattet af restriktionerne i bilag VII, kapitel B, punkt 3 og 4.
b)
Får og geder til alle formål, undtagen øjeblikkelig slagtning, bestemt til medlemsstater, der har ubetydelig risiko for klassisk scrapie, eller som råder over et godkendt nationalt program for bekæmpelse af scrapie, skal:
i)
komme fra én eller flere bedrifter med ubetydelig risiko for klassisk scrapie eller
ii)
komme fra en medlemsstat eller et område i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie eller
iii)
for så vidt angår får, have prionproteingenotypen ARR/ARR, og for så vidt angår geder, have mindst én af allelerne K222, D146 eller S146, forudsat at de ikke kommer fra en bedrift, der er omfattet af restriktionerne i bilag VII, kapitel B, punkt 3 og 4.
c)
Uanset litra a) og b) gælder kravene i nævnte litraer ikke for får og geder, der holdes i og udelukkende flyttes mellem officielt godkendte organer, institutter eller centre som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 92/65/EØF.
d)
Uanset litra a) og b) kan den kompetente myndighed i en medlemsstat give tilladelse til samhandel inden for Unionen med dyr, der ikke opfylder kravene i nævnte litraer, forudsat at den har indhentet forudgående samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaterne for de pågældende dyr, og forudsat at dyrene opfylder følgende betingelser:
i)
Dyrene tilhører en udryddelsestruet race.
ii)
Dyrene er indført i en stambog for den pågældende race i afsendelsesmedlemsstaten. Denne stambog er oprettet og føres af en raceforening, som er anerkendt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i forordning (EU) 2016/1012, eller af en kompetent myndighed i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 38 i samme forordning. Dyrene indføres også i en stambog for den pågældende race i bestemmelsesmedlemsstaten. Denne stambog oprettes og vedligeholdes ligeledes af en raceforening, som er anerkendt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i forordning (EU) 2016/1012, eller af en kompetent myndighed i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 38 i samme forordning.
iii)
I afsendelsesmedlemsstaten og i bestemmelsesmedlemsstaten gennemfører raceforeningerne eller de kompetente myndigheder, jf. nr. ii), et avlsprogram med henblik på bevarelsen af denne race.
iv)
Dyrene kommer ikke fra en bedrift, der er omfattet af restriktionerne i bilag VII, kapitel B, punkt 3 og 4.
v)
►M66 Efter at dyrene, der ikke opfylder kravene i litra a) eller b), er indsat på modtagerbedriften i bestemmelsesmedlemsstaten, skal enhver flytning af får og geder på den pågældende bedrift, i en periode på tre år begrænses i overensstemmelse med bilag VII, kapitel B, punkt 3.4. Hvis en bestemmelsesmedlemsstat har en ubetydelig risiko for klassisk scrapie eller har godkendt et nationalt scrapiebekæmpelsesprogram, opretholdes denne begrænsning i en periode på syv år. Uanset første afsnit i dette punkt gælder denne begrænsning for samhandelen inden for Unionen eller for flytninger af dyr inden for medlemsstaten ikke for dyr, der tilhører en udryddelsestruet race, som er bestemt til en bedrift, hvor denne udryddelsestruede race avles. Racen er omfattet af et avlsprogram, som sigter på at bevare racen, og som gennemføres af en raceforening som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EU) 2016/1012 eller en kompetent myndighed i overensstemmelse med artikel 38 i samme forordning. ◄ Efter samhandel inden for Unionen eller indenlandsk flytning som omhandlet i nr. v), andet afsnit, skal enhver flytning af får og geder på den eller de bedrifter, der modtager dyr, som flyttes i henhold til denne undtagelse, begrænses i overensstemmelse med nr. v), første og andet afsnit.
4.2.
Sæd og embryoner fra får og geder skal:
a)
indsamles fra dyr, der uafbrudt siden fødslen har været holdt på én eller flere bedrifter med ubetydelig eller kontrolleret risiko for klassisk scrapie, medmindre bedriften er en sædopsamlingsstation, forudsat at sædopsamlingsstationen opfylder betingelserne i punkt 1.3, litra c), nr. iv), eller
b)
indsamles fra dyr, der i de sidste tre år inden indsamlingen udelukkende har været holdt på én eller flere bedrifter, der i tre år har opfyldt alle kravene i del 1, punkt 1.3, litra a)-f), medmindre bedriften er en sædopsamlingsstation, forudsat at sædopsamlingsstationen opfylder betingelserne i punkt 1.3, litra c), nr. iv), eller
c)
indsamles fra dyr, der uafbrudt siden fødslen har været holdt i et land eller et område med ubetydelig risiko for klassisk scrapie, eller
d)
indsamles, for så vidt angår sæd fra får, fra handyr, der har prionproteingenotypen ARR/ARR, eller
e)
for så vidt angår embryoner fra får, have mindst én ARR-allel. |
AFSNIT B
Betingelser, der gælder for kvæg
Det Forenede Kongerige sikrer, at kvæg, der er født eller opdrættet i Det Forenede Kongerige før den 1. august 1996, ikke sendes fra Det Forenede Kongeriges område til andre medlemsstater eller til tredjelande.
KAPITEL B
Betingelser for afkom af dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE, eller hos hvilke en TSE er bekræftet, jf. artikel 15, stk. 2
Det er forbudt at markedsføre det senest fødte afkom, som hundyr fra en kvægbesætning, der er smittet med en TSE, eller som får eller geder, hos hvilke BSE er bekræftet, nedkom med under den foregående 2-årsperiode eller efter fremkomsten af de første kliniske tegn på sygdommen.
KAPITEL C
Betingelser for samhandelen inden for Fællesskabet med visse animalske produkter
AFSNIT A
Produkter
Følgende animalske produkter er ikke omfattet af forbuddet i artikel 16, stk. 3, hvis de hidrører fra kvæg, får eller geder, som opfylder kravene i afsnit B:
AFSNIT B
Krav
Produkterne omhandlet i afsnit A skal opfylde følgende krav:
De dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører fra, er ikke blevet fodret med kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere, og de er godkendt efter undersøgelse før og efter slagtning.
De dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører fra, er ikke blevet slagtet efter at være blevet bedøvet ved indsprøjtning af en gas i kraniehulen eller aflivet efter samme metode, og de er ikke blevet slagtet efter bedøvelse ved laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen.
De animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører ikke fra:
specificeret risikomateriale som defineret i bilag V
nerve- og lymfevæv, der frilægges under udbeningen
maskinsepareret kød fra knoglerne fra kvæg, får eller geder.
KAPITEL D
Betingelserne for eksport
Bestemmelserne i denne forordning om samhandelen inden for Fællesskabet gælder også for eksport til tredjelande af levende kvæg og animalske produkter fra kvæg.
BILAG IX
IMPORT TIL UNIONEN AF LEVENDE DYR, EMBRYONER, ÆG OG ANIMALSKE PRODUKTER
KAPITEL B
Import af kvæg
AFSNIT A
Import fra lande eller regioner med ubetydelig BSE-risiko
Ved import af kvæg fra et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko skal der forelægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer:
at dyrene er født og udelukkende opdrættet i et land eller en region eller i lande eller regioner, der i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2007/453/EF ( 30 ) er klassificeret som lande eller regioner med ubetydelig BSE-risiko
at dyrene er identificeret ved et permanent identifikationssystem, hvormed de kan spores tilbage til moderdyret og oprindelsesbesætningen, og ikke er følgende kvæg:
alle BSE-tilfælde
alt kvæg, der i deres første leveår blev opdrættet sammen med BSE-tilfælde i disses første leveår, og som en undersøgelse har vist fortærede det samme potentielt kontaminerede foder i det pågældende tidsrum, eller
hvis resultaterne af undersøgelsen omhandlet i nr. ii) er inkonklusive, alt kvæg født i samme besætning som BSE-tilfældene inden for 12 måneder før eller efter BSE-tilfældenes fødsel
og
hvis der har været nationale BSE-tilfælde i det pågældende land, at dyrene er født:
efter den dato, fra hvilken forbuddet mod fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever fra drøvtyggere, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr, reelt er blevet håndhævet, eller
efter den dato, hvor det sidste nationale BSE-tilfælde blev født, hvis denne dato ligger efter datoen for foderforbuddet som nævnt i nr. i).
AFSNIT B
Import fra lande eller regioner med kontrolleret BSE-risiko
Ved import af kvæg fra et land eller en region med kontrolleret BSE-risiko skal der forelægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer:
at landet eller regionen i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med kontrolleret BSE-risiko
at dyrene er identificeret ved et permanent identifikationssystem, hvormed de kan spores tilbage til moderdyret og oprindelsesbesætningen, og ikke er følgende kvæg:
alle BSE-tilfælde
alt kvæg, der i deres første leveår blev opdrættet sammen med BSE-tilfælde i disses første leveår, og som en undersøgelse har vist fortærede det samme potentielt kontaminerede foder i det pågældende tidsrum, eller
hvis resultaterne af undersøgelsen omhandlet i nr. ii) er inkonklusive, alt kvæg født i samme besætning som BSE-tilfældene inden for 12 måneder før eller efter BSE-tilfældenes fødsel
at dyrene er født:
efter den dato, fra hvilken forbuddet mod fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever fra drøvtyggere, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr, reelt er blevet håndhævet, eller
efter den dato, hvor det sidste nationale BSE-tilfælde blev født, hvis denne dato ligger efter datoen for foderforbuddet som nævnt i nr. i).
AFSNIT C
Import fra lande eller regioner med ikke-fastsat BSE-risiko
Ved import af kvæg fra et land eller en region med ikke-fastsat BSE-risiko skal der forelægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer:
at landet eller regionen i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ikke-fastsat BSE-risiko
at fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever hidrørende fra drøvtyggere, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr, er blevet forbudt, og at forbuddet reelt er blevet håndhævet i landet eller regionen
at dyrene er identificeret ved et permanent identifikationssystem, hvormed de kan spores tilbage til moderdyret og oprindelsesbesætningen, og ikke er følgende kvæg:
alle BSE-tilfælde
alt kvæg, der i deres første leveår blev opdrættet sammen med BSE-tilfælde i disses første leveår, og som en undersøgelse har vist fortærede det samme potentielt kontaminerede foder i det pågældende tidsrum, eller
hvis resultaterne af undersøgelsen omhandlet i nr. ii) er inkonklusive, alt kvæg født i samme besætning som BSE-tilfældene inden for 12 måneder før eller efter BSE-tilfældenes fødsel
at dyrene er født:
mindst to år efter den dato, fra hvilken forbuddet mod fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever fra drøvtyggere, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr, reelt er blevet håndhævet, eller
efter den dato, hvor det sidste nationale BSE-tilfælde blev født, hvis denne dato ligger efter datoen for foderforbuddet som nævnt i nr. i).
