–

PJ Carroll & Company Ltd og Nicoventures Trading Ltd ved solicitors C. Barrett, K. O’Connor og N. Skelton samt advocaten M. Schonberg og L. Van den Hende,

–

The Minister for Health, Ireland og The Attorney General ved Chief State Solicitor M. Browne samt A. Burke, A. Joyce og S. Sheehy, som befuldmægtigede, bistået af E. Barrington, SC, og L. Mooney, BL,

–

Philip Morris Ltd, Philip Morris Products SA og Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA ved N. Buckley, BL, solicitors M. Byrne, H. Kelly, R. McKittrick og R. Walsh samt E. McCullough, SC, og advokat H. Saugmandsgaard Øe,

–

den franske regering ved B. Fodda, M. de Lisi og B. Travard, som befuldmægtigede,

–

den italienske regering ved S. Fiorentino og F. Meloncelli, som befuldmægtigede,

–

Europa-Kommissionen ved E. Schmidt og F. van Schaik, som befuldmægtigede,

1

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører gyldigheden af Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2022/2100 af 29. juni 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU for så vidt angår tilbagetrækning af visse undtagelser vedrørende opvarmede tobaksvarer (EUT 2022, L 283, s. 4).

2

Denne anmodning er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem på den ene side PJ Carroll & Company Ltd og Nicoventures Trading Ltd og på den anden side The Minister of Health (sundhedsministeren, Irland), Ireland (Irland) og The Attorney General (statsanklageren, Irland) vedrørende gyldigheden af European Union (Manufacture, Presentation and Sale of Tobacco and Related Products) (Amendment) Regulations 2023 (EU-bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter (med senere ændringer) af 2023) (herefter »bestemmelserne fra 2023«), som gennemfører det delegerede direktiv 2022/2100 i irsk ret.

3

19., 26. og 34. betragtning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (EUT 2014, L 127, s. 1) har følgende ordlyd:

[...]

[...]

4

Dette direktivs artikel 2 med overskriften »Definitioner« bestemmer følgende:

»I dette direktiv forstås ved:

[...]

[...]

[...]

[...]«

5

Det nævnte direktivs artikel 5 med overskriften »Indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner« foreskriver i stk. 5 og 6 følgende:

»5.   [Europa-]Kommissionen fastlægger og, hvis det er nødvendigt, opdaterer ved hjælp af gennemførelsesretsakter standardformatet til brug ved meddelelse og tilgængeliggørelse af de i denne artikels stk. 1og 6 og artikel 6 omhandlede oplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.

6.   [...] Medlemsstaterne pålægger endvidere fabrikanter og importører årligt at indberette deres salgsvolumen pr. mærke og type, angivet i antal cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start den 1. januar 2015. Medlemsstaterne tilvejebringer eventuelle andre data vedrørende salgsvolumen, der er til rådighed for dem.«

6

Inden artikel 7 i direktiv 2014/40 med overskriften »Bestemmelser om ingredienser« blev ændret ved det delegerede direktiv 2022/2100, havde denne bestemmelse følgende ordlyd:

»1.   Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer med en kendetegnende aroma.

[...]

7.   Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder aromastoffer i deres bestanddele såsom filtre, papir, emballage, kapsler eller enhver teknisk funktion, der gør det muligt at ændre de pågældende tobaksvarers duft eller smag eller deres røgudviklingsintensitet. Filtre, papir og kapsler må ikke indeholde tobak eller nikotin.

[...]

12.   Andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak er undtaget fra forbuddene i stk. 1 og 7. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at trække denne undtagelse tilbage for en bestemt produktkategori, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en rapport fra Kommissionen.

[...]«

7

Artikel 9 i direktiv 2014/40 vedrører den generelle advarsel og den informationsmeddelelse, der skal anføres på enkeltpakninger og den ydre emballage til røgtobak. Dette direktivs artikel 10 præciserer for sin del de forpligtelser vedrørende sundhedsadvarsler, der skal anføres på hver enkeltpakning eller hver ydre emballage til disse produkter.

8

Inden artikel 11 i direktiv 2014/40, der dengang havde overskriften »Mærkning af anden røgtobak end cigaretter, rulletobak og vandpibetobak«, blev ændret ved det delegerede direktiv 2022/2100, fastsatte denne bestemmelse følgende:

»1.   Medlemsstaterne kan undtage røgtobak bortset fra cigaretter, rulletobak og vandpibetobak fra kravet om påføring af den i artikel 9, stk. 2, omhandlede informationsmeddelelse og de i artikel 10 omhandlede kombinerede sundhedsadvarsler. [...]

