1.

Skønhed afhænger af øjnene, der ser. Dette er bogstaveligt talt tilfældet i denne sag.

2.

Sagsøgeren i hovedsagen har udviklet og markedsført produktet »M2 Eyelash Activating Serum« som et kosmetisk produkt. Ifølge producentens markedsføring gælder følgende: »Dette revolutionerende [serum] gør dine øjenvipper længere og tykkere og fører til en vækst af øjenvipperne på næsten 50%!« Serummet er en geleagtig væske i en aflang flaske med en integreret pensel, som ligner en beholder til en eyeliner. Det skal anvendes én gang dagligt ved de øverste øjenvippers rod.

3.

Mens produktet giver kunderne tætte og lange øjenvipper, er producenten af serummet for tiden fanget i et tæt og kompliceret videnskabeligt og juridisk net. Dette er grunden til, at jeg forud bedømmelsen af de præjudicielle spørgsmål fra den nationale ret vil foretage en mere detaljeret gennemgang af de relevante faktiske omstændigheder.

4.

Fortællingen starter med behandlingen af glaukom (et unormalt højt tryk i det indre øje). Lægemidler, der er udviklet til behandlingen af glaukom, har, når de anvendes direkte i øjet i form af øjendråber, den velkendte bivirkning, at væksten af øjenvipperne fremmes ( 2 ). Glaukommedicin er resultatet af farmakologisk forskning, der har ført til udviklingen af syntetiske prostaglandiner, der strukturelt er knyttet til humane prostaglandiner. Prostaglandinanalogien »bimatoprost« (BMP) er blevet godkendt i Tyskland som et lægemiddel og anvendes som et virksomt stof i øjendråber til behandlingen af glaukom.

5.

Bivirkningen i form af vækst af øjenvipperne blev efterfølgende bemærket og udnyttet uden for glaukombehandlingen. BMP og andre analogier er eksempelvis blevet anvendt i USA ved fremstillingen af lægemidler til behandlingen af hypotrikose af vipperne ( 3 ) og som kosmetiske produkter ( 4 ). Når det udelukkende anvendes til vækst af øjenvipperne, anvendes det virksomme stof ikke i form af øjendråber, men påføres derimod huden ved den øvre kant af øjenlåget ved øjenvippernes rod. Denne metode anvender ca. 5% af den dosis af det aktive stof, der anvendes i øjendråber til behandlingen af glaukom, og påvirker ikke trykket i øjet ( 5 ).

6.

»M2 Eyelash Activating Serum« indeholder bl.a. et virksomt stof med betegnelsen »methylamid-dihydro-noralfaprostal« (herefter »MDN«). Dette er en strukturanalogi for BMP ( 6 ). Ifølge de oplysninger, der er blevet fremlagt af sagsøgeren i hovedsagen, er der mindst 20 andre produkter, der i Den Europæiske Union sælges som kosmetiske produkter, der anvender MDN eller andre strukturanalogier som deres aktive stof.

7.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (forbundsinstituttet for lægemidler og medicinalvarer, Tyskland, herefter »BfArM«), der handler på vegne af sagsøgte i hovedsagen, Bundesrepublik Deutschland, konstaterede ved afgørelse af 29. april 2014, at dette produkt ikke var et kosmetisk produkt, men et lægemiddel, der krævede en markedsføringstilladelse.

8.

Efter den administrative klageprocedure, hvor sagsøgeren ikke fik medhold, anlagde selskabet den 9. november 2017 sag ved den forelæggende ret med påstand om annullation af den nævnte afgørelse.

9.

Verwaltungsgericht Köln (forvaltningsdomstolen i Köln, Tyskland) har på denne baggrund forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

10.

Der er indgivet skriftlige indlæg af parterne i hovedsagen, den estiske og den græske regering samt Europa-Kommissionen.

11.

Formålet med lægemiddeldirektivet ( 7 ) fremgår af betragtningerne hertil:

12.

For så vidt angår risici og fordele i forhold til sundhed i relation til lægemidler fremgår følgende af betragtningerne:

13.

Lægemiddeldirektivets artikel 1, nr. 2), fastlægger to definitioner af et lægemiddel:

»Lægemiddel:

14.

