29.8.2016

Den Europæiske Unions Tidende

C 314/27

Sag anlagt den 21. juni 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma mod Kommissionen og EMA

(Sag T-329/16)

(2016/C 314/37)

Processprog: engelsk

Parter

Sagsøger: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Det Forenede Kongerige) (ved advokaterne P. Bogaert og B. Van Vooren samt solicitor B. Kelly)

Sagsøgte: Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur

Sagsøgernes påstande

—	Sagen antages til realitetsbehandling, og der gives sagsøgeren medhold.

—	De anfægtede beslutninger annulleres.

—	Europa-Kommissionen og EMA tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Med sit søgsmål har sagsøgeren nedlagt påstand om annullation af en af Europa-Kommissionen foretaget beslutning om at fjerne »elotuzumab« fra fællesskabsregistret for lægemidler til humant brug til sjældne sygdomme og/eller Europa-Kommissionens eller Det Europæiske Lægemiddelagenturs mulige beslutning i afgørelsen af, at kriterierne for udpegelse for »elotuzumab« ikke længere var opfyldt på tidspunktet for markedsføringstilladelsen for lægemidlet »Empliciti«.

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført to anbringender.

Med det første anbringende gøres det gældende, at de anfægtede beslutninger er i strid med artikel 5, stk. 12, litra b), i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme (EF) nr. 141/2000 (1), sammenholdt med proportionalitetsprincippet.

—

I henhold til artikel 5, stk. 12, litra b), i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme (EF) nr. 141/2000 kan der for det første ikke under artikel 3 i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme (EF) nr. 141/2000 tages hensyn til et lægemiddel, som har fået markedsføringstilladelse efter ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme.

—

I henhold til artikel 5, stk. 12, i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme (EF) nr. 141/2000 kan udpegelsen som et lægemiddel til sjældne sygdomme, for det andet kun tilbagekaldes, når kriterierne i artikel 3 i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme (EF) nr. 141/2000 ikke længere er opfyldt.

—	I henhold til artikel 5, stk. 12, litra b), i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme (EF) nr. 141/2000 skal EMA og Kommissionen for det tredje anvende beviskrav, der støtter forordningens formål.

Med det andet anbringende gøres det gældende, at de anfægtede beslutninger er i strid med artikel 5, stk. 12, litra b), i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme (EF) nr. 141/2000, sammenholdt med artikel 5, stk. 8, i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme (EF) nr. 141/2000, idet der ikke er nogen formel Kommissionsafgørelse.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16.12.1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT 2000, L 18, s. 1).