Sag T-211/18

Vanda Pharmaceuticals Ltd

mod

Europa-Kommissionen

Rettens dom (Sjette Afdeling) af 19. december 2019

»Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum-iloperidon – Kommissionens afslag – forordning (EU) nr. 726/2004 – videnskabelig vurdering af risici og fordele ved et lægemiddel – begrundelsespligt – åbenbart urigtigt skøn – proportionalitetsprincippet – ligebehandling«

Annullationssøgsmål – akter, der kan være genstand for søgsmål – begreb – akter, der fremkalder bindende retsvirkninger – forberedende akter – ikke omfattet – udtalelse fra udvalget for humanmedicinske lægemidler – forberedende akter – afvisning

(Art. 263 TEUF)

(jf. præmis 29-34)
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og markedsføringsforbud – betingelser – fortolkning i overensstemmelse med princippet om, at beskyttelsen af den offentlige sundhed har forrang, og af forsigtighedsprincippet – beviskrav

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 12, stk. 1)

(jf. præmis 44, 46, 105, 194 og 195)
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og markedsføringsforbud – videnskabelig vurdering af risici og fordele ved et lægemiddel – bedømmelseskriterier – oplysninger vedrørende tredjelande før og efter markedsføringen – lægemiddeludvalgets skønsbeføjelse – rækkevidde

(jf. præmis 45, 87 og 88)
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og markedsføringsforbud – udtalelse fra udvalget for humanmedicinske lægemidler – Kommissionens skøn – domstolsprøvelse – grænser – tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet – foreligger ikke

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004)

(jf. præmis 50-54, 89, 104, 106, 107, 152-157 og 174-176)
Institutionernes retsakter – begrundelse – forpligtelse – rækkevidde – afgørelse om meddelelse, afslag, ændring, suspension, inddragelse eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse – mindstekrav

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 81, stk. 1)

(jf. præmis 60-62, 66 og 150)
EU-ret – principper – ligebehandling – begreb – forskelsbehandling, når situationer er faktuelt forskellige og dermed usammenlignelige – ingen tilsidesættelse

(jf. præmis 159, 160 og 164)

Resumé

I dommen i sagen Vanda Pharmaceuticals mod Kommissionen (sag T-211/18), der blev afsagt den 19. december 2019, forkastede Retten i sin helhed søgsmålet med påstand om annullation af Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse om afslag på tildeling af markedsføringstilladelse til det humanmedicinske lægemiddel Fanaptum-iloperidon, da forholdet mellem fordele og risici ved dette produkt fandtes ugunstigt.

Vanda Pharmaceuticals Ltd (herefter »sagsøgeren«) er i De Forenede Stater indehaver af en markedsføringstilladelse til lægemidlet Fanaptum, der indeholder aktivstoffet iloperidon. Lægemidlet har været markedsført i De Forenede Stater siden 2010 og er indikeret til behandling af skizofreni hos voksne.

Retten mindede for det første om de centrale formål og kendetegn ved den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse til lægemidler, således som den er reguleret i forordning (EF) nr. 726/2004 ( 1 ). I denne forbindelse bemærkede Retten, at »eneansvaret« for udformning af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til human brug, er overdraget til et udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP). Retten fremhævede derfor, at der skal sondres mellem de dokumenter, som holdene af medordførere, dvs. de uafhængige hold, der foretager den første videnskabelige vurdering af en ansøgning om markedsføringstilladelse, eventuelt har udfærdiget, og CHMP’s endelige evalueringsrapport, som den anfægtede afgørelse er baseret på.

Retten fastslog for det andet, at Kommissionen ikke fraveg CHMP’s udtalelse, hvis indhold, ligesom indholdet af den endelige evalueringsrapport, som er baseret herpå, er en integrerende del af den anfægtede afgørelses begrundelse, hvad bl.a. angår den videnskabelige vurdering af det omhandlede lægemiddel. Retten fastslog derfor, at den domstolsprøvelse, som påhviler den, bl.a. vedrørende et åbenbart urigtigt skøn, skal udøves på grundlag af samtlige de betragtninger, der er indeholdt i nævnte udtalelse og CHMP’s evalueringsrapport. Retten fastslog i denne forbindelse, at den anfægtede afgørelse ikke var behæftet med noget åbenbart urigtigt skøn hvad angår evalueringen af de risici, der er forbundet med det arytmogene potentiale ved iloperidon, der kan forårsage unormal hjerterytme, der under visse omstændigheder kan være livstruende. Retten udtalte særligt, at CHMP, uden at overskride de grænser for den skønsbeføjelse, som er blevet tillagt udvalget ved evalueringen af de videnskabelige oplysninger, som fremlægges for det, kunne lægge til grund, at antallet af hjertedødsfald i De Forenede Stater udgjorde et indicium for iloperidons proarytmogene potentiale og således for den sikkerhedsrisiko, som dette stof udgør. Retten var i denne forbindelse af den opfattelse, at den omstændighed, at den identificerede risiko var »potentiel«, begrundede, at CHMP var nødt til at afgive en negativ udtalelse, og at det ikke kunne kræves af sidstnævnte, at udvalget godtgjorde, at der forelå en »signifikant reel risiko«, såsom en mærkbar forhøjelse af hjertedødeligheden.

Hvad for det tredje angår den manglende overensstemmelse mellem CHMP’s evalueringsrapport og EMA’s gældende praksis på grund af CHMP’s manglende hensyntagen til den positive erfaring indhentet efter markedsføringen af iloperidon fastslog Retten, at sidstnævnte faktisk havde taget hensyn til denne erfaring bl.a. fra det amerikanske marked, men ikke havde fundet den fyldestgørende. Retten præciserede således, at CHMP ved at finde de oplysninger efter markedsføringen, som sagsøgeren havde fremlagt, lidet overbevisende, ikke havde givet sidstnævnte principielt afslag under hensyntagen til sådanne oplysninger, henset til evalueringen af iloperidons uskadelighed, men havde fokuseret på at efterprøve pålideligheden på videnskabeligt plan. Retten konkluderede således, at sagsøgeren ikke havde været i stand til at godtgøre, at Kommissionen havde fraveget den hidtidige praksis under hensyntagen til de oplysninger efter markedsføringen, der var fremlagt til støtte for markedsføringstilladelser til sådanne lægemidler, navnlig lurasidon og cisaprid.

For det fjerde og sidste fastslog Retten, at Kommissionens konklusion om, at de risikominimerende foranstaltninger, som sagsøgeren havde foreslået med henblik på tildeling af en markedsføringstilladelse til iloperidon, var utilstrækkelige, ikke er behæftet med en begrundelsesmangel eller åbenbart urigtige skøn. Retten fremhævede i denne henseende, at CHMP’s evalueringsrapport hvad angår sagsøgerens forslag om anvendelsen af iloperidon som »andetvalg«, dvs. i tilfælde, hvor behandlingen af patienten med et andet lægemiddel ikke var været tilfredsstillende, havde fastslået, at der var en forståelig sammenhæng mellem de videnskabelige konstateringer, der var bragt til EMA’s kundskab, og CHMP’s negative anbefaling i det foreliggende tilfælde.

( 1 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).