19.3.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 69/7

1)

Ved udbud efter Rådets direktiv 93/36/EØF om indkøb af medicinsk udstyr som omhandlet i direktiv 93/42/EØF, og for så vidt disse udbud gennemføres efter ordningen om det laveste tilbud, har den ordregivende myndighed som køber af de pågældende varer da mulighed for i henhold til bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF, sammenholdt med bestemmelserne i Rådets direktiv 93/36/EØF, at afvise et tilbud angående medicinsk udstyr, som er forsynet med EF-mærkning, og som har været underkastet kvalitetskontrol af den kompetente myndighed, med den begrundelse, at det rent teknisk ikke kan antages på stadiet for den tekniske vurdering på grund af vægtige indvendinger mod udstyrets kvalitetsmæssige egenskaber, hvilket tillige er forbundet med beskyttelsen af den offentlige sundhed og med den særlige anvendelse, som de medicinske produkter, der skal leveres, er bestemt til, og hvorefter disse produkter skønnes uegnede og uhensigtsmæssige til denne anvendelse (under den forudsætning, at disse indsigelser er undergivet domstolsprøvelse for så vidt angår deres rigtighed, hvis denne bestrides)?

2)

Såfremt spørgsmålet besvares bekræftende, har den ordregivende myndighed som køber af de pågældende varer da, af ovennævnte grunde, mulighed for umiddelbart at skønne, at det medicinske udstyr, som er forsynet med EF-mærkning, er uegnet til den særlige anvendelse, som det er bestemt til, eller skal beskyttelsesklausulerne i direktiv 93/42/EØF og ovennævnte tværministerielle dekret DY7/oik.2480/1994 først bringes i anvendelse, hvilket giver den kompetente myndighed – i Grækenland Ministeriet for sundhed, forsorg og social sikring ved Direktoratet for Biomedicinsk Teknologi – mulighed for at træffe foranstaltninger efter fremgangsmåden i direktivets artikel 8, såfremt det medicinske udstyr, når det er korrekt anbragt og vedligeholdt, kan bringe patienternes eller brugernes liv eller sikkerhed i fare, eller fremgangsmåden i artikel 18, såfremt det konstateres, at EF-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt?

3)

Under hensyntagen til besvarelsen af det andet spørgsmål, og såfremt ovennævnte sikkerhedsklausuler først skal bringes i anvendelse, er den kompetente myndighed da forpligtet til at afvente resultatet af proceduren, som er blevet indledt enten i henhold til artikel 8 eller artikel 18 i direktiv 93/42/EØF, og er den desuden bundet af dette resultat i den forstand, at myndigheden er forpligtet til at anskaffe sig varen, selv om det er bevist, at dens anvendelse er til fare for den offentlige sundhed og i almindelighed er uegnet til den anvendelse, som den ordregivende myndighed har bestemt den til?