VEDTAGNE TEKSTER
P6_TA(2005)0323
Anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet (tsunami)
Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet til finansiering af rehabiliterings- og genopbygningsstøtte til de tsunami-ramte lande i overensstemmelse med punkt 24 i den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 (SEK(2005)0548 — C6-0127/2005 — 2005/2083(ACI))
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (SEK(2005)0548 — C6-0127/2005), |
|
— |
der henviser til den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (1), |
|
— |
der henviser til resultaterne af trilogmødet den 11. juli 2005, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A6-0254/2005), |
|
A. |
der henviser til, at det var fuldstændig uforudsigeligt, at EU skulle yde et bidrag til genopbygningen af tsunami-ramte lande, da de finansielle overslag blev vedtaget den 6. maj 1999, |
|
B. |
der henviser til, at budgetmyndigheden blev hørt, inden Kommissionen på tsunami-bistandskonferencen i Jakarta den 6. januar 2005 på Den Europæiske Unions vegne forpligtede sig til at yde 350 mio. EUR som Fællesskabets bidrag til rehabilitering og genopbygning af de tsunami-ramte lande, |
|
C. |
der henviser til, at Parlamentet på 2005-budgettet opførte en bevilling på 123mio. EUR i nødhjælp til tsunami-ramte lande uden at nedskære bevillingerne til de eksisterende politikker, |
|
D. |
minder om, at den del af det årlige beløb, som ikke anvendes, i henhold til punkt 24 i den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 kan overføres til år n+2, og at alle overførsler, såfremt instrumentet anvendes, vil blive anvendt i den rækkefølge, de overføres; mener derfor, at det anvendte beløb på 15 mio. EUR er en del af det beløb, der er blevet overført fra 2004; bemærker også, at der efter denne operation fortsat står 293 mio. EUR til rådighed for 2005 som et led i fleksibilitetsinstrumentet, |
|
E. |
der henviser til, at Rådet den 7. januar 2005 forpligtede sig til at sikre, at alle midler, der frigives i denne sammenhæng, ydes i tillæg til gældende forpligtelser, |
|
1. |
understreger, at anvendelsen af fleksibilitetsinstrumentet i henhold til punkt 24 i den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 blev vedtaget i december 2004 for regnskabsåret 2005, da de nødvendige bevillinger i forbindelse med internationale kriser siden regnskabsåret 2000 ikke har kunnet tilvejebringes inden for loftet over udgiftsområde 4 i de finansielle overslag, |
|
2. |
er indstillet på at give Den Europæiske Union passende midler til at varetage nye internationale forpligtelser, uden at dette berører traditionelle prioriteringer; |
|
3. |
godkender derfor afgørelsen, der er vedføjet denne beslutning, om yderligere anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet i henhold til punkt 24 i den interinstitutionelle aftale; |
|
4. |
kritiserer ikke desto mindre Rådet for dets manglende vilje til i overensstemmelse med Kommissionens forslag at anvende fleksibilitetsinstrumentet til et beløb af 98 mio. EUR, hvilket forsinkede vedtagelsen af afgørelsen om at anvende fleksibilitetsinstrumentet; |
|
5. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning og det vedføjede bilag til Rådet og til Kommissionen til orientering. |
(1) EFT C 172 af 18.6.1999, s. 1. Aftalen ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2003/429/EF (EUT L 147 af 14.6.2003, s. 25).
BILAG
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
af 7. september 2005
om anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet til finansiering af rehabiliterings- og genopbygningsstøtte til de tsunami-ramte lande i overensstemmelse med punkt 24 i den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (1), særlig punkt 24,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtning:
Budgetmyndigheden har godkendt at yde støtte til rehabiliterings- og genopbygningsforanstaltninger i de jordskælvs-/tsunami-ramte lande (især Indonesien, Sri Lanka og Maldiverne) til et samlet beløb af 350 mio. EUR, heraf 170mio. EUR i 2005. En del af finansieringsbehovet dækkes, efter aftale med de pågældende lande, ved at omfordele de beløb, der endnu ikke er disponeret over, til programmer i denne region (60 mio. EUR), ved at benytte beredskabsordningen (12 mio. EUR) og ved anvendelse af nødhjælpsreserven (70 mio. EUR). Da loftet for udgiftsområde 4, »Foranstaltninger udadtil«, allerede er overskredet med ca. 100mio. EUR i 2005, og da alle omfordelingsmuligheder inden for dette udgiftsområde er opbrugt, skal 15 mio. EUR finansieres ved en supplerende anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet.
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
I ændringsbudget nr. 4/2005 til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2005 anvendes fleksibilitetsinstrumentet til at stille forpligtelsesbevillinger til et beløb af 15 mio. EUR til rådighed.
Beløbet skal anvendes til finansiering af rehabilitering og genopbygning i de jordskælvs-/tsunami-ramte lande i Asien, der er omfattet af udgiftsområde 4 »Foranstaltninger udadtil« i det finansielle overslag under artikel 19 10 04 »Rehabiliterings- og genopbygningsforanstaltninger til fordel for udviklingslandene i Asien« på budgettet for 2005.
Artikel 2
Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Strasbourg, den 7. september 2005
På Europa-Parlamentets vegne
formanden
På Rådets vegne
formanden
(1) EFT C 172 af 18.6.1999, s. 1. Aftalen ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2003/429/EF (EUT L 147 af 14.6.2003, s. 25).
P6_TA(2005)0324
Den Europæiske Unions Solidaritetsfond
Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om anvendelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond i overensstemmelse med punkt 3 i den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (KOM(2005)0247 — C6-0183/2005 — 2005/2127(ACI))
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2005)0247 — C6-0183/2005), |
|
— |
der henviser til den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (1), |
|
— |
der henviser til den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (2), |
|
— |
der henviser til Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 af 11. november 2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (3), |
|
— |
der henviser til sin holdning af 10. oktober 2002 om forslag til Rådets forordning om oprettelse af Den Europæiske Unions solidaritetsfond (4), |
|
— |
der henviser til resultaterne af trilogmødet den 22. juni 2005, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A6-0229/2005), |
|
A. |
der henviser til, at Den Europæiske Union har indført passende institutionelle og budgetmæssige instrumenter til at yde finansiel støtte i forbindelse med skader, der skyldes større naturkatastrofer, |
|
B. |
der henviser til, at Slovakiet har indgivet en anmodning om støtte i forbindelse med skader som følge af stormen den 19.-20. november 2004, |
|
1. |
opfordrer Kommissionen til at forelægge en præcis kvantitativ evaluering af de første tilfælde af intervention fra fondens side, herunder navnlig gennemførelseskriterierne i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2012/2002, så Europa-Parlamentet kan evaluere fondens funktion; |
|
2. |
godkender den afgørelse, der er vedføjet denne beslutning, om anvendelse af EU's Solidaritetsfond; |
|
3. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning sammen med bilaget til Rådet og til Kommissionen til orientering. |
(1) EFT C 172 af 18.6.1999, s. 1. Aftalen ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2003/429/EF (EUT L 147 af 14.6.2003, s. 25).
(2) EFT C 283 af 20.11.2002, s. 1.
(3) EFT L 311 af 14.11.2002, s. 3.
(4) EUT C 279 E af 20.11.2003, s. 118.
BILAG
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
af 7. september 2005
om anvendelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond i overensstemmelse med punkt 3 i den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (1), særlig punkt 3,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 af 11. november 2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (2),
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Fællesskabet har oprettet Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (»fonden«) for at vise solidaritet med befolkningen i katastroferamte områder. |
|
(2) |
Slovakiet indgav den 24. januar 2005 en anmodning om anvendelse af fonden i forbindelse med en stormkatastrofe. |
|
(3) |
Den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 giver mulighed for at anvende fonden inden for et årligt loft på 1 mia. EUR. |
|
(4) |
Stormen i Slovakiet i november 2004 opfylder kriterierne for anvendelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond — |
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
I Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2005 anvendes Den Europæiske Unions Solidaritetsfond til at frigøre et beløb på 5 667 578 EUR i forpligtelsesbevillinger.
Artikel 2
Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Strasbourg, den 7. september 2005
På Europa-Parlamentets vegne
formanden
På Rådets vegne
formanden
P6_TA(2005)0325
Revision af de finansielle overslag 2000-2006
Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om revision af de finansielle overslag 2000-2006 (KOM(2004)0666 — C6-0219/2004 — 2004/2222(ACI))
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2004)0666 — C6-0219/2004), |
|
— |
der henviser til den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (1), |
|
— |
der henviser til resultatet af samrådet den 15. juli 2005, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A6-0252/2005), |
|
A. |
der henviser til, at der i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 1782/2003 af 29. september 2003 om fastlæggelse af fælles regler for den fælles landbrugspolitiks ordninger for direkte støtte og om fastlæggelse af visse støtteordninger for landbrugere og om ændring af forordning (EØF) nr. 2019/93, (EF) nr. 1452/2001, (EF) nr. 1453/2001, (EF) nr. 1454/2001, (EF) nr. 1868/94, (EF) nr. 1251/1999, (EF) nr. 1254/1999, (EF) nr. 1673/2000, (EØF) nr. 2358/71 og (EF) nr. 2529/2001 (2) skal ske en nedsættelse af de direkte betalinger (»graduering«) for at finansiere politikken for udvikling af landdistrikter, |
|
B. |
der henviser til, at dette betyder, at en del af de forpligtelsesbevillinger, der for øjeblikket er opført til direkte betalinger under underudgiftsområde 1a »Den fælles landbrugspolitik« i de finansielle overslag, vil blive overført til underudgiftsområde 1b »Udvikling af landdistrikter«, |
|
C. |
der henviser til, at denne overførsel ikke vil få nogen indflydelse på det overordnede loft over udgiftsområde 1 »Landbrug«, da gradueringen blot indebærer en flytning mellem de to underudgiftsområder, uden at det samlede beløb ændres, |
|
D. |
der henviser til, at Kommissionens forslag måtte ændres for at tage højde for resultatet af samrådsmøderne den 25. november 2004 og den 15. juli 2005, |
|
1. |
understreger sin vilje til at godkende overførslen af bevillinger fra underudgiftsområde 1a til underudgiftsområde 1b i overensstemmelse med den vedtagne reform af den fælles landbrugspolitik igennem en formel ændring af de subsidiære lofter efter de procedurer, der er fastlagt i den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999; |
|
2. |
godkender den afgørelse, der er vedføjet denne beslutning, inklusive tabellerne over de finansielle overslag som ændret; |
|
3. |
pålægger sin formand sammen med Rådets formand at undertegne retsakten; |
|
4. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning og det vedføjede bilag til Rådet og til Kommissionen til orientering. |
(1) EFT C 172 af 18.6.1999, s. 1. Aftale ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2003/429/EF (EUT L 147 af 14.6.2003, s. 25).
(2) EUT L 270 af 21.10.2003, s. 1.
BILAG I
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
af 7 september 2005
om revision af de finansielle overslag 2000-2006
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (1), særlig punkt 19, 20 og 21,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2003/430/EF af 19. maj 2003 om revision af de finansielle overslag (2),
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
efter proceduren i EF-traktatens artikel 272, stk. 9, femte afsnit (3), og
ud fra følgende betragtninger:
Ifølge reformen af den fælles landbrugspolitik, som Rådet vedtog i september 2003 (4), skal der ske en reduktion af direkte betalinger (»graduering«) til finansiering af udvikling af landdistrikter for at opnå en bedre balance mellem de politiske redskaber, der er udformet for at fremme et bæredygtigt landbrug, og de redskaber, der er udformet for at fremme udvikling af landdistrikter og for at finansiere yderligere foranstaltninger til udvikling af landdistrikter. De finansielle overslag i bilag I til den interinstitutionelle aftale om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren som revideret ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2003/430/EF, herefter benævnt »finansielle overslag«, bør derfor ændres for at tage hensyn til virkningen af »graduering« i 2006. Som følge heraf kan forpligtelsesbevillinger fra underudgiftsområde 1a »Den fælles landbrugspolitik« anvendes til at finansiere yderligere foranstaltninger under underudgiftsområde 1b »Udvikling af landdistrikter« uden at ændre loftet for udgiftsområde 1 »Landbrug«.
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
De finansielle overslag revideres således:
I de årlige lofter over forpligtelsesbevillinger under udgiftsområde 1 i tabellerne 1a, 1b, 2a og 2b foretages følgende ændringer:
|
a) |
tallet for underudgiftsområde 1a »Den fælles landbrugspolitik« reduceres i 2006 med det beløb, der svarer til gradueringen:
|
|
b) |
tallet for underudgiftsområde 1b »Udvikling af landdistrikter« forhøjes i 2006 med det beløb, der svarer til gradueringen:
|
Artikel 2
1. De finansielle overslag for Den Europæiske Union, udtrykt i 1999-priser, fremgår af tabel 1a og 1b i bilaget.
2. De finansielle overslag, der er en følge af den tekniske justering for 2005 i overensstemmelse med bevægelserne i bruttonationalindkomst (BNI) og priser, fremgår af tabel 2a og 2b i bilaget.
Artikel 3
Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Strasbourg, den 7. september 2005
På Europa-Parlamentets vegne
formanden
På Rådets vegne
formanden
(1) EFT C 172 af 18.6.1999, s. 1. Aftale ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2003/429/EF (EUT L 147 af 14.6.2003, s. 25).
(2) EUT L 147 af 14.6.2003, s. 31.
(3) Europa-Parlamentets afgørelse af 7. september 2005 og Rådets afgørelse af 18. juli 2005.
(4) Forordning (EF) nr. 1782/2003 (EUT L 270 af 21.10.2003, s. 1).
BILAG II
TABEL 1 a: REVIDEREDE FINANSIELLE OVERSLAG (EU-25) I 1999-PRISER
|
(mio. EUR) |
|||||||
|
FORPLIGTELSESBEVILLINGER |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
1. LANDBRUG |
40 920 |
42 800 |
43 900 |
43 770 |
44 657 |
45 677 |
45 807 |
|
1 a Den fælles landbrugspolitik |
36 620 |
38 480 |
39 570 |
39 430 |
38 737 |
39 602 |
39 042 |
|
1 b Udvikling af landdistrikter |
4 300 |
4 320 |
4 330 |
4 340 |
5 920 |
6 075 |
6 765 |
|
2. STRUKTURFORANSTALTNINGER |
32 045 |
31 455 |
30 865 |
30 285 |
35 665 |
36 502 |
37 940 |
|
Strukturfonde |
29 430 |
28 840 |
28 250 |
27 670 |
30 533 |
31 835 |
32 608 |
|
Samhørighedsfonden |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
5 132 |
4 667 |
5 332 |
|
3. INTERNE POLITIKKER |
5 930 |
6 040 |
6 150 |
6 260 |
7 877 |
8 098 |
8 212 |
|
4. FORANSTALTNINGER UDADTIL |
4 550 |
4 560 |
4 570 |
4 580 |
4 590 |
4 600 |
4 610 |
|
5. ADMINISTRATION (1) |
4 560 |
4 600 |
4 700 |
4 800 |
5 403 |
5 558 |
5 712 |
|
6. RESERVER |
900 |
900 |
650 |
400 |
400 |
400 |
400 |
|
Monetær reserve |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Nødhjælpsreserve |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Garantireserve |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
7. FØRTILTRÆDELSESSTØTTE |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
|
Landbrug |
520 |
520 |
520 |
520 |
|
|
|
|
Førtiltrædelsesstrukturinstrumentet |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
|
|
|
|
PHARE (ansøgerlande) |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
|
|
|
|
8. KOMPENSATION |
|
|
|
|
1 273 |
1 173 |
940 |
|
FORPLIGTELSESBEVILLINGER I ALT |
92 025 |
93 475 |
93 955 |
93 215 |
102 985 |
105 128 |
106 741 |
|
BETALINGSBEVILLINGER I ALT |
89 600 |
91 110 |
94 220 |
94 880 |
100 800 |
101 600 |
103 840 |
|
Loft, betalingsbevillinger i% af BNI (ESA 95) |
1,07% |
1,07% |
1,10% |
1,11% |
1,10% |
1,07% |
1,07% |
|
Margen for uforudsete udgifter |
0,17% |
0,17% |
0,14% |
0,13% |
0,14% |
0,17% |
0,17% |
|
Loft — egne indtægter |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABEL 1 b: REVIDEREDE FINANSIELLE OVERSLAG (EU-25) I 1999-PRISER
(inkl. budgetvirkningerne af en politisk aftale med Cypern)
|
(mio. EUR) |
|||||||
|
FORPLIGTELSESBEVILLINGER |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
1. LANDBRUG |
40 920 |
42 800 |
43 900 |
43 770 |
44 650 |
45 675 |
45 805 |
|
1 a Den fælles landbrugspolitik |
36 620 |
38 480 |
39 570 |
39 430 |
38 740 |
39 611 |
39 052 |
|
1 b Udvikling af landdistrikter |
4 300 |
4 320 |
4 330 |
4 340 |
5 910 |
6 064 |
6 753 |
|
2. STRUKTURFORANSTALTNINGER |
32 045 |
31 455 |
30 865 |
30 285 |
35 718 |
36 579 |
38 052 |
|
Strukturfonde |
29 430 |
28 840 |
28 250 |
27 670 |
30 571 |
31 899 |
32 703 |
|
Samhørighedsfonden |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
5 147 |
4 680 |
5 349 |
|
3. INTERNE POLITIKKER |
5 930 |
6 040 |
6 150 |
6 260 |
7 891 |
8 112 |
8 226 |
|
4. FORANSTALTNINGER UDADTIL |
4 550 |
4 560 |
4 570 |
4 580 |
4 590 |
4 600 |
4 610 |
|
5. ADMINISTRATION (2) |
4 560 |
4 600 |
4 700 |
4 800 |
5 403 |
5 558 |
5 712 |
|
6. RESERVER |
900 |
900 |
650 |
400 |
400 |
400 |
400 |
|
Monetær reserve |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Nødhjælpsreserve |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Garantireserve |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
7. FØRTILTRÆDELSESSTØTTE |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
|
Landbrug |
520 |
520 |
520 |
520 |
|
|
|
|
Førtiltrædelsesstrukturinstrumentet |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
|
|
|
|
PHARE (ansøgerlande) |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
|
|
|
|
8. KOMPENSATION |
|
|
|
|
1 273 |
1 173 |
940 |
|
FORPLIGTELSESBEVILLINGER I ALT |
92 025 |
93 475 |
93 955 |
93 215 |
103 045 |
105 218 |
106 865 |
|
BETALINGSBEVILLINGER I ALT |
89 600 |
91 110 |
94 220 |
94 880 |
100 800 |
101 600 |
103 840 |
|
Loft, betalingsbevillinger i% af BNI (ESA 95) |
1,07% |
1,07% |
1,10% |
1,11% |
1,10% |
1,07% |
1,07% |
|
Margen for uforudsete udgifter |
0,17% |
0,17% |
0,14% |
0,13% |
0,14% |
0,17% |
0,17% |
|
Loft — egne indtægter |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABEL 2 a: REVIDEREDE FINANSIELLE OVERSLAG (EU-25) I LØBENDE PRISER
|
(mio. EUR) |
|||||||
|
FORPLIGTELSESBEVILLINGER |
Løbende priser |
||||||
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
|
1. LANDBRUG |
41 738 |
44 530 |
46 587 |
47 378 |
49 305 |
51 439 |
52 618 |
|
1 a Den fælles landbrugspolitik |
37 352 |
40 035 |
41 992 |
42 680 |
42 769 |
44 598 |
44 847 |
|
1 b Udvikling af landdistrikter |
4 386 |
4 495 |
4 595 |
4 698 |
6 536 |
6 841 |
7 771 |
|
2. STRUKTURFORANSTALTNINGER |
32 678 |
32 720 |
33 638 |
33 968 |
41 035 |
42 441 |
44 617 |
|
Strukturfonde |
30 019 |
30 005 |
30 849 |
31 129 |
35 353 |
37 247 |
38 523 |
|
Samhørighedsfonden |
2 659 |
2 715 |
2 789 |
2 839 |
5 682 |
5 194 |
6 094 |
|
3. INTERNE POLITIKKER |
6 031 |
6 272 |
6 558 |
6 796 |
8 722 |
9 012 |
9 385 |
|
4. FORANSTALTNINGER UDADTIL |
4 627 |
4 735 |
4 873 |
4 972 |
5 082 |
5 119 |
5 269 |
|
5. ADMINISTRATION (3) |
4 638 |
4 776 |
5 012 |
5 211 |
5 983 |
6 185 |
6 528 |
|
6. RESERVER |
906 |
916 |
676 |
434 |
442 |
446 |
458 |
|
Monetær reserve |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Nødhjælpsreserve |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
Garantireserve |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
7. FØRTILTRÆDELSESSTØTTE |
3 174 |
3 240 |
3 328 |
3 386 |
3 455 |
3 472 |
3 566 |
|
Landbrug |
529 |
540 |
555 |
564 |
|
|
|
|
Førtiltrædelsesstrukturinstrumentet |
1 058 |
1 080 |
1 109 |
1 129 |
|
|
|
|
PHARE (ansøgerlande) |
1 587 |
1 620 |
1 664 |
1 693 |
|
|
|
|
8. KOMPENSATION |
|
|
|
|
1 410 |
1 305 |
1 074 |
|
FORPLIGTELSESBEVILLINGER I ALT |
93 792 |
97 189 |
100 672 |
102 145 |
115 434 |
119 419 |
123 515 |
|
BETALINGSBEVILLINGER I ALT |
91 322 |
94 730 |
100 078 |
102 767 |
111 380 |
114 060 |
119 112 |
|
Loft, betalingsbevillinger i% af BNI (ESA 95) |
1,07% |
1,08% |
1,11% |
1,09% |
1,09% |
1,08% |
1,08% |
|
Margen for uforudsete udgifter |
0,17% |
0,16% |
0,13% |
0,15% |
0,15% |
0,16% |
0,16% |
|
Loft — egne indtægter |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABEL 2 b: REVIDEREDE FINANSIELLE OVERSLAG (EU-25) I LØBENDE PRISER
(inkl. budgetvirkningerne af en politisk aftale med Cypern)
|
(mio. EUR) |
|||||||
|
Løbende priser |
FORPLIGTELSESBEVILLINGER |
||||||
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
|
1. LANDBRUG |
41 738 |
44 530 |
46 587 |
47 378 |
49 297 |
51 437 |
52 615 |
|
1 a Den fælles landbrugspolitik |
37 352 |
40 035 |
41 992 |
42 680 |
42 772 |
44 608 |
44 858 |
|
1 b Udvikling af landdistrikter |
4 386 |
4 495 |
4 595 |
4 698 |
6 525 |
6 829 |
7 757 |
|
2. STRUKTURFORANSTALTNINGER |
32 678 |
32 720 |
33 638 |
33 968 |
41 094 |
42 528 |
44 746 |
|
Strukturfonde |
30 019 |
30 005 |
30 849 |
31 129 |
35 395 |
37 319 |
38 632 |
|
Samhørighedsfonden |
2 659 |
2 715 |
2 789 |
2 839 |
5 699 |
5 209 |
6 114 |
|
3. INTERNE POLITIKKER |
6 031 |
6 272 |
6 558 |
6 796 |
8 737 |
9 027 |
9 401 |
|
4. FORANSTALTNINGER UDADTIL |
4 627 |
4 735 |
4 873 |
4 972 |
5 082 |
5 119 |
5 269 |
|
5. ADMINISTRATION (4) |
4 638 |
4 776 |
5 012 |
5 211 |
5 983 |
6 185 |
6 528 |
|
6. RESERVER |
906 |
916 |
676 |
434 |
442 |
446 |
458 |
|
Monetær reserve |
500 |
500 |
250 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Nødhjælpsreserve |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
Garantireserve |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
7. FØRTILTRÆDELSESSTØTTE |
3 174 |
3 240 |
3 328 |
3 386 |
3 455 |
3 472 |
3 566 |
|
Landbrug |
529 |
540 |
555 |
564 |
|
|
|
|
Førtiltrædelsesstrukturinstrumentet |
1 058 |
1 080 |
1 109 |
1 129 |
|
|
|
|
PHARE (ansøgerlande) |
1 587 |
1 620 |
1 664 |
1 693 |
|
|
|
|
8. KOMPENSATION |
|
|
|
|
1 410 |
1 305 |
1 074 |
|
FORPLIGTELSESBEVILLINGER I ALT |
93 792 |
97 189 |
100 672 |
102 145 |
115 500 |
119 519 |
123 657 |
|
BETALINGSBEVILLINGER I ALT |
91 322 |
94 730 |
100 078 |
102 767 |
111 380 |
114 060 |
119 112 |
|
Loft, betalingsbevillinger i% af BNI (ESA 95) |
1,07% |
1,08% |
1,11% |
1,09% |
1,09% |
1,08% |
1,08% |
|
Margen for uforudsete udgifter |
0,17% |
0,16% |
0,13% |
0,15% |
0,15% |
0,16% |
0,16% |
|
Loft — egne indtægter |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
(1) De beløb, der er medtaget under lofterne for dette udgiftsområde, er for pensionsudgifternes vedkommende de beløb, der fremkommer efter fradrag af personalets indbetalinger til pensionsordningen inden for en grænse på 1 100 mio. EUR i 1999-priser for perioden 2000-2006.