KAPITEL C
Import af animalske produkter af kvæg, får eller geder
AFSNIT A
Produkter
Nedenstående animalske produkter af kvæg, får eller geder som defineret i følgende punkter i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004 skal opfylde betingelserne i afsnit B, C eller D i dette kapitel afhængigt af oprindelseslandets BSE-risikokategori:
AFSNIT B
Import fra lande eller regioner med ubetydelig BSE-risiko
Ved import af animalske produkter af kvæg, får eller geder, der er omhandlet i afsnit A, fra et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko skal der forelægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer:
at landet eller regionen i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko
at de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får og geder hidrører fra, er godkendt efter undersøgelse før og efter slagtning
at de animalske produkter af kvæg, får eller geder ikke indeholder og ikke hidrører fra specificeret risikomateriale som defineret i punkt 1 i bilag V til denne forordning
at hvis de dyr, som de animalske produkter af kvæg hidrører fra, har oprindelse i et land eller en region, der i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med kontrolleret eller ikke-fastsat BSE-risiko, kan, som undtagelse fra litra c) i dette afsnit, hele og halve slagtekroppe opskåret i højst tre engrosudskæringer samt fjerdinger, der ikke indeholder andet specificeret risikomateriale end rygsøjlen, herunder dorsalrodsganglier, importeres. Ved import af sådanne produkter skal kvægkroppene eller engrosudskæringerne af kvægkroppe indeholdende rygsøjle, der defineres som specificeret risikomateriale i henhold til punkt 1 i bilag V til denne forordning, være identificeret med en klart synlig, rød stribe på det mærke, der er omhandlet i artikel 13 eller 15 i forordning (EF) nr. 1760/2000. Desuden indsættes en særlig angivelse af antallet af kvægkroppe eller engrosudskæringer af kvægkroppe, som rygsøjlen skal fjernes fra, i det fælles veterinærdokument til brug ved indførsel (CVED), der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 136/2004
at de animalske produkter af kvæg, får eller geder ikke indeholder og ikke hidrører fra maskinsepareret kød fra knoglerne fra kvæg, får eller geder, undtagen hvis de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører fra, er født, udelukkende opdrættet og slagtet i et land eller en region, der i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko, hvor der ikke har været nogen nationale BSE-tilfælde
at de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører fra, ikke er blevet slagtet efter at være blevet bedøvet ved indsprøjtning af en gas i kraniehulen eller aflivet efter samme metode, og at de ikke er blevet slagtet efter bedøvelse ved laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen, undtagen hvis de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører fra, er født, udelukkende opdrættet og slagtet i et land eller en region, der i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko
at hvis de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører fra, har oprindelse i et land eller en region, der i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ikke-fastsat BSE-risiko, er dyrene ikke blevet fodret med kød- og benmel eller grever, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr
at hvis de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører fra, har oprindelse i et land eller en region, der i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ikke-fastsat BSE-risiko, er produkterne blev fremstillet og håndteret på en måde, der sikrer, at de ikke indeholder og ikke er kontamineret med nerve- og lymfevæv, der frilægges under udbeningen.
AFSNIT C
Import fra lande eller regioner med kontrolleret BSE-risiko
1. Ved import af animalske produkter af kvæg, får eller geder, der er omhandlet i afsnit A, fra et land eller en region med kontrolleret BSE-risiko skal der forelægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer:
at landet eller regionen i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med kontrolleret BSE-risiko
at de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får og geder hidrører fra, er godkendt efter undersøgelse før og efter slagtning
at de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder bestemt til eksport hidrører fra, ikke er blevet aflivet, efter bedøvelse, ved laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen, eller ved indsprøjtning af en gas i kraniehulen
at de animalske produkter af kvæg, får og geder ikke indeholder og ikke hidrører fra specificeret risikomateriale som defineret i punkt 1 i bilag V til denne forordning eller maskinsepareret kød fra knoglerne fra kvæg, får eller geder.
2. For så vidt angår animalske kvægprodukter kan, som undtagelse fra punkt 1, litra d), hele og halve slagtekroppe eller halve kroppe opskåret i højst tre engrosudskæringer samt fjerdinger, der ikke indeholder andet specificeret risikomateriale end rygsøjlen, herunder dorsalrodsganglier, importeres.
3. Hvis der er krav om, at rygsøjlen skal fjernes, skal kvægkroppe eller engrosudskæringer af kvægkroppe med rygsøjle identificeres med en klart synlig, rød stribe på det mærke, der er omhandlet i artikel 13 eller 15 i forordning (EF) nr. 1760/2000.
4. Antallet af kvægkroppe eller engrosudskæringer af kvægkroppe, som rygsøjlen skal fjernes fra, indsættes i det fælles veterinærdokument til brug ved indførsel (CVED), der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 136/2004, når det drejer sig om import.
5. Ved import af behandlede tarme, der oprindeligt stammer fra et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko, skal der forelægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer:
at landet eller regionen i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med kontrolleret BSE-risiko
at de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får og geder hidrører fra, er født, udelukkende opdrættet og slagtet i landet/regionen med ubetydelig BSE-risiko, og at de er godkendt efter undersøgelse før og efter slagtning
hvis tarmene har oprindelse i et land eller en region, hvor der har været nationale BSE-tilfælde:
at dyrene er født efter den dato, fra hvilken forbuddet mod fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever fra drøvtyggere er blevet håndhævet, eller
at de animalske produkter af kvæg, får eller geder ikke indeholder og ikke hidrører fra specificeret risikomateriale som defineret i punkt 1 i bilag V til denne forordning.
AFSNIT D
Import fra lande eller regioner med ikke-fastsat BSE-risiko
1. Ved import af animalske produkter af kvæg, får eller geder, der er omhandlet i afsnit A, fra et land eller en region med ikke-fastsat BSE-risiko skal der forelægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer:
at de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører fra, ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr, og at er de godkendt efter undersøgelse før og efter slagtning
at de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får eller geder hidrører fra, ikke er blevet aflivet, efter bedøvelse, ved laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen, eller ved indsprøjtning af en gas i kraniehulen
at de animalske produkter af kvæg, får og geder ikke indeholder og ikke hidrører fra:
specificeret risikomateriale som defineret i punkt 1 i bilag V til denne forordning
nerve- og lymfevæv, der frilægges under udbeningen
maskinsepareret kød fra knoglerne fra kvæg, får eller geder.
2. For så vidt angår animalske kvægprodukter kan, som undtagelse fra punkt 1, litra c), hele og halve slagtekroppe eller halve kroppe opskåret i højst tre engrosudskæringer samt fjerdinger, der ikke indeholder andet specificeret risikomateriale end rygsøjlen, herunder dorsalrodsganglier, importeres.
