Sag C-307/18
Generics (UK) Ltd m.fl.
mod
Competition and Markets Authority
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Competition Appeal Tribunal)
Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 30. januar 2020
»Præjudiciel forelæggelse – konkurrence – lægemidler – hindringer for generiske lægemidlers adgang til markedet som følge af forligsaftaler i tvister om procespatenter indgået mellem en producent af et originalt lægemiddel, som er indehaver af disse patenter, og producenter af generiske lægemidler – artikel 101 TEUF – potentiel konkurrence – konkurrencebegrænsende formål – kvalificering – konkurrencebegrænsende virkning – vurdering af virkningerne – artikel 102 TEUF – relevant marked – generiske lægemidler omfattet af det relevante marked – misbrug af dominerende stilling – kvalificering – begrundelser«
Karteller – konkurrencebegrænsning – bedømmelseskriterier – kvalificering af en virksomhed som en potentiel konkurrent – reelle og konkrete muligheder for at indtræde på markedet – kriterier – virksomhedens faste beslutsomhed og selvstændige evne til at blive integreret på det relevante marked – uoverstigelig hindring foreligger ikke – vurdering – eksistensen af et procespatent
(Art. 101, stk. 1, TEUF)
(jf. præmis 36-39, 43-46 og 48-53 samt domskonkl. 1)
Konkurrence – EU-regler – materielt anvendelsesområde – forligsaftaler i patenttvister – omfattet
(Art. 101, stk. 1, TEUF)
(jf. præmis 46-53, 79-86, 96 og 97)
Karteller – konkurrencebegrænsning – bedømmelseskriterier – sondring mellem konkurrencebegrænsende formål og konkurrencebegrænsende virkning – konkurrencebegrænsende formål – tilstrækkelig skadelig – vurdering
(Art. 101, stk. 1, TEUF)
(jf. præmis 64, 65, 67-70 og 76-102)
Karteller – konkurrencebegrænsning – forligsaftaler i patenttvister – aftale indgået mellem en producent af et originalt lægemiddel og en producent af generiske lægemidler – forlig, der indeholder ikke-anfægtelsesklausuler vedrørende patenterne og afkald på selvstændig indtræden på markedet – modydelse i form af værdioverførsler – konkurrencebegrænsende formål – kriterier – vurdering af værdioverførslernes tilskyndelsesvirkning for afkaldet på selvstændig indtræden på markedet
(Art. 101, stk. 1, TEUF)
(jf. præmis 77-102 og domskonkl. 2)
Karteller – konkurrencebegrænsning – bedømmelseskriterier – sondring mellem konkurrencebegrænsende formål og konkurrencebegrænsende virkning – konkurrencebegrænsende formål – tilstrækkelig skadelig – vurdering – nødvendigt at tage hensyn til de konstaterede, relevante konkurrencefremmende virkninger vedrørende den omhandlede aftale – forenelighed med manglen på et rimelighedskriterium i EU-konkurrenceretten
(Art. 101, stk. 1, TEUF)
(jf. præmis 103-110)
Karteller – konkurrencebegrænsning – bedømmelseskriterier – sondring mellem konkurrencebegrænsende formål og konkurrencebegrænsende virkning – konkurrencebegrænsende virkning – undersøgelse af konkurrencen, såfremt den omtvistede aftale ikke fandtes – sandsynligheden for, at producenten af generiske lægemidler, der er part i aftalen, får medhold i patenttvisten eller indgår en mindre konkurrencebegrænsende aftale – ikke relevant
(Art. 101, stk. 1, TEUF)
(jf. præmis 116-121 og domskonkl. 3)
Dominerende stilling – relevant marked – afgrænsning – kriterier – udskiftelighed – generisk lægemiddel indeholdende den samme aktive ingrediens som et originalt lægemiddel – vurdering
(Art. 102 TEUF)
(jf. præmis 127-139 og domskonkl. 4)
Dominerende stilling – misbrug – begreb – mulighed for at begrænse konkurrencen og have markedsafskærmende virkning – indgåelse af en række forligsaftaler i patenttvister – vurdering
(Art. 102 TEUF)
(jf. præmis 145-171 og domskonkl. 5)
Dominerende stilling – misbrug – mulighed for at begrænse konkurrencen og have markedsafskærmende virkning – begrundelse for adfærden ved de konkurrencefremmende virkninger – betingelser
(Art. 102 TEUF)
(jf. præmis 165-171)
Resumé
Domstolen præciserer kriterierne for, at et forlig af en tvist mellem indehaveren af et patent på et lægemiddel mod en producent af generiske lægemidler er i strid med EU-konkurrenceretten
I dommen i sagen Generics (UK) m.fl. (C-307/18), der blev afsagt den 30. januar 2020, præciserede Domstolen de kriterier, der finder anvendelse på kvalificeringen af forligsaftaler mellem en indehaver af patenter på lægemidler og producenter af generiske lægemidler i forhold til forbuddet mod aftaler eller samordnet praksis, som har til formål eller til følge at begrænse konkurrencen (artikel 101 TEUF) og forbuddet mod misbrug af dominerende stilling (artikel 102 TEUF).