(2) De beløb, der er medtaget under lofterne for dette udgiftsområde, er for pensionsudgifternes vedkommende de beløb, der fremkommer efter fradrag af personalets indbetalinger til pensionsordningen inden for en grænse på 1100 mio. EUR i 1999-priser for perioden 2000-2006.
(3) De beløb, der er medtaget under lofterne for dette udgiftsområde, er for pensionsudgifternes vedkommende de beløb, der fremkommer efter fradrag af personalets indbetalinger til pensionsordningen inden for en grænse på 1100 mio. EUR i 1999-priser for perioden 2000-2006.
(4) De beløb, der er medtaget under lofterne for dette udgiftsområde, er for pensionsudgifternes vedkommende de beløb, der fremkommer efter fradrag af personalets indbetalinger til pensionsordningen inden for en grænse på 1100 mio. EUR i 1999-priser for perioden 2000-2006.
P6_TA(2005)0326
Ændringsbudget nr. 4/2005 (tsunami)
Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 4/2005 for regnskabsåret 2005 — Sektion III — Kommissionen (tsunami) (11220/2005 — C6-0239/2005 — 2005/2079(BUD))
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 272, stk. 4, næstsidste afsnit, |
|
— |
der henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 177, |
|
— |
der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (1), særlig artikel 37 og 38, |
|
— |
der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2005, endeligt vedtaget den 16. december 2004 (2), |
|
— |
der henviser til den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (3), |
|
— |
der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse af 7. september 2005 om anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet til fordel for rehabiliterings- og genopbygningsbistand til tsunami-ramte lande i henhold til punkt 24 i den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999, |
|
— |
der henviser til det foreløbige forslag til ændringsbudget nr. 3/2005 for regnskabsåret 2005, forelagt af Kommissionen den 27. april 2005 (SEK(2005)0548), |
|
— |
der henviser til forslaget til ændringsbudget nr. 4/2005, der blev vedtaget af Rådet den 15. juli 2005 (11220/2005 — C6-0239/2005), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 69 og bilag IV, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A6-0255/2005), |
|
A. |
der henviser til, at EU bør opfylde sit tilsagn om at yde 350 mio. EUR, hvoraf 170mio. EUR bør indgå i budgettet for 2005, til rehabiliterings- og genopbygningsforanstaltninger efter tsunami-katastrofen, |
|
B. |
der henviser til, at Rådet den 7. januar 2005 forpligtede sig til at sikre, at midler, der frigives i forbindelse hermed, udgør et supplement til de tilsagn, som allerede er givet, |
|
C. |
der henviser til, at Europa-Parlamentet ud over ovennævnte tilsagn allerede har øremærket 123mio. EUR på budgettet for 2005 til nødhjælp til de tsunami-ramte lande uden at berøre de eksisterende politikker, |
|
D. |
der henviser til, at et yderligere bidrag på 70 mio. EUR vil blive ydet gennem anvendelse af reserven til nødhjælp og det tilsvarende forslag om en overførsel, |
|
E. |
der henviser til, at formålet med ændringsbudget nr. 4/2005 er at opføre det beløb på 15 mio. EUR, som er blevet mobiliseret via Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet, på budgettet, |
|
F. |
der henviser til, at yderligere ressourcer til et beløb af 60 mio. EUR vil blive stillet til rådighed gennem en begrænset omplacering, som ikke må påvirke de eksisterende Asien-programmer, |
|
G. |
der henviser til, at et beløb på 12 mio. EUR vil blive finansieret gennem beredskabsordningen, |
|
H. |
der henviser til, at ændringsbudget nr. 4/2005 også omfatter en ændring af anmærkningerne til budgetpost 19 10 04 i form af en tilføjelse af en henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 443/92 af 25. februar 1992 om finansiel og faglig bistand til og økonomisk samarbejde med udviklingslandene i Asien og Latinamerika (4) (ALA-forordningen) med henblik på at muliggøre ydelsen af det foreslåede beløb gennem forvaltningsfondene og budgetstøtte, |
|
I. |
der henviser til, at ændringsbudget nr. 4/2005 også omfatter en ændring af budgetpost 05 08 03 med henblik på at muliggøre udbetalingen af et tilskud til OECD til analyse og indsamling af data om flere tredjelande og nye medlemsstater, |
|
1. |
bekræfter sit tilsagn om omgående at reagere på behovet for rehabiliterings- og genopbygningsbistand efter den katastrofale tsunami den 26. december 2004; |
|
2. |
er villig til at give EU tilstrækkelige midler til, at det kan leve op til sine nye ansvarsområder i verden, samtidig med at de igangværende udviklingsprogrammer sikres, og uden at dette berører EU's traditionelle prioriteringer; |
|
3. |
understreger, at en indledningsvis anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet i henhold til punkt 24 i den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 blev vedtaget i december 2004 for 2005 til finansiering af rehabiliteringen og genopbygningen af Irak (5), idet behovene i forbindelse med internationale kriser siden 2000 ikke har kunnet finansieres inden for de oprindelige lofter for udgiftsområde 4 i de finansielle overslag; |
|
4. |
går ind for yderligere anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet for 2005 i form af 15mio. EUR til finansiering af rehabiliterings- og genopbygningsforanstaltningerne i de tsunami-ramte lande; |
|
5. |
kritiserer ikke desto mindre Rådet for dets manglende vilje til i overensstemmelse med Kommissionens forslag at anvende fleksibilitetsinstrumentet til et beløb af 98 mio. EUR, hvilket forsinkede vedtagelsen af ændringsbudgettet; |
|
6. |
minder om, at den del af det årlige beløb, som ikke anvendes, i henhold til punkt 24 i den interinstitutionelle aftale kan overføres til år n+2, og at alle overførsler, såfremt instrumentet anvendes, vil blive anvendt i den rækkefølge, de overføres; mener derfor, at det anvendte beløb på 15 mio. EUR er en del af det beløb, der er blevet overført fra 2004; bemærker også, at der efter denne operation fortsat står 293 mio. EUR til rådighed for 2005 som et led i fleksibilitetsinstrumentet; |
|
7. |
minder om, at omplaceringen, der opnåedes enighed om for 2005, må omprogrammeres ved opførelse af et tilsvarende tillægsbeløb (dvs. 60 mio. EUR) på 2007-budgettet for at respektere forpligtelsen til at lade frigivne midler supplere allerede indgåede forpligtelser; |
|
8. |
godkender ændringsbudget nr. 4/2005 uden ændringer; |
|
9. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. |
(1) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
(2) EUT L 60 af 8.3.2005, s. 1.
(3) EFT C 172 af 18.6.1999, s. 1. Aftalen ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2003/429/EF (EUT L 147 af 14.6.2003, s. 25).
P6_TA(2005)0327
Ændringsbudget nr. 3/2005 (saldo for budget 2004)
Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 3/2005 for regnskabsåret 2005 — Sektion III — Kommissionen (saldo for budget 2004) (9760/2005 — C6-0214/2005 — 2005/2102(BUD))
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 272, stk. 4, næstsidste afsnit, |
|
— |
der henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 177, |
|
— |
der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (1), særlig artikel 37 og 38, |
|
— |
der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2005, endeligt vedtaget den 16. december 2004 (2), |
|
— |
der henviser til den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (3), |
|
— |
der henviser til den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (4), |
|
— |
der henviser til foreløbigt forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 4/2005 for regnskabsåret 2005, forelagt af Kommissionen den 13. maj 2005 (SEK(2005)0650), |
|
— |
der henviser til forslag til ændringsbudget nr. 3/2005, vedtaget af Rådet den 24. juni 2005 (9760/2005 — C6-0214/2005), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 69 og bilag IV, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A6-0248/2005), |
|
A. |
der henviser til, at målet med forslag til ændringsbudget nr. 3/2005 er at opføre overskuddet fra 2004, i alt 2,7 mia. EUR, på budgettet for 2005, |
|
B. |
der henviser til, at dette overskud består af forskellige elementer, hvoraf det vigtigste er overregistrering af indtægter på 1 596 mio. EUR, |
|
C. |
der henviser til, at den største difference mellem resultatet og det oprindelige budget for 2004 var inden for landbrug, hvor udgiftssaldoen var på 330,8 mio. EUR, hvilket dog er en forbedring på omkring -107 mio. EUR i forhold til sidste år, svarende til, at 27,8% af beløbet ikke blev udnyttet, |
|
D. |
der henviser til, at der er sket store forbedringer i anvendelsen af midlerne inden for strukturfonde, interne politikker og foranstaltninger udadtil, |
|
1. |
glæder sig over den positive udvikling sammenlignet med sidste år, hvor det reelle overskud på budgettet for 2003 på grund af uudnyttede midler udgjorde næsten 10 500 mio. EUR selv efter nedsættelsen på 5 000 mio. EUR i ændringsbudget nr. 6/2003 efter et stort fejlskøn over udbetalinger fra strukturfondene; |
|
2. |
giver ikke desto mindre udtryk for sin utilfredshed med det yderligere overskud på 2,7 mia. EUR i forhold til budgettet for 2004; mener, at med de udfordringer, som EU står over for i dag, kan så mange uudnyttede midler, især under udgiftsområde 3 og 4 i de finansielle overslag og i førtiltrædelsesstøtten, ikke accepteres; forventer derfor en bedre budgetgennemførelse i 2005, således at overskuddet nedbringes væsentligt; |
|
3. |
har besluttet at acceptere forslag til ændringsbudget nr. 3/2005 uden ændringer; |
|
4. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. |
(1) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
(2) EUT L 60 af 8.3.2005, s. 1.
(3) EFT C 172 af 18.6.1999, s. 1. Aftalen ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2003/429/EF (EUT L 147 af 14.6.2003, s. 25).
P6_TA(2005)0328
Ændringsbudget nr. 5/2005 (almindelig oversigt over indtægter)
Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 5/2005 for regnskabsåret 2005 — Sektion III — Kommissionen (11221/2005 — C6-0240/2005 — 2005/2126(BUD))
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til EF-traktaten, særlig artikel 272, stk. 4, næstsidste afsnit, |
|
— |
der henviser til Euratom-traktaten, særlig artikel 177, |
|
— |
der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (1), særlig artikel 37 og 38, |
|
— |
der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2005, endeligt vedtaget den 16. december 2004 (2), |
|
— |
der henviser til den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (3), |
|
— |
der henviser til den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (4), |
|
— |
der henviser til det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 5/2005 for regnskabsåret 2005, forelagt af Kommissionen den 6. juni 2005 (SEK(2005)0758), |
|
— |
der henviser til forslaget til ændringsbudget nr. 5/2005, vedtaget af Rådet den 15. juli 2005 (11221/2005 — C6-0240/2005), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 69 og bilag IV, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A6-0253/2005), |
|
A. |
der henviser til, at Den Europæiske Union bør vise solidaritet og bidrage til arbejdet med at afhjælpe skaderne efter stormen i Slovakiet, |
|
B. |
der henviser til, at formålet med forslaget til ændringsbudget nr. 5/2005 er at få disse bevillinger formelt opført på 2005-budgettet, |
|
C. |
der henviser til, at forslaget til ændringsbudget nr. 5/2005 også vedrører budgettets indtægtsside og indeholder en række elementer, som indvirker på størrelsen af medlemsstaternes bidrag til Fællesskabets egne indtægter, |
|
D. |
der henviser til, at disse elementer har relation til tilbagebetalingen af overskud fra Garantifonden vedrørende de eksterne foranstaltninger i 2004 samt den årlige revision af overslagene over told, momsgrundlag og BNI og en teknisk nyberegning af de bidrag, der er nødvendige for at finansiere UK-rabatten, |
|
E. |
der henviser til, at Kommissionen den 14. juli 2004 vedtog sin rapport om hvordan ordningen med egne indtægter fungerer, som nu behandles i Europa-Parlamentet, |
|
1. |
godkender Rådets forslag til ændringsbudget nr. 5/2005 uden ændringer; |
|
2. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. |
(1) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
(2) EUT L 60 af 8.3.2005, s. 1.
(3) EFT C 172 af 18.6.1999, s. 1. Aftale ændret ved afgørelse 2003/429/EF (EUT L 147 af 14.6.2003, s. 25).
P6_TA(2005)0329
Eksponering for elektromagnetiske felter ***II
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (optisk stråling) (19. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (5571/6/2005 — C6-0129/2005 — 1992/0449B(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: tredjebehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Rådets fælles holdning (5571/6/2005 — C6-0129/2005), |
|
— |
der henviser til sin holdning ved førstebehandling (1) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(1992)0560) (2) og til dens ændrede forslag (KOM(1994)0284) (3), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 62, |
|
— |
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender (A6-0249/2005), |
|
1. |
godkender den fælles holdning som ændret; |
|
2. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) EFT C 128 af 9.5.1994, s. 128.
P6_TC2-COD(1992)0449B
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved andenbehandlingen den 7. september 2005 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/.../EF om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (optisk stråling) (19. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 137, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), forelagt efter høring af Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til traktaten kan Rådet ved udstedelse af direktiver vedtage minimumsforskrifter med henblik på at forbedre især arbejdsmiljøet for at sikre et højere niveau for beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed. Det skal i disse direktiver undgås, at der pålægges administrative, finansielle og retlige byrder af en sådan art, at de hæmmer oprettelse og udvikling af små og mellemstore virksomheder. |
|
(2) |
I henhold til Kommissionens meddelelse om dens handlingsprogram om gennemførelsen af fællesskabspagten om de grundlæggende arbejdsmarkedsmæssige og sociale rettigheder bør der indføres minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser. I september 1990 vedtog Europa-Parlamentet en beslutning om dette handlingsprogram (4), hvori det blandt andet opfordrede Kommissionen til at udarbejde et særdirektiv om de risici, der er forbundet med støj, vibrationer og alle andre fysiske agenser på arbejdspladsen. |
|
(3) |
Som et første skridt vedtog Europa-Parlamentet og Rådet direktiv 2002/44/EF af 25. juni 2002 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (vibrationer) (16. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (5). Derefter vedtog Europa-Parlamentet og Rådet den 6. februar 2003 direktiv 2003/10/EF om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (støj) (17. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (6). Derefter vedtog Europa-Parlamentet og Rådet den 29. april 2004 direktiv 2004/40/EF om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (18. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (7). |
|
(4) |
Det anses nu for nødvendigt at indføre foranstaltninger til beskyttelse af arbejdstagerne mod de risici, der er forbundet med optisk stråling, på grund af dens virkninger på arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, navnlig skade på øjne og hud. Disse foranstaltninger skal ikke blot sikre den enkelte arbejdstagers sundhed og sikkerhed, men ligeledes bidrage til fastlæggelse af et minimumsbeskyttelsesniveau for alle arbejdstagere i Fællesskabet, således at en eventuel konkurrenceforvridning undgås. |
|
(5) |
Målene for dette direktiv omfatter forebyggelse og tidlig opdagelse af sundhedsskadelige virkninger samt forebyggelse af sundhedsrisici på lang sigt og risici for kroniske sygdomme som følge af udsættelse for optisk stråling. |
|
(6) |
Dette direktiv opstiller minimumsforskrifter, så medlemsstaterne har mulighed for at opretholde eller vedtage strengere bestemmelser til beskyttelse af arbejdstagerne, navnlig fastsættelse af lavere eksponeringsgrænseværdier. Gennemførelsen af dette direktiv må ikke berettige nogen forringelser i forhold til den nuværende situation i de enkelte medlemsstater. |
|
(7) |
Et system til beskyttelse mod sundhedsfarerne ved optisk stråling bør uden unødige detaljer begrænses til en fastsættelse af de mål, der skal nås, de principper, der skal overholdes, og de grundlæggende værdier, der skal anvendes, for at gøre det muligt for medlemsstaterne at gennemføre minimumsforskrifterne i overensstemmelse hermed. |
|
(8) |
En begrænsning af eksponeringen for optisk stråling gennemføres mest effektivt ved iværksættelse af forebyggende foranstaltninger ved planlægningen af arbejdspladserne og gennem valget af arbejdsudstyr, -fremgangsmåde og -metoder, således at risici fortrinsvis nedsættes ved kilden. Bestemmelser om arbejdsmetoder og -udstyr bidrager således til beskyttelsen af de arbejdstagere, der anvender dem. I overensstemmelse med de generelle forebyggelsesprincipper i artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (8) skal foranstaltninger til kollektiv beskyttelse vedtages fremfor foranstaltninger til individuel beskyttelse. |
|
(9) |
Arbejdsgiverne bør tilpasse sig den tekniske udvikling og den videnskabelige viden for så vidt angår risici i forbindelse med eksponering for optisk stråling med henblik på at forbedre beskyttelsen af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed. |
|
(10) |
Eftersom dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF, finder nævnte direktiv anvendelse på spørgsmål vedrørende arbejdstagernes eksponering for optisk stråling, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i dette særdirektiv. |
|
(11) |
Dette direktiv er et konkret led i gennemførelsen af den sociale dimension inden for det indre marked. |
|
(12) |
En supplerende strategi, der både fremmer princippet om bedre lovgivning og sikrer et højt beskyttelsesniveau, kan opfyldes, hvis produkter, der fremstilles af fabrikanter af kilder til optisk stråling og tilhørende udstyr, overholder harmoniserede standarder udarbejdet med henblik på at beskytte brugeres sundhed og sikkerhed mod de risici, der er forbundet med sådanne produkter. Det er derfor ikke nødvendigt for arbejdsgiverne at gentage de målinger og beregninger, som fabrikanten allerede har foretaget, for at undersøge, om de opfylder de vigtigste sikkerhedskrav til et sådant udstyr som fastsat i de relevante fællesskabsdirektiver , forudsat at udstyret vedligeholdes korrekt og regelmæssigt. |
|
(13) |
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelsen af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (9). |
|
(14) |
Overholdelse af eksponeringsgrænseværdierne bør sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhedsvirkninger, der kan skyldes eksponering for optisk stråling. Da eksponeringsgrænseværdier og tekniske foranstaltninger ikke skønnes hensigtsmæssige ved eksponering for naturlige kilder til optisk stråling, er forebyggende foranstaltninger, herunder information og uddannelse af arbejdstagere, afgørende for vurderingen af risikoen og mindskelsen af risiciene ved soleksponering. |
|
(15) |
Kommissionen bør udarbejde en praktisk vejledning for at hjælpe arbejdsgivere, især ledere i små og mellemstore virksomheder, til bedre at forstå de tekniske bestemmelser i dette direktiv. Kommissionen bør bestræbe sig på at færdiggøre denne vejledning snarest muligt for at lette medlemsstaternes vedtagelse af de gennemførelsesforanstaltninger, der er nødvendige for at gennemføre dette direktiv. |
|
(16) |
I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (10) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og i Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem direktivet og gennemførelsesforanstaltningerne — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
DEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1. Dette direktiv, som er det 19. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF, indeholder minimumskrav til beskyttelse af arbejdstagerne mod sådanne risici for deres sikkerhed og sundhed, som opstår eller kan opstå som følge af eksponering for optisk stråling i forbindelse med arbejdet.
2. Dette direktiv omhandler risici for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, ved at øjne og hud eksponeres for optisk stråling.
3. Direktiv 89/391/EØF finder anvendelse på hele det i stk. 1 nævnte område, medmindre nærværende direktiv indeholder strengere og/eller mere specifikke bestemmelser.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
|
a) |
optisk stråling: enhver elektromagnetisk stråling i bølgelængdeområdet mellem 100 nm og 1 mm. Spektret af optisk stråling opdeles i ultraviolet stråling, synlig stråling og infrarød stråling:
|
|
b) |
laser (light amplification by stimulated emission of radiation — lysforstærkning ved hjælp af stimuleret strålingsemission): enhver anordning, som primært ved hjælp af kontrolleret stimuleret emission kan bringes til at frembringe eller forstærke elektromagnetisk stråling i bølgelængdeområdet for optisk stråling |
|
c) |
laserstråling: optisk stråling fra en laser |
|
d) |
ikke-kohærent stråling: optisk stråling, bortset fra laserstråling |
|
e) |
eksponeringsgrænseværdier: grænser for eksponering for optisk stråling, som er direkte baseret på kendte sundhedsvirkninger og biologiske betragtninger. Overholdelse af disse grænseværdier vil sikre, at arbejdstagere, som eksponeres for kunstige kilder til optisk stråling, er beskyttet mod alle kendte sundhedsskadelige virkninger |
|
f) |
irradians (E) eller effekttæthed: effekten af den indfaldende stråling på en flade pr. arealenhed, udtrykt i watt pr. kvadratmeter (W m-2) |
|
g) |
strålingseksponering (H): integralet af irradiansen over tiden udtrykt i joule pr. kvadratmeter (J m-2) |
|
h) |
radians (L): den udstrålede effekt pr. rumvinkelenhed pr. arealenhed udtrykt i watt pr. kvadratmeter pr. steradian (W m-2 sr-1) |
|
i) |
niveau: den kombination af irradians, strålingseksponering og radians, som en arbejdstager eksponeres for. |
Artikel 3
Eksponeringsgrænseværdier
1. Eksponeringsgrænseværdierne for ikke-kohærent stråling, bortset fra strålingen fra naturlige kilder til optisk stråling, er fastsat i bilag I.
