|
14.5.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 166/27 |
Rettens dom af 22. marts 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland mod EMA
(Sag T-80/16) (1)
([Humanmedicinske lægemidler - validering af en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme - væsentlig gavn - afgørelse fra EMA om nægtelse af at validere en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme - artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 5, stk. 1, 2 og 4 i forordning (EF) nr. 141/2000])
(2018/C 166/34)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøger: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ved D. Anderson, QC, barrister M. Birdling og solicitors G. Castle og S. Cowlishaw)
Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo og M. Tovar Gomis, som befuldmægtigede)
Intervenient til støtte for sagsøgeren: Europa-Kommissionen (ved K. Petersen og A. Sipos, som befuldmægtigede)
Sagens genstand
Søgsmål anlagt i henhold til artikel 263 TEUF med påstand om, EMA’s afgørelse af 15. december 2015 om nægtelse af at validere den af Shire Pharmaceuticals Ireland forelagte ansøgning om udpegelse af Idursulfase-IT som lægemiddel til sjældne sygdomme annulleres.
Konklusion
|
1) |
Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) afgørelse af 15. december 2015 om nægtelse af at validere den af Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd forelagte ansøgning om udpegelse af Idursulfase-IT som lægemiddel til sjældne sygdomme annulleres. |
|
2) |
EMA bærer sine egne omkostninger og betaler de af Shire Pharmaceuticals Ireland afholdte omkostninger. |
|
3) |
Europa-Kommissionen bærer sine egne omkostninger. |