30.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 326/40

Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England og Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige) den 9. november 2006 — The Queen på vegne af Synthon BV mod Licensing Authority, intervenient: Smithkline Beecham plc

(Sag C-452/06)

(2006/C 326/84)

Processprog: engelsk

Den forelæggende ret

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Parter i hovedsagen

Sagsøger: Synthon BV

Sagsøgt: Licensing Authority

Intervenient: Smithkline Beecham plc

Præjudicielle spørgsmål

1.

Såfremt:

—

en medlemsstat (herefter »den berørte medlemsstat«) modtager en ansøgning i henhold til artikel 28 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1) (herefter »direktivet«) om gensidig anerkendelse i den berørte medlemsstat af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel (herefter »produktet«), som er udstedt af en anden medlemsstat (herefter »referencemedlemsstaten«),

—

en sådan markedsføringstilladelse var blevet udstedt af referencemedlemsstaten efter den forkortede ansøgningsprocedure i henhold til direktivets artikel 10, stk. 1, litra a), nr. iii), med den begrundelse, at produktet i det væsentlige svarer til et andet lægemiddel, som allerede har været godkendt i EU i den krævede periode (herefter »referenceproduktet«),

—

den berørte medlemsstat gennemfører en procedure til validering af ansøgningen, hvorunder den kontrollerer, at ansøgningen indeholder de oplysninger og er ledsaget af de dokumenter, som kræves i henhold til direktivets artikel 8, artikel 10, stk. 1, litra a), nr. iii), og artikel 28, herunder at de fremsendte oplysninger er forenelige med det retsgrundlag, som ansøgningen støtter sig på,

a)

er det da foreneligt med direktivet og navnlig med artikel 28, at den berørte medlemsstat kontrollerer, at produktet i det væsentlige svarer til referenceproduktet (uden at foretage en indgående undersøgelse), og afslår at acceptere og behandle ansøgningen og at anerkende markedsføringstilladelsen, som er udstedt af referencemedlemsstaten, med den begrundelse, at produktet efter dens opfattelse ikke i det væsentlige svarer til referenceproduktet? eller

b)

har den berørte medlemsstat pligt til at anerkende markedsføringstilladelsen, som er udstedt af referencemedlemsstaten, senest 90 dage efter modtagelse af ansøgningen og evalueringsrapporten i medfør af direktivets artikel 28, stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat påberåber sig den i direktivets artikel 29 til 34 foreskrevne procedure (som finder anvendelse, hvis der er grund til at formode, at markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel kan indebære en sundhedsfare som omhandlet i direktivets artikel 29).?

2.

Hvis besvarelsen af spørgsmål 1a er benægtende, og besvarelsen af spørgsmål 1b er bekræftende, og hvis den berørte medlemsstat afviser ansøgningen på valideringsstadiet med den begrundelse, at produktet ikke i det væsentlige svarer til referenceproduktet, og således hverken anerkender markedsføringstilladelsen, som er udstedt af referencemedlemsstaten, eller påberåber sig proceduren efter direktivets artikel 29 til 34, udgør medlemsstatens manglende anerkendelse af markedsføringstilladelsen, som er udstedt af referencemedlemsstaten under ovennævnte omstændigheder, da en tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten som omhandlet i den anden betingelse i dommen i de forenede sager C-46/93 og C-48/93, Brasserie du Pêcheur og Factortame? Hvilke faktorer skal den nationale ret alternativt tage i betragtning ved sin afgørelse af, om en sådan manglende anerkendelse udgør en tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse?

3.

Hvis den berørte medlemsstats manglende anerkendelse af markedsføringstilladelsen, som er udstedt af referencemedlemsstaten, således som beskrevet i spørgsmål 1 ovenfor, bygger på en generel praksis, der er fastlagt af den berørte medlemsstat, hvorefter forskellige salte af den samme virksomme bestanddel efter lovgivningen ikke kan anses for i det væsentlige at svare til hinanden, udgør den berørte medlemsstats manglende anerkendelse af markedsføringstilladelsen, som er udstedt af referencemedlemsstaten, under de ovenfor nævnte omstændigheder da en tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten som omhandlet i den anden betingelse i dommen i de forenede sager C-46/93 og C-48/93, Brasserie du Pêcheur og Factortame? Hvilke faktorer skal den nationale ret alternativt tage i betragtning ved sin afgørelse af, om en sådan manglende anerkendelse udgør en tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse?

(1)  EFT L 311, s. 67.