Lægemiddeldirektivets artikel 2, stk. 2, fastlægger dets anvendelsesområde i situationer med eventuelle overlap med anden lovgivning:

»I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.«

15.

Reglerne for markedsføring af lægemidler i lægemiddeldirektivet er fastsat i artikel 6, stk. 1:

»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 [ ( 8 )] sammenholdt med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug [ ( 9 )] og forordning (EF) nr. 1394/2007 [ ( 10 )].«

16.

Kosmetikforordningens ( 11 ) artikel 1 fastlægger dens formål og anvendelsesområde som følger:

»Ved denne forordning indføres der regler for alle kosmetiske produkter, som gøres tilgængelige på markedet, med det formål at sikre et velfungerende indre marked og et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.«

17.

Hvornår er der tale om et kosmetisk produkt? Det fremgår af kosmetikforordningens artikel 2, stk. 1, litra a), at dette er »ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, at beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kropslugt«.

18.

Med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed bestemmer kosmetikforordningen, at et kosmetisk produkt skal være sikkert for menneskers sundhed (artikel 3), og at denne forpligtelse påhviler den ansvarlige person for dette produkt (artikel 5).

19.

Den ansvarlige person skal yderligere sikre sikkerheden for menneskers sundhed ved at foretage en sikkerhedsvurdering (artikel 10) og en anmeldelse til Kommissionen (artikel 13). Yderligere kan kosmetiske produkters sikkerhed for menneskers sundhed ligeledes kontrolleres af den kompetente nationale myndighed (artikel 22).

20.

I tilfælde af at et kosmetisk produkt har alvorlige uønskede virkninger, skal den ansvarlige person omgående indberette oplysning herom til den kompetente nationale myndighed (artikel 23). Såfremt et kosmetisk produkt indeholder stoffer, der giver anledning til alvorlig tvivl for så vidt angår deres sikkerhed, kan den kompetente nationale myndighed ved begrundet anmodning kræve, at den ansvarlige person indgiver en liste over alle kosmetiske produkter, der indeholder det pågældende stof (artikel 24).

21.

I tilfælde af at den ansvarlige person ikke opfylder disse forpligtelser, skal den kompetente nationale myndighed træffe alle passende foranstaltninger, herunder tilbagetrækning af det omhandlede kosmetiske produkt fra markedet (artikel 25, stk. 1).

22.

Såfremt et kosmetisk produkt endelig udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed, kan den kompetente nationale myndighed træffe alle passende foreløbige foranstaltninger med henblik på at sikre, at det omhandlede produkt tilbagetrækkes, tilbagekaldes, eller at dets tilgængelighed på anden måde begrænses (artikel 27).

23.

Den forelæggende rets spørgsmål giver Domstolen mulighed for at præcisere status for et produkt, der på nuværende tidspunkt befinder sig på en grænsen mellem et kosmetisk produkt og et lægemiddel. Jeg vil i forbindelse med min besvarelse først forklare, under hvilke betingelser den kompetente nationale myndighed i forbindelse med sin bedømmelse kan anvende videnskabelig dokumentation vedrørende strukturanalogier for virksomme stoffer, der anvendes i det omhandlede produkt (under A).

24.

Jeg vil dernæst i den fælles besvarelse af det andet og det tredje spørgsmål fra den forelæggende ret (under B) først fremføre mine grunde til at konkludere, at det omhandlede produkt ikke er at anse for et lægemiddel efter funktion som følge af manglende nævneværdige gavnlige virkninger for sundheden. I overensstemmelse med denne konklusion vil jeg ligeledes forklare, hvorfor der skal tages stilling til eventuelle skadelige virkninger ved det omhandlede produkt i henhold til den ordning, der er indført ved kosmetikforordningen. Såfremt Domstolen ikke desto mindre fastslår, at lægemiddeldirektivet finder anvendelse, vil jeg endelig foretage en behandling af potentielle skadelige virkninger af det omhandlede produkt.

25.

Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, hvorvidt den kompetente myndighed ved fastlæggelsen af, hvorvidt et produkt, der anvender et nyt stof, kan karakteriseres som et lægemiddel, kan anvende videnskabelig forskning, der ikke vedrører produktets virksomme stof, men dets strukturanalogi.