[...]

6.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at fjerne muligheden for at indrømme undtagelser for en af de særlige produktkategorier, der er omhandlet i stk. 1, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en rapport fra Kommissionen vedrørende den pågældende produktkategori.«

9

Artikel 19 i direktiv 2014/40 med overskriften »Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer« bestemmer følgende:

»1.   Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at indgive en anmeldelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter at markedsføre på det pågældende nationale marked. Anmeldelsen skal indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring. Den skal ledsages af en detaljeret beskrivelse af den pågældende nye kategori af tobaksvarer samt brugsanvisning og oplysninger om ingredienser og emissioner i overensstemmelse med artikel 5. Fabrikanter og importører, der indgiver anmeldelse af en ny kategori af tobaksvarer, skal også give de kompetente myndigheder:

[...]

2.   Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at fremsende alle nye eller ajourførte oplysninger om undersøgelser, forskning eller andre oplysninger som omhandlet i stk. 1, litra a), b) og c), til deres kompetente myndigheder. Medlemsstaterne kan pålægge fabrikanter eller importører af nye kategorier af tobaksvarer at udføre yderligere test eller fremlægge supplerende oplysninger. Medlemsstaterne giver Kommissionen adgang til alle oplysninger, som de modtager i henhold til denne artikel.

3.   Medlemsstaterne kan indføre en godkendelsesordning for nye kategorier af tobaksvarer. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for denne godkendelse.

4.   Nye kategorier af tobaksvarer, der markedsføres, skal overholde kravene i dette direktiv. Hvilke af bestemmelserne i dette direktiv der finder anvendelse på nye kategorier af tobaksvarer, afhænger af, om de pågældende produkter falder ind under definitionen af en røgfri tobaksvare eller af røgtobak.«

10

Dette direktivs artikel 28 med overskriften »Rapport« har følgende ordlyd:

»1.   Senest fem år efter den 20. maj 2016 og derefter, når det er nødvendigt, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet [for Den Europæiske Union], Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om anvendelsen af dette direktiv.

[...]

2.   Kommissionen angiver i rapporten især de elementer i direktivet, der bør revideres eller tilpasses som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling, herunder udviklingen af internationalt vedtagne regler og standarder for tobak og relaterede produkter. Kommissionen skal navnlig være opmærksom på:

[...]

[...]

Medlemsstaterne bistår Kommissionen og giver den alle de tilgængelige oplysninger, den behøver for at kunne foretage vurderingen og udarbejde rapporten.

3.   Rapporten skal følges op af forslag til ændring af dette direktiv, som Kommissionen skønner nødvendige med henblik på at tilpasse det til udviklingen inden for tobak og relaterede produkter, i det omfang det er nødvendigt for det indre markeds rette funktion, og tage hensyn til ny udviklinger baseret på videnskabelige kendsgerninger og udviklingen inden for internationalt vedtagne standarder for tobak og relaterede produkter.«

11

Artikel 1 i det delegerede direktiv 2022/2100 har følgende ordlyd:

»I direktiv [2014/40] foretages følgende ændringer:

12

Artikel 2, stk. 1, i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2186 af 25. november 2015 om et standardformat til brug ved indberetning og tilgængeliggørelse af oplysninger om tobaksvarer (EUT 2015, L 312, s. 5) bestemmer følgende:

»Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indberetter oplysninger om ingredienser, emissioner og salgsvolumen, jf. artikel 5 i direktiv 2014/40/EU, herunder om ændringer og tilbagetrækning fra markedet, i det i bilaget fastlagte format.«

13

Bestemmelserne fra 2023 gennemfører det delegerede direktiv 2022/2100 i irsk ret. Meddelelsen om vedtagelsen af disse bestemmelser blev offentliggjort i Iris Oifigiúil (Irlands officielle tidende) den 30. juni 2023. Bestemmelserne trådte i kraft den 23. oktober 2023.

14

PJ Carroll & Company og Nicoventures Trading (herefter samlet »PJ Carroll«) samt Philip Morris, Philip Morris Products og Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna (herefter samlet »Philip Morris«) markedsfører eller agter at markedsføre opvarmede tobaksvarer med »kendetegnende aromaer« eller aromastoffer i deres bestanddele i hele Den Europæiske Union.

