SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0506/03

af Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) til Kommissionen

(21. februar 2003)

Om: Indlægssedler for lægemidler på flere sprog

I tv-reklamerne for lægemidler gøres der opmærksom på, hvilke forholdsregler man skal tage ved indtagelse af de pågældende lægemidler, og det er derfor overraskende, at indlægssedlerne, som er vedlagt lægemidlerne, i mange medlemsstater kun er udfærdiget på forbrugerlandets sprog.

Dermed hindres borgere fra de øvrige EU-lande, som af en eller anden grund (arbejde, turisme osv.) opholder sig i et andet land end deres eget, i at forstå oplysningerne på disse indlægssedler, og især kontraindikationerne.

Bør der efter Kommissionens opfattelse ikke træffes foranstaltninger til vedtagelse af EU-bestemmelser, som foreskriver, at alle indlægssedler for lægemidler udfærdiges på tre sprog, således at borgere fra de øvrige EU-lande, som indtager disse lægemidler, kan forstå, hvad der står, og dermed ikke sætter deres helbred på spil på grund af eventuelle dermed forbundne kontraindikationer?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(22. april 2003)

Fællesskabets bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler har som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed. Patientinformationen skal sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne for således at gøre det muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fuldstændig og forståelig information.

I henhold til artikel 59 i direktiv 2001/83/EF(1) skal indlægssedlen udformes i overensstemmelse med produktresuméet. For produkter, der er godkendt af Fællesskabet, findes der ét produktresumé, der er vedtaget på fællesskabsplan, og som indgår i Fællesskabets beslutning. Teksten i indlægssedlen er den samme i hele EU.

I overensstemmelse med artikel 63, stk. 2, i dette direktiv skal indlægssedlen være affattet på mindst det eller de officielle sprog, som anvendes i den medlemsstat eller de medlemsstater, hvor lægemidlet markedsføres. Hvis der anvendes mere end et sprog, skal hele teksten affattes på hvert sprog, uden at etikettens læsbarhed påvirkes i negativ retning. Indholdet af alle sprogversioner skal være identisk.

For øjeblikket kan indehaveren af markedsføringstilladelsen selv vælge, om indlægssedlen skal oversættes til tre eller flere sprog.

Komissionen støtter alle initiativer, der kan forbedre patienters informationer om lægemidler. Vores forslag om at revidere direktiv 2001/83/EF og forordning 2309/93/EF(2) omfatter adskillige vigtige tiltag på dette område. I december 2002 accepterede Kommissionen nogle ændringsforslag fra Parlamentet vedrørende større åbenhed på dette område og flere og bedre oplysninger til patienter. Parlamentet fremsatte dog ingen ændringsforslag om, hvilke sprog indlægssedlerne skal affattes på.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EFT L 311 af 28.11.2001.

(2) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, EFT L 214 af 24.8.1993.