3. Hvis der er krav om, at rygsøjlen skal fjernes, skal kvægkroppe eller engrosudskæringer af kvægkroppe med rygsøjle identificeres med en klart synlig, rød stribe på det mærke, der er omhandlet i artikel 13 eller 15 i forordning (EF) nr. 1760/2000.
4. En særlig angivelse af antallet af kvægkroppe eller engrosudskæringer af kvægkroppe, som rygsøjlen skal fjernes fra, indsættes i det fælles veterinærdokument til brug ved indførsel (CVED), der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 136/2004, når det drejer sig om import.
5. Ved import af behandlede tarme, der oprindeligt stammer fra et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko, skal der forelægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer:
at landet eller regionen i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ikke-fastsat BSE-risiko
at de dyr, som de animalske produkter af kvæg, får og geder hidrører fra, er født, udelukkende opdrættet og slagtet i landet/regionen med ubetydelig BSE-risiko, og at de er godkendt efter undersøgelse før og efter slagtning
hvis tarmene har oprindelse i et land eller en region, hvor der har været nationale BSE-tilfælde:
at dyrene er født efter den dato, fra hvilken forbuddet mod fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever fra drøvtyggere er blevet håndhævet, eller
at de animalske produkter af kvæg, får eller geder ikke indeholder og ikke hidrører fra specificeret risikomateriale som defineret i punkt 1 i bilag V til denne forordning.
KAPITEL D
Import af animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder
AFSNIT A
Animalske biprodukter
Dette kapitel gælder for følgende animalske biprodukter som defineret i artikel 3, nr. 1), i forordning (EF) nr. 1069/2009 og følgende afledte produkter som defineret i samme artikel, nr. 2), forudsat at det drejer sig om animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får og geder:
afsmeltet fedt fremstillet af kategori 2-materiale, der er beregnet til at blive brugt som organisk gødningsstof eller jordforbedringsmiddel som defineret i artikel 3, nr. 22), i forordning (EF) nr. 1069/2009
ben og benprodukter fremstillet af kategori 2-materiale
afsmeltet fedt fremstillet af kategori 3-materiale, der er beregnet til at blive brugt som organisk gødningsstof eller jordforbedringsmiddel eller som foder som defineret i artikel 3, henholdsvis nr. 22) og 25), i forordning (EF) nr. 1069/2009, eller udgangsmateriale hertil
foder til selskabsdyr, herunder tyggepinde og tyggeben
blodprodukter
forarbejdet animalsk protein
ben og benprodukter fremstillet af kategori 3-materiale
gelatine og kollagen fremstillet af andet materiale end huder og skind
kategori 3-materiale og afledte produkter, bortset fra de i litra c)-h) omhandlede, eksklusive:
friske huder og skin, behandlede huder og skin
gelatine og kollagen fremstillet af huder og skind
fedtderivater.
AFSNIT B
Krav vedrørende udstedelse af sundhedscertifikat
Ved import af animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder, der er omhandlet i afsnit A, skal der forelægges et sundhedscertifikat, som attesterer følgende:
at det animalske biprodukt eller afledte produkt:
ikke indeholder og ikke hidrører fra specificeret risikomateriale som defineret i punkt 1 i bilag V til denne forordning og
ikke indeholder og ikke hidrører fra maskinsepareret kød fra knoglerne fra kvæg, får eller geder, undtagen hvis de dyr, som det animalske biprodukt eller afledte produkt hidrører fra, er født, udelukkende opdrættet og slagtet i et land eller en region, der i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko, hvor der ikke har været nogen nationale BSE-tilfælde, og
hidrører fra dyr, som ikke er blevet aflivet, efter bedøvelse, ved laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen, eller ved indsprøjtning af en gas i kraniehulen, medmindre der er tale om dyr, der er født, udelukkende opdrættet og slagtet i et land eller en region, der i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko
eller
at det animalske biprodukt eller afledte produkt ikke indeholder og ikke er fremstillet af andet materiale fra kvæg, får eller geder end materiale fra dyr, der er født, udelukkende opdrættet og slagtet i et land eller en region, der i overensstemmelse med beslutning 2007/453/EF er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko.
Ud over kravene i punkt 1 i dette afsnit skal der ved import af animalske biprodukter og afledte produkter, der er omhandlet i afsnit A, litra d) og f), forelægges et sundhedscertifikat, som attesterer følgende:
at det animalske biprodukt eller afledte produkt hidrører fra et land eller en region, der er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko, jf. beslutning 2007/453/EF, og hvor der ikke har været nogen nationale BSE-tilfælde,
eller
at det animalske biprodukt eller afledte produkt hidrører fra et land eller en region, der er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko, jf. beslutning 2007/453/EF, i hvilket der har været et nationalt BSE-tilfælde, og at det animalske biprodukt eller afledte produkt hidrører fra dyr født efter den dato, fra hvilken forbuddet mod fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever fra drøvtyggere, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr, reelt er blevet håndhævet landet eller regionen.
Uanset det foregående er den i litra a) og b) omhandlede attestering ikke påkrævet ved import af forarbejdet foder til selskabsdyr, der er emballeret og mærket i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Ud over kravene i punkt 1 og 2 i dette afsnit skal der ved import af animalske biprodukter og afledte produkter som omhandlet i afsnit A, der indeholder mælk eller mejeriprodukter fra får eller geder, der er bestemt til foder, endvidere forelægges et sundhedscertifikat, som attesterer følgende:
at de får og geder, som de pågældende animalske biprodukter eller afledte produkter hidrører fra, uafbrudt siden fødslen har været holdt i et land, hvor følgende betingelser er opfyldt:
Det er obligatorisk at anmelde klassisk scrapie.
Der er indført et oplysnings- og overvågningssystem.
Der gælder officielle restriktioner for fåre- eller gedebedrifter i tilfælde af mistanke om TSE, eller hvis klassisk scrapie er blevet bekræftet.
