Sag C-530/20

»EUROAPTIEKA« SIA

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Letland))

Domstolens dom (Store Afdeling) af 22. december 2022

»Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 86, stk. 1 – begrebet »reklame for lægemidler« – artikel 87, stk. 3 – rationel brug af lægemidler – artikel 90 – forbudte enkeltheder i reklamer – reklame for lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede – prisreklame – reklame for tilbud – reklame for kombineret salg – forbud«

Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – reklame – begreb – reklame for ikke nærmere bestemte lægemidler – omfattet

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 86, stk. 1)

(jf. præmis 32-47 og domskonkl. 1)
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – reklame – begreb – kriteriet om reklamemeddelelsens salgsfremmende formål – prisreklame, reklame for tilbud eller reklame for kombineret salg – omfattet

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 86, stk. 1)

(jf. præmis 52-55 og domskonkl. 1)
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – reklame – national bestemmelse, der forbyder medtagelse i reklame for lægemidler, som hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, af andre enkeltheder end dem, der er omhandlet i direktivet – forbud mod prisreklame, reklame for tilbud og reklame for kombineret salg – lovlighed – betingelser – enkeltheder, som kan fremme irrationel og overdreven brug af lægemidler – hovedformål om beskyttelse af folkesundheden

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 87, stk. 3, og art. 90)

Resumé

»EUROAPTIEKA« SIA er et selskab, der udøver farmaceutisk virksomhed i Letland. Det er en del af en koncern, som ejer en apotekerkæde og lægemiddeldetailsalgsvirksomheder i Letland. I 2016 forbød Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (sundhedsinspektionens afdeling for lægemiddelkontrol, Letland) EUROAPTIEKA at reklamere for et salgsfremstød med tilbud om en rabat på 15% af købsprisen på alle lægemidler ved køb af mindst tre artikler. Denne afgørelse blev truffet på grundlag af en national bestemmelse, som forbyder medtagelse i reklame over for offentligheden for lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, af oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidlet ved at begrunde behovet for køb med lægemidlets pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at lægemidlet sælges sammen med andre lægemidler (herunder til en nedsat pris) eller andre produkter ( 1 ).

I 2020 anlagde EUROAPTIEKA sag til prøvelse af denne bestemmelse ved Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Republikken Letlands forfatningsdomstol), som forelagde Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen af direktiv 2001/83 ( 2 ).

Domstolen (Store Afdeling) præciserede i dommen rækkevidden af begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i dette direktiv, bl.a. vedrørende reklameindhold, der ikke vedrører et bestemt lægemiddel, men ikke nærmere bestemte lægemidler. Den udtalte sig desuden om, hvorvidt en national bestemmelse, der fastsætter forbud som de i hovedsagen omhandlede, er forenelig med direktivet, herunder bl.a. om disse forbud tager sigte på at fremme en rationel anvendelse af lægemidler som omhandlet i samme direktiv.

Domstolens bemærkninger

Domstolen fastslog for det første, at udbredelse af oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidler ved at begrunde behovet for køb med disse lægemidlers pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at lægemidlerne sælges sammen med andre lægemidler, herunder til en nedsat pris, eller sammen med andre produkter, er omfattet af begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i direktiv 2001/83, selv når disse oplysninger ikke vedrører et bestemt lægemiddel, men ikke nærmere bestemte lægemidler.

Domstolen bemærkede indledningsvis hvad angår ordlyden, at der i direktivets artikel 86, stk. 1, som indeholder begrebet »reklame for lægemidler«, systematisk henvises til »lægemidler« i flertal. Desuden er dette begreb defineret meget bredt i denne bestemmelse som omfattende »enhver form« for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, herunder bl.a. »offentlig reklame for lægemidler«.

Dernæst bemærkede Domstolen hvad angår sammenhængen, at bestemmelserne i afsnit VIII i direktiv 2001/83, hvori artikel 86 indgår, opstiller almindelige og grundlæggende principper for reklame for lægemidler, og at de derfor finder anvendelse på alle handlinger, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler.

Hvad endelig angår de formål, der forfølges med direktiv 2001/83, fandt Domstolen, at direktivets hovedformål om beskyttelse af folkesundheden i vidt omfang ville blive tilsidesat, hvis en aktivitet i form af opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler, uden henvisning til et bestemt lægemiddel, ikke var omfattet af begrebet »reklame for lægemidler« og dermed ikke blev ramt af de forbud, betingelser og begrænsninger vedrørende reklame, som er fastsat ved dette direktiv.

For så vidt som en reklame for ikke nærmere bestemte lægemidler, såsom en reklame for en hel lægemiddelgruppe til behandling af den samme sygdom, også kan omfatte receptpligtige eller tilskudsberettigede lægemidler, ville udelukkelse af en sådan reklame fra anvendelsesområdet for bestemmelserne om reklame i direktiv 2001/83 nemlig i vidt omfang fratage forbuddene i dette direktiv ( 3 ) deres effektive virkning, derved at udelukkelsen ville betyde, at alle reklamer, som ikke specifikt er rettet mod et lægemiddel i denne gruppe, ville undslippe disse forbud.

Domstolen fandt desuden, at en reklame for et ubestemt antal lægemidler, som hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, på samme måde som en reklame for et enkelt bestemt lægemiddel, kan være overdreven og ikke tilstrækkeligt gennemtænkt og følgelig være til skade for folkesundheden ved at tilskynde forbrugerne til en irrationel brug eller et overforbrug af de pågældende lægemidler.

Domstolen konkluderede, at uanset dens bemærkninger i dommen i A-sagen (Reklame for og onlinesalg af lægemidler) ( 4 ) og i dommen i DocMorris-sagen ( 5 ) omfatter begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i direktiv 2001/83 enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af et bestemt lægemiddel eller af ikke nærmere bestemte lægemidler.

Domstolen tilføjede, at eftersom formålet med reklamebudskabet udgør det grundlæggende definitionskriterium for dette begreb og den afgørende faktor for sondringen mellem reklame og information, og eftersom aktiviteter i form af udbredelse af oplysninger, som er omhandlet i en national bestemmelse som den i hovedsagen omhandlede, synes at have et sådant salgsfremmende formål, er disse aktiviteter omfattet af det nævnte begreb.

Domstolen fastslog for det andet, at bestemmelserne i direktiv 2001/83 ( 6 ) ikke er til hinder for en national bestemmelse, der indfører begrænsninger, som ikke er fastsat i dette direktiv, men som tjener direktivets hovedformål om beskyttelse af folkesundheden, idet den forbyder medtagelse i reklame over for offentligheden for lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, af oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidler ved at begrunde behovet for køb med disse lægemidlers pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at lægemidlerne sælges sammen med andre lægemidler, herunder til en nedsat pris, eller sammen med andre produkter.

Til støtte for denne fortolkning bemærkede Domstolen for det første hvad angår forholdet mellem kravet om, at denne reklame fremmer den rationelle brug af lægemidlerne ( 7 ), og de begrænsninger, der er omhandlet i direktiv 2001/83, opstillet som en liste over forbudte enkeltheder i reklamer ( 8 ), at den omstændighed, at dette direktiv ikke indeholder specifikke regler om en bestemt enkelthed i en reklame, ikke er til hinder for, at medlemsstaterne med henblik på at forhindre overdrevne og ikke tilstrækkeligt gennemtænkte reklamer for lægemidler, som vil kunne indvirke på folkesundheden, forbyder ( 9 ) en sådan enkelthed i det omfang, denne ville fremme irrationel brug af lægemidler.

