SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0786/03

af Alexander de Roo (Verts/ALE) til Kommissionen

(14. marts 2003)

Om: Dobbelte dyreforsøg må undgås

Hvad har 478 719 mus og rotter, 113 990 kyllinger og vagtler, 47 382 fisk og 74 358 andre dyr til fælles? De blev i 2001 anvendt i dyreforsøg i forbindelse med grundforskning og/eller produktudvikling. I EU anvendes der hvert år ca. 10 millioner dyr til forsøg (Financieel Dagblad af 29.1.2003). De nævnte tal er korrekte. Den officielle kilde er rapporten Zodoende fra Keuringsdienst van Waren (kontoret for kontrol med fødevarer og medicin).

Tallene stammer fra de rapporter, som hvert år indsendes til kontoret for kontrol med fødevarer og medicin af de instanser, der foretager dyreforsøg. Omkring halvdelen heraf vedrører medicinforsøg. Det er ikke korrekt. I det nævnte år anvendtes 46,7 % af dyrene til videnskabelig forskning (dvs. især arbejde, der udføres på universitetsinstitutter), 8,1 % til toksicitetsforskning, 1,8 % til uddannelse og undervisning, 0,5 % til diagnosticering og 43,1 % til udvikling, produktion, kontrol eller kalibrering af serummer, vacciner, lægemidler og medicinske eller veterinære produkter til mennesker og dyr. Serummer og vacciner medregnes strengt taget ikke under lægemidler. Tidligere opdeltes kategorien yderligere i biologiske produkter (bl.a. serummer og vacciner) og lægemidler. Den procentvise fordeling var dengang ca. 40 % biologiske produkter og 60 % lægemidler (eller ca. 25 af det samlede antal).

Er Kommissionen klar over, at medicin og biologiske produkter som vacciner, der er testet og tilladt på det nordamerikanske marked, atter testes på forsøgsdyr, før de får adgang til det europæiske marked?

Er Kommissionen klar over, at producenterne af generiske lægemidler skal forelægge en ny sikkerhedsjournal, hvis de ønsker at markedsføre et generisk lægemiddel på det europæiske marked, selv om det virksomme stof er identisk med det virksomme stof i det originale lægemiddel?

Hvor mange dyreforsøg kunne undgås, hvis disse dobbelte dyreforsøg blev undgået i EU?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(22. april 2003)

Producenter, der producerer til det europæiske marked, skal opfylde kravene i den europæiske farmakopé. De fleste krav til f.eks. vacciners sikkerhed og styrke er forskellige i USA og Europa; dvs. styrken afprøves måske med en anden animalsk model (f.eks. stamme, antal, udformning af forsøg, referencelægemiddel), eller der kan være behov for yderligere sikkerhedsforsøg i USA eller Europa. Derfor er dobbelte dyreforsøg ikke det korrekte udtryk i denne forbindelse.

I artikel 114 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(1) hedder det, at en medlemsstat, såfremt den finder det nødvendigt af hensyn til folkesundheden, kan undersøge hver batch af et lægemiddel, som f.eks. vacciner og produkter fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, inden markedsføringen. Det kan være nødvendigt at kontrollere de enkelte batch, således at de europæiske borgere kan være sikre på, at lægemidlets kvalitet og styrke svarer til det oplyste i markedsføringstilladelsen.

Inden for rammerne af Det Europæiske Departement for Lægemiddelkvalitet(2) garanterer de officielle kontrollaboratorier, at de korrekte procedurer for kvalitetskontrol af lægemidler følges. Dette er en af foranstaltningerne til forhindring af dobbelte kontrolforsøg i medlemsstaterne. De officielle kontrollaboratorier kan også begrænse fornyet in vivo-afprøvning af styrken, hvis der foreligger tilstrækkelige oplysninger, der viser, at den relevante bestanddels styrke er ensartet. Netværket af officielle kontrollaboratorier omfatter 17 medlemsstater i Den Europæiske Union/Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EU/EØS) og har til hovedopgave at støtte den gensidige anerkendelse af kvalitetskontrolforsøg.

Ud over dette samarbejde mellem medlemsstater, som støttes af Kommissionen, foretager Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) under Det Fælles Forskningscenter vellykkede valideringer af alternative forsøgsmetoder, også på området for kontrol af batchers styrke. Inden for rammerne af International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) fremmer og godkender Kommissionen nye alternative forsøgsmetoder med henblik på at erstatte dyreforsøg på internationalt plan (EU, USA og Japan). Den internationale harmonisering af udvikling af lægemidler og batchkontrol af lægemidler som f.eks. immunbiologiske stoffer, hormoner og blodprodukter vil kunne forbedres, så snart nye alternative metoder bliver tilgængelige.

Udviklingen af alternative metoder vil blive finansieret af Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, som skal bidrage til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006). To særlige dele af rammeprogrammet skal støtte udviklingen af nye alternative prøvemetoder uden anvendelse af forsøgsdyr. Udvikling af nye in vitro-forsøg til erstatning af dyreforsøg (Forskningstema 1 Biologiske videnskaber, genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste; yderligere oplysninger kan fås på følgende adresse: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm) og udvikling af alternative in vitro-prøvemetoder og strategier for kemiske stoffer (Specifikke aktiviteter, der dækker et bredere forskningsfelt Støtte til politikker og foregribelse af videnskabelige og teknologiske behov; yderligere oplysninger kan fås på adressen: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm).

For så vidt angår generiske lægemidler, hvor det ikke er nødvendigt med batchkontrol, kræves der ingen yderligere prækliniske dyreforsøg for at opnå en markedsføringstilladelse i Europa.

Der foreligger ingen oplysninger om, i hvilket omfang forskellige europæiske og amerikanske forsøgskrav forøger det samlede antal af anvendte dyr. Som nævnt ovenfor vil udviklingen af alternative metoder sammenholdt med en international harmonisering af testkrav reducere dette antal betragteligt.

(1) EFT L 311 af 28.11.2001.

(2) Oprettet af Europarådet.