Competition Appeal Tribunal (appeldomstol i konkurrencesager, Det Forenede Kongerige) forelagde Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse med henblik på prøvelsen af lovligheden af en afgørelse vedtaget af Competition and Markets Authority (konkurrencemyndigheden, Det Forenede Kongerige) vedrørende forskellige producenter af generiske lægemidler og lægemiddelkoncernen GlaxoSmithKline (herefter »GSK«) med hensyn til forligsaftaler i patenttvister (herefter »den anfægtede afgørelse«). GSK var indehaver af et patent for den aktive lægemiddelbestanddel i det antidepressive lægemiddel paroxetin og af sekundære patenter, der beskytter visse fremstillingsprocesser for denne ingrediens. Da hovedpatentet for sidstnævnte ingrediens udløb i 1999, planlagde flere producenter af generiske lægemidler at introducere generisk paroxetin på det britiske marked. I denne forbindelse anlagde GSK krænkelsessager mod disse producenter af generiske lægemidler, som bestred gyldigheden af en af GSK’s sekundære patenter. GSK og de pågældende producenter af generiske lægemidler indgik herefter aftaler om forlig af disse tvister, i forbindelse med hvilke disse producenter af generiske lægemidler erklærede sig enige i at give afkald på at sætte deres egne generiske produkter på markedet i en aftalt periode til gengæld for betalinger fra GSK (herefter »de omhandlede aftaler«). Ved den anfægtede afgørelse fandt konkurrencemyndigheden, at de omhandlede aftaler udgjorde en tilsidesættelse af forbuddet mod at indgå konkurrencebegrænsende aftaler og var udtryk for GSK’s misbrug af sin dominerende stilling på det relevante marked. Denne myndighed pålagde derfor parterne i de pågældende aftaler økonomiske sanktioner.
Domstolen fremhævede først, at en aftale mellem virksomheder kun er omfattet af det i artikel 101, stk. 1, TEUF fastsatte forbud på den betingelse, at den negativt og i væsentlig grad påvirker konkurrencen inden for det indre marked, hvilket forudsætter, at disse virksomheder i det mindste befinder sig i et potentielt konkurrenceforhold. For så vidt angår producenter af generiske lægemidler, som endnu ikke er indtrådt på markedet på datoen for indgåelsen af sådanne aftaler, anførte Domstolen, at det krævede potentielle konkurrenceforhold forudsætter en påvisning af, at der består reelle og konkrete muligheder for at indtræde på markedet. I denne henseende fastslog Domstolen, at der for hver enkelt producent af generiske lægemidler skal foretages en bedømmelse af tilstedeværelsen af en fast beslutsomhed og af en selvstændig evne til at indtræde på markedet for den pågældende producent af generiske lægemidler, henset til de indledende skridt, som sidstnævnte har taget, samt af, at der ikke foreligger nogen hindringer for adgang, som er uoverstigelige. Ifølge Domstolen udgør eventuelle patentrettigheder ikke i sig selv sådanne hindringer, da deres gyldighed kan anfægtes.
