1

Med sit søgsmål anlagt i henhold til artikel 263 TEUF har sagsøgeren, Ortis, nedlagt påstand om annullation af Kommissionens forordning (EU) 2021/468 af 18. marts 2021 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår botaniske arter, der indeholder hydroxyantracenderivater (EUT 2021, L 96, s. 6, herefter »den anfægtede forordning«), for så vidt som Kommissionen ved artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, og artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse i nævnte forordning har anført visse hydroxyantracenderivater og visse præparater i bilag III, del A og C, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT 2006, L 404, s. 26).

2

Sagsøgeren er et selskab, der fremstiller og markedsfører kosttilskud, der er sammensat af sennes (Cassia angustifolia Vahl) og rabarber (Rheum palmatum L eller Rheum officinale Baillon), som indeholder hydroxyantracenderivater, herunder emodin og aloe-emodin.

3

Hydroxyantracenderivater udgør en kategori af kemikalier med heterogen og forskellig struktur. De forekommer naturligt i forskellige plantearter, såsom visse Aloe-arter samt visse frugter og grøntsager. De anvendes i vid udstrækning i kosttilskud og plantelægemidler på grund af deres afførende virkning.

4

Den 29. juni 2016 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at vurdere de foreliggende oplysninger om sikkerheden ved anvendelse af hydroxyantracenderivater fra alle kilder i fødevarer. Kommissionen opfordrede også EFSA til at anbefale et dagligt indtag af hydroxyantracenderivater, som ikke gav anledning til bekymring med hensyn til eventuelle sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning og i givet fald for sårbare befolkningsgrupper.

5

Med henblik herpå støttede Kommissionen sig bl.a. på artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning nr. 1925/2006 og på Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 af 11. april 2012 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (EUT 2012, L 102, s. 2).

6

Den 22. november 2017 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse med titlen »Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food« (sikkerhed ved anvendelse af hydroxyantracenderivater i fødevarer, herefter »den videnskabelige udtalelse fra 2017«), hvori EFSA konkluderede følgende:

»Hydroxyantracener, emodin, aloe-emodin og det strukturelt beslægtede stof danthron [har vist sig at være] genotoksiske in vitro. Det er desuden blevet påvist, at Aloe-ekstrakter er genotoksiske in vitro, sandsynligvis – i det mindste delvist – ifølge ekspertgruppens konklusioner på grund af de hydroxyantracenderivater, der findes i ekstrakterne. Ekspertgruppen bemærkede imidlertid også, at ekstrakter af Aloe med lavt indhold af hydroxyantracener indeholder en eller flere yderligere genotoksiske komponenter.

Det er desuden blevet påvist, at aloe-emodin er genotoksisk hos mus, at Aloe-ekstrakt af hele blade er kræftfremkaldende for rotter, og at der foreligger bevis for carcinogenicitet med hensyn til danthron, der er en strukturel analog, hos de to gnaverarter. Eftersom ekstrakterne kan indeholde aloe-emodin og emodin, finder ekspertgruppen, at hydroxyantracenderivater bør anses for at være genotoksiske og kræftfremkaldende, medmindre der foreligger specifikke data, der godtgør, at dette ikke er tilfældet, således som det er tilfældet med chrysophansyre, og at ekstraker, der indeholder hydroxyantracenderivater, udgør et sikkerhedsproblem [på trods af] den vedvarende usikkerhed. Ekspertgruppen har ikke været i stand til at afgive udtalelser om et fødevareindtag af hydroxyantracenderivater, som ikke [gav] anledning til bekymring med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for befolkningen i almindelighed og i givet fald for sårbare befolkningsgrupper.«

7

På grundlag af konklusionerne i den videnskabelige udtalelse fra 2017 fremlagde Kommissionen et første forslag til forordning med henblik på en drøftelse med en ekspertgruppe om kosttilskud og berigede fødevarer den 22. juni 2018. Den foreslog på grundlag af artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning nr. 1925/2006 dels at opføre »Aloe-bladet og præparater heraf fra Aloe-arter, der anvendes i kosttilskud for at opnå en afførende effekt«, på listen over stoffer, hvis tilsætning eller anvendelse i fødevarer er forbudt, i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006, dels at opføre »roden fra Rheum, jordstængler og præparater heraf hidrørende fra Rheum palmatum L, [af] Rheum officinale Baillon og hybrider deraf, der anvendes i kosttilskud til brug som afføringsmiddel«, »cassia-bladet, ‑frugten og præparater heraf fremstillet af Cassia senna L [og af] Cassia angustifolia Vahl, der anvendes i kosttilskud til brug som afføringsmiddel«, og »barken fra rhamnus og præparater heraf, der er fremstillet af Rhamnus frangula L [og af] Rhamnus purshianus DC, og som anvendes i kosttilskud til brug som afføringsmiddel«, på listen over stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er genstand for EU-overvågning, i del C i bilag III til nævnte forordning.

8

Den 4. marts 2020 blev et udkast til forordning forelagt til offentlig høring for at give alle interesserede parter mulighed for at tilkendegive deres synspunkter. Heri fastsattes dels et forbud mod bl.a. tilsætningen til fødevarer eller anvendelsen i fremstillingen af fødevarer af »aloe-emodin og alle ekstrakter, hvori dette stof findes«, »emodin og alle ekstrakter, hvori dette stof er til stede«, og »ekstrakter af blade af Aloe-arterne, der indeholder hydroxyantracenderivater«, dels at »ekstrakter fra roden og jordstænglen af Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon og hybrider deraf, der indeholder hydroxyantracenderivater«, »ekstrakter af blade, frugter af Cassia senna L, der indeholder hydroxyantracenderivater«, og »ekstrakter af barken fra Rhamnus frangula L og Rhamnus purshiana DC, der indeholder hydroxyantracenderivater«, skulle være genstand for EU-overvågning.