26.

Efter Domstolens dom i van Bennekom-sagen ( 12 ) ligger det fast, at der ikke findes nogen generel formel i forbindelse med fastlæggelsen af, hvorvidt et bestemt produkt er et lægemiddel i henhold til lægemiddeldirektivet. Den nationale myndighed skal derimod altid udføre en produktspecifik bedømmelse på grundlag af »videnskabens nuværende udviklingstrin«. Begrebet optræder løbende i Domstolens domme vedrørende betegnelsen af et bestemt produkt som et lægemiddel ( 13 ).

27.

I Delattre-dommen ( 14 ) præciserede Domstolen, at medlemsstaterne skal tage højde for international videnskabelig forskning samt arbejdet i de specialiserede udvalg på EU-plan, selv om der ikke er nogen lovgivning, der udtrykkeligt kræver, at der søges indsigt i dette arbejde, inden de træffer en afgørelse.

28.

En yderligere hjælp i forbindelse med fastlæggelsen af det passende videnskabelige kriterium kan hentes i lægemiddeldirektivets artikel 116, der omhandler suspension, tilbagekaldelse eller ændring af en markedsføringstilladelse ( 15 ), hvilket er den modsatte procedure af den, der er fastsat i direktivets artikel 6, stk. 1.

29.

Ifølge Rettens faste praksis skal den kompetente myndighed basere sin afgørelse på »objektive og nye videnskabelige oplysninger« ( 16 ). Den kompetente myndighed skal desuden henvise til »de væsentligste rapporter og sagkyndige vurderinger, som den har støttet sig på«, mens den videnskabelige bedømmelse skal være baseret på »de mest repræsentative videnskabelige påstande med de videnskabelige standpunkter« ( 17 ).

30.

Retten præciserede dernæst den rolle, som domstolsprøvelsen skal spille i denne forbindelse, idet den fastslog, at det ikke tilkommer domstolene at foretage deres egen vurdering og effektivt lade deres egen vurdering træde i stedet for den kompetente myndigheds vurdering. Domstolene skal derimod foretage en prøvelse af den interne sammenhæng i og begrundelsen fra den kompetente myndighed ( 18 ). I sidste ende er »[domstolene] kun bemyndiget til at prøve, om anbefalingen og udtalelsen indeholder en begrundelse, som gør det muligt at vurdere de betragtninger, de bygger på, og om de knytter en forståelig forbindelse mellem de lægevidenskabelige eller videnskabelige konstateringer og de konklusioner, de indeholder« ( 19 ).

31.

I forbindelse med anvendelsen af disse kriterier i den foreliggende sag har den forelæggende ret allerede fået fremlagt oplysninger, der kan bistå den ved bedømmelsen af, hvorvidt BfArM på sammenhængende og konsekvent vis faktisk har godtgjort, at videnskabelige konklusioner vedrørende én strukturanalogi også finder anvendelse for så vidt andre analogier.

32.

Eksempelvis peges der i BfArM’s skriftlige indlæg på en omfattende bedømmelse af de tilgængelige videnskabelige data på området, når det konkluderes, at konstateringer vedrørende stoffet BMP kan finde anvendelse for det stof, der anvendes af sagsøgeren i hovedsagen (MDN). Undersøgelser til brug herfor er ligeledes ifølge BfArM blevet foretaget af det tyske forbundsinstitut for risikovurdering.

33.

Den forelæggende ret kan ligeledes tage hensyn til den omstændighed, at sagsøgeren i hovedsagen påberåbte sig undersøgelser vedrørende strukturanalogier som dokumentation over for BfArM for sikkerheden af selskabets produkter i forbindelse med den administrative fase af sagen. Sagsøgeren i hovedsagen har henvist til produkter, der indeholder MDN eller strukturanalogier, som direkte konkurrenter på markedet i hele Den Europæiske Union, hvilket ligeledes peger i retning af en enighed om en høj grad af lighed mellem disse stoffer.

34.

Kommissionen har fremhævet, at videnskabelig dokumentation vedrørende strukturanalogier kun kan accepteres, så længe der ikke foreligger undersøgelser specifikt vedrørende det virksomme stof, der anvendes af sagsøgeren i hovedsagen. Jeg er således enig i, at dette ligeledes er i overensstemmelse med Domstolens krav om, at bedømmelsen skal foretages i overensstemmelse med den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin, og med Rettens krav om, at konstateringer skal være nye og baseret på de mest repræsentative videnskabelige påstande og videnskabelige standpunkter.

35.

Jeg er i lyset af det ovenstående af den opfattelse, at den kompetente myndighed kan anvende videnskabelig dokumentation vedrørende en strukturanalogi, såfremt dette er en videnskabeligt anerkendt metode på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin, hvilket det tilkommer den nationale ret at efterprøve.

36.

Med det andet og det tredje spørgsmål, hvilket det er hensigtsmæssigt at behandle samlet, ønsker den forelæggende ret oplyst, hvilke virkninger et produkt skal have for at kunne anses for et lægemiddel efter funktion: Skal produktet have direkte positive virkninger for sundheden, eller kan disse virkninger være indirekte, f.eks. ved at forbedre udseendet og følgelig give en øget følelse af selvværd? Subsidiært ønskes det oplyst, om det i denne forbindelse er tilstrækkeligt, at produktet ikke udelukkende har skadelige virkninger og følgelig ikke er sammenligneligt med rusmidler?

37.

Domstolen har i forbindelse med anvendelsen af lægemiddeldirektivet løbende henvist til produkterne i artikel 1, nr. 2), litra a), som lægemidler efter præsentation, og til dem i artikel 1, nr. 2), litra b), som lægemidler efter funktion ( 20 ). Selv om det ikke er umuligt, at de to definitioner delvist overlapper hinanden ( 21 ), omhandler den foreliggende sag mere specifikt definitionen af et lægemiddel efter funktion.

38.

Med henblik på at nå en konklusion i spørgsmålet om, hvorvidt et produkt opfylder definitionen af et lægemiddel efter funktion, anførte Domstolen, at de kompetente myndigheder (med forbehold af domstolsprøvelse) skal træffe en afgørelse i hvert enkelt tilfælde, ud fra en samlet bedømmelse af produktets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin, dets anvendelsesmåde, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet samt de risici, som dets brug kan medføre ( 22 ).

39.

I det følgende vil jeg dernæst for det første komme ind på fortolkningen af begrebet gavnlige virkninger for sundheden, der består i at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner (under 1). Jeg vil dernæst gennemgå min bedømmelse af den rolle, som et produkts potentielle skadelige virkninger spiller uden for lægemiddeldirektivets anvendelsesområde (under 2). Såfremt Domstolen imidlertid ikke er enig i mine konklusioner vedrørende de gavnlige virkninger for sundheden af det omhandlede produkt, vil jeg endelig beskæftige mig med den rolle, som potentielle skadelige virkninger spiller inden for anvendelsesområdet for lægemiddeldirektivet (under 3).

40.

Er den forøgede vækst af øjenvipper en gavnlig virkning for sundheden, der fører til den konklusion, at det omhandlede produkt er et lægemiddel? Det er med henblik på at besvare dette spørgsmål nødvendigt at undersøge begrebet gavnlige virkninger for menneskers sundhed nærmere.

41.

Dette spørgsmål er blevet rejst ved Domstolen i adskillige sager, der omhandler grænsetilfælde for så vidt angår de mulige overlapninger mellem på den ene side kosmetiske produkter ( 23 ), fødevarer ( 24 ), medicinsk udstyr ( 25 ) samt rusmidler ( 26 ) og på den anden side lægemidler efter funktion.

42.

Domstolen har allerede fastslået, at et lægemiddel efter funktion skal have en gavnlig virkning for menneskers sundhed, og at det ikke er tilstrækkeligt, at produktet alene ændrer de fysiologiske funktioner ( 27 ). Domstolen fastslog derimod, at disse virkninger skal være nævneværdige ( 28 ), i væsentlig grad påvirke stofskiftet ( 29 ) og reelt udformet ( 30 ) med henblik på dette formål.

43.

Produkter, der omvendt ikke »er egnede til at medføre nyttige virkninger, direkte eller indirekte, på menneskers sundhed«, er ikke omfattet af anvendelsesområdet for lægemiddeldirektivet ( 31 ).

44.

BfArM har gjort gældende, at det afgørende kriterium for foretagelsen af denne vurdering er, hvorvidt et produkt er egnet til terapeutisk brug. Instituttet har endvidere anført, at det omhandlede produkt kan anvendes til terapeutiske formål eksempelvis i tilfælde af patologiske tab af øjenvipper, der ledsager kemoterapi.

45.

Sagsøgeren i hovedsagen har imidlertid anført, at den primære funktion for BMP er behandlingen af glaukom, hvilket det omhandlede produkt ikke har nogen virkning på, og at det følgelig ikke skal anses for at have en gavnlig virkning for menneskers sundhed.

46.

Kommissionen har fremhævet, at selv om et lægemiddels funktion ikke udelukkende er behandlingen af sygdomme, er en ren virkning på udseendet ikke tilstrækkeligt til, at kriteriet »påvirke fysiologiske funktioner« i lægemiddeldirektivets artikel 1, nr. 2), litra b), er opfyldt. Den estiske regering har tilføjet, at den positive virkning på udseendet og den deraf følgende øgede følelse af selvværd faktisk er den primære funktion for kosmetiske produkter.

47.

Det omhandlede produkt ændrer menneskers udseende ved at forlænge vækstfasen for øjenvipper. Uanset at produktet, som den forelæggende ret har foreslået, øger følelsen af selvværd, er jeg enig med Kommissionen i, at det ikke i væsentlig grad berører de fysiologiske funktioner eller ændrer den måde, som de fungerer på.

48.

Ifølge den af den af sagsøgte i hovedsagen foreslåede fortolkning kan produktet anvendes terapeutisk for tilstande, der lejlighedsvist opstår som følge af behandling af andre sygdomme som eksempelvis tab af øjenvipper som følge af kemoterapi.

49.

Jeg er af den opfattelse, at denne anvendelse ikke er tilstrækkelig til at konkludere, at der foreligger nævneværdige gavnlige virkninger for menneskers sundhed. Det er imidlertid ganske muligt at anvende kosmetiske produkter sammen med behandlinger som eksempelvis kemoterapi til at lindre dens uønskede bivirkninger som eksempelvis hårtab ( 32 ).

50.

Jeg er derimod af den opfattelse, at det er muligt at sammenligne dette produkt med eksempelvis tatoveringsblæk eller permanent makeup. Det ville således være for vidtrækkende at karakterisere deres indflydelse på hudens fremtoning som en gavnlig virkning og som følge heraf klassificere dem som lægemidler efter funktion.

51.

Et andet forhold, der er blevet fremført af BfArM, er anvendelsen af et virksomt stof i det serum, der allerede anvendes i andre lægemidler, der fremstilles til behandlingen af en specifik sygdom (glaukom). Betyder det noget, at produktet anvender et virksomt stof, der findes i et produkt, der allerede markedsføres i Tyskland som et lægemiddel?

52.

Domstolen har behandlet dette spørgsmål i Hecht-Pharma-dommen, hvor den fastslog, at anvendelsen af et stof i et produkt, der kan have en fysiologisk virkning (idet det anvendes i et lægemiddel), ikke fører til en automatisk klassificering af et sådant som et lægemiddel efter funktion ( 33 ). Den kompetente myndighed skal i stedet foretage en vurdering af hvert enkelt produkt med henblik på at nå den konklusion, at produktet, der anvender det samme stof, faktisk har gavnlige virkninger for menneskers sundhed ( 34 ).

53.

Har den anvendte dosis af det virksomme stof i serummet endelig nogen betydning i denne forbindelse? Domstolen har tidligere bekræftet, at vurderingen af doseringen skulle foretages i forhold til den normale forskriftsmæssige brug af produktet uanset de potentielle virkninger af en stærkere dosis ( 35 ). Det tilkommer den nationale ret at efterprøve sammensætningen og den nøjagtige procentdel af det virksomme stof (henset til forskelle i indlæggene fra BfArM og den forelæggende ret i anmodningen om præjudiciel afgørelse) ( 36 ), og hvilke konsekvenser dette har for anvendelsen af det omhandlede produkt.

54.

Det er følgelig min opfattelse, at det omhandlede produkt ved alene at fremme væksten af øjenvipper ikke har en nævneværdig gavnlig virkning for menneskers sundhed og følgelig ikke er et lægemiddel efter funktion.

55.

Hvilken rolle spiller potentielle skadelige virkninger for anvendelsen af lægemiddeldirektivet, såfremt der ikke foreligger nævneværdige virkninger for sundheden?

56.

Ingen ( 37 ).

57.

Ifølge syvende betragtning til lægemiddeldirektivet skal spørgsmålet om, hvorvidt lægemidler er skadelige, alene bedømmes i forhold til deres terapeutiske virkning. Foreligger der ikke en terapeutisk virkning, befinder man sig ikke inden for rammerne af lægemiddeldirektivet, og der kan ikke tages stilling til skadelige virkninger i henhold til dette. Domstolen har for så vidt angår rusmidler ( 38 ) ligeledes bekræftet, at produkter, der er sundhedsskadelige for mennesker, uden gavnlige virkninger for sundheden, ikke er lægemidler i lægemiddeldirektivets forstand.

58.

Som det således blev fremhævet af generaladvokat Bot for så vidt angår D. og G.-sagen, kan lægemiddeldirektivet ikke anvendes til at straffe udbredelsen af potentielt skadelige produkter, der ikke har terapeutiske virkninger ( 39 ).

59.

Såfremt den kompetente myndighed i overensstemmelse med det kriterium, der er fastsat i svaret på det første spørgsmål, dokumenterer de skadelige virkninger ved det omhandlede produkt for den forelæggende ret, kan det fjernes fra markedet i overensstemmelse den procedure, der er fastsat i kosmetikforordningen ( 40 ). Dette kan involvere forskellige nationale myndigheder, der er kompetente i forhold til kosmetikforordningen ( 41 ).

60.

For at vende tilbage til eksemplet med tatoveringsblæk og permanent makeup er begge disse grupper af produkter for tiden genstand for bedømmelse for så vidt angår deres sikkerhed ( 42 ). En række kemiske stoffer, der anvendes i disse produkter, er ligeledes blevet tilføjet kosmetikforordningens bilag II og IV ( 43 ).

61.

Såfremt de relevante undersøgelser viser, at risici for menneskers sundhed ligeledes stammer fra produkter, der fremkalder vækst af øjenvipperne, kan jeg ikke se nogen grund til, at de ikke skal dele samme skæbne som tatoveringsblæk eller permanent makeup.

62.

Hvorvidt producenten efterfølgende ikke desto mindre ønsker at videreudvikle sit produkt, således at det er sikkert, er en afgørelse, som står den frit for, hvilket er beskyttet af friheden til at drive egen virksomhed og varernes frie bevægelighed.

63.

Sammenfattende er jeg af den opfattelse, at det omhandlede produkt ikke kan anses for et lægemiddel efter funktion uden gavnlige virkninger for menneskers sundhed, og potentielle skadelige virkninger skal behandles i henhold til den ordning, der er fastsat i kosmetikforordningen.

64.

Såfremt Domstolen imidlertid fastslår, at det omhandlede produkt har nævneværdige gavnlige virkninger for sundheden, da udelukker lægemiddeldirektivets artikel 2, stk. 2, anvendelsen af reglerne i kosmetikforordningen ( 44 ). I dette tilfælde bliver det ligeledes relevant at tage hensyn til de potentielle skadelige virkninger i vurderingen af, hvorvidt et produkt kan godkendes som et lægemiddel. I en sådan situation skal de terapeutiske virkninger gå forud for skadeligheden, for at produktet kan gives adgang til markedet ( 45 ).

65.

Det er i denne forbindelse nødvendigt at fremhæve, at ifølge BfArM konkluderer videnskabelig dokumentation vedrørende analogier til det omhandlede produkt ikke med sikkerhed, at der findes skadelige virkninger.

66.

I disse tilfælde af videnskabelig usikkerhed er jeg af den opfattelse, at det er muligt at bringe forsigtighedsprincippet i anvendelse. Dette skyldes, at forsigtighedsprincippet som et generelt EU-retligt princip ( 46 ) blev anvendt af Retten i forbindelse med lægemiddeldirektivets artikel 116 ( 47 ). Dette er af særlig betydning, henset til, at en af de mulige grunde til en suspension, tilbagekaldelse eller en ændring i markedsføringstilladelsen for et lægemiddel i henhold til artikel 116 er produktets potentielle skadelighed – en analog sammenhæng til den, der er genstand for bedømmelsen under denne overskrift.

67.

Domstolen definerede forsigtighedsprincippet som følger: »[…] en vurdering, som medlemsstaten skal foretage, kunne vise, at der er en høj grad af videnskabelig og praktisk usikkerhed desangående. […] Under disse omstændigheder må en medlemsstat i medfør af forsigtighedsprincippet kunne træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har« ( 48 ).

68.

Anvendelsen af forsigtighedsprincippet er baseret på to betingelser: »for det første en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser for sundheden […], og for det andet en omfattende evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater« ( 49 ).

69.

I forbindelse med lægemiddeldirektivet fastslog Retten nærmere bestemt i dommen i sagen GE Healthcare mod Kommissionen, at de pågældende sundhedsrisici ikke skal være af konkret karakter, men kun af potentiel karakter. I dette tilfælde kan den kompetente myndighed »begrænse sig til at fremlægge tungtvejende og afgørende indicier, der uden at lade den videnskabelige usikkerhed ude af betragtning giver rimeligt grundlag for at rejse tvivl om det omhandlede lægemiddels uskadelighed« ( 50 ).

70.

Det er følgelig min opfattelse, at forsigtighedsprincippet, således som det anføres af Retten i forbindelse med lægemiddeldirektivets artikel 116, kan anvendes for så vidt angår de måder, der kan benyttes af BfArM i forbindelse med fastlæggelsen af, hvorvidt det omhandlede produkt er skadeligt.

71.

Det forekommer mig på baggrund af de indlæg, der er indgivet af parterne i hovedsagen, med forbehold af de nationale domstoles prøvelse, at betingelserne for, at forsigtighedsprincippet finder anvendelse, er opfyldt. Det blev eksempelvis fremhævet af BfArM, at der endvidere er blevet fremført bekymringer om sikkerheden af BMP igennem RAPEX, European Rapid Alert System for dangerous products (EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger om farlige forbrugsprodukter) ( 51 ).

72.

En undersøgelse fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed har endelig nævnt de sundhedsrisici, der er forbundet med anvendelsen af prostaglandinanalogier til at fremkalde vækst af øjenvipper ( 52 ). Det skal påpeges, at udarbejdelsen af denne rapport blev nævnt af sagsøgte i hovedsagen. Den blev imidlertid offentliggjort efter indgivelsen af anmodningen om præjudiciel afgørelse i den foreliggende sag. I forbindelse med en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse fastslog Domstolen endnu en gang, at den nationale ret, der foretog prøvelsen af en sådan tilbagekaldelse, ikke er forpligtet til at afgøre sagen under inddragelse af ny videnskabelig dokumentation, der er fremkommet i mellemtiden ( 53 ). Det er ikke desto mindre min opfattelse, at denne konstatering ikke forbyder den nationale ret at tage hensyn til sådan dokumentation i overensstemmelse med nationale processuelle regler.

73.

Det kan konkluderes, at såfremt Domstolen konstaterer, at det omhandlede produkt ikke har gavnlige virkninger for menneskers sundhed, og at lægemiddeldirektivet finder anvendelse, kan den kompetente myndighed bringe forsigtighedsprincippet i anvendelse i lyset af den videnskabelige usikkerhed, der knytter sig til skadeligheden af det omhandlede produkt, hvilket det tilkommer den forelæggende ret at efterprøve.

74.

I lyset af ovennævnte betragtninger vil jeg foreslå Domstolen at besvare de præjudicielle spørgsmål fra Verwaltungsgericht Köln (forvaltningsdomstolen i Köln, Tyskland) som følger: