28.9.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 233/54

Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i første halvdel af 2005

(2006/C 233/12)

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 10. marts 2006 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. januar — 30. juni 2005:

Bilag I

 Liste over nye markedsføringstilladelser

Bilag II

 Liste over fornyede markedsføringstilladelser

Bilag III

 Liste over udvidede markedsføringstilladelser

Bilag IV

 Liste over tilbagekaldte markedsføringstilladelser

BILAG I

1.   Nye markedsføringstilladelser:

Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar — 30. juni 2005:

EU-nummer

Produkt

Land

Udstedelsesdato

EU/1/00/146/028-029

Keppra

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Norge

28.2.2005

EU/1/01/171/011-012

Rapamune

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/01/178/001/IS

Targretin 75 mg, bløde kapsler

Island

31.1.2005

EU/1/01/183/019

HBVAXPRO

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/01/184/045-056

Nespo

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/01/185/045-056

Aranesp

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/01/198/011-013

Glivec

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/02/227/002

Neulasta

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/02/228/002

Neupopeg

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/02/237/005

Cialis

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/02/239/025-030

Bextra

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/02/246/003

Carbaglu

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/04/285/021-028

Apidra

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/04/296/001/IS

Cymbalta 30 mg, gastroresistente hårde kapsler

Island

14.1.2005

EU/1/04/296/001/NO-004/NO

Cymbalta

Norge

11.1.2005

EU/1/04/296/001-004

Cymbalta

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/04/296/002-005/IS

Cymbalta 60 mg, gastroresistente hårde kapsler

Island

14.1.2005

EU/1/04/297/001/IS

Xeristar 30 mg, gastroresistente hårde tabletter

Island

14.1.2005

EU/1/04/297/001/NO-004/NO

Xeristar

Norge

11.1.2005

EU/1/04/297/001-004

Xeristar

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/04/297/002-005/IS

Xeristar 60 mg, gastroresistente hårde tabletter

Island

14.1.2005

EU/1/04/298/001/NO-002/NO

Kivexa

Norge

11.1.2005

EU/1/04/298/001-002

Kivexa

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/04/298/001-002/IS

Kivexa 600 mg, filmovertrukne tabletter

Island

11.1.2005

EU/1/04/299/001/NO-003/NO

Fendrix

Norge

15.2.2005

EU/1/04/299/001-003

Fendrix

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/299/001-003/IS

Fendrix 20 microg/0,5 ml, suspension til injektionsvæske

Island

25.2.2005

EU/1/04/300/001/NO-002/NO

Avastin

Norge

18.1.2005

EU/1/04/300/001-002

Avastin

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/04/300/001-002/IS

Avastin 25 mg/ml, koncentrat til infusion, opløsning

Island

11.2.2005

EU/1/04/301/001/NO-005/NO

Quintanrix

Norge

1.3.2005

EU/1/04/301/001-005

Quintanrix

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/301/001-005/IS

Quintanrix, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Island

14.3.2005

EU/1/04/302/001/NO-003/NO

Prialt

Norge

17.3.2005

EU/1/04/302/001-003

Prialt

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/302/001-003/IS

Prialt, injektionsvæske

Island

18.3.2005

EU/1/04/303/001/IS

Orfadin 2 mg, hårde kapsler

Island

19.3.2005

EU/1/04/303/003/IS

Orfadin 10 mg, hårde kapsler

Island

19.3.2005

EU/1/04/303/001/NO-003/NO

Orfadin

Norge

17.3.2005

EU/1/04/303/001-003

Orfadin

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/303/002/IS

Orfadin 5 mg, hårde kapsler

Island

19.3.2005

EU/1/04/304/001/NO-007/NO

Azilect

Norge

21.3.2005

EU/1/04/304/001-007

Azilect

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/304/001-007/IS

Azilect 1 mg, tablet

Island

17.3.2005

EU/1/04/305/001

Truvada

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/305/001/IS

Truvada245/200 mg, filmovertrukne tabletter