15

PJ Carroll er af den opfattelse, at Kommissionen ikke havde beføjelse til at vedtage det delegerede direktiv 2022/2100. PJ Carroll mener derfor, at dette direktiv er ugyldigt, og at bestemmelserne fra 2023, som gennemfører direktivet i irsk ret, følgelig er ulovlige.

16

Den 11. januar 2023 gav High Court (ret i første instans, Irland), som er den forelæggende ret, PJ Carroll tilladelse til at indlede en procedure med domstolsprøvelse (judicial review) med henblik på navnlig at få fastslået, at bestemmelserne fra 2023 er ugyldige. Denne ret har anført, at den ikke har kompetence til at fastslå, at en EU-retsakt er ugyldig, og at det derfor er nødvendigt først at anmode om Domstolens stillingtagen. Den forelæggende ret er således af den opfattelse, at PJ Carroll har fremført en række argumenter med henblik på at godtgøre, at Kommissionen med vedtagelsen af det delegerede direktiv 2022/2100 ulovligt har udøvet EU-lovgivers beføjelser i strid med artikel 290 TEUF. I øvrigt har denne institution ikke på behørig vis vurderet, om der foreligger en »væsentlig ændring i forholdene« som omhandlet i artikel 2, nr. 28), i direktiv 2014/40.

17

Hvad angår gyldigheden af det delegerede direktiv 2022/2100 har den forelæggende ret nærmere bestemt anført, at Kommissionen ulovligt har truffet et politisk valg ved i dette delegerede direktiv at definere en ny kategori af tobaksvarer, nemlig opvarmede tobaksvarer, og ved at beslutte, at de undtagelser, der er fastsat i artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40, skulle trækkes tilbage for denne nye varekategori. Ifølge denne ret falder det alene ind under EU-lovgivers og ikke Kommissionens kompetence på grundlag af salgsvolumen at forbyde en kategori af tobaksvarer, som ikke fandtes på tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv, og som hverken har været genstand for specifikke sundhedspolitiske vurderinger fra EU-lovgivers side.

18

Det fremgår af opbygningen af direktiv 2014/40, at EU-lovgiver har fastsat regler for markedsføringen af nye tobaksvarer i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling, der er sket. Et totalt forbud mod sådanne produkter henhører under den grundlæggende lovgivning, der følger de politiske valg, som denne lovgiver træffer med hensyn til, hvordan disse nye produkter bedst kan reguleres. Dette er navnlig tilfældet, når de nævnte nye produkter ikke let kan klassificeres som røgfrie tobaksvarer eller røgtobak og kan have et andet tobaksindhold end de eksisterende produkter.

19

Det kan således hævdes, at definitionen af en ny varekategori, der både falder ind under røgfrie tobaksvarer og røgtobak, med henblik på straks at forbyde en aromatiseret udgave af disse nye produkter, tilsidesætter artikel 290, stk. 1, andet afsnit, TEUF. Ved at vedtage en sådan definition har Kommissionen nemlig lovgivet om et »væsentligt element« i direktiv 2014/40, eftersom den rækkevidde, det indhold og det formål, der ligger til grund for en sådan definition, ikke er blevet udtrykkeligt defineret i dette direktiv. For at det delegerede direktiv 2022/2100 kunne være gyldigt, skulle Kommissionen have haft en delegeret beføjelse til at tilbagetrække de undtagelser, der er fastsat i artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40, for alle de nye aromatiserede tobaksvarer, der opfylder de betingelser for salgsvolumen, der er fastsat i dette direktivs artikel 2, nr. 28), uanset deres tobaksindhold eller deres indvirkning på sundheden i forhold til eksisterende produkter.

20

Hvad angår fastlæggelsen af en »væsentlig ændring i forholdene« som omhandlet i artikel 2, nr. 28), i direktiv 2014/40 er den forelæggende ret af den opfattelse, at Kommissionen i sin kvantitative analyse af salgsvolumen sammenlignede elementer, der ikke var sammenlignelige, da den undersøgte, om graden af de opvarmede tobaksvarers udbredelse på markedet kunne begrunde et forbud mod sådanne aromatiserede produkter.

