Sag anlagt den 9. oktober 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA

(Sag T-611/18)

(2018/C 455/38)

Processprog: engelsk

Parter

Sagsøger: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (ved advokaterne M. Martens og N. Carbonnelle samt solicitor S. Faircliffe)

Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Sagsøgerens påstande

—	EMA’s afgørelse af 30. juli 2018 om ikke at godkende sagsøgerens ansøgning om markedsføringstilladelse for Dimethyl Fumarate Polpharma, en generisk udgave af lægemidlet Tacfidera, annulleres.

—	EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført et enkelt anbringende.

Den anfægtede afgørelse meddeler afslag på at godkende sagsøgerens ansøgning om markedsføringstilladelse for Dimethyl Fumarate Polpharma i betragtning af den omstændighed, at referenceproduktet angiveligt nyder godt af lovgivningsmæssig databeskyttelse.

Der er rejst indsigelse om ulovlighed i henhold til artikel 277 TEUF mod afgørelsen om markedsføringstilladelse til referencelægemidlet, for så vidt som den er udtryk for en åbenbar fejlagtig konklusion vedrørende produktets forskel fra Fumaderm med hensyn til en samlet markedsføringstilladelse. Med et enkelt anbringende har sagsøgeren, idet indsigelsen om ulovlighed kan antages til realitetsbehandling og er begrundet, gjort gældende, at den anfægtede afgørelses begrundelse for ikke at godkende sagsøgerens ansøgning om markedsføringstilladelse, ikke lovligt kan påberåbes i henhold til artikel 296 TEUF.