—

Det fastslås, at sagsøgerens ulovlighedsindsigelse mod CHMP’s konklusion om, at Sanofis Teriflunomide har NAS-status, som citeret i Kommissionens afgørelse af 26. august 2013 om udstedelse af markedsføringstilladelse for »AUBAGIO® — Teriflunomide«, kan antages til realitetsbehandling og tages til følge.

—

EMA’s afgørelse af 5. juli 2018 om ikke at godkende Hexal’s ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk version af lægemidlet Aubagio® annulleres.

—

EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

1.

I forbindelse med det første anbringende vedrørende den anfægtede afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur har Hexal, idet indsigelsen om ulovlighed må tages til følge, gjort gældende, at begrundelsen for den anfægtede afgørelse ikke er i overensstemmelse med gældende ret, fordi EMA begik faktiske og retlige fejl og tilsidesatte sin pligt til at give begrundelse og til at foretage en omhyggelig og grundig stillingtagen som omhandlet i artikel 296 TEUF.

2.

I forbindelse med det andet anbringende anfægtes ligeledes lovligheden af den anfægtede afgørelse, idet status af »nyt virksomt stof« skulle have været undersøgt igen i forbindelse med Hexals indgivelse af en ansøgning om en generisk markedsføringstilladelse, hvilket ikke skete. EMA har således angiveligt ikke udført sine opgaver korrekt, herunder navnlig dets pligt til at foretage en effektiv og omhyggelig vurdering og til at give begrundelse i henhold til artikel 296 TEUF, hvilket dermed gør den anfægtede afgørelse ulovlig.