9

Den 10. juni 2020 udarbejdede Kommissionen en sammenfattende rapport om mødet med den undergruppe af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er benævnt »Generel fødevarelovgivning« (herefter »Scopaff-komitéen«).

10

Den 5. oktober 2020 forelagde Kommissionen Scopaff-komitéen et revideret udkast til forordning.

11

Den 5. november 2020 blev Scopaff-komitéen hørt ved skriftlig procedure med henblik på afgivelse af en udtalelse om udkastet til Kommissionens forordning. Efter komitéens positive udtalelse af 12. november 2020 blev udkastet til forordning behandlet af Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union.

12

Den 18. marts 2021 vedtog Kommissionen den anfægtede forordning, hvorved den ved artikel 1, nr. 1), første, anden og fjerde angivelse, optog aloe-emodin, emodin og danthron samt alle de præparater, hvori disse stoffer er til stede, samt i tredje angivelse præparater fremstillet af blade af Aloe-arter, der indeholder hydroxyantracenderivater, i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006. Den anførte ligeledes ved den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 2), første, anden og tredje angivelse, præparater af rødder eller jordstængler af Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon og hybrider heraf, der indeholder hydroxyantracenderivater, præparater af blade eller frugter af Cassia senna L, der indeholder hydroxyantracenderivater, og præparater af barken fra Rhamnus frangula L eller Rhamnus purshiana DC, der indeholder hydroxyantracenderivater, i del C i bilag III til forordning nr. 1925/2006.

13

I denne forbindelse anførte Kommissionen i syvende betragtning til den anfægtede forordning, at »[EFSA] fandt, at det er blevet påvist, at hydroxyantracenderivaterne aloe-emodin og emodin og det strukturelt beslægtede stof danthron [var] genotoksiske in vitro«, at »[d]et [...] desuden [var] blevet påvist, at aloe-ekstrakter [var] genotoksiske in vitro, sandsynligvis på grund af hydroxyantracenderivater, der findes i ekstraktet«, at »[det] [e]ndvidere [var blevet] påvist, at aloe-emodin er genotoksisk in vivo«, og at »[det] [var blevet] påvist, at aloe-ekstraktet af hele blade og den strukturelle analog danthron [var] kræftfremkaldende«.

14

Ottende betragtning til den anfægtede forordning har følgende ordlyd:

»Eftersom aloe-emodin og emodin [kunne] forekomme i ekstrakterne, konkluderede [EFSA], at hydroxyantracenderivater bør anses for at være genotoksiske og kræftfremkaldende, medmindre der fore[lå] specifikke data om det modsatte, og at der [var] sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med ekstrakter, der indeholder hydroxyantracenderivater, selv om der fortsat er usikkerhed. [EFSA] var ikke i stand til at anbefale et dagligt indtag af hydroxyantracenderivater, der ikke giver anledning til betænkeligheder vedrørende menneskers sundhed.«

15

I niende betragtning til den anfægtede forordning præciserede Kommissionen ligeledes, at »[i] betragtning af de alvorlige sundhedsskadelige virkninger, der [var] forbundet med brugen af aloe-emodin, emodin, danthron og aloe-ekstrakter, der indeholder hydroxyantracenderivater, i fødevarer, og af, at der ikke [kunne] fastsættes et dagligt indtag af hydroxyantracenderivater, der ikke giver anledning til betænkeligheder vedrørende menneskers sundhed, [burde] sådanne stoffer forbydes[, og at] aloe-emodin, emodin, danthron og aloe-præparater, der indeholder hydroxyantracenderivater, [derfor burde] optages i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006«.

16

I tiende betragtning til den anfægtede forordning tilføjede Kommissionen, at »[hydroxyantracenderivater [u]nder fremstillingen [kunne] [...] fjernes fra de botaniske præparater gennem en række filtreringsprocesser, der resulter[ede] i produkter, der kun indehold[t] disse stoffer i spormængder som urenheder«.

17

Endelig anførte Kommissionen i 11. betragtning til den anfægtede forordning, at da der var mulighed for sundhedsskadelige virkninger i forbindelse med brug af rheum, cassia og rhamnus og præparater heraf i fødevarer, men der var videnskabelig usikkerhed om, hvorvidt sådanne præparater indeholdt de stoffer, der er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, burde sådanne stoffer underkastes en EU-overvågning, og de burde derfor optages i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

18

Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:

19

Kommissionen har nedlagt følgende påstande:

20

Inden for rammerne af den foreliggende sag er det ubestridt mellem parterne, at sagsøgeren ikke fremstiller produkter, der indeholder danthron, »præparater fremstillet af blade af Aloe-arter, der indeholder hydroxyantracenderivater«, eller »præparater af barken fra Rhamnus frangula L eller Rhamnus purshiana DC, der indeholder hydroxyantracenderivater«.

21

Følgelig må sagsøgeren i overensstemmelse med sine skriftlige indlæg anses for at have nedlagt påstand om annullation af artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, og artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, i den anfægtede forordning.

22

Kommissionen har i duplikken udtrykt tvivl om, hvorvidt et »nyt anbringende« fremsat af sagsøgeren i replikken kan antages til realitetsbehandling som omhandlet i artikel 84 i Rettens procesreglement.

23

Ifølge Kommissionen har sagsøgeren således for første gang i replikken påberåbt sig argumentet om, at kendskabet til eksponeringen er et krav i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1925/2006, eftersom den betydelige overskridelse af de mængder af et stof, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget, skal karakteriseres. Sagsøgeren har imidlertid gjort dette inden for rammerne af det første anbringendes første led. Hvis sagsøgeren derimod i stævningen har nævnt den omstændighed, at beregningen af eksponeringen for hydroxyantracenderivater ikke indeholdt nogen kvantitativ eller kvalitativ vurdering af sandsynligheden for eksponering for hydroxyantracenderivater, er der ifølge Kommissionen tale om et andet argument, der henhører under det første anbringendes andet led.