21

Ifølge den forelæggende ret er et af de vigtigste formål med direktiv 2014/40 at beskytte sundheden i betragtning af tobaks skadelige virkninger. Tobaksvarers tobaksindhold giver derfor anledning til stor bekymring, som ligger til grund for de lovgivningsmæssige foranstaltninger, der er fastsat i dette direktiv. En tilgang, som fokuserer på produkternes samlede tobaksindhold, og som består i at vurdere salgsvolumen på dette grundlag, ville således have været mere i overensstemmelse med dette formål. Kommissionen har imidlertid ikke ved udarbejdelsen af sin metode forsøgt at harmonisere kriterierne for måling af tobaksindholdet i opvarmede tobaksvarer og i cigaretter samt i andre tobaksvarer. En sådan harmonisering ville imidlertid være nødvendig for at sikre, at den påkrævede sammenligning vedrørte sammenlignelige elementer.

22

Under disse omstændigheder har High Court (ret i første instans) besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

23

Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, om det delegerede direktiv 2022/2100 er ugyldigt, fordi Kommissionen har overskredet de beføjelser, som denne institution er tillagt i henhold til artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40, sammenholdt med artikel 290 TEUF og direktivets artikel 2, nr. 14), 19) og 28).

24

Artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40 giver Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i tilfælde af en væsentlig ændring i forholdene med henblik på at trække undtagelserne for visse tobaksvarer, der er omfattet af disse bestemmelser, tilbage. Disse undtagelser vedrører dels forbuddet mod at anvende kendetegnende aromaer i disse produkter og forbuddet mod aromastoffer i deres bestanddele, dels forpligtelsen til at anbringe en informationsmeddelelse og kombinerede sundhedsadvarsler på de nævnte produkters enkeltpakninger eller ydre emballage.

25

PJ Carroll og Philip Morris har i det væsentlige gjort gældende, at denne delegation af beføjelser er begrænset til de »særlige produktkategorier«, der er angivet i dette direktiv. Den nævnte delegation af beføjelser vedrører således ikke »nye kategorier af tobaksvarer« som omhandlet i nævnte direktivs artikel 2, nr. 14). Det følger heraf, at Kommissionen ved at oprette og definere en ny produktkategori ved vedtagelsen af det delegerede direktiv 2022/2100 har overskredet de beføjelser, som er blevet delegeret til den i henhold til artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40.

26

I denne forbindelse skal det bemærkes, at det fremgår af artikel 290, stk. 1, TEUF, at Kommissionen i en lovgivningsmæssig retsakt kan få delegeret beføjelse til at vedtage almengyldige ikke-lovgivningsmæssige retsakter, der supplerer eller ændrer visse ikke-væsentlige bestemmelser i denne lovgivningsmæssige retsakt. I henhold til denne bestemmelses stk. 2 skal formålet, indholdet, omfanget samt varigheden af delegationen være udtrykkeligt afgrænset af den lovgivningsmæssige retsakt, der tildeler en sådan delegation. Ifølge fast retspraksis indebærer dette krav, at tildelingen af en delegeret beføjelse sker med henblik på vedtagelsen af regler, der indgår i den retlige ramme, som defineret i den lovgivningsmæssige basisretsakt (jf. i denne retning dom af 18.3.2014, Kommissionen mod Parlamentet og Rådet, C-427/12, EU:C:2014:170, præmis 38, af 17.3.2016, Parlamentet mod Kommissionen, C-286/14, EU:C:2016:183, præmis 30, og af 26.7.2017, Den Tjekkiske Republik mod Kommissionen,C-696/15 P, EU:C:2017:595, præmis 49).

27

Det fremgår i øvrigt ligeledes af fast retspraksis, at de væsentlige bestemmelser i den lovgivningsmæssige basisretsakt er dem, hvis vedtagelse kræver et politisk valg, som hører under EU-lovgivers egen kompetence, for så vidt som den indebærer en afbalancering af de forskellige omhandlede interesser på grundlag af en række vurderinger, eller hvis den gør det muligt at foretage indgreb i de berørte personers grundlæggende rettigheder i et sådant omfang, at EU-lovgivers medvirken er påkrævet (jf. i denne retning dom af 5.9.2012, Parlamentet mod Rådet, C-355/10, EU:C:2012:516, præmis 65, 76 og 77, og af 26.7.2017, Den Tjekkiske Republik mod Kommissionen, C-696/15 P, EU:C:2017:595, præmis 78).