For så vidt angår begrebet »konkurrencebegrænsende formål« fastslog Domstolen, at en sådan kvalificering forudsætter en konstatering af, at de omhandlede aftaler er tilstrækkeligt skadelige for konkurrencen, henset til deres indhold, deres formål og deres økonomiske og retlige sammenhæng. Ifølge Domstolen kan en sådan skadelighed i betragtning af de betydelige fald i de omhandlede lægemidlers salgspriser som følge af deres generiske udgaves markedsadgang tillades, såfremt de værdioverførsler, der er fastsat i en aftale som de omhandlede, på grund af deres størrelse kun kan forklares ved aftaleparternes forretningsmæssige interesse i ikke at konkurrere på grundlag af opnåede resultater og derfor af denne grund tilskynder producenter af generiske lægemidler til at give afkald på at indtræde på det pågældende marked. Med henblik på kvalificeringen af »konkurrencebegrænsende formål« krævede Domstolen ligeledes en hensyntagen til de omhandlede aftalers mulige konkurrencefremmende virkninger, for så vidt som de faktisk foreligger. Den præciserede imidlertid, at en sådan hensyntagen er beslægtet med den blotte analyse af, at den pågældende aftale er tilstrækkelig skadelig. Domstolen udledte heraf, at det tilkommer den nationale ret at afgøre, om de faktisk foreliggende konkurrencefremmende virkninger af de enkelte undersøgte aftaler er tilstrækkelige til med rimelighed at tvivle på, at aftalen er tilstrækkelig skadelig for konkurrencen.
For så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt en forligsaftale som de omhandlede kan kvalificeres som »en konkurrencebegrænsende virkning«, anførte Domstolen, at der ved vurderingen af spørgsmålet om, hvorvidt en sådan aftale har potentielle eller reelle virkninger på konkurrencen, skal foretages en fastlæggelse af markedets sandsynlige markedskræfter og struktur, såfremt den samordnede praksis ikke havde foreligget, uden at det var nødvendigt at fastslå sandsynligheden for, at den pågældende producent af generiske lægemidler får medhold, eller at der indgås et mindre konkurrencebegrænsende forlig.
Som svar på spørgsmålene om begrebet »misbrug af dominerende stilling« fastslog Domstolen for det første, at produktmarkedet ligeledes skal fastlægges ved at tage hensyn til de generiske udgaver af det lægemiddel, hvis fremstillingsproces fortsat er beskyttet af et patent, forudsat at det kan fastslås, at producenterne heraf er i stand til at komme ind på markedet med tilstrækkelig styrke til at udgøre en reel modvægt til den producent af det originale lægemiddel, som allerede befinder sig på markedet. For det andet anførte Domstolen, at konstateringen af et misbrug af en dominerende stilling forudsætter et indgreb i konkurrencestrukturen på markedet, der er mere vidtrækkende end blot de normale virkninger af hver af de omhandlede aftaler, der er sanktioneret i henhold til artikel 101 TEUF. Domstolen angav nærmere bestemt, at henset navnlig til de forskellige aftalers mulige kumulative konkurrencebegrænsende virkninger, kan indgåelsen af disse aftaler, idet den er et led i en samlet kontraktbaseret strategi, have en markedsafskærmende virkning ved at fratage forbrugeren fordelene ved, at potentielle konkurrenter, som fremstiller deres eget lægemiddel, kommer ind på dette marked, og derfor ved direkte eller indirekte at forbeholde den pågældende producent af det originale lægemiddel det nævnte marked. Domstolen mindede endelig om, at en sådan adfærd kan begrundes, hvis den person, som har udøvet adfærden, beviser, at de konkurrencebegrænsende virkninger heraf kan opvejes, endog overvindes, af effektivitetsfordele, som ligeledes er til gavn for forbrugerne. Med henblik på denne afvejning anførte Domstolen, at der skal tages hensyn til fordelene ved den pågældende adfærd for konkurrencen uden hensyntagen til de formål, som forfølges af den person, som har udøvet adfærden.