24

Inden for rammerne af en kontradiktorisk procedure kan et argument, der udgør en uddybning af et anbringende, der tidligere er fremsat direkte eller indirekte i stævningen, og som har en nær sammenhæng med dette, ikke afvises fra realitetsbehandling. Endvidere kan de argumenter, hvis indhold har en nær tilknytning til et anbringende i stævningen, ikke betragtes som nye anbringender i henhold til procesreglementets artikel 84, stk. 1, og indgivelsen heraf er tilladt i replikken eller retsmødet (dom af 8.11.2018, Pro NGO! mod Kommissionen, T-454/17, EU:T:2018:755, præmis 70).

25

I den foreliggende sag hviler alle de argumenter, som sagsøgeren har fremført inden for rammerne af det første anbringende i stævningen, bl.a. på en tilsidesættelse af artikel 8 i forordning nr. 1925/2006. Det argument, som sagsøgeren har påberåbt sig i replikken, skal forstås således, at det tilsigter at underbygge anfægtelsen af den anfægtede forordnings lovlighed, for så vidt som Kommissionen ikke overholdt sin forpligtelse til at foretage en risikoanalyse og vurdere sandsynligheden for eksponering for visse hydroxyantracenderivater og visse præparater på grundlag af såvel artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT 2002, L 31, s. 1) som artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning nr. 1925/2006, og vendte bevisbyrden.

26

Retten konstaterer i øvrigt, at spørgsmålet om vurderingen af risikoen og den manglende hensyntagen til tærskelværdier ligeledes er genstand for de argumenter, som sagsøgeren har fremført i stævningen i forbindelse med det andet anbringende om magtfordrejning, det tredje anbringende om åbenbart urigtige skøn og det femte anbringende om tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet.

27

Den omstændighed alene, at sagsøgeren ikke altid har fremført denne argumentation inden for rammerne af samme led i det første anbringende, er ikke afgørende. Ifølge retspraksis skal stævningen nemlig fortolkes ud fra hensynet til at sikre dens effektive virkning ved at foretage en samlet vurdering heraf (jf. i denne retning kendelse af 28.6.2011, Verein Deutsche Sprache mod Rådet, C-93/11 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2011:429, præmis 20 og 21).

28

Sagsøgerens argumentation i replikken er således ikke ny i forhold til de anbringender, der er fremført i stævningen.

29

Den tvivl, som Kommissionen har givet udtryk for med hensyn til, om dette argument kan antages til realitetsbehandling, skal derfor forkastes som ugrundet.

30

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremsat fem anbringender.

31

Det første anbringende er opdelt i tre led. Første led vedrører en tilsidesættelse af artikel 8, stk. 1, og artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006 og et åbenbart urigtigt skøn, for så vidt som der for det første ikke foreligger nogen videnskabelig sikkerhed for, at der foreligger en skadelig virkning, der gør det muligt at anføre bestemte stoffer og præparater i del A i bilag III til nævnte forordning, og for det andet, at der ikke er fastsat en risikotærskel i denne henseende. Andet led vedrører en tilsidesættelse af samme bestemmelse, for så vidt som den ikke gør det muligt at anføre »præparater« i del C i bilag III til nævnte forordning. Tredje led vedrører ligeledes en tilsidesættelse af den samme bestemmelse og af artikel 6 i forordning nr. 178/2002, for så vidt som reglerne om den risikovurdering, der påhviler EFSA, og om den risikostyring, som påhviler Kommissionen, ikke er blevet overholdt.

32

Det andet anbringende vedrører magtfordrejning, for så vidt som det hensyn til folkesundheden, der er anført som begrundelse for vedtagelsen af den anfægtede forordning, ikke svarer til virkeligheden, og idet nævnte forordning udelukkende burde have fundet anvendelse på kosttilskud med højere doser end dem, der forefindes i almindelige fødevarer.

33

Det tredje anbringende vedrører åbenbart urigtige skøn, for så vidt som den videnskabelige udtalelse fra 2017 og den anfægtede forordning blev vedtaget i strid med de risikovurderingsmetoder, der skulle følges, og uden hensyntagen til tærskelværdier med henblik på forbuddet mod de omhandlede stoffer og præparater.

34

Det fjerde anbringende vedrører den omstændighed, at den anfægtede forordning tilsidesætter det almindelige retssikkerhedsprincip, idet udtrykket »præparater« er udefineret og upræcist, og idet forholdet mellem nævnte forordnings artikel 1, nr. 1), og artikel 1, nr. 2), er behæftet med retsusikkerhed.

35

Det femte anbringende vedrører en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet, for så vidt som optagelsen af de omhandlede stoffer i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006, uden at der er fastsat en tærskelværdi, ikke er nødvendig for at nå målet om beskyttelse af folkesundheden.

36

I første række finder Retten det hensigtsmæssigt at undersøge sagsøgerens argumentation i forbindelse med det første anbringendes andet led om, at artikel 8, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1925/2006 ikke gør det muligt at anføre »præparater« på listen i del C i bilag III til forordningen. I anden række vil Retten undersøge de argumenter, som sagsøgeren har fremført inden for rammerne af det første anbringendes første led og det andet, det tredje og det femte anbringende om, at der ikke er fastsat en risikotærskel med henblik på at forbyde tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af visse af de omhandlede stoffer og præparater i henhold til nævnte forordnings artikel 8, stk. 1, og artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i).