28

Hvad angår direktiv 2014/40 er den retlige ramme, hvori de beføjelser, der er delegeret til Kommissionen i henhold til artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40, skal indgå, baseret på de politiske valg, som EU-lovgiver har givet udtryk for i dette direktivs artikel 7, stk. 1 og 7, samt artikel 9 og 10 såvel som dettes artikel 19, stk. 4.

29

Med disse bestemmelser har EU-lovgiver for det første valgt at indføre en generel ordning for anvendelse af aromastoffer og mærkningskrav ved at forbyde anvendelsen af kendetegnende aromaer i tobaksvarer og brugen af aromastoffer i deres bestanddele og ved at kræve, at der anbringes en informationsmeddelelse og kombinerede sundhedsadvarsler på hver enkeltpakning eller ydre emballage til røgtobak.

30

EU-lovgiver har for det andet lagt til grund, at visse tobaksvarer, som primært forbruges af ældre forbrugere og små grupper i befolkningen, er undtaget fra denne generelle ordning. Nævnte lovgiver besluttede imidlertid, at disse undtagelser skulle trækkes tilbage af Kommissionen i tilfælde af, at der konstateredes en »væsentlig ændring i forholdene« som defineret i artikel 2, nr. 28), i direktiv 2014/40, sammenholdt med 19. og 26. betragtning hertil, med hensyn til salgsvolumen for en af de pågældende tobaksvarer eller forbrugsmønstrene blandt de unge i forbindelse med dette produkt.

31

EU-lovgiver har for det tredje valgt at underlægge »nye kategorier af tobaksvarer« de krav, der er fastsat i direktiv 2014/40, idet betingelserne for at anerkende en »ny kategori af tobaksvarer« er fastsat i dette direktivs artikel 2, nr. 14).

32

Det skal fastslås, at Kommissionen ved at vedtage det delegerede direktiv 2022/2100 med henblik på at fjerne de undtagelser, der er fastsat i artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40, for de nye kategorier af tobaksvarer, som opvarmede tobaksvarer udgør, handlede i overensstemmelse med den retlige ramme, der er sammenfattet i denne doms præmis 28-31, og ikke foretog noget politisk valg, som henhører under EU-lovgivers egen kompetence.

33

I første række er konstateringen af disse produkters eksistens og af udviklingen i forbruget af disse nemlig baseret på de objektive kriterier, der er fastsat i artikel 2, nr. 14) og 28), i direktiv 2014/40.

34

I anden række anvendte Kommissionen på grundlag af disse konstateringer de bestemmelser i dette direktiv, som i retlig henseende konkretiserer de politiske valg, som EU-lovgiver har truffet, nemlig dels forpligtelsen til at forbyde anvendelsen af kendetegnende aromaer i tobaksvarer og aromastoffer i deres bestanddele, dels forpligtelsen til at pålægge påføring af en informationsmeddelelse og kombinerede sundhedsadvarsler på enkeltpakninger eller ydre emballager.

35

Ingen af de argumenter, der er fremført for Domstolen, kan rejse tvivl om gyldigheden af det delegerede direktiv 2022/2100.

36

Kommissionen har ganske vist indsat definitionen af opvarmede tobaksvarer uden for listen over definitioner i artikel 2 i direktiv 2014/40. Dette direktivs artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, henviser imidlertid ikke til de produktkategorier, der er anført i det nævnte direktivs artikel 2, nr. 14), for så vidt angår tilbagetrækningen af disse undtagelser. Desuden havde Kommissionen ikke andet valg end at definere den »ny kategori af tobaksvarer«, der er genstand for det delegerede direktiv 2022/2100, for så vidt som kategorien »nye tobaksvarer« nødvendigvis er åben og skal præciseres i forhold til fremkomsten og udviklingen af disse nye produkter på markedet.

37

Som generaladvokaten har forklaret i punkt 87 og 91 i forslaget til afgørelse, gør udøvelsen af Kommissionens delegerede beføjelse med hensyn til »nye kategorier af tobaksvarer« det desuden muligt at opfylde det dobbelte formål, der forfølges med direktiv 2014/40, som består i at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter samtidig med, at et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge, sikres (jf. i denne retning dom af 4.5.2016, Philip Morris Brands m.fl., C-547/14, EU:C:2016:325, præmis 143 og 220, og af 22.11.2018, Swedish Match, C-151/17, EU:C:2018:938, præmis 67).

