SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1572/02

af Reimer Böge (PPE-DE) til Kommissionen

(4. juni 2002)

Om: Godkendelse af alternative lægemidler inden for veterinærmedicin

Inden for husdyropdræt er der især i forbindelse med produktionen af levnedsmidler en stigende interesse for anvendelsen af homøopatiske midler og andre alternative lægemidler både fra opdrætternes og forbrugernes side. Denne tendens bør hilses velkommen i betragtning af, at anvendelsen af antibiotika i tiltagende grad kritiseres. I forbindelse hermed klager praktiserende dyrlæger over, at det ikke længere er tilladt at godkende homøopatiske midler til husdyr ved en forenklet procedure i henhold til direktiv 92/74/EØF(1) af 22. september 1992, og at plantebaserede lægemidler endog skal underkastes hele godkendelsesproceduren.

Hvorledes vurderer Kommissionen erfaringerne med godkendelsesproceduren i henhold til direktiv 92/74/EØF?

Mener Kommissionen, at der er mulighed for at forenkle godkendelsesproceduren for alternative lægemidler på det veterinærmedicinske område?

(1) EFT L 297 af 13.10.1992, s. 12.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(27. juni 2002)

De to forenklede registreringsprocedurer for homøopatiske human- og veterinærmedicinske lægemidler, der blev indført i 1992 ved Rådets direktiv 92/73/EØF og 92/74/EØF af 22. september 1992, er blevet analyseret og evalueret i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet af 14. juli 1997 om anvendelse af direktiv 92/73 og 92/74(1). Denne analyse var baseret på en omfattende undersøgelse af anvendelsen af begge direktiver i den human- og veterinærmedicinske sektor foretaget af uafhængige konsulenter. I rapporten konkluderes det, at de to direktiver har bidraget til en vis, men endnu ikke tilfredsstillende harmonisering. Med henblik på eventuelle lovændringer blev Parlamentet og Rådet i rapporten opfordret til at tilkendegive deres mening om visse emner som f.eks. anvendelsesområdet for den forenklede registreringsprocedure og forpligtelsen til at anerkende andre medlemsstaters registreringer.

I betragtning af disse meningstilkendegivelser ser Kommissionen en mulighed for at forbedre registreringsproceduren for homøopatiske lægemidler. Kommissionens forslag til revision af Fællesskabets lægemiddellovgivning(2) af 26. november 2001 indeholder en række ændringer vedrørende registreringen af homøopatiske human- og veterinærmedicinske lægemidler. Det foreslås at gøre det obligatorisk for medlemsstaterne at indføre en forenklet registreringsprocedure, hvilket i øjeblikket er fakultativt. Desuden udvides anvendelsesområdet for den forenklede registreringsprocedure, idet bestemmelsen om, at den er strengt begrænset til dyr, der ikke anvendes til fødevareproduktion, udgår. Der henvises dog til bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse

af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler(3). Herudover ændres den uformelle opfordring til at tage behørigt hensyn til de øvrige medlemsstaters registreringer eller godkendelser til en klar forpligtelse til at indlede en særlig procedure for gensidig anerkendelse, i forbindelse med hvilken medlemsstaterne skal gøre deres yderste for at nå til enighed i den nyligt nedsatte koordineringsgruppe.

(1) KOM(97) 362 endelig udg.

(2) EFT C 75 E af 26.3.2002.

(3) EFT L 224 af 18.8.1990.