37

Inden for rammerne af det første anbringendes andet led har sagsøgeren gjort gældende, at det i henhold til artikel 8, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1925/2006 kun er andre »stoffer« end et vitamin eller et mineral, der kan gøres til genstand for EU-overvågning på grundlag af denne bestemmelse. Den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 2), omhandler imidlertid ikke »stoffer«, men »præparater«, som adskiller sig fra hinanden ud fra et semantisk synspunkt.

38

Kommissionen kunne derfor ikke under henvisning til artikel 8, stk. 2, i forordning nr. 1925/2006 vedtage den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse.

39

Kommissionen har gjort gældende, at begrebet »præparater« er defineret i EFSA’s vejledning af 10. september 2009 med titlen »Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements« (vejledning om sikkerhedsvurdering af botaniske stoffer og præparater til anvendelse som ingredienser i kosttilskud) (herefter »EFSA-vejledningen fra 2009«), hvorefter »denne terminologi omfatter alle præparater fremstillet af botaniske elementer ved forskellige processer (f.eks. presning, ekstraktion, fraktionering, destillation, koncentration, tørring og gæring)«. Kommissionen har tilføjet, at ordet »substance« (stof) stammer fra det latinske »substantia«, der betyder»fødevarer« eller »levnedsmidler«, og at denne almindelige betydning er i overensstemmelse med konteksten for og formålene med artikel 8 i forordning nr. 1925/2006 om beskyttelse af forbrugernes sundhed.

40

Kommissionen har endvidere præciseret, at selv om ordet »ingrediens« i artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006 ikke er gentaget i denne forordnings artikel 8, stk. 2, litra b), er dette ikke et bevidst valg fra lovgivers side, som ikke kan have ønsket at forbyde Kommissionen at optage ingredienser eller præparater i del C i bilag III til forordningen.

41

Retten bemærker, at artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1925/2006 bestemmer, at EU-forbuds-, begrænsnings- eller overvågningsproceduren finder anvendelse, hvis et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer på en måde, som medfører indtag af dette stof i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, eller som på anden måde udgør en potentiel risiko for forbrugerne.

42

I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning nr. 1925/2006 kan Kommissionen desuden på eget initiativ eller på grundlag af oplysninger, den modtager fra medlemsstaterne, efter EFSA’s vurdering af de tilgængelige oplysninger i hvert enkelt tilfælde træffe afgørelse om, om nødvendigt, at anføre det pågældende stof eller den pågældende ingrediens i bilag III til nævnte forordning. I denne henseende bestemmer artikel 8, stk. 2, litra a) og b), i forordning nr. 1925/2006 følgende:

»[...]

43

I henhold til artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006 har anførelsen i del A i bilag III til nævnte forordning således til formål at forbyde tilsætning af et »stof« eller en »ingrediens, der indeholder stoffet«, til fødevarer eller anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer, hvis der er konstateret sundhedsskadelige virkninger.

44

Anførelsen i del C i bilag III til forordning nr. 1925/2006, der har til formål at gøre et stof til genstand for EU-overvågning, er for sin del forbeholdt »stoffer«, hvor der er mulighed for sundhedsskadelige virkninger, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed herom i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 8, stk. 2, litra b).

45

Proceduren i artikel 8 i forordning nr. 1925/2006 finder således anvendelse, hvis et andet »stof« end et vitamin eller et mineral eller en »ingrediens, der indeholder et andet stof« end et vitamin eller et mineral, tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer.

46

Henset til parternes argumenter vil Retten undersøge, om begrebet »præparater« i den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, kan svare til begrebet om et andet »stof« end et vitamin eller et mineral eller en »ingrediens, der indeholder et andet stof« end et vitamin eller et mineral som omhandlet i artikel 8, stk. 1, artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), og artikel 8, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1925/2006.

47

Retten bemærker, at begreberne »stof« eller »ingrediens, der indeholder et stof« i artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1925/2006, begreberne »stoffet og/eller [...] ingrediens, der indeholder stoffet« i forordningens artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), begrebet »stof« i forordningens artikel 8, stk. 2, litra b), og begrebet »præparater« i den anfægtede forordning ikke udtrykkeligt er defineret i disse forordninger.

48

Ifølge Domstolens faste praksis skal fastlæggelsen af betydningen og rækkevidden af udtryk, som ikke er defineret i EU-retten, ske efter deres normale betydning i sædvanlig sprogbrug, idet der tages hensyn til den generelle sammenhæng, hvori de anvendes, og de mål, der forfølges med den lovgivning, som de udgør en del af (dom af 9.11.2016, Davitas, C-448/14, EU:C:2016:839, præmis 26, og af 26.10.2017, The English Bridge Union, C-90/16, EU:C:2017:814, præmis 18).

49

I denne henseende bemærker Retten, at begrebet »andet stof end et vitamin eller et mineral« i artikel 8 i forordning nr. 1925/2006 udgør en konkret oversættelse af begrebet »andre stoffer«, der i forordningens artikel 2, nr. 2), defineres som »stoffer, som ikke er vitaminer eller mineraler, og som har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning«. Begrebet »andre stoffer« defineres således residualt ved udelukkelse af vitaminer og mineraler, der er omfattet af særlige bestemmelser i samme forordning, og ved den blotte angivelse af, at de har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.

50

Begrebet »ingrediens« i forordning nr. 1925/2006 præsenteres straks for sit vedkommende med henvisning til det »stof«, som den indeholder. Det er således kun de ingredienser, der indeholder det omhandlede stof, der er omfattet af nævnte forordnings artikel 8, stk. 1, og artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i). Det er med andre ord stoffets skadelige virkning som sådan, der medfører, at den ingrediens, hvori det er indeholdt, ikke er sikker, og dermed et eventuelt forbud mod at tilsætte det til fødevarer eller mod dets anvendelse i fremstillingen af fødevarer i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i).