2. Eksponeringsgrænseværdierne for laserstråling er fastsat i bilag II.
DEL II
ARBEJDSGIVERNES FORPLIGTELSER
Artikel 4
Identificering af eksponering og vurdering af risici
1. For at opfylde forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF vurderer og om nødvendigt måler og/eller beregner arbejdsgiveren, hvis arbejdstagere eksponeres for kunstige kilder til optisk stråling, det niveau af optisk stråling, som disse kan blive eksponeret for, således at man kan identificere og gennemføre de foranstaltninger, der er nødvendige for at forhindre, at eksponeringen overskrider de gældende grænseværdier. De metoder, der anvendes til vurdering, måling og/eller beregning, skal følge Den Internationale Elektrotekniske Kommission IEC's standard med hensyn til laserstråling og Den Internationale Belysningskommission CIE's og Det Europæiske Standardiseringsorgan CEN's anbefalinger med hensyn til ikke-kohærent stråling. I eksponeringssituationer, som ikke er omfattet af disse standarder og anbefalinger, og indtil der foreligger relevante EU-standarder eller anbefalinger, skal vurdering, måling og/eller beregning foretages med anvendelse af de til rådighed stående nationale eller internationale videnskabeligt baserede retningslinjer. Vurderingen kan for begge eksponeringssituationers vedkommende tage hensyn til de data, som fabrikanterne af udstyret har oplyst, når det er omfattet af de relevante fællesskabsdirektiver.
2. Hvad angår arbejdstagere, der eksponeres for naturlige kilder til optisk stråling, henhører det under medlemsstaternes reguleringskompetence at fastsætte eventuelle forpligtelser for arbejdsgiveren til at vurdere sikkerheds- og sundhedsrisikoen.
3. Den vurdering, måling og/eller beregning, der er omhandlet i stk. 1, planlægges og gennemføres med passende mellemrum af de kompetente sagkyndige serviceorganer eller personer, navnlig under hensyn til bestemmelserne i artikel 7 og 11 i direktiv 89/391/EØF om den krævede kompetente sagkundskab samt høring og inddragelse af arbejdstagerne. Resultaterne af de vurderinger, målinger og/eller beregninger af eksponeringen, der er omhandlet i stk. 1, opbevares i en passende form, så de senere kan konsulteres.
4. I overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 89/391/EØF skal arbejdsgiveren være særlig opmærksom på følgende, når risikoen vurderes:
|
a) |
niveau, bølgelængdeområde og varighed for så vidt angår eksponeringen for kunstige kilder til optisk stråling |
|
b) |
de i nærværende direktivs artikel 3 omhandlede eksponeringsgrænseværdier |
|
c) |
enhver effekt af sikkerheds- og sundhedsmæssig art for arbejdstagere, der tilhører særlig følsomme risikogrupper |
|
d) |
enhver mulig effekt for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed som følge af, at der på arbejdsstedet er en reaktion mellem optisk stråling og fotosensibiliserende kemiske stoffer |
|
e) |
enhver indirekte effekt såsom midlertidig blænding, eksplosion eller brand |
|
f) |
muligheden for at anvende alternativt udstyr, som er udformet med henblik på at begrænse niveauet af kunstig eksponering for optisk stråling |
|
g) |
relevant information, der er indsamlet i forbindelse med helbredskontrol, herunder offentliggjort information, i det omfang det er muligt |
|
h) |
eksponering for flere forskellige kilder til kunstig optisk stråling |
|
i) |
en klassificering gældende for en laser som defineret i overensstemmelse med den relevante IEC-standard, og i forbindelse med kunstige kilder, der kan forventes at forvolde lignende skader som en laser af klasse 3B eller 4, i enhver tilsvarende klassificering |
|
j) |
oplysninger fra fabrikanterne af kilder til optisk stråling og tilhørende arbejdsudstyr i henhold til de relevante EF-direktiver. |
5. Arbejdsgiveren skal være i besiddelse af en risikovurdering i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 89/391/EØF og skal fastlægge, hvilke foranstaltninger der skal træffes i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 5 og 6. Risikovurderingen opbevares i en passende form i overensstemmelse med national lovgivning og praksis og kan omfatte dokumentation fra arbejdsgiveren om, at arten og omfanget af de risici, som er forbundet med optisk stråling, overflødiggør en yderligere, detaljeret risikovurdering. Risikovurderingen opdateres regelmæssigt, især hvis der er sket væsentlige ændringer, der kunne gøre den uaktuel, eller hvis resultaterne af helbredskontrollen viser, at det er nødvendigt.
Artikel 5
Bestemmelser med sigte på at undgå eller begrænse risici
1. Under hensyn til den tekniske udvikling og de foranstaltninger, der kan træffes for at reducere risikoen ved kilden, skal risici, der er en følge af eksponering for kunstig optisk stråling, fjernes eller begrænses til et minimum.
Begrænsning af risici, der er en følge af eksponering for kunstig optisk stråling, foretages på grundlag af de generelle principper om forebyggelse i direktiv 89/391/EØF.
2. Hvis den risikovurdering, der foretages i henhold til artikel 4, stk. 1, for arbejdstagere, der eksponeres for kunstige kilder til optisk stråling, viser en mulighed for overskridelse af eksponeringsgrænseværdierne, udarbejder og gennemfører arbejdsgiveren en handlingsplan med tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger til forhindring af, at eksponeringen overskrider grænseværdierne, hvorved der navnlig tages hensyn til:
|
a) |
andre arbejdsmetoder, der begrænser risikoen i forbindelse med optisk stråling |
|
b) |
valg af arbejdsudstyr, der i mindre omfang udsender optisk stråling, under hensyn til det arbejde, der skal udføres |
|
c) |
tekniske foranstaltninger til at reducere emissionen af optisk stråling, herunder hvor det er nødvendigt brug af blokeringsanordninger, afskærmning eller lignende mekanismer til sundhedsbeskyttelse |
|
d) |
passende planer for vedligeholdelse af arbejdsudstyr, arbejdssteder og arbejdspladssystemer |
|
e) |
arbejdsstedernes og arbejdspladsernes udformning og indretning |
|
f) |
begrænsning af eksponeringens varighed og niveau |
|
g) |
tilgængeligheden af passende personlige værnemidler |
|
h) |
den brugsanvisning, der er udarbejdet af fabrikanten af udstyret, hvis dette er omfattet af relevante fællesskabsdirektiver. |
3. På grundlag af den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med artikel 4, markeres arbejdssteder, hvor arbejdstagere vil kunne blive eksponeret for kunstige kilder til optisk stråling på et niveau, der overskrider eksponeringsgrænseværdierne, med passende skilte i overensstemmelse med Rådets direktiv 92/58/EØF af 24. juni 1992 om minimumsforskrifter for signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet (9. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (11). De pågældende områder skal afgrænses og adgangen til dem begrænses, hvor det er teknisk muligt, og hvor der er risiko for, at eksponeringsgrænseværdierne kan overskrides.
4. Arbejdstagerne må ikke eksponeres for niveauer, som ligger over eksponeringsgrænseværdierne. Hvis eksponeringsgrænseværdierne alligevel overskrides uanset de foranstaltninger, som arbejdsgiveren har truffet på grundlag af dette direktiv med hensyn til kunstige kilder til optisk stråling, tager arbejdsgiveren straks skridt til at bringe eksponeringen ned under eksponeringsgrænseværdierne. Arbejdsgiveren fastslår årsagerne til, at eksponeringsgrænseværdierne er blevet overskredet, og tilpasser beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltningerne i overensstemmelse hermed for at undgå, at eksponeringsgrænseværdierne overskrides igen.
5. I henhold til artikel 15 i direktiv 89/391/EØF tilpasser arbejdsgiveren de i nærværende artikel nævnte foranstaltninger efter behovene for arbejdstagere, der hører til særlig følsomme risikogrupper.
Artikel 6
Underretning og oplæring af arbejdstagerne
Uden at det berører artikel 10 og 12 i direktiv 89/391/EØF sørger arbejdsgiveren for, at arbejdstagere, der på arbejdsstedet er udsat for risiko for at blive eksponeret for kunstig optisk stråling, og/eller disses repræsentanter får enhver nødvendig underretning og oplæring baseret på resultaterne af risikovurderingen i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 4, navnlig vedrørende:
|
a) |
de foranstaltninger, der træffes til gennemførelse af nærværende direktiv |
|
b) |
eksponeringsgrænseværdier og de dermed forbundne potentielle risici |
|
c) |
resultatet af de vurderinger, målinger og/eller beregninger af niveauet af eksponering for kunstig optisk stråling, der foretages i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 4, sammen med en forklaring af deres betydning og de potentielle risici |
|
d) |
hvordan sundhedsskadelige virkninger af eksponering opdages, og hvordan de skal anmeldes |
|
e) |
hvornår arbejdstagerne har ret til helbredskontrol |
|
f) |
sikker arbejdspraksis, der kan begrænse risici som følge af eksponering mest muligt |
|
g) |
korrekt anvendelse af personlige værnemidler. |
Artikel 7
Høring og inddragelse af arbejdstagerne
Arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter høres og inddrages i henhold til artikel 11 i direktiv 89/391/EØF i forbindelse med de spørgsmål, der er omfattet af nærværende direktiv.
DEL III
FORSKELLIGE BESTEMMELSER
Artikel 8
Helbredskontrol
1. Af hensyn til forebyggelse og tidlig opdagelse af sundhedsskadelige virkninger samt forebyggelse af sundhedsrisici på lang sigt og risici for kroniske sygdomme som følge af udsættelse for optisk stråling træffer medlemsstaterne foranstaltninger for at sikre passende helbredskontrol af arbejdstagerne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 89/391/EØF.
2. Medlemsstaterne sikrer, at helbredskontrol foretages af en læge, en arbejdsmedicinsk konsulent eller en sundhedsmyndighed med ansvar for lægetilsyn i overensstemmelse med national lovgivning og praksis.
3. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger for at sikre, at der udarbejdes individuelle helbredsjournaler for alle arbejdstagere, der underkastes helbredskontrol i henhold til stk. 1, og at disse journaler holdes ajour. Helbredsjournalerne skal indeholde et sammendrag af resultaterne af den helbredskontrol, der er foretaget. De opbevares i en passende form, så de senere kan konsulteres, under overholdelse af krav om fortrolighed. Den kompetente myndighed skal efter anmodning have tilsendt kopier af journalerne, under overholdelse af krav om fortrolighed. Arbejdsgiveren træffer passende foranstaltninger for at sikre, at lægen, den arbejdsmedicinske konsulent eller sundhedsmyndigheden med ansvar for helbredskontrol, efter hvad der i medlemsstaterne anses for passende, har adgang til resultaterne af risikovurderingen, jf. artikel 4, når sådanne resultater måtte være relevante for helbredskontrollen. Den enkelte arbejdstager har på anmodning adgang til sine egne personlige lægejournaler.
4. Konstateres en eksponering over grænseværdierne, skal de berørte arbejdstagere gives mulighed for at få foretaget en lægeundersøgelse i henhold til gældende lovgivning og national praksis. Denne lægeundersøgelse skal ligeledes finde sted, hvis det ved en helbredskontrol konstateres, at en arbejdstager har en identificerbar sygdom eller identificerbare helbredsproblemer, som ifølge en læge eller en arbejdsmedicinsk konsulent skyldes eksponering for kunstig optisk stråling under arbejdet. I begge tilfælde gælder følgende:
|
a) |
Lægen eller en anden kvalificeret person underretter arbejdstageren om det resultat, der vedrører denne personligt. Arbejdstageren skal navnlig modtage oplysninger og råd om enhver helbredskontrol, som vedkommende bør gennemgå efter eksponeringens ophør |
|
b) |
arbejdsgiveren underrettes om alle væsentlige resultater af helbredskontrollen under hensyntagen til kravet om beskyttelse af personlige helbredsoplysninger |
|
c) |
arbejdsgiveren
|
Artikel 9
Sanktioner
Medlemsstaterne indfører hensigtsmæssige sanktioner i tilfælde af overtrædelse af den nationale lovgivning, der vedtages til gennemførelse af dette direktiv. Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Artikel 10
Tekniske ændringer
1. Enhver ændring af de eksponeringsgrænseværdier, der er fastsat i bilagene, vedtages af Europa-Parlamentet og Rådet efter proceduren i traktatens artikel 137, stk. 2.
2. Ændringer af bilagene af rent teknisk art som følge af
|
a) |
vedtagelsen af direktiver om teknisk harmonisering og standardisering vedrørende produktudvikling, konstruktion, fremstilling eller indretning af arbejdsudstyr og/eller arbejdssteder |
|
b) |
den tekniske udvikling, ændringer i de mest relevante harmoniserede europæiske standarder eller internationale specifikationer og nye videnskabelige resultater vedrørende erhvervsmæssig eksponering for optisk stråling |
vedtages efter proceduren i artikel 11, stk. 2.
Artikel 11
Udvalg
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er omhandlet i artikel 17 i direktiv 89/391/EØF.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
DEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 12
Rapporter
Medlemsstaterne forelægger hvert femte år Kommissionen en rapport om den praktiske gennemførelse af dette direktiv med anførelse af de synspunkter, som er blevet fremført af arbejdsmarkedets parter.
Kommissionen underretter hvert femte år Europa Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen om indholdet af disse rapporter, om sin vurdering af disse rapporter, om udviklingen på området samt om aktioner, der måtte være påkrævede på baggrund af ny videnskabelig viden.
Artikel 13
Praktisk vejledning
For at gør det enklere at anvende dette direktiv udarbejder Kommissionen en praktisk vejledning om gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 4 og 5 og bilag I og II.
Artikel 14
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den ... (12). De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de allerede har udstedt eller udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 15
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 16
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i
På Europa-Parlamentets vegne
formanden
På Rådets vegne
formanden
(1) EFT C 77 af 18.3.1993, s. 12, og EFT C 230 af 19.8.1994, s. 3.
(2) EFT C 249 af 13.9.1993, s. 28.
(3) Europa-Parlamentets holdning af 20.4.1994 (EFT C 128 af 9.5.1994, s. 146), bekræftet den 16.9.1999 (EFT C 54 af 25.2.2000, s. 75), Rådets fælles holdning af 18.4.2005 (EUT C 172 E af 12.7.2005, s. 26) og Europa-Parlamentets holdning af 7.9.2005.
(4) EFT C 260 af 15.10.1990, s. 167.
(5) EFT L 177 af 6.7.2002, s. 13 .
(6) EUT L 42 af 15.2.2003, s. 38.
(7) EUT L 184 af 24.5.2004, s. 1.
(8) EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
(9) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(10) EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.
(11) EFT L 245 af 26.8.1992, s. 23.
(12) Fire år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden.
BILAG I
IKKE-KOHÆRENT OPTISK STRÅLING
De biofysisk relevante eksponeringsværdier for optisk stråling kan fastlægges ved hjælp af nedenstående formler. De formler, der skal anvendes, afhænger af den stråling, der udsendes af kilden, og resultaterne bør sammenlignes med de tilsvarende eksponeringsgrænseværdier (ELV), der er nævnt i tabel 1.1. Der kan være mere end en eksponeringsværdi og tilsvarende eksponeringsgrænse, der er relevant for en given kilde til optisk stråling.
Punkterrne a) til o) henviser til de tilsvarende rækker i tabel 1.1.
|
a) |
|
(Heff er kun relevant i området 180-400 nm) |
|
b) |
|
(HUVA er kun relevant i området 315-400 nm) |
|
c) d) |
|
(LB er kun relevant i området 300-700 nm) |
|
e) f) |
|
(EB er kun relevant i området 300-700 nm) |
|
g-l) |
|
(Se tabel 1.1 for relevante værdier for λ1 og λ2) |
|
m, n) |
|
(EIR er kun relevant i området 780-3000 nm) |
|
o) |
|
(Hskin er kun relevant i området 380-3000 nm) |
Hvad angår dette direktiv kan ovennævnte formler erstattes af følgende udtryk og anvendelsen af diskrete værdier som fastsat i følgende tabeller:
|
a) |
|
og Heff = Eeff · Δt |
|
b) |
|
og HUVA = EUVA · Δt |
|
c), d) |
|
|
|
e), f) |
|
|
|
g-l) |
|
(Se tabel 1.1 for relevante værdier for λ1og λ2) |
|
m), n) |
|
|
|
o) |
|
og Hpeau = Epeau · Δt |
Noter:
|
Eλ (λ,t), Eλ |
spektral irradians eller spektral effekttæthed: effekten af den indfaldende stråling på en flade pr. arealenhed udtrykt i watt pr. kvadratmeter pr. nanometer [W m-2 nm-1]; værdierne Eλ (λ,t) og Eλ kommer fra målinger eller kan oplyses af fabrikanten af udstyret |
|
Eeff |
effektiv irradians (UV område): beregnet irradians inden for UV bølgelængdeområdet 180-400 nm spektralt vægtet med S (λ), udtrykt i watt pr. kvadratmeter [W m-2] |
|
H |
strålingseksponering, integralet af irradiansen over tiden udtrykt i joule pr. kvadratmeter [J m-2] |
|
Heff |
effektiv strålingseksponering: strålingseksponering spektralt vægtet med S (λ), udtrykt i joule pr. kvadratmeter [J m-2] |
|
EUVA |
total irradians (UV-A): beregnet irradians inden for UV-A bølgelængdeområdet 315-400 nm, udtrykt i watt pr. kvadratmeter [W m-2] |
|
HUVA |
strålingseksponering, integralet eller summen af irradiansen over tid og bølgelængde for UV-A stråling indenfor bølgelængdeområdet 315-400 nm, udtrykt i joule pr. kvadratmeter [J m-2] |
|
S(λ) |
spektral vægtning, der tager hensyn til, at sundhedsvirkningen af UV-stråling på øjne og hud afhænger af bølgelængden (Tabel 1.2) [dimensionsløs] |
|
t, Δt |
tid, varighed af eksponeringen udtrykt i sekunder [s] |
|
λ |
bølgelængde udtrykt i nanometer [nm] |
|
Δ λ |
båndbredde udtrykt i nanometer [nm], intervaller benyttet til beregning eller måling |
|
Lλ (λ), Lλ |
spektral radians fra kilden udtrykt i watt pr. kvadratmeter pr. steradian pr. nanometer [W m-2 sr -1 nm-1] |
|
R (λ) |
spektral vægtning, der tager hensyn til, at skaden på øjet forårsaget af synlig stråling og IR-Astråling afhænger af bølgelængden (Tabel 1.3) [dimensionsløs] |
|
LR |
effektiv radians (termisk skade) beregnet stråling spektralt vægtet med R (λ) udtrykt i watt pr. kvadratmeter pr. steradian [W m- 2 sr -1] |
|
B (λ) |
