30.11.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 291/69


Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2005

(2006/C 291/20)

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 2. juni 2006 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. juni-31. december 2005:

Bilag I

Liste over nye markedsføringstilladelser

Bilag II

Liste over fornyede markedsføringstilladelser

Bilag III

Liste over udvidede markedsføringstilladelser

Bilag IV

Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser

Bilag V

Liste over suspenderede markedsføringstilladelser


BILAG I

1.   Nye markedsføringstilladelser:

Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juni-31. december 2005:

EU-nummer

Produkt

Land

Udstedelsesdato

EU/1/00/129/001-003

Azopt

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/00/131/001-030

PegIntron

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/134/008-011

Lantus

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/135/002

DaTSCAN

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/142/009-010

NovoMix

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/142/011-016

NovoMix

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/00/142/017-022

NovoMix

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/01/198/007-010

Glivec

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/02/215/001/NO-010/NO

Pritor Plus

Norge

7.9.2005

EU/1/02/227/003

Neulasta

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/02/228/003

Neupopeg

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/03/255/001-003

Ventavis

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/03/258/013-014

Avandamet

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/03/263/001-003/IS

Dukoral, vaccinesuspension og brusegranulat til oral opløsning.

Island

6.10.2005

EU/1/03/265/003-004

Bonviva

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/03/266/003-004

Bondenza

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/03/269/001

Faslodex

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/03/270/003

Kentera

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/04/276/021-032

Abilify

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/04/276/033-035

Abilify

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/04/279/030-032

Lyrica

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/04/280/007

Yentreve

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/04/283/007

Ariclaim

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/04/289/002

Angiox

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/04/296/005-006

Cymbalta

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/04/297/005-006

Xeristar

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/05/310/001/NO-005/NO

Fosavance

Norge

6.9.2005

EU/1/05/310/001-005

Fosavance

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/05/310/001-005/IS

Fosavance tabletter

Island

20.9.2005

EU/1/05/311/001/NO-003/NO

Tarceva

Norge

26.9.2005

EU/1/05/311/001-003

Tarceva

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/05/311/001-003/IS

Tarceva

Island

18.10.2005

EU/1/05/312/001/IS

Xyrem

Island

18.11.2005

EU/1/05/312/001/NO

Xyrem

Norge

18.11.2005

EU/1/05/313/001/NO-009/NO

Vasovist

Norge

14.10.2005

EU/1/05/313/001-009

Vasovist

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/05/313/001-009/IS

Vasovist

Island

2.11.2005

EU/1/05/314/001

Kepivance

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/05/314/001/IS

Kepivance

Island

24.11.2005

EU/1/05/314/001/NO

Kepivance

Norge

22.11.2005

EU/1/05/315/001

Aptivus

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/05/315/001/IS

Aptivus

Island

25.11.2005

EU/1/05/315/001/NO

Aptivus

Norge

2.11.2005

EU/1/05/316/001/NO-014/NO

Procoralan

Norge

10.11.2005

EU/1/05/316/001-014

Procoralan

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/05/316/001-014/IS

Procoralan

Island

24.11.2005

EU/1/05/317/001/NO-014/NO

Corlentor

Norge

10.11.2005

EU/1/05/317/001-014

Corlentor

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/05/317/001-014/IS

Corlentor

Island

24.11.2005

EU/1/05/318/001

Revatio

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/05/318/001/IS

Revatio

Island

28.11.2005

EU/1/05/318/001/NO

Revatio

Norge

11.11.2005

EU/1/05/319/001/NO-002/NO

Xolair

Norge

7.11.2005

EU/1/05/319/001-002

Xolair

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/05/319/001-002/IS

Xolair

Island

25.11.2005

EU/1/05/320/001

Noxafil

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/05/320/001/IS

Noxafil

Island

20.11.2005

EU/1/05/320/001/NO

Noxafil

Norge

23.11.2005

EU/1/05/321/001

Posaconazole SP

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/05/321/001/IS

Posaconazole SP

Island

24.11.2005

EU/1/05/321/001/NO

Posaconazole SP

Norge

23.11.2005

EU/2/01/030/003-004

Virbagen Omega

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/04/047/001-002/IS

Purevax RCPCh Fel V, pulver og solvens til injektionsvæske.

Island

30.6.2005

EU/2/04/048/001-002/IS

Purevax RCP Fel V, pulver og solvens til injektionsvæske.

Island

30.6.2005

EU/2/04/049/001-002/IS

Purevax RCCh, pulver og solvens til injektionsvæske.

