|
19.3.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 104/3 |
Domstolens dom (Store Afdeling) af 23. januar 2018 — F. Hoffmann-La Roche Ltd m.fl. mod Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Consiglio di Stato — Italien)
(Sag C-179/16) (1)
((Præjudiciel forelæggelse - konkurrence - artikel 101 TEUF - aftale - lægemidler - direktiv 2001/83/EF - forordning (EF) nr. 726/2004 - påstande vedrørende risici, der er forbundet med anvendelsen af et lægemiddel til en behandling, der ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse (off-label) - afgrænsningen af det relevante marked - accessorisk begrænsning - aftale med konkurrencebegrænsende formål - undtagelse))
(2018/C 104/03)
Processprog: italiensk
Den forelæggende ret
Consiglio di Stato
Parter i hovedsagen
Sagsøgere: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG og Novartis Farma SpA
Sagsøgt: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
Procesdeltagere: Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons) og Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Konklusion
|
1) |
Artikel 101 TEUF skal fortolkes således, at en national konkurrencemyndighed med henblik på anvendelsen af nævnte bestemmelse foruden de lægemidler, der er godkendt til behandling af de omhandlede sygdomme, kan inkludere et andet lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse ikke omfatter denne behandling, men som anvendes til dette formål og således har et konkret element af substituerbarhed i forhold til de førstnævnte lægemidler, i det relevante marked. For at fastslå, om der består et sådant element af substituerbarhed, skal denne myndighed lægge resultatet af de med henblik herpå kompetente myndigheder eller retsinstansers undersøgelse, såfremt en sådan er foretaget, af, om det omhandlede produkt er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for fremstillingen eller markedsføringen af produktet, til grund for bedømmelsen af dette resultats virkning på efterspørgsels- og udbudsstrukturen. |
|
2) |
Artikel 101, stk. 1, TEUF skal fortolkes således, at en aftale, der indgås mellem parterne i en licensaftale vedrørende udnyttelse af et lægemiddel, som med henblik på at reducere konkurrencepresset på brugen af dette lægemiddel til behandling af visse sygdomme har til formål at begrænse tredjeparters adfærd, der består i at tilskynde til brugen af et andet lægemiddel til behandling af de samme sygdomme, ikke falder uden for anvendelsesområdet for den nævnte bestemmelse med henvisning til, at denne aftale er accessorisk til nævnte licensaftale. |
|
3) |
Artikel 101, stk. 1, TEUF skal fortolkes således, at en aftale mellem to virksomheder, der markedsfører to konkurrerende lægemidler, udgør en aftale med konkurrencebegrænsende »formål« som omhandlet i denne bestemmelse, når denne aftale i en sammenhæng, der er kendetegnet af usikkerhed hvad angår den videnskabelige viden på området, omhandler udbredelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur, til det medicinske personale og til offentligheden af vildledende oplysninger om bivirkningerne ved brugen af et af disse lægemidler til behandling af sygdomme, der ikke er omfattet af det pågældende lægemiddels markedsføringstilladelse, med henblik på at reducere det af denne brug følgende konkurrencepres på brugen af et andet lægemiddel. |
|
4) |
Artikel 101 TEUF skal fortolkes således, at en sådan aftale ikke kan være omfattet af den undtagelse, der er fastsat i artikel 101, stk. 3, TEUF. |