51

Det fremgår endvidere af første betragtning til forordning nr. 1925/2006, at »[d]er kan anvendes en lang række næringsstoffer og andre ingredienser ved fremstillingen af fødevarer, bl.a. vitaminer, mineraler, herunder sporstoffer, aminosyrer, essentielle fedtsyrer, fibre samt diverse planter og urteekstrakter«. Det følger således heraf, at vitaminer, mineraler, herunder sporstoffer, aminosyrer, essentielle fedtsyrer, fibre samt diverse planter og urteekstrakter er eksempler på, hvad der kan udgøre et næringsstof eller en ingrediens i forordningens forstand.

52

Hvad angår begrebet »præparater« er det, som Kommissionen med rette har anført, defineret i en fodnote til EFSA-vejledningen fra 2009 som omfattende »alle præparater fremstillet af botaniske elementer ved forskellige processer (f.eks. presning, ekstraktion, fraktionering, destillation, koncentration, tørring og gæring)«.

53

Ifølge den udtrykkelige angivelse i EFSA-vejledningen fra 2009 har denne imidlertid kun til formål at fastlægge en generel ramme for den videnskabelige vurdering af sikkerheden ved planter og botaniske præparater til anvendelse i kosttilskud. Selv om EU-myndigheders vejledningsdokumenter ganske vist kan tjene som fortolkningsbidrag til en EU-retsakt, er sådanne dokumenter imidlertid ikke retligt bindende med henblik herpå (jf. i denne retning dom af 5.5.2022, Association France Nature Environnement (Midlertidige virkninger på overfladevand), C-525/20, EU:C:2022:350, præmis 31). En definition af begrebet »præparater«, der kan udledes af EFSA-vejledningen fra 2009, er derfor ikke bindende for Unionens retsinstanser, idet disse er de eneste, der har kompetence til at give en bindende fortolkning af EU-retten.

54

Retten konstaterer ligeledes, at definitionen af »præparater« i EFSA-vejledningen fra 2009 er cirkulær og blot opregner en liste over forskellige fremgangsmåder, der gør det muligt at fremstille et præparat ud fra en given plante, idet den ikke udtømmende nævner eksempler på disse processer, såsom presning, ekstraktion, fraktionering, destillation, koncentration, tørring og gæring. Den giver derimod ikke mulighed for en præcis fortolkning af, hvad der skal forstås ved »præparater«.

55

Under alle omstændigheder må det for det første, henset til ordlyden af den anfægtede forordnings bestemmelser og navnlig forordningens artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, der omhandler visse hydroxyantracenderivater som stoffer samt de præparater, hvori disse stoffer forekommer, under alle omstændigheder fastslås, at den betydning, der skal tillægges begrebet »præparat«, er bredere end betydningen af »stof«. I retsmødet har Kommissionen selv anerkendt, at begrebet »præparater« omfatter »alle de forarbejdninger, der anvendes på en plante«, eller »alle de forarbejdninger, der [kan] anvendes på planter«.

56

Det følger heraf, at et præparat, der indeholder et stof, er et bredere begreb end begrebet »stof« som omhandlet i forordning nr. 1925/2006, og at det derfor ikke kan erstattes af dette.

57

Selv om Kommissionen har anført, at den kan beslutte at undergive »ingredienser« som omhandlet i artikel 8 i forordning nr. 1925/2006 EU-overvågning, og at disse er sammenfaldende med begrebet »præparater«, bemærker Retten for det andet, at Kommissionen i retsmødet har anført, at definitionen af »ingrediens« i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT 2011, L 304, s. 18), kunne finde anvendelse på forordning nr. 1925/2006.

58

I henhold til artikel 2, stk. 2, litra f), i forordning nr. 1169/2011 defineres en ingrediens som »ethvert stof eller produkt, herunder aromaer, fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer, og enhver bestanddel af en sammensat ingrediens, der anvendes ved fremstilling eller tilberedning af en fødevare, og som stadig findes i færdigvaren, eventuelt i ændret form«, i hvilken forbindelse »restkoncentrationer [ikke] betragtes som ingredienser«.

59

Det må derfor fastslås, at et præparat, der kan indeholde en ingrediens, er et bredere begreb end begrebet »ingrediens« som omhandlet i forordning nr. 1925/2006 og derfor ikke kan erstatte dette.

60

Uafhængigt af spørgsmålet om, hvorvidt lovgiver bevidst har villet sondre mellem EU-overvågning af »stoffer« og forbuddet mod tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af »stoffet og/eller den ingrediens, der indeholder stoffet«, og uden at det er nødvendigt at fastlægge en præcis definition af disse begreber i artikel 8, stk. 1, artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), og artikel 8, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1925/2006, fremgår det af det foregående, at begrebet »præparater« i den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, i den foreliggende sag har en bredere rækkevidde og betydning end »stoffer« og i givet fald end begrebet »ingredienser« og ikke kan erstatte disse, eftersom det kan omfatte alle typer forarbejdede fødevarer.

61

Idet begreberne »stof«, »ingrediens« og »ingrediens, der indeholder et stof« i artikel 8 i forordning nr. 1925/2006 henviser til andre begreber end det, der formidles af begrebet »præparater« i den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, kan rækkevidden af en EU-overvågning af de omhandlede »præparater« ikke være det samme som rækkevidden af stoffer eller i givet fald ingredienser.

62

Som anført i præmis 42 ovenfor tillader artikel 8, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1925/2006 imidlertid kun, at et »stof« anføres i del C i bilag III til forordningen.

63

Kommissionen kunne derfor ikke støtte sig på artikel 8, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1925/2006 for at vedtage den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, med henblik på at gøre »præparater af rødder eller jordstængler af Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon og hybrider heraf, der indeholder hydroxyantracenderivater«, og »præparater af blade eller frugter af Cassia senna L, der indeholder hydroxyantracenderivater«, til genstand for EU-overvågning.

64

Det samme gør sig gældende, selv hvis det antages, at EU-lovgiver har tilladt, at »ingredienser« gøres til genstand for EU-overvågning.

65

Sagsøgerens argumenter om en tilsidesættelse af artikel 8, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1925/2006 skal derfor tiltrædes, og den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, annulleres.

66

I forbindelse med det første anbringendes første led og det andet, det tredje og det femte anbringende har sagsøgeren bl.a. gjort gældende, at i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1925/2006 er klassificeringen af et stof i bilag III til forordningen kun tilladt, hvis tilføjelsen af dette stof medfører indtag heraf i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost. En sådan overskridelse bør karakteriseres, og Kommissionen bør med henblik herpå basere sig på en fuldstændig vurdering af eksponering eller muligheden for eksponering for de pågældende stoffer og en karakterisering af deres risici. I den foreliggende sag vurderede EFSA imidlertid hverken kvantitativt eller kvalitativt sandsynligheden for eksponering for de omhandlede stoffer og præparater.

67

Sagsøgeren har tilføjet, at den anfægtede forordning kun burde have fundet anvendelse på kosttilskud, der indeholder hydroxyantracenderivater i doser, der er højere end for almindelige fødevarer, og at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), såfremt hydroxyantracenderivater havde udgjort en så høj risiko, at der ikke kunne fastsættes en tærskelværdi, ikke ville have tilladt deres tilstedeværelse i plantelægemidler i doser, der var væsentligt højere end den påvisningsgrænseværdi, som Scopaff-komitéen havde fastsat på sit møde den 5. oktober 2020 om det udkast til forordning, der førte til den anfægtede forordning.

68

Ved at antage, at tilsætningen eller anvendelsen af hydroxyantracenderivater eller de omhandlede præparater kunne medføre en betydelig overskridelse af de mængder, der indtages under normale omstændigheder, uden dog at fastsætte en risikotærskel i denne henseende, har Kommissionen således tilsidesat artikel 8 i forordning nr. 1925/2006 og anlagt åbenbart urigtige skøn.

69

Kommissionen har gjort gældende, at den standard, der er opnået med den videnskabelige dokumentation, svarer til kravene i artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006, og at EFSA ikke kunne fastsætte et dagligt indtag af hydroxyantracenderivater, der ikke gav anledning til bekymring for menneskers sundhed. Hvad angår den omstændighed, at det kunne tænkes, at et stof, der udgør en risiko, er forbudt i fødevarer, men anvendt i lægemidler, følger dette af de forskellige retlige rammer for den hertil knyttede lovgivning.

70

Kommissionen har tilføjet, at sagsøgeren ikke har forklaret, hvorledes den manglende vurdering af eksponeringen for de pågældende stoffer karakteriserer den videnskabelige usikkerhed vedrørende hydroxyantracenderivater og har fordrejet EFSA’s konklusion om, at anvendelsen af disse hydroxyantracenderivater i fødevarer er forbundet med alvorlige sundhedsskadelige virkninger, og at der ikke kan fastsættes nogen daglig dosis, der ikke giver anledning til bekymring for menneskers sundhed.

71

Retten bemærker, at Kommissionen ifølge retspraksis råder over en vid skønsbeføjelse, når den skal foretage komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger. I et sådant tilfælde begrænses domstolsprøvelsen til en undersøgelse af, om formforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som er lagt til grund af Kommissionen, er materielt rigtige, samt om der foreligger en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder, eller om der er begået magtfordrejning. For så vidt angår de af Kommissionens konklusioner, hvori der ikke foretages komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger, er Rettens prøvelsesret imidlertid fuldstændig. For så vidt angår retsspørgsmål kan den retslige prøvelse, som Retten udøver, ligeledes kun være fuldstændig (jf. i denne retning dom af 23.9.2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mod Kommissionen, T-549/19, EU:T:2020:444, præmis 47 (ikke trykt i Sml.) og den deri nævnte retspraksis).

72

For at godtgøre, at en institution har begået en åbenbar fejl ved vurderingen af komplicerede omstændigheder, der begrunder en annullation af en retsakt, skal sagsøgerens beviser være tilstrækkelig stærke til at bevirke, at de vurderinger, der ligger til grund for denne retsakt, bliver usandsynlige. Med forbehold af denne vurdering af troværdigheden tilkommer det ikke Retten at sætte sit skøn med hensyn til de komplicerede forhold i stedet for det, der er anlagt af ophavsmanden til denne afgørelse. Begrænsningen af den prøvelse, der foretages af Unionens retsinstanser, påvirker imidlertid ikke disses forpligtelse til at tage stilling til den materielle nøjagtighed af de beviser, der henvises til, oplysningernes troværdighed og sammenhæng, samt til at kontrollere, om disse oplysninger udgør alle de relevante oplysninger, som skal tages i betragtning i forbindelse med en vurdering af en kompleks situation, og om disse oplysninger taler til støtte for de heraf dragne konklusioner (jf. dom af 11.2.2015, Spanien mod Kommissionen, T-204/11, EU:T:2015:91, præmis 32 og 33 og den deri nævnte retspraksis).

73

Derudover omfatter Unionens myndigheders vide skønsbeføjelse, hvis udøvelse er omfattet af en begrænset retslig prøvelse, ikke udelukkende indholdet og rækkevidden af de bestemmelser, der skal vedtages, men også i et vist omfang konstateringen af de tilgrundliggende faktiske forhold. Imidlertid fordrer en sådan retslig prøvelse, selv om den har et begrænset omfang, at Unionens myndigheder, der er ophavsmænd til den relevante retsakt, er i stand til for Unionens retsinstanser at godtgøre, at retsakten blev vedtaget ved en egentlig udøvelse af deres skønsbeføjelse, hvilket forudsætter, at alle relevante forhold og omstændigheder angående den situation, som retsakten har til formål at regulere, tages i betragtning (jf. dom af 8.7.2010, Afton Chemical, C-343/09, EU:C:2010:419, præmis 33 og 34 samt den deri nævnte retspraksis; dom af 30.4.2015, Polynt og Sitre mod ECHA, T-134/13, ikke trykt i Sml., EU:T:2015:254, præmis 53, og af 11.5.2017, Deza mod ECHA, T-115/15, EU:T:2017:329, præmis 164).

74

De retsspørgsmål, med hensyn til hvilke Retten foretager en fuldstændig prøvelse, omfatter den fortolkning, der skal foretages af retlige bestemmelser på grundlag af objektive elementer, samt efterprøvelsen af, om betingelserne for at anvende en sådan bestemmelse er opfyldt eller ej (jf. i denne retning og analogt dom af 11.7.1985, Remia m.fl. mod Kommissionen, 42/84, EU:C:1985:327, præmis 34, og af 9.11.2022, Cambodja og CRF mod Kommissionen, T-246/19, EU:T:2022:694, præmis 45).

75

Som anført i præmis 41 og 42 ovenfor definerer artikel 8 i forordning nr. 1925/2006 proceduren for anførelsen af et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i bilag III til nævnte forordning, der indeholder lister over de stoffer, hvis tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer er forbudt eller underlagt betingelser, eller med hensyn til hvilke der hersker videnskabelig usikkerhed.

76

Det følger desuden af anden betragtning til forordning nr. 1925/2006, at denne forordning tager sigte på at regulere tilsætningen af vitaminer og mineraler til fødevarer samt anvendelsen af visse andre stoffer eller ingredienser indeholdende andre stoffer end vitaminer og mineraler, som tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer på en måde, som fører til indtag af disse stoffer i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, eller som på anden måde ville udgøre en potentiel risiko for forbrugerne.

77

Retten bemærkede, at den procedure, der er indført ved artikel 8 i forordning nr. 1925/2006, er kendetegnet ved den væsentlige rolle, som EFSA har tillagt en videnskabelig vurdering af virkningen af tilsætning af et stof eller en ingrediens, der indeholder det, til fødevarer eller dets anvendelse i fremstillingen af fødevarer. Eftersom Kommissionen ikke er i stand til at foretage videnskabelige vurderinger vedrørende identificeringen af disse stoffers eventuelle sundhedsskadelige virkninger, har den obligatoriske høring af EFSA til formål at give den de videnskabelige vurderinger, der er nødvendige for at sætte den i stand til med fuldt kendskab til sagen at træffe afgørelse om de foranstaltninger, der er egnede til at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden.

78

Artikel 8, stk. 2, i forordning nr. 1925/2006 skal sammenholdes med denne forordnings artikel 8, stk. 1, således at Kommissionen kan træffe afgørelse om at forbyde eller – under specificerede betingelser – tillade tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder dette, eller endog at gøre et stof til genstand for EU-overvågning på visse betingelser, hovedsageligt, når der skabes en – i givet fald potentiel – risiko, navnlig i tilfælde af indtag af disse stoffer i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, eller som på anden måde ville udgøre en potentiel risiko for forbrugerne.

79

Nærmere bestemt er der i henhold til artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006, sammenholdt med denne forordnings artikel 8, stk. 1, to betingelser for, at tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af et stof eller en ingrediens, der indeholder stoffet, kan forbydes, nemlig for det første den omstændighed, at der herved medføres »indtag af dette stof i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, og/eller som på anden måde udgør en potentiel risiko for forbrugerne«, og for det andet den omstændighed, at der er »konstateret sundhedsskadelige virkninger«.

80

En sådan fortolkning bekræftes af en læsning af 20. betragtning til forordning nr. 1925/2006, hvori der sondres mellem indtagelse af andre stoffer end vitaminer og mineraler eller ingredienser under normale forhold, som ikke behøver at blive reguleret, og indtagelse af sådanne stoffer eller ingredienser, der tilsættes fødevarer i form af ekstrakter eller koncentrater, og hvilket kan føre til »indtag, der er betydeligt højere end de mængder, der ville blive indtaget gennem en sund og varieret kost«.

81

I den foreliggende sag støttede Kommissionen sig på den videnskabelige udtalelse fra 2017, hvis konklusioner gengivet i præmis 6 ovenfor er gentaget i syvende og ottende betragtning til den anfægtede forordning, med henblik på bl.a. at optage »aloe-emodin« og »emodin« i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006 samt »alle præparater, hvor [disse] stof[fer] forekommer«, på grundlag af artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006, således at tilsætning heraf til fødevarer eller deres anvendelse i fremstillingen af fødevarer er forbudt.

82

Hvad angår den første betingelse, der kræves for at forbyde tilsætning af et stof eller en ingrediens, der indeholder stoffet, til fødevarer eller anvendelsen heraf i fremstilling af fødevarer, dvs. indtag af dette stof i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, eller som på anden måde udgør en potentiel risiko for forbrugerne, konstaterer Retten, at alle de omhandlede stoffer og præparater er forbudt ved bestemmelserne i den anfægtede forordning, uafhængigt af mængden af hydroxyantracenderivater, som de indeholder.

83

I denne forbindelse anførte Kommissionen i ottende og niende betragtning til den anfægtede forordning, at EFSA ikke havde været i stand til at anbefale et dagligt indtag for hydroxyantracenderivater, som ikke gav anledning til bekymring for menneskers sundhed, hvilket i øvrigt fremgår af konklusionen i den videnskabelige udtalelse fra 2017, som gengivet i præmis 6 ovenfor. I afsnit 2.7.2 i den videnskabelige udtalelse fra 2017 med overskriften »Exposure via normal diet« (påvirkning gennem en normal kost) anførte EFSA ligeledes, at plantedele, der indeholder hydroxyantracenderivater, kunne være en del af en almindelig kost, men at ingen data om koncentrationerne af hydroxyantracenderivater i disse plantedele, der blev indtaget, var blevet gjort tilgængelige af de interesserede parter efter indkaldelsen af data.

84

Det fremgår endvidere af tiende betragtning til den anfægtede forordning, at hydroxyantracenderivater under fremstillingen kan fjernes fra de botaniske præparater gennem en række filtreringsprocesser, der resulterer i produkter, der kun indeholder disse stoffer i spormængder som urenheder.

85

På trods af disse betragtninger omhandler den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, »aloe-emodin« og »emodin« samt »alle præparater, hvor [disse] stof[fer] forekommer«, uafhængigt af mængden af hydroxyantracenderivater, der er indeholdt heri.

86

Kommissionen synes således at have antaget, at de utilstrækkelige oplysninger om en daglig dosis ikke gav anledning til bekymring for sundheden, hvis det antages, at der ikke var noget uskadeligt anvendelsesniveau for hydroxyantracenderivater, således at den helt kunne forbyde dem.

87

Denne manglende tærskel er imidlertid i strid med artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006, sammenholdt med denne forordnings artikel 8, stk. 1, hvoraf det, som nævnt i præmis 78 ovenfor, fremgår, at den deri fastsatte forbudsprocedure forudsætter, at der er konstateret en sundhedsskadelig virkning i det tilfælde, hvor andre stoffer end vitaminer og mineraler eller ingredienser, der indeholder disse stoffer, tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstillingen heraf, således at dette medfører »indtag af dette stof i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost«.

88

Det fremgår i øvrigt ikke af den videnskabelige udtalelse fra 2017 eller af nogen oplysninger i sagen, at bestemmelserne i den anfægtede forordning blev vedtaget som følge af, at de omhandlede stoffer og præparater af andre grunde udgjorde en potentiel risiko for forbrugerne.

89

Selv om artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1925/2006 giver Kommissionen beføjelse til at anføre andre stoffer end vitaminer og mineraler eller ingredienser, der indeholder disse stoffer, i bilag III til denne forordning, skal den opfylde de betingelser, der er fastsat i denne bestemmelse.

90

Det generelle forbud mod tilsætning til fødevarer eller mod anvendelse i fremstillingen af fødevarer af stoffer og præparater, der indeholder bestemte stoffer, såsom dem, der er omhandlet i den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, er imidlertid ikke i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006, sammenholdt med denne forordnings artikel 8, stk. 1, uanset mængden af disse stoffer.

91

Det fremgår ganske vist af 20. betragtning til forordning nr. 1925/2006, at ledere af fødevarevirksomheder, som er ansvarlige for sikkerheden af de fødevarer, de markedsfører, pålægges bevisbyrden for fødevarernes sikkerhed. I henhold til samme betragtning er det imidlertid kun i de tilfælde, hvor tilsætningen af dette stof i form af ekstrakter eller koncentrater kan medføre et betydeligt større indtag end de mængder, der ville blive indtaget gennem en sund og varieret kost, at denne bevisbyrde påhviler lederne af fødevarevirksomhederne, hvilket Kommissionen i øvrigt har anerkendt i svarskriftets punkt 83 og i duplikkens punkt 41.

92

Kommissionen har ligeledes i svarskriftets punkt 33 anerkendt, at fødevaresikkerheden blev undersøgt med henblik på at sikre, at disse var sikre, når de blev indtaget regelmæssigt og af hele befolkningen, og at »EFSA beregn[ede] en »acceptabel daglig dosis« for de forskellige stoffer, defineret som »den anslåede mængde af et stof i fødevarer [...], der [kunne] indtages dagligt gennem et helt liv uden at frembyde nogen nævneværdig sundhedsrisiko««.

93

Denne konklusion bekræftes af artikel 3, stk. 3, i gennemførelsesforordning nr. 307/2012, hvorefter det ved denne forordning fastsættes, at forhold, der medfører, at stoffet indtages i mængder, der langt overstiger de mængder, der under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, skal opstå under faktiske omstændigheder og vurderes fra sag til sag under sammenligning med det gennemsnitlige indtag af stoffet hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der findes sundhedsmæssige betænkeligheder.

94

I mangel af oplysninger om de mængder af et stof, der kan »blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost« som omhandlet i 20. betragtning til forordning nr. 1925/2006, eller om de mængder, som »under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost« som omhandlet i nævnte forordnings artikel 8, stk. 1, er ledere af fødevarevirksomheder ikke i stand til at foretage en passende sammenligning mellem på den ene side mængderne af et stof under normale forbrugsomstændigheder og på den anden side mængderne af dette stof ved anvendelse og tilsætning i form af koncentrater.

95

Den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, tilsidesætter derfor artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006, sammenholdt med forordningens artikel 8, stk. 1, for så vidt som denne bestemmelse forbyder, at hydroxyantracenderivater som »aloe-emodin« og »emodin« samt præparater, hvori disse stoffer er indeholdt, tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer, uafhængigt af mængden af de pågældende hydroxyantracenderivater. Sagsøgerens argumenter i denne forbindelse bør derfor tages til følge.

96

Det følger af det ovenstående, at den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 1), første og anden angivelse, og artikel 1, nr. 2), første og anden angivelse, må annulleres, uden at det er nødvendigt, at Retten tager stilling til sagsøgerens øvrige anbringender og argumenter.

97

Ifølge procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.

98

Da Kommissionen har tabt sagen, bør det pålægges denne at betale sagsomkostningerne i overensstemmelse med sagsøgerens påstand herom.

På grundlag af disse præmisser

udtaler og bestemmer

RETTEN (Sjette Udvidede Afdeling):