Island

30.6.2005

EU/2/04/050/001-002/IS

Purevax RCPCh, pulver og solvens til injektionsvæske.

Island

30.6.2005

EU/2/04/051/001-002/IS

Purevax RC, pulver og solvens til injektionsvæske.

Island

30.6.2005

EU/2/04/052/001-002/IS

Purevax RCP, pulver og solvens til injektionsvæske.

Island

30.6.2005

EU/2/05/053/001

Naxcel

Liechtenstein

31.7.2005

EU/2/05/053/001/IS

Naxcel, injektionsvæske

Island

9.6.2005

EU/2/05/053/001/NO

Naxcel

Norge

17.6.2005

EU/2/05/054/001/NO-017/NO

Profender

Norge

30.8.2005

EU/2/05/054/001-017

Profender

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/05/054/001-017/IS

Profender spot-on opløsning

Island

26.8.2005

EU/2/05/055/001/NO-002/NO

Equilis Te

Norge

12.8.2005

EU/2/05/055/001-002

Equilis Te

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/05/055/001-002/IS

Equilis Te, injektionsvæske

Island

2.8.2005

EU/2/05/056/001/NO-002/NO

Equilis Prequenza

Norge

12.8.2005

EU/2/05/056/001-002

Equilis Prequenza

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/05/056/001-002/IS

Equilis Prequenza, injektionsvæske

Island

2.8.2005

EU/2/05/057/001/NO-002/NO

Equilis Prequenza Te

Norge

12.8.2005

EU/2/05/057/001-002

Equilis Prequenza Te

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/05/057/001-002/IS

Equilis Prequenza Te, injektionsvæske

Island

2.8.2005

EU/2/97/004/011

Metacam

Liechtenstein

31.7.2005

EU/2/97/004/012-013

Metacam

Liechtenstein

30.9.2005


BILAG II

2.   Fornyede markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juni-31. december 2005:

EU-nummer

Produkt

Land

Fornyelsesdato

EU/1/00/129/001/NO-003/NO

Azopt

Norge

30.6.2005

EU/1/00/129/001-003/IS

Azopt, øjendråber, suspension, 1 %

Island

30.6.2005

EU/1/05/131/001/NO-005/NO

PegIntron

Norge

24.6.2005

EU/1/00/131/001-050/IS

PegIntron

Island

28.6.2005

EU/1/00/131/031-050

PegIntron

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/05/132/001/NO-005/NO

ViraferonPeg

Norge

24.6.2005

EU/1/00/132/001-050

ViraferonPeg

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/00/132/001-050/IS

ViraferonPeg

Island

28.6.2005

EU/1/00/133/001/NO-008/NO

Optisulin

Norge

27.7.2005

EU/1/00/133/001-008

Optisulin

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/133/001-008/IS

Optisulin

Island

29.8.2005

EU/1/00/134/001/NO-029/NO

Lantus

Norge

27.7.2005

EU/1/00/134/001-007, 012-029

Lantus

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/134/001-029/IS

Lantus

Island

29.8.2005

EU/1/00/135/001

DaTSCAN

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/135/001/NO-002/NO

DaTSCAN

Norge

20.9.2005

EU/1/00/135/001-002/IS

DaTSCAN

Island

11.10.2005

EU/1/00/137/001/NO-012/NO

Avandia

Norge

27.7.2005

EU/1/00/137/001-012

Avandia

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/137/001-012/IS

Avandia

Island

16.9.2005

EU/1/00/140/001

Visudyne

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/00/140/001/IS

Visudyne 15 mg pulver til opløsning til injektionsvæske

Island

14.7.2005

EU/1/00/140/001/NO

Visudyne

Norge

27.7.2005

EU/1/00/141/001

Myocet

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/141/001/IS

Myocet

Island

13.10.2005

EU/1/00/141/001/NO

Myocet

Norge

28.9.2005

EU/1/00/142/004/NO-005/NO

NovoMix Penfill

Norge

13.10.2005

EU/1/00/142/004-005

NovoMix

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/142/004-005/IS

NovoMix 30 Penfill

Island

21.10.2005

EU/1/00/142/009/NO-010/NO

NovoMix Flexpen

Norge

13.10.2005

EU/1/00/142/009-010/IS

NovoMix 30 FlexPen

Island

21.10.2005

EU/1/00/143/001/NO-006/NO

Kogenate Bayer

Norge

7.9.2005

EU/1/00/143/001-006

Kogenate

