SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3343/02

af Alexander de Roo (Verts/ALE) til Kommissionen

(26. november 2002)

Om: Bekymring i forbindelse med fjerdegenerationspillen

I marts 2002 blev det i radioprogrammet Noorderlicht oplyst, at der i Europa er blevet konstateret fyrre tilfælde af trombose, som skyldes brugen af p-pillen Yasmin, heraf to med dødelig udgang. Dette svangerskabsforebyggende middel har kunnet fås på det nederlandske marked siden april 2001 og anvendes af omkring 35 000 kvinder. Oplysningen i Noorderlicht og senere i dagbladene gav anledning til betydelig bekymring.

På grundlag af forskningsresultater konkluderede KNMP (det kongelige nederlandske selskab for fremme af farmaci), at det endnu ikke utvetydigt er godtgjort, at risikoen for trombose ved anvendelsen af Yasmin er større end ved indtagelse af andre orale svangerskabsforebyggende midler.

Ikke desto mindre forekommer der regelmæssigt oplysninger om, at tredjegenerations-p-pillerne (som f.eks. Yasmin) ofte fremkalder trombose. Tredjegenerationspillen rummer ingen særlige fordele i forhold til andengenerationspillerne, og de er også dyrere.

Kan Kommissionen bekræfte mediernes oplysninger om, at der er registeret fyrre tilfælde af trombose, heraf to med dødelig udgang, som følge af indtagelse af Yasmin p-pillen?

Kan Kommissionen tilslutte sig udtalelsen fra den nederlandske forening af praktiserende læger om, at de ældre (andengenerationspiller) bør foretrækkes, eftersom de nye tredje- og fjerdegenerationspiller indebærer en større risiko for trombose?

Kan Kommissionen bekræfte, at prisen på fjerdegenerationspillen udgør ca. 36 EUR (for seks måneder), mens andengenerationspillen kun koster 9 EUR?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(7. januar 2003)

Yasmin er en kombinations-p-pille, der indeholder 30 mikrogram (mg) ethinylestradiol og 3 mg af progestagenet drospirenon.

Udvalget for farmaceutiske Specialiteter (UFS) under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering vedtog den 28. september 2001 en offentlig evalueringsrapport om kombinations-p-piller og venøs tromboembolisme og en erklæring efter at have vurderet forholdet mellem tredjegenerations-p-piller, der indeholder progestinerne desogestrel og gestoden, og risikoen for venøs tromboembolisme.

UFS fastslog, at venøs tromboembolisme (VTE) er en sjælden bivirkning ved brug af samtlige kombinations-p-piller. Risikoniveauet er lavt, og brugen af enhver af de tilgængelige kombinations-p-piller indebærer flere fordele end risici. Der er derfor ingen grund til, at kvinder, der i øjeblikket anvender et kombinationspræparat, skulle holde op med at bruge det med begrundelse i de nuværende undersøgelsesresultater.

Følgelig anbefaler UFS efter at have vurderet alle muligheder for sikkerhedsforanstaltninger, at forskelle i produkters risikoniveauer nævnes i de relevante produkters indlægssedler og produktresuméer, og at de kommunikeres videre til læger, der ordinerer kombinations-p-piller, og til kvinder, der har brug for vejledning om svangerskabsforebyggelse.

Disse oplysninger er nu indeholdt i det af medlemsstaternes nationale myndigheder godkendte produktresumé for Yasmin.

Ikke desto mindre foretager Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings Udvalg for farmaceutiske Specialiteter i øjeblikket et specifikt studie af tredjegenerations-p-pillerne og især Yasmin for med brug af de tilgængelige oplysninger at vurdere tegnene på en sammenhæng mellem indtagelse af piller og forekomsten af venøs tromboembolisme.

Hvad angår prisen på dette produkt i Nederlandene, falder dette aspekt af sagen ind under de enkelte medlemsstaters kompetence.