5.9.2016 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 326/27 |
Kendelse afsagt af Rettens præsident den 20. juli 2016 — PTC Therapeutics International mod EMA
(Sag T-718/15 R)
((Særlige rettergangsformer - aktindsigt - forordning (EF) nr. 1049/2001 - dokumenter i EMA’s besiddelse indeholdende oplysninger, der er indgivet af en virksomhed i forbindelse med dennes ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel - afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i dokumenterne - begæring om udsættelse af gennemførelsen - uopsættelighed - fumus boni juris - interesseafvejning))
(2016/C 326/48)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøger: PTC Therapeutics International Ltd (Dublin, Irland) (ved solicitors G. Castle, B. Kelly og H. Billson, M. Demetriou, QC, og barrister C. Thomas)
Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (ved T. Jabłoński, A. Spina, A. Rusanov, S. Marino og N. Rampal Olmedo, som befuldmægtigede)
Intervenient til støtte for sagsøgeren: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Bruxelles, Belgien) (ved solicitor S. Cowlishaw og barrister D. Scannell)
Sagens genstand
Begæring indgivet på grundlag af artikel 278 TEUF og 279 TEUF, der i det væsentlige vedrører udsættelse af gennemførelsen af EMA’s afgørelse EMA/722323/2015 af 25. november 2015, hvorved en tredjemand i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT 2001, L 145, s. 43) gives aktindsigt i visse dokumenter, der indeholder oplysninger indgivet i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Translarna.
Konklusion
1) |
Gennemførelsen af afgørelse EMA/722323/2015 fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) af 25. november 2015 hvorved en tredjemand i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter gives aktindsigt i rapporten om klinisk afprøvning »Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD«, vedrørende en effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse i fase 2 B vedrørende Ataluren hos testpersoner, der har en Duchenne nonsense-mutation og Beckers muskeldystrofi, udsættes. |
2) |
Det pålægges EMA ikke at udbrede den rapport, der er nævnt i punkt 1. |
3) |
Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes. |