spektral vægtning, der tager hensyn til, at den fotokemiske skade på øjet forårsaget af blåt-lysstråling afhænger af bølgelængden (Tabel 1.3) [dimensionsløs] |
|
LB |
effektiv radians (blåt-lys): beregnet radians spektralt vægtet med B (λ), udtryk i watt pr. kvadratmeter pr. steradian [W m- 2 sr -1] |
|
EB |
effektiv irradians (blåt-lys): beregnet irradians spektralt vægtet med B (λ), udtrykt i watt pr. kvadratmeter [W m- 2] |
|
EIR |
total irradians (termisk skade): beregnet irradians inden for det infrarøde bølgelængdeområde på 780 nm-3 000 nm, udtrykt i watt pr. kvadratmeter [W m-2] |
|
Eskin |
total irradians (synlig, IR-A og IR-B): beregnet irradians inden for det synlige og infrarøde bølgelængdeområde på 380 nm-3 000 nm, udtrykt i watt pr. kvadratmeter [W m-2] |
|
Hskin |
strålingseksponering, integralet eller summen over tid og bølgelængde af irradiansen inden for det synlige og infrarøde bølgelængdeområde på 380-3 000 nm, udtrykt i joule pr. kvadratmeter (J m-2) |
|
α |
vinkelmæssig udstrækning: den vinkelmæssige udstrækning af en tilsyneladende kilde set fra et givet sted i rummet, udtrykt i milliradianer (mrad). Den tilsyneladende kilde er den reelle eller virtuelle genstand, der danner det mindst mulige billede på nethinden. |
Tabel 1.1: Eksponeringsgrænseværdier for ikke-kohærent optisk stråling
|
Index |
Bølgelængde nm |
Eksponeringsgrænseværdi |
Enheder |
Bemærkning |
Legemsdel |
Risiko |
|
a. |
180-400 (UV-A, UV-B og UV-C) |
Heff = 30 Pr. dag 8 timer |
[J m-2] |
|
øje hornhinde bindehinde linser hud |
fotokeratitis konjunktivitis katarakt erytem elastosis hudkræft |
|
b. |
315-400 (UV-A) |
HUVA = 104 Pr. dag 8 timer |
[J m-2] |
|
øje linse |
katarakt |
|
c. |
300-700 (blåt-lys) (1) |
for t ≤ 10 000 s |
LB:[W m-2 sr-1] t: [sekunder] |
for α ≥ 11 mrad |
øje nethinde |
fotoretinitis |
|
d. |
300-700 (blåt-lys) (1) |
LB = 100 for t > 10 000 s |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
e. |
300-700 (blåt-lys) (1) |
for t ≤ 10 000 s |
EB: [W m-2] t: [sekunder] |
for α < 11 mrad (2) |
||
|
f. |
300-700 (blåt-lys) (1) |
EB = 0.01 t >10 000 s |
[W m-2] |
|||
|
g. |
380-1 400 (Synlig og IR-A) |
for t >10 s |
[W m-2 sr-1] |
Cα = 1,7 for α ≤ 1.7 mrad Cα = α for 1,7 ≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 for α > 100 mrad λ?= 380; λ2= 1 400 |
øje nethinde |
forbrænding af nethinden |
|
h. |
380-1 400 (Synlig og IR-A) |
for 10 μs ≤ t ≤ 10 s |
LR:[W m-2 sr-1] t: [sekunder] |
|||
|
i. |
380-1 400 (Synlig og IR-A) |
for t <10 μs |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
j. |
780-1 400 (IR-A) |
for t > 10 s |
[W m-2 sr-1] |
Cα = 11 for α ≤ 11 mrad Cα = α for 11 ≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 for α > 100 mrad (målefelt: 11 mrad) λ1 = 780; λ2 = 1 400 |
øje nethinde |
forbrænding af nethinde |
|
k. |
780-1 400 (IR-A) |
for 10 μs ≤ t ≤ 10 s |
LR: [W m-2 sr-1] t: [sekunder] |
|||
|
l. |
780-1 400 (IR-A) |
for t < 10 μs |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
m. |
780-3 000 (IR-A og IR-B) |
EIR = 18 000 t-0,75 for t ≤ 1 000 s |
E: [Wm-2] t: [sekunder] |
|
øje hornhinde linse |
forbrænding af hornhinde |
|
n. |
780-3 000 (IR-A og IR-B) |
EIR = 100 for t > 1 000 s |
[W m-2] |
|||
|
o. |
380-3 000 (Synlig, IR-A og IR-B) |
Hskin = 20 000 t0,25 for t < 10 s |
H: [J m-2] t: [sekunder] |
|
hud |
forbrænding |
Tabel 1.2: S (λ) [dimensionsløs], 180 nm til 400 nm
|
λ i nm |
S (λ) |
λ i nm |
S (λ) |
λ i nm |
S (λ) |
λ i nm |
S (λ) |
λ i nm |
S (λ) |
|
180 |
0,0120 |
228 |
0,1737 |
276 |
0,9434 |
324 |
0,000520 |
372 |
0,000086 |
|
181 |
0,0126 |
229 |
0,1819 |
277 |
0,9272 |
325 |
0,000500 |
373 |
0,000083 |
|
182 |
0,0132 |
230 |
0,1900 |
278 |
0,9112 |
326 |
0,000479 |
374 |
0,000080 |
|
183 |
0,0138 |
231 |
0,1995 |
279 |
0,8954 |
327 |
0,000459 |
375 |
0,000077 |
|
184 |
0,0144 |
232 |
0,2089 |
280 |
0,8800 |
328 |
0,000440 |
376 |
0,000074 |
|
185 |
0,0151 |
233 |
0,2188 |
281 |
0,8568 |
329 |
0,000425 |
377 |
0,000072 |
|
186 |
0,0158 |
234 |
0,2292 |
282 |
0,8342 |
330 |
0,000410 |
378 |
0,000069 |
|
187 |
0,0166 |
235 |
0,2400 |
283 |
0,8122 |
331 |
0,000396 |
379 |
0,000066 |
|
188 |
0,0173 |
236 |
0,2510 |
284 |
0,7908 |
332 |
0,000383 |
380 |
0,000064 |
|
189 |
0,0181 |
237 |
0,2624 |
285 |
0,7700 |
333 |
0,000370 |
381 |
0,000062 |
|
190 |
0,0190 |
238 |
0,2744 |
286 |
0,7420 |
334 |
0,000355 |
382 |
0,000059 |
|
191 |
0,0199 |
239 |
0,2869 |
287 |
0,7151 |
335 |
0,000340 |
383 |
0,000057 |
|
192 |
0,0208 |
240 |
0,3000 |
288 |
0,6891 |
336 |
0,000327 |
384 |
0,000055 |
|
193 |
0,0218 |
241 |
0,3111 |
289 |
0,6641 |
337 |
0,000315 |
385 |
0,000053 |
|
194 |
0,0228 |
242 |
0,3227 |
290 |
0,6400 |
338 |
0,000303 |
386 |
0,000051 |
|
195 |
0,0239 |
243 |
0,3347 |
291 |
0,6186 |
339 |
0,000291 |
387 |
0,000049 |
|
196 |
0,0250 |
244 |
0,3471 |
292 |
0,5980 |
340 |
0,000280 |
388 |
0,000047 |
|
197 |
0,0262 |
245 |
0,3600 |
293 |
0,5780 |
341 |
0,000271 |
389 |
0,000046 |
|
198 |
0,0274 |
246 |
0,3730 |
294 |
0,5587 |
342 |
0,000263 |
390 |
0,000044 |
|
199 |
0,0287 |
247 |
0,3865 |
295 |
0,5400 |
343 |
0,000255 |
391 |
0,000042 |
|
200 |
0,0300 |
248 |
0,4005 |
296 |
0,4984 |
344 |
0,000248 |
392 |
0,000041 |
|
201 |
0,0334 |
249 |
0,4150 |
297 |
0,4600 |
345 |
0,000240 |
393 |
0,000039 |
|
202 |
0,0371 |
250 |
0,4300 |
298 |
0,3989 |
346 |
0,000231 |
394 |
0,000037 |
|
203 |
0,0412 |
251 |
0,4465 |
299 |
0,3459 |
347 |
0,000223 |
395 |
0,000036 |
|
204 |
0,0459 |
252 |
0,4637 |
300 |
0,3000 |
348 |
0,000215 |
396 |
0,000035 |
|
205 |
0,0510 |
253 |
0,4815 |
301 |
0,2210 |
349 |
0,000207 |
397 |
0,000033 |
|
206 |
0,0551 |
254 |
0,5000 |
302 |
0,1629 |
350 |
0,000200 |
398 |
0,000032 |
|
207 |
0,0595 |
255 |
0,5200 |
303 |
0,1200 |
351 |
0,000191 |
399 |
0,000031 |
|
208 |
0,0643 |
256 |
0,5437 |
304 |
0,0849 |
352 |
0,000183 |
400 |
0,000030 |
|
209 |
0,0694 |
257 |
0,5685 |
305 |
0,0600 |
353 |
0,000175 |
|
|
|
210 |
0,0750 |
258 |
0,5945 |
306 |
0,0454 |
354 |
0,000167 |
|
|
|
211 |
0,0786 |
259 |
0,6216 |
307 |
0,0344 |
355 |
0,000160 |
|
|
|
212 |
0,0824 |
260 |
0,6500 |
308 |
0,0260 |
356 |
0,000153 |
|
|
|
213 |
0,0864 |
261 |
0,6792 |
309 |
0,0197 |
357 |
0,000147 |
|
|
|
214 |
0,0906 |
262 |
0,7098 |
310 |
0,0150 |
358 |
0,000141 |
|
|
|
215 |
0,0950 |
263 |
0,7417 |
311 |
0,0111 |
359 |
0,000136 |
|
|
|
216 |
0,0995 |
264 |
0,7751 |
312 |
0,0081 |
360 |
0,000130 |
|
|
|
217 |
0,1043 |
265 |
0,8100 |
313 |
0,0060 |
361 |
0,000126 |
|
|
|
218 |
0,1093 |
266 |
0,8449 |
314 |
0,0042 |
362 |
0,000122 |
|
|
|
219 |
0,1145 |
267 |
0,8812 |
315 |
0,0030 |
363 |
0,000118 |
|
|
|
220 |
0,1200 |
268 |
0,9192 |
316 |
0,0024 |
364 |
0,000114 |
|
|
|
221 |
0,1257 |
269 |
0,9587 |
317 |
0,0020 |
365 |
0,000110 |
|
|
|
222 |
0,1316 |
270 |
1,0000 |
318 |
0,0016 |
366 |
0,000106 |
|
|
|
223 |
0,1378 |
271 |
0,9919 |
319 |
0,0012 |
367 |
0,000103 |
|
|
|
224 |
0,1444 |
272 |
0,9838 |
320 |
0,0010 |
368 |
0,000099 |
|
|
|
225 |
0,1500 |
273 |
0,9758 |
321 |
0,000819 |
369 |
0,000096 |
|
|
|
226 |
0,1583 |
274 |
0,9679 |
322 |
0,000670 |
370 |
0,000093 |
|
|
|
227 |
0,1658 |
275 |
0,9600 |
323 |
0,000540 |
371 |
0,000090 |
|
|
Tabel 1.3: B (λ), R (λ) [dimensionsløs], 380 nm til 1400 nm
|
λ i nm |
B (λ) |
R(λ) |
|
300 ≤ λ < 380 |
0,01 |
- |
|
380 |
0,01 |
0,1 |
|
385 |
0,013 |
0,13 |
|
390 |
0,025 |
0,25 |
|
395 |
0,05 |
0,5 |
|
400 |
0,1 |
1 |
|
405 |
0,2 |
2 |
|
410 |
0,4 |
4 |
|
415 |
0,8 |
8 |
|
420 |
0,9 |
9 |
|
425 |
0,95 |
9,5 |
|
430 |
0,98 |
9,8 |
|
435 |
1 |
10 |
|
440 |
1 |
10 |
|
445 |
0,97 |
9,7 |
|
450 |
0,94 |
9,4 |
|
455 |
0,9 |
9 |
|
460 |
0,8 |
8 |
|
465 |
0,7 |
7 |
|
470 |
0,62 |
6,2 |
|
475 |
0,55 |
5,5 |
|
480 |
0,45 |
4,5 |
|
485 |
0,32 |
3,2 |
|
490 |
0,22 |
2,2 |
|
495 |
0,16 |
1,6 |
|
500 |
0,1 |
1 |
|
500 < λ ≤ 600 |
100,02·(450-λ)) |
1 |
|
600 < λ ≤ 700 |
0,001 |
1 |
|
700 < λ ≤ 1050 |
- |
100,002·(700- λ) |
|
1050 < λ ≤ 1150 |
- |
0,2 |
|
1150 < λ ≤ 1200 |
- |
0,2·100,02·(1 150- λ) |
|
1200 < λ ≤ 1 400 |
- |
0,02 |
(1) Området 300 til 700 nm omfatter dele af UV-B, alle UV-A og det meste af synlig stråling; den dermed forbundne risiko omtales normalt som »blåt-lys«, selv om blåt-lys i snæver forstand kun omfatter området fra ca. 400 til 490 nm.
(2) Med henblik på vedholdende fiksering af meget små kilder med en sigtevinkel <11mrad, kan LB konverteres til EB. Dette gælder normalt kun for instrumenter til øjenundersøgelse eller et stabiliseret øje under bedøvelse. Den maksimale »stirretid« findes således: tmax = 100/EB med EB udtrykt i W m-2. Øjenbevægelserne under normale visuelle opgaver gør, at denne ikke overstiger 100 sekunder.
BILAG II
OPTISK LASERSTRÅLING
De biofysisk relevante eksponeringsværdier for optisk stråling kan fastlægges ved hjælp af nedenstående formler. Hvilke formler, der skal anvendes, afhænger af bølgelængden og varigheden af strålingen fra kilden, og resultaterne sammenlignes med de tilsvarende eksponeringsgrænseværdier i tabellerne 2.2-2.4. Der kan være mere end en eksponeringsværdi og tilsvarende eksponeringsgrænse for en given kilde til optisk laserstråling.
Koefficienter anvendt til beregninger i tabellerne 2.2-2.4 er angivet i tabel 2.5, og korrektioner for gentagen eksponering findes i tabel 2.6.
Noter:
|
dP |
effekt udtrykt i watt [W] |
|
dA |
fladeareal udtrykt i kvadratmeter [m2] |
|
E (t), E |
irradians eller effekttæthed: effekten af den indfaldende stråling på en flade pr. arealenhed generelt udtrykt i watt pr. kvadratmeter [W m-2]. Værdier for E(t), E kommer fra målinger eller kan oplyses af fabrikanten af udstyret |
|
H |
strålingseksponering: integralet af irrandiansen over tiden udtrykt i joule pr. kvadratmeter [J m-2] |
|
t |
tid, varighed af eksponeringen, udtrykt i sekunder [s] |
|
λ |
bølgelængde, udtrykt i nanometer [nm] |
|
γ |
begrænsende keglevinkel for målefeltet udtrykt i milliradianer [mrad] |
|
γm |
målefeltet udtrykt i milliradianer [mrad] |
|
α |
vinkelmæssig udstrækning af en kilde udtrykt i milliradianer [mrad] begrænsende aperturåbning: det cirkulære område over hvilket irradians og strålingseksponering midles |
|
G |
integreret radians: integralet af radiansen over en given eksponeringstid udtrykt som strålingsenergi pr. arealenhed af en udstrålende flade pr. rumvinkelenhed af emissionen udtrykt i joule pr. kvadratmeter pr. steradian [J m-2 sr -1] |
Tabel 2.1: Strålingsrisici
|
Bølgelængde [nm] λ |
Strålingsområde |
Organ |
Risiko |
Eksponeringsgrænseværditabel |
|
180 til 400 |
UV |
øje |
fotokemisk skade og termisk skade |
2.2, 2.3 |
|
180 til 400 |
UV |
hud |
erytema |
2.4 |
|
400 til 700 |
synlig |
øje |
beskadigelse af nethinden |
2.2 |
|
400 til 600 |
synlig |
øje |
fotokemisk skade |
2.3 |
|
400 til 700 |
synlig |
hud |
termisk skade |
2.4 |
|
700 til 1 400 |
IRA |
øje |
termisk skade |
2.2, 2.3 |
|
700 til 1 400 |
IRA |
hud |
termisk skade |
2.4 |
|
1 400 til 2 600 |
IRB |
øje |
termisk skade |
2.2 |
|
2 600 til 106 |
IRC |
øje |
termisk skade |
2.2 |
|
1 400 til 106 |
IRB, IRC |
øje |
termisk skade |
2.3 |
|
1 400 til 106 |
IRB, IRC |
hud |
termisk skade |
2.4 |
Tabel 2.2 Lasereksponeringsgrænser for øjne Kort eksponeringstid < 10 s
|
Bølgelængdea (1) [nm] |
Apertur |
Varighed [s] |
|||||||
|
10-13 - 10-11 |
10-11 - 10-9 |
10-9 - 10-7 |
10-7 - 1,8 · 10-5 |
1,8 · 10-5 - 5 · 10-5 |
5 · 10-5 - 10-3 |
10-3 - 101 |
|||
|
UVC |
180 - 280 |
1 mm for t<0.3 s; 1.5 · t0 375 for 0.3 < t < 10 s |
E = 3·1010 · [W m-2] (2) |
H = 30 [J m-2] |
|||||
|
UVB |
280 - 302 |
||||||||
|
303 |
H = 40 [J m-2]; hvis t < 2,6 · 10-9 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
304 |
H = 60 [J m-2]; hvis t < 1,3 · 10-8 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
305 |
H = 100 [J m-2]; hvis t < 1,0 · 10-7 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
306 |
H = 160 [J m-2]; hvis t < 6,7 · 10-7 så H = 5,6 · 103 t 0.25[J m-2 ] (3) |
||||||||
|
307 |
H = 250 [J m-2]; hvis t < 4,0 · 10-6 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
308 |
H = 400 [J m-2]; hvis t < 2,6 · 10-5 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
309 |
H = 630 [J m-2]; hvis t < 1,6 · 10-4 så H = 5,6 · 103 t 0.25[J m-2] (3) |
||||||||
|
310 |
H = 103 [J m-2]; hvis t < 1,0 · 10-3 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
311 |
H = 1,6 · 103 [J m-2]; hvis t < 6,7 · 10-3 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
312 |
H = 2,5 · 103 [J m-2]; hvis t < 4,0 · 10-2 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] se note (3) |
||||||||
|
313 |
H = 4,0 · 103 [J m-2]; hvis t < 2,6 · 10-1 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
314 |
H = 6,3 · 103 [J m-2]; hvis t < 1,6 · 100 så H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
UVA |
315 - 400 |
H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] |
|||||||
|
Synlig & IRA |
400 - 700 |
7 mm |
H = 1,5·10-4 CE [J m-2] |
H=2,7 · 104 t 0,75 CE [J m-2] |
H = 5 · 10-3 CE [J m-2] |
H = 18 · t 0,75 CE [J m-2] |
|||
|
700 - 1 050 |
H = 1,5 · 10-4 CA CE [J m-2] |
H=2,7 · 104 t 0,75 CA CE [J m-2] |
H = 5 · 10-3 CA CE [J m-2] |
H = 18 · t 0,75 CA CE [J m-2] |
|||||
|
1 050 - 1 400 |
H = 1,5 · 10-3 CC CE [J m-2] |
H =2,7 · 105 t 0,75 CC CE [J m-2] |
H = 5 · 10-2 CC CE [J m-2] |
H = 90 · t 0,75 CC CE [J m-2] |
|||||
|
IRB & IRC |
1 400 - 1 500 |
E = 1012 [W m-2] (2) |
H = 103 [J m-2] |
H=5,6 · 103 · t 0,25 [J m-2] |
|||||
|
1 500 - 1 800 |
E = 1013 [W m-2] (2) |
H = 104 [J m-2] |
|||||||
|
1 800 - 2 600 |
E = 1012 [W m-2] (2) |
H = 103 [J m-2] |
H=5,6 ·103 · t 0,25 [J m-2] |
||||||
|
2 600 — 10 6 |
E = 1011 [W m-2] (2) |
H=100 [J m-2] |
H = 5,6 · 103 · t 0,25 [J m-2] |
||||||
Tabel 2.3 Lasereksponeringsgrænser for øjne Lang eksponeringstid ≥ 10 s
|
Bølgelængdea (5) [nm] |
Apertur |
Varighed [s] |
|||
|
101 - 102 |
102 - 104 |
104 - 3 · 104 |
|||
|
UVC |
180 - 280 |
3.5 mm |
H = 30 [J m-2] |
||
|
UVB |
280 - 302 |
||||
|
303 |
H = 40 [J m-2] |
||||
|
304 |
H = 60 [J m-2] |
||||
|
305 |
H = 100 [J m-2] |
||||
|
306 |
H = 160 [J m-2] |
||||
|
307 |
H = 250 [J m-2] |
||||
|
308 |
H = 400 [J m-2] |
||||
|
309 |
H = 630 [J m-2] |
||||
|
310 |
H = 1,0103 [J m-2] |
||||
|
311 |
H = 1,6103 [J m-2] |
||||
|
312 |
H = 2,5103 [J m-2] |
||||
|
313 |
H = 4,0103 [J m-2] |
||||
|
314 |
H = 6,3103 [J m-2] |
||||
|
UVA |
315 - 400 |
H = 104 [J m-2] |
|||
|
Synlig 400 - 700 |
400 - 600 Fotokemisk (6) skade på nethinden |
7 mm |
H = 100 CB [J m-2] (γ = 11 mrad) (7) |
E = 1 CB [W m-2]; (γ = 1,1 t0.5 mrad) (7) |
E = 1 CB [W m-2] (γ = 110 mrad) (7) |
|
400 - 700 Termisk (6) skade på nethinden |
hvis α < 1,5 mrad så E = 10 [W m-2] hvis α > 1,5 mrad og t ≤ T2 så H = 18CE t0,75 [J m-2] hvis α > 1,5 mrad og t > T2 så E = 18CE T2 -0,25 [W m-2] |
||||
|
IR-A |
700 - 1 400 |
7 mm |
hvis α < 1,5 mrad så E = 10 CA CC [W m-2] hvis α > 1,5 mrad et t ≤ T2 så H = 18 CA CC CE t0.75 [J m-2] hvis α > 1,5 mrad et t > T2 så E = 18 CA CC CE T2 -0.25 [W m-2] ((må ikke overskride 1 000 W m-2) |
||
|
IRB & IRC |
1 400 - 106 |
E = 1000 [W m-2] |
|||
Tabel 2.4: Lasereksponeringsgrænser for hud
|
Bølgelængdea (9) [nm] |
Apertur |
Varighed [s] |
||||||
|
< 10-9 |
10-9 — 10-7 |
10-7 — 10-3 |
10-3 — 101 |
101 — 103 |
103 — 3 · 104 |
|||
|
UV (A, B, C) |
180-400 |
3. 5mm |
E = 3 · 1010 [W m-2] |
1. De samme som eksponeringsgrænser for øjne |
||||
|
Synlig & IR-A |
400-700 |
3. 5mm |
E = 2 · 1011 [W m-2] |
H=200 CA [ J m-2] |
H = 1,1 · 104 CA t 0,25 [J m-2] |
E = 2 · 103 CA [W m-2] |
||
|
700-1 400 |
E = 2 · 1011 CA [W m-2] |
|||||||
|
IR-B & IR-C |
1 400-1 500 |
E = 1012 [W m-2] |
De samme som eksponeringsgrænser for øjne |
|||||
|
1 500-1 800 |
E = 1013 [W m-2] |
|||||||
|
1 800-2 600 |
E = 1012 [W m-2] |
|||||||
|
2 600-106 |
E = 1011 [W m-2] |
|||||||
Tabel 2.5: Anvendte korrektionsfaktorer og andre beregningsparametre
|
Parameter som angivet i ICNIRP |
Gyldigt spektralområde (nm) |
Værdi |
|
CA |
λ < 700 |
CA = 1,0 |
|
700 — 1 050 |
CA = 10 0,002(λ — 700) |
|
|
1 050 — 1 400 |
CA = 5,0 |
|
|
CB |
400 — 450 |
CB = 1,0 |
|
450 — 700 |
CB = 10 0,02(λ — 450) |
|
|
CC |
700 — 1 150 |
CC = 1,0 |
|
1 150 — 1 200 |
CC = 10 0,018(λ — 1150) |
|
|
1 200 — 1 400 |
CC = 8,0 |
|
|
T1 |
λ < 450 |
T1 = 10 s |
|
450 — 500 |
T1 = 10 · [10 0,02 (λ — 450) ] s |
|
|
λ > 500 |
T1 = 100 s |
|
|
Parameter som angivet i ICNIRP |
Gyldig for biologisk effekt |
Værdi |
|
αmin |
alle termiske effekter |
αmin = 1,5 mrad |
|
Parameter som angivet i ICNIRP |
Gyldigt vinkelområde (mrad) |
Værdi |
|
CE |
α < αmin |
CE = 1,0 |
|
αmin < α < 100 |
CE = α/αmin |
|
|
α > 100 |
CE = α2/(αmin · αmax) mrad med αmax = 100 mrad |
|
|
T2 |
α < 1,5 |
T2 = 10 s |
|
1.5 < α < 100 |
T2 = 10 · [10 (α — 1.5) / 98,5 ] s |
|
|
α > 100 |
T2 = 100 s |
|
|
Parameter som angivet i ICNIRP |
Gyldigt eksponeringstidsrum (s) |
Værdi |
|
γ |
t ≤ 100 |
γ = 11 [mrad] |
|
100 < t < 104 |
γ = 1,1 t 0,5 [mrad] |
|
|
t > 104 |
γ = 110 [mrad] |
Tabel 2.6: Korrektion for gentagen eksponering
Hver af følgende tre generelle regler bør anvendes på alle gentagne eksponeringer, som stammer fra pulslaser eller laser scanningssystemer:
|
1. |
Eksponeringen fra enhver enkeltpuls i et pulstog må ikke overskride eksponeringsgrænsen for en enkeltpuls med denne pulsvarighed. |
|
2. |
Eksponeringen fra enhver pulsgruppe (eller undergruppe af pulser i et pulstog) afgivet i eksponeringstid t må ikke overskride eksponeringsgrænseværdien for eksponeringstiden t. |
|
3. |
Eksponeringen fra enhver enkeltpuls inden for en pulsgruppe mål ikke overskride eksponeringsgrænseværdien for enkeltpulsen ganget med en kumulativ termisk korrektionsfaktor Cp=N-0,25, hvor N er antallet af pulser. Denne regel finder kun anvendelse på eksponeringsgrænser for at beskytte mod termiske skader, hvor alle afgivne pulser i tidsrum, der er kortere end Tmin behandles som en enkeltpuls. |
|
Parameter |
Gyldigt spektralområde (nm) |
Værdi |
|
Tmin |
315 < λ ≤ 400 |
Tmin = 10 -9 s (= 1 ns) |
|
400 < λ ≤ 1 050 |
Tmin = 18 · 10 -6 s (= 18 μs) |
|
|
1 050 < λ ≤ 1 400 |
Tmin = 50 · 10 -6 s (= 50 μs) |
|
|
1 400 < λ ≤ 1 500 |
Tmin = 10 -3 s (= 1 ms) |
|
|
1 500 < λ ≤ 1 800 |
Tmin = 10 s |
|
|
1 800 < λ ≤ 2 600 |
Tmin = 10 -3 s (= 1 ms) |
|
|
2 600 < λ ≤ 106 |
Tmin = 10 -7 s (= 100 ns) |
(1) Hvis laserens bølgelængde er omfattet af to grænser, anvendes den mest restriktive.