Island

16.3.2005

EU/1/04/305/001/NO

Truvada

Norge

7.3.2005

EU/1/04/306/001

Aloxi

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/04/306/001/IS

Aloxi 0,25 mg/5ml, injektionsvæske

Island

7.4.2005

EU/1/04/306/001/NO

Aloxi

Norge

20.4.2005

EU/1/04/307/001/NO-004/NO

Zonegran

Norge

9.4.2005

EU/1/04/307/001-004

Zonegran

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/04/307/003/IS

Zonegran 25 mg, hårde kapsler

Island

6.4.2005

EU/1/04/307/003/IS

Zonegran 50 mg, hårde kapsler

Island

6.4.2005

EU/1/05/308/001

Aclasta

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/05/308/001/IS

Aclasta 5 mg/ml, infusionsvæske

Island

9.5.2005

EU/1/05/308/001/NO

Aclasta

Norge

10.5.2005

EU/1/97/044/001-006/IS

Tasmar

Island

18.1.2005

EU/1/97/045/004

Helicobacter Test INFAI

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/107/004

Rebetol

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/120/001/NO-004/NO

Ammonaps

Norge

21.4.2005

EU/1/99/123/011

Renagel

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/125/005-008

Zyprexa Velotab

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/126/004-005

Enbrel

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/126/006-011

Enbrel

Liechtenstein

31.5.2005

EU/2/00/019/005-007

Eurifel FeLV

Liechtenstein

31.5.2005

EU/2/03/037/001-004/IS

ProteqFlu, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Island

9.5.2005

EU/2/03/038/001-004/IS

ProteqFlu-Te, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Island

18.2.2005

EU/2/04/046/001-003/IS

Nobivac Piro, suspension til injektionsvæske

Island

12.5.2005

EU/2/04/047/001/NO-002/NO

Purevax RCPCh FeLV

Norge

21.3.2005

EU/2/04/047/001-002

Purevax RCPCh FeLV

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/047/001-002/IS

Purevax RCPCh Fel V

Island

30.6.2005

EU/2/04/048/001/NO-002/NO

Purevax RCP FeLV

Norge

21.3.2005

EU/2/04/048/001-002

Purevax RCP FeLV

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/048/001-002/IS

Purevax RCP FeL V

Island

30.6.2005

EU/2/04/049/001/NO-002/NO

Purevax RCCh

Norge

21.3.2005

EU/2/04/049/001-002

Purevax RCCh

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/050/001/NO-002/NO

Purevax RCPCh

Norge

21.3.2005

EU/2/04/050/001-002

Purevax RCPCh

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/051/001/NO-002/NO

Purevax RC

Norge

21.3.2005

EU/2/04/051/001-002

Purevax RC

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/051/001-002/IS

Purevax RC, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Island

30.6.2005

EU/2/04/052/001/NO-002/NO

Purevax RCP

Norge

21.3.2005

EU/2/04/052/001-002

Purevax RCP

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/052/001-002/IS

Purevax RCP, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Island

30.6.2005

EU/2/04/49/001-002/IS

Purevax RCCh, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Island

30.6.2005

EU/2/04/50/001-002/IS

Purevax RCPCh, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Island

30.6.2005

EU/2/05/053/001/IS

Naxel 100 mg/ml, suspension til injektionsvæske

Island

9.6.2005

EU/2/05/053/001/NO

Naxcel

Norge

17.6.2005

EU/2/99/014/012

Stronghold

Liechtenstein

31.1.2005

EU/2/99/015/001/NO

Oxyglobin

Norge

5.1.2005

EU/2/99/017/001-006/IS

Ibraxion, emulsion til injektionsvæske

Island

10.5.2005

BILAG II

2.   Fornyede markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar — 30. juni 2005:

EU-nummer

Produkt

Land

Fornyelsesdato

EU/1/00/129/001/NO-003/NO

Azopt

Norge

30.6.2005

EU/1/00/129/001-003/IS

Azopt, øjendråber, suspension, 1 %

Island

30.6.2005

EU/1/00/130/001/NO-002/NO

Orgalutran

Norge

4.4.2005

EU/1/00/130/001-002

Orgalutran

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/00/130/001-002/IS

Orgalutran

Island

18.4.2005

EU/1/00/131/001/NO-050/NO

PegIntron

Norge

24.6.2005

EU/1/00/131/001-050/IS

PegIntron

Island

28.6.2005

EU/1/00/132/001/NO-050/NO

ViraferonPeg

Norge

24.6.2005

EU/1/00/132/001-050/IS

ViraferonPeg

Island

28.6.2005

EU/1/99/100/001/NO-003/NO

Cetrotide

Norge

4.1.2005

EU/1/99/120/001-002/IS

