6.8.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 193/4

1)

Klassificeringen af et produkt som lægemiddel eller fødevare skal foretages ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber, som skal fastslås såvel i produktets oprindelige tilstand, som når det i overensstemmelse med brugsanvisningen er blandet med vand eller yoghurt.

2)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed udgør et supplerende regelsæt i forhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud, hvis anvendelse er udelukket i det omfang fællesskabslovgivning som det nævnte direktiv indeholder specialbestemmelser for bestemte kategorier af fødevarer.

3)

Det er alene de fællesskabsretlige bestemmelser, som gælder specielt for lægemidler, der finder anvendelse på et produkt, der opfylder såvel betingelserne for at være en fødevare som betingelserne for at være et lægemiddel.

4)

Et produkts farmakologiske egenskaber er den faktor, på grundlag af hvilken det tilkommer medlemsstaternes myndigheder ud fra produktets potentielle virkninger at vurdere, om det er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker, således som det anføres i artikel 1, nr. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. Den sundhedsrisiko, som anvendelsen af et produkt kan medføre, er en selvstændig faktor, som ligeledes skal tages i betragtning af de kompetente nationale myndigheder ved klassificeringen af produktet som lægemiddel.

5)

Et produkt, som udgør et lægemiddel i direktiv 2001/83's forstand, kan kun indføres til en anden medlemsstat, såfremt der opnås en markedsføringstilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med direktivets bestemmelser, uanset om produktet lovligt markedsføres i en anden medlemsstat som fødevare.

6)

Begrebet »sikre maksimumsgrænser« i artikel 5, stk. 1, litra a), i direktiv 2002/46 har ikke nogen betydning med hensyn til sondringen mellem lægemidler og fødevarer.

7)

Kriteriet om ernæringsmæssigt behov hos befolkningen i den berørte medlemsstat kan tages i betragtning ved en medlemsstats bedømmelse af de risici for folkesundheden, som fødevarer eller kosttilskud kan skabe. Den omstændighed, at der ikke foreligger et sådant behov, er imidlertid ikke i sig selv tilstrækkelig til at begrunde et totalt forbud i medfør af artikel 30 EF eller i medfør af artikel 12 i direktiv 2002/46 mod at markedsføre fødevarer eller kosttilskud, som lovligt fremstilles eller markedsføres i en anden medlemsstat.

8)

Den omstændighed, at de nationale myndigheders skønsmargin med hensyn til konstateringen af, at der ikke foreligger et ernæringsmæssigt behov, alene er undergivet en begrænset domstolsprøvelse, er i overensstemmelse med fællesskabsretten under forudsætning af, at den nationale procedure for domstolsprøvelse af de afgørelser, som disse myndigheder træffer på området, giver den domstol, ved hvilken der er anlagt sag med påstand om ophævelse af en sådan afgørelse, mulighed for effektiv anvendelse af de relevante principper og regler i fællesskabsretten i forbindelse med prøvelsen af dens lovlighed.

9)

Artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser skal fortolkes således, at et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, hvis det under hensyn til alle foreliggende omstændigheder i det enkelte tilfælde fastslås, at dette levnedsmiddel eller denne levnedsmiddelingrediens forud for skæringsdatoen ikke er blevet indtaget af mennesker i et omfang af betydning i nogen af medlemsstaterne. Den 15. maj 1997 er skæringsdatoen for vurderingen af omfanget af konsumet af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens.

10)

En national ret kan ikke forelægge spørgsmål om klassificering af produkter for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. En eventuel udtalelse fra denne myndighed om et emne, som er genstand for en verserende sag ved en national ret, kan udgøre et bevismiddel, som denne ret bør tage i betragtning i den verserende sag.