|
31.1.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 51/13 |
Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 25. november 2021 — Delfarma sp. z o.o. mod Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polen)
(Sag C-488/20) (1)
(Præjudiciel forelæggelse - artikel 34 TEUF og 36 TEUF - den frie bevægelighed for varer - foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion - humanmedicinske lægemidler - parallelimport af lægemidler - en medlemsstats lovgivning, hvorefter en parallelimporttilladelse uden videre bortfalder et år efter udløbet af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet - beskyttelse af menneskers liv og sundhed - proportionalitet - direktiv 2001/83/EF - lægemiddelovervågning)
(2022/C 51/16)
Processprog: polsk
Den forelæggende ret
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Parter i hovedsagen
Sagsøger: Delfarma sp. z o.o.
Sagsøgt: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Konklusion
Artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national lovgivning, hvorefter en parallelimporttilladelse for et lægemiddel uden videre — og uden at det skal undersøges, om der eventuelt foreligger en risiko for menneskers sundhed og liv — bortfalder efter en frist på et år regnet fra datoen for referencemarkedsføringstilladelsens udløb. Det forhold, at parallelimportører er fritaget for forpligtelsen til at fremlægge periodiske sikkerhedsindberetninger, er ikke en omstændighed, der i sig selv kan begrunde en vedtagelse af en sådan afgørelse.