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/143/001-006/IS

Kogenate Bayer

Island

7.10.2005

EU/1/00/144/001/NO-003/NO

Helixate NexGen

Norge

7.9.2005

EU/1/00/144/001-003

Helixate

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/144/001-003/IS

Helixate NexGen

Island

7.10.2005

EU/1/00/145/001

Herceptin

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/145/001/IS

Herceptin

Island

28.11.2005

EU/1/00/145/001/NO

Herceptin

Norge

23.9.2005

EU/1/00/146/001/NO-029/NO

Keppra

Norge

8.8.2005

EU/1/00/146/001-029

Keppra

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/00/146/001-029/IS

Keppra

Island

12.9.2005

EU/1/00/148/001/NO-004/NO

Agenerase

Norge

12.12.2005

EU/1/00/148/001-004

Agenerase

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/00/148/001-004/IS

Agenerase

Island

16.12.2005

EU/1/00/149/001

Panretin

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/00/149/001/IS

Panretin

Island

16.12.2005

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Norge

9.12.2005

EU/1/00/150/001/NO-015/NO

Actos

Norge

2.11.2005

EU/1/00/150/001-015

Actos

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/00/150/001-015/IS

Actos

Island

11.11.2005

EU/1/00/151/001/NO-013/NO

Glustin

Norge

2.11.2005

EU/1/00/151/001-013

Glustin

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/00/151/001-013/IS

Glustin

Island

11.11.2005

EU/1/00/152/001-018

Infanrix hexa

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/00/153/001-010

Infanrix penta

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/00/153/001-010/IS

Infanrix penta

Island

16.12.2005

EU/1/00/153/001-010/NO

Infanrix penta

Norge

7.12.2005

EU/1/00152/001-018/NO

Infanrix hexa

Norge

7.12.2005

EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS

Gonal-F

Island

15.11.2005

EU/1/95/001/001/NO

Gonal-F

Norge

11.11.2005

EU/1/95/001/003/NO-006/NO

Gonal-F

Norge

11.11.2005

EU/1/95/001/009/NO

Gonal-F

Norge

11.11.2005

EU/1/95/001/012/NO

Gonal-F

Norge

11.11.2005

EU/1/95/001/021/NO-022/NO

Gonal-F

Norge

11.11.2005

EU/1/95/001/025/NO-028/NO

Gonal-F

Norge

11.11.2005

EU/1/95/001/031/NO-035/NO

Gonal-F

Norge

11.11.2005

EU/1/98/093/002

Forcaltonin

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/99/127/001/NO-044/NO

IntronA

Norge

20.6.2005

EU/1/99/127/001-044

IntronA

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/99/127/001-044/IS

IntronA

Island

27.6.2005

EU/1/99/128/001/NO-037/NO

Viraferon

Norge

20.6.2005

EU/1/99/128/001-037

Viraferon

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/99/128/001-037/IS

Viraferon

Island

27.6.2005

EU/2/00/018/001

Incurin

Liechtenstein

31.7.2005

EU/2/00/018/001/NO

Incurin

Norge

16.6.2005

EU/2/00/022//002b-03a

Ibaflin

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/00/022/001/NO-017/NO

Ibaflin

Norge

31.8.2005

EU/2/00/022/001-017/IS

Ibaflin

Island

15.7.2005

EU/2/00/022/001a

Ibaflin

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/00/022/001b-02a

Ibaflin

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/00/022/003b-04a

Ibaflin

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/00/022/004b

Ibaflin

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/00/022/005-017

Ibaflin

Liechtenstein

30.9.2005

EU/2/00/024/001/IS

Pruban

Island

16.12.2005

EU/2/99/016/001/NO-006/NO

Porcilis Pesti

Norge

18.7.2005

EU/2/99/016/001-006

Porcilis Pesti

Liechtenstein

31.7.2005

EU/2/99/016/001-006/IS

Porcilis Pesti

Island

13.7.2005

EU/2/99/017/001/NO-006/NO

Ibraxion

Norge

2.6.2005


BILAG III

3.   Udvidede markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juni-31. december 2005:

EU-nummer

Produkt

Land

Udvidelsesdato

EU/1/00/142/011/NO-013/NO

NovoMix Penfill 50

Norge

1.11.2005

EU/1/00/142/001-013/IS

NovoMix 50 Penfill injektionsvæske, suspension

Island

5.10.2005

EU/1/00/142/014/NO-016/NO

NovoMix Flexpen 50

Norge

1.11.2005

EU/1/00/142/014-016/IS

NovoMix 50 FlexPen injektionsvæske, suspension

Island

5.10.2005

EU/1/00/142/017/NO-019/NO

NovoMix Penfill 70

Norge

1.11.2005

EU/1/00/142/017-019/IS

NovoMix 70 Penfill injektionsvæske, suspension

Island

5.10.2005

EU/1/00/142/020/NO-022/NO

NovoMix Flexpen 70

Norge

1.11.2005

EU/1/00/142/020-022/IS

NovoMix 70 FlexPen injektionsvæske, suspension

Island

5.10.2005

EU/1/03/265/003/NO-004/NO

Bonviva, filmovertrukne tabletter

Norge

28.9.2005

EU/1/03/265/003-004/IS

Bonviva, filmovertrukne tabletter

Island

25.10.2005

EU/1/03/266/003/NO-004/NO

Bondenza, filmovertrukne tabletter

Norge

28.9.2005

EU/1/03/266/003-004/IS

Bondenza, filmovertrukne tabletter

Island

21.10.2005

EU/1/04/276/021/NO-023/NO

Abilify, smeltetabletter 5 mg

Norge

18.7.2005

EU/1/04/276/021-023/IS

Abilify, smeltetabletter 5 mg

Island

14.7.2005

EU/1/04/276/024/NO-026/NO

Abilify, smeltetabletter 10 mg

Norge

18.7.2005

EU/1/04/276/024-026/IS

Abilify, smeltetabletter 10 mg

Island

14.7.2005

EU/1/04/276/027/NO-029/NO

Abilify, smeltetabletter 15 mg

Norge

18.7.2005

EU/1/04/276/027-029/IS

Abilify, smeltetabletter 15 mg

Island

14.7.2005

EU/1/04/276/030/NO-032/NO

Abilify, smeltetabletter 30 mg

Norge

18.7.2005

EU/1/04/276/030-032/IS

Abilify, smeltetabletter 30 mg

Island

14.7.2005

EU/1/04/276/033/NO-035/NO

Abilify 1mg/ml, oral opløsning

Norge

9.11.2005

EU/1/04/276/033-035/IS

Abilify 1 mg/ml, oral opløsning

Island

1.12.2005

EU/1/96/026/002/IS

Invirase, filmovertrukne tabletter 500 mg

Island

19.7.2005

EU/1/96/026/002/NO

Invirase

 Norge

9.6.2005

EU/2/97/004/012/NO-013/NO

Metacam, 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

Norge

5.9.2005

EU/2/97/004/012-013/IS

Metacam, 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

Island

2.9.2005


BILAG IV

4.   Tilbagetrukne markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juni-31. december 2005:

EU-nummer

Produkt

Land

Tilbagetræk-ningsdato

EU/1/00/158/001-034/IS

Opulis

Island

9.9.2005

EU/1/00/168/001/NO-006/NO

Tenecteplase

Norge

9.8.2005

EU/1/00/168/001-006

Tenecteplase

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/02/208/001-008/IS

Xapit

Island

9.9.2005

EU/1/02/210/001/NO-008/NO

Rayzon

Norge

22.7.2005

EU/1/02/210/001-008

Rayzon

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/02/210/001-008/IS

Rayzon

Island

5.7.2005

EU/1/02/242/001-024

Valdyn

Liechtenstein

30.9.2005

EU/1/02/242/001-024/IS

Valdyn, filmovertrukne tabletter

Island

5.7.2005

EU/1/02/244/001/NO-024/NO

Valdyn

Norge

22.7.2005

EU/1/02/244/001-024/IS

Valdyn

Liechtenstein

31.7.2005

EU/1/96/009/010/NO-017/NO

Zerit

Norge

30.9.2005

EU/1/96/009/010-017/IS

Zerit kapsel, langsom frigivelse

Island

29.11.2005

EU/1/96/023/001

Cea-Scan

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/96/023/001/IS

CEA-Scan

Island

9.11.2005

EU/1/97/048/001-014/IS

Infanrix HepB, suspension til injektion

Island

15.6.2005

EU/2/00/023/001-003

Pulsaflox

Liechtenstein

30.11.2005


BILAG V

5.   Suspenderede markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet suspenderet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juni-31. december 2005:

EU-nummer

Produkt

Land

Suspensionsdato

EU/1/00/147/001/NO-012/NO

Hexavac

Norge

17.11.2005

EU/1/00/147/001-008

Hexavac

Liechtenstein

30.11.2005

EU/1/00/147/001-008/IS

Hexavac

Island

17.11.2005