Får og geder, der er smittet med klassisk scrapie, slås ned og destrueres fuldstændigt.
Fodring af får og geder med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr, er blevet forbudt, og forbuddet er reelt blevet håndhævet i hele landet i en periode på mindst de seneste syv år
at mælken og mejeriprodukterne fra får og geder har oprindelse på bedrifter, der ikke er omfattet af officielle restriktioner på grund af mistanke om TSE
at mælken og mejeriprodukterne fra får og geder har oprindelse på bedrifter, hvor der i de seneste syv år ikke er diagnosticeret noget tilfælde af klassisk scrapie, eller, hvis et tilfælde af klassisk scrapie er blevet bekræftet:
alle får og geder på bedriften er slået ned og destrueret eller slagtet, bortset fra avlsvæddere af ARR/ARR-genotypen, avlsmoderfår med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-allel og andre får med mindst én ARR-allel,
eller
alle dyr, hos hvilke klassisk scrapie er blevet bekræftet, er slået ned og destrueret, og bedriften har i mindst to år siden datoen for det sidste bekræftede klassisk scrapie-tilfælde været underkastet intensiveret TSE-overvågning, herunder undersøgelse med negativt resultat for forekomst af TSE i overensstemmelse med laboratoriemetoderne i bilag X, kapitel C, punkt 3.2, af alle de følgende dyr over 18 måneder, bortset fra får af ARR/ARR-genotypen:
KAPITEL E
Import af får og geder
Ved import af får og geder til Unionen skal der fremlægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer, at de uafbrudt siden fødslen har været holdt i et land, hvor følgende betingelser er opfyldt:
Det er obligatorisk at anmelde klassisk scrapie.
Der er indført et oplysnings- og overvågningssystem.
Får og geder, der er smittet med klassisk scrapie, slås ned og destrueres fuldstændigt.
Fodring af får og geder med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr, er blevet forbudt, og forbuddet er reelt blevet håndhævet i hele landet i en periode på mindst de seneste syv år.
Ud over betingelserne i nr. 1)-4) skal dyresundhedscertifikatet attestere:
for så vidt angår får og geder til avl, der importeres til Unionen, og som indføres til andre medlemsstater end dem, der har ubetydelig risiko for klassisk scrapie, eller dem, der råder over et godkendt nationalt program for bekæmpelse af scrapie, jf. bilag VIII, kapitel A, afsnit A, punkt 3.2, at følgende betingelser er overholdt:
De importerede får og geder kommer fra én eller flere bedrifter, der har opfyldt betingelserne i bilag VIII, kapitel A, afsnit A, punkt 1.3, eller
der er tale om får, der har prionproteingenotypen ARR/ARR, og som kommer fra en bedrift, der i de sidste to år ikke har været omfattet af officielle restriktioner med hensyn til flytning på grund af BSE eller klassisk scrapie
for så vidt angår får og geder til alle formål, undtagen øjeblikkelig slagtning, der importeres til Unionen, og som indføres til en medlemsstat, der har ubetydelig risiko for klassisk scrapie, eller som råder over et godkendt nationalt program for bekæmpelse af scrapie, jf. bilag VIII, kapitel A, afsnit A, punkt 3.2, at følgende betingelser er overholdt:
De kommer fra én eller flere bedrifter, der har opfyldt betingelserne i bilag VIII, kapitel A, afsnit A, punkt 1.2, eller
der er tale om får, der har prionproteingenotypen ARR/ARR, og som kommer fra en bedrift, der i de sidste to år ikke har været omfattet af officielle restriktioner med hensyn til flytning på grund af BSE eller klassisk scrapie
KAPITEL F
Import af animalske produkter af opdrættede eller vildtlevende hjortedyr
1. Når fersk kød, hakket kød, tilberedt kød og kødprodukter som defineret i henholdsvis punkt 1.10, punkt 1.13, punkt 1.15 og punkt 7.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004, fremstillet af kød af opdrættede hjortedyr, importeres til Unionen fra Canada eller USA, skal sundhedscertifikaterne være ledsaget af en erklæring underskrevet af den kompetente myndighed i produktionslandet og affattet således:
»Dette produkt indeholder eller er udelukkende fremstillet af kød, dog ikke slagteaffald og rygmarv, fra opdrættede hjortedyr, der med et negativt resultat er undersøgt for chronic wasting disease efter en histopatologisk eller immunhistokemisk metode eller en anden diagnosemetode, der er anerkendt af den kompetente myndighed, og produktet er ikke fremstillet af dyr fra en besætning, hvor der er bekræftet forekomst af chronic wasting disease, eller hvor der er officiel mistanke om forekomst af chronic wasting disease.«
2. Når fersk kød, hakket kød, tilberedt kød og kødprodukter som defineret i henholdsvis punkt 1.10, punkt 1.13, punkt 1.15 og punkt 7.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004, fremstillet af kød af vildtlevende hjortedyr, importeres til Unionen fra Canada eller USA, skal sundhedscertifikaterne være ledsaget af en erklæring underskrevet af den kompetente myndighed i produktionslandet og affattet således:
»Dette produkt indeholder eller er udelukkende fremstillet af kød, dog ikke slagteaffald og rygmarv, fra vildtlevende hjortedyr, der med et negativt resultat er undersøgt for chronic wasting disease efter en histopatologisk eller immunhistokemisk metode eller en anden diagnosemetode, der er anerkendt af den kompetente myndighed, og produktet er ikke fremstillet af dyr fra en region, hvor der i de seneste tre år er bekræftet forekomst af chronic wasting disease, eller hvor der er officiel mistanke om forekomst af chronic wasting disease.«
KAPITEL H
Import af sæd og embryoner fra får og geder
Ved import af sæd og embryoner fra får og geder til Unionen skal der fremlægges et dyresundhedscertifikat, som attesterer, at:
donordyrene uafbrudt siden fødslen har været holdt i et land, hvor følgende betingelser er opfyldt:
Det er obligatorisk at anmelde klassisk scrapie.