(2) Pga. manglende data for disse pulslængder, anbefaler ICNIRP anvendelse af 1 ns irradiansgrænser.
(3) Figuren viser værdierne for enkeltlaserimpulser. I tilfælde af multiple laserimpulser skal laserimpulsvarigheder med impulser inden for et interval Tmin (jf. tabel 2.6) lægges sammen, og den deraf følgende tidsværdi skal indsættes for t i formlen: 5,6 · 103 t 0,25.
(4) Når 1 400 ≤ λ < 105 nm: aperturdiameter = 1 mm for t ≤ 0,3 s og 1.5 t0.375 mm for 0,3 s < t < 10 s; når 105 ≤ λ < 106 nm: aperturdiameter = 11 mm.
(5) Hvis laserens bølgelængde eller andre givne forhold ved laseren er omfattet af to grænser, anvendes den mest restriktive.
(6) For små kilder med en vinkelmæssig udstrækning på højst 1,5 mrad, reduceres de to grænseværdier E for synlig stråling fra 400 nm til 600 nm til termiske grænser for 10s ≤ t <T1 og til fotokemiske grænser for længere tidsrum. For T1 og T2 jf. tabel 2.5. Den fotokemiske risikogrænse for nethinden kan også udtrykkes som den integrerede radians G = 106 CB[J m-2 sr-1] for t > 10s op til = 10 000 s og L = 100 CB [W m-2 sr-1] for t > 10 000 s. Til måling af G og L skal γm anvendes til at midle over. Den officielle grænse mellem synlig og infrarød er 780 nm som defineret af CIE. Kolonnen med bølgelængder med benævnelser skal blot give brugeren et bedre overblik. (G anvendes af CEN; Lt anvendes af CIE; LP anvendes af IEC og CENELEC.).
(7) For bølgelængde 1 400 — 105 nm: aperturdiameter = 3,5 mm; for bølgelængde 105 - 106 nm: aperturdiameter = 11 mm.
(8) Til måling af eksponeringen defineres γ som følger: Hvis α (den vinkelmæssige udstrækning af kilden) > γ (begrænsende keglevinkel, angivet i parentes i den tilsvarende kolonne) skal målefeltet γm have værdien γ. (Hvis der anvendes et større målefelt, bliver risikoen overvurderet).
Hvis α < γ skal målefeltet γm være stort nok til fuldt ud at medtage kilden, men er ellers ikke begrænset og kan være større end γ.
(9) Hvis bølgelængden eller andre forhold ved laseren er omfattet af to grænser, anvendes den mest restriktive.
P6_TA(2005)0330
Elektroniske medier og beskyttelse af mindreårige ***I
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets henstilling om beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed og om berigtigelsesretten i forbindelse med den europæiske industris konkurrenceevne inden for audiovisuelle tjenester og informationstjenester (KOM(2004)0341 — C6-0029/2004 — 2004/0117(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2004)0341) (1), |
|
— |
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 157 (C6-0029/2004), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 51, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Kultur- og Uddannelsesudvalget og udtalelse fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A6-0244/2005), |
|
1. |
godkender Kommissionens forslag som ændret; |
|
2. |
anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; |
|
3. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P6_TC1-COD(2004)0117
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 7. september 2005 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets henstilling 2005/.../EF om beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed og om berigtigelsesretten i forbindelse med den europæiske industris konkurrenceevne inden for audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 157,
som henviser til forslag fra Kommissionen (1),
som henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
som henviser til udtalelse fra Regionsudvalget (1),
som træffer afgørelse efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
som tager følgende i betragtning:
|
(1) |
Ifølge artikel I-2 i traktaten om en forfatning for Europa (forfatningstraktaten), der blev undertegnet den 29. oktober 2004, er respekten for den menneskelige værdighed en af de værdier, Den Europæiske Union bygger på. I artikel 1 (forfatningstraktatens artikel II-61) i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret), som er indskrevet i del II i forfatningstraktaten, anerkendes den menneskelige værdigheds ukrænkelighed, og det fastsættes, at den skal respekteres og beskyttes. |
|
(2) |
Den menneskelige værdighed er umistelig og kan ikke gøres til genstand for nogen undtagelser eller begrænsninger, og den udgør det oprindelige grundlag for alle de retsinstrumenter, der er udformet på nationalt og internationalt plan til beskyttelse af menneskerettighederne. Den Europæiske Union bør i sin politiske virksomhed sigte mod at hindre enhver krænkelse af princippet om respekt for den menneskelige værdighed. |
|
(3) |
Ifølge artikel I-3 i forfatningstraktaten er beskyttelsen af børns rettigheder et af de mål, Den Europæiske Union forfølger. Det fastslås endvidere i chartrets artikel 24 (forfatningstraktatens artikel II-84), at børn har ret til den beskyttelse og omsorg, der er nødvendig for deres trivsel, og at barnets tarv skal komme i første række i alle handlinger vedrørende børn, uanset om de udføres af offentlige myndigheder eller private institutioner. |
|
(4) |
Det er nødvendigt at indføre lovgivningsforanstaltninger på fællesskabsplan til beskyttelse af mindreårige i forbindelse med det indhold, der udbydes af alle audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester, ved at vedtage foranstaltninger mod distribution af ulovligt indhold og hindre mindreåriges adgang til udsendelser eller tjenester for voksne. |
|
(5) |
Som følge af den konstante udvikling af nye informations- og kommunikationsteknologier er der et presserende behov for, at Det Europæiske Fællesskab sikrer en fuldstændig og hensigtsmæssig beskyttelse af forbrugernes interesser på området ved at vedtage et direktiv, som på hele Fællesskabets område sikrer, at informationstjenesteydelser frit kan formidles og udveksles, og at indholdet er lovligt, respekterer princippet om den menneskelige værdighed og ikke skader mindreåriges integrerede udvikling. |
|
(6) |
Rådets henstilling 98/560/EF af 24. september 1998 om udvikling af den europæiske industris konkurrenceevne inden for audiovisuelle tjenester og informationstjenester gennem fremme af nationale rammer, der tager sigte på at opnå en sammenlignelig og effektiv beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed (3) er den første retsakt på fællesskabsplan, der beskæftiger sig med beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed i forbindelse med indholdet af alle de audiovisuelle tjenester og informationstjenester, der stilles til rådighed for offentligheden, uanset distributionsmetoden, fra radio- og tv-spredning til internettet. Spørgsmålet om beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed i forbindelse med tv- og radiospredningsvirksomhed er dog allerede omhandlet i artikel 22 i Rådets direktiv 89/552/EØF af 3. oktober 1989 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne vedrørende udøvelse af tv- radiospredningsvirksomhed (4) . |
|
(7) |
Det Europæiske Fællesskab har allerede været aktivt på området for audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester med henblik på at tilvejebringe de nødvendige forudsætninger for at kunne sikre den frie bevægelighed for fjernsynsudsendelser og andre informationstjenester under overholdelse af principperne om fri konkurrence samt ytrings- og informationsfrihed, men det bør gøre en mere målrettet indsats på området ved at opstille retlige rammer og vedtage foranstaltninger til beskyttelse af forbrugerne og bekæmpelse af enhver form for tilskyndelse til forskelsbehandling på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering. |
|
(8) |
Ved beslutning nr. 276/1999/EF (5) vedtog Europa-Parlamentet og Rådet en flerårig EF-handlingsplan til fremme af en mere sikker anvendelse af internettet ved bekæmpelse af ulovligt og skadeligt indhold på globale net (»handlingsplanen for et sikrere internet«). |
|
(9) |
Kommissionen bør være særligt opmærksom på denne henstilling i forbindelse med revision af eksisterende eller indgåelse af nye partnerskabsaftaler eller samarbejdsprogrammer med tredjelande, idet producenter, distributører og leverandører af audiovisuelt indhold og internetadgang arbejder på internationalt plan. |
|
(10) |
Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1151/2003/EF (6) blev handlingsplanen for et sikrere internet forlænget med to år, og dens anvendelsesområde blev ændret til også at omfatte foranstaltninger til fremme af informationsudveksling og koordinering med de relevante aktører på nationalt plan samt særlige bestemmelser for tiltrædelseslandene. |
|
(11) |
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (7) gøres der rede for visse retlige begreber, og visse aspekter harmoniseres, så man i forbindelse med informationssamfundstjenester får det fulde udbytte af principperne for det indre marked. En række bestemmelser i direktiv 2000/31/EF er også relevante for beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed, herunder især artikel 16, stk. 1, litra e), der bestemmer, at medlemsstaterne og Kommissionen skal tilskynde til udarbejdelse af adfærdskodekser vedrørende beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed. |
|
(12) |
Medielandskabet, der er under konstant forandring som følge af nye teknologier og mediefornyelse, gør det nødvendigt at lære børn, forældre, undervisere og lærere at anvende medierne effektivt , da det er almindelig kendt, at forebyggelse og bedre forældrekontrol altid vil være den bedste beskyttelse mod internettets farer . |
|
(13) |
Generelt er den audiovisuelle sektors selvregulering et effektivt supplerende, men ikke tilstrækkeligt middel til at beskytte mindreårige mod meddelelser med skadeligt indhold. Udviklingen af et europæisk audiovisuelt område baseret på ytringsfrihed og respekt for de borgerlige rettigheder som defineret i forfatningstraktaten bør bygge på en løbende dialog mellem nationale og europæiske lovgivere, reguleringsmyndigheder, industrien, sammenslutninger, forbrugere og civilsamfundets aktører. |
|
(14) |
Da indførelsen af jordbaseret digitalt fjernsyn giver mulighed for forældrekontrol, og dette er en forudsætning for at undgå, at børn får adgang til tv-indhold, som deres forældre anser for uønskværdigt, bør Den Europæiske Union styre overgangen til jordbaseret digitalt fjernsyn ud fra målsætningen om at gøre perioden for afvikling af analogt fjernsyn så kort som mulig. |
|
(15) |
Under den offentlige høring vedrørende Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/36/EF af 30. juni 1997 blev det foreslået, at behovet for at indføre uddannelsesmæssige foranstaltninger vedrørende medier skulle indgå i de emner, der omhandles i henstilling 98/560/EF. |
|
(16) |
Kommissionen tilskynder til samarbejde og udveksling af erfaringer og god praksis mellem selvregulerende og samregulerende organer, der beskæftiger sig med evaluering eller klassificering af audiovisuelt indhold , uanset hvordan udbredelsen sker , for at gøre alle brugere , herunder især forældre, undervisere og lærere, i stand til at anmelde ulovligt indhold og vurdere indholdet af audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester samt eventuelt lovligt indhold, som kan skade mindreåriges fysiske eller psykiske udvikling . |
|
(17) |
Som foreslået under den offentlige høring vedrørende direktiv 97/36/EF bør berigtigelsesretten finde anvendelse på alle onlinemedier under hensyntagen til de pågældende mediers og tjenesters særlige karakteristika . |
|
(18) |
I Rådets resolution af 5. oktober 1995 om kvinders og mænds image i reklamer og medier (8) opfordres medlemsstaterne og Kommissionen til at træffe passende foranstaltninger for at fremme et realistisk og forskelligartet billede i samfundet af kvinders og mænds muligheder og kvalifikationer. |
|
(19) |
Under behandlingen af forslaget til Rådets direktiv om gennemførelse af princippet om ligebehandling af kvinder og mænd i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser (9) noterede Kommissionen sig, at den måde, hvorpå kønnene fremstilles i medier og reklamer, rejser vigtige spørgsmål om beskyttelse af mænds og kvinders værdighed, men konkluderede, at den på grund af andre grundlæggende rettigheder, især mediefriheden og mediernes pluralisme, måtte undersøge disse spørgsmål nærmere og derefter om nødvendigt træffe passende foranstaltninger . |
|
(20) |
Selv om der ikke kan træffes normative foranstaltninger, hindrer det ikke medierne i at optage forbud mod forskelsbehandling i adfærdskodekser som led i frivillig selvkontrol eller at anvende dem uafhængigt heraf. Det bør derfor tilstræbes på nationalt plan at tilskynde sektoren for audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester til under overholdelse af ytrings- og pressefriheden at undgå og bekæmpe enhver forskelsbehandling på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering i disse medier og i alle reklamer, herunder i de nye reklameteknikker . |
|
(21) |
Denne henstilling omfatter den nye teknologiske udvikling og kompletterer henstilling 98/560/EF. Som følge af de teknologiske fremskridt omfatter dens anvendelsesområde de audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester, som f.eks. aviser, blade og især computerspil, der stilles til rådighed for offentligheden via faste eller mobile elektroniske netværk. |
|
(22) |
Denne henstilling hindrer på ingen måde medlemsstaterne i at anvende deres forfatningsretlige bestemmelser og andre retsforskrifter samt deres retspraksis i forbindelse med ytringsfrihed. |
I. HENSTILLER, at medlemsstaterne som led i bestræbelserne på at fremme udviklingen af sektoren for audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester træffer de nødvendige foranstaltninger inden for deres retssystem eller som led i deres nationale praksis for at sikre bedre beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed inden for samtlige audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester ved:
|
1) |
at sikre berigtigelsesretten (eller tilsvarende foranstaltninger) under overholdelse af de nationale lovgivninger, og navnlig de forfatningsretlige bestemmelser, og under behørigt hensyn til de særlige karakteristika for de enkelte audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester |
|
2) |
at styrke beskyttelsen af mindreårige i nært samarbejde med industrien og alle berørte parter igennem:
|
|
3) |
at gøre de fagfolk, formidlere og brugere, der beskæftiger sig med de nye kommunikationsmidler som f.eks. internettet, ansvarlige igennem:
|
|
4) |
at fremme foranstaltninger for at bekæmpe alle ulovlige aktiviteter på internettet og for at gøre det til et sikrere medium; bl.a. kunne det overvejes at vedtage følgende foranstaltninger:
|
|
5) |
i et europæisk samarbejde og i nært samarbejde med forbrugerorganisationer at udarbejde bestemmelser med henblik på at begrænse fødevarereklamer, der er specifikt rettet til børn og teenagere, især reklamer for junk food og sukkervarer. |
II. HENSTILLER til sektoren for audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester samt alle berørte parter, at de:
|
1) |
træffer positive foranstaltninger til gavn for mindreårige, herunder initiativer, der kan lette deres adgang til audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenester , samtidig med at deres mediekendskab fremmes og samarbejdet mellem selvregulerende og samregulerende organer i medlemsstaterne styrkes gennem udveksling af god praksis ved:
|
|
2) |
undersøger muligheden for at etablere filtre, der forhindrer internetadgang for data, der har børnepornografisk karakter eller krænker den menneskelige værdighed |
|
3) |
træffer foranstaltninger med henblik på at styrke anvendelsen af mærkningssystemer for indhold, der formidles via nettet, gennem protokoller som f.eks. PICS (Platform for Internet Content Selection) og systemer, der filtrerer de informationer, der når ud til brugerne |
|
4) |
træffer effektive foranstaltninger med henblik på at undgå forskelsbehandling som defineret i artikel II-81 i forfatningstraktaten og med henblik på at bekæmpe enhver forskelsbehandling af denne art, der måtte opstå som følge af falske og stereotype billeder af mennesker, kommercialisering af menneskekroppen eller banalisering af vold og krig . |
III. OPFORDRER Kommissionen til:
|
1) |
inden for rammerne af det flerårige EF-program (2005-2008) til fremme af sikrere brug af internettet og nye onlineteknologier at tilrettelægge en europæisk oplysningskampagne rettet mod borgerne under anvendelse af alle kommunikationsmidler for at gøre offentligheden opmærksom på internettets farer og risikoen for strafferetlige sanktioner (information om mulighed for at indgive klager eller indføre forældrekontrol). Specifikke kampagner kan rettes til målgrupper som f.eks. skoler, forældreforeninger og brugere |
|
2) |
at oprette en gratis europæisk telefontjeneste med det formål at oplyse om eksisterende filtreringsmetoder og kompensere for, at der i nogle medlemsstater ikke findes telefontjenester til indgivelse af klager til de kompetente myndigheder og anmeldelse af skadelige websider |
|
3) |
at undersøge muligheden for at indføre et generisk domænenavn forbeholdt websider, der løbende kontrolleres, og som under strafansvar forpligter sig til at respektere mindreårige og deres rettigheder (f.eks. KID) |
|
4) |
at opretholde en løbende konstruktiv dialog med indholdsleverandørernes organisationer, forbrugerorganisationerne og alle berørte parter |
|
5) |
at fremme og støtte de selvregulerende institutioners sammenslutning i net og deres indbyrdes udveksling af erfaringer med henblik på at vurdere adfærdskodeksernes effektivitet og de metoder, der er baseret på selvregulering, for at sikre så høje standarder for beskyttelse af mindreårige som muligt. |
IV. HENSTILLER til industrien, alle berørte parter og de nationale og europæiske myndigheder på ny og mere aktivt at overveje, om det er teknisk og juridisk muligt at nå frem til en harmoniseret mærkning af indhold, der fremmer bedre filtrering og klassifikation ved kilden, uanset hvilke kommunikationsmidler der benyttes (internet eller mobiltelefon), for at muliggøre bedre beskyttelse af mindreårige.
V. HENSTILLER, at medlemsstaterne forelægger Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet på baggrund af denne henstilling to år efter vedtagelsen.
VI. OPFORDRER Kommissionen til inden den 31. december 2008 og på basis af rapporter udarbejdet af medlemsstaterne at forelægge Europa-Parlamentet en rapport om gennemførelsen og effektiviteten af de foranstaltninger, der er nævnt i denne henstilling, med angivelse af de yderligere foranstaltninger, der måtte vise sig nødvendige, herunder bindende lovgivningsmæssige foranstaltninger på europæisk plan.
Udfærdiget i
På Europa-Parlamentets vegne
formanden
På Rådets vegne
formanden
(1) EUT C ...
(2) Europa-Parlamentets holdning af 7.9.2005.
(3) EFT L 270 af 7.10.1998, s. 48.
(4) EFT L 298 af 17.10.1989, s. 23. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/36/EF (EFT L 202 af 30.7.1997, s. 60).
(5) EFT L 33 af 6.2.1999, s. 1. Senest ændret ved beslutning nr. 787/2004/EF (EUT L 138 af 30.4.2004, s. 12).
(6) EUT L 162 af 1.7.2003, s. 1.
(7) EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1.
(8) EFT C 296 af 10.11.1995, s. 15.
(9) KOM(2003)0657.
BILAG
MINIMUMSPRINCIPPER FOR GENNEMFØRELSE PÅ NATIONALT PLAN AF FORANSTALTNINGER I NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS TIL SIKRING AF BERIGTIGELSESRETTEN I ALLE AUDIOVISUELLE TJENESTER OG ONLINE INFORMATIONSTJENESTER
Formålet er at tilpasse berigtigelsesretten til den aktuelle teknologiske udvikling, især inden for de audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenesterne i Europa, under overholdelse af retsforskrifter, navnlig de forfatningsretlige bestemmelser, og af retspraksis i forbindelse med ytringsfrihed .
|
— |
Berigtigelsesretten bør beskytte enhver juridisk eller fysisk person mod enhver meddelelse, der indeholder fejlagtige oplysninger om personen og indvirker på vedkommendes rettigheder, og udbredelsen af meninger og ideer bør derfor fortsat ligge uden for denne henstillings anvendelsesområde. |
|
— |
Berigtigelsesretten er en særlig velegnet klageform i onlinemiljøet i betragtning af muligheden for øjeblikkeligt at rette de anfægtede oplysninger og af den lethed, hvormed det rent teknisk er muligt at vedføje svarene fra de berørte personer. |
|
— |
Det bør sikres, at berigtigelsesretten vedbliver at gælde over for ophavsmanden til eller den ansvarlige for de udbredte oplysninger i overensstemmelse med national ret. |
|
— |
Berigtigelsesretten kan sikres ikke blot ved lovgivning, men også ved samregulering eller selvregulering. |
|
— |
Berigtigelsesretten står med forbehold af andre klageformer til rådighed for personer, hvis værdighed, ære, omdømme eller privatliv er blevet krænket i medierne. |
|
— |
Medlemsstaterne bør undersøge og om nødvendigt i deres lovgivning eller interne praksis indføre en berigtigelsesret eller en tilsvarende foranstaltning, der gør det muligt hurtigt at rette fejlagtige oplysninger, der udsendes i de audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenesterne, i overensstemmelse med nedennævnte minimumsprincipper, idet det dog bør være muligt at tilpasse udøvelsen af denne ret (eller tilsvarende foranstaltninger) til de forskellige mediers særlige karakteristika. |
Berigtigelsesrettens anvendelsesområde:
|
— |
Enhver juridisk eller fysisk person bør uanset nationalitet eller bopæl råde over en berigtigelsesret eller en tilsvarende foranstaltning, der gør det muligt at reagere på enhver meddelelse i de audiovisuelle tjenester og onlineinformationstjenesterne, der indeholder fejlagtige oplysninger om personen og indvirker på vedkommendes personlige rettigheder. |
|
— |
Berigtigelsen bør gives en lige så fremtrædende plads som den anfægtede meddelelse, for at den kan nå ud til det samme publikum med samme gennemslagskraft. |
|
— |
Medlemsstaterne sikrer, at den faktiske udøvelse af berigtigelsesretten (eller tilsvarende foranstaltninger) og ytringsfriheden ikke hindres uretmæssigt. Berigtigelsen bør udsendes inden for en rimelig frist efter fremsættelsen af anmodningen herom på et tidspunkt og i en form, der er passende i forhold til den publikation eller transmission, anmodningen vedrører. |
|
— |
Der bør fastsættes bestemmelser for, hvordan tvister om udøvelse af berigtigelsesretten eller tilsvarende foranstaltninger kan indbringes for domstolene. |
P6_TA(2005)0331
Lægemidler til pædiatrisk brug ***I
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (KOM(2004)0599 — C6-0159/2004 — 2004/0217(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2004)0599) (1), |
|
— |
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og EF-traktatens artikel 95 (C6-0159/2004), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 51, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A6-0247/2005), |
|
1. |
godkender Kommissionens forslag som ændret; |
|
2. |
anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; |
|
3. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P6_TC1-COD(2004)0217
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 7. september 2005 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2005 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (1),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Inden et humanmedicinsk lægemiddel markedsføres i en eller flere medlemsstater, skal det normalt have været underkastet omfattende undersøgelser, herunder prækliniske og kliniske forsøg, for at garantere, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen. |
|
(2) |
Sådanne undersøgelser er ikke nødvendigvis foretaget med henblik på brug hos børn, og mange af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af børn, er ikke blevet undersøgt eller godkendt til denne anvendelse. Det har vist sig, at markedskræfterne i sig selv ikke er tilstrækkelige til at fremme relevant forskning, udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. |
|
(3) |
Manglen på velegnede lægemidler til børn kan føre til problemer som f.eks. utilstrækkelige doseringsoplysninger med øget risiko for bivirkninger til følge, herunder dødelige bivirkninger, ineffektiv behandling på grund af underdosering, børns manglende adgang til terapeutiske fremskridt, problemer i forbindelse med dispenseringsformen og indgiftsmåden, samt brug af magistrelle præparater, af en måske ringe kvalitet, til behandling af børn. |
|
(4) |
Denne forordning har som mål at fremme udviklingen og tilgængeligheden af lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandling af børn , når det er relevant, underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos børn, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolkninger. Disse målsætninger bør nås uden at udsætte børn for unødvendige kliniske forsøg og uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre aldersgrupper . |
|
(5) |
Efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det Pædiatriske Udvalg en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn og sikrer, at den ajourføres regelmæssigt. Opgørelsen bør indeholde oplysninger om eksisterende lægemidler, der anvendes til børn, og belyse børns terapeutiske behov og prioriteringerne inden for forskning og udvikling. Dette vil gøre det lettere for virksomhederne at finde muligheder for forretningsudvikling og for Det Pædiatriske Udvalg at bedømme behovet for lægemidler og undersøgelser, når det skal vurdere udkast til pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og udsættelser, og fagfolk i sundhedsvæsenet og patienter vil få adgang til en pålidelig informationskilde, der kan være en hjælp, når der skal træffes afgørelse om valg af lægemidler. |
|
(6) |
Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål bør nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Fællesskabet. Forskellene mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende lægemidler er en hindring for samhandelen inden for Fællesskabet, og de har dermed en direkte virkning på den måde, hvorpå det indre marked fungerer. Det er således nødvendigt med aktioner til fremme af udvikling og godkendelse af lægemidler til pædiatrisk brug for at forebygge eller fjerne disse hindringer. Traktatens artikel 95 er derfor det korrekte retsgrundlag. |
|
(7) |
Indførelsen af et system, der omfatter både forpligtelser, belønninger og incitamenter, er nødvendig for at nå disse mål. Den nøjagtige udformning af disse forpligtelser, belønninger og incitamenter bør tage hensyn til det pågældende lægemiddels status. Denne forordning bør finde anvendelse på alle lægemidler, som børn har brug for, og dens anvendelsesområde bør derfor omfatte lægemidler, der er under udvikling og endnu ikke godkendt, godkendte lægemidler, der stadig er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder, og godkendte lægemidler, der ikke længere er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder. |
|
(8) |
Betænkelighederne ved at gennemføre forsøg i den pædiatriske befolkning bør opvejes imod de etiske betænkeligheder ved at give lægemidler til en befolkning, som de ikke er blevet behørigt afprøvet på. Anvendelsen af lægemidler, der ikke er afprøvet på børn, udgør en trussel mod folkesundheden, som på en sikker måde kan imødegås ved forskning i lægemidler til børn, som omhyggeligt bør kontrolleres og overvåges ved hjælp af de særlige krav til beskyttelse af børn, der deltager i kliniske forsøg i Fællesskabet, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (3). |
|
(9) |
Der bør nedsættes et videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg, under Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (4) , herefter »agenturet«, med ekspertise og kompetence inden for udvikling og vurdering af alle aspekter ved lægemidler til behandling af pædiatriske befolkninger. For at kunne udføre disse opgaver skal udvalget være uafhængigt af lægemiddelindustrien og bestå af medlemmer med anerkendt og dokumenteret erfaring og kendskab til sektoren på internationalt plan. Det Pædiatriske Udvalg bør først og fremmest være ansvarlig for videnskabelig og etisk vurdering og godkendelse af de pædiatriske forskningsprogrammer og for ordningen med dispensationer og udsættelser, og det bør også spille en central rolle for de forskellige støtteforanstaltninger, der er indeholdt i denne forordning. Det Pædiatriske Udvalg bør under udførelsen af sit arbejde sikre sig, at undersøgelser hos børn har betydelige potentielle terapeutiske fordele for pædiatriske patienter. De potentielle fordele må afvejes mod de kort- og langsigtede risici, der er forbundet med at deltage i de kliniske undersøgelser, for at undgå unødvendige undersøgelser. Det Pædiatriske Udvalg bør overholde gældende fællesskabskrav, herunder direktiv 2001/20/EF og retningslinje E11 fra Den Internationale Konference om Harmonisering (ICH) om udvikling af lægemidler til børn, og det bør undgå enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkninger som følge af kravene til undersøgelser hos børn. |
|
(10) |
Der bør fastsættes procedurer for agenturets godkendelse og ændring af et pædiatrisk forskningsprogram, som er det dokument, udviklingen og godkendelsen af lægemidler til børn bør baseres på. Det pædiatriske forskningsprogram bør indeholde oplysninger om tidsplan og de foranstaltninger, der foreslås til påvisning af et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning i den pædiatriske befolkning. Da den pædiatriske befolkning i praksis består af en række delbefolkninger, bør det pædiatriske forskningsprogram specificere, hvilke delbefolkninger der skal undersøges, hvilke midler der skal anvendes, og der bør også angives en frist for undersøgelsen. |
|
(11) |
Indførelsen af et pædiatrisk forskningsprogram i regelsættet om humanmedicinske lægemidler skal sikre, at udviklingen af lægemidler , der potentielt vil blive anvendt til børn , bliver en integreret del af udviklingen af lægemidler og indgår i udviklingsprogrammet for voksne. De pædiatriske forskningsprogrammer bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos børn om muligt kan gennemføres, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives. |
|
(12) |
Det er nødvendigt at indføre et krav om, at der for nye lægemidler og godkendte lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, skal fremlægges de tilgængelige resultater af de undersøgelser hos børn , der i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram er afsluttet på tidspunktet for registreringen af ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en ansøgning vedrørende en ny indikation, en ny dispenseringsform eller en ny indgiftsmåde. Ud fra det pædiatriske forskningsprogram vurderes det, om dette krav er opfyldt. Dette krav bør dog ikke omfatte generiske lægemidler, biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, og lægemidler, der er godkendt efter proceduren for almindeligt anerkendt medicinsk anvendelse, samt homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, der er godkendt efter de forenklede registreringsprocedurer i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (5). |
|
(13) |
Eftersom 50% af alle lægemidler til pædiatrisk brug ikke er blevet testet, bør der fastlægges bestemmelser vedrørende finansiering over Fællesskabets forskningsprogrammer af forskning i lægemidler til pædiatrisk brug, som ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat. Det er nødvendigt at indføre et program for forskning i lægemidler til Europas børn (Medicines Investigation for the Children of Europe), herefter benævnt »MICE-programmet«. |
|
(14) |
For at sikre, at forskning med børn kun gennemføres for at opfylde deres terapeutiske behov, er det nødvendigt at fastlægge procedurer, så agenturet kan give dispensation fra dette krav for bestemte lægemidler eller grupper eller delgrupper af lægemidler, som derefter offentliggøres af agenturet. Da viden om det videnskabelige og medicinske område udvikler sig over tid, bør det fastsættes, at listerne over dispensationer kan ændres. Hvis en dispensation tilbagekaldes, bør kravet dog først finde anvendelse efter et vist tidsrum for som minimum at give tid til, at et pædiatrisk forskningsprogram kan godkendes, og undersøgelser hos børn kan påbegyndes forud for ansøgningen om markedsføringstilladelsen. |
|
(15) |
I visse tilfælde bør agenturet udsætte iværksættelsen eller færdiggørelsen af nogle eller alle foranstaltninger i det pædiatriske forskningsprogram for at sikre, at forskning ikke gennemføres, inden det er sikkert og etisk at gennemføre den, og at kravet om undersøgelsesdata om børn ikke hindrer eller forsinker godkendelsen af lægemidler til andre befolkninger. |
|
(16) |
Agenturet bør yde gratis videnskabelig rådgivning som et incitament til sponsorer til udvikling af lægemidler til børn. For at sikre videnskabelig konsistens bør agenturet forvalte forbindelserne mellem Det Pædiatriske Udvalg og Arbejdsgruppen for Videnskabelig Rådgivning under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt kontakten mellem Det Pædiatriske Udvalg og de øvrige fællesskabsudvalg og -arbejdsgrupper vedrørende lægemidler. |
|
(17) |
De eksisterende procedurer for markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler bør ikke ændres. Det følger imidlertid af kravet om, at resultaterne af undersøgelser hos børn skal fremlægges i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, at de kompetente myndigheder bør kontrollere, at der er overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram, og de dispensationer og udsættelser der er givet på det eksisterende valideringstrin for ansøgninger om markedsføringstilladelse. Vurderingen af sikkerhed, kvalitet og virkning af lægemidler til børn og udstedelsen af markedsføringstilladelser bør fortsat falde ind under de kompetente myndigheders ansvarsområde. Det Pædiatriske Udvalg bør bedes om en udtalelse om overensstemmelse og en udtalelse om sikkerhed, kvalitet og virkning af et lægemiddel hos børn. |
|
(18) |
For at kunne forsyne fagfolk i sundhedsvæsenet og patienter med oplysninger om sikker og effektiv anvendelse af lægemidler til børn og for at fremme gennemsigtigheden bør oplysninger vedrørende resultaterne af undersøgelser hos børn samt status for de pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og udsættelser indgå i produktinformationen. Hvis alle foranstaltningerne i det pædiatriske forskningsprogram er gennemført, bør dette registreres i markedsføringstilladelsen og bruges som grundlag for belønninger til virksomheder for gennemførelse af forskningsprogrammet. |
|
(19) |
For at kunne genkende lægemidler, der er godkendt til anvendelse hos børn efter gennemførelsen af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og for at give mulighed for receptudskrivning bør det fastsættes, at navnet på lægemidler med en pædiatrisk indikation i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram skal angives på etiketten med det europæiske logo anbragt nedenunder. Dette logo skal symbolsk vise lægemidlets bidrag til sundheden og udvælges ved en europæisk konkurrence for børn. |
|
(20) |
For at skabe incitamenter for godkendte lægemidler, der ikke længere er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, er det nødvendigt at indføre en ny type markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. En markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør udstedes efter de eksisterende procedurer for markedsføringstilladelser, men bør specifikt finde anvendelse på lægemidler, der udelukkende er udviklet til anvendelse hos børn. Det bør være muligt, at der som navn på et lægemiddel, der har en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, kan benyttes et eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er godkendt til voksne, for på den måde at udnytte, at navnet allerede er kendt, og samtidig drage fordel af den dataeneret, der er forbundet med en ny markedsføringstilladelse. |
|
(21) |
En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør indeholde data vedrørende lægemidlets anvendelse i den pædiatriske befolkning indsamlet i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram. Disse data kan stamme fra offentliggjort litteratur eller fra nye undersøgelser. En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør også kunne henvise til de data, der er indeholdt i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i Fællesskabet. Dette har til formål at skabe et yderligere incitament for små og mellemstore virksomheder, herunder firmaer, der fremstiller generiske lægemidler, til at udvikle ikke-patenterede lægemidler til børn. |
|
(22) |
Forordningen bør indeholde foranstaltninger, der giver Fællesskabets befolkning bedst mulig adgang til nye lægemidler, der er afprøvet og tilpasset pædiatrisk brug, og som minimerer mulighederne for, at der gives belønninger og incitamenter, som dækker hele Fællesskabet, samtidig med at der er dele af Fællesskabets pædiatriske befolkning, der ikke drager fordel af adgangen til et nyligt godkendt lægemiddel. En ansøgning om markedsføringstilladelse, herunder en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, bør kunne behandles efter Fællesskabets centraliserede procedure, jf. artikel 5 til 15 i forordning (EF) nr. 726/2004. |
|
(23) |
Når et godkendt pædiatrisk forskningsprogram har ført til godkendelse af en pædiatrisk indikation for et lægemiddel, der allerede markedsføres med andre indikationer, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at markedsføre lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af indikationen. De kompetente myndigheder bør i særlige tilfælde, hvor der er tale om administrative forsinkelser, og under usædvanlige omstændigheder, kunne afvige fra denne bestemmelse. Sådanne afvigelser bør begrundes behørigt. Dette markedsføringskrav bør kun gælde for allerede godkendte lægemidler og ikke for lægemidler, der godkendes via en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. |
|
(24) |
Der bør indføres en frivillig procedure, så det bliver muligt at opnå en enkelt udtalelse på fællesskabsplan for et nationalt godkendt lægemiddel, hvis der i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram indgår data om børn i ansøgningen om markedsføringstilladelse. Til dette formål kan proceduren i artikel 32 til 34 i direktiv 2001/83/EF anvendes. Dette vil give mulighed for, at der inden for Fællesskabet kan træffes en harmoniseret afgørelse om anvendelse af lægemidlet hos børn og om lægemidlets indførelse i alle nationale produktinformationer. I mellemtiden bør der udarbejdes en europæisk pædiatrisk formular, som kan benyttes til indsamling af alle de oplysninger, der i de forskellige medlemsstater foreligger om et lægemiddel, som ønskes markedsført i Unionen, men som hidtil kun har været markedsført på nationalt plan. |
|
(25) |
Det er vigtigt at sikre, at mekanismerne for lægemiddelovervågning tilpasses de særlige krav til data om sikkerheden hos børn, herunder data om mulige langtidsvirkninger. Med hensyn til virkning hos børn kan det også være nødvendigt med yderligere undersøgelser efter godkendelsen. Derfor bør der indføres et yderligere krav om, at ansøgeren i en ansøgning om en markedsføringstilladelse, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, skal angive, hvordan den langfristede opfølgning af lægemidlets eventuelle bivirkninger og virkninger i den pædiatriske befolkning kan sikres. Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, er det desuden nødvendigt, at Det Pædiatriske Udvalg sikrer , at ansøgeren forelægger og iværksætter et risikostyringssystem og/eller udfører særlige undersøgelser efter markedsføringen som en betingelse for markedsføringstilladelsen. |
|
(26) |
For lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der gives en belønning i form af en seks-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 (6), hvis alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske forskningsplan er gennemført, hvis der er igangsat markedsføringsprocedurer i overensstemmelse med direktiv 2004/27/EF , og hvis relevant information om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen. |
|
(27) |
Da belønningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos børn og ikke for påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos børn, bør der gives en belønning, selv om lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk indikation. For at forbedre de tilgængelige oplysninger om lægemidlers anvendelse hos pædiatriske befolkninger bør relevant information om anvendelsen hos pædiatriske befolkninger dog indgå i produktinformationen for det godkendte lægemiddel. |
|
(28) |
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (7) får lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, ti års eksklusiv ret på markedet i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse til en indikation vedrørende sjældne sygdomme. Da sådanne lægemidler ofte ikke er patentbeskyttede, kan der ikke gives belønning i form af en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og hvis de er patentbeskyttede, vil en sådan forlængelse udgøre et dobbelt incitament. Med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme bør man i stedet for at forlænge det supplerende beskyttelsescertifikat derfor forlænge den tiårige periode med eksklusiv ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme til tolv år, hvis kravet om data vedrørende brug hos børn er fuldt ud opfyldt. |
|
(29) |
Foranstaltningerne i denne forordning bør ikke være til hinder for anvendelsen af andre incitamenter eller belønninger. For at sikre gennemsigtigheden af de forskellige foranstaltninger på fællesskabsplan og i medlemsstaterne bør Kommissionen udarbejde en detaljeret liste over alle tilgængelige incitamenter på grundlag af oplysninger, som medlemsstaterne har tilvejebragt. Foranstaltningerne i denne forordning, herunder godkendelsen af pædiatriske forskningsprogrammer, bør ikke udgøre en begrundelse for modtagelse af andre fællesskabsincitamenter til støtte for forskning såsom finansiering af forskningsprojekter under de flerårige rammeprogrammer for Fællesskabets indsats inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration. |
|
(30) |
For at gøre oplysninger om anvendelse af lægemidler hos børn mere tilgængelige og undgå en gentagelse af undersøgelser hos børn, som ikke føjer nyt til den samlede viden, bør den europæiske database, der er oprettet ved artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, indeholde et europæisk register over kliniske forsøg med lægemidler til pædiatrisk brug omfattende alle igangværende, afbrudte og afsluttede pædiatriske undersøgelser i både Fællesskabet og tredjelande. Sådanne undersøgelser bør ligeledes indlæses i databaser over igangværende klinisk forskning på nationalt plan. Undersøgelser hos børn, der allerede er gennemført i tredjelande, bør ikke gentages. Hvis det er uundgåeligt, bør det imidlertid være muligt at gennemføre kontrolundersøgelser. |
|
(31) |
Kliniske forsøg i den pædiatriske befolkning kan kræve særlig ekspertise, særlige metoder og i nogle tilfælde særlige faciliteter og bør udføres af investigatorer, der har en hensigtsmæssig uddannelse. Et netværk, der forbinder eksisterende nationale initiativer og forsøgscentre , og som tager hensyn til internationale data med det formål at opbygge de nødvendige kompetencer på europæisk plan, vil bidrage til at fremme samarbejdet og undgå dobbeltundersøgelser. Dette netværk bør medvirke til styrkelse af grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med rammeprogrammerne for Fællesskabets indsats inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, være til gavn for den pædiatriske befolkning og udgøre en kilde til information og sagkundskab for industrien. |
|
(32) |
Hvad angår visse godkendte lægemidler, kan medicinalvirksomheder allerede ligge inde med data om sikkerhed og virkning hos børn. For at forbedre den tilgængelige information om anvendelsen af lægemidler i den pædiatriske befolkning bør virksomheder, der ligger inde med sådanne data, være forpligtet til at indsende dem til alle kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Dataene kan således blive vurderet, og om nødvendigt bør oplysninger medtages i den produktinformation, der henvender sig til fagfolk i sundhedsvæsenet og patienter. |
|
(33) |
Fællesskabsfinansiering bør overvejes for at dække alle aspekter af Det Pædiatriske Udvalgs og agenturets arbejde i forbindelse med forordningens gennemførelse, så som vurdering af de pædiatriske forskningsprogrammer, gebyrfrihed for videnskabelig rådgivning og informations- og gennemsigtighedsforanstaltninger, herunder databasen vedrørende pædiatriske undersøgelser og netværket. |
|
(34) |
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (8). |
|
(35) |
Forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
AFSNIT I
INDLEDENDE BESTEMMELSER
Kapitel 1
Genstand og definitioner
Artikel 1
Denne forordning fastlægger bestemmelser om udviklingen af humanmedicinske lægemidler med henblik på at opfylde den pædiatriske befolknings særlige terapeutiske behov uden at udsætte børn for unødvendige kliniske eller andre forsøg - navnlig hvad angår lægemidler, som allerede anvendes af børn, der er ramt af sjældne arvelige tilstande — og i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
Artikel 2
I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse ud over definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF:
|
1) |
pædiatrisk befolkning: den del af befolkningen, der befinder sig i alderen mellem fødsel og 18 år |
|
2) |
pædiatrisk forskningsprogram: et forsknings- og udviklingsprogram, der har til formål at sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for godkendelse af et lægemiddel til behandling af den pædiatriske befolkning |
|
3) |
lægemiddel, som er godkendt til en pædiatrisk indikation: et lægemiddel, der er godkendt til brug i hele eller en del af den pædiatriske befolkning, og for hvilket oplysningerne om godkendt indikation er angivet i det resumé af produktets egenskaber, som er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2001/83/EF. |
Kapitel 2
Fastlæggelse af behovene
Artikel 3
Medlemsstaterne indsamler alle disponible data om alle eksisterende og nødvendige anvendelsesformer for lægemidler og udarbejder en opgørelse over de udækkede behov i den pædiatriske befolkning. De indberetter disse data til agenturet senest et år efter denne forordnings ikrafttræden.
Det Pædiatriske Udvalg, der er oprettet ved artikel 7, giver anvisninger om form og indhold af de data, der skal indsamles.
Artikel 4
På grundlag af de i artikel 3 nævnte data og efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det Pædiatriske Udvalg en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn.
Ved udarbejdelsen af opgørelsen over terapeutiske behov tages der hensyn til, hvor prævalente de pågældende tilstande er i den pædiatriske befolkning, hvor alvorlige de tilstande, der skal behandles, er, hvorvidt der findes andre behandlingsformer for tilstandene, og hvorvidt disse behandlingsformer er egnede, herunder hvilken virknings- og bivirkningsprofil de har, og til eventuelle specifikt pædiatrirelaterede sikkerhedsspørgsmål.
Agenturet offentliggør opgørelsen senest to år efter denne forordnings ikrafttræden og ajourfører den regelmæssigt og mindst en gang om året, idet det også tager hensyn til data fra forsøg udført i tredjelande. Opgørelsen tager desuden sigte på at opstille forskningsprioriteter.
Artikel 5
Agenturet udvikler med videnskabelig bistand fra Det Pædiatriske Udvalg et europæisk netværk af eksisterende nationale og europæiske netværk, investigatorer og centre med særlig ekspertise inden for undersøgelser af den pædiatriske befolkning.
Formålet med det europæiske netværk er bl.a. at koordinere undersøgelser vedrørende pædiatriske lægemidler, at opbygge den nødvendige videnskabelige og administrative kompetence på europæisk plan og at undgå, at undersøgelser af og forsøg med børn udføres dobbelt.
Senest et år efter denne forordnings ikrafttræden vedtager agenturets styrelse på forslag af eksekutivdirektøren og efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter en gennemførelsesstrategi med henblik på oprettelse og drift af det europæiske netværk. Dette netværk skal, i fornødent omfang være foreneligt med styrkelsen af grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med Fællesskabets rammeprogrammer for forskning, teknologisk udvikling og demonstration.
Artikel 6
Senest et år efter denne forordnings ikrafttræden opstiller Kommissionen og medlemsstaterne et pædiatrisk forskningsprogram til finansiering af undersøgelser vedrørende pædiatrisk anvendelse af lægemidler, navnlig lægemidler, der ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende certifikat.
Programmet tager højde for de i artikel 4, stk. 3, nævnte prioriteringer.
KAPITEL 3
PÆDIATRISK UDVALG
Artikel 7
1. Senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden oprettes der et pædiatrisk udvalg under agenturet.
Agenturet varetager sekretariatsopgaverne for Det Pædiatriske Udvalg og yder teknisk og videnskabelig bistand.
2. Medmindre andet bestemmes i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Det Pædiatriske Udvalg.
3. Agenturets eksekutivdirektør sørger for passende koordinering mellem Det Pædiatriske Udvalg og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, disses arbejdsgrupper og andre rådgivende videnskabelige grupper.
Agenturet udarbejder særlige procedurer for eventuelle høringer mellem disse.
Artikel 8
1. Det Pædiatriske Udvalg består af følgende medlemmer:
|
a) |
fem medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, der udpeges af dette |
|
b) |
én person fra hver medlemsstat — der udpeges af denne — hvis kompetente nationale myndighed ikke er repræsenteret ved de medlemmer, der udpeges af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler |
|
c) |
ti personer , der udpeges af Kommissionen efter høring af Europa-Parlamentet på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere børnelæger , andre speciallæger med særlig pædiatrisk indsigt, alment praktiserende læger, farmaceuter, specialister i lægemiddelovervågning og folkesundhed samt forældreforeninger . |
Med henblik på litra b) etableres der et samarbejde mellem medlemsstaterne, som koordineres af agenturets eksekutivdirektør, for at sikre, at den endelige sammensætning af Det Pædiatriske Udvalg dækker de videnskabelige områder, der er relevante for pædiatriske lægemidler, herunder mindst: farmaceutisk udvikling, pædiatrisk medicin, pædiatrisk farmaci, pædiatrisk farmakologi, pædiatrisk forskning, lægemiddelovervågning og etik.
2. Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg udpeges for en periode på tre år, der kan fornyes. Ved møder i Det Pædiatriske Udvalg kan de lade sig ledsage af eksperter.
3. Det Pædiatriske Udvalg vælger af sin midte en formand for en periode på tre år, der kan fornyes én gang.
4. Agenturet offentliggør medlemmernes navne og videnskabelige kvalifikationer.
Artikel 9
1. Under udarbejdelsen af udtalelser gør Det Pædiatriske Udvalg sit yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt grundlag. Hvis der ikke kan opnås enighed, vedtages udtalelsen af flertallet af medlemmerne. Udtalelsen omtaler de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
Udtalelsen offentliggøres straks.
2. Det Pædiatriske Udvalg fastsætter selv sin forretningsorden til brug for gennemførelsen af sine opgaver. Forretningsordenen træder i kraft, når agenturets styrelse og derefter Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
3. To repræsentanter for Kommissionen og agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentant kan deltage i alle Det Pædiatriske Udvalgs møder.
Artikel 10
Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og dettes eksperter forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. De må ikke have finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien, der kan påvirke deres uvildighed.
Alle direkte eller indirekte interesser, der kan have relation til medicinalindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til. Dette register ajourføres årligt.
Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og dettes eksperter afgiver på hvert møde erklæring om særlige interesser, der kan anses for at kompromittere deres uafhængighed i forhold til dagsordenspunkterne.
Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og dettes eksperter er forpligtede til, selv efter at deres hverv er ophørt, ikke at videregive oplysninger om forhold, der er omfattet af tavshedspligten.
Artikel 11
1. Det Pædiatriske Udvalgs opgaver er bl.a.:
|
a) |
at vurdere indholdet af pædiatriske forskningsprogrammer vedrørende lægemidler, som forelægges det i henhold til denne forordning, og afgive udtalelse herom |
|
b) |
at vurdere dispensationer og udsættelser og afgive udtalelse herom |
|
c) |
efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, en kompetent myndighed eller ansøgeren at evaluere, hvorvidt en ansøgning om markedsføringstilladelse er i overensstemmelse med det pågældende godkendte pædiatriske forskningsprogram, og afgive udtalelse herom |
|
d) |
efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller en kompetent myndighed at evaluere de data, der tilvejebringes i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og afgive udtalelse om lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning ved brug i den pædiatriske befolkning |
|
e) |
at rådgive om form og indhold af de data, der skal indsamles til den i artikel 3 omhandlede undersøgelse, og udarbejde en opgørelse over terapeutiske behov som omhandlet i artikel 4 |
|
f) |
at støtte og rådgive agenturet i forbindelse med oprettelsen af det i artikel 5 omhandlede europæiske netværk |
|
g) |
vederlagsfrit at yde videnskabelig bistand til udarbejdelse af dokumenter, der vedrører opfyldelsen af målene i denne forordning |
|
h) |
at rådgive i spørgsmål vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionen |
|
i) |
i) at udarbejde en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn og sikre, at denne opgørelse ajourføres regelmæssigt og stilles til rådighed for alle berørte parter (fagfolk, virksomheder, patienter osv.) |
|
j) |
at fremme informationskampagner om udvalgets rolle og om de fremgangsmåder, der benyttes ved forsøg med lægemidler til pædiatrisk brug. |
2. I forbindelse med udførelsen af sine opgaver overvejer Det Pædiatriske Udvalg, hvorvidt de foreslåede undersøgelser kan forventes at medføre betydelige terapeutiske fordele for den pædiatriske befolkning eller ej. Udvalget tager også hensyn til bl.a. eventuelle udtalelser, afgørelser eller råd, der er givet af de kompetente myndigheder i tredjelande.
AFSNIT II
KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Kapitel 1
Generelle krav
Artikel 12
1. En ansøgning i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF om markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke er godkendt i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft, betragtes kun som gyldig, hvis den ud over de i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede oplysninger og dokumenter indeholder et af følgende elementer:
|
a) |
resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført, og detaljerede oplysninger om alle de data, der er indsamlet, i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram |
|
b) |
en afgørelse fra agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel |
|
c) |
en afgørelse fra agenturet om gruppedispensation |
|
d) |
en afgørelse fra agenturet om udsættelse |
|
e) |
de igangværende pædiatriske undersøgelser af produktet, tidsplanen for afslutningen af disse undersøgelser og agenturets udtalelse om disse punkter. |
Med henblik på litra a) vedlægges ansøgningen også agenturets afgørelse om godkendelse af det pædiatriske forskningsprogram.
2. De dokumenter, der forelægges i henhold til stk. 1 skal samlet dække alle pædiatriske delbefolkninger.
Artikel 13
Denne forordnings artikel 12 finder anvendelse på ansøgninger om godkendelse af nye indikationer, herunder pædiatriske indikationer, nye dispenseringsformer og nye indgiftsmåder for godkendte lægemidler, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (9) finder i relevante tilfælde anvendelse.
Stk. 1 finder også anvendelse, når ansøgeren dokumenterer, at lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, særlig artikel 3, stk. 2, litra b).
Artikel 14
Artikel 12 og 13 finder ikke anvendelse på lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 10, 10a, 13 til 16 eller 16a til 16i i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 15
Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne, agenturet og andre berørte parter de nærmere bestemmelser om form og indhold, som ansøgninger om godkendelse eller ændring af et pædiatrisk forskningsprogram og anmodninger om dispensation eller udsættelse skal overholde for at være gyldige.
Kapitel 2
Dispensationer
Artikel 16
1. Der gives dispensation for forelæggelse af de i artikel 12, stk. 1, litra a), omhandlede oplysninger for et bestemt lægemiddel eller for en lægemiddelgruppe, hvis det er godtgjort, at et af følgende forhold gør sig gældende:
|
a) |
det må antages, at det pågældende lægemiddel eller den pågældende lægemiddelgruppe ikke vil have den tilsigtede virkning eller frembyde den fornødne sikkerhed i hele eller en del af den pædiatriske befolkning |
|
b) |
den sygdom eller tilstand, som lægemidlet eller lægemiddelgruppen er beregnet til, forekommer kun hos voksne |
|
c) |
det pågældende lægemiddel medfører ikke betydelige terapeutiske fordele frem for eksisterende behandlingsformer for pædiatriske patienter. |
2. Dispensationen i henhold til stk. 1 kan kun gives med henvisning til en eller flere specificerede pædiatriske delbefolkninger, en eller flere specificerede terapeutiske indikationer eller en kombination af disse.
Artikel 17
Det Pædiatriske Udvalg kan på eget initiativ vedtage en udtalelse, hvori det på grundlag af artikel 16, stk. 1, henstiller, at der indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel eller for en lægemiddelgruppe som omhandlet i artikel 16, stk. 1.
Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, finder proceduren i afdeling 4 anvendelse. Er der tale om en gruppedispensation, finder kun artikel 30, stk. 4, anvendelse.
Artikel 18
1. Ansøgeren kan med henvisning til artikel 16, stk. 1 anmode agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel.
2. Efter modtagelsen af ansøgningen udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og vedtager inden for højst 60 dage en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel.
I denne 60-dages-periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et møde.
Det Pædiatriske Udvalg kan eventuelt anmode ansøgeren om at supplere de forelagte oplysninger og dokumenter. Gør Det Pædiatriske Udvalg brug af denne mulighed, suspenderes fristen på 60 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
3. Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse. Agenturet underretter inden for syv hverdage ansøgeren herom. Ansøgeren underrettes om begrundelsen for afgørelsen.
Artikel 19
1. Agenturet fører en liste over alle dispensationer. Listen ajourføres regelmæssigt (mindst hver sjette måned) og gøres offentligt tilgængelig hurtigst muligt.
2. Det Pædiatriske Udvalg kan til enhver tid vedtage en udtalelse, hvori det henstiller, at en indrømmet dispensation tages op til fornyet overvejelse.
Ved en ændring, der berører en dispensation for et bestemt lægemiddel, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
Ved en ændring, der berører en gruppedispensation, finder artikel 30, stk. 5, anvendelse.
3. Hvis en dispensation for et bestemt lægemiddel eller en lægemiddelgruppe tilbagekaldes, finder kravet i artikel 12 og 13 ikke anvendelse i en periode på 36 måneder fra datoen for lægemidlets eller lægemiddelgruppens fjernelse fra listen over dispensationer.
Kapitel 3
Pædiatrisk forskningsprogram
Afdeling 1
Anmodninger om godkendelse
Artikel 20
1. Når der påtænkes en ansøgning i henhold til artikel 12, stk. 1, litra a) eller d), skal der udarbejdes et pædiatrisk forskningsprogram, som forelægges agenturet til godkendelse.
2. I det pædiatriske forskningsprogram foreslås en tidsplan for samt foranstaltninger til vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i alle eventuelt berørte pædiatriske delbefolkninger. Herudover beskrives eventuelle foranstaltninger med henblik på at tilpasse lægemidlets formulering for at lette dets accept og brug samt øge dets sikkerhed og virkning i forskellige pædiatriske delbefolkninger.
Artikel 21
1. Ved ansøgninger som omhandlet i artikel 12 og 13 kan det pædiatriske forskningsprogram , herunder et sammendrag, med en anmodning om godkendelse tidligst forelægges , når anden fase af de farmakokinetiske undersøgelser på voksne mennesker er afsluttet for at sikre, at forskningsprogrammerne kan formuleres konkret og dermed opfylde kravene til kliniske undersøgelser på børn .
Såfremt denne anmodning ikke er forelagt på tidspunktet for afslutningen af de farmakokinetiske undersøgelser på mennesker, skal ansøgeren fremlægge de igangværende pædiatriske undersøgelser og tidsplanen for afslutningen af disse undersøgelser. Den kompetente myndighed sørger sammen med ansøgeren for opfølgning af disse punkter.
2. Senest 10 dage efter modtagelsen af den i stk. 1 omhandlede anmodning efterprøver agenturet, at den opfylder betingelserne .
3. Agenturet kan eventuelt anmode ansøgeren om at indgive supplerende oplysninger og dokumenter, og i så fald suspenderes fristen på 10 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Artikel 22
1. Efter modtagelsen af et gyldigt forslag til pædiatrisk forskningsprogram udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og skal inden for højst 60 dage vedtage en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede undersøgelser vil sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for anvendelse af lægemidlet til behandling af den pædiatriske befolkning eller delbefolkninger heraf, og hvorvidt de forventede terapeutiske fordele berettiger de foreslåede undersøgelser.
Inden for denne periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et møde.
2. Inden for den i stk. 1 anførte 60-dages-periode kan Det Pædiatriske Udvalg anmode ansøgeren om at foreslå ændringer til programmet, og i så fald forlænges den i stk. 1 omhandlede frist for vedtagelsen af den endelige udtalelse med højst 60 dage. I sådanne tilfælde kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et yderligere møde inden for dette tidsrum. Fristen suspenderes indtil det tidspunkt, hvor de pågældende ændringer er foretaget.
Artikel 23
Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, uanset om denne er positiv eller negativ, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
Artikel 24
Hvis Det Pædiatriske Udvalg efter at have gennemgået et pædiatrisk forskningsprogram konkluderer, at artikel 16, stk. 1, litra a), b) eller c), finder anvendelse på det pågældende lægemiddel, vedtager det en negativ udtalelse i henhold til artikel 22, stk. 1.
I sådanne tilfælde vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse, hvori der indrømmes dispensation i henhold til artikel 17, hvorefter den i kapitel 4 fastlagte procedure finder anvendelse.
Afdeling 2
Udsættelser
Artikel 25
1. Samtidig med at der forelægges et pædiatrisk forskningsprogram i henhold til artikel 21, stk. 1, kan der anmodes om udsættelse af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i programmet. En sådan udsættelse skal være begrundet i videnskabelige eller tekniske forhold eller i forhold vedrørende folkesundheden.
Der indrømmes under alle omstændigheder udsættelse, når det er hensigtsmæssigt at gennemføre undersøgelser på voksne mennesker, inden der påbegyndes undersøgelser i den pædiatriske befolkning, eller når undersøgelser i den pædiatriske befolkning vil tage længere tid end undersøgelser på voksne.
2. På grundlag af erfaringerne med anvendelsen af denne artikel kan Kommissionen vedtage bestemmelser efter proceduren i artikel 54, stk. 2, for at uddybe de forhold, hvormed udsættelser begrundes.
Artikel 26
1. Samtidig med at Det Pædiatriske Udvalg vedtager en positiv udtalelse i henhold til artikel 22, stk. 1, vedtager det på eget initiativ eller efter anmodning fra ansøgeren i henhold til artikel 25 en udtalelse om udsættelse af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i det pædiatriske forskningsprogram, hvis betingelserne i artikel 25 er opfyldt.
I en udtalelse, hvorved der indrømmes udsættelse, fastsættes fristerne for påbegyndelse eller afslutning af de pågældende foranstaltninger.
2. Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse om udsættelse som omhandlet i stk. 1, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
Afdeling 3
Ændring af et pædiatrisk forskningsprogram
Artikel 27
Hvis ansøgeren, efter at det pædiatriske forskningsprogram er blevet godkendt, støder på vanskeligheder i forbindelse med gennemførelsen, som medfører, at programmet ikke kan realiseres eller ikke længere er egnet, kan han over for Det Pædiatriske Udvalg foreslå ændringer eller anmode om udsættelse eller dispensation med en udførlig begrundelse. Det Pædiatriske Udvalg gennemgår inden 60 dage ændringerne eller anmodningen om udsættelse eller dispensation og vedtager en udtalelse, hvori det foreslår at afvise eller godtage dem, og foreslår så vidt muligt en frist for fremlæggelsen af ansøgerens ændrede pædiatriske forskningsprogram. Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, uanset om denne er positiv eller negativ, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
Afdeling 4
Overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram
Artikel 28
Det Pædiatriske Udvalg kan i følgende tilfælde blive anmodet om at afgive udtalelse om, hvorvidt de af ansøgeren gennemførte undersøgelser er i overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram:
|
a) |
af ansøgeren — inden han indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan, jf. henholdsvis artikel 12 og 13 |
|
b) |
af agenturet eller den kompetente myndighed — i forbindelse med valideringen af en ansøgning, jf. litra a), der ikke indeholder en udtalelse om overensstemmelse vedtaget som følge af en anmodning i henhold til litra a) |
|
c) |
af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller den kompetente myndighed — i forbindelse med evalueringen af en ansøgning, jf. litra a), når der er tvivl om overensstemmelsen, og der ikke allerede er afgivet udtalelse som følge af en anmodning i henhold til litra a) eller b). |
Medlemsstaterne skal tage hensyn til en sådan udtalelse.
Hvis Det Pædiatriske Udvalg anmodes om at afgive udtalelse i henhold til stk. 1, skal det gøre dette senest 60 dage efter modtagelsen af anmodningen.
Artikel 29
Hvis den kompetente myndighed under den videnskabelige evaluering af en gyldig ansøgning konkluderer, at undersøgelserne ikke stemmer overens med det godkendte pædiatriske forskningsprogram, kan lægemidlet ikke komme i betragtning til de i artikel 40 og 41 fastsatte belønninger.
Kapitel 4
Procedure
Artikel 30
1. Senest 30 dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse kan ansøgeren indgive en skriftlig, udførligt begrundet anmodning til agenturet om genbehandling af udtalelsen.
2. Senest 30 dage efter modtagelsen af en anmodning om genbehandling i medfør af stk. 1 afgiver Det Pædiatriske Udvalg efter at have udpeget en ny ordfører , der skal kunne udspørge ansøgeren direkte, en ny udtalelse, hvori det bekræfter eller ændrer sin tidligere udtalelse. Ansøgeren kan også tilbyde at lade sig udspørge. Ordføreren informerer straks udvalget skriftligt om detaljerne ved kontakterne med ansøgeren. Udtalelsen skal være behørigt begrundet, og begrundelsen for afgørelsen vedlægges den nye udtalelse, der bliver den endelige.
3. Hvis ansøgeren inden for den i stk. 1 omhandlede 30-dages frist ikke anmoder om genbehandling, bliver Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse endelig.
4. Senest 15 dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs endelige afgørelse vedtager agenturet en afgørelse. Denne afgørelse meddeles ansøgeren skriftligt og med detaljeret begrundelse.
5. Ved en gruppedispensation som omhandlet i artikel 17 vedtager agenturet en afgørelse, der offentliggøres.
Kapitel 5
Diverse bestemmelser
Artikel 31
En sponsor af et lægemiddel, der er beregnet til pædiatrisk brug, kan forud for forelæggelsen af et pædiatrisk forskningsprogram og under dettes gennemførelse anmode agenturet om rådgivning vedrørende tilrettelæggelse og gennemførelse af de forskellige afprøvninger og undersøgelser, der er nødvendige for at påvise lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i den pædiatriske befolkning i overensstemmelse med artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004.
Herudover kan sponsoren anmode om rådgivning vedrørende tilrettelæggelse og gennemførelse af lægemiddelovervågning og risikostyringssystemer som omhandlet i artikel 39.
Agenturet giver rådgivning i henhold til denne artikel vederlagsfrit.
AFSNIT III
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESPROCEDURER
Artikel 32
Medmindre andet er bestemt i dette afsnit, er markedsføringstilladelsesprocedurerne for markedsføringstilladelser, der er omfattet af dette afsnit, underlagt bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 eller direktiv 2001/83/EF.
Kapitel 1
Markedsføringstilladelsesprocedurer for ansøgninger omfattet af artikel 12 og 13
Artikel 33
1. I overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 5 til 15 i forordning (EF) nr. 726/2004 kan der indgives ansøgninger om en markedsføringstilladelse som omhandlet i denne forordnings artikel 12, stk. 1, for et lægemiddel, der omfatter én eller flere pædiatriske indikationer udvalgt på grundlag af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.
Når der udstedes en tilladelse, anføres alle resultaterne af de pågældende undersøgelser i produktresuméet for lægemidlet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for lægemidlet, hvis den kompetente myndighed skønner, at oplysningerne er nødvendige for patienten , uanset om alle de berørte pædiatriske indikationer er blevet godkendt eller ej. Det skal i så fald tydeligt fremgå, hvilke pædiatriske indikation er der er godkendt, og hvilke der ikke er godkendt.
2. Når der udstedes en markedsføringstilladelse eller en sådan ændres, anføres en eventuel dispensation eller udsættelse, som er indrømmet i medfør af denne forordning, i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
3. Hvis ansøgningen stemmer overens med alle foranstaltningerne i det gennemførte godkendte pædiatriske forskningsprogram, og resultaterne af undersøgelser foretaget i overensstemmelse med dette program er anført i produktresuméet, tilføjer den kompetente myndighed en erklæring i markedsføringstilladelsen om, at ansøgningen stemmer overens med det godkendte pædiatriske forskningsprogram.
Artikel 34
I overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF kan der for lægemidler, som er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, indgives en ansøgning som omhandlet i denne forordnings artikel 13 med henblik på godkendelse af en ny indikation, herunder udvidelse af en tilladelse til også at omfatte den pædiatriske befolkning, en ny dispenseringsform eller en ny indgiftsmåde.
Ansøgningen skal opfylde det i artikel 12, stk. 1, litra a), fastsatte krav.
Proceduren begrænses til en evaluering af de dele af produktresuméet, der skal ændres.
Kapitel 2
Markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug
Artikel 35
1. I denne forordning forstås ved en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug en markedsføringstilladelse, der udstedes for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og som udelukkende gælder for de af lægemidlets terapeutiske indikationer, der er relevante for dets brug i pædiatriske befolkninger eller delbefolkninger, herunder en passende styrke, dispenseringsform og indgiftsmåde.
2. Indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug udelukker på ingen måde, at der kan ansøges om markedsføringstilladelse for andre indikationer.
3. En ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for at påvise lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning hos børn, herunder eventuelle specifikke data, der er nødvendige for at godtgøre en passende styrke, dispenseringsform og indgiftsmåde, i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.
Ansøgningen skal desuden vedlægges agenturets afgørelse om godkendelse af det pædiatriske forskningsprogram.
4. I en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kan der, hvis det er relevant, henvises til data i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i en medlemsstat eller i Fællesskabet, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EF.
5. Et lægemiddel, for hvilket der udstedes en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, kan have det samme navn som et lægemiddel, der indeholder samme virksomme stof, og for hvilket der er udstedt en tilladelse til samme indehaver til brug hos voksne.
Artikel 36
Med forbehold af artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan der ansøges om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i samme forordnings artikel 5 til 15.
Kapitel 3
Identificering
Artikel 37
Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædiatrisk indikation baseret på resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, angives lægemidlets navn på etiketten i alle pædiatriske præsentationsformer og med det europæiske logo anbragt nedenunder .
Dette logo udvælges ved en europæisk konkurrence for børn. Logoet skal symbolsk vise lægemidlets bidrag til sundheden.
De nærmere enkeltheder omkring konkurrencens gennemførelse fastlægges af agenturet.
Stk. 1 gælder, uanset om navnet på lægemidlet er et særnavn eller et fællesnavn, jf. henholdsvis artikel 1, nr. 20 og 21, i direktiv 2001/83/EF.
Bestemmelserne i nærværende artikel finder også anvendelse på lægemidler, der er godkendt inden nærværende forordnings ikrafttræden, og som udelukkende omfatter pædiatriske indikationer.
AFSNIT IV
KRAV EFTER GODKENDELSEN
Artikel 38
Når et lægemiddel godkendes med en pædiatrisk indikation efter gennemførelsen af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og det pågældende lægemiddel allerede markedsføres med andre indikationer, markedsfører indehaveren af markedsføringstilladelsen lægemidlet med den pædiatriske indikation så vidt muligt inden for et år efter godkendelsen af denne indikation og højst to år efter denne godkendelse. De kompetente myndigheder opretter et offentligt tilgængeligt register over disse frister.
De kompetente myndigheder kan i særlige tilfælde, hvor der er tale om administrative forsinkelser, afvige fra denne bestemmelse. Sådanne afvigelser begrundes behørigt.
Artikel 39
1. I følgende tilfælde oplyser ansøgeren, hvilke foranstaltninger der ud over de normale krav til overvågning efter markedsføring skal sikre opfølgningen af lægemidlets virkning og eventuelle bivirkninger ved pædiatrisk brug:
|
a) |
ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædiatrisk indikation |
|
b) |
ansøgninger om medtagelse af en pædiatrisk indikation i en eksisterende markedsføringstilladelse |
|
c) |
ansøgninger om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. |
2. Tildelingen af en markedsføringstilladelse med en pædiatrisk indikation forudsætter, at firmaet opretter et risikostyringssystem. Myndigheden kan desuden om nødvendigt kræve særlige undersøgelser gennemført. Risikostyringssystemet skal bestå af en række aktiviteter og indgreb, der har til formål at forebygge eller mindske risiciene ved lægemidler, herunder evaluering af indgrebenes virkning.
