Sag C-557/16

Sag anlagt af Astellas Pharma GmbH

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Korkein hallinto-oikeus)

»Præjudiciel forelæggelse – direktiv 2001/83/EF – humanmedicinske lægemidler – artikel 28 og 29 – decentraliseret procedure for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel – artikel 10 – generisk lægemiddel – referencelægemidlets databeskyttelsesperiode – de berørte medlemsstaters kompetente myndigheders beføjelse til at fastlægge beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt – de berørte medlemsstaters retters kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt – effektiv domstolsbeskyttelse – Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder – artikel 47«

Sammendrag – Domstolens dom (Anden Afdeling) af 14. marts 2018

1. Tilnærmelse af lovgivningerne–humanmedicinske lægemidler–direktiv 2001/83–tilladelse til markedsføring–generisk lægemiddel af et referencelægemiddel–decentraliseret procedure–hver medlemsstats vedtagelse af en afgørelse om meddelelse af tilladelse–en medlemsstats mulighed for at fastlægge begyndelsestidspunktet for referencelægemidlets beskyttelsesperiode–udelukket

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2012/26, art. 28, stk. 5, og art. 29, stk. 1)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne–humanmedicinske lægemidler–direktiv 2001/83–tilladelse til markedsføring–generisk lægemiddel af et referencelægemiddel–decentraliseret procedure–hver medlemsstats vedtagelse af en afgørelse om meddelelse af tilladelse–søgsmål anlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet–den nationale rets kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af begyndelsestidspunktet for referencelægemidlets databeskyttelsesperiode–grænser

   (Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 47, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv nr. 2012/26, art. 10)

1.  Artikel 28 og artikel 29, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EF af 25. oktober 2012, skal fortolkes således, at den kompetente myndighed i en medlemsstat, der er berørt af den decentraliserede procedure for tilladelse til markedsføring af et generisk lægemiddel, inden for rammerne af denne procedure ikke selv kan fastlægge, hvornår referencelægemidlets databeskyttelsesperiode begynder at løbe, når den træffer sin afgørelse i medfør af dette direktivs artikel 28, stk. 5, om markedsføring af det pågældende generiske lægemiddel i denne medlemsstat.

   Det følger heraf, at det er en forudgående betingelse for at meddele en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, at referencelægemidlets databeskyttelsesperiode er udløbet, og at det inden for rammerne af den decentraliserede procedure for markedsføringstilladelse skal kontrolleres af alle de deltagende medlemsstater, om denne betingelse er opfyldt. Det påhviler derfor disse medlemsstater, så snart ansøgningen er indgivet, eller i hvert fald før der fastslås enighed, at modsætte sig ansøgningen, såfremt denne forudgående betingelse ikke er opfyldt. Den procedure, der afsluttes med, at der fastslås enighed under deltagelse af alle de medlemsstater, hvori ansøgningen om markedsføringstilladelse er indgivet, omfatter følgelig en prøvelse af, hvornår referencelægemidlets databeskyttelsesperiode udløber, og derfor kan disse medlemsstaters kompetente myndigheder, efter at denne enighed er fastslået, ikke foretage en fornyet prøvelse heraf.

   (jf. præmis 29, 31 og 32 samt domskonkl. 1)

2.  Artikel 10 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2012/26, sammenholdt med artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, skal fortolkes således, at en ret, som – i en medlemsstat, der er berørt af en decentraliseret markedsføringstilladelsesprocedure – skal behandle en sag anlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet til prøvelse af afgørelsen om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel i denne medlemsstat, der er truffet af den kompetente myndighed heri, har kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af det tidspunkt, hvor referencelægemidlets databeskyttelsesperiode begynder at løbe. Derimod har denne ret ikke kompetence til at prøve, om den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet, der blev udstedt i en anden medlemsstat, blev meddelt i overensstemmelse med dette direktiv.

   Det følger heraf, at der kun kan sikres en effektiv domstolsbeskyttelse af de rettigheder, som indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet råder over hvad angår beskyttelsen af dette lægemiddels data, såfremt denne indehaver kan gøre sine rettigheder gældende for en ret i den medlemsstat, hvis kompetente myndighed har truffet en afgørelse om markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel, og såfremt den pågældende for denne ret bl.a. kan påberåbe sig, at denne afgørelse er behæftet med en fejl vedrørende fastlæggelsen af det tidspunkt, hvor databeskyttelsesperioden begynder at løbe. Dette krav om effektiv domstolsbeskyttelse indebærer imidlertid ikke, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet for den pågældende ret kan anfægte overensstemmelsen med direktiv 2001/83 af afgørelser om markedsføringstilladelse for dette lægemiddel, der er truffet i andre medlemsstater. Denne indehaver har således en søgsmålsret, som han kan udøve, eller kunne udøve inden for de fastsatte frister, med henblik på at få disse andre afgørelser prøvet ved de retter, som det påhviler at legalitetsprøve afgørelser truffet af de kompetente nationale myndigheder i hver medlemsstat.

   (jf. præmis 39-41 og domskonkl. 2)