Der er indført et oplysnings- og overvågningssystem.
Får og geder, der er smittet med klassisk scrapie, slås ned og destrueres fuldstændigt.
Fodring af får og geder med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere, som defineret i OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr, er blevet forbudt, og forbuddet er reelt blevet håndhævet i hele landet i en periode på mindst de seneste syv år, og
donordyrene har uafbrudt i en periode på tre år forud for datoen for indsamling af den eksporterede sæd eller de eksporterede embryoner været holdt på én eller flere bedrifter, som i denne periode har opfyldt alle kravene i bilag VIII, kapitel A, afsnit A, punkt 1.3, litra a)-f), medmindre bedriften er en sædopsamlingsstation, forudsat at sædopsamlingsstationen opfylder betingelserne i punkt 1.3, litra c), nr. iv), i nævnte afsnit, eller
for så vidt angår sæd fra får er sæden indsamlet fra handyr, der har prionproteingenotypen ARR/ARR, eller
for så vidt angår embryoner fra får har embryonerne mindst én ARR-allel.
BILAG X
REFERENCELABORATORIER SAMT PRØVEUDTAGNINGS- OG LABORATORIEANALYSEMETODER
▼M57 —————
KAPITEL C
Prøveudtagning og laboratorieundersøgelser
1. Prøveudtagning
Alle stikprøver, der skal undersøges for forekomst af TSE, udtages efter de metoder og protokoller, der er fastsat i den seneste udgave af »Manual for Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals« fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (i det følgende benævnt »manualen«). Som supplement til eller i mangel af OIE-metoder og -protokoller sørger den kompetente myndighed for, at der anvendes prøveudtagningsmetoder og -protokoller, som er i overensstemmelse med retningslinjerne fra EU-referencelaboratoriet, så det sikres, at der er tilstrækkeligt med materiale til rådighed.
Den kompetente myndighed skal blandt andet indsamle relevant væv i overensstemmelse med den foreliggende videnskabelige rådgivning og retningslinjerne fra EU-referencelaboratoriet for at sikre påvisning af alle kendte TSE-stammer hos mindre drøvtyggere og skal opbevare mindst halvdelen af det indsamlede væv frisk, men ikke nedfrosset, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige test. Hvis resultatet er positivt eller inkonklusivt, skal det resterende væv underkastes en konfirmatorisk undersøgelse og derefter behandles i overensstemmelse med EU-referencelaboratoriets retningslinjer for diskriminatoriske undersøgelser og klassificering — »TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU«.
Stikprøver skal være mærket korrekt, så det dyr, prøven er udtaget fra, kan identificeres.
2. Laboratorier
Alle laboratorieundersøgelser for TSE udføres i officielle diagnoselaboratorier, der er udpeget til dette formål af den kompetente myndighed.
3. Metoder og protokoller
3.1. Laboratorieundersøgelser for forekomst af BSE hos kvæg
a)
Prøver fra kvæg, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, underkastes straks konfirmatoriske undersøgelser ved anvendelse af mindst en af følgende metoder og protokoller som fastsat i den seneste udgave af manualen:
den immunhistokemiske metode (IHC)
Western blotting
påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi
histopatologisk undersøgelse
kombination af hurtige test, jf. tredje afsnit.
Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
Der kan anvendes hurtige test såvel til primær screening af tilfælde af mistanke om smitte som, hvis resultatet er inkonklusivt eller positivt, til efterfølgende bekræftelse, i overensstemmelse med retningslinjerne fra EU-referencelaboratoriet — »OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test« — og forudsat at:
bekræftelsen foretages på et nationalt referencelaboratorium for TSE, og
en af de to hurtige test er en Western blotting, og
den anden hurtige test, der anvendes:
hvis en hurtig Western blotting anvendes som første test: resultatet af testen er dokumenteret, og blot-billedet forelagt for det nationale referencelaboratorium for TSE, og
hvis resultatet af den primære screening ikke bekræftes ved den efterfølgende hurtige test: prøven underkastes en undersøgelse ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder; hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse anvendes i dette øjemed, men er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
Hvis resultatet af en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-v), er positivt, anses dyret for et positivt BSE-tilfælde.
b)
Prøver fra kvæg, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til bilag III, kapitel A, del I, undersøges ved hjælp af en hurtig test.
Hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, underkastes prøven straks konfirmatoriske undersøgelser ved anvendelse af mindst en af følgende metoder og protokoller som fastsat i den seneste udgave af manualen:
den immunhistokemiske metode (IHC)
Western blotting
påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi
histopatologisk undersøgelse
kombination af hurtige test, jf. fjerde afsnit.
Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
Der kan anvendes hurtige test såvel til primær screening som, hvis resultatet er inkonklusivt eller positivt, til efterfølgende bekræftelse, i overensstemmelse med retningslinjerne fra EU-referencelaboratoriet — »OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test« — og forudsat at:
bekræftelsen foretages på et nationalt referencelaboratorium for TSE, og
en af de to hurtige test er en Western blotting, og
den anden hurtige test, der anvendes:
hvis en hurtig Western blotting anvendes som første test: resultatet af testen er dokumenteret, og blot-billedet forelagt for det nationale referencelaboratorium for TSE, og
hvis resultatet af den primære screening ikke bekræftes ved den efterfølgende hurtige test: prøven underkastes en undersøgelse ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder; hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse anvendes i dette øjemed, men er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
Et dyr anses for et positivt BSE-tilfælde, hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, og resultatet af mindst en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. andet afsnit, nr. i)-v), er positivt.
c)
Prøver fra alle positive BSE-tilfælde sendes til et laboratorium, der er udpeget af den kompetente myndighed, og som med tilfredsstillende resultater har deltaget i den seneste præstationsprøvning arrangeret af EU-referencelaboratoriet i diskriminatorisk testning af bekræftede BSE-tilfælde, hvor de undersøges videre i overensstemmelse med de metoder og protokoller, der er fastsat i EU-referencelaboratoriets metode til klassificering af TSE-isolater hos kvæg (en dobbeltblottingmetode til foreløbig klassificering af TSE-isolater hos kvæg).