Evalueringen af et eventuelt risikostyringssystems effektivitet og resultaterne af eventuelle undersøgelser medtages i de periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger, der er omhandlet i artikel 104, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Herudover kan den kompetente myndighed anmode om forelæggelse af supplerende rapporter, hvori effektiviteten af et eventuelt risikostyringssystem og resultaterne af eventuelle undersøgelser evalueres.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke ret til at offentliggøre oplysninger om lægemiddelovervågningsspørgsmål uden agenturets samtykke.
3. Oplysninger om bivirkninger, der fremkommer i forbindelse med lægemiddelovervågning, og som indberettes før og efter markedsføring, samles i et offentligt tilgængeligt register.
4. Ved en udsættelse indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen hvert år en rapport til agenturet om, hvor langt han er nået med de pædiatriske undersøgelser i overensstemmelse med agenturets afgørelse om godkendelse af det pædiatriske forskningsprogram og udsættelse.
Agenturet underretter den kompetente myndighed, hvis det konstateres, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har overholdt agenturets afgørelse om godkendelse af det pædiatriske forskningsprogram og udsættelse.
5. Agenturet fastlægger de nærmere retningslinier for anvendelsen af denne artikel.
6. For at der kan garanteres fuldstændig uafhængighed, skal aktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning finansieres med offentlige tilskud svarende til de opgaver, de kompetente myndigheder er blevet pålagt.
7. Hvis et lægemiddel er godkendt til en pædiatrisk indikation, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har nydt godt af bestemmelserne i artikel 40, 41 eller 42, og hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ophører med at markedsføre lægemidlet, giver indehaveren af markedsføringstilladelsen tredjemand tilladelse til at anvende den farmakologiske, prækliniske og kliniske dokumentation, der indgår i lægemidlets sagsakter, jf. artikel 10c, i direktiv 2001/83/EF. Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer agenturet om sin hensigt om at ophøre med markedsføringen, og agenturet offentliggør dette.
AFSNIT V
BELØNNINGER OG INCITAMENTER
Artikel 40
1. Hvis en ansøgning i henhold til artikel 12 eller 13 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, har indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seks-måneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92.
Første afsnit finder også anvendelse, når det gennemførte godkendte pædiatriske forskningsprogram ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det berørte lægemiddel.
2. Når en markedsføringstilladelse indeholder den i artikel 33, stk. 3, omhandlede erklæring, lægges denne til grund for anvendelsen af stk. 1 i denne artikel.
3. Når procedurerne i direktiv 2001/83/EF er blevet anvendt, indrømmes den i stk. 1 omhandlede forlængelse på seks måneder i de medlemsstater , hvor lægemidlet er godkendt, eller i dem, hvor der er igangsat markedsføringsprocedurer i overensstemmelse med direktiv 2004/27/EF.
4. Stk. 1, 2 og 3 finder anvendelse på lægemidler, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat. De finder ikke anvendelse på lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 , eller på lægemidler, for hvilke det aktive stof allerede er eller har været beskyttet af et patent, der dækker den samme pædiatriske brug eller formulering, eller har opnået en anden form for data- eller markedseneret på den samme pædiatriske brug i EU .
5. Den i stk. 1 omhandlede forlængelse kan kun gives én gang for hvert lægemiddel.
Artikel 41
Når der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme i medfør af forordning (EF) nr. 141/2000, og ansøgningen indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og den i nærværende forordnings artikel 33, stk. 3, omhandlede erklæring derefter tilføjes i den markedsføringstilladelse, der udstedes, forlænges den i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 omhandlede tiårige periode til tolv år.
Stk. 1 finder også anvendelse, når det gennemførte godkendte pædiatriske forskningsprogram ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det berørte lægemiddel. Hvor det konstateres, at betingelserne for at benytte den fastlagte procedure for lægemidler til sjældne sygdomme er opfyldt hos en særlig pædiatrisk subpopulation, der er identificeret i overensstemmelse med de af Det Pædiatriske Udvalg fastlagte kriterier og metoder, kan indehaveren af tilladelsen vælge, hvilken af de to procedurer han vil benytte.
Artikel 42
1. For en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, som er udstedt i henhold til artikel 5 til 15 i forordning (EF) nr. 726/2004, gælder de i artikel 14, stk. 11, i nævnte forordning omhandlede perioder for data- og markedsføringsbeskyttelse.
2. For en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, som er udstedt i overensstemmelse med de i direktiv 2001/83/EF fastlagte procedurer, gælder de i artikel 10, stk. 1, i nævnte direktiv omhandlede perioder for data- og markedsføringsbeskyttelse.
Artikel 43
1. Ud over de i artikel 40, 41 og 42 fastsatte belønninger og incitamenter kan lægemidler til pædiatrisk brug komme i betragtning til incitamenter, som Fællesskabet eller medlemsstaterne indfører for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf.
2. Senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse tilsender medlemsstaterne Kommissionen detaljerede oplysninger om de foranstaltninger, de måtte have truffet for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf. Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt efter anmodning fra Kommissionen.
3. Senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en detaljeret opgørelse over alle de incitamenter, Fællesskabet og medlemsstaterne har indført for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf. Denne opgørelse ajourføres regelmæssigt og gøres tilgængelig for offentligheden .
Artikel 44
1. Året efter vedtagelsen af nærværende forordning skal der indføres et europæisk program for forskning i lægemidler til børn med henblik på at støtte undersøgelserne af eksisterende lægemidler eller af eksisterende aktive stoffer, som ikke er omfattet af en patentbeskyttelse eller et supplerende beskyttelsescertifikat.
2. Dette fællesskabsprogram benævnes MICE-programmet.
3. På forslag af Kommissionen vedtager Europa-Parlamentet og Rådet, i henhold til bestemmelserne i traktaten, finansielle bestemmelser om indførelsen og forvaltningen af dette program.
4. Programmet forvaltes af agenturet, som, under opsyn af Kommissionen, udarbejder specifikke indkaldelser af forslag. Disse indkaldelser af forslag skal så vidt muligt baseres på en finansieringsgrad, der vil kunne dække alle eller i det mindste en stor del af omkostningerne ved de påkrævede undersøgelser.
AFSNIT VI
KOMMUNIKATION OG KOORDINERING
Artikel 45
1. Relevante oplysninger om forsøg, der er omfattet af godkendte pædiatriske forskningsprogrammer, herunder forsøg, som udføres i tredjelande, registreres i den europæiske database, der er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF. Som undtagelse fra denne bestemmelse sørger agenturet for, at en del af disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige.
Enkeltheder om resultaterne af alle fuldførte undersøgelser, der gennemføres i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, hvad enten det afsluttes før tiden eller ej, samt enkeltheder vedrørende resultaterne af alle de undersøgelser, der finansieres af Fællesskabet og medlemsstaterne med henblik på at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug og gøre dem tilgængelige, herunder alle undersøgelser, der finansieres ved hjælp af MICE-programmet, offentliggøres af agenturet sammen med i givet fald alle relevante konklusioner for lægemidler i samme terapeutiske klasse, der dækker samme pædiatriske anvendelsesområde.
2. Kommissionen udarbejder på forslag af agenturet og i samråd med medlemsstaterne og de berørte parter anvisninger om, hvilke af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, der skal registreres i den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF , om indholdet af de oplysninger, der gøres offentligt tilgængelige, og om agenturets ansvar og opgaver i forbindelse hermed .
Artikel 46
1. Senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse forelægges alle pædiatriske undersøgelser, der på ikrafttrædelsesdatoen allerede er gennemført, og som vedrører lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, for den kompetente myndighed til evaluering.
Den kompetente myndighed ajourfører om fornødent produktresuméet og indlægssedlen og ændrer markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.
Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.
2. Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, og alle pædiatriske undersøgelser indledt før denne forordnings ikrafttræden skal kunne optages i et pædiatrisk forskningsprogram og tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger om dispensationer og udsættelser, samt af de kompetente myndigheder, når de vurderer ansøgninger indgivet i medfør af artikel 12, 13 eller 35.
3. Pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, der på datoen for denne forordnings ikrafttrædelse allerede er forelagt til evaluering i et tredjeland, kan ikke komme i betragtning til de i artikel 40, 41 og 42 fastsatte belønninger og incitamenter.
Artikel 47
Andre undersøgelser, der sponsoreres af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som indebærer anvendelse i den pædiatriske befolkning af et lægemiddel, for hvilket der foreligger en markedsføringstilladelse, forelægges den kompetente myndighed senest seks måneder efter gennemførelsen, uanset om de er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram eller ej.
Stk. 1 gælder, uanset om indehaveren af markedsføringstilladelsen agter at ansøge om en pædiatrisk indikation eller ej.
Den kompetente myndighed ajourfører om fornødent produktresuméet og indlægssedlen og ændrer markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed.
De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.
Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.
AFSNIT VII
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Kapitel 1
Almindelige bestemmelser
Afdeling 1
Gebyrer, fællesskabsfinansiering, sanktioner og rapporter
Artikel 48
1. Når en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug indgives i overensstemmelse med proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, fastsættes størrelsen af det nedsatte gebyr for behandling af ansøgningen om og videreførelse af markedsføringstilladelsen i de bestemmelser, der skal fastsættes i overensstemmelse med artikel 70 i forordning (EF) nr. 726/2004.
2. Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (10) finder anvendelse.
3. Følgende vurderinger foretages vederlagsfrit af Det Pædiatriske Udvalg:
|
a) |
vurderinger af ansøgninger om dispensation |
|
b) |
vurderinger af ansøgninger om udsættelse |
|
c) |
vurderinger af pædiatriske forskningsprogrammer |
|
d) |
evalueringer af overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram. |
Artikel 49
Det i artikel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatte bidrag fra Fællesskabet dækker Det Pædiatriske Udvalgs arbejde, herunder videnskabelig bistand fra eksperter, og af agenturets arbejde, herunder vurdering af pædiatriske forskningsprogrammer, videnskabelig rådgivning og den gebyrfrihed, der eventuelt indrømmes i medfør af denne forordning, og støtter agenturets virksomhed i henhold til denne forordnings artikel 5 og 45.
Endvidere opstilles et særligt program for forskning i ikke-patenterede lægemidler til børn, finansieret af midler fra sundhedspolitikken.
Artikel 50
Fællesskabets bidrag støtter også undersøgelser som led i MICE-programmet, hvor akademisk forskning kommer til at spille en væsentlig rolle.
Artikel 51
1. Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter procedurerne i direktiv 2001/83/EF, jf. dog protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter, og de træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre gennemførelsen. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning og så vidt muligt være harmoniseret .
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om disse foranstaltninger senest den [...]. De oplyser hurtigst muligt om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
2. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om retssager, der er anlagt angående overtrædelser af denne forordning.
3. Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge økonomiske sanktioner i tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004. Sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes i overensstemmelse med den i denne forordnings artikel 54, stk. 2, omhandlede procedure.
4. Kommissionen offentliggør navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser og på enhver, der overtræder bestemmelserne i denne forordning eller i en anden forordning, der vedtages i overensstemmelse med den, samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
Artikel 52
1. Kommissionen offentliggør på grundlag af en rapport fra agenturet og mindst én gang om året en liste over virksomheder, der har draget fordel af belønningerne og incitamenterne i denne forordning, samt over virksomheder, der ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne indsender disse oplysninger til agenturet.
2. Senest seks år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med dens anvendelse, herunder en detaljeret opgørelse over alle lægemidler, der er godkendt til pædiatrisk brug siden ikrafttrædelsen. Kommissionen foretager specielt en analyse af operationerne i forbindelse med incitamenter og belønninger, jf. artikel 40 og 41, med en finansiel evaluering af forskningsudgifterne og udbyttet af disse incitamenter. Viser analysen en dårlig tilpasning af mekanismen i forhold til de tilstræbte eller opnåede resultater, foreslås en ændring af de pågældende artikler.
AFDELING 2
UDVALG
Artikel 53
Kommissionen vedtager efter høring af agenturet og i overensstemmelse med den i artikel 54, stk. 2, omhandlede procedure, passende bestemmelser for udførelsen af Det Pædiatriske Udvalgs opgaver, jf. artikel 11, i form af en forordning.
Artikel 54
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
Kapitel 2
Ændringer
Artikel 55
I forordning (EØF) nr. 1768/92 foretages følgende ændringer:
|
1) |
I artikel 7 tilføjes følgende stykke: »3. Ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat, der allerede er udstedt i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 40 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2005 af ... [pædiatriske lægemidler] (11), indgives senest seks måneder inden certifikatets bortfald. |
|
2) |
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
|
|
3) |
I artikel 9 foretages følgende ændringer:
|
|
4) |
I artikel 11 tilføjes følgende stykke: »3. Stk. 1 og 2 finder anvendelse på meddelelsen om forlængelse af et allerede udstedt certifikats gyldighedsperiode eller om afslag på ansøgningen herom.« |
|
5) |
I artikel 13 tilføjes følgende stykke: »3. De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af artikel 40 i forordning (EF) nr. .../2005 [pædiatriske lægemidler]. I så fald må den i denne artikels stk. 1 fastsatte periode kun forlænges én gang.« |
Artikel 56
I artikel 6 i direktiv 2001/83/EF affattes stk. 1, første afsnit, således:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedttilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2005 af ... [pædiatriske lægemidler]*.
|
(*) |
EUT L ...« |
Artikel 57
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:
|
1) |
artikel 56, stk. 1 affattes som følger: »1. Agenturet består af:
|
|
2) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 73 a Afgørelser truffet af agenturet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2005 af ... [pædiatrisk forordning]* kan indbringes for De Europæiske Fællesskabers Domstol i henhold til bestemmelserne i traktatens artikel 230.
|
KKapitel 3
Afsluttende bestemmelser
Artikel 58
1. Det i artikel 12, stk. 1, fastsatte krav finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, som er under behandling på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft.
2. Pædiatriske undersøgelser, der er indledt før denne forordnings ikrafttræden, og som ikke er benyttet til nogen anden vurdering, skal kunne optages i et pædiatrisk forskningsprogram.
Artikel 59
1. Denne forordning træder i kraft på tredivtedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Ansøgninger efter artikel 12 og 13, der indeholder resultater fra de samlede undersøgelser under et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og som er indgivet til agenturet før denne forordnings ikrafttræden, behandles som en ansøgning indgivet i overensstemmelse med denne forordning, og den trufne afgørelse får virkning fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
2. Artikel 12 anvendes fra ... (12).
Artikel 13 anvendes fra ... (13).
Artikel 35 og 36 anvendes fra ... (14).
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i
På Europa-Parlamentets vegne
formanden
På Rådets vegne
formanden
(1) EUT C ...
(2) Europa-Parlamentets holdning af 7.9.2005.
(3) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
(5) EFT L 311 af ad 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).
(6) EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.
(7) EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
(8) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(9) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24.
(10) EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 (EUT L 73 af 19.3.2003, s. 6).
(11) EUT L ...«
(12) 12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.
(13) 18 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.
(14) 6 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.
P6_TA(2005)0332
Momsopkrævning *
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Rådets direktiv om ændring af 77/388/EØF med henblik på at forenkle de momsmæssige forpligtelser (KOM(2004)0728 — C6-0024/2005 — 2004/0261(CNS))
(Høringsprocedure)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (KOM(2004)0728) (1), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 93, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C6-0024/2005), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 51, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A6-0228/2005), |
|
1. |
godkender Kommissionens forslag som ændret; |
|
2. |
opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 250, stk. 2; |
|
3. |
opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt; |
|
4. |
anmoder Rådet om at høre Parlamentet på ny, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad; |
|
5. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
|
KOMMISSIONENS FORSLAG |
ÆNDRINGER |
|
Ændring 1 |
|
|
ARTIKEL 1, NR. 4 Artikel 22 b, punkt C, stk. 1, afsnit 2 (direktiv 77/388/EØF) |
|
|
Den afgiftspligtige person afgiver de oplysninger, der er nødvendige for hans registrering under étstedsordningen. Han oplyser også, om han i forvejen er momsregistreret i medlemsstater, hvor han hverken er etableret eller har et fast forretningssted, og oplyser i bekræftende fald, under hvilket momsnummer han er registreret. |
Den afgiftspligtige person afgiver de oplysninger, der er nødvendige for hans registrering under étstedsordningen på identifikationsmedlemsstatens sprog. Han oplyser også, om han i forvejen er momsregistreret i medlemsstater, hvor han hverken er etableret eller har et fast forretningssted, og oplyser i bekræftende fald, under hvilket momsnummer han er registreret. |
|
Ændring 2 |
|
|
ARTIKEL 1, NR. 4 Artikel 22 b, punkt C, stk. 2, afsnit 1 (direktiv 77/388/EØF) |
|
|
2. Identifikationsmedlemsstaten registrerer inden for et rimeligt tidsrum den i stk. 1 omhandlede afgiftspligtige person. Til dette formål benytter medlemsstaten det særskilte nummer, der i forvejen er tildelt den afgiftspligtige person af hensyn til hans forpligtelser under det interne system. |
2. Identifikationsmedlemsstaten registrerer inden 20 dage den i stk. 1 omhandlede afgiftspligtige person. Til dette formål benytter medlemsstaten det særskilte nummer, der i forvejen er tildelt den afgiftspligtige person af hensyn til hans forpligtelser under det interne system. |
|
Ændring 3 |
|
|
ARTIKEL 1, NR. 4 Artikel 22 b, punkt C, stk. 3 (direktiv 77/388/EØF) |
|
|
3. Enhver afgiftspligtig person giver identifikationsmedlemsstaten meddelelse om enhver ændring af de registreringsdata, der er afgivet i henhold til stk. 1. Den pågældende meddelelse afgives ad elektronisk vej. |
3. Enhver afgiftspligtig person giver inden 20 dage identifikationsmedlemsstaten meddelelse om enhver ændring af de registreringsdata, der er afgivet i henhold til stk. 1. Den pågældende meddelelse afgives ad elektronisk vej. |
|
Ændring 4 |
|
|
ARTIKEL 1, NR. 4 Artikel 22 b, punkt C, stk. 5, afsnit 1 (direktiv 77/388/EØF) |
|
|
5. Identifikationsmedlemsstaten sletter straks enhver afgiftspligtig person, som ikke længere opfylder betingelserne for at være omfattet af étstedsordningen, i identifikationsregisteret. |
5. Identifikationsmedlemsstaten sletter inden fem dage enhver afgiftspligtig person, som ikke længere opfylder betingelserne for at være omfattet af étstedsordningen, i identifikationsregisteret og orienterer de medlemsstater, hvor han allerede er momsregisteret . |
|
Ændring 5 |
|
|
ARTIKEL 1, NR. 4 Artikel 22 b, punkt C, stk. 5 a (nyt) (direktiv 77/388/EØF) |
|
|
|
5 a. Dokumenter og optegnelser vedrørende transaktioner oplagres udelukkende i etableringsmedlemsstaten. |
|
Ændring 6 |
|
|
ARTIKEL 1, NR. 4 Artikel 22 b, punkt E, stk. 1, afsnit 2 (direktiv 77/388/EØF) |
|
|
Angivelsen, der skal indgives ad elektronisk vej, skal indgives inden for 20 dage efter afslutningen af den periode, som den vedrører. |
Angivelsen, der skal indgives ad elektronisk vej, skal indgives inden for 40 dage efter afslutningen af den periode, som den vedrører. |
|
Ændring 7 |
|
|
ARTIKEL 1, NR. 4 Artikel 22 b, punkt E, stk. 3 (direktiv 77/388/EØF) |
|
|
3. Den i stk. 1 omhandlede angivelse udtrykkes i euro. Forbrugsmedlemsstater, som ikke har indført euroen, kan kræve, at den del af angivelsen , som vedrører levering af varer og ydelser på deres område , udtrykkes i deres nationale valuta. |
3. Den i stk. 1 omhandlede angivelse udtrykkes i euro. Forbrugsmedlemsstater, som ikke har indført euroen, kan i henhold til artikel 22, stk. 3, litra b), fjerde led, som ændret ved artikel 28 h kræve, at angivelsen af levering af varer og ydelser på deres område udtrykkes i deres nationale valuta. |
|
Ændring 8 |
|
|
ARTIKEL 1, NR. 4 Artikel 22 b, punkt F, stk. 1 (direktiv 77/388/EØF) |
|
|
1. Den afgiftspligtige person erlægger merværdiafgiften, når han indgiver momsangivelsen. Betalingen foretages direkte til hver berørt forbrugsmedlemsstats bankkonto og i dens valuta. |
1. Den afgiftspligtige person betaler momsen, når han indgiver momsangivelsen. Skyldig moms betales direkte til hver berørt forbrugsmedlemsstats bankkonto og i dens valuta. Skyldig moms til en afgiftspligtig person indbetales af forbrugsmedlemsstaten direkte til den afgiftspligtige persons bankkonto i etableringsmedlemsstaten. |
|
Ændring 9 |
|
|
ARTIKEL 1, NR. 5, LITRA A Artikel 24, stk. 2, afsnit 1 (direktiv 77/388/EØF) |
|
|
2. Medlemsstaterne kan tilstå afgiftsfritagelse for afgiftspligtige personer, hvis årlige omsætning ikke overstiger en tærskel, der højst må sættes til 100 000 EUR eller modværdien deraf i national valuta til omregningskursen pr. 1. juli 2006. De kan anvende en eller flere tærskler, som i intet tilfælde må overstige 100 000 EUR eller modværdien deraf i national valuta pr. 1. juli 2006. |
2. Medlemsstaterne kan tilstå afgiftsfritagelse for afgiftspligtige personer, hvis årlige omsætning ikke overstiger en tærskel, der mindst må sættes til 50 000 EUR og højst til 100 000EUR eller modværdien deraf i national valuta til omregningskursen pr. 1. juli 2006. De kan anvende en eller flere tærskler, som i intet tilfælde må sættes til under 50 000 EUR eller overstige 100 000 EUR eller modværdien deraf i national valuta pr. 1. juli 2006. Den lave tærskel finder anvendelse i forbindelse med nyetablerede SMV'ers aktiviteter i de første tre år. |
|
Ændring 10 |
|
|
ARTIKEL 2, STK. 2A (nyt) |
|
|
|
2 a. Kommissionen vil analysere dette direktivs budgetmæssige og økonomiske indvirkninger inden for fire år efter ikrafttrædelsesdatoen. I forbindelse med denne analyse undersøger Kommissionen mulighederne for at fradrage SMV'ers kurstab. |
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P6_TA(2005)0333
Étsteds-ordningen *
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1798/2003 med hensyn til indførelse af foranstaltninger til administrativt samarbejde i sammenhæng med étsteds- (one-stop-) ordningen og tilbagebetalingsproceduren for moms (KOM(2004)0728 — C6-0025/2005 — 2004/0262(CNS))
(Høringsprocedure)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (KOM(2004)0728) (1), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 93, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C6-0025/2005), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 51, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A6-0228/2005), |
|
1. |
godkender Kommissionens forslag; |
|
2. |
opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt; |
|
3. |
anmoder Rådet om at høre Parlamentet på ny, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad; |
|
4. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.