38

I denne henseende kan PJ Carroll ikke gives medhold i selskabets argumentation, når dette til støtte for ugyldigheden af det delegerede direktiv 2022/2100 har påberåbt sig artikel 168, stk. 5, TEUF, hvorefter EU-lovgiver er forhindret i at harmonisere sundhedspolitikken på tobaksområdet, og hvoraf det følger, at kompetencen til at tillade salg af visse nye tobaksvarer, navnlig dem, der indebærer en reduceret sundhedsrisiko i forhold til andre tobaksvarer, er forbeholdt medlemsstaterne.

39

Det er korrekt, at selv om EU-lovgiver i henhold til denne bestemmelse bl.a. kan vedtage foranstaltninger med direkte henblik på beskyttelse af folkesundheden i forbindelse med tobak, er dette dog uden at der er tale om nogen form for harmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser.

40

Når dette er sagt, skal det bemærkes, at direktiv 2014/40 ikke er baseret på den nævnte bestemmelse, men på artikel 114 TEUF, som muliggør en indbyrdes tilnærmelse af de bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion. Det fremgår imidlertid af fast retspraksis, at når betingelserne for anvendelse af denne artikel som hjemmel er opfyldt, kan EU-lovgiver ikke forhindres i at anvende denne hjemmel, selv om beskyttelsen af folkesundheden er afgørende for lovgivers valg (dom af 10.12.2002, British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, præmis 62, af 12.12.2006, Tyskland mod Parlamentet og Rådet, C-380/03, EU:C:2006:772, præmis 39, og af 4.5.2016, Philip Morris Brands m.fl., C-547/14, EU:C:2016:325, præmis 60).

41

Det skal endvidere understreges, at artikel 168, stk. 1, første afsnit, TEUF bestemmer, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, og at artikel 114, stk. 3, TEUF udtrykkeligt kræver et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed ved gennemførte harmoniseringsforanstaltninger (dom af 10.12.2002, British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, præmis 62, af 12.12.2006, Tyskland mod Parlamentet og Rådet, C-380/03, EU:C:2006:772, præmis 40, og af 4.5.2016, Philip Morris Brands m.fl., C-547/14, EU:C:2016:325, præmis 61).

42

Det kan ikke forholde sig anderledes for så vidt angår det delegerede direktiv 2022/2100, eftersom dette delegerede direktiv blev vedtaget af Kommissionen på grundlag af en delegation af beføjelser fra EU-lovgiver, der er fastsat i artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40, i overensstemmelse med artikel 290 TEUF.

43

Det følger således af den indbyrdes afhængighed mellem de to formål, der forfølges med direktiv 2014/40, at Kommissionen lovligt kunne udøve sin delegerede beføjelse med henblik på, at »opvarmede tobaksvarer« underlægges den generelle ordning for anvendelse af aromastoffer samt mærkningskravene i direktiv 2014/40. (jf. analogt dom af 4.5.2016, Philip Morris Brands m.fl., C-547/14, EU:C:2016:325, præmis 222).

44

Ved i det delegerede direktiv 2022/2100 at underlægge opvarmede tobaksvarer det forbud mod aromastoffer og de mærkningskrav, der er fastsat i direktiv 2014/40, fratager Kommissionen desuden på ingen måde medlemsstaterne deres kompetence, således som denne er defineret i artikel 19, stk. 1-3, i direktiv 2014/40, med hensyn til »nye kategorier af tobaksvarer«. Det står navnlig fortsat disse stater frit for at underlægge disse produkter en ordning med forudgående tilladelse.

45

Hvad endelig angår forpligtelsen til at forelægge en evalueringsrapport i henhold til artikel 28 i direktiv 2014/40 er det korrekt, at Kommissionen i henhold til dette direktivs artikel 28, stk. 2, første afsnit, litra b) og c), navnlig skal være opmærksom på udviklingen på markedet for nye kategorier af tobaksvarer og på en udvikling på markedet, der udgør en væsentlig ændring af forholdene.

46

Denne bestemmelse er imidlertid ikke i modstrid med direktivets artikel 19, stk. 4, som bestemmer, at nye kategorier af tobaksvarer, der markedsføres, allerede – og dermed uafhængigt af ethvert forslag fra Kommissionen, der følger op på en evalueringsrapport – skal opfylde de krav, der er fastsat i samme direktiv. Under disse omstændigheder kan artikel 28 i direktiv 2014/40 ikke fortolkes således, at den er en regel, der begrænser udøvelsen af den beføjelse, der er delegeret Kommissionen i henhold til dette direktivs artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6.

47

Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at behandlingen af det første spørgsmål ikke har afdækket nogen forhold, der kan rejse tvivl om gyldigheden af det delegerede direktiv 2022/2100.

48

Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om det delegerede direktiv 2022/2100 er ugyldigt, fordi Kommissionen burde have støttet sig på det samlede tobaksindhold i opvarmede tobaksvarer med henblik på at konkludere, at der forelå en»væsentlig ændring i forholdene« som omhandlet i artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40, sammenholdt med dette direktivs artikel 2, nr. 28), snarere end på salget af produktenheder.

49

Den omstændighed, at der foreligger en »væsentlig ændring i forholdene«, er et krav for udløsning af Kommissionens delegerede beføjelse, som både er fastsat i artikel 7, stk. 12, og i artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40.

50

Dette begreb er defineret i dette direktivs artikel 2, nr. 28), med henvisning til salgsvolumen for den pågældende kategori af tobaksvarer. Denne bestemmelse nævner på ingen måde tobakkens vægt eller mere generelt den mængde tobak, der forefindes i en given produktkategori. Den nævnte bestemmelse henviser derimod til de salgsdata, der er fremsendt i overensstemmelse med nævnte direktivs artikel 5, stk. 6. Det fremgår af ordlyden af sidstnævnte bestemmelse, at medlemsstaterne skal pålægge fabrikanter og importører årligt at indberette deres salgsvolumen pr. mærke og type, angivet i antal cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg.

51

Som generaladvokaten har forklaret i punkt 111 i forslaget til afgørelse, henviser gennemførelsesafgørelse 2015/2186, der præciserer kendetegnene ved de oplysninger, som medlemsstaterne skal fremsende, i denne henseende ligeledes til salgsvolumen af tobaksvarer pr. enhed eller i vægt i det obligatoriske format, som denne gennemførelsesafgørelse henviser til i sin artikel 2.

52

Under disse omstændigheder er der intet til hinder for, at Kommissionen kan vurdere, om der foreligger en »væsentlig ændring i forholdene« for en bestemt kategori af tobaksvarer, ved at beregne salgsvolumen for denne kategori på grundlag af enten antallet af solgte enheder af den pågældende vare eller den mængde tobak, der er til stede heri i vægt.

53

Under alle omstændigheder er det i overensstemmelse med det specifikke formål, der ligger til grund for undtagelserne i artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40, samtidig med at der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, at måle en »væsentlig ændring i forholdene« under hensyntagen til salgsvolumen beregnet pr. produktenhed.

54

Dels fremgår det nemlig af 19. og 26. betragtning til dette direktiv, at for så vidt som direktivet har fokus på unge, bør disse undtagelser ikke længere finde anvendelse, hvis der skulle konstateres en væsentlig ændring i forholdene med hensyn til salg eller forbrugsmønstrene for denne befolkningsgruppe. Dels følger det af 34. betragtning til det nævnte direktiv, sammenholdt med definitionen af »tobaksvarer« i samme direktivs artikel 2, nr. 4), at alle produkter, der helt eller delvist besår af tobak, efter EU-lovgivers opfattelse potentiel kan være årsag til død, sygdom og handicap.

55

Ud fra et sådant perspektiv kan det ikke antages, at den eneste tilladte metode med henblik på at vurdere udviklingen i forbrugsmønstrene blandt de unge består i at henvise til vægten af den tobak, der er indeholdt i et produkt. Det følger heraf, at Kommissionen ikke nødvendigvis skulle støtte sig på det samlede tobaksindhold i opvarmede tobaksvarer for at konkludere, at der forelå en »væsentlig ændring i forholdene« som omhandlet i artikel 7, stk. 12, og artikel 11, stk. 6, i direktiv 2014/40.

56

Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at behandlingen af det andet spørgsmål ikke har afdækket nogen forhold, der kan rejse tvivl om gyldigheden af det delegerede direktiv 2022/2100.

57

Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:

Behandlingen af de præjudicielle spørgsmål fra High Court (ret i første instans, Irland) har ikke afdækket nogen forhold, der kan rejse tvivl om gyldigheden af Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2022/2100 af 29. juni 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU for så vidt angår tilbagetrækning af visse undtagelser vedrørende opvarmede tobaksvarer.