3.2. Laboratorieundersøgelser for forekomst af TSE hos får og geder
a)
Prøver fra får og geder, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, underkastes straks konfirmatoriske undersøgelser ved anvendelse af mindst en af følgende metoder og protokoller som fastsat i den seneste udgave af manualen:
den immunhistokemiske metode (IHC)
Western blotting
påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi
histopatologisk undersøgelse.
Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
Der kan anvendes hurtige test til primær screening af tilfælde af mistanke om smitte. Sådanne test må ikke anvendes til efterfølgende bekræftelse.
Hvis resultatet af den hurtige test, der blev anvendt til primær screening af tilfælde af mistanke om smitte, er positivt eller inkonklusivt, underkastes prøven en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-iv). Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse anvendes i dette øjemed, men er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
Hvis resultatet af en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-iv), er positivt, anses dyret for et positivt TSE-tilfælde, og der skal foretages yderligere undersøgelse, jf. litra c).
b)
Prøver fra får og geder, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til bilag III, kapitel A, del II (overvågning af får og geder), undersøges ved hjælp af en hurtig test med det formål at sikre påvisning af alle kendte TSE-stammer.
Hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, underkastes vævsprøverne straks konfirmatoriske undersøgelser på et officielt laboratorium ved hjælp af en histopatologisk eller immunhistokemisk metode, Western blotting eller påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi, jf. litra a). Hvis resultatet af den konfirmatoriske undersøgelse er negativt eller inkonklusivt, undersøges vævene yderligere ved hjælp af en immunhistokemisk metode eller Western blotting.
Hvis resultatet af en af de konfirmatoriske undersøgelser er positivt, anses dyret for et positivt TSE-tilfælde, og der skal foretages yderligere undersøgelse, jf. litra c).
c)
i) Indledende molekylær test efter en diskriminatorisk Western blotting-metode
Prøver fra mistænkte kliniske tilfælde og fra dyr undersøgt i henhold til bilag III, kapitel A, del II, punkt 2 og 3, som anses for positive TSE-tilfælde, men som ikke er atypiske scrapietilfælde, efter de i litra a) eller b) omtalte undersøgelser, eller som efter prøvningslaboratoriets vurdering på grund af deres karakteristika bør undersøges nærmere, undersøges ved hjælp af en diskriminatorisk Western blotting-metode, som er anført i EU-referencelaboratoriets retningslinjer, af et officielt diagnoselaboratorium udpeget af den kompetente myndighed, som med tilfredsstillende resultater har deltaget i den seneste præstationsprøvning arrangeret af EU-referencelaboratoriet i brug af en sådan metode.
ii) Supplerende molekylær testning med yderligere molekylære testmetoder
TSE-tilfælde, for hvilke forekomst af BSE ikke kan udelukkes med den i nr. i) omhandlede indledende molekylære test, jf. retningslinjerne fra EU-referencelaboratoriet, henvises straks til EU-referencelaboratoriet sammen med alle tilgængelige relevante oplysninger. Prøverne underkastes videre undersøgelse og bekræftelse efter mindst én alternativ metode, som immunkemisk — afhængigt af mængden og arten af det pågældende materiale — adskiller sig fra den oprindelige, indledende molekylære metode, i overensstemmelse med EU-referencelaboratoriets retningslinjer og. Disse yderligere undersøgelser udføres på følgende laboratorier, som er godkendt til den pågældende metode:
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
31, avenue Tony Garnier
BP 7033
F-69342 Lyon Cedex
Commissariat à l'Energie Atomique
18, route du Panorama
BP 6
F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
Det Forenede Kongerige
Resultaterne fortolkes af EU-referencelaboratoriet bistået af et ekspertpanel — benævnt Ekspertgruppen for Typebestemmelse (STEG) — som blandt andre tæller en repræsentant for det pågældende nationale referencelaboratorium. Kommissionen underrettes straks om, hvordan resultaterne er blevet fortolket.
iii) Bioassay med mus
Prøver med formodet forekomst af BSE og prøver, der giver et inkonklusivt resultat for BSE, efter supplerende molekylær testning, underkastes yderligere analyse i form af et bioassay med mus med henblik på endelig bekræftelse af resultatet. Arten eller mængden af det tilgængelige materiale vil kunne påvirke bioassayets udformning, som skal godkendes af EU-referencelaboratoriet bistået af STEG i hvert enkelt tilfælde. Bioassays vil blive udført af EU-referencelaboratoriet eller af laboratorier udpeget af EU-referencelaboratoriet.
Resultaterne fortolkes af EU-referencelaboratoriet bistået af STEG. Kommissionen underrettes straks om, hvordan resultaterne er blevet fortolket.
3.3. Laboratorieundersøgelser for forekomst af TSE hos andre arter end dem, der er omhandlet i punkt 3.1 og 3.2
Hvis der er udarbejdet metoder og protokoller for undersøgelser, der foretages for at bekræfte mistanke om forekomst af TSE hos andre arter end kvæg, får og geder, skal disse mindst omfatte en histopatologisk undersøgelse af hjernevæv. Den kompetente myndighed kan også kræve andre laboratorieprøver foretaget, som f.eks. en immunhistokemisk metode, Western blotting, påvisning af karakteristiske fibriller ved hjælp af elektronmikroskopi eller andre metoder, der er udarbejdet til påvisning af den sygdomsrelaterede form af prionproteinet. Under alle omstændigheder skal der som minimum gennemføres én anden laboratorieundersøgelse, såfremt resultatet af den først foretagne histopatologiske undersøgelse er negativt eller inkonklusivt. Hvis sygdommen forekommer for første gang, foretages der mindst tre forskellige undersøgelser med positive resultater.