Ammonaps, tabletter, 500 mg

Island

29.4.2005

EU/1/99/120/003-004/IS

Ammonaps 940 mg/g, granulat

Island

29.4.2005

EU/1/99/122/001/NO-002/NO

Thyrogen

Norge

15.4.2005

EU/1/99/122/001-002/IS

Thyrogen, pulver til opløsning til injektionsvæske 0,9 mg

Island

14.4.2005

EU/1/99/123/001/NO-011/NO

Renagel

Norge

4.2.2005

EU/1/99/123/001-004/IS

Renagel, hårde kapsler, 403 mg

Island

25.2.2005

EU/1/99/123/001-010

Renagel

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/123/005-007/IS

Renagel, filmovertrukne tabletter, 400 mg

Island

25.2.2005

EU/1/99/123/008-011/IS

Renagel, filmovertrukne tabletter, 800 mg

Island

25.2.2005

EU/1/99/124/001/IS

Tractocile, injektionsvæske, 7,5 mg/ml

Island

1.3.2005

EU/1/99/124/001/NO-002/NO

Tractocile

Norge

7.3.2005

EU/1/99/124/001-002

Tractocile

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/124/002/IS

Tractocile, koncentrat til infusionsvæske, 7,5 mg/ml

Island

1.3.2005

EU/1/99/125/001-004

Zyprexa Velotab

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/126/001/NO-005/NO

Enbrel

Norge

6.4.2005

EU/1/99/126/001-003

Enbrel

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/126/001-005/IS

Enbrel

Island

15.4.2005

EU/1/99/127/001/NO-044/NO

IntronA

Norge

20.6.2005

EU/1/99/127/001-044/IS

IntronA

Island

27.6.2005

EU/1/99/128/001/NO-037/NO

Viraferon

Norge

20.6.2005

EU/1/99/128/001-037/IS

Viraferon

Island

27.6.2005

EU/2/00/018/001/IS

Incurin, tabletter, 1mg

Island

10.5.2005

EU/2/00/018/001/NO

Incurin

Norge

16.6.2005

EU/2/00/019/001/NO-003/NO

Eurifel FeLV

Norge

31.5.2005

EU/2/00/019/001-003

Eurifel FeLV

Liechtenstein

31.5.2005

EU/2/00/021/001/NO-002/NO

Rabigen

Norge

23.5.2005

EU/2/00/021/001-002/IS

Rabigen SAG2, oral suspension

Island

9.5.2005

EU/2/99/013/001-002

Halocur

Liechtenstein

31.1.2005

EU/2/99/013/001-002/IS

Halocur 0,5 mg/ml, oral opløsning

Island

18.2.2005

EU/2/99/014/001/NO-012/NO

Stronghold

Norge

6.1.2005

EU/2/99/014/001-011

Stronghold

Liechtenstein

31.1.2005

EU/2/99/014/001-012/IS

Stronghold spot-on opløsning 6 % and 12 %

Island

7.1.2005

EU/2/99/015/001

Oxyglobin

Liechtenstein

31.1.2005

EU/2/99/015/001/IS

Oxyglobin 13g/dl, infusionsvæske

Island

5.1.2005

EU/2/99/017/001/NO-006/NO

Ibraxion

Norge

2.6.2005

EU/2/99/017/001-006

Ibraxion

Liechtenstein

31.5.2005

BILAG III

3.   Udvidede markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar — 30. juni 2005:

EU-nummer

Produkt

Land

Udvidelsesdato

EU/1/01/171/011/NO-012/NO

Rapamune

Norge

2.2.2005

EU/1/01/171/011-012/IS

Rapamune 5 mg filmovertrukne tabletter

Island

1.3.2005

EU/1/02/206/009-011/IS

Arixtra 5mg/0,4 ml injektionsvæske

Island

10.3.2005

EU/1/02/206/012-014/IS

Arixtra 7,5mg/0,6 ml injektionsvæske

Island

10.3.2005

EU/1/02/206/015-017/IS

Arixtra 10mg/0,8 ml injektionsvæske

Island

10.3.2005

EU/1/02/207/009-011/IS

Quixidar 5mg/0,4 ml injektionsvæske

Island

9.3.2005

EU/1/02/207/012-014/IS

Quixidar 7,5mg/0,6 ml injektionsvæske

Island

9.3.2005

EU/1/02/207/015-017/IS

Quixidar 10mg/0,8 ml injektionsvæske

Island

9.3.2005

EU/1/96/026/002/NO

Invirase

Norge

9.6.2005

EU/1/99/107/004/IS

Rebetol, oral opløsning 40 mg/ml

Island

22.3.2005

EU/1/99/107/004/NO

Rebetol

Norge

22.2.2005

EU/1/99/126/006/NO-011/NO

Enbrel

Norge

19.5.2005

EU/1/99/126/006-011/IS

Enbrel, 50 mg

Island

24.5.2005

EU/2/00/019/005/NO-007/NO

Eurifel FeLV

Norge

15.4.2005

BILAG IV

4.   Tilbagetrukne markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar — 30. juni 2005:

EU-nummer

Produkt

Land

Tilbagetrækningsdato

EU/1/00/138/001/NO-012/NO

Venvia

Norge

4.1.2005

EU/1/00/138/001-012

Venvia

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/00/139/001/NO-012/NO

Nyracta

Norge

4.1.2005

EU/1/00/139/001-012

Nyracta

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/01/181/001/NO-007/NO

Ixense

Norge

6.1.2005

EU/1/97/048/001/NO-014/NO

Infanrix HepB

Norge

25.5.2005

EU/1/97/048/001-014

Infanrix HepB

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/97/048/001-014/IS

Infanrix HepB

Island

15.6.2005