Sag anlagt den 16. maj 2022 — Biogen Netherlands mod Kommissionen

(Sag T-268/22)

(2022/C 284/60)

Processprog: engelsk

Parter

Sagsøger: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nederlandene) (ved advokat C. Schoonderbeek)

Sagsøgt: Europa-Kommissionen

Sagsøgerens påstande

—	Europa-Kommissionens afgørelse af 13. maj 2022 (C(2022)3251(final)) om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved afgørelse C(2014) 601 (final) af det humanmedicinske lægemiddel »Tecfidera — Dimethylfumarat« annulleres

—	Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremført to anbringender.

1.	Første anbringende om tilsidesættelse af ordningen i direktiv 2001/83/EF (1) med hensyn til reglerne om lovgivningsmæssig databeskyttelse, herunder direktivets artikel 6, stk. 1, og forpligtelserne for generika-ansøgere i henhold til direktivets artikel 10, stk. 1.

Andet anbringende om manglende anerkendelse af konsekvenserne af udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler af 11. november 2021 for spørgsmålet om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidlet Fumaderm kunne udløse en samlet markedsføringstilladelse for lægemidlet Tecfidera i henhold til artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).