Navnlig skal tilfælde, hvor der er mistanke om BSE hos andre arter end kvæg, henvises til EU-referencelaboratoriet bistået af STEG med henblik på yderligere karakterisering.
4. Hurtige test
Som hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, kun følgende testprocedurer:
Som hurtige test til overvågning af TSE hos får og geder anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, kun følgende testprocedurer:
▼M56 —————
For alle hurtige test gælder det, at den vævsprøve, testen anvendes på, skal være i overensstemmelse med producentens brugsvejledning.
Producenterne af de hurtige test skal have etableret et kvalitetssikringssystem, der er godkendt af EU-referencelaboratoriet, og som sikrer, at metodens ydeevne ikke ændrer sig. Producenterne skal forelægge forsøgsprotokollerne for EU-referencelaboratoriet.
Hurtige test og forsøgsprotokoller må kun ændres efter forudgående underretning af EU-referencelaboratoriet, og på betingelse af at EU-referencelaboratoriet erklærer, at ændringen ikke påvirker den hurtige tests følsomhed, specificitet eller pålidelighed. Denne erklæring skal meddeles til Kommissionen og til de nationale referencelaboratorier.
5. Alternative test
(Fastsættes senere).
▼M31 —————
( 1 ) Rådets direktiv 89/662/EØF af 11. december 1989 om veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked (EFT L 395 af 30.12.1989, s. 13). Direktivet er senest ændret ved Rådets direktiv 92/118/EØF (EFT L 62 af 15.3.1993, s. 49).
( 2 ) Rådets direktiv 90/425/EØF af 26. juni 1990 om veterinærkontrol og zooteknisk kontrol i samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked (EFT L 224 af 18.8.1990, s. 29). Direktivet er senest ændret ved Rådets direktiv 92/118/EØF.
( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 af 17. juli 2000 om indførelse af en ordning for identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød og oksekødsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 820/97 (EFT L 204 af 11.8.2000, s. 1).
( 4 ) Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977, specialudgave 63-64, s. 154). Direktivet er senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/20/EF (EFT L 163 af 4.7.2000, s. 35).
( 5 ) Rådets direktiv 91/68/EØF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen med får og geder inden for Fællesskabet (EFT L 46 af 19.2.1991, s. 19). Direktivet er senest ændret ved Kommissionens afgørelse 94/953/EF (EFT L 371 af 31.12.1994, s. 14).
( 6 ) Rådets direktiv 91/496/EØF af 15. juli 1991 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for dyr, der føres ind i Fællesskabet fra tredjelande, og om ændring af direktiv 89/662/EØF, 90/425/EØF og 90/675/EØF (EFT L 268 af 24.9.1991, s. 56). Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/43/EF (EFT L 162 af 1.7.1996, s. 1).
( 7 ) Rådets direktiv 97/78/EF af 18. december 1997 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet (EFT L 24 af 30.1.1998, s. 9).
( 8 ) Rådets direktiv 82/894/EØF af 21. december 1982 om anmeldelse af dyresygdomme inden for Fællesskabet (EFT L 378 af 31.12.1982, s. 58). Direktivet er senest ændret ved Kommissionens afgørelse 2000/556/EF (EFT L 235 af 19.9.2000, s. 27).
( 9 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1).
( 10 ) Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv (EUT L 54 af 26.2.2011, s. 1).
( 11 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
( 12 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1).
( 13 ) Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og produkter deraf og om forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme hos vanddyr (EUT L 328 af 24.11.2006, s. 14).
( 14 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1012 af 8. juni 2016 om zootekniske og genealogiske betingelser for avl, handel med og indførsel til Unionen af racerene avlsdyr, hybridavlssvin og avlsmateriale herfra og om ændring af forordning (EU) nr. 652/2014, Rådets direktiv 89/608/EØF og 90/425/EØF og ophævelse af visse retsakter på området for dyreavl (»dyreavlsforordning«) (EUT L 171 af 29.6.2016, s. 66).
( 15 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_handbookv4jan10.pdf
( 16 ) EFT L 349 af 24.12.2002, s. 105.
( 17 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_2blot.pdf
( 18 ) EUT L 5 af 9.1.2004, s. 8.
( 19 ) Udgangsprævalensen anvendes til at bestemme størrelsen af en testundersøgelse udtrykt i målpoint. Hvis den faktiske prævalens er større end den valgte udgangsprævalens, er det meget sandsynligt, at undersøgelsen påviser sygdomstilfælde.
( 20 ) EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55.
( 21 ) EUT L 139 af 30.4.2004, s. 206.
( 22 ) EFT L 99 af 20.4.1996, s. 14.
( 23 ) EFT L 204 af 11.8.2000, s. 1.
( 24 ) EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1.
( 25 ) Kommissionens beslutning 2009/821/EF af 28. september 2009 om fastlæggelse af en liste over godkendte grænsekontrolsteder, af visse regler for den kontrol, der gennemføres af Kommissionens veterinæreksperter, og af veterinærenhederne i Traces (EUT L 296 af 12.11.2009, s. 1).
( 26 ) Kommissionens beslutning 2004/292/EF af 30. marts 2004 om anvendelse af Traces-systemet og om ændring af beslutning 92/486/EØF (EUT L 94 af 31.3.2004, s. 63).
( 27 ) Kommissionens forordning (EF) nr. 136/2004 af 22. januar 2004 om procedurer for EF-grænsekontrolstedernes veterinærkontrol af tredjelandsprodukter (EUT L 21 af 28.1.2004, s. 11).
( 28 ) EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1.
( 29 ) Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54).
( 30 ) Kommissionens beslutning 2007/453/EF af 29. juni 2007 om fastsættelse af BSE-status for medlemsstater eller tredjelande eller deres regioner i henhold til deres BSE-risiko (EUT L 172 af 30.6.2007, s. 84).