SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1199/00

af Adriana Poli Bortone (UEN) til Kommissionen

(12. april 2000)

Om: Lægemidler, der indgives til børn

Statistikken i det ansete British Medical Journal understreger, at 67 % af de børn, som indlægges på hospitalernes almindelige børneafdelinger, får mindst en recept på lægemidler, som ikke opfylder de kriterier, som ligger til grund for tilladelsen til at anvende lægemidlet.

I betragtning af, at denne procentsats i Italien ifølge lægemiddelforskningsinstituttet Mario Negri kan være helt op til 86 %, vil Kommissionen da oplyse, hvilke skridt den planlægger eller forudser med henblik på at tackle dette alvorlige problem, som rammer børn?

Vil Kommissionen endvidere oplyse, om der er planlagt forskning med henblik på at forbedre den videnskabelige viden for at sikre effektivitet og sikkerhed og en mere rationel anvendelse af lægemidler, der indgives til børn?

Vil Kommissionen endelig oplyse, om det er muligt at fremme og støtte børns ret til at blive behandlet med lægemidler på grundlag af princippet bevis for effektivitet (evidence based medicine)?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(29. juni 2000)

Kommissionen er bekendt med de problemer, det ærede medlem omtaler. Denne situation er alvorlig og berører ikke blot børnene, men hele befolkningen.

Det er rigtigt, at børn i langt de fleste tilfælde og på de fleste behandlingsområder bliver behandlet med lægemidler, der ikke har den rette lægemiddelform til børn, og som ikke har gennemgået kliniske undersøgelser rettet specielt mod denne patientgruppe. I markedsføringsgodkendelserne tages der endvidere ikke specifikt hensyn til lægemidlernes anvendelse til børn, selv om kriterierne med hensyn til effektivitet og sikkerhed samt rationel anvendelse også bør ligge til grund for vurderingen af lægemidler, der gives børn.

Hvad EF-forskningen på dette område angår, omfatter særprogrammet Livskvalitet og forvaltning af de levende ressourcer under det 5. rammeprogram to aktiviteter, der tager sigte på, at de forskellige behandlingsformer udnyttes bedst muligt i sygeplejen.

Den første aktivitet er en nøgleaktion, der vedrører cellen som fabrik. Sigtet er at nå frem til forbedret, sikker og effektiv fremstilling af lægemiddelstoffer. Siget med den anden aktivitet, der er af bredspekteret art, er at vurdere de forskellige behandlingsformer i hospitalsmiljøet på grundlag af kliniske undersøgelser i stor målestok. På denne måde vil man kunne skabe grundlag for behandling, der hviler på kliniske undersøgelsesresultater (evidence based medicine).

For eksempel tager de igangværende projekter, der er udvalgt på grundlag af indkaldelser af forslag i 1999, sigte på at undersøge de bedst mulige behandlingsformer til medfødte stofskiftelidelser, muskelsvind og sjældne blodsygdomme, der navnlig rammer børn. Kommissionen har desværre ikke modtaget forslag til forskningsprojekter, der specifikt vedrører det problem, det ærede medlem omtaler.

Der vil blive udsendt nye indkaldelser af forslag i oktober 2000 og derefter, i 2001 og 2002, på datoer, der offentliggøres i arbejdsprogrammet. Kommissionen håber, at den med disse nye indkaldelser vil modtage forskningsprojekter, der sigter mod forbedring, øget effektivitet og rationel anvendelse af lægemidler, der specielt er tiltænkt børn.