—

Den anfægtede afgørelse annulleres.

—

Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

1.

Med det første anbringende gøres det gældende, at der blev anlagt et åbenbart urigtigt skøn og begået magtfordrejning i forbindelse med fortolkningen af EU-Domstolens dom i de forenede sager C-438/21 P — C-440/21 P (1).

I den nævnte dom tog Domstolen kun stilling til vurderingen fra Committee for Medicinal Products for Human Use (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, herefter »CHMP«) af 2013 og til Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 30. januar 2014. Der forelå imidlertid en ny videnskabelig vurdering af 11. november 2021 fra CHMP, der vedrørte begge de i lægemidlet indeholdte stoffer, og som Domstolen på ingen måde tog i betragtning i forbindelse med sin efterprøvelse af, om EMA’s afgørelse af 30. juli 2008 om afslag på godkendelse var begrundet. Det fremgår imidlertid klart af denne vurderingsrapport, at et stof ikke er en aktiv ingrediens, men en hjælpekomponent, hvilket bevirker, at lægemidlet er omfattet af den globale tilladelse i henhold til den første markedsføringstilladelse.

2.

Med det andet anbringende gøres det gældende, at der blev anlagt et åbenbart urigtigt skøn i forbindelse med bevillingen af yderligere et år for markedsføringsbeskyttelsen i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 (2).

Artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 fastsætter, at der kan udstedes en markedsføringstilladelse for en ny terapeutisk indikation, som yder en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger, inden for otte år fra udstedelsen af den første markedsføringstilladelse, hvilket ikke er tilfældet her, idet den første markedsføringstilladelse blev udstedt den 30. januar 2014, mens markedsføringstilladelsen for den nye indikation først blev udstedt den 13. maj 2022. Betingelsen for forlængelse af markedsføringsbeskyttelsen med ét år i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 er derfor ikke opfyldt.