1)

Artikel 1, nr. 2), litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, for så vidt angår lægemiddelovervågning

skal fortolkes således, at:

en national myndighed med henblik på klassificeringen af et produkt som »lægemiddel« som omhandlet i denne bestemmelse kan fastlægge produktets farmakologiske egenskaber ved at støtte sig på den videnskabelige viden om strukturanalogien for det pågældende stof, når der ikke foreligger nogen videnskabelig undersøgelse af det omhandlede stof, hvis graden af analogi er så høj, at den på grundlag af en objektiv og videnskabeligt begrundet analyse gør det muligt at antage, at et stof i et produkt med en given koncentration har de samme egenskaber som et eksisterende stof, for hvilket de krævede undersøgelser foreligger.

2)

Artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2010/84,

skal fortolkes således, at:

et produkt, der påvirker de fysiologiske funktioner, kun kan klassificeres som »lægemiddel« som omhandlet i denne bestemmelse, hvis det har konkrete nyttige virkninger for sundheden. I denne henseende er en forbedring af udseendet, som indirekte medfører en fordel som følge af en øget følelse af selvværd eller velbefindende, tilstrækkelig, når den gør det muligt at behandle en anerkendt lidelse. Derimod kan et produkt, der forbedrer udseendet uden at have skadelige egenskaber, og som ikke har nogen nyttig virkning på sundheden, ikke klassificeres som »lægemiddel« i den nævnte bestemmelses forstand.