Selv om direktiv 2001/83 tillader reklame for ikke-receptpligtige lægemidler, skal medlemsstaterne følgelig for at forebygge risici for folkesundheden i overensstemmelse med hovedformålet om beskyttelse heraf forbyde medtagelse i reklame over for offentligheden for lægemidler, som hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, af enkeltheder, der kan fremme den irrationelle brug af sådanne lægemidler.

For det andet bemærkede Domstolen med hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt dette er tilfældet for enkeltheder, som er genstand for forbud som de i hovedsagen omhandlede, at det hvad angår lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, er almindeligt, at de endelige forbrugere uden hjælp fra en læge selv vurderer, om det vil være til gavn eller nødvendigt at købe sådanne lægemidler. Forbrugeren har imidlertid ikke nødvendigvis den specifikke og objektive viden til at vurdere disse lægemidlers terapeutiske værdi. Reklame kan i så fald have en særlig stor indflydelse på den vurdering og det valg, som den pågældende forbruger foretager, både med hensyn til lægemidlets kvalitet og den kvantitet, der skal købes.

I denne sammenhæng kan enkeltheder i en reklame såsom dem, der er omhandlet i den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse, tilskynde forbrugerne til at købe lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, ud fra et økonomisk kriterium knyttet til disse lægemidlers pris, og disse enkeltheder kan derfor få forbrugerne til at købe og bruge de nævnte lægemidler, uden at der er foretaget en objektiv vurdering på grundlag af midlernes terapeutiske egenskaber og de konkrete medicinske behov.

Ifølge Domstolen opmuntrer reklame, som afsporer forbrugeren fra en objektiv vurdering af nødvendigheden af at indtage et lægemiddel, imidlertid til irrationel og overdreven brug af dette lægemiddel. En sådan irrationel og overdreven brug af lægemidler kan ligeledes opstå som følge af en reklame, der – ligesom reklamer vedrørende tilbud eller kombineret salg af lægemidler og andre produkter – sidestiller lægemidler med andre forbrugsprodukter, som i almindelighed er genstand for rabatter og prisnedsættelser ved overskridelse af et bestemt udgiftsniveau.

Domstolen konkluderede, at en national bestemmelse som den i hovedsagen omhandlede, for så vidt som den forbyder udbredelse af enkeltheder i reklamer, der tilskynder til en irrationel og overdreven brug af lægemidler, som hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede – uden at dette dog berører apotekernes mulighed for at indrømme rabatter og prisnedsættelser ved salg af disse lægemidler og andre sundhedsprodukter – tjener hovedformålet om beskyttelse af folkesundheden og derfor er forenelig med direktiv 2001/83.

( 1 ) – Afsnit 18.12 i Ministru kabineta noteikumi nr. 378 »Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus« (ministerrådets dekret nr. 378 om »Nærmere regler for reklame for lægemidler og retningslinjer for lægemiddelproducenters tilbud til læger om gratis prøver på lægemidler«) af 17.5.2011 (Latvijas Vēstnesis, 2011, nr. 78).

( 2 ) – Nærmere bestemt artikel 86, stk. 1, artikel 87, stk. 3, og artikel 90 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31.3.2004 (EUT 2004, L 136, s. 34).

( 3 ) – Artikel 88, stk. 1, litra a), og artikel 88, stk. 3, i direktiv 2001/83.

( 4 ) – Dom af 1.10.2020, A (Reklame for og onlinesalg af lægemidler) (C-649/18, EU:C:2020:764, præmis 50).

( 5 ) – Dom af 15.7.2021, DocMorris (C-190/20, EU:C:2021:609, præmis 20).

( 6 ) – Nærmere bestemt artikel 87, stk. 3, og artikel 90 i direktiv 2001/83.

( 7 ) – Det krav, som er fastsat i artikel 87, stk. 3, i direktiv 2001/83.

( 8 ) – De begrænsninger, der er omhandlet i artikel 90 i direktiv 2001/83.

( 9 ) – På grundlag af artikel 87, stk. 3, i direktiv 2001/83.