—

Det fastslås, at sagsøgerens ulovlighedsindsigelse mod konklusionen fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker om, at Biogen Idec Ltd-lægemidlet Tecfidera® har andet virksomt stof-status, der medfører en ny samlet markedsføringstilladelse, som citeret i afgørelse af 30. januar 2014 om udstedelse af markedsføringstilladelse for »Tecfidera® — Dimethylfumarat«, kan antages til realitetsbehandling og tages til følge.

—

EMA’s afgørelse af 1. oktober 2020 om ikke at godkende sagsøgerens ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk version af lægemidlet Tecfidera annulleres.

—

EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

1.

Første anbringende om, at den anfægtede afgørelse, idet indsigelsen om ulovlighed må tages til følge, ikke er i overensstemmelse med gældende ret, fordi EMA begik faktiske og retlige fejl og tilsidesatte sin pligt til at give begrundelse og til at foretage en omhyggelig og grundig stillingtagen som omhandlet i artikel 296 TEUF.

2.

Andet anbringende om, at lovligheden af den anfægtede afgørelse anfægtes, idet status af »andet virksomt stof« skulle have været undersøgt igen i forbindelse med sagsøgerens indsigelser, som blev fremført i ansøgningsfasen. EMA har således ikke udført sine opgaver korrekt, herunder navnlig dets pligt til at foretage en effektiv og omhyggelig vurdering og til at give begrundelse i henhold til artikel 296 TEUF, hvilket dermed gør den